《药事管理学》习题七
●药品生产监督管理
●药品生产质量管理规范及附录
●医疗机构制剂管理
一、A型题
1、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A、指导原则
B、基本准则
C、实施指南
D、验收细则
E、原则要求
3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是
A、具有大专以上学历
B、具有医药或相关专业中专以上学历
C、具有医药或相关专业大专以上学历
D、具有医药或相关专业成人高、中等教育
E、具有医药或相关专业本科学历
4、洁净厂房的温湿度应是
A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65%
B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65%
C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75%
D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75%
E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%
5、必须使用独立的厂房与设施的是
A、非甾体抗炎药
B、青霉素类高致敏性药品
C、生化药品
D、激素类药品
E、β-内酰胺类药品
6、下列哪项内容不符合GMP规定
A、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统
B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压
C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
8、已印有批号的剩余标签，应
A、退回仓库
B、由车间质检员保存
C、由车间主任保存
D、由领取人保存
E、由专人负责计数销毁
9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是
A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C、不同洁净区域的工作服不得混用
D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E、工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
10、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A、制度和记录两大类
B、标准和记录两大类
C、工作标准和原始记录两大类
D、技术标准和原始记录两大类
E、管理制度和技术标准两大类
11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
12、按照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是
A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则
C、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染
D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加工
E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行
13、批包装记录至少应包括
A、产品的品名、规格、生产单位
B、产品的品名、批号、规格
C、产品的注意事项、贮存条件
D、产品的批准文号、主要成分
E、产品的生产日期、失效期
14、负责对物料取样、检验、留样的部门是
A、供应管理部门
B、销售管理部门
C、质量管理部门
D、技术管理部门
E、生产管理部门
15、处理退回药品及不合格药品的权利属于
A、供应管理部门
B、销售管理部门
C、生产管理部门
D、质量管理部门
E、技术管理部门
16、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指
A、用于识别药品生产时间的数字
B、用于识别“批”的一组数字
C、用于识别“批”的字母加数宇
D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E、用之可以确定该批药品有效还是无效
17、大容量注射剂的灌封在
A、100级
B、10000级
C、100000级
D、300000级
E、一般生产区
18、GMP规定，批生产记录：
A、应按生产日期顺序归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
19、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指
A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D、具有均质性并在—定配制时间中制备出来的制剂
E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂
20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是
A、进行审查、许可、质量认证等管理活动
B、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动
C、进行审查、许可、检查等管理活动
D、进行审查、许可、检验、认证等管理活动
E、进行审查、验收、许可、检查等管理活动
21、《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为
A、企业名称、法定代表人、企业负责人
B、企业名称、企业类型、注册地址
C、企业负责人、生产范围、生产地址
D、企业类型、生产范围、法定代表人
E、生产地址、注册地址、企业名称
22、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是
A、制剂室负责人
B、药检室负责人
C、执业药师
D、医疗机构负责人
E、主任药师
23、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
C、消费者享有自主选择商品或者服务的权利
D、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
E、消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
24、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位
A、科研需要而配制、自用的固定处方制剂
B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂
D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂
E、临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂
25、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时
A、享有财产不受损害的权利
B、享有人身安全不受损害的权利
C享有人体健康不受损害的权利
D、享有卫生条件不受影响的权利
E、、享有人身、财产安全不受损害的权利
26《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是
A、商品生产者的责任
B、商品经营者的责任
C、商品或服务提供者的责任
D、消费者协会的责任
E、全社会的共同责任
二、B型题
[1-3]
A、1年
B、2年
C 、3年D、4年
E、5年
按照《药品生产质量管理规范》规定
1、无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过C
2、销售记录应保存至药品有效期后 A
3、批生产记录应保存至药品有效期后A
[4-6]
A、大容量注射剂的灌封
B、小容量注射剂的灌封
C、注射剂的浓配
D、口服固体药品的暴露工序
E、直肠用药的暴露工序
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
4、100级适用于A
5、10000级适用于B
6、100000级适用于C
[7-8]
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
7、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 B
8、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是D
[9-10]
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年
9、《药品GMP证书》的有效期为E
10、新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为A
[11-15]
A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B．同一配药罐一次所配制的药液所生产的均质产品
C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品
D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
E．罐装前经最后混合的药液所生产的均质产品
11、固体、半固体制剂的一个批号是C
12、粉针剂的一个批号是A
13、大、小容量注射剂的一个批号是B
14、液体制剂的一个批号是E
15、间歇生产的原料药的一个批号是D
[16-18]
A、应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B、应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统
C、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D、不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E、必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
16、生产β—内酰胺结构类药品B
17、生产激素类化学药品A
18、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作E
