附件
天津市医疗器械注册人制度
试点工作实施方案
为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，特制定我市医疗器械注册人制度试点实施方案。
一、试点实施范围
住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点的省、自治区、直辖市范围内：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（以下简称试点省市）。
二、试点实施的目标
（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任
（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。
（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作
一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。
（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。
三、试点实施的具体内容
医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品（以下简称“受托生产企业”），注册人除可自行生产外，可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。受托生产企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。
四、试点实施产品范围
国家药品监督管理局公布参与试点的省、自治区、直辖市范围内第二类、第三类医疗器械。
原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品暂不列入本方案范围内。
五、注册申请人/注册人资质条件
（一）住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业、科研机构。
（二）具备医疗器械全生命周期管理和质量安全责任承担能力。
（1）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。具有相应的专业背景和工作经验。
（2）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员。
（3）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
六、受托生产企业资质条件
（一）住所或者生产地址位于参与试点省市内的企业。
（二）具备受托生产医疗器械相适应的生产能力。
（三）遵照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求建立并有效运行生产质量管理体系。
（四）具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
七、注册人义务和责任
（一）依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
（二）与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式，明确受托产品贮存及运输方式。
（三）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业并做好相关人员的培训，确保技术文件在实际应用时理解把握准确。
（四）加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评审，并于每年末向属地药品监督办公室或试点省市药监部门提交年度质量管理体系审核报告。
（五）加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向属地药品监督办公室或试点省市药监部门及属地的试点省市医疗器械不良事件监测技术机构报告。确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
（六）可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。
（七）通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。有条件的积极开展医疗
器械产品唯一标识赋码工作。
（八）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。
（九）发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向属地药品监督办公室或试点省市药监部门报告。
（十）注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。
（十一）受托生产企业变更或终止时，应当向原审批部门申请注册变更或注销所持有的《医疗器械注册证》。
（十二）确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
（十三）应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
八、受托生产企业的义务与责任
（一）承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
（二）按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量
协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
