2017 年第—次内部管理体系审核实施计划
1．审核目的
a ）确定质量、环境、职业健康安全管理体系是否符合策划的安排、
GB/T19001-2015、GB/T24001-2015、GB/T28001-2011 和体系文件的要求；
b）体系是否得到有效实施和保持；
c）为采取纠正措施提供依据。
2. 审核范围
管理手册所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、管理者代表／开发部、质量环境安全部、生产部、采购组、营销部、办公室、财务部、设备组。
3.审核依据
a）GB/T19001-2015、GB/T24001-2015、GB/T28001-2011
b）质量、环境、职业健康安全管理体系文件的有效版本，包括质量、环境、职业健康安全管管理手册、程序文件和其他作业文件；
c）标准等法律法规。
4．审核组成员：
审核组长：
审核员：(A组) (B组) (C组)
5．审核时间
2017 年8月17日-2017 年8月18日。
6. 审核报告发布日期及范围
审核报告将于2017 年8月23日发布，发放范围为公司总经理，各部门经理／主管、管理者代表及审核组各成员。
7.审核活动安排
审核报告
1．审核目的
对本公司现有质量、环境、职业健康安全管理体系做全面审核，通过审核了解本公司管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001，IS014001，OHSMSl8001一体化审核认证的条件。
2．审核范围
管理手册覆盖的所有部门及工作现场，包括总经理、管理者代表、开发部、质量环境安全部、生产部、仓库、营销部、办公室、设备组。
3．审核准则
(1)IS09001，ISO 14001，OHSMS 18001标准。
(2)公司的管理手册、程序文件。
(3)相关法律法规及其他要求。
4．审核组成员
审核组长：
审核员：(A组) (B组) (C组)
5．审核日期
2017 年9月2日—9月3日
6．审核概况
按公司计划，审核组 3人于9月2日开始进行了为期2天的现场审核。
公司对这次审核很重视，总经理等出席了首、末次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于大家的共同努力，使审核活动能柱计划圆满完成。
在2天的审核中，审核组检查了与公司管理体系有关的各个部门，包括：总经理、管理者代表、办公室、质量环境安全部、采购组、生产部、开发部、营销部、财务部等。同时查看了生产观场和各项设施，同公司领导、管理者代表、部门主管以及内审员等10多名员工进行了交谈。对ISO 9001，ISO14001，OHSMS18001的所有要求做了抽查证实。
通过检查，审核组发现：公司的管理体系在文件规定和实际运行方面已按照IS0 9001， ISO 14001，OHSMS 18001标准的要求初步建立，但各部门对ISO 9001，ISO
14001，OHSMS 18001标准、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需进一步完善与提高。
在审核中发现了3个轻微不合格项，填写了3张不合格报告单，分别涉及到ISO 9001办公室形成文件的信息(7.5)、质量环境安全部监视和测量资源(7．1．5)，以及ISO 14001，OHSMS 18001之运行控制(4．4．6)。这些不合格项分布在办公室、质量环境安全部和生产部等3个部门。这些不符合报告已得到了责任部门的确认，并提出了纠正措施的完成期限。
这次内审表明：
1、我司的质量、环境和职业健康安全管理体系运行是基本有效的与符合的；
2、体系文件基本符合GB/T19001：2015、GB/T24001-2015和GB/T28001-2011标
准要求；
3、质量环境和职业健康安全管理体系有效性评价：
1）、体系基本能保证实现公司的质量、环境、职业健康安全方针、目标和指标2）、对体系评价出的重要环境因素和重在危险源基本能实施有效控制；
3）、自我改进的机制已经建立。
4）、通过体系的建立和实施，多数员工提高了质量意识与环境安全保护意识，基本能遵守与本岗位有关的程序或作业指导书的规定；
4、环境和安全体系实施效果的评价：
1）、污染预防：
A、对各种污染因素强调了从源头控制和实施控制；
B、各种污染物的排放能满足国家和地方环境标准的要求；
C、公司未出现安全事故，持续实现安全生产，确保员工权益。
7．审核结论
审核组认为：公司的质量管理体系基本符合IS09001，ISO 14001，OHSMSl8001标准的要求，且运行有效。因此，审核组建议：
公司在对本次审核提出的不合格项按规定时间在10天内纠正完成之后，可以申请lSO 9001，ISO 14001，OHSMS 18001之一体化审核认证。
8．本审核报告分发范围
①总经理、管理者代表、质量环境安全部；
②受审核部门；
③审核组成员。
附件 1．管理体系审核不合格项分布表，
2．不符合报告
不符合项报告表No.
