目录
一、目的： (2)
二、适用范围： (2)
三、职责： (2)
四、内容： (2)
1、概述与风险评估： (2)
2、验证小组成员： (3)
3、验证指导与参考文献 (4)
4、验证人员培训及健康状况： (4)
5、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认： (4)
6、安装确认： (5)
7、运行确认： (8)
8、性能确认： (9)
9、偏差分析与整改： (10)
10、结果分析与评价： (10)
11、再验证： (10)
12、相关文件： (10)
13、相关记录： (10)
14、发放范围： (10)
15、附件： (10)
LCZ300／B纯蒸汽发生器验证方案
一、目的：
105车间一楼进行B+A模式（小容量注射剂Ⅱ线）的改造，同时对LCZ300/B 纯蒸汽发生器的管路分配系统进行了改造，对改造后纯蒸汽发生器系统进行验证，确保LCZ300/B纯蒸汽发生器系统设备性能及生产能力能满足使用要求。（生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010版注射用水项下的规定）
二、适用范围：
LCZ300/B纯蒸汽发生器验证。小容量注射剂‖线纯蒸汽发生器系统设备验证
三、职责：
1、验证小组成员负责验证方案的实施。
2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。
四、内容：
1、概述与风险评估：
纯蒸汽发生器通过普通蒸汽加热，将纯化水转化成纯蒸汽，主要用于小容量注射剂Ⅱ线药液配制过滤系统在线清洗灭菌以及注射用水系统在线消毒及洁净区用空调系统加湿。为符合GMP要求，105车间需按照GMP要求在车间改造成B+A模式的生产线。为确认LCZ300/B纯蒸汽发生器的性能及生产能力能满足新的需求，现对LCZ300/B纯蒸汽发生器进行验证。
1.1设备情况：
1.2风险评估结果：
对纯蒸汽发生器分配系统，按GMP要求对其进行确认，首先对纯蒸汽发生器系统进行风险评估，得出：
设计确认内容包括：纯蒸汽发生器系统总体特征确认、管道与阀门及组件确认、设备功能确认、自动控制和仪表说明、安全确认、设备公用系统及监控配套装置确认、零备件及计量仪表确认。
安装确认内容包括：确认纯蒸汽发生器的各组件。
运行确认内容包括：确认纯蒸汽发生器各部分功能正常。
性能确认内容包括：确认按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，纯蒸汽发生器生产能力及各项技术参数指标符合生产要求。
2、验证小组成员：
3、验证指导与参考文献：
《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产验证指南》2003年版 《药品GMP
指南》●无菌药品 2011年版 《制药工艺验证实施手册》2012年版 4、验证人员培训及健康状况： 4.1培训情况：
所有人员必须按年度培训计划对确认所需文件及确认方案进行培训，并有完整的记录，确保车间操作人员满足生产要求，检验监控人员满足检验控制要求。 4.2健康状况：
所有人员必须进行健康体检，体检合格者方可上岗。 5、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认：
目的：对纯蒸汽发生器进行设计确认，确保满足生产需要并符合GMP 相关法规。 5.1文件检查：
目的：检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全，并符合GMP 管理要求。
6、安装确认：
目的：对纯蒸汽发生器分配系统进行安装确认，确保满足生产需要并符合GMP及相关法规要求。
6.1文件检查：
6.2系统各组件的确认：
6.3安装确认的测试项目：
7、运行确认：
目的：确认纯蒸汽发生器各部分功能正常，符合设计要求。
7.1文件检查：
目的：检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全，并符合GMP管理要求。
7.2运行测试过程：按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，设备运行30分钟，按以下项目进行评价。
8、性能确认：
8.1 目的：检查并确认按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，纯蒸汽发生器生产能力及各项技术参数指标符合生产要求。
8.2 测试过程：按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，恒温运行30分钟后，检测各项技术指标。
8.3纯蒸汽质量检查：
开启纯蒸汽发生器，按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，在距离纯蒸汽发生器最近的排气口，收集纯蒸汽冷凝水进行检测。纯蒸汽冷凝水应符合注射用水质量标准。
8.4系统消毒效果检查：
见《注射用水系统验证记录》和《小容量注射剂Ⅱ线药液配制过滤系统在线清洗灭菌验证记录》。
9、偏差分析与整改：
10、结果分析与评价：
11、再验证：
12、相关文件：
