新版GCP定稿来了！2020年7月1日起施行！
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药物临床试验质量管理规范
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
世界GCP的共性内容 尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能存在具体细节、结构框架的差异，但其基本原则及主要内容都是相似的，主要包括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自愿书面确认其同意参加该项临床试验的知情同意书等。 有关各方人员的资格和职责的规定包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理等部门职责的规定。尽管各方人员在临床试验中的责任和分工各有不同或侧重，但其共同职责为：严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责，熟知并愿意严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规，以保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。 对临床试验全过程的标准化要求 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等，以保证临床试验按照GCP实施，从而严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高各项研究结果的评价质量。 试验资料及文件管理的要求所有文件和资料必须及时归档和保存，无论在研究中还是研究后，都应有专人负责临床试验和资料的管理和归档，资料必须保存在安全场地。 对临床试验的质量保证体系的要求为保证临床试验质量，必须制定进行临床试验的标准操作规程（SOP），以规范临床试验的整个过程及各个环节、步骤和操作，保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。作为申办者应该委派专业的监查员对临床试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位应进行定期检查或视察，即对其机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行现场考核和评估，并监督管理从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性。 我国GCP的主要内容 我国GCP制定的指导原则是：既要符合国际GCP的基本原则，又要符合我国的法律法规；既要考虑与国际标准接轨，又要考虑我国的国情，并要切实可行，能够作为近期努力的目标。 我国GCP包括13章共70条内容，除了总则和附则外，主要内容包括：
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
GCP知识学习要点 一、名词解释： 1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准 规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 3.试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括 统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。 4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非 临床资料。 5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研 究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工 作的一名研究者。 7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告 试验的进行情况和核实数据。 8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据 的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 9.视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。 10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不 一定与治疗有因果关系。 受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常，但不一定能推断出与试验用药品有明确的因果关系。 AE分类：（1）临床试验过程中新发生的任何不良事件；（2）研究开始前出现的医学状况，在临床试验过程中出现恶化。（3）异常有临床意义的实验室检查结果；（4）过量有关的症状和体征；（5）目前的疾病加重；（6）与研究药物有关的症状和体征。
生物制品GCP建设有关资料汇总 第一部分：生物制品GCP的有关法规 一、生物制品GCP的申报项目 1、采用靶动物+试验项目名称构成：可根据项目内容自行增加表单中相应项目。 靶动物从13项中选择： A.马 B.牛 C.羊 D.猪 E.宠物类（猫、犬） F.兔 G.禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H.水生动物I.蚕J.蜂 K.狐狸L.水貂M.其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭） 2、生物制品试验项目从2个中选择： ①安全性试验 ②有效性试验 （常规效力试验以及诊断制品的灵敏度、特异性等、免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。） 二、生物制品兽药GCP申报资料要求 1、单位法人资格证明文件 2、单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系） 3、单位（机构）负责人和试验项目负责人的简历及情况表 4、其他管理人员、技术人员等工作人员登记表 5、有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况 7、按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检定与校验情况 9、组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料 10、开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施 11、防范和处理突发事件的预案 12、按兽药GCP标准运行的情况总结 13、近3年实施兽药临床试验工作情况 14、如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。 三、生物制品GCP检查标准(生物制品） 1.共190条，分A、B表2部分
A表为综合标准，涉及条款58条，关键条款15条，一般条款43条； B表试验项目标准，涉及条款132条，关键条款33条，一般条款99条； 2.检查时须确定检查范围和内容，按项目评定。 例如：报告3个试验项目，需使用A表1份，B表3份，分别对3个具体试验项目进行评定。 3.评定结果分“Y”“Y-”“N”3档，75分以上为“Y”，50-75分之间为“Y-”，50分以下为“N”，对于不涉及的条款，标为“-”。 4.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”。 5.A表评定意见为不符合要求的，不再对具体试验项目进行评定。 A表基本表 B表项目评定表
药物临床试验质量管理规范 第四章研究者 第十六条研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括： （一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 （二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 （三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。 （四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。 （五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。 （六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。 第十七条研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：
（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。 （二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 （三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。 （四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。 （五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 （六）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。 第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理： （一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。 （二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
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GCP培训教程 国家食品药品监督管理局培训中心
1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 ?在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇?国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者 ?解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者 本课程的目标 ?为临床研究者提供所需工具 ?建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界联系起来 ?为医学教育做出贡献 培训地点–1999 ?阿根廷（布宜诺斯艾利斯） ?巴西( 圣保罗) ?智利( 圣地亚哥） ?墨西哥( 墨西哥城, 蒙特雷) ?委内瑞拉( 加拉加斯，巴基西梅托) 小结
