备案材料接收要求
一、需要递交备案的材料包括但不限于：
●本院EC会议审查、快速审查送审材料及相应的EC批复意见复印件。
●本院EC备案材料（包括但不限于方案违背报告等）及相应的EC备案回执
复印件。
●更新批次的药检报告无需向机构备案，EC批准后可直接递交至中心药房。
●临床试验运营部项目管理及质量管理组认为需要向机构备案的其他材料。
●本院发生的SAE经CTMS系统上报，无需向机构递交纸质版SAE报告。
●外院SAE、SUSAR无需向机构备案。
二、材料接收要求：
1.纸质版、电子版各1份，所有材料应与递交至EC的材料一致。
2.电子版
●以压缩包形式提前发送至对应临床试验运营部项目管理及质量管理组邮箱，
收到确认邮件后于对外接待时间携纸质版前往各项目管理及质量管理组备案。
●邮件主题命名方式如下：
首次会议审查邮件主题：“科室-PI-药品或医疗器械名称-立项材料”，如“血液-张三-XXX注射液-立项材料”。
非首次的会议审查邮件主题：“机构试验编号-会议审查-伦理批件编号-备案材料”，如2017-123-会议审查-（2017）药伦审第（032-02）号-备案
材料。
快速审查邮件主题：“机构试验编号-快速审查-伦理批件编号-备案材料”，如2017-123-快速审查-（2017）药伦审第（032-02）号-备案材料。
备案邮件主题：“机构试验编号-备案材料”，如2017-123-备案材料。●每份材料命名方式为“序号-材料名称-版本号-版本日期”。
●不同时间向EC递交的材料应分为不同邮件依次发送电子版。
●未按要求发送的邮件不予处理。
3.纸质版
●首次上会材料装订要求请参见“机构官网-办事指南-试验立项流程-附件4 临
床试验项目立项送审文件装订要求”。
●其他材料请左侧打两孔，不同内容的材料之间加无侧签的分隔页。
●若一次递交材料过厚，请准备3寸、黑色、硬壳、两孔文件夹，装订要求同
首次上会材料装订要求。
●纸质版空白CRF样表、研究者手册等较厚文件可以接收缩印形式。
备案资料具体填写要求 各提交资料具体填写要求详述如下： 一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。 （二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：
（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）
二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号 一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。 三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国 家标准、地 方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：
公司变更登记提交材料规范 1．《公司登记（备案）申请书》。 2．关于修改公司章程的决议、决定（变更登记事项涉及公司章程修改的，提交该文件；其中股东变更登记无须提交该文件，公司章程另有规定的，从其规定）。 ◆有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议。 ◆股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录。 ◆一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。 ◆国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件复印件。 3．修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。 4．变更事项相关证明文件。 ◆变更名称的，应当向其登记机关提出申请，并根据具体情况提交材料。名称依法须经国家市场监督管理总局预先登记的，由登记机关向国家市场监督管理总局申报。 （1）通过企业名称自主申报服务系统成功申报企业名称的，提交《企业名称自主申报使用信用承诺书》和《企业名称自主申报告知书》。
（2）名称使用了其他非营利法人简称或者特定称谓的，还需提交与该非营利法人有投资关系或者经该非营利法人授权的证明。 （3）名称使用了另一个企业名称的简称或者特定称谓的，还需提交与该企业有投资关系或者经该企业授权的证明。 （4）名称使用了国家市场监督管理总局曾经给予驰名商标保护的规范汉字作为同行业企业名称的字号的，还需提交该驰名商标持有人的授权书。 （5）名称与他人登记在先的企业名称存在《广东省工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实施办法》第十八条第（三）项、第（四）项、第（五）项和第（六）项情形且有投资关系的，申请人还需提交与他人登记在先的企业关投资关系的证明或者他人登记在先的企业的授权文件。 ◆变更住所的，提交变更后住所的使用证明，按具体情况提交材料；地级以上市人民政府就住所、经营场所证明材料作出具体规定的，从其规定。 （1）使用自有房产的，提交房屋产权证明复印件；使用非自有房产的，提交业主房屋产权证明复印件和房屋租赁协议或者无偿使用证明复印件。未取得房屋产权证明的，当地人民政府或者其派出机构、各类经济功能区管委会、居（村）民委员会等部门、单位出具的相关证明可作为使用证明。