,.
内部审核
内部审核通知 各部门、车间： 为确保本公司质量管理体系能够持续运行良好，以满足ISO9001标准的要求，经总经理批准，公司决定于2016年5月5~6日进行内部审核，2016年5月5日上午8：30在会议室召开内审首次会议，全面的由公司审核小组检查公司质量管理体系的运行情况，以确保发现存在的问题和不足，抓紧改进，确保体系符合标准要求。 各部门在接到通知后，抓紧时间，做好相关准备工作，确保通过内部审核的检查工作，取得良好的效果。 办公室：李雪 2016.4.28
会议签到表 时间：2016.5.5 会议名称：内部审核首次会议 地点：办公室 序号部门签到备注 1 总经理/供销部 2 办公室/体系负责人 3 生产部 4 供销部
会议签到表 时间：2016.5.6 会议名称：内部审核末次会议 地点：办公室 序号部门签到备注 1 总经理/供销部 2 办公室/体系负责人 3 生产部 4 供销部
编号：JL 9.2-03 时间：2016.5.5 会议名称：内部审核首次会议 地点：办公室 记录人：雪 会议内容： 总经理：公司与前段时间按照ISO9001标准要求，经过贯标培训，建立了文件化的质量体系。质量管理体系已经运行也有三个多月了，但我们还不知道质量管理体系的执行情况是否达到标准要求，为做好改进，公司计划今天和明天用两天的时间进行内部审核，各部门一定要配合好，使之顺利完成。 审核组长：公司按照质量管理体系要求，经体系负责人、总经理批准决定进行内审。我们审核组按照要求，编制了审核计划，已经发放到相关人员手中，并要求各部门按要求进行准备，本次审核本次内审按照发放的计划进行，在审核过程中，将采用查资料、查文件、查记录、提问、检查现场等审核方式进行，各部门人员应按照审核计划安排的时间，在本岗位上做好迎检准备工作，确保审核过程不耽误时间，按计划完成。 内审时，各部门要积极提供相关文件，内审过程可能发现不合格项。不合格项分为两种，严重不合格和一般不合格。严重不合格就是系统性的、区域性的不合格。一般不合格就是局部的、偶然性的不合格。出现不合格后，内审员将会开具不合格项，部门负责人要进行确认，并及时整改。
项目管理体系审核办法 为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求，及时发现项目管理体系中需要改进的问题，确保体系的有效运行和持续改进，特制定本办法。 一、职责 1．企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。 2．项目管理体系管理者代表 (1)领导和策划项目管理体系审核工作。 (2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。 (3)批准成立审核小组，任命审核组长。 3．企业管理部 (1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。 (2)推荐经过培训具有内审员资格，且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。 (3)负责纠正措施效果跟踪验证工作，执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。 4．审核组长 审核组长具体负责实施现场审核，提供现场审核结论。 5．审核员 实施现场审核，做好审核记录。 6．受审核方
(1)配合审核员工作。 (2)对审核结果中的不合格项进行原因分析，制定纠正措施。 二、工作程序 1．每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。 2．审核前的准备工作 (1)企业管理部组织成立审核小组，报管理者代表批准并任命审核组长，必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。 (2)审核工作文件 (3)审核计划：企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》，其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后，以正式文件形式下发受审核方。 (4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求，给审核员分配任务。 3．实施审核 (1)由审核组长召集受审核方相关人员宣布审核目的、范围、依据和审核方法，受审核方配合审核小组的工作。 (2)审核按照分工，根据《项目管理体系内审计划》逐项检查，填写《内审检查表》。审核的具体方法可采用询问、查阅文件和记录、观察、检测等。审核采取随机抽样法，抽取样本要适度均衡。现场审核时，收集客观证据要以客观事实为依据，要有可追溯性。 (3)审核员依据《内审检查表》，对不合格项填写《内审不符合项
XXXX公司 内部审核资料汇总 审核日期：2012年05月15—16日 审核组长:AAA 内审组成员:BBB
目录 1 2012年度内审方案 2 2012年度内审实施通知 3 内审员聘任书 4 2012年内部审核实施计划 5 首次会议签到表 6 内审检查表 6.1 管理层（总经理、管理者代表）6.2 行政部 6.3 销售部 6.4 采购部 6.5生产部 6.6 品管部 6.7 技术部 7 不符合项报告(共份) 8 末次会议签到表 9 内部质量审核报告