《纯蒸汽发生器标准操作规程》、《纯蒸汽发生器技术档案》、《纯蒸汽发生器维修保养规程》、《纯蒸汽发生器清洁规程》。
13、相关记录：
《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证记录》
14、发放范围：
质量处（存档）、105车间各一份。
15、附件：
《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证记录》
LCZ300／B纯蒸汽发生器验证记录
NO：J2014040320
1、验证依据：VOP-2014040320《LCZ300/B纯蒸汽发生器验证方案》。
2、验证小组成员：
3、验证人员培训及健康状况：
3.1培训情况：
检查人：复核人：日期：
评价与结论：
3.2健康状况：
检查人：复核人：日期：
评价与结论：
4、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认：
目的：对设计文件进行确认，看是否满足生产需要并符合GMP相关法规。
4.1文件检查：
目的：检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全，并符合GMP管理要求。
检查人：复核人：检查日期：评价与结论：
4.2纯蒸汽质量标准：
检查人：复核人：检查日期：评价与结论：
4.3系统各组件的确认：
检查人：复核人：检查日期：
评价与结论：
5、安装确认：
5.1目的：检查系统各组件并确认纯蒸汽发生器系统运行正常，符合生产要求。
检查人：复核人：检查日期：评价与结论：
5.2安装确认的测试项目：
检查人：复核人：检查日期：
评价与结论：
6、运行确认：
目的：确认纯蒸汽发生器各部分功能正常，符合设计要求。
6.1文件检查：
目的：检查并确认纯蒸汽发生器资料和文件齐全，并符合GMP管理要求。
检查人：复核人：检查日期：
评价与结论：
6.2测试过程：按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，设备运行30分钟，按以下项目进行评价。
检查人：复核人：检查日期：
评价与结论：
7、性能确认：
测试过程：按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，恒温运行30分钟后，检测各项技术指标。
检查人：复核人：检查日期：
偏差分析：
评价与结论：
8、纯蒸汽质量检查：
目的：检查并确认纯蒸汽质量应符合注射用水质量标准。
检查人：复核人：检查日期：偏差分析：
评价与结论：
10、系统消毒效果检查：
11、偏差分析与整改：
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
燃气节能蒸汽机 使 用 说 明 书
一、产品简介 燃气节能蒸汽机由燃气蒸箱改进而来，整机由燃气电磁阀（可人工调节控制火力大小）、自然引风火排燃烧器、电子点火器、304 不锈钢板式换热器、水位控制箱、强排抽风机、智能控制总成、等要件构 产品工作流程图： 二、产品技术参数及结构
额定电压AC220/50Hz 蒸汽出口规格DN25 外牙 进水口规格DN15 外牙 进气口规格DN15 外牙 排污口规格DN25 外牙 风机功率(W)120 蒸汽温度（℃）100 挂耳 风压开关 观火窗 应急启动按钮 蒸汽出口排烟口排污口进气口 进水口
蒸汽机顶部板蒸汽机底部板 三、开关方法 第1 步打开进水阀门，确保有自来水进入本机水箱，待水箱注满水后(约3 分钟)方可开机，否则按操作开关时会有缺水告警。 第2 步检查蒸汽阀门是否开启，蒸汽管道是否畅通。检查燃气管道连接是否正常。 第3步打开燃气阀门，设备点火完成，并正常工作，开机完成。 第4 步打开电源开关或接通主机电源（AC220V/50Hz）。 四、关闭方法 第1 步关闭燃气阀门。 第2 步关闭电源开关或切断主机电源（AC220V/50Hz），关机完成。 五、使用注意事项 1.开机前，先打开进水阀门，经过大约 3 分钟进水，以确保本机水位达到开机标准，若达不到机器设 定的水位，主机不会启动且会发出告警，当水位达到开机标准时才会自动开机；
2.打开电源开关（接通电源），本机会发出一声自检提示声，然后自动开机。在此过程中无需任何操作。 如有异常，设备会停止运行并发出告警提示音； 3.本机装有自动熄火安全保护装置，意外熄火时电磁阀会自动切断电路，停止燃烧。如经常熄火，请通 知当地售后服务部门及时处理； 4.使用过程中，如嗅到燃气臭味时应立即关闭燃气总阀，检查供气通道是否有泄漏，此时切勿开关电 器和点火，待查明原因并修复后再重新开机； 5.使用过程中，如发现蒸汽从本机顶端或周围缝隙泄漏，应立即关机进行检查，防止意外发生，同时报 告当地售后服务部门及时处理； 当长时间不使用时，请将气源阀门关闭，并拔出电源插头 六、日常保养须知 1.每累计使用时间8 小时，需要将机器底部的排污阀打开，排放自来水中的杂质和蒸发过程中生成的水 垢，对于每天使用时间超过4 个小时的情况，必须每天定时进行排污，可以大幅度提高设备的使用寿命； 2.经常检查供气软管是否完好无损（如有无老化，裂纹等现象），经常用肥皂水在软管接驳处检查有无 气泡出现，判断是否有漏气现象，定期更换橡胶软管； 3.经常注意检查有无漏水现象发生； 4..使用中注意观察燃烧火焰是否正常； 5.注意日常保洁。先用湿布清洁机器外表，然后用干布抹干，不易清除的污垢可用中性洗涤剂擦除； 6.对于塑料部件、印刷面、喷涂面，不宜使用天那水、汽油等强力洗涤剂清洗； 7.点火电极部位有脏物时可用干布擦拭干净，以保证点火质量； 8.经常检查并清理供水管、蒸汽管，避免因管道堵塞、破裂而影响正常使用； 9.在正常使用每三个月应请专业维修人员对蒸汽机进行一次全面的维护保养；
