ISO 9001:2015 Quality Management System Assessment Checklist
RP-2
Table of Contents
Introduction (2)
Assessment Summary Sheet - Sample (7)
Assessment Summary Sheet (10)
4 –Context of the Organization (13)
5 –Leadership (14)
6 –Planning for the Quality Management System (16)
7—Support (17)
8 –Operation (22)
9 –Performance Evaluation (33)
10 –Improvement (36)
The Quality System Checklist is intended to help you gain a better understanding of the requirements of ISO 9001:2015. ISO
9001:2015 requires the adoption of the process approach which extends to internal quality audits. This checklist follows the structure of the standard, thus it is not process based. For this reason it is not intended to be used as the only tool for internal quality audits.
You can gain a better understanding of ISO 9001:2015 Standard as it applies to your company by reviewing these questions. You may wish to discuss them with your auditors to enhance everyone’s understanding of the ISO 9001:2015 requirements and the assessment process.
You should be aware that although the following questions include most of the requirements of the ISO 9001:2015 standard, they do not necessarily cover all aspects of the Standard. So, the use of this checklist will give you only a sample of your organization’s
conformance to the ISO 9001:2015 standard.
Assessment Summary Sheet
The Assessment Summary Sheet may be used for visualizing the big picture: wha t areas were checked and where discrepancies were found. You’ll see from the sample Assessment Summary Sheet that assessment of the
Purchasing Process uncovered discrepancies for clauses 4.1, 5.3, 7.1.5, 8.1,
8.2, 8.3.1 and 8.5.3. This may be a sign of problems in that process, which
warrant planning and close monitoring of corrective actions. The Processes Assessed column reveals that for clause 7.1.2 for Resource Requirements or
8.2 for Determination of requirements for products and services,
discrepancies were uncovered in all applicable areas. This may give
evidence of a system breakdown.
On the sample Assessment Summary Sheet, the circled numbers
correspond to the following:
① The ISO 9001:2015 Assessment Standard correspond to the
ISO9001:2015 International Standard which your company has selected for assessment.
② The column Process Assessed lists the areas (i.e. process) where
compliance to given clauses will be evaluated.
③ These columns contain the list of clauses for the applicable ISO Standard
to which compliance is being sought. NOTE: All clauses of the ISO 9001
Standard must be addressed. See section 0.1. “Forward”, for further
information.
④Use this grid to indicate where discrepancies are found by entering a “D”
into the corresponding boxes. Where no discrepancies are uncovered,
enter an “X” in the appropriate boxes.
0.2 Process Approach
ISO9001:2015 promotes the adoption of a process approach. As a first step, all processes of the organization need to be identified and their
interrelation defined. A process is a set of activities that transform inputs
into outputs. The outputs of one process may be the input of another
process, or the finished product. Although a process map is not required,
it is an effective method for demonstrating process interrelation. Any other method will equally meet the requirements of the standard as long as the
process interaction is somehow shown.
An example of a typical process map is noted on the next page. Please note that a process map is not a process flow diagram, but merely highlights the main processes of the organization that are needed to be effectively
monitored to ensure “consistent and predictable results”. Also, the
processes noted are not the names of the functions within the organization, but value added activities within the organization that may involve sub-
processes that will have to be further defined.
Assessment Summary Sheet – SAMPLE
* Use an “X” to indicate that the cl ause was assessed in the area described. Use a “D” to indicate that a discrepancy was found.
Assessment Summary Sheet
* Use an “X” to indicate that the clause was assessed in the area described. Use a “D” to indicate that a discrepancy was found.
内部审核检查表 部门:业务课审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 1( 如何获取有关国家或地区法律、法规 2( 询问相关法律、法规在产品实现的各环节如何体系 3( 抽取3-4份合同评审记录，检查是否在签订前评审 4( 如有投标，检查对标书的评审记录，中标后，合同与业务部是否对项合同、标书、订单进行了评标书是否有不一致的地方，如何解决 2 7.2 审 5( 口头订单是否进行记录并进行了评审 6( 是否有产能一览表 7( 是否存在网上销售，如有，产品信息、广告内容是否 进行了评审 检查3-4份合同更改记录，注意更改是否得到了确认，更合同更改是否按程序执行 3 7.2 改信息是否知会相关部门 1( 询问部门主管顾客如何得到产品的信息，产品信息正 式发布前是否进行过评审 是否与顾客沟通的渠道 2( 询问如何就合同事宜与顾客沟通 4 7.2.3 3( 检查3-5份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是 否传递相关部门并得到了解决 1( 检查顾客满意调查记录，调查是否按规定进行 8.2.1
是否进行了顾客满意度调查 2( 对调查结果进行了统计分析，发现的问题是否进行了5 8.4 分析及采取改进措施 8.5 1( 检查销售人员培训计划及实施记录销售人员培训情况 6 6.2.2 2( 检查销售人员，是否按规定进行了培训及考核 内部审核检查表 部门:采购审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 是否按采购控制程序进行采购与部门主管面谈并查阅最新采购文件 2 7.4 1( 查阅是否建立合格供应商名册 2( 检查新供应是否有调查表 检查供应商的评定及控制情况 3( 抽查4-6家老供应商是否定期进行了评估，检查评估3 7.4.1 记录是否符合评估标准(包括交货品质业绩\其它业 绩)，评估的结果是否按规定处理。 1( 询问如何实施采购，是否有采购计划，采购计划是否 审批 检查采购资料的完整性及审批情况 2( 零星采购是否填写“请购单” 4 7.4.2 3( 抽查3-5份采购单，检查采购资料是否清楚，发出前 是否经审批。 1( 询问是否有派员至供应商处验货，如有，查阅有关协
内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3
内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注
受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部
受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6
