附件1
饲料生产企业许可条件
第一章总则
第一条为加强饲料生产许可管理,保障饲料质量安全,根据《饲料与饲料添加剂管理条例》、《饲料与饲料添加剂生产许可管理办法》,制定本条件。
第二条设立添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料与精料补充料生产企业,应当符合本条件、
第二章机构与人员
第三条企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人,并不得互相兼任、
第四条技术机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识,并通过现场考核。
第五条生产机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识,并通过现场考核。
第六条质量机构负责人应当具备畜牧、兽医、水产、
食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识,并通过现场考核。
第七条销售与采购机构负责人应当熟悉饲料法规,并通过现场考核、
第八条企业应当配备2名以上专职饲料检验化验员。饲料检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发得职业资格证书,并通过现场操作技能考核。
企业得饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发得职业资格证书。
第三章厂区、布局与设施
第九条企业应当独立设置厂区,厂区周围没有影响饲料产品质量安全得污染源、
厂区应当布局合理,生产区与生活、办公等区域分开、厂区整洁卫生,道路与作业场所应当采用混凝土或沥青硬化,生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。
第十条生产区应当按照生产工序合理布局,固态添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料有相对独立得、与生产规模相匹配得生产车间、原料库、配料间与成品库。
液态添加剂预混合饲料有与生产规模相匹配得前处理间、配料间、生产车间、罐装间、外包装间、原料库、成品库。
固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于５00平方米;液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米;浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产区总使用面积不低于1000平方米。
第十一条添加剂预混合饲料生产线应当单独设立,生产设备不得与配合饲料、浓缩饲料、精料补充料生产线共用。
同时生产固态与液态添加剂预混合饲料得,生产车间应当分别设立。
同时生产添加剂预混合饲料与混合型饲料添加剂得,生产车间应当分别设立,且生产设备不得共用。
第十二条生产区建筑物通风与采光良好,自然采光设施应当有防雨功能,人工采光灯具应当有防爆功能。
第十三条厂区内应当配备必要得消防设施或设备。
第十四条厂区内应当有完善得排水系统,排水系统入口处有防堵塞装置,出口处有防止动物侵入装置。
第十五条存在安全风险得设备与设施,应当设置警示标识与防护设施:
(一)配电柜、配电箱有警示标识,生产区电源开关有防爆功能;
(二)高温设备与设施有隔热层与警示标识;
(三)压力容器有安全防护装置;
(四)设备传动装置有防护罩;
(五)投料地坑入口处有完整得栅栏,车间内吊物孔有坚固得盖板或四周有防护栏,所有设备维修平台、操作平台与爬梯有防护栏、
企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。
第十六条企业仓储设施应当符合以下条件:
(一)满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求,并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能;
(二)存放维生素、微生物添加剂与酶制剂等热敏物质得贮存间密闭性能良好,并配备空调;
(三)亚硒酸钠等按危险化学品管理得饲料添加剂应当有独立得贮存间或贮存柜;
(四)药物饲料添加剂应当有独立得贮存间;
(五)具有立筒仓得生产企业,立筒仓应当配备通风系统与温度监测装置。
第四章工艺与设备
第十七条固态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件:
(一)复合预混合饲料与微量元素预混合饲料生产企业得设计生产能力不小于2、５吨/小时,混合机容积不小于0．5立方米;维生素预混合饲料生产企业得设计生产能力不小于1吨/小时,混合机容积不小于０。25立方米;
(二)配备成套加工机组(包括原料提升、混合与自动包装等设备),并具有完整得除尘系统与电控系统;
(三)有两台以上混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机得混合均匀度变异系数不大于5%;
(四)生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好得除尘设备,采用集中除尘与单点除尘相结合得方式,投料口与打包口采用单点除尘方式;
(五)小料配制与复核分别配置电子秤;
(六)粉碎机、空气压缩机采用隔音或消音装置;
(七)反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其她含有动物源性成分得添加剂预混合饲料生产线应当分别设立。
第十八条液态添加剂预混合饲料生产企业应当符合
以下条件:
(一)生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序得成套设备组成;
(二)生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好得材料制造;
(三)有均质工序得,高压均质机得工作压力不小于50兆帕,并具有高压报警装置;
(四)配液罐具有加热保温功能与温度显示装置;
(五)有独立得灌装间。
第十九条浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业应当符合以下条件:
(一)设计生产能力不小于1０吨/小时,专业加工幼畜禽饲料、种畜禽饲料、水产育苗料、特种饲料、宠物饲料得企业设计生产能力不小于2、5吨/小时;
(二)配备成套加工机组(包括原料清理、粉碎、提升、配料、混合、自动包装等设备),并具有完整得除尘系统与电控系统;生产颗粒饲料产品得,还应当配备制粒或膨化、冷却、破碎、分级、干燥等后处理设备;
(三)配料、混合工段采用计算机自动化控制系统,配料动态精度不大于3‰,静态精度不大于１‰;
(四)反刍动物饲料得生产线应当单独设立,生产设备不得与其她非反刍动物饲料生产线共用;
(五)混合机得混合均匀度变异系数不大于7%;
(六)粉碎机、空气压缩机、高压风机采用隔音或消音装置,生产车间与作业场所噪音控制符合国家有关规定;
(七)生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好得除尘设备,采用集中除尘与单点除尘相结合得方式,投料口采用单点除尘方式;作业区得粉尘浓度与排放浓度符合国家有关规定;
(八)小料配制与复核分别配置电子秤;
(九)有添加剂预混合工艺得,应当单独配备至少一台混合机,混合机(含混合机缓冲仓)与物料接触部分使用不锈钢制造,混合机得混合均匀度变异系数不大于５％。