目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。
3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。 此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间：年月日---- 年月日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表
4.4设备主有技术参数 压缩机工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理负责验证方案的审核。 生产车间负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述 本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。 7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 8.0验证程序 8.1 验证方案的编制、审核、批准 8.2 验证方案的执行 8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针： 只能使用原始记录，不准使用转录数据 完成人员签字表 填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液 记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明， 完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A 所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭
菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操
作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度
湿蒸汽发生器操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
湿蒸汽发生器操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、启动前的检查 水处理运行正常，增压泵启动，注塞泵入口压力正 常，供给锅炉足够水量。 1、检查各阀位置 水汽系统 （1）打开泵入口阀门，对流段入口阀门，出口排放 阀门。（2）各压力表阀门开启。（3）各流量表、记录 表、控制器一次均开启。（4）注塞泵入口压力表阀门开 启；（5）给水流量变送器阀门开后；（6）蒸汽流量、温 度、压力记录仪一次阀门开启；（7）控制盘主蒸汽压力控 制器阀门开启；（8）控制盘主蒸汽压力表阀门开启。 燃油系统
(1) 电加热器出口阀开启。（2）燃油流量计进出口阀开启。（3）回油阀开启。（4）燃油系统泵出口、蒸汽加热罐、炉前油嘴处压力表阀开启。 雾化系统 空气雾化，打开空气雾化入口阀、雾化压力表阀。 仪用空气系统 打开空压机出口阀门；打开仪用空气过滤器出口阀门；打开空气干燥器，滤清器出口阀门；打开仪用空气阀门；蔬水阀开启；空压机蔬水阀；燃油蒸汽加热器蔬水阀；雾化汽水分离器蔬水阀；排污阀关闭；辐射段炉管排污阀；辐射段排污阀；对流段排污阀；炉膛微压表开启，前后观火镜清洁。 2、检查动力开关位置 打开动力柜门，空压机、注塞泵、鼓风机、电加热器、变压器和变频器的空气开关处于“合”位置，再合上
1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.1安装确认 5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容 纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认 纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。 5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证