【43】非公司企业法人按《公司法》改制变更登记提交材料规范 １、法定代表人签署《非公司企业法人改制登记申请书》（企业法人加盖公章）； ２、企业法人签署《指定代表或者共同委托代理人的证明》（企业法人加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件； 应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。 ３、企业法人的主管部门（出资人）出具的批准改制的文件； 内容包括：同意企业改制、对企业净资产评估价值的确认、企业净资产的处置方案〔主管部门（出资人）将企业法人净资产作为其在改制后公司的出资；不作为其在改制后公司的出资的部分，应当有明确的处置意见；主管部门（出资人）将企业净资产全部或部分转让的，应另附转让协议或者股权交割证明〕。 ４、城镇集体所有制企业法人申请按《公司法》改制的，应当提交集体企业的职工（代表）大会的批准决议；乡村集体所有制企业法人申请按《公司法》改制的，应当提交乡或者村的农民大会（农民代表会议）或者代表全体农民的集体经济组织的批准决议或批准文件。 ５、企业主管部门（出资人）出具的企业原任法定代表人的免职文件（改制后公司变更法定代表人的提交，可与第3项合并提交）； 6、法律、行政法规和国务院决定规定企业按《公司法》改
制或变更登记必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件； 7、企业债权银行出具的金融债权保全证明文件和人民银行总行或其派出机构出具的确认文件（中小企业改制提交）； 8、改制后的公司章程； 改制后为有限责任公司的，由全体股东签署；改制后为国有独资有限责任公司的，由国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构加盖公章；改制后为一人有限责任公司的，由股东签署；改制后为股份有限公司的，由发起人签署或全体董事签字确认。 9、改制后公司股东或发起人的主体资格证明或者自然人身份证件复印件； 股东或者发起人为企业的，提交营业执照副本复印件；股东或者发起人为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东或者发起人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东或者发起人为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东或者发起人为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东或者发起人提交有关法律法规规定的资格证明。 10、依法设立的验资机构出具的验资证明； 11、改制为股份有限公司的提交创立大会会议记录（由发起人加盖公章或者会议主持人和出席会议的董事签字）； 12、根据改制后公司章程的规定和程序，提交公司董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件； 有限责任公司提交股东会决议、董事会决议或者其他任免文
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
公司登记（备案）提交材料规范 【1】公司设立登记提交材料规范 1．《公司登记（备案）申请书》。 2．公司章程（有限责任公司由全体股东签署，股份有限公司由全体发起人签署，国有独资公司由国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构加盖公章）。 3．股东、发起人的主体资格证明或自然人身份证明（国有独资公司无需提交本项材料）。 ◆股东、发起人为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东、发起人为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东、发起人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东、发起人为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东、发起人为自然人的，提交身份证复印件。 ◆其他股东、发起人的，提交有关法律法规规定的资格证明复印件。 4．法定代表人、董事、监事和经理的任职文件。 根据《公司法》和公司章程的规定，有限责任公司提交股东决定或股东会决议，发起设立的股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录（募集设立的股份有限公司提交创立大会会议记录）。国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的书面决定（加盖公章）、董事会决议（由董事签字）或者其他相关文件。对《公司法》和章程规定公司组织机构人员任职须经董事会、监事会、职工代表大会等形式产生的，还需提交董事签字的董事会决议、监事签字的监事会决议、全体职工代表签字的职工代表大会决议等相关材料。 5．住所使用证明。（具体按《东莞市市场主体住所（经营场所）登记管理办法》和《东莞市企业集群注册登记管理办法》执行，详见附件） 6．募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明。涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件。 7．募集设立的股份有限公司公开发行股票的应提交国务院证券监督管理机构的核准文件。 8．法律、行政法规和国务院决定规定设立公司必须报经批准的或公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 9．涉及名称登记的，根据具体情况提交材料。名称依法须经国家市场监督管理总局预先登记的，由企业登记机关向国家市场监督管理总局申报。 ◆通过企业名称自主申报服务系统成功申报企业名称的，提交《企业名称自主申报使用信用承诺书》和《企业名称自主申报告知书》。 ◆名称使用了其他非营利法人简称或者特定称谓的，还需提交与该非营利法人有投资关系或者经该非营利法人授权的证明。 ◆名称使用了另一个企业名称的简称或者特定称谓的，还需提交与该企业有投资关系或者经该企业授权的证明。 ◆名称使用了国家市场监督管理总局曾经给予驰名商标保护的规范汉字作为同行业企业名称的字号的，还需提交该驰名商标持有人的授权书。 ◆名称与他人登记在先的企业名称存在《广东省工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产