成都XX有限公司 司发[2012]第XX号文 2012年度质量管理体系内部审核方案 公司按照 GB/T19001-2008建立了质量管理体系，并于2012年3月12日正式颁发体系文件。为了不断提高我公司的质量管理水平，确定和检查我公司质量管理体系的符合性和有效性，达到持续改进的目的。公司决定在2012年5月开展一次全面的内部质量管理体系审核。 附表：《2012年度质量管理体系内部审核方案》 成都XX有限公司 2012年04月10日
附表1： 2012年度质量管理体系内部审核方案
成都XX有限公司 司发[2011]第15号文 关于开展内部质量管理体系审核的通知 公司各部门： 我公司按照ISO9001:2008标准的要求，新建立了质量管理体系，目前公司质量管理体系文件已于2012年3月12日正式颁布实施运行。为了检查我公司所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，公司决定于20110年5月15～16日开展内部质量管理体系审核。 希望各部门认真做好内部质量管理体系审核准备工作，积极支持和配合内部质量管理体系审核工作。 附件： 1.《内审员聘任书》 2.《质量管理体系内部审核实施计划》 成都XX有限公司 2012年05月09日
管理评审报告 (IS09001 : 2015 ) 一、评审目的及安排 本次管理评审主持人简要介绍此次评审的目的，并就评审的内容及议程作出具 体要求和安排。 二、审核组长关于内审情况报告 1、审核情况说明 按年度内审计划安排，公司于10月底筹划内部质量体系的审核，审核计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。11月5日上午按时召开首次 会议，各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。内审过程中，内审人员在部门负责人的陪同下，通过交谈、查阅文件记录、现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。 11月5日下午召开末次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不合格报告，确认了责任部门，并提出了纠正措施的完成期限。 2、本次审核在的重视及各部门的支持下，按计划完成了全部审核任务。审核中共发现2个不合格项，汇总情况如下表： 2015年10月内审不合格项分布表 上述不合格项，相关部门已于10月底前要求纠正改善，并跟进改善效果。审核组将于次
内审时重点跟进。 三、各部门体系运作情况报告 1、人事部 1.1人力现况 本厂现有**人，其中管理人员**人。人力资源基本情况统计表明，2015年1至10月人员流失率呈下降趋势，人力资源总体呈上升趋势。 1.2人员招聘 公司现行的员工招聘制度较完善。就目前公司的民展趋势结合人力资源现状，除及时补充正常离职人员外，仍需招聘以下人员： 1.3教育训练 目前，人事部按体系规定的一、二、三级培训进行。一级培训：新员工入厂培训；二级培训：岗前培训；三级培训：专项培训。各级培训实行考核制，且均有记录。 1.4基础设施 A、娱乐设施：及时以旧换新一此些娱乐用品。 B、车间现场：整理车间现场，更换部份照明设备。 1.5文件管制 a.目前所有一、二、三阶文件均属受控状态，按规定分发、登记、回收（包括 外来文件）。
内审检查表 QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00 024№： 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性， 充分性，有效性，管理评审工作由总经理主 持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。 管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求， 理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果， B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？ 与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩 工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对 内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3. 及有效性的监控结果；E）可能影响质量体 理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状 告。结中充分体现。况，在各部门工作总管理评审5.6 要体现为资源需求。理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什 5、相关记录由管代保管，一般为三年。么？输出是什么？举例谈谈最 近一次管理评审的输入和输出。 管理评审的有关记录( 包括 5. 管理评审计划、纪要、报告及 纠正、预防、改进措施及其验 证记录 ) 由谁保管？保存期多 长时间？ 内审检查表 版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03 №：025 检查内容标准章节号检查记录
