设备使用质量管理制度（X X X医院）
目录
第1章管理制度篇 (1)
1.1使用质量管理制度 (1)
1.2设备使用质量管理小组 (2)
1.3设备使用前检查制度 (3)
1.4设备采购审批制度 (3)
1.5设备进货查验记录制度 (5)
1.6设备安装验收制度 (5)
1.7设备使用人员培训与考核制度 (6)
1.8设备使用管理制度 (7)
1.9设备维修管理制度 (8)
1.9.1设备巡检、保养、维修制度 (8)
1.9.2设备巡检保养的具体内容和要求 (11)
1.9.3设备维修管理具体内容和要求 (13)
1.10设备报废及赔偿制度 (14)
1.10.1设备报废制度 (14)
1.10.2设备赔偿制度 (15)
1.11设备档案管理制度 (15)
1.12计量设备和压力容器管理 (16)
1.13可疑医疗器械不良事件监测与报告制度 (16)
第2章流程图 (20)
2.1设备采购流程图 (20)
2.2设备安装验收流程图 (21)
2.3设备使用管理流程图 (22)
2.4设备维修管理流程图 (23)
2.5设备报废处置流程图 (24)
2.6设备计量管理流程图 (25)
2.7医疗器械可疑（不良）事件报告流程图 (26)
第1章管理制度篇
1.1使用质量管理制度
为加强医院设备使用质量管理，提升设备使用质量管理水平，保障医疗设备安全有效使用，根据有关法规制定本制度。
1、医院遵守《医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）》、《医疗器械使用质量监督管理办法（食品药品监督管理总局令第18号）》等有关规定，开展本院设备使用质量管理工作。
2、对购进的设备需履行进货查验手续，包括：设备名称、型号、规格、出厂编号、出厂时间、生产企业名称、生产许可证明等；按有关规定组织安装验收，并保存相应档案资料。
3、新装设备需做好有关科室和使用人员的培训，建立培训档案。对除颤仪、呼吸机等生命支持或治疗设备还需进行使用操作考核，建立考核档案。
4、使用科室需按照说明书的有关要求做好设备的存放条件管理，严格按照规程操作使用设备，执行日常检查和保养工作，保障设备处于良好待用状态，设备出现故障及时报设备科维修。
5、设备科根据需要定期对设备做维护保养，根据说明书有关要求进行设备保养、维护、检验、校准等工作，确保设备处于良好状态，及时分析和评估设备使用情况。
6、开展医疗设备定期巡查工作，做好巡查记录，发现问题及时采取措施；对大型设备做好机房环境质量监测，确保设备机房符合说明书有关环境条件要求。
7、定期开展培训工作，对科室设备使用人员，以及设备科从事维护维修的技术人员进行培训考核，建立培训档案。
8、设备科的日常设备维修和保养需做好维修保养记录，及时做好维修分析报告。
9、开展医疗器械不良事件监测和上报工作。
1.2设备使用质量管理小组
为贯彻落实国务院安全生产会议精神，加强设备使用质量管理，保障设备使用安全有效，结合医院实际情况，制定本制度。
（一）设备使用质量管理小组
成立设备使用质量管理小组，办公室设于设备科。
（二）组长：院长
（三）副组长：主管院长
（四）成员：各科室主任
（五）使用质量管理职责
1、设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。
2、规范设备操作规程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗。
3、设备启用前应当细致检查各类配套安全措施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。
4、确保大型重点设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统。
5、临床科室设置设备安全监督员，由科室相关医技人员兼任，设备安全运行保障工作组进行安全操作培训。
6、设备操作人员应当了解设备所需耗材的物理化学反应，熟悉设备所用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。
7、建立长久有效的设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。
8、对于老旧设备，应当按照固定资产管理办法提出报废申请，申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。
（六）使用质量管理要求
1、工作组每年定期组织对医院大型设备，重点医技科室巡查；对于特殊设备，如影像科设备、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。
2、工作组每年组织对全院普通设备巡查安检，巡检结果记录存档，作为设
备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。
3、对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。
4、抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。
1.3设备使用前检查制度
1、设备使用人员应根据使用手册和操作规程，正确操作使用设备，对初次使用的设备或操作人员，应进行细致认真的使用前培训及考核。使用科室应妥善保存操作手册等资料。
2、设备使用科室应为使用有关设备培养相应的技术骨干，建立科室技术支持体系。对设备的操作进行定期考核，保证医护人员正确操作使用设备，以确保诊断治疗准确高效。
3、设备使用人员在操作时，应本着保证被诊断或被治疗的患者安全为首要的原则。操作前须对所使用设备进行检查，确保设备运行正常无故障方可对患者进行操作使用。发现异常立即停止使用，及时报告科室负责人，并通知设备科检修。
4、设备使用科室应加强操作使用的管理，严防对相关设备操作不熟练的医护人员独立操作设备，尤其是因操作不当会对患者造成伤害的治疗设备和抢救设备。
5、设备使用人员应加强对所使用设备的使用安全知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，做好自身防护。
6、使用科室及操作人员应对所使用设备的安全给予重视，严防设备倒伏、跌落、碰撞、进水及其他人为损坏情况的发生，确保安全使用。
