特殊药品管理规定 The document was finally revised on 2021
麻醉药品、第一类精神药品管理制度
1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。
2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。
3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。
4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记
5.
麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。
6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。
9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3?个月复诊或者随诊一次。
11.麻醉药品和精神药品的处方限量：
为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15?日常用量，如为缓释剂则为30?日用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3?日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7?日常用量。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1?日常用量。
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品
处方应用医院统一印制的标有“麻”或“精一”字样的专用淡红色处方，第二类精神药品处方使用标有“精二”字样的专用白色处方。处方中项目必须书写完整，字迹清晰，签具处方医师的全名，并盖上处方医师印章。13.麻醉药品和精神药品处方的调配人、核对人应当仔细审核麻醉药品、第一类精神药品处方，签全名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝调配发药。对再次配用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂的患者回收空安瓿或用过的贴剂。14.
麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3?年，第二类精神药品处方至少保存2?年。
15.各药房和各麻醉药品、第一类精神药品使用部门应当对麻醉药品、第一类精神药品处方实行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、残液处理、安瓿回收、发药人、复核人等。专用账册的至少保存3?年。16.为院外使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者开具的处方不得在急诊药房配药。
17.严禁非法使用、储存、转让或借用麻醉药品和精神药品。发现骗取或冒领麻醉药品和精神药品的，或发生麻醉药品和精神药品偷盗失窃案件的，应及时向保卫部门、公安机关、药监部门、卫生行政部门报告。
18.对于过期、失效或破损的麻醉药品和精神药品，应登记造册，经药剂科主任、主管院长批准，每年一次统一报损后，报卫生行政主管部门批准并监督销毁。
19.凡违反本规定及有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规者，按相应罚则处罚。20.名词解释
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据其依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品附表
01?麻醉药品、第一类精神药品管理人员情况登记表
02?麻醉药品、第一类精神药品保险柜钥匙及密码保管人员登记表03各部门（药房/病区）麻醉药品、第一类精神药品基数登记表麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度
为加强麻精药品使用管理，对使用的麻精药品具有可追溯性，特制定本制度。1．药库登记的批号管理
定点批发企业应根据采购计划由双人配送2?精药品，到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对。入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。
2．药房请领登记的批号管理药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立帐册或帐卡，每天结算，帐物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。各药房每日对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等，以便追溯。3．处方使用登记的批号管理
病区、麻醉科使用备用的麻精药品由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号等。各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。专册登记保存期限为3?年，可追溯到患者。麻醉药品、第一类精神药品的采购制度
1.医院麻醉药品、第一类精神药品的采购工作，由具有主管药师以上药学专业技术职称、工作责任心强，业务能力强的药剂科采购员专人负责。
2.麻醉药品、第一类精神药品的采购工作严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》，执行《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》。
3.采购员应根据医院临床的实际需要，做好年度麻醉药品、第一类精神药品购用计划，按规定向麻醉药品、第一类精神药品定点经营企业采购。
4.采购员应切实保管好麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，如有情况变更，及时向卫生局申请备案。
5.
采购员必须按计划品种和数量采购麻醉药品、第一类精神药品，不得擅自增加或减少品种和数量。6.