1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外 的目审核的进行内部公司1.所有内容。涉及到公司所有部门。 是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书 进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。 ～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？ 审核，日程安排合理。准及到标涉核行进内部审3. B）见内审检查表符合要求。质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。 内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内 审实施计划。 对内审员有何要求？4. 内审实施情况：5. a）查日程安排； b）查内审检查表； ）c查内审报告。 日期：/审批：
STEP ONE: Audit Plan STEP TWO: Compare Documentation vs. Requirements
STEP THREE: Compare Actual Practice vs. Requirements
STEP FOUR: Verify the Effectiveness of the Process
STEP FIVE: Summarize Findings for [CAR Form Abbreviation] system Based on the findings and nonconformities you have recorded in the previous sections, summarize the necessary actions needed. For type, choose one of the following: C =Corrective action needed (existing noncompliance) P = Preventive action needed (potential noncompliance) OFI = Opportunity for Improvement STEP SIX: Review Audit Report and Submit All auditors on the audit team must submit their audit reports for summary and review by the Lead Auditor. Lead Auditor: review the completeness of this report prior to submitting it to the [Specific Title for ISO MR]. Be sure findings show objective evidence, that everything is written clearly, and that all checklist questions are answered. Signature of Lead Auditor Audit report reviewed and ready for submission: Date
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
质量管理体系内审管审全套资料 目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表
XX有限公司18年内审计划
XX有限公司审核实施计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2015标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、内部审核组长：卢辉、刘小平、马福利、李秀荣 编制：审核：批准： 日期：2018-04-06日期：2018-04-06日期：2018-04-06
XX有限公司 质量管理体系内部审核报告 一、内部审核的时间： 二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、品质部、销售部、车间、仓库。 内部审核组成员名单：组长：卢辉；内审员：刘小平、马福利、李秀荣 三、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：20150标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 四、审核范围 生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 五、审核依据 1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 六、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 七、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。 八、内部审核综述 这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审。由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。 本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共163项，与最高管理层人员座谈共进行