第五章质量检验与质量管理制度
第二十条企业应当在厂区内独立设置检验化验室,并与生产车间与仓储区域分离。
第二十一条添加剂预混合饲料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备下列专用检验仪器:
１。固态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
2.液态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、酸度计;
3。微量元素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器与被测项目得元素灯)、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛;
４。复合预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪(配备紫外检测器)、原子吸收分光光度计(配备火焰原子化器与被测项目得元素灯)、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。
(二)检验化验室应当包括天平室、前处理室、仪器室与留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局与检验化验工作需要:
1、天平室有满足分析天平放置要求得天平台;
２、前处理室有能够满足样品前处理与检验要求得通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施;同时开展高温或明火操作与易燃试剂操作得,应当分别设立独立得操作区与通风柜;
3。仪器室满足高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等仪器得使用要求,高效液相色谱仪与原子吸收分光光度计应当分室存放;
４、留样观察室有满足原料与产品贮存要求得样品柜。
第二十二条浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业检验化验室应当符合以下条件:
(一)除配备常规检验仪器外,还应当配备万分之一分析天平、可见光分光光度计、恒温干燥箱、高温炉、定氮装置或定氮仪、粗脂肪提取装置或粗脂肪测定仪、真空泵及抽滤装置或粗纤维测定仪、样品粉碎机、标准筛;
(二)检验化验室应当包括天平室、理化分析室、仪器室与留样观察室等功能室,使用面积应当满足仪器、设备、设施布局与检验化验工作需要:
1、天平室有满足分析天平放置要求得天平台;
2。理化分析室有能够满足样品理化分析与检验要求得通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜;
3.仪器室满足分光光度计等仪器得使用要求;
4、留样观察室有满足原料与产品贮存要求得样品柜。
第二十三条企业应当按照《饲料质量安全管理规范》得要求制定质量管理制度。
第六章附则
第二十四条本条件自2012年１2月1日起施行。
附件 饲料和饲料添加剂生产企业从业人员法规考核试题 一、判断题 1.饲料原料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 2.饲料、饲料添加剂生产企业销售的饲料、饲料添加剂未附具产品质量检验合格证或者包装、标签不符合规定的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正；情节严重的，没收违法所得和违法销售的产品，可以处违法销售的产品货值金额30%以下罚款。对 3.营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少量或者微量物质。对 4.复合预混合饲料在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于1%且不高于10%。错 5.国务院农业行政主管部门和省级饲料管理部门可以公布具有不良记录的饲料、饲料添加剂生产企业名单。对 6.饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由全国饲料工作办公室制定公布。错 7.添加剂预混合饲料包括两类产品，微量元素预混合饲料和维生素预混合饲料。错
8.饲料、饲料添加剂生产企业出厂销售的饲料、饲料添加剂应当包装。对 9.饲料添加剂生产企业生产场所迁址的，应当向省级饲料管理部门提出生产地址名称变更的申请。错 10.任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产过程中违反《饲料和饲料添加剂管理条例》的行为。对 11.饲料、饲料添加剂生产企业发现其生产的饲料、饲料添加剂对养殖动物、人体健康有害或者存在其他安全隐患的，应当通知经营者、使用者，并向饲料管理部门报告。对 12.国务院农业行政主管部门和县级以上地方人民政府饲料管理部门在监督检查中，可以查封违法生产饲料、饲料添加剂的场所。对 13.抗生素滤渣富含蛋白质，又含有微量抗生素成份，对动物有一定的促生长作用，可以作为饲料原料使用。错 14.《饲料标签》是推荐性国家标准，企业可以参照执行。错 15.饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签，但是生产方和使用方另有约定的除外。错 16.配合饲料、浓缩饲料和添加剂预混合饲料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 17.饲料、饲料添加剂经营者对饲料、饲料添加剂进行再加工或者添加物质的，由县级人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法经营的产品货值金额不足1万元
附件5 单一饲料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产单一饲料的企业（以下简称企业）。 （二）单一饲料是指来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。单一饲料品种见《饲料原料目录》。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。
（三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、环保证明、微生物菌种来源证明等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）单一饲料生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编 号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4 联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。 1.5申请事项：根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。 1.6申报日期：填写企业报出材料的日期。 2.企业基本情况