品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
有限责任公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.全体股东签署的公司章程。 4.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5.董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6.法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7.住所使用证明。 （一）住所（经营场所）为自有房产的，提交房屋产权证及复印件。
（二）住所（经营场所）为租赁房屋的，提交租赁协议和出租方的房屋产权证复印件。其中租用军队空余房地产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》或南京军区南昌房地产管理处出具的《房地产租赁证明》即可办理住所（经营场所）登记。 （三）住所（经营场所）在工业园区、科技园区、创业基地等经济功能区内，只提交园区管委会、基地管理机构等依法出具的载明住所权属主体、使用关系、具体地址等的证明。 (四)市场主体住所（经营场所）登记，对未取得房屋产权证的住所（经营场所），属城镇房屋的，提交房地产管理部门依法出具的证明，或者经房地产管理部门登记备案的购房合同复印件，或者所在地县政府及派出机关、城市居民委员会依法出具的证明；属于非城镇房屋的，提交所在地乡（镇）政府、村民委员会依法出具的证明。 房地产管理部门、当地政府及派出机关、居（村）民委员会依法出具的证明，应当载明住所权属主体、具体地址等。 （五）使用自有住宅或租赁他人住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会或利害关系人出具的同意使用的书面意见。 申请人对其提交的住所（经营场所）的申请材料的真实性、合法性负责。 8.《企业名称预先核准通知书》。 9.法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 11、《承诺书》。 注： 1.依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。
表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表精品文档
附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9、备案材料真实性自我保证声明； 10. 申请材料电子版： （1）经营备案内容Excel电子文档 精品文档
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） 11.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录 附件2 第二类医疗器械经营备案表 精品文档
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业 期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器 械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 精品文档
企业登记提交材料规范 目录 第一部分内资企业登记提交材料规范 一、公司登记提交材料规范 (一) 设立登记提交材料规范 【1】公司设立登记提交材料规范 【2】分公司设立登记提交材料规范 （二）变更登记提交材料规范 【3】公司变更登记提交材料规范 【4】分公司变更登记提交材料规范 （三）注销登记提交材料规范 【5】公司注销登记提交材料规范 【6】分公司注销登记提交材料规范 （四）撤销变更登记提交材料规范 【7】撤销变更登记提交材料规范 （五）公司合并、分立提交材料规范 【8】因公司合并(分立)申请设立、变更或注销登记提交材料规范 【9】因合并(分立)公司申请其分公司变更登记提交材料规范 【10】因合并(分立)公司申请其持有股权所在公司的变更登记提交材料规范 二、非公司企业登记提交材料规范 (一) 非公司企业开业登记提交材料规范 【11】非公司企业法人开业登记提交材料规范 【12】营业单位、非法人分支机构开业登记提交材料规范 （二）非公司企业变更登记提交材料规范 【13】非公司企业法人变更登记提交材料规范 【14】增设/撤销分支机构变更登记提交材料规范
【15】营业单位、企业非法人分支机构变更登记提交材料规范（三）非公司企业注销登记提交材料规范 【16】非公司企业法人注销登记提交材料规范 【17】营业单位、企业非法人分支机构注销登记提交材料规范 三、非公司企业法人按《公司法》改制登记提交材料规范【18】非公司企业法人按《公司法》改制登记提交材料规范 四、企业备案提交材料规范 【19】公司备案提交材料规范 【20】非公司企业法人备案提交材料规范 五、合伙企业登记提交材料规范 【21】合伙企业设立登记提交材料规范 【22】合伙企业变更(备案)登记提交材料规范 【23】合伙企业注销登记提交材料规范 【24】合伙企业分支机构设立登记提交材料规范 【25】合伙企业分支机构变更登记提交材料规范 【26】合伙企业分支机构注销登记提交材料规范 六、个人独资企业登记提交材料规范 【27】个人独资企业设立登记提交材料规范 【28】个人独资企业变更(备案)登记提交材料规范 【29】个人独资企业注销登记提交材料规范 【30】个人独资企业分支机构设立登记提交材料规范 【31】个人独资企业分支机构变更登记提交材料规范 【32】个人独资企业分支机构注销登记提交材料规范