内部审核总结报告 （ISO9001-2015） 一、审核目的： 1、验证公司质量活动与ISO9001：2015版质量体系要求及公司质量手册和程序文件的符合性。 2、确定公司ISO9001：2015标准质量体系是否正常运行，是否能有效的提高公司的产品质量和工作质量，是否具备公司现场审核的条件。 二、审核范围： ISO9001：2015涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的产品和各职能部门、车间、仓库。 三、审核依据： ISO9001标准，公司体系文件及记录，合同，相适宜的法律法规及有关标准。审核日期： 2018年6月2日至6月3日。 四、受审核部门： ISO9001：2015质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。 审核组长： 审核员： 五、审核结论： 1.通过2天的内审，共发现了12项不符合项，按部门进行划分为：工程部2 项，生产部4项，品质部1项，仓库3项，采购部1项，人事行政部1项。
同时，审核组在审核现场也发现了许多不足之处，并已与该部负责人进行了直接沟通，要求及时予以改正。 2.不合格报告按标准条款划分如下：6.2.2能力、意识与培训方面2项，6.3 基础设施方面2项，6.4工作环境方面2项，7.3设计开发方面1项，7.4.1采购过程方面1项，7.5.1生产和服务提供的控制1项，7.5.3标识和可追溯性2项，7.5.5产品防护1项。 3.内审中存在的主要问题汇总如下： 6.2.2部分新员工未进行一般训练培训，2个品质检验人员未进行考核。6.3部分设备,测试仪器未进行保养。6.4现场工具摆放乱。 7.3NNTN4497带USB功能电池和ES-608音箱无评审记录、样品确认表、小批量试产报告。7.4.1新电芯供应商伟创源的电芯无样品确认记录表。7.5.3仓库物料标识内容不完整,只写了型号,退货区部分物料无标识。生产现场部分物料无标识，产线不合格品未用红色不良品盒区分、返修品未用黄色盒区分。部分物料盒上贴有2个不相同型号标识。7.5.5仓库区域划分无标示牌,部分库存超期物料未及时通知品质部进行检验。 针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度外审顺利通过，要求公司各部门认真执行： 1、各部门结合本次审核发现的问题和纠正措施要求单开展自查活动，找出本部门质量管理的不符合项并制定有针对性的整改措施，避免类似问题的重复发生。 2、有关责任部门针对本次内审中开出的纠正措施要求单进行原因分析，及时进行纠正，并制定相应的纠正措施，限期进行整改。
XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
内部审核报告 审核日期2016年8月10~11日编号：JL-5.6-03 审核目的：通过实施管理评审，确保本公司质量方针，质量目标和质量管理体系持续的适 宜性，充分性，有效性，以满足ISO9001标准的要求，以及通过评审以评价本公司产品、过程、和体系改进的机会和措施 审核范围: XXXXXXX设备的设计、生产和销售。 审核依据：■GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 ■适用的法律法规 ■公司管理性文件。□顾客投拆 参加部门：总经理、综合办、生产技术中心、采购中心、销售中心 审核过程综述：依据2016-8审核计划安排，我公司于2016年8月10-11日进行了内审，在审核过程中，审核组采用抽样的方法，通过面谈、查阅文件、记录、现场观察等方式，全面检查了质量管理体系的建立、实施、保持以及持续改进情况。坚持了客观公正的原则，各级领导和部门给予了积极的配合和支持，对质量管理体系的运行情况的评价得到了充分的理解。总经理和管理者代表对审核发现的不合格项提出了整改要求。 不合格项统计与分析（数量、严重程度、特定部门优缺点、存在的主要问题）：本次审核，共发现不合格项2个，均为体系实施过程中的一般性不合格项。不合格项所涉及到的ISO9001标准条款及责任部门的分布情况加“不合格项分布表” 。 对质量管理体系的评价（体系文件与标准符合程度、实际效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：质量管理体系与ISO9001标准要求是符合的，并得到有效实施。已初步具有防止不合格，满足顾客和适用法律法规要求的能力。建立了自我完善、持续改进的机制。职责权限、管理者代表的职能均得到了落实。存在的问题主要是质量目标分解不到位，质量记录不规范，生产现场卫生与文明生产要求上有一定距离。 审核结论： 质量管理体系与ISO9001标准要求是符合的，符合企业的实际情况，具有可操作性，并得到了有效实施。存在问题的主要原因是宣传力度不够，个别人员度以体系的要求理解深度还不够，造成执行不全面，出现不到位现象。要求各部门独自对质量体系的要求进行一次学习，规范运行，消除不合格项。 纠正措施要求：按照不合格报告要求，各部门按期完成纠正措施的实施任务。审核组长：XXX 批准：XX日期：2016.8.11