（三）发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并按相关规定向属地药品监督办公室或试点省市药监部门和注册人报告。
（四）受托生产终止时，受托生产企业应当向原发证的试点省市药监部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销《医疗器械生产许可证》。
（五）受托生产企业不得将注册人委托生产的产品再次转托。
九、其他主体的义务与责任
受医疗器械注册申请人/注册人委托进行研发、临床试验、经营销售、质量体系建立及管理的企业、机构，须承担法律法规规定和协议约定的责任。
十、办理程序
（一）注册
1．符合《方案》要求的注册申请人申报第二类医疗器械产品注册应向天津市药品监督管理局提交注册申请资料（见附件1）；申报第三类医疗器械产品注册应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
2．第二类医疗器械注册申请人和受托生产企业均为本市企业的，注册体系核查由天津市药品监督管理局组织审查；注册人在我市、受托生产企业非本市企业的，由天津市
药品监督管理局与受托生产企业所在地试点省市药监部门协商确定，书面委托或受托生产企业所在地试点省市药监部门配合我市对受托生产企业进行现场注册体系检查；注册人非我市、受托生产企业为本市企业的，由天津市药品监督管理局与受托生产企业所在地试点省市药监部门协商确定，书面委托或配合受托生产企业所在地试点省市药监部门对受托生产企业进行现场注册体系检查；第三类注册体系核查按照国家药品监督管理局关于医疗器械注册人质量体系核查的有关规定或者国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的核查通知组织实施。
3.第二类医疗器械产品经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产企业生产地址，备注栏标注受托生产企业名称。
（二）生产许可
受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请《医疗器械生产许可证》或者生产许可变更；非本市的受托生产企业应向其所在地试点省市药监部门提交申请。医疗器械生产产品登记表中应登载受托生产产品信息并标明注册人信息。
（三）《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更
对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，如注册人、受托生产企业均在本市的，由我市药品监督管理局组织审查，变更《医疗器械生产许可证》后，再办理
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展，全面提升我省医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求，结合我省工作实际，制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新，优化资源配置，促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点经验，为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械设计开发、临
床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 （一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规、有序开展试点工作。 （二）风险可控，权责明确。坚持风险全程可控，注册人、受托生产企业、监管部门权责明确，落实医疗器械全生命周期监管，确保医疗器械的安全有效。 （三）有效衔接，协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接，加强与其他试点省份的沟通协调，构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 （四）改革创新，全力推动。创新思维、先行先试，破解难题，积极推进试点工作。通过总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 （一）住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人，申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。
浅谈上海自由贸易区
浅谈上海自由贸易区 上海自由贸易区，不但成为一个著名的景点，而且还是这三个月来我们中国最重要的新闻。 一．上海自由贸易区是什么 中国（上海）自由贸易试验区，是中国政府设立在上海的区域性自由贸易园区，属中国自由贸易区范畴。该试验区于2013年8月22日经国务院正式批准设立，于9月29日上午10时正式挂牌开张。试验区总面积为28.78平方公里，相当于上海市面积的1/226，范围涵盖上海市外高桥保税区、外高桥保税物流园区、洋山保税港区和上海浦东机场综合保税区等4个海关特殊监管区域。 二．上海自由贸易区肩负的使命 顺应全球经贸发展新趋势，实行更加积极主动开放战略。主要任务是要探索中国对外开放的新路径和新模式，推动加快转变政府职能和行政体制改革，促进转变经济增长方式和优化经济结构，实现以开放促发展、促改革、促创新，形成