1.4设备采购审批制度
一、基本程序
（一）管理制度依据：根据《政府招标采购管理制度》和《医院设备管理细则》等有关规定，制定本制度。
（二）基本流程：计划申请→准入评审→选型论证→讨论审批→采购招标→交付使用
二、基本原则
（一）审批、采购、验收、监管分别由不同部门负责
1、使用科：设备采购申请、质量验收、临床使用、保管保养。
2、医务科：日常设备采购可行性审批、监督，新开展的医疗项目、设备准入、采购可行性审批、监督。
3、设备科：设备采购申报、论证选型、拟定合同、执行采购、安装验收、质量监督。
4、财务科：设备采购资金审计、货款支付。
三、管理机构
（一）设备采购审批管理机构
院长、主管院长、职能部门：办公室、医务科、设备科、设备使用科。
（二）审批流程：购置申请→医务科审批→主管院长审批→设备科论证选型→主管院长审批→领导班子审批→执行采购。
1、使用科室根据临床需要，选择适当的厂家、档次、规格、型号，制定设备采购计划，详细填写《设备申请购置可行性报告表》，提交医务科审批。
2、医务科根据业务需求，对科室购置方案进行审议，报主管院长审批后，转介设备科。
3、设备科根据临床需要，进行论证选型，必要时组织科室进行设备考察，选择适当的厂家、档次、规格、型号，报主管院长审批。
4、主管院长根据采购项目、金额等内容审批后，下达采购部门执行采购、验收。
5、除设备科正常供应的各种消耗性的医疗器械和卫生材料外，凡需增加新品种，使用单位要先写申请报告，由科主任签署意见报批。申请报告应先送交设备科审查，报院长批准后，由设备科负责办理订货。
6、各科一律不得自行对外签订订货合同。职工外出参加各种会议时，对会议上由厂商介绍的产品，应将合同单带回，设备科按以上规定办理订货，任何个人均不得代表医院签订订货合同。
1.5设备进货查验记录制度
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、设备验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得使用。
二、设备验收应符合以下规定:
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目:
（1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;
（2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
（3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;
（4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;
（5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。
1.6设备安装验收制度
1、新购的设备，须按照验收手续和程序进行安装验收，严格把关，验收合格后才能入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或补、换货及索赔。常规验收程序为：外包装检查、开箱物品清点、安装调试、使用培训、交付使用、记录安装文件、应用质量验收、入库等。
2、设备安装现场应有设备科工程技术人员，设备使用科室人员，厂商人员共同到场进行核验，检查外包装是否完好，物品与装箱清单是否相符，并进行安
装调试，试用正常，则设备安装验收合格，由以上三方填写《验收、安装、调试情况登记表》，归档保存。
3、新装设备交付使用前，设备科应组织厂家对使用科室相关人员和设备科工程技术人员进行培训，使用人员需重点掌握设备的使用操作、日常保养和其他注意事项，设备科人员还需掌握设备的常见故障处理和常规维护保养知识。同时需填写《设备培训记录表》，建立培训考核档案。
4、新装设备投入使用前，应由厂家再次对设备进行检查、测试，确认设备安装调试正常，性能达标后，由厂方出具《安装报告》，设备科或使用科室人员进行确认，并存档，则设备安装完成。
5、设备应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型设备的技术质量验收，应由卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6、设备验收需出具《验收报告》，详细记录验收情况，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。由设备使用科室、设备科及财务科等各方人员共同对验收结果进行签字，并妥善保存。
7、验收合格的设备应按照分类编码的要求，对设备进行唯一性标识，并妥善保存说明书、合格证等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
1.7设备使用人员培训与考核制度
为不断提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长设备的使用周期。本着以病人为中心的原则，特制度如下：
1、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年培训计划。
2、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录规整入档。
3、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。
4、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。
5、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。
6、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行及培训，并考核。
7、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：
（1）设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。