采购麻醉药品、第一类精神药品的付款方式，必须严格执行我院财务制度和有关规定，转帐付款，不得现金购买麻醉药品、第一类精神药品验收、储存、保管和发放制度
1.药库的麻醉药品、第一类精神药品的验收、储存、保管和发放由责任心和业务能力强的库管员专人负责。
2.麻醉药品、第一类精神药品的验收、储存、保管和发放严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》进行。
3.麻醉药品、第一类精神药品的入库验收，做到货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，用专簿做好验收记录并双人签字。验收中发现缺少、缺损的，双人清点登记，报分管院长批准并加盖医院公章后由采购员向供货单位查询、处理。
4.专簿记录内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管人签字，专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5?年。
5.麻醉药品、第一类精神药品的储存和发放，实行专人负责、专柜加锁、专用账册。
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麻醉药品、第一类精神药品验收、储存、保管和发放制度
1.药库的麻醉药品、第一类精神药品的验收、储存、保管和发放由责任心和业务能力强的库管员专人负责。
2.麻醉药品、第一类精神药品的验收、储存、保管和发放严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》进行。
3.麻醉药品、第一类精神药品的入库验收，做到货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，用专簿做好验收记录并双人签字。验收中发现缺少、缺损的，双人清点登记，报分管院长批准并加盖医院公章后由采购员向供货单位查询、处理。
4.专簿记录内容：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管人签字，专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5?年。
5.麻醉药品、第一类精神药品的储存和发放，实行专人负责、专柜加锁、专用账册。
6.储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。
7.储存麻醉药品、第一类精神药品的区域应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，定期自查并有检查记录。
8.药品进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符。记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。9.各药房领用麻醉药品、第一类精神药品时、必须由专人到场，当面交接并签字确认，否则不得发放。
10.麻醉药品、第一类精神药品的专用保险柜由双人保管，分别掌管密码和钥匙，双人同时到位方可开启。每天交接班并有记录。11.对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品及时登记，分析说明原因，按规定的程序申报，按规定程序销毁。
门诊药房麻醉药品、第一类精神药品调配制度
1.门诊药房确定以“X”号窗为麻醉药品、第一类精神药品调配和发药专用窗，窗口设明显标志。
2.门诊药房每日安排专人(药师以上职称)负责麻醉药品、第一类精神药品的调配和发药。
3.麻醉药品、第一类精神药品调配专职人员，必须按处方规定认真审核每张麻醉药品、第一类精神药品专用处方，确认信息完整无误后方可调配。同时向再次使用麻醉药品、第一类精神药品的患者或其代办者回收空安瓿或贴剂的废贴。
4.对于需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，门诊药房还应核对并收取患者的专用病历、知情同意书、患者户口本及身份证复印件、代办人身份证复印件等资料，并交予一站式服务台（或相关部门）保存。
5.麻醉药品、第一类精神药品发药时，必须认真核对品种、规格、剂量、用法等，并向患者或其代办者详细交代清楚。
6.麻醉药品、第一类精神药品调配、发药完毕，将所发药品的批号在处方正文的药品名称下方记录，以备处方登
记。7.调配人和核对人必须在处方相应位置签上全名，以示负责。8.及时统计麻醉药品、第一类精神药品用量，专册登记麻醉药品、第一类精神药品专用处方，交麻醉药品、第一类精神药品专职管理人员保管。
9.门诊药房药品设二级库保险柜（周转库/柜）和使用保险箱各一个，用于储存麻醉药品、第一类精神药品。
10.麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和药房负责人根据周转保险柜中消耗情况，制定二级库保险柜中麻醉药品、第一类精神药品基数，每月一次由管理负责人向药库请领补充并亲自领回药品。
11.根据临床病区每日使用麻醉药品、第一类精神药品的情况确定使用保险柜中麻醉药品、第一类精神药品的每日基数，并统计用量后从二级库保险柜（周转库/柜）中补充，做到日结日清。12.二级库保险柜（周转库/柜）的钥匙和密码分别由麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和门诊药房负责人保管，二人同时在场方可开启保险柜。
13.麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和门诊药房负责人开启二级库保险柜（周转库/柜）时，必须认真清点麻醉药品、第一类精神药品库存情况，确认账物、批号相符，并做好记录。14.