可复制、可推广的经验，服务全国的发展。 三．上海自由贸易区政策与目的 政策： 拟开放人民币资本项目 构建离岸金融中心 税收优惠 贸易领域监管模式创新 推动外贸物流创新发展 目的：主要有两方面： （1）对内，推动政府从审批型向监管服务型的转变，要素价格市场化（包括利率、汇率等），推动央企和国企改革。 （2）对外，尽快完成从2008年开始的中国双边投资协定谈判（BIT谈判），促使发达国家认可中国市场经济地位，尽快加入到新一波区域资本、贸易和服务的协定谈判中去，包括提问者所说的TPP协议，以及另一个重要的PSA协议。 注释：（1）Tpp 指的是跨（泛）太平洋战略经
济伙伴关系协议”（Trans-Pacific Partnership，简称：TPP，2013年底可达13个国家）由美国主导的太平洋区域资本投资和服务业合作的协定。 （2）PSA指的是“诸（多）边服务业协议”（Plurilateral Services Agreement，英文缩写简称PSA），国际服务业游戏规则，目前有美、日等21个国家正参与在谈判中。市场预计PSA未来的谈判内容主要包括金融、快递、传播、电信、电子商务、运输、观光、物联网、移动通信网络、互联网等等所有服务业领域。 四．自贸区的核心 准入前国民待遇和负面清单这两个改革措施 准入前国民待遇：在国际投资法中，国民待遇是一项以条约为基础的义务，其含义是给予外国投资者及投资的待遇不低于在相似情形下给予本国投资者及投资的待遇。 现在外资企业在华实行准入后国民待遇，“准入后国民待遇”适用于投资建立之后的阶段,主
《中国（上海）自由贸易试验区条例》全文 admin 在周一, 07/28/2014 - 13:59 提交 上海市人民代表大会常务委员会公告第14号 《中国（上海）自由贸易试验区条例》已由上海市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2014年7月25日通过，现予公布，自2014年8月1日起施行。 上海市人民代表大会常务委员会 2014年7月25日 中国（上海）自由贸易试验区条例 (2014年7月25日上海市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过) 第一章总则 第一条为推进和保障中国（上海）自由贸易试验区建设，充分发挥其推进改革和提高开放型经济水平“试验田”的作用，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在中国（上海）自由贸易试验区暂时调整有关法律规定的行政审批的决定》、国务院批准的《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》（以下简称“《总体方案》”）、《国务院关于在中国（上海）自由贸易试验区内暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批或者准入特别管理措施的决定》和其他有关法律、行政法规，制定本条例。 第二条本条例适用于经国务院批准设立的中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“自贸试验区”）。 第三条推进自贸试验区建设应当围绕国家战略要求和上海国际金融中心、国际贸易中心、国际航运中心、国际经济中心建设，按照先行先试、风险可控、分步推进、逐步完善的原则，将扩大开放与体制改革相结合，将培育功能与政策创新相结合，加快转变政府职能，建立与国际投资、贸易通行规则相衔接的基本制度体系和监管模式，培育国际化、市场化、法治化的营商环境，建设具有国际水准的投资贸易便利、监管高效便捷、法治环境规范的自由贸易试验区。
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
成立上海自由贸易区有什么意义？对普通老百姓的生活有什么影响？ 我们是一个基本封闭的金融体制。人民币不能自由兑换，只有贸易等经常项目才能把人民币换成外币，或者把外币换成人民币。只有少量的QFII、QDII，可以做投资。看好中国的投资者难以持有人民币资产，中国人也难以持有外币资产。 银行大多是国有的，利率水平没有市场化。我们老百姓选择很小，导致银行间缺乏竞争，主要靠利差收入。银行把钱更多的贷给国企、政府项目、房产项目、政府担保项目。 由于这个封闭的系统，导致银行对有活力的企业支持不够，老百姓缺乏投资渠道，只能投资房地产，房价暴涨。 若在上海自贸区，试点法人的人民币资本项目的自由兑换，利率市场化，开放外资银行，民营银行。无疑是在革现有银行的命。更加市场化、自由的金融机构，无疑可以丰富企业的融资渠道、老百姓的投资渠道，钱活了，就代表资源配置的优化。目前金融上的影子银行等问题也能解决。 贸易更加自由化，无疑会促进交易，与其让老百姓越洋跨海去扫货，钱一样被外国人赚去了。不如在国内，毕竟可以支持贸易企业、销售企业，减免关税了，还可以收所得税。也拉动的服务业和配套产业。 由此，也推进的政府职能的转变，从许可、监管，调整为服务、促进。允许上海先暂停一些全国性法律，是为监管松绑，给地方更多的权力…… 对老百姓的影响 利率市场化一旦完全实现，普通百姓选择银行存钱的思维和行为必将发生较大的改变。 对于大众客户，会更关注银行基础储蓄产品的稳定性和收益性，以及银行金融服务的便利性和快捷性；对于有一定资金实力的客户，会在确保存款安全性、金融便捷性的同时，更加关注银行投资类产品的服务；对于富裕阶层的客户，会更关注资产的保值增值以及个性化的金融服务体验。 第二，人民币资本项目可兑换进行先行先试（风险可靠前提下） 1，在风险可控的前提下，可在区域内对人民币资本项目可兑换进行先行先试； 2，在人民币跨境使用方面先行先试； 3，探索面向国际的外汇管理改革试点，建立与自贸区相适应的外汇管理体制。 4，（逐步）未来企业法人可在自贸区内完成人民币自由兑换，个人则暂不施行。 5，上层（可能）要求国内企业走出去开展国际投资融资理财，国家将提供制度性便利。上层要求自贸区建成亚太运营中心，面向亚太中心，而国家亦将提供制度性条件。 那么以上直接导致的就是上海的自贸区： 1，成为人民币业务大本营，并且人民币业务和整个外汇市场的运营模式完全与国际接轨。2，实现人民币自由兑换是改善外商投资企业的投资，以及中国企业对外的扩张和经营环境，扩大引进外资规模的需要。更为公平和市场化的条件，对于外资在华经营会相对宽松。 3，实现人民币自由兑换有利于进一步增强国民对人民币币值稳定。也同时表明了政府对于主导“开放型”经济有了一揽子配套。 4，最重要的一点，对于日渐收紧的投资环境，盘活货币存量，这也几乎是整个自贸区的核心观点之一。