（2）设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。
（3）设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。
（4）设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，须经科室领导同意，避免抢救病号时现找。
（5）新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。
（6）重点设备操作考核。新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。
1.8设备使用管理制度
1、各种领用的医疗器械、仪器必须妥善保管并建立帐目，贵重仪器、设备应确定专人负责管理。
2、贵重仪器、设备须建立操作规程和设备运行记录。
3、轮班使用的大型医疗仪器、设备须建立交班记录。
4、一般医疗仪器、设备维修有登记，大型精密仪器、设备须建立维修记录，详细记录故障现象和原因、排除故障的方法、维修时间、更换元器件清单、元件、不能及时排除故障的原因和欲采取的措施、维修人员及使用人员签名、维修日期等方面的内容。设备解体大修需经主管部门同意。
5、使用人员必须熟悉所使用仪器、设备的性能和操作规程(方法)，每日进行一次日常保养，做到仪器表面无积尘、污垢。
6、医院所有仪器设备，未经主管部门和院领导批准，任何人不得带出院外，亦不得利用医院的仪器、设备干私活。
7、凡专管专用的仪器、设备，专管科室必须为他科使用提供方便，不得以任何借口阻止他科使用。使用科室必须自觉遵守专管科室的有关制度。
8、失去效能的医疗器械、仪器、设备的报废和更新，必须办理报废和消帐手续。未经批准私自处理医疗仪器设备器械者，按损坏或丢失论处。
9、院内设备的调配或变价转让，均由主管职能部门负责组织。
10、大、中型医疗仪器、设备的安装、调试，由主管职能部门会同有关科室组织实施。
11、设备科要经常了解设备的运行状况，发现问题及时解决。经常要对使用者进行正确使用方面的宣讲和督促，协助各科室订立仪器设备使用的规章制度。
1.9设备维修管理制度
1.9.1设备巡检、保养、维修制度
医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分，为保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的，制定制度如下。
1、设备巡检要求：
（1）巡检保养周期：设备维修人员每月定期对全院在用设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备进行科室巡检，发现隐患及时解决。
（2）维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题）进行巡查，对水电气路进行巡查，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
（3）设备保管人员或操作人员对设备基本状况进行常规检查，及时发现问题，及时记录反馈。
2、实行设备分级保养制度：
（1）日常保养：由仪器保养使用人员负责，进行机械表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整，设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
（2）一级保养：由仪器保养使用人员按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内部灰尘，清洁电路板脚的氧化层，相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
（3）二级保养：属预防性维修，由仪器保养使用人员会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已磨损的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
（4）重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。
（5）按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，制定相应计划，在设备空闲时轮流对设备进行保养，并做好登记。
（6）对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件源困难的设备由厂家或第三方维修公司提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。设备科维修人员监督保养过程，并做好登记。
3、设备维修制度：
（1）常规医疗设备、器械的维修由设备科维修人员负责。设备保修期内出现问题，及时通知厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。
（2）设备维修人员应经常深入临床科室检修设备并协助医务人员了解设备性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少设备及器械的损坏。设备维修事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作，可送
至设备科，维修人员予以立即维修。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。
（3）可携带及易搬动的设备、器械需修理时，对不能立即修理好的，可移送至设备科进行维修，并填写《设备维修申请单》说明相应情况，由送修科室负责人签字确认。修复后，需再次填写设备维修申请单，由使用科室验收签字。
（4）使用科室报修设备，可通过内线电话或值班室通知设备科安排人员进行维修。仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及主要原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。
（5）维修人员了解发现有属责任性损坏的设备、仪器时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。