申请合伙企业备案提交材料清单及要求 <1> 申请合伙企业合伙协议备案提交材料清单及要求 1、《横琴企业“一照一码”登记申请表》（原件1份）。 2、全体合伙人或者合伙协议约定的人员签署的变更决定书（原件1份）。 3、全体合伙人签署的新修改的合伙协议或者合伙协议修正案（原件1份）。 4、营业执照(复印件1份，加盖公章)。 5、委托他人办理的，应当提交代理人身份证（复印件1份）；委托组织机构办理的，应当提交该组织机构的主体资格证明（复印件1份，加盖该组织机构公章），并提交该组织机构指定经办人的指派文件（原件1份）及经办人身份证（复印件1份）。 代理人或代理人的经办人提交申请材料时，应当出示身份证明原件。 ◆提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由代理人或者代理人的经办人签署。 ◆“签署”是指签署人属于自然人的，由其本人签名；属于非自然人的，由其营业执照、法人登记证、民办非企业单位证书等证照上载明的法定代表人、负责人、执行事务合伙人、投资人签名并加盖公章。 ◆同时变更其他登记事项或备案事项的，应当同时申请变更登记或申请备案，按相应提交材料清单及要求提交相关材料，相同材料只需提交一份。 <2> 申请合伙企业分支机构备案提交材料清单及要求 1、《横琴企业“一照一码”登记申请表》（原件1份）。 2、增设分支机构的，提交分支机构营业执照（复印件1份，加盖公章）； 注销分支机构的，提交准予注销登记通知书（复印件1份，加盖公章）； 分支机构变更名称的，提交准予变更登记通知书（复印件1份，加盖公章）及分支机构营业执照（复印件1份，加盖公章）。 3、合伙企业营业执照（复印件1份，加盖公章）。 4、委托他人办理的，应当提交代理人身份证（复印件1份）；委托组织机构办理的，应当提交该组织机构的主体资格证明（复印件1份，加盖该组织机构公章），并提交该组织机构指定经办人的指派文件（原件1份）及经办人身份证（复印件1份）。 代理人或代理人的经办人提交申请材料时，应当出示身份证明原件。 ◆提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由代理人或者代理人的经办人签署。
【3】公司变更登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.关于修改公司章程的决议、决定（变更登记事项涉及公司章程修改的，提交该文件；其中股东变更登记无须提交该文件，公司章程另有规定的，从其规定）。 ◆有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议。 ◆股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录。 ◆一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。 ◆国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件复印件。 3.修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签字）。 4.变更事项相关证明文件。 ◆变更名称的，应当向其登记机关提出申请。申请名称超出登记机关管辖权限的，由登记机关向有该名称核准权的上级登记机关申报。 ◆变更住所的，提交变更后住所的使用证明。 ◆变更法定代表人的，根据公司章程的规定提交原任法定代表人的免职证明和新任法定代表人的任职证明（股东会决议、股东决定由股东签署，董事会决议由公司董事签字）；公司法定代表人更改姓名的，提交公安部门出具的证明。 ◆减少注册资本的, 提交在报纸上刊登公司减少注册资本公告样报和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。应当自公告之日起45日后申请变更登记。 ◆变更经营范围的，公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限分支机构经营）”字样。 ◆变更股东的，股东向其他股东转让全部股权的，提交股东双方签署的股权转让协议或者股权交割证明。股东向股东以外的人转让股权的，提交其他股东过半数同意的文件；其他股东接到通知三十日未答复的，提交拟转让股东就转让事宜发给其他股东的书面通知；股东双方签署的股权转让协议或者股权交割证明；新股东的主体资格证明或自然人身份证件复印件。 公司章程对股权转让另有规定的，从其规定。
第二类医疗器械经营备案表
符合性声明要求（首次备案） 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4.声明所提交备案资料的真实性。
附件3 第二类医疗器械经营备案材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。 启悦大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。
本药房主要经营:药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 启悦大药房 2017年7月1日