医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
中国（上海）自由贸易试验区获批意味着什么 7月3日，国务院常务会议原则通过《中国（上海）自由贸易试验区总体方案》，将在上海外高桥保税区等４个海关特殊监管区域内，建设中国（上海）自由贸易试验区。根据方案，上海自由贸易试验区由外高桥保税区、外高桥保税物流园区、洋山保税港区以及浦东机场综合保税区4个海关特殊监管区域组成，占地共计28平方公里。自由贸易试验区是什么，它的建立将会产生什么影响，作为紧邻上海的江苏应该有何准备，这些都是人们所关注的焦点。 一、自由贸易试验区的概念 自由贸易试验区与传统的自由贸易区的概念有所不同。所谓“自由贸易区”，是指两个以上的主权国家或单独关税区通过签署协定，在世贸组织最惠国待遇基础上，相互进一步开放市场，分阶段取消大部分货物的关税和非关税壁垒，改善服务和投资的市场准入条件，从而形成实现贸易和投资自由化的特定区域。而上海自由贸易试验区属于自由贸易区狭义的概念，指在某一国家或地区境内设立的实行优惠税收和特殊监管政策的小块特定区域。国务院发展研究中心对外经济部副部长赵晋平对《每日经济新闻》记者说，上海自由贸易区实际上是自由贸易园区，在国际上被称作小自由贸易区（FTZ），与国内的100多家海关特殊监管区性质相同。 自由贸易试验区与国内保税区、出口加工区、保税物流园区等的区别在于更优惠的政策、更大的开放度。 二、国内外自由贸易发展现状 在自由贸易方面，中国已经落在后面，这与中国作为全球第二大经济体和第一贸易大国的地位很不相称。据汇丰银行的相关研究，全球119个国家和地区已经建立了超过2300个自由贸易区，出口总额超过2000亿美元，创造超过4000万直接就业岗位，间接就业岗位6000万。印度在过去的三年批准了500多个自由贸易区，阿联酋的36个自由贸易区对拉动直接投资和经济增长做出了重要贡献。尤其是迪拜，在一个弹丸之地，做了20多个自由贸易区，从汽车、金融、软件、医药，很多行业贸易结算中心都进去了。自由贸易区已经在国家和地区之间的竞争中发挥了重要作用。 在国内，上海自由贸易试验区是首个符合国际惯例的海关特殊监管区。据《21世纪经济报道》报道，天津自由贸易区的方案已经上报国务院有关部门，极有可能落在东疆保税港区，重庆、深圳、厦门、舟山等地正在积极探索，有意申请建立。 三、为什么选择上海 自由贸易试验区或将成为中国主动开放市场，尤其是开放服务市场和资本市场的先行者。上海财经大学国际经济系副主任、上海自由贸易区研究中心副主任陈波认为，“中国服务业竞争力比较差，一旦完全放开对国内服务业造成巨大冲击。国家肯定希望把冲击的影响降到最低，所以先从服务业发展比较好的上海进行主动试点。”此外，上海作为金融中心，有较好的经济保障和人才储备，应对金融领域的风险能力较强。 四、自由贸易试验区的重要意义 国务院常务会议强调，建设自由贸易试验区，是顺应全球经贸发展新趋势，更加积极主动对外开放的重大举措。要使之成为推进改革和提高开放型经济水平的“试验田”，形成可复制、可推广的经验，发挥示范带动、服务全国的积极作用，促进各地区共同发展。这有利于培育我国面向全球的竞争新优势，构建与各国合作发展的新平台，拓展经济增长的新空间，打造中国经济“升级版”。由此可以看出，自由贸易试验区的建立具有如下重要意义：一是意味着“中国经济升级版”正式启动。上海自由贸易试验区的建设，是以“开放红
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试 行） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 （一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理
条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 （一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
附件 广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南 （草案） 一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。 二、适用范围 医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。 《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人
制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。 《指南》旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。 《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。 《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。 三、要求 1义务与责任 1.1注册人 注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料