质量管理体系内部审核要点及证实资料 审核要点结合GB / T 19001 : 2000 标准条款进行讲解： 4. 质量管理体系 4.1 总要求 本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。 审核要点： 1、过程的识别； 2、过程之间相互作用、顺序和接口关系； 3、采取的准则和方法； 4、资源和信息的提供； 5、监视：测量和分析； 6、持续改进； 7、外包过程的识别。 证实资料： 1、质量管理体系流程图； 2、产品实现过程流程图； 3、质量管理体系文件目录总清单； 4、外包管理的有关制度和办法； 5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）； 6、有关的法律、法规及规范、标准等。 4.2 文件要求 本条款与94版中的4.2.2 条相对应。 审核要点： 1、是否建立了文件化的质量方针和目标； 2、是否编制和保持了质量手册； 3、是否编制了标准中规定的六个程序文件； 4、是否建立了第三层次文件（管理办法、作业指导书）； 5、是否建立了质量记录。 证实资料： 1、质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、程序文件目录清单； 4、三层次文件目录清单； 5、质量记录目录清单。 4.2.2 质量手册 本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。 审核要点： 1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理； 2、是否对过程之间相互作用进行描述； 3、是否引用了程序文件。
证实资料： 1、质量手册中对删减的说明内容； 2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容； 3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核”、“不合格的控制”、“纠正措施”、“预防措施”六个规定的程序引用，以及“管理评审”、“采购”过程控制程序的引用； 4、质量手册的标识编号和审批。 4.2.3 文件控制 本条款与94版中的4.5.1、4.5.2、4.5.3 条款相对应。 审核要点： 1、是否建立了形成文件的程序； 2、文件发布前是否得到批准； 3、文件现行修订状态的识别方法，和修订后重新审批； 4、在使用处能否得到适用文件的有效文本； 5、如何管理作废文件； 6、对外来文件的识别和发放控制； 7、对不同媒体文件的控制方法。 证实资料： 1、《文件控制程序》文本； 2、文件草稿及审批、评审记录； 3、质量管理体系文件清单； 4、标准、规范、受控文件清单； 5、外来文件、收文登记、发文登记； 6、外来文件的识别记录； 7、作废文件目录清单（销毁记录）； 8、文件更改目录及审批记录。 4.2.4 记录控制 本条款与94版中的4.16 条款相对应。 审核要点： 1、是否建立了形成文件的程序； 2、各种质量记录是否填写清晰、正确、标识清楚； 3、质量记录的保存期是否得到规定； 4、记录的保存是否符合要求。 证实资料： 1、记录控制程序文件； 2、质量记录清单（标准规定的22个记录内容必须包括保存期限）； 3、记录的标识、编号保持清晰； 4、档案室（柜）的防潮、防虫、防火设施。 5. 管理职责 5.1 管理承诺 本条款与94版中的4.1.1 条款相对应。 审核要点：
2017年度内部质量审核报告 二○一七年十一月
内部审核报告
2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：组员： 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日 首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持： 会议记录： 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
2020年度ISO9001:2015质量管理体系 内部审核资料汇编 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXX生活用品制造有限公司 2020年9月
目录 内部审核计划表 (2) 内部审核实施计划 (2) 关于开展管理体系内部审核通知 (4) 内审员委派通知书 (5) 内部审核首次会议记录 (6) 首次会议签到表 (7) 内部审核检查表 (8) 不符合项记录 (22) 内部审核末次会议记录 (23) 末次会议签到表 (24) 内审报告 (25) 不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)
2020年度内部审核计划表 年月日年月日
2020年度内部审核实施计划
XXX生活用品制造有限责任公司文件 XX发[2020]47号 关于开展管理体系内部审核通知 公司各部门： 为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。 请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。 XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日
内审员委派通知书 根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。 内审时间：2020年9月1日 管理者代表：XX 2020年8月17日
ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。 9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。 9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。 三. 审核的特点 审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。 审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成：