（6）重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知使用科室和设备科，必须及时找到可替代设备。
（7）提倡修旧制度，节约原材料。设备的报废须填报设备报废单，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批流程。
（8）设备维修需购置一部分常用配件，同时每种设备有两人以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障时应急处理。
（9）非本院维修人员，未经设备科批准不得私自维修本院设备。设备出院维修也必须经设备科批准。对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修申请，经批准后送修。
（10）在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。
4、设备维修、保养操作规程:
（1）仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。
（2）必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拨线路板，更换元器件及保险丝等操作。
（3）更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行。
（4）检修仪器电源部分故障，如更换变压器、开关电源电路等原件，修复后应测量绝缘电阻（外壳）要求大于10兆欧以上。
（5）使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。
（6）仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。
（7）仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。
（8）仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。
1.9.2设备巡检保养的具体内容和要求
1、工作环境及设备外观检查：
通过对工作环境及外观检查，可以基本了解使用人员对设备的爱护和日常保养、设备的工作环境维持、设备的日常工作量等。存在环境不良的情况应及时要求使用科室改善或汇报相关领导和部门协调解决。
2、设备内外除尘清洁：
防尘是电气设备的共同要求，特别是那些具有较大的散热排风装置或高压静电部件的设备，必然会在机器内部聚焦和吸附大量的尘埃，必须去除这些积尘才能保证良好的散热和防止积尘导致的绝缘下降；同时积尘还会降低一些传感器的检测精度和一些运动机件的运动精度。
机内除尘的方法一般有两种：一是用毛刷清扫，配合吸尘器吸走积尘，优点是除尘彻底，缺点是费时费力还可能需拆卸某些部件；另一种是用大力吹风筒将积尘吹出机外，优点是省时省力，缺点是除尘不够彻底还会造成环境污染。两种除尘的方法有时需结合使用。
3、机械检查及紧固：
任何设备都需要机械部件的支持连接，特别是机内存在运动或震动部件的设备，这些机械部件的安装、运转的可靠与否，直接关系整套设备的安全使用，检查的重点是各种安装、连接、支撑的形态及老化情况，传动系统的皮带齿轮链条的松紧及磨损；轴承、导轨的磨损；限位开关、位置传感器、编码器的位置、碰
块、轴连等是否有变形和松动；运动部件的安装件是否紧固，关键部位要检查紧固；连动的电线电缆及管路是否扭折、绑扎是否松动等。机械检查紧固是预防性维修的最重要的内容，也是最容易发现问题和进行补救的环节，必须给予足够的重视。
4、机械润滑：
机械运动中，润滑是否良好至关重要，直接关系到机械部件的使用寿命和相关功能的发挥。机械润滑的要求比较严格，润滑剂的选择、更换或添加周期及方法根据不同的部件、材料、位置、受力等有所不同，不能盲目进行润滑，因此润滑要参照有关资料按要求和指导进行。
5、电源系统检查：
电源系统是现代医疗设备的“心脏”，也是设备发生故障的主要部位，电源系统检查包括机外部交流电源、机内直流电源和地线系统。电源线及插座、保险及保险座要认真检查及时更换，这些部件极易引起电源接触不良导致不必要的损失。机内电源的产热散热情况要根据设备的工作环境及连续工作时间进行评估，有必要的需考虑加装或加大散热装置，以提高电源的稳定性和延长电源的使用寿命。地线不仅在设备发生漏电时保障人体的生命安全，对提高仪器的抗干扰能力、保证稳定性及精度也十分重要，在检查时要给予足够的重视。
6、接插件检查：
接插件在设备内随处可见，它是保证设备内各种信息安全准确传递的重要环节，接插件不良主要表现在信号失真和信号中断，经常引起一些设备时好时坏、工作不稳定等故障。
7、易损耗元部件检查更换和备置：
易损耗元部件常常有其理论寿命，但由于使用时间和保养状况的差异，实际寿命和理论寿命可能有较大出入，要根据实际情况判断哪些需要马上更换、哪些需要准备备件。
8、设备报警测试及参数调校：
任何一台设备在维护完毕时都要进行全面的检查和试用，必须保证设备的安全使用，对一些重要的报警条件进行测试，核对有关指标参数并记录，需要调校的参数，先分析原因，再逐步调校，绝对要避免盲目调整。对不能符合设备出厂
参数的要分析原因给予说明，以便下一次维修或维护时参考。
9、软件系统测试、整理及备份：
现代医疗设备很多都嵌入了计算机技术，我们要尽量利用设备随机配备的软件对设备进行测试、诊断，了解设备内部运行的一些状态，以便判断是否需要进行硬盘整理和系统备份。
10、其他特殊方面:
有些设备要求一些特殊的维护保养，可将其专门列出，按指定方法和要求完成。尤其像CT、MR、DSA、放疗设备、高压氧仓等大型设备要参照厂家的技术要求和国家的法规要求做更加细化的检修保养工作。
1.9.3设备维修管理具体内容和要求
维修管理人员应结合本院的实际情况，切实搞好设备的验收、安装、使用、维护、维修、报废申报手续及设备报废处理工作，要加强维修资料的完善和维修检测仪器的装备及管理工作。
1、医院行政应尽可能地订购一些专业图书、期刊杂志、报纸、工具书和常用电子元件手册，由专人妥善保管，以供查阅。