中国（上海）自由贸易试验区介绍及机遇分 析 一、中国（上海）自贸区介绍 1、基本概念 自由贸易园区是指一国或地区对外经济活动中在货物监管、外汇管理、税收政策、企业设立等领域实行特殊经济管理体制和特殊政策的特定区域，包括：自由港、自由经济区、对外贸易区等多种类型。 中国（上海）自由贸易试验区（Free Trade Zone，FTZ）：是根据本国（地区）法律法规在本国（地区）境内设立的区域性经济特区。传统的自由贸易区（Free Trade Agreement，FTA）：是根据多个国家之间协议设立的包括协议国（地区）在内的经济体。 中国此前已经建立了与自贸区类似的六类特殊经济园区，包括保税区、保税物流区、保税港区等，但上海自贸区才是第一个真正意义上的自由贸易区。 2、中国（上海）自由贸易试验区总体目标 经过3-5年努力，把中国上海自由贸易试验区建设成为：具有国际水平的功能创新领先、服务贸易发展充分、贸易投资便利、货币兑换自由、离岸业务发达、监管高效便捷、营运总部集聚、法制环境规范、行政效率和透明度良好的自由贸易试验区。成为我国深耕亚太，融入经济全球化发展的重要载体，为中国经济升级起示范作用。
3、中国（上海）自由贸易试验区域构成情况 上海自贸区的规划面积为28平方公里，相当于上海市面积的1/226。包括洋山保税港区、外高桥保税区（含外高桥保税物流园区）及浦东机场综合保税区。 图1 中国（上海）自由贸易试验区 表1 自贸区内各区域定位
二、中国（上海）自贸区方案背景 上海自贸区也是中国在全球贸易格局下突围的重要一棋。面对中国加入WTO后成为仅次于美国的全球第二大贸易国，美国要捍卫全球贸易霸主地位，采取三大步骤欲捍卫霸主地位，并逐步架空WTO：第一是在东半球，与太平洋沿岸国家建立TPP贸易同盟，第二是在西半球团结欧盟建立TTIP贸易同盟，第三是在全球建立PSA服务贸易同盟，而这三个同盟都把全球第一大出口国和全球第二大进口国中国排除在外，因此中国将面临着严峻的“二次入世”的危险。在国际需求疲弱以及劳动力成本升高带来的产业转移下，中国不能长期依赖外贸出口来获取本国经济增长。 三、中国（上海）自贸区方案意义 中国建立自贸区既利于捍卫中国在全球贸易竞争中的主导地位，同时也利于中国经济与全球经济接轨。上海自贸区在中国加环太平洋伙伴关系协议（TPP)谈判中也将起到至关重要的作用，并有望成为中国加入TPP的首个对外开放窗口。 对于上海而言，自由贸易试验区获批推行，获得机会的不仅是贸易领域，对于航运、金融等方面均有“牵一发而动全身”的作用。 （1）将使上海突破已有的条框，推行放宽外汇使用、利率汇率监管等优惠政策，有利于跨国公司内部的全球调拨、会有更多的金融机构在上海注册开业。 （2）将使得海上保险等航运服务业务在上海得以培育和集中，解决航运中心建设中金融支持的问题。
上海自由贸易试验区的现实意义 亲王 K 【摘要】2013年9月29日，上海自由贸易区正式挂牌成立。上海自由贸易试验区是我国大陆境内的第一个自由贸易区，依托上海的区位交通优势和国 际影响力，自贸区的建立加快了上海及周边地区的发展，带动相关行业 的体制改革和发展模式，将推进第二产业和第三产业更好的发展，并对 促进政府在经济发展中的职能转变，为其他地区建立自由贸易区提供经 验，大力推动上海周边乃至全国的社会经济发展。 【关键词】上海自由贸易区概况意义 一、上海自由贸易区概况 （一）上海自由贸易区的设立 中国（上海）自由贸易区，也被称为上海自由贸易试验区，简称上海自贸区。早在2003年时，当时的人大副委员长成思危就指出，我国的保税区发展已较为成熟，可以在此基础上提前建立自由贸易区转型的试点，随后天津、上海、深圳等地都向国务院提交了保税区转型为自由贸易区的建议。2009年，温家宝总理批示了《关于中国在浦东地区建立自由贸易区的设想》，2010年，国务院组织专家组赴上海，对在浦东地区准备建立自由贸易区进行调研评估。2013年3月，李克强总理在考察江苏、上海等地时指示要在28平方公里的区域内建立一个自由贸易试验区，由此上海自由贸易区的成立工作开始部署，并很快就提出了一个规划的总体方案，在广泛征集各个部门和社会各界的意见后， 8月，国务院批准正式设立中国（上海）自由贸易试验区，9月29日，正式挂牌成立。上海自由贸易试验区是中国大陆境内的第一个自由贸易区，成为中国改革开放后又一项重大的
经济发展试验区，将会带动金融、制造业、贸易物流、服务业等众多行业的改革发展，并对政府转变职能，大大推动上海周边乃至全国的社会经济发展。 （二）上海自由贸易区的基本范围 上海自由贸易区总面具为28.78平方公里，范围具体包括上海市的外高桥保税区，面积大约10平方公里，是目前国内经济总量第一的保税区；外高桥保税物流园区，面积为1.03平方公里，是上海市规划的三个大型物流基地之一；浦东机场综合保税区，面积为3.59平方公里，是我国最重要的交通航线和物流要道之一；洋山保税港区，面积14.16平方公里，是我国第一个保税港区，上海自贸区的形成规模呈“四区三港”的分布格局。 二、上海自贸区对经济发展的现实影响 （一）加快上海及周边地区的发展 上海自由贸易区的建立，对本地区和长三角地区的经济发展影响重大。首先对就上海及其周边而言，可以利用放宽税收、外汇使用等优惠政策，在突破经济发展的不良瓶颈环境下，促使世界大型企业、公司和机构在上海及周边地区建立新的分支，能够集中大量的业务于此进行调拨运行。其次，上海自贸区的成立有助于使上海海洋经济的发展速度加快，如海上保险、海上运输、航运中心建设等，使上海获得更多的改革红利。同时，上海自贸区致力于发展免税和自由港口，有助于促进上海地区引来又一次的行业发展的新高潮，加快上海汲取周边地区的制造业产业升级，促进贸易业物流运输等行的发展。