饲料生产企业许可条件 （讨论稿） 为了加强饲料生产企业监督管理，保障饲料产品质量安全，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本条件。本许可条件适用于添加剂预混和饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业的设立要求。 一、人员 1.企业主要负责人（董事长、总经理）熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考核。 2.技术负责人与企业签订正式有效的劳动合同（正本，下同），具备动物科学、水产养殖学专业本科（含）以上学历（取得学位证书），熟悉饲料行业法律法规和动物营养、产品配方设计等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考核。 3.生产负责人与企业签订正式有效的劳动合同具备动物科学、水产养殖学、轻工纺织食品类、机械类、化工与制药类等专业大专（含）以上学历（取得毕业证书），熟悉饲料行业法律法规和饲料加工工艺与设备、生产过程控制、生产管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考核。 4.质量负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具备动物科学、水产养殖学、食品科学与工程、化工类、生物科学类等专业本科（含）以上学历（取得学位证书），熟悉饲料行业法律法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考核。
5.原料采购和产品销售负责人与企业签订正式有效的劳动合同、熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考核。 6.有2名（含）以上与企业签订正式有效的劳动合同、取得农业部颁发“饲料检验化验员”《中华人民共和国职业职格证书》（正本，下同）的专职饲料检验化验员，其中一名具备高级或高级以上职业资格，并通过现场操作技能考核。企业相关负责人不兼任该岗位工作。 7.饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修与企业签订正式有效的劳动合同，取得农业部颁发“饲料厂中央控制室操作工”、“饲料加工设备维修工”《中华人民共和国国家职业资格证书》，并通过现场操作技能考核。企业相关负责人不兼任该岗位工作。 二、厂区与布局 1.具备企业所在地乡镇以上政府同意设立企业的证明材料（正本）。企业远离污染源（考核指标？）。 2.有厂区土地所有权证明文件（正本）或者企业与出租方签署的租赁协议（正本）及出租房的土地所有权证明（复印件）。 3.生产区与生活、办公等区域分开。厂区道路和作业场所采用混凝土或沥青硬化，厂区内没有裸露地面。 4.企业有独立的生产车间、原料库、配料间和成品库。 5.添加剂预混合饲料、配合饲料（浓缩饲料、精料补充料）生产车间单独设立。 6.厂区内的建筑物、构建物符合《建筑设计防火规范》的要求，有消防部门出具的《建筑工程消防验收意见书》。 7.用电、高温、高压、传动、提升、地坑、观察孔、爬梯、维修平台
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
附件4 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业（以下简称企业）。 （二）浓缩饲料是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；配合饲料是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；精料补充料是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品类别或产品系列：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。
二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品类别或产品系列的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可 证编号，新设立的企业不填写。 1.2产品类别：根据企业申请生产的产品，在浓缩饲料、配合饲料、精料补充料后面的“□”中打“√”。
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
饲料生产许可证审核 一、适用范围 本指南适用于本县单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业饲料生产许可证审核的申请与受理。 二、事项名称和代码 事项名称：饲料生产许可证审核 分项：新办、依申请变更、重新办理、续展、补发、依申请注销 三、办理依据 《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款规定：申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 1、办理机构名称：石城县农业和粮食局 2、办理权限：在本县行政区域内需要从事单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产的企业，应当获得市饲料工作办公室的行政许可。 （二）审批内容 对单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业的生产资格进行审核 （三）法律效力 取得《饲料生产许可证》后，方可从事单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产活动。 （四）审批对象 在本县申请设立单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料的生产企业 五、审批条件 1、准予批准的条件： 1）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施； 2）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员； 3）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；
4）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境； 5）有符合国家环境保护要求的污染防治措施； 6）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。 2、不予批准的情形： 不符合上述所列条件。 （二）依申请变更 1、准予批准的条件： 1）生产设备和生产场地未发生变化； 2）变更情形经审查核实。 2、不予批准的情形： 不符合上述所列条件。 （三）重新办理 1、准予批准的条件： 同新办。 2、不予批准的情形： 同新办。 （四）续展 1、准予批准的条件： 同新办。 2、不予批准的情形： 同新办。 （五）补发 1、准予批准的条件： 1）损毁的，凭原证申请补发； 2）遗失的，须签署承诺书后补发。 2、不予批准的情形： 证件因违法被查没的不得申请补办。
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