蒸汽发生器操作规程（试行） 本规程适用于型蒸汽发生器的操作。 1.启动前的准备与检查 连接好蒸汽发生器水箱的进水管和蒸汽排出管，连接好符合要求的电源线，电源线接至相应的配电柜开关上。 检查水泵是否转动灵活。 检查各处电气连接线是否牢固。 给蒸汽发生器供电。 2.启动 打开蒸汽发生器上盖用水桶直接向水箱内加水，注意加水时要缓慢，不要将水溅出水箱外的电路部件上，以免电路发生短路。 待水箱水位到位后（不要溢出水箱），打开电源开关，电源指示灯亮。 此时水泵自动向炉胆内加水，加水指示灯亮。当炉胆内加水达到设定水位后便自动转换到加热，此时加水指示灯熄灭，加热指示灯亮。 约10分钟左右，便可得到到约压力的饱和蒸汽，此时便可使用蒸汽。 当压力达到时，加热指示灯自动熄灭，低于时又重新开始加热。 炉胆内的水不断下降到补水时，水泵又向炉内补水，这样周而复始工作。 面板上的“大、小”转换开关可以控制蒸汽出口压力。 3.停运 关闭电源开关，拔掉电源插头。 将炉内的余汽排尽，打开炉胆排污阀门，将炉胆内的水排尽。 打开后面板，拔掉水泵进水软管将水箱内的水排放干净，以防冻堵。 打开后面板，打开水泵底部排污阀门将水泵内的水排放干净，以防冻堵。 4、安全管理 操作人员必须劳保护具上岗，劳保护具穿戴符合规范要求。 使用时必须两人以上操作，严格操作过程监护，查看蒸汽排出压力，如果超压，应及时停运。 手动盘泵时必须确保电源插头处于断开状态，并作好监护。 5、风险识别 物体打击（蒸汽排出管）。蒸汽排出管末端使用铁管或木棒绑扎牢固，操作时，应抓紧铁管或木棒，防止蒸汽管脱手；操作时人员不要站在蒸汽排出管上部。 机械伤害（转动部件）。在水泵转动部件附近作业时，必须保证身体各部位在转动部件20cm范围外。严禁将手和身体其它部位深入到转动空间，进入转动部件20cm范围内作业时必须断开电源后再操作。
文件编码：PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器 性能确认方案 2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3职责 (5) 3.1 确认小组组长 (5) 3.2 质量部 (5) 3.3 生产部 (5) 3.4 工程部 (5) 4系统概述 (5) 5确认程序 (6) 5.1先决条件确认 (6) 5.2人员培训确认 (7) 5.3文件确认 (8) 5.4设备运行前确认 (9) 5.5运行参数确认 (10) 5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11) 6偏差 (14) 6.1 偏差报告 (14) 6.2 偏差清单 (15) 7 审核和批准 (16)
1 目的 整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围 本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
纯蒸汽系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0 一三年三月
质量受权人
目录 1.目的 2.范围 3.设备标准 4.一般扌田述 5.工艺要求 5.1产能： 5.2水质要求 6.URS要求确认 6.1总体要求 6.2纯蒸汽发生器 6.3分配系统 6.4管件、阀门 6.5仪器、仪表 6.6材质要求 6.7控制系统 6.8其它要求 6.9文件 纯蒸汽系统用户需求手册 1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。
2. 范围 本文件的范围涉及到了XXXX9业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将UR作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照UR来执行。本UR将作为合同的附件及设备验收的依据。 3. 设备标准 设备将符合以下国内指南/ 标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP201年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水一预热器一蒸发器一纯蒸汽过滤器一干燥纯蒸汽一纯蒸汽使用点。设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1. 产能：>500 Kg/h 2. 要求： 纯蒸汽温度：137 （C） 纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月
目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论
一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备的安装是否符合要求
运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控 温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：日期：
操作规程编号：YTO-FS-PD688 蒸汽发生器安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