医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系应结合注册申报资料，重点制定与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等相关的文件资料。 医疗器械注册申请人应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。 医疗器械注册人制度下的生产质量管理体系建设重点 （一）机构与人员 应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、专业知识、工作技能。 （二）厂房、设施、设备 1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。 2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用
于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。 3.申报注册质量管理体系现场核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。 （三）文件管理 1.对于委托生产的产品，申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求，并有效控制，包括移交的全部研发资料和技术文件。 2.设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。 （四）设计开发 医疗器械设计开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。 1.设计开发输入的依据，应当包括法律法规、国家标准、行—2 —
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
摘要 当前，世界经济秩序的主要特征是经济全球化和区域经济一体化趋势并存。国家赋予了上海自由贸易区先行先试的重大历史使命，以发展成为中国第一家国际自由贸易区为目标，带动上海乃至整个中国经济的发展。在这样的历史机遇下，建设上海由贸易区将对全国的经济发展战略产生重大影响。 上海自由贸易区的大胆尝试是进一步实现改革开放的重要手段和方式，但我国现行的相关政策还不能满足上海自由贸易区的发展要求。本文以自由贸易区的政策为切入点，详尽介绍了世界自由贸易区政策的发展特点，对世界成功自由贸易区的发展政策、制度进行详细的梳理和总结，针对我国上海自由贸易区政策方面存在的不足，从上海发展自由贸易区的角度，对其所需政策进行了深入的研究，同时与其作对比找出上海自由贸易区的问题。进而提出既适合我国国情又高效可行的政策建议。 关键词：自由贸易区上海自由贸易区优势
Abstract At present, the main feature of the world economic order is the coexistence of the economic globalization and regional economic integration. The state has entitled the Shanghai Free Trade Area of the great historical mission pilot, to become China's first international Free Trade Zone as the goal, driving Shanghai and China's economic development. There is going to be a significant impact on the country's economic development strategy in this historic opportunity of building Shanghai Free Trade Zone. The established of Shanghai Free Trade Zone is an important means and method to achieve further reform and opening up. However, China's current policies still can not meet the development requirements of Shanghai Free Trade Zone. In this paper, it introduces the characteristics of the world's Free Trade Zone development policy in detail, summarized the policies of the successful Free Trade Zones in the world, and analyses the systems. By comparing the world’s successful models and Shanghai Free Trade Zone, we can find out the potential problems and some shortcomings with the current policy and system. And so that we can put forward some recommendations which are more efficient, feasible and reasonable with our national condition. Key Words: Free Trade Zone Shanghai Free Trade Zone advantage
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求
第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以