饲料生产许可证实施细则 第一章总则 第一条为确保鱼粉产品质量，促进我国鱼粉工业的健康发展，根据国务院国发〔1984〕54号文颁发的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质〔1984〕526号文颁发的《工业产品生产许 可证管理办法》、原国家经委等七个部门联合发文经质〔1987〕180 号颁发的《严禁生产和销售无证产品的规定》和原农牧渔业部文件(1986)农(计)字第8号颁发的《农牧渔业部归口管理工业产品生产 许可证管理试行办法》的精神，特制定饲料(鱼粉)产品生产许可证 实施细则(下简称《细则》)。 第二条本细则所称鱼粉是指饲料用鱼粉。凡生产鱼粉的企业，无论其所有制形式和隶属关系，都必须取得饲料(鱼粉)产品生产许可证，方可进行生产。 第三条饲料(鱼粉)产品生产许可证的发证部门为农业部(以下简 称我部)。日常管理工作由我部水产司加工处(以下简称加工处)负责。 第四条饲料(鱼粉)产品生产许可证质量检验单位为国家水产品质量监督检验测试中心。 第二章取证的必备条件 第五条鱼粉生产企业取得饲料(鱼粉)产品生产许可证必须具备以下条件： 一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照; 二、企业生产的鱼粉产品质量必须符合原农牧渔业部标准 SC118—38《鱼粉》的规定，并出具该产品的检验报告; 三、企业必须备有蒸煮、压榨(离心脱水)、干燥、粉碎等湿法工艺基本设备或蒸干、粉碎等干法工艺基本设备。
四、企业应设有保证产品质量的检验室，并具备必要的检测仪器、设备及检验人员;尚未设检验室的，必须委托当地技术监督部门授权 的检验机构检验。 五、企业必须有合格的质量保证体系。 第三章生产许可证的申报 第六条自本细则发布之日起，企业应在六个月内提出申请，过期不受理;新投产企业应在批量投产前六个月内提出申请，否则视为无 证产品。 第七条企业申请饲料(鱼粉)产品生产许可证，应先填报“饲料(鱼粉)产品生产许可证申请书”，并按“饲料(鱼粉)产品生产许可 证收费办法”交纳费用。 第八条申请书一式五份，经企业主管部门审查盖章，报省、自治区、直辖市(以下简称省级)企业主管部门和省级水产主管部门审查 盖章，再报省级工业产品生产许可证办公室。 第九条省级工业产品生产许可证办公室接到申请书后，按第四章的程序组织审查，签署意见并盖章后，向我部申报。 第四章审查与质量检验 第十条现场审查工作。由我部或我部委托的牵头单位组织审查组，按“鱼粉生产企业质量保证体系考核办法”(附件2)对鱼粉生产企 业质量保证体系进行审查。 第十一条审查组由我部批准的审查人员组成，审查组成员一般 3～5人。 第十二条审查后，审查组应填写“鱼粉生产企业质量保证体系评分汇总表”，写出审查报告，在申请书上签署结论，并由组长签章。 第十三条审查组在审查期间，按“鱼粉产品质量检验办法”的取样方法取样。
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
中华人民共和国农业部第3号令饲料和饲料添加剂生产许可管理办法
中华人民共和国农业部令 2012年第3号 《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》已经2012年农业部第6次常务会议审议通过，现予公布，自2012年7月1日起施行。 部长：韩长赋 二〇一二年五月二日 饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 第一章总则 第一条为加强饲料、饲料添加剂生产许可管理，维护饲料、饲料添加剂生产秩序，保障饲料、饲料添加剂质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产饲料、饲料添加剂，应当遵守本办法。 第三条饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发。单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料
生产许可证由省级人民政府饲料管理部门（以下简称省级饲料管理部门）核发。 省级饲料管理部门可以委托下级饲料管理部门承担单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可申请的受理工作。 第四条农业部设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会，负责饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可的技术评审工作。 省级饲料管理部门设立饲料生产许可证专家审核委员会，负责本行政区域内单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可的技术评审工作。 第五条任何单位和个人有权举报生产许可过程中的违法行为，农业部和省级饲料管理部门应当依照权限核实、处理。 第二章生产许可证核发 第六条设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；
（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员； （三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度； （四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境； （五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施； （六）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。 第七条申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请，并提交农业部规定的申请材料。 申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行书面审查和现场审核，并将相关资料和审查、审核意见上报农业部。农业部收到资料和审查、审核意见后，交饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会进行评审，根据评审结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定，并将决定抄送省级饲料管理部门。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流 —1 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
饲料生产企业许可条件 （征求意见稿） 为加强饲料生产企业监督管理，保障饲料产品质量安全，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本条件。本条件适用于生产添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料的企业，单一饲料生产企业除外。 一、机构与人员 1.企业设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构，配备专职人员，各部门负责人及其岗位职责明确。 2.企业主要负责人（董事长、总经理）熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试。 3.技术负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具备动物科学、动物医学、水产养殖学专业大专及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和动物营养、产品配方设计等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。 4.生产负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具有动物科学、动物医学、水产养殖学、轻工纺织、食品类、机械类、化工与制药类等相关专业大专及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。 5.质量负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具有动物科学、动物医学、水产养殖学、食品科学与工程、化学类、生物科学类等相关专业本科及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。 6.原料采购和产品销售负责人与企业签订正式有效的劳动合同。熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试。