2、建立建全设备档案。对无图纸、说明书、维修手册的要尽可能地使其完善，充分利用各种会议、展销、培训及外请修理的机会收集技术资料、有关零配件和技术服务信息，并存入设备档案或元件库。
3、建立元件库。有计划地储备一些常用零配件。新机器的随机备用配件，应交使用科室专人保管。
4、废弃设备应有选择性地回收入库，充分利用这些设备的有用零配件，有效地对其它设备进行维修、革新、改造。
5、要提高维修效率，必须加强维修工具、检测仪器的装备、现代医疗设备结构复杂、融合多门学科、集成度高，设备运转时各信号之间时序逻辑关系严格，因而需要一些特殊的维修拆卸工具和高性能的精密检测仪器。
6、要做好设备使用记录，设备操作人员每天对设备的使用情况进行如实记录，发现问题及时向设备科通报，保证设备的正常使用和故障的及时排除。
7、当遇到设备在日常使用中发生故障时，必须在短时间内及时排除故障，
并做好维修记录，如故障发生时间、故障现象、故障部位，经检修后分析故障产生的原因，排除故障的办法以及更换了何种元器件，恢复正常运行的情况等。以便下次维修，还有利于发现设备的多发故障，从而进行设备的改进、根除多发性故障。对本地不能维修的仪器设备，仔细记录故障现象，以备外送修理时查询。
8、重视设备的大修，设备如发生了较大的故障，应组织临床操作人员和维修技术人员对故障进行综合分析，查找发生较大故障的原因。对这类较大故障的设备，需进行大修，对相关联的元器件进行检测，对损坏或已受损致使参数发生变化的元器件须彻底更换，以杜绝后患。对已使用一定年限的设备，如还有继续使用的价值也需实行全面的大修工作。经过大修的设备要进行必要的计量检测，使之达到原来的技术标准方可重新投入使用。
9、加强岗位责任制，建立健全完善的设备维修制度，加强岗位责任制。每台设备的维修保养工作都具体落实到人，做到台台设备有人管，形成一个科学、有序的管理体系。
1.10设备报废及赔偿制度
1.10.1设备报废制度
1、设备经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室提出申请，经设备维修人员检查后，填写报废申请单，报设备科，由设备科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。
2、设备报废批准，根据需要更新相应的设备；对于淘汰的设备，根据需要更换新型设备。
3、对于报废的设备，一律交回设备科，设备设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证医院设备的正常使用。
4、报废设备审查论证由下列人员组成：分管院长、设备科长、报废科室有关领导、维修人员。每年审查报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。
1.10.2设备赔偿制度
1、由于未按操作规程操作，造成万元以下设备损坏，尚能修复的按照一般事故处理，不能修复则按责任事故处理。
2、由于工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上设备损坏，不能修复者按重大事故处理。
3、低值易耗品，由于管理不善丢失者，赔偿原价；造成损坏的则按损坏程度确定赔偿比例。
4、小器械发生丢失应按原价赔偿，旧品按使用年限折旧后确定赔偿价格。
5、大型设备发生损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实反映情况，如果推诿扯皮，隐瞒不报，作故意损坏处理。
6、设备发生损坏后，一律由维修技术人员维修，其它人员不得擅自拆修，否则一切损失和费用自负。
1.11设备档案管理制度
1、凡是价值在万元以上的各种进口、国产的精密、贵重设备，均须建立设备档案，一机一档。
2、凡属归档范围内的设备，购置申请报告、政府采购立项审批文件、招标（询价）采购文件、政府采购合同（副本）、验收报告文件、设备技术文件等，都要存入该设备档案内。上述材料若系一式二份，应留一份交采购组存档；只有一份的，将原件交采购组存档，复印件存入该设备档案内。
3、凡属归档范围内的设备，到货后设备科的档案管理人员要参加开箱验收，详细填写验收报告存档。
4、凡属归档范围内的设备的全套随机技术文件，设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。
5、已建档的设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
6、设备科的档案员，负责设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。设备档案内的文件材料，要整齐有序排列好，填写好卷内目录清单，妥善存档。
7、设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。
1.12计量设备和压力容器管理
1、严格按照国务院关于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》要求，并遵照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，对属于强制性检测的设备、压力容器、计量器具定期进行周期性检测。
2、根据强制检定工作计量器具的周期检定时间，制定周期检定计划，并通知各科室计量员和上级计量检定部门，按时将计量器具送检。
3、凡属计量强检设备，应进行登记造册，以备核查。
4、经检定合格后的计量器具及时进行登记，更换合格证，并填写周检表，对检定不合格的计量器具及时修复送检。如不能修复的，由使用科室填写“报废申请表”报请领导批准。
5、不采购使用无制造计量许可证的产品，对限期使用或检测不合格的计量设备，不能强行使用，应进行维修或作报废处理。
6、凡涉及锅炉压力容器的操作人员，须经劳动部门考核发证方能上岗操作。
7、凡属锅炉压力容器必须执行定期检验制度，具体实施由当地计量局执行，未取行定期检验合格的设备，不准投入运行。
8、超过使用期限的压力容器设备应及时报废处理，以防止事故发生。
1.13可疑医疗器械不良事件监测与报告制度
为了加强对医院医疗器械临床使用的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械临床使用的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合医院《医疗不良事