蒸汽发生器安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA 以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适 用性。 适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序： l、注射用水系统工艺流程图： 原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容 注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认 注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录
控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021年蒸汽发生器安全操作规 程 Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
2021年蒸汽发生器安全操作规程 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作
和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉胆内空气；排净炉胆及管道内的水，清理机器周围杂物，打扫场地。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
运行确认方案 (OQ) 纯蒸汽分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (8) 6.3.验证仪器校准确认 (10) 6.4.运行功能确认 (12) 6.5.报警和联锁确认 (16) 6.6.生产参数确认 (17) 6.7.峰流量确认 (20) 7.偏差报告 (22) 8.附件清单 (23) 9.执行的审核和批准 (23)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。 本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： ●(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ●欧盟GMP的附录15-验证和确认 ●中国药典2010年版 ●药品生产验证指南（2003年版） ●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 ●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月
蒸汽发生器设计说明书 学院：核科学与技术学院 学号： 姓名： 指导教师：孙中宁 时间：2012年1月11日
目录 第一章绪论 第二章蒸汽发生器的设计 2.1给定条件 2.2蒸汽发生器的热力计算 2.3蒸汽发生器的水动力计算 2.4运动压头计算 2.5循环倍率的选择 第三章结论与评价 第四章参考文献 附录1蒸汽发生器热力计算表 附录2蒸汽发生器水力计算表 附录3蒸汽发生器强度计算表
前言 在压水堆核电站中，蒸汽发生器是一回路系统中的一个主要设备，具有尺寸大，重量重，设计、制造复杂，作用大的特点，再设计和制造方面被称为当代热交换器技术的最高水平。长期以来国际上压水堆核电站蒸汽发生器经常发生传热管腐蚀破损，在可靠性上存在严重问题，是核蒸汽供应系统的唯一致命弱点，保证蒸汽发生器的制造质量有助于提高其安全可靠性。由于蒸汽发生器制造相当复杂，技术密集程度高，要求制造质量符合设计说明书上的要求，因此，设计说明书在蒸汽发生器的制造过程中就尤为重要。 本设计说明书是针对压水堆设计的立式U 型管自然循环蒸汽发生器。作者在参考了孙中宁老师编写的《“蒸汽发生器”课程设计指导书》和《核动力设备》，在阅读了大量文献后，提出了蒸汽发生器的一种新的方案设计，并进行了论证。通过强度计算和结构设计，确定了蒸汽发生器的结构尺寸，然后分别进行了蒸汽发生器的热力计算、水动力计算，希望能获得更佳的设计方案。 由于编者水平有限，实践经验不足，加之时间仓促，设计说明书中难免有疏漏和错误之处，诚恳希望读者批评指正。
第一章绪论 蒸汽发生器的发展现状 蒸汽发生器是核电动力设备中的一个主要部件，产生汽轮机所需蒸汽的换热设备。在核能反应堆中，核能产生的热量由冷却剂带出，通过蒸汽发生器传给二回路的给水，使其产生具有一定压力、一定温度和一定干度的蒸汽，此蒸汽再进入汽轮机中做功，转换为电能或机械能。在这个能量转换过程中，蒸汽发生器既是一回路设备，又是二回路设备，所以被称为一、二回路的枢纽。实际运行经验表明，蒸汽发生器能否安全、可靠地运行，对整个核动力装置的经济性和安全性具有十分重要的影响。 国外压水堆核电站的运行经验表明，蒸汽发生器的性能（无论是静态性能还是动态性能）均能满足使用要求，但在可靠性方面却难以令人满意。在运行中发生蒸汽发生器传热管破损事故的装置数目，接近压水堆动力装置总数的一半。各国都把研究和改进蒸汽发生器当做完善压水堆核电技术的重要环节，并制定了庞大的研究计划，主要包括蒸汽发生器的热工水利分析；腐蚀理论和传热管材料的研制；无损探伤计数；振动、磨损、疲劳研究；改进结构设计，减少腐蚀化学物的浓缩；改进水质控制等。