7.饲料检验化验员与企业签订正式有效的劳动合同，取得农业部颁发的“饲料检验化验员”《中华人民共和国职业资格证书》。企业至少有2名专职的饲料检验化验员，生产添加剂预混合饲料生产的企业至少有1名具备高级工及以上职业资格。熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试和现场操作技能考核。 8.饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工与企业签订正式有效的劳动合同，取得农业部颁发的“饲料厂中央控制室操作工”、“ 饲料加工设备维修工”《中华人民共和国职业资格证书》，通过现场操作技能考核。 二、厂区与布局 1.具有企业所在地乡镇级以上政府部门同意设立本企业的证明材料。 2.厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。 3.有厂区土地所有权证明文件，或者企业与出租方签署的租赁协议（期限不少于5年）及出租方的土地所有权证明。 4.厂区内生产区与生活、办公等区域分开，总体布局合理，人流、物流顺畅。厂区道路和作业场所采用混凝土或沥青硬化，厂区内其它区域无裸露地面。 5.生产区内有相对独立的生产车间、原料库、配料间和成品库。 6.添加剂预混合饲料生产车间单独设立。同时生产固态和液态添加剂预混合饲料的，车间隔离。 7.生产区内建筑物具有良好的通风和采光设施。通风采用自然或人工通风方式，自然采光有防雨功能，人工采光灯具具有防爆功能。 8.厂区内的建筑物符合《建筑设计防火规范》的要求，配备必要的消防设施或设备。 9.厂区内有完善的排水系统，厂区内雨水、污水采用地下排水管网系统。排水系统入口处有防堵塞装置，出口处有防止动物侵入装置。
饲料生产许可证 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
附件4 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业（以下简称企业）。 （二）浓缩饲料是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；配合饲料是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；精料补充料是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品类别或产品系列：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。
二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品类别或产品系列的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书 1.封面 生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
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药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
农业部关于公开征求《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的通知 发布日期：2012-02-09 为保障饲料、饲料添加剂质量安全，贯彻落实新修订的《饲料和饲料添加剂管理条例》，农业部对原《饲料生产企业审查办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》进行了修订，形成了《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。 一、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》共五章 25条，主要规定了以下内容： 一是明确规定生产饲料和饲料添加剂应当依法取得生产许可证。饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发；单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发。 二是统一规定了饲料生产企业和饲料添加剂生产企业办理生产许可证的条件和程序。申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，由省级饲料管理部门受理、审查和现场审核，并将审查、审核意见上报农业部。农业部根据饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会的评审结果作出是 否核发生产许可证的决定。申请设立其它饲料生产企业，由省级饲料管理部
门受理并做出核发生产许可证的决定。 三是对委托生产饲料、饲料添加剂作了规范，规定饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当符合规定的条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案。受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。 四是加强了对企业取得生产许可证后的监督管理。规定饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产，生产条件发生变化可能影响产品质量安全的，应当报告发证机关。饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。 二、《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》共23条，主要规定了以下内容： 一是明确新饲料、新饲料添加剂是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂，包括三类：境内外均未批准在饲料生产中使用的、境外已批准但境内未批准在饲料生产中使用的、境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。 二是规定新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向农业部提出新产品审定申请，并按照本办法的要求提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。