件报告制度》特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、不良事件报告程序
1、医院建立医疗器械不良事件监测体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良事件联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员报告不良事件，设备科负责收集各科不良事件并上报《医疗器械报告系统（MDR）》。
2、临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本科室发生的医疗器械不良事件，一经发现须及时进行详细记录、调查，并及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按规定主动上报。
（一）报告时限
1、突发、群发的医疗器械不良事件，立即报告本科室不良事件联络员和设备科，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》；
2、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件，应先经医护人员诊治和处理，做好医疗器械的留样、保存和记录工作，并在24小时内报告给本科不良事件联络员和设备科，其中死亡病例必须在8小时内报告。
3、一般不良事件自知悉之时起24小时内报告科室联络员，由科室联络员收集汇总，每月集中上报设备科。
（二）报告流程
1、发生医疗器械不良事件，相关医护人员要及时报告，科室联络员随时收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报设备科。
2、设备科收集到临床科室不良事件报告，及时对发生的不良事件进行分析、汇总，按规定时限上报广东省药品不良反应管理平台—《MDR》，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
3、设备科每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
医院医疗设备管理制度 1.目的：规范全院医疗设备（含教学、科研设备，下同）的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围：全院。 3.定义：无。 4.权责 4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部：负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室：负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划，填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后，经医学装备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型（甲、乙类）医疗设备，使用科室必须先编写可行性报告，并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，填写《医疗设备/卫生材料申购表》，交医学工程与信息部部长及
分管院长审批，医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论，批准后纳入计划外采购清单，优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收，对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验，必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训，培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录，并作为技术档案留存，验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究其有关责任人的责任。 5.3使用：医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上 从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。 一．医疗设备器材管理办法（简明） 二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度 三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准 下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下： 一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理 二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。 三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金 四．论证四要素：理由与布局，使用与维修 资金与外汇，房屋与效益 五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保 服务与维修，适用与院情。 六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录 商检与索赔，配套措施 时间要求，全程服务 七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度 分管共同，使用记录，清点制度 外借转移 八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企
业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10