外商投资企业登记提交材料规范 【1】外商投资企业设立登记提交材料规范 1．《公司登记（备案）申请书》（外商投资的公司填写）/《非公司外资企业登记（备案）申请书》（非公司外商投资企业填写）。 2．公司章程、合同（合同仅限于依照《外资企业法》、《中外合作经营企业法》等法规申请设立的非公司外商投资企业提供）。公司章程、合同需投资各方法定代表人或其授权人签字、各投资方盖章的原件，投资者为自然人的由本人签字。涉及外商投资准入特别管理措施的企业应提交审批部门审批后的公司章程、合同。 3．投资者的主体资格证明或自然人身份证明。 ◆中方投资者应提交由本单位加盖公章的营业执照/事业单位法人登记证书/社会团体法人登记证/民办非企业单位证书复印件作为主体资格证明。 ◆外国投资者的主体资格证明或身份证明应经其本国主管机关公证后送我国驻该国使（领）馆认证。如其本国与我国没有外交关系，则应当经与我国有外交关系的第三国驻该国使（领）馆认证，再由我国驻该第三国使（领）馆认证。某些国家的海外属地出具的文书，应先在该属地办妥公证，再经该国外交机构认证，最后由我国驻该国使（领）馆认证。香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区投资者的主体资格证明或身份证明应当按照专项规定或协议依法提供当地公证机构的公证文件。 （1）外国自然人提交的身份证明文件为护照，且该护照已经我国出入境管理部门确认并办妥签证和入境手续的，免于提交公证、认证文件，只需提交经申请人签字确认与原件一致的复印件。 （2）香港特别行政区、澳门特别行政区居民可提交护照或港澳居民来往内地通行证，以及有效入境证明的复印件作为身份证明，免于提交公证、认证文件；台湾地区居民可凭其所在地真实有效的身份证明，以及有效入境证明的复印件办理登记作为身份证明，免于提交公证、认证文件。 港澳台居民可提交依据《港澳台居民居住证申领发放办法》取得的中华人民共和国港澳居民居住证、中华人民共和国台湾居民居住证作为身份证明，无须提交公证、认证文件。 4．法定代表人、董事/联合管理委员会委员、监事和经理的任职文件及身份证件复印件（外商投资的公司提交董事的任职文件，非公司外商投资企业提交董事或者联合管理委员会委员的任职文件）。 5．住所（经营场所）使用证明。（具体按《东莞市市场主体住所（经营场所）登记管理办法》和《东莞市企业集群注册登记管理办法》执行，详见附件） 6．发起设立的股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录，募集设立的股份有限公司提交创立大会的会议记录。（可以与第4项材料合并提交）7．募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明。涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件。 8．募集方式设立的股份有限公司公开发行股票的，提交国务院证券监督管理机构的核准文件原件或有效复印件。 9．外国投资者的资信证明（仅限于非公司外商投资企业提供）。即资本信用证明书，由与该外国投资者有业务往来的金融机构出具。 10．审批机关的批准文件（批复和批准证书副本1）或备案文件（仅限于涉及外商投资准入特别管理措施的企业提供）。
【3】有限责任公司设立登记提交材料规范及申请表格 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ?股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ?股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ?股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ?股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ?其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5 、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7 、住所使用证明。使用自有房产的，提交房产证复印件；租（借）用他人 房产的，提交租赁协议（无偿使用证明）及出租（借）人房产证复印件。 因故不能提交房产证复印件，是商品房的可提交购房合同及房屋销售许可 证复印件，是商场、宾馆、酒店、市场类企业法人所属房屋（摊位）的可提交 出租方营业执照复印件，是党政机关、事业单位、社会团体所属房屋的可只提交盖上述单位行政公章的租赁协议复印件。以上也可提交由当地房屋管理部门、当地政府及其派出机构、各类功能开发区管委会、村（居）委会等组织机构出具的权属证明材料。租赁部队房地产的，并按有关规定提交军队、武警部队出具的房地产租赁许可证。 住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会出具的同意使用的书面意见（市政府发文后另有规定的，按相关规定执行）。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9 、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 * 11、2015年9月10日起，对全市新办设立登记和变更登记的企业、农民 专业合作社及其分支机构，统一实行“三证合一”“一照一码”登记模式，由工 商部门核发加载“统一社会信用代码”（以下简称“统一代码”）的营业执照， 组织机构代码证和税务登记证不再发放。 注：1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。 3、提交材料未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。 4、提交材料涉及签署的，未注明签署人的，自然人由本人
保安服务公司许可备案申请材料要求 一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。 二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。 三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3