被审核部门 财务部√：没问题×:不符合 1 5.2● EMS 方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改 进的承诺。2 5.37.1● 公司内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的，是否适当。 3 6.1.2● 是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ● 是否有遗漏。4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司 的EMS 方针相一致。序号E 条款审核要点审核项目审核证据(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 (1)环境因素清单；(2)危险源清单；(3)是否有漏识别的。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。 审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公司EMS 方针的理解(抽问)；(2)对公司EMS 方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS 管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS 管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息；日期责任人审核组长内审员
被审核部门 财务部√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 68.2● 应急准备与响应710.2● 事件调查、不符合、纠正措施和 预防措施(1)周期内，部门是否发生了事故、事件，是否有对事件、不符合进行原因分析并采取纠正和预防措施；(2)周期内，是否有被指摘不符合？如果 有，是否有进行原因分析并采取纠正和 预防措施。 (1)是否知道发生紧急事故时联系何人，如何逃生（询问）；(2)有无参加应急疏散演习，提供证据；(3)是否知道消防设施如何使用(询问)； (4)部门有无参加救护知识培训，提供证 据。
被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员
被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。
IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)
内审总结报告 （IATF16949-2016） 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。 注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计
附表二：不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符
审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现） 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB ）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB ） 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年，查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年，两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符（音圈为V114，技术通知为V144） 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容
内审员： 见审核的安排 审核日期：2018-5-28至29 审核部门：管理层；综合部；生产部、经营部、车间、仓库 ISO9001 条款 要求 审核结果 4 组织的环境 公司高层定期或 不定期对组织内外部环境，收集这些信息，进行分析，针对劣势能够采取对应措施。 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。 4.3 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析，识别了相关方需求和期望，并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发，按照顾客要求生产，客户提供图纸，不涉及8.3设计和开发过程。理由较充分。 4.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划，并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。 5 领导力 与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理，履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求，并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善，履行情况较好。 5.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点 5.2 建立质量方针 制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。 5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。 6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险，通过过程的控制，可以防范风险。 提供了风险汇总表，共确定50个风险，融入到流程中加以系统的控制。 近期风险控制情况加好，没有发生重大风险。 6.1 应对风险和机会的措施 6.2 质量目标及实现策划 制定了2017年质量目标，进行的目标分解，相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标： 工序检验一次合格率≥90%；产品交付合格率100%；合同执行率100%；顾客满意综合评价达85分以上，均完成。 6.3 变更的策划 目前文件没有发生变更。 7 支持 公司支持性活动能够满足质量管理体系的需要 7.1 资源 资源配置基本满足管理体系的需要 7.1.2 人员 公司人员12人，满足生产需要，人员经过培训后上岗。 7.1.3 基础设施 现场查看：在用设备正常使用，现场观察设备的维护保养情况较好。 7.1.4 过程环境 过程环境较好，生产车间导入了“5S ”管理，有检查标准，每月进行一次检查，发现问题有跟踪检查的实施证据。 7.1.5 监视和测量资源 根据测量任务，目前配置的检测设备主要有：长度类计量器具，游标卡尺、卷尺、 抽查：3件计量器具的检定的实施情况：卷尺、游标卡尺0-150mm 均在有效期内，完好，正常使用。 7.1.6 组织知识 收集了与产品有关的知识，并能够获得这些知识。 建立了知识清单，可以获取，并及时更新 7.2 能力 操作人员、检验人员、质量管理人员的能力基本满足质量管理的要求。 抽查：焊工、行车工，均由上岗证，并在有效期内。 7.3 意识 主要人员的质量意识较强，产品质量稳定。 现场抽查3名员工，熟知公司的质量方针、岗位目标和岗位职责。 7.4 沟通 开展了内部沟通，实施的证据较充分。
2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：
内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求
XXXXXXXXXX 检测有限公司 内部审核检查表 XXXXX-XXX-XXX-2016 内审员签字： 审核部门： 审核时间： 第 页 共 页 序号 审核内容 审核情况 符合 基本符合 不符合 不适用 情况说明 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理 之间的关系。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动 ，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道 德，承担社会责任 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯 若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并 采取措施避免潜在的利益冲突 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序 应包括保护电子存储和传输结果信息的要求 检验检测机构及其人员应对其在检验检测中所知悉的国家秘密、商 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应措施
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、 授权和能力保持等进行规范管理 检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系 明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和 持续改进管理体系的职责 4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力，全面负责技术运作 质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持 指定关键管理人员的代理人 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力 经资质认定部门批准 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能 和经验进行能力确认并持证上岗 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检 测人员包括实习员工进行监督 4.2.6 检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。 计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、
IATF16949：2016内部审核检查表 受审核过程: M P1 领导作用 审核员/日期：负责人：接待人： 序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果 1 4.4/6.2.2/ 5.1.2,5.1.1.3 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成 情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改 进和采取纠正和预防措施？ 参考质量手册/ 内部沟通程序/ 质量成本控制程 序/质量成本控 制程序 2 4.1 是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审 3 4.2 是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审 4 4.3 组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内 5 4.4.1.1 组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求 6 4.4.1.2 与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。 7 5.1.1.1 组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么 8 5.1.1.2 最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入
9 5.1.2 最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？ 10 5.2 是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？ 11 5.3 最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通 12 5.3.1 最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件 13 5.3.2 部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限： 1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者； 2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产； 3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。