麻醉药品、第一类精神药品管理负责人应认真做好麻醉药品、第一类精神药品的日常消耗统计、处方装订保管、处方信息专册记录、专用账册登记等工作。专册登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、核对人。15.二级库保险柜（周转库/柜）的钥匙和密码保管人之一因故不上班时，应按规定将钥匙或密码交另一药师以上药剂人员保管，并做好交接班记录。
附：麻醉药品、第一类精神药品门诊取药流程中心（病区）药房麻醉药品、第一类精神药品调配制度
1.中心（病区）药房麻醉药品及第一类精神药品的请领、验收、储存、保管和发放严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》进行。
2.中心药房药品设二级库保险柜（周转库/柜）和使用保险箱各一个，用于储存麻醉药品、第一类精神药品。
3.麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和中心药房负责人根据周转保险柜中消耗情况和麻醉科日常用量，制定二级库保险柜中麻醉药品、第一类精神药品基数，每月一次由管理负责人向药库请领补充并亲自领回药品。
4.根据临床病区每日使用麻醉药品、第一类精神药品的情况确定使用保险柜中麻醉药品、第一类精神药品的每日基数，并每日统计用量后从二级库保险柜（周转库/柜）中补充，做到日结日清。
5.二级库保险柜（周转库/柜）的钥匙和密码分别由麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和中心药房负责人保管，二人同时在场方可开启保险柜。
6.中心药房麻醉药品、第一类精神药品专用处方由药师以上药学专业技术人员调配和发放。调配时除审核病区电脑请领单外，必须同时审核专用处方，确认信息一致，否则不得调配。
7.麻醉科使用的麻醉药品、第一类精神药品，每日上午由管理负责人统计、调配，经核对无误后送至麻醉科。
8.各病区使用的麻醉药品、第一类精神药品，每日一次由管理负责人统计、调配，经核对无误后送至相应病区，急用药品由病区派护士及时至中心药房领用9.
麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和中心药房负责人开启二级库保险柜（周转库/柜）时，必须认真清点麻醉药品、第一类精神药品库存情况，确认账物、批号相符，并做好记录。10.麻醉药品、第一类精神药品管理负责人应认真做好麻醉药品、第一类精神药品的日常消耗统计、处方装订保管、处方信息专册记录、专用账册登记等工作。专册登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、核对人。
11.二级库保险柜（周转库/柜）的钥匙和密码保管人之一因故不上班时，应按规定将钥匙或密码交另一药师以上药剂人员保管，并做好交接班记录。
12.在麻醉药品、第一类精神药品发放时，应向领用人收取注射剂空安瓿或贴剂的废贴，并做好统计和登记，定期统一销毁。
麻醉药品、第一类精神药品交接班制度
1.麻醉药品和第一类精神药品必须严格执行交接班制度，并在交接班记录本上进行相应的记录。
2.各药房麻醉药品和第一类精神药品使用柜交接班管理：
各药房麻醉药品和第一类精神药品管理负责人下班时，应根据本班发出的麻醉药品和第一类精神药品数量进行登、销账处理，仔细核对账物是否相符，并根据基数决定是否进行增补。急诊药房当班人员在交接班时，必须对麻醉药品和第一类精神药品进行详细交接班，做到准确无误时方可下班。
3.各药房麻醉药品和第一类精神药品二级库（周转库/柜）交接班管理：
各药房麻醉药品和第一类精神药品由管理负责人和部门负责人负责保管二级库（周转库/柜）的钥匙和密码。
麻醉药品、第一类精神药品管理负责人和药房负责人开启二级库（周转库/柜）保险柜时，必须认管理负责人因故不上班时，应将钥匙交由另一药师（含）以上人员保管，交接时应双方同时到场，共同清点麻醉药品和第一类精神药品，账物相符后完成交接，并在交接本上注明交接日期、交接情况（应反映使用的动态情况）、交出人、接收人。钥匙交还时重复上述步骤。
部门负责人因故不上班时，应将密码交由副组长或另一药师以上人员保管，每次交接均应重新设定密码，并在交接本上注明交接日期、是否重设密码、交出人、接收人。密码交还时重复上述步骤真清点麻醉药品、第一类精神药品库存情况，确认账物、批号相符，并做好记录管理负责人与各药房负责人不得同时交出钥匙和密码。附表05?麻醉、第一类精神药品交接班记录表（门急诊、住院药房）