内资企业登记提交材料规范 目录 一、公司登记提交材料规范 (一) 设立登记提交材料规范 【1】有限责任公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.全体股东签署的公司章程。 4.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5.董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6.法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7.住所使用证明。 8.《企业名称预先核准通知书》。 9.法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注： 1.依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。
【2】股份有限公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.由会议主持人和出席会议的董事签署的股东大会会议纪录（募集设立的提交创立大会的会议记录）。 4.全体发起人签署或者出席股东大会或创立大会的董事签字的公司章程。 5.发起人的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆发起人为企业的，提交营业执照复印件。 ◆发起人为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆发起人股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆发起人为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆发起人为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他发起人提交有关法律法规规定的资格证明。 6.募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明。涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件。 7.董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件。 ◆依据《公司法》和公司章程的规定，提交由会议主持人和出席会议的董事签署的股东大会会议记录（募集设立的提交创立大会的会议记录）、董事会决议或其他相关材料。其中股东大会会议记录（创立大会会议记录）可以与第3项合并提交；董事会决议由公司董事签字。 8.法定代表人任职文件（公司董事签字的董事会决议）及身份证件复印件。 9.住所使用证明。 10.《企业名称预先核准通知书》。 11.募集设立的股份有限公司公开发行股票的应提交国务院证券监督管理机构的核准文件。 12.法律、行政法规和国务院决定规定设立股份有限公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 13.公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注：
【4】公司变更登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.法律、行政法规和国务院决定规定公司变更事项必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 4.关于修改公司章程的决议、决定（变更登记事项涉及公司章程修改的，提交该文件；公司章程另有规定的，从其规定）。 ◆有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议。 ◆股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录。 ◆一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。 ◆国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。 5.修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。 6.变更事项相关证明文件。 ◆变更名称的，应当向其登记机关提出申请。申请名称超出登记机关管辖权限的，由登记机关向有该名称核准权的上级登记机关申报。 ◆变更住所的，提交变更后住所的使用证明。（使用租赁的房屋需要提交租赁协议及出租方房产证复印件，无法提交房产证复印件的，可以提交房管部门出具的权属证明或者办事处、社区、居委会任一单位出具的房屋权属证明。如是购买的房屋可提交房屋购买合同、开发商出具的房屋预售许可证复印件、竣工验收证明。如是租赁的宾馆的房屋只需提供租赁协议及宾馆合法营业执照复印件。房产证上房屋的用途如为住宅或商住两用的房屋，还须提交《“住改商”信息申报表》，《“住改商”信息申报表》由小区业主委员会、办事处、社区、居委会任一单位盖章即可，不可以是物业公司盖章。《“住改商”信息申报表》由申请人签署。）◆变更法定代表人的，根据公司章程的规定提交原任法定代表人的免职证明和新任法定代表人的任职证明及身份证件复印件；公司法定代表人更改姓名的，只需提交公安部门出具的证明。 ◆减少注册资本的，提交在报纸上刊登公司减少注册资本公告的有关证明和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。应当自公告之日起45日后申请变更登记。 ◆变更经营范围的，公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项
附件1 第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
附件3 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
备案部门（公章） 备案日期：年月日附件4 第二类医疗器械经营备案表
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。