[19-20]
A、医疗机构制剂室主任负责
B、医疗机构制剂室专人负责
C、医疗机构药剂科主任负责
D、医疗机构负责人负责
E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定
19、本《规范》的实施及制剂质量是由D
20、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由B
[21-22]
A、100级洁净区
B、1000级洁净区
C 10,000级洁净区D、100,000级洁净区
E、300,000级洁净区
《药品生产质量管理规范》规定
21、不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 A
22、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在E
[23-26]
A、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B、以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
《药品生产质量管理规范》规定
23、注射剂的一个批号为C
24、粉针剂的一个批号为D
25、片剂的一个批号为A
26、口服液制剂的一个批号为B
[27-31]
A．保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B．向消费者出具购货凭证
C．按照国家规定，承担相应责任、不得无理拒绝
D．向消费者协会报告
E．立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施
27、经营者以产品说明书表示商品质量状况的应当A
28、经营者提供的商品应当C
29、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应当E
30、经营者提供商品，按国家规定或者商业惯例应当B
31、经营者以广告表示商品的质量状况的应当A
[31-32]
A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B、向消费者出具服务单据
C、按约定履行，不得无理拒绝
D、作出明确的答复
E、立即向有关行政部门报告和告知消费者
31、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A
32、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应C
三、X型题
1、《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的受托方应
A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C、取得该药品批准文号
D、负责该药品的销售
E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
2、根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为
A、企业名称
B、企业负责人
C、生产范围
D、生产地址
E、发证机关
3、我国现行GMP适用于
A、大输液的生产
B、一般原料药的生产
C、原料药的关键工艺的质量控制
D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产
E、制剂辅料的生产
4、按照GMP，关于标签管理正确的是
A、标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字
B、标签要计数发放，领用人核对、签名
C、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符
D、标签应按品种、规格有专柜或专库存放
E、已印有批号的剩余标签，必须退回仓库，并重新登记
5、哪些人员不得从事直接接触药品的生产
A、传染病患者
B、体表有伤口者
C、高血压患者
D、皮肤病患者
E、慢性病
6、洁净室内
A、不得存放非生产物料
B、不得存放个人杂物
C、生产人员每两年至少体检一次
D、操作人员不得化妆和佩带饰物
E、操作人员不得裸手直接接触药品
7、《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程至少应包括
A、品名
B、工艺
C，处方D、成品的质量标准
E、物料平衡的计算方法
8、药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，每种产品的质量管理文件包括
A、生产工艺规程B，物料的质量标准
C、检验操作规程
D、岗位操作
E、产品质量稳定性考察
9、100级洁净室
A、仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入
B、不宜设地漏
C、非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞
D、生产操作人员不得裸手操作
E、应定期消毒，且消毒剂应轮流使用
10、100级洁净厂房适用于
A、生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)
B、能在最后容器中灭菌的大体积(>50ML)注射用药品的灌封
C、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
D、粉针剂原料药的精制、烘干、包装
E、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
11、《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有
A、中成药
B、注射剂
C血液制品
D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E、干扰素
12、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A、产地、生产者
B、用途、性能、规格
C主要成份D、生产日期、有效期限E、进货日期、进货价格
13、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则
A 公平
B 公开
C 自愿
D 平等
E 诚实信用
14、经营者有下列哪些情形，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》
A、生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的
B、生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的
C、商店提供商品未明码标价的
D、处理积压商品
E、季节性降价
15、经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的应当赔偿
A、治疗期间的护理费
B、全部医疗费用
C、因误工减少的收入
D、残废者生活补助费
E、受害人总收入的80%
16、《中华人民共和国计量法》规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的
A吊销营业证照B、责令赔偿损失
C没收计量器具D、没收违法所得
E、并处罚款
习题七参考答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
,考试作弊将带来严重后果！ 华南理工大学期末考试 《药事管理学》试卷（A） 1. 考前请将密封线内填写清楚； 所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)； ．考试形式：闭卷； 2分，共10分） 药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应 1分，共40分） ．我国已成为世界医药生产大国是指（） ．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产 ．生物制剂生产E．进口原料生产 ．确保医药行业持续、健康发展的基础是（） ．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究 ．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发 ．中药在中医临床治病用药中的特色是（） ．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确 ．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（） ．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验 ．剂型改造研究E．药效研究 ．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营 ．经济事业E．药事管理 ．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（） ．技术性强B．专业性强C．政策性强 ．学科互相渗透E．体制性强 ．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（） ．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式 ．经验管理模式E．技术网络模式
8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度 9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（） A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（） A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本 11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（） A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》 12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度 13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 14．对药品广告进行监督管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 15. 对药品价格进行行政管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（） A．药品生产、流通、价格、使用、广告 B．药品生产、流通、使用、广告、价格 C．药品研究、生产、流通、使用、价格 D．药品研究、生产、流通、价格、使用 E．药品研制、生产、流通、价格、广告 17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（） A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》 18．确定国家基本药物品种目录的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（） A．中成药B．血液制品C．生化药品 D．化学原料药E．中药材、中药饮片
. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（） A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种（） A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指（） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
欢迎阅读 药事管理学试题 一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4 A 5 A 12月1日 6 A C 7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、III 期临床试验 D 、IV 期临床试验 14、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 D 、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 D 、法定代表人变更 二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题
只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） [1～5] A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（） 5 [6～ A、1 6、 7 8 9、 10、 A D 11 12 13 14 15 [16 A、1 16 17 18、医疗用毒性药品处方要保存（） 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。 20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。 三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分） 1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（） A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂； B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学及法规试题 一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。 1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。（） A. 2000 B. 2001 C. 2002 D. 2003 3. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处 C .无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4. 随机盲法对照试验是（） A. I期临床试验 B. U期临床试验 C. 川期临床试验 D. W期临床试验 5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A. 不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B. 不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C. 不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D. 不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。（） A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性 C. 推广性、专业性、非营利性 D. 学术性、公益性、非营利性 7. 采猎二、三级保护野生药材物种（） A. 是违法的 B .必须持有采伐证 C. 必须持有狩猎证 D. 必须持有采药证 8. 特殊管理的药品是指（） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A. 品种申报审批
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
《药事管理学》习题二 ●执业药师管理 ●药学职业道德 一、A型题 1、执业药师资格考试属于 A、职业资格准入考试 B、主管药师资格认定考试 C、检验药学专业技术人员综合知识的考试 D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 2、执业药师的执业范围为 A、药品研制、药品生产、药品经营 B、药品生产、药品经营、药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品生产、药品经营、药品使用 E、药品研制、药品经营、药品使用 3、《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为： A、国家人事部 B、省及地市级药品监督管理局 C、省、自治区、直辖市药品监督管理局 D、国家药品监督管理局 E、省、自治区、直辖市人事厅（局）
4、与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有 A、执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效 B、执业药师注册实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 C、执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续 D、药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责 E、一个执业药师只能在一个省注册 5、执业药师的基本职责是 A、提供合格药品，维护人民健康 B、带头执行医药法规 C、不断更新知识，保持较高专业水平 D、对药品质量负责 E、对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 6、执业药师资格制度属于 A、专业资格制度 B、专业技术资格制度 C、专业任职资格制度 D、执业资格证书制度 E、从业资格证书制度 7、药品采购供应的道德要求的核心是 A、严谨准确 B、安全迅速 C、确保药品质量 D、不抬高价格 E、合理用药 8、在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证
字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C
药事:就是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理:就是指对药学事业的综合管理,就是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论与方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观与微观两个方面。 药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 国家药品标准:就是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共与国药典》、药品注册标准与其她药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 药物滥用:就是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。 辅料:就是指生产药品与调配处方时所用的赋形剂与附加剂。 何谓严重药品不良反应？ 严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 何为假药,哪些情形的药品按假药论处？ 《药品管理法》规定,如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 附:生产、销售假药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十四条) 1 没收假药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件 4 并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料与容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其她不符合药品标准规定的。 附:生产、销售劣药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十五条) 1 没收劣药与违法所得 2 并处罚款:药品货值金额1-3倍 3 情节严重,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。 为什么要对麻醉药品与精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用,不可缺少,其中有的药品疗效独特,目前尚无其她药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用,具有不可否认的医疗与科学价值。但就是也由于其各自存在独特的毒副作用,若管理不当,滥用或流入非法渠道,将会危害使用者个人的健康,并造成严重的公共卫生与社会问题。