1.前所未有的机遇 2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇 3. 本课程是为创立组织结构和所需要的资源 迈出第一步 临床研究 ?临床研究是一门相对较新的学科 o在20 世纪50 年代以前，临床的进展主 要是根据经验性的观察，而非实验研究的 结果 o1948 年，英国医学研究理事会（British MRC) 发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效 o1951 年，美国宾西法尼亚大学的Robert Austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗 效 巨大的"分离" ?在临床试验的研究设计和统计方法方面有 了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少
?体外培养人类细胞的水平提高以及在分子 水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的"结合" ?以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用） ?循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临床研究（以病人为基点） ?新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临床研究者 生物医学研究 ?研究涉及 o诊断 o疾病特性 o发病机理 o预防 ?治疗人类疾病 ?正常的生长发育 ?稳态 生物医学研究流程
（GCP）临床试验管理规范：临床试验设计，实施，执行，检查，稽查，记录，分析和报告的标准。ICH GCP全称Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范 (ADR)不良反应:新药品临床试验阶段,指与任何剂量有关的危害人体和与治疗效果无关的反应;已上市药品,指在正常剂量出现的又危害和与治疗效果无关的反应 (AE)不良事件:与使用研究药物在时间上相关的任何不利的反应.不一定与药物有关 试验的实施和数据的记录,分析与报告要符合试验方案，申办者的标准操作程序（SOP），临床实验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。 （CRF）病例报告表：需要报告有关每一例对象的全部信息的文字或电子文件 临床试验/研究：证实药品临床、药理、作用，确定不良反应等安全性和有效性的研究 临床试验/研究报告：对试验者进行的任何治疗和研究过程中的临床表现，统计数据和分析的书面描述 文件：描述或记录试验方法，实施和结果，影响因素等的记录（不限书面，X射线，心电图等）（QA）质量保证：为保证试验进行和数据产生，记录以及报告都符合临床试验管理规范所建立的又计划的系统活动，主要是现场 （Qc）质量控制：在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，主检验 商品的编码吧 FCR是国际货物运输代理协会联合会 （ICH GCP）原则：1临床试验的实施符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，GCP和适用管理要求，2开始试验前，权衡试验对象和社会的可预见奉献，不方便和预期受益，当受益大于风险，才开始3试验对象的权利安全健健康最重要考虑4试验用药品可得到临床和非临床资料以支持所提议试验5临床试验应由坚实的科学基础有详细的试验方案6应得到研究机构审查委员会（IRB）/独立的伦理委员会（IEC）批准7参与实施临床试验的每个人都应在受教育和培训方面有资格8试验前每个对象获得自由给出的知情同意书9可能鉴别对象身份的记录和保密性应得到保护10试验用药品应符合GMP生产11应建立保证试验个方面质量的程序系统 必须文件：1 临床试验开始之前：研究者手册，方案，试验对象同意书，财务。保险，饰演各方协议，IRB/IEC批准文件，IRB/IEC组成，主管部门对方案认可批准，研究者资质证明，试验相关技术设备资料，试验用材无力运送，实验前检查报告。。。。。2 中加监察随访报告，相关通讯联络记录，
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。 第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。 第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。 第二章术语及其定义 第十一条本规范下列用语的含义是： （一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 （二）临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 （三）非临床研究（Nonclinical study），指不在人体上进行的生物医学研究。
GCP培训教程 国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 ?在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 ?国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者 ?解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的研究者 本课程的目标 ?为临床研究者提供所需工具 ?建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界联系起来?为医学教育做出贡献
培训地点–1999 ?阿根廷（布宜诺斯艾利斯） ?巴西( 圣保罗) ?智利( 圣地亚哥） ?墨西哥( 墨西哥城, 蒙特雷) ?委内瑞拉( 加拉加斯，巴基西梅托) 小结 1.前所未有的机遇 2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇 3. 本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 ?临床研究是一门相对较新的学科 o在20 世纪50 年代以前，临床的进展主要是根据经验性的观察，而非实验研究的结果 o1948 年，英国医学研究理事会（British MRC) 发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效 o1951 年，美国宾西法尼亚大学的Robert Austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的"分离" ?在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少 ?体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的"结合" ?以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用） ?循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临床研究（以病人为基点） ?新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临床研究者 生物医学研究 ?研究涉及 o诊断 o疾病特性 o发病机理 o预防 治疗人类疾病
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以
********医院GCP认证标准文件一、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业：
二、国家药物临床试验机构作业流程 是
三、医疗机构简介： ●医疗机构执业许可证； ●医疗机构概况； ●防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案； ●药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； ●药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程； ●申请资格认定的专业科室及人员情况； ●申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次； ●参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； ●机构主要仪器设备情况； ●实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）； ●其它有关资料；
四、独立伦理委员会组成：独立伦理委员会主任： 副主任： 办公室秘书： 独立伦理委员会成员： 医学专家： 非医学专家： 医学法律顾问： 社区/区行政人员： 女性成员：
五、独立医学伦理委员会成员履历表： 六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表 七、独立医学伦理委员会联络方式： 八、独立医学伦理委员会投票卡： 九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOP S）： 十、独立医学伦理委员会审批文件：
目的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范: 范围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改; 责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等； 一、SOP起草和制定的SOP： 1．SOP起草和制定的依据： ●中华人民共和国药物管理法； ●中华人民共和国药物管理法实施条例； ●药物临床试验质量管理规范（GCP）； ●ICH药品注册的国际技术要求（临床部分） ●药品注册管理办法； ●药物研究技术指导原则； 2．SOP起草和制定的原则： ●科学原则； ●伦理道德原则；
gcp资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；
f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。