质量体系认证内审全部资料内审全部资料_______年度内审计划 1( 审核目的: 2( 审核范围: 3( 审核依据: 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门 说明: ?表示计划 ? 审核已进行 ?纠正措施已制定 ? 纠正措施已验证 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 表单编号: 质量管理体系内审审核计划 审核目的,检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是 否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。审核时间,2010年2月20~21日 审核依据,GB/T19001,2008 公司质量手册 公司质量体系程序有关的法律、法规的要求审核组长, 审核组成员, A、 B、 具体安排, 日期时间被审核部门要素审核员 9,00-9,30 首次会议,总经理、管理者代表、各部门经理、主管， 20日 总经理、管理者与总经理的沟通 9,30-12,00 B 代表 4.1，5.1，5.2,5.3，5.4，5.5，5.6，6.1;7.1;8.1 9,30-12,00 公司办 4.2; 6.2; 8.2.2 A
13,30-17,00 销售部 7.2.1，7.2.2，7.2.3;8.2.1 B 13,30-17,00 采购部 7.4 A 9,30-12,00 生产部 6.4，7.5; B 9,30-12,00 设备部 6.3 A 13,30-17,00 技术中心 7.1，7.3 B 13,30-17,00 质检部 7.6; 8.2.3; 8.2.4; 8.3，8.4，8.5 A 21日 17,30-18,00 末次会议,总经理、管理者代表、各部门主管参加，内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务 会议纪要: 记录人: 表单编号: 内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务 会议纪要: 记录人: 表单编号: 内部质量管理体系审核报告 (可另附纸叙述) 审核目的检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标 准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系 持续改进的方向。
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
2015年度质量/环境/食品安全管理体系内部审核报告 审核目的：体系文件运行后，评价质量环境食品安全管理体系运行的充分性、有效性、适宜性，识别需改进的区域，迎接第三方认证审核。 审核范围：大米深加工及服务所涉及到的所有部门、场所和服务过程。 审核依据：（1）ISO9001：2008标准 （2）ISO22000:2005标准 （3）ISO14001:2004标准 （4）公司质量环境食品安全管理体系文件 （5）与产品有关的法律法规。 审核日期：2018年8月19 日 审核组长：施爱萍（管理者代表）审核员：陈庆发、刘洪波、鲁家宝、罗金波、郭秀莲、潘兰、张全秀审核过程综述： 1、本次审核公司按照ISO9001：2008、ISO22000:2005、ISO14001:2004建立及整合，是三体系整合以来的第一次内部质量体系审核，是公司质量环境食品安全体系文件整合发布、实施、运行以来的全面检查。 2、本次审核的审核员是由公司经过ISO9001：2008、ISO22000:2005、ISO14001:2004标准审核知识培训的人员组成，并得到公司总经理、管理者代表批准。 3、本次审核对公司管理层及各职能部门级生产车间作业现场进行了为期一天的系统检查，本次审核得到了总经理、管理者代表、HACCP组长及各部门的高度重视和支持，使本次内审得到顺利进行，按计划完成了全部审核任务。 4、本次内审共发现4个不符合项，其中：一般4个，严重0 个。所有的不符合项整改要求限期在2015年8月29日前完成。 审核结果： 已编制的ISO9001:2008/ISO22000:2005/ ISO14001:2004标准要求的第一层《质量环境食品安全管理手册》（含程序文件）和第二层《作业文件》适宜公司发展。公司建立的三体系正进入正常运行轨道，运行效果一般。公司已建立自我发现、自我改进、自我完善的运行机制。 审核发现问题的原因及改进： 公司整合的管理体系运行了3个月时间内，但是各部门对体系的认识还不是很深刻，对体系文件的规定掌握不够，理解的不透彻，体系文件的贯彻还未完全到位，离规定的要求还有一定的差距，所以在最近的时间内应从以下方面采取有效改进： 1.各部门对体系认真学习，以部门或车间为单位有计划地组织培训，使全体员工养成按程序文件办 事的自觉，在质量活动和质量工作中，应以程序文件为依据，使个项质量工作有章可循。 2.数据信息收集和统计方法应用的改进应得到重视和加强。 3.由于本次内审检查是抽样进行，不是未被列为不合格的情况都能满足要求，希望各部门或车间对 在本部门的内审检查中发现不合格项进行整改，纠正时能举一反三，把质量工作做到更好，做得