Ministero della Salute DIPARTIMENTO PER LA SANITà PUBBLICA VETERINARIA, LA NUTRIZIONE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI DIREZIONE GENERALE DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E DELLA NUTRIZIONE DECRETO Prodotti fitosanitari: recepimento della direttiva 2006/62/CE della Commissione del 12 luglio 2006, della direttiva 2007/55/CE della Commissione del 17 settembre 2007, della direttiva 2007/62/CE della Commissione del 4 ottobre 2007 e aggiornamento del decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004 concernente i limiti massimi di residui delle sostanze attive nei prodotti destinati all’alimentazione. Sedicesima modifica. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 5, lettera h), e 6, della legge 30 aprile 1962, n. 283, successivamente modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto l'articolo 19 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che prevede l'adozione con decreto del Ministro della salute di limiti massimi di residui di sostanze attive dei prodotti fitosanitari; Visto l'articolo 34 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, relativo ai residui ed intervalli di carenza; Visto il decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004 “Prodotti fitosanitari: limiti massimi di residui della sostanze attive nei prodotti destinati all’alimentazione” (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 292 del 14 dicembre 2004, supplemento ordinario n. 179), modificato dal decreto del Ministro della salute 17 novembre 2004 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 30 del 7 febbraio 2005), dal decreto del Ministro della salute 4 marzo 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 121 del 26 maggio 2005), dal decreto del Ministro della salute 13 maggio 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2005), dal decreto del Ministro della salute 15 novembre 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2006), dal decreto del Ministro della salute 19 aprile 2006 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14 luglio 2006), dal decreto del Ministro della salute 20 aprile 2006 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 161 del 13 luglio 2006), dal decreto del Ministro della salute 23 giugno 2006 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 2 settembre 2006), dal decreto del Ministro della salute 3 ottobre 2006 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 4 dicembre 2006), dal decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2007 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio 2007); dal decreto del Ministro della salute 13 giugno 2007 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28 agosto 2007); dal decreto del Ministro della salute 13 giugno 2007 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 29 agosto 2007); dal decreto del Ministro della salute 13 giugno 2007 (pubblicato nella
我国水果农药残留限量国家标准表 农业行业法规: https://www.doczj.com/doc/a12244672.html, 2012-9-21 10:36:00 浏览57 次《》我国水果农药残留限量国家标准表一 名称种类限量（mg/kg）标准号 滴滴涕杀虫剂0.1GB2763-81 六六六杀虫剂0.2 GB2763-81 倍硫磷杀虫剂0.05GB4788-94 甲拌磷杀虫剂不得检出GB4788-94 杀螟硫磷杀虫剂0.5GB4788-94 敌敌畏杀虫剂0.2GB5127-1998 对硫磷杀虫剂不得检出GB5127-1998 乐果杀虫剂 1.0GB5127-1998 马拉硫磷杀虫剂不得检出GB5127-1998 辛硫磷杀虫剂0.05GB14868-94 百菌清杀菌剂 1.0GB14869-94 多菌灵杀菌剂0.5GB14870-94 二氯苯醚菊酯杀虫剂 2.0GB14871-94 乙酰甲胺磷杀虫剂0.5GB14872-94 甲胺磷杀虫剂不得检出GB14873-94 地亚农杀虫剂0.5GB14928.1-94 抗蚜威杀虫剂0.5 GB14928.2-94 溴氰菊酯杀虫剂0.11）-0.052) GB14928.4-94 氰戊菊酯杀虫剂0.2 GB14928.5-94 呋喃丹杀虫剂不得检出GB14928.7-94 水胺硫磷杀虫剂0.023)GB14928.8-94 喹硫磷杀虫剂0.052)GB14928.10-9 草甘磷除草剂0.1 GB14968-94 克线丹杀虫剂0.0052)GB14969-94 西维因杀虫剂 2.5GB14971-94 农药残留限量国家标准二 名称种类限量（mg/kg）标准号 粉锈宁杀菌剂0.2GB14972-94 阿波罗杀螨剂1GB15194-94 氟氰戊菊酯杀虫剂0.5GB15194-94 克菌丹杀菌剂15GB15194-94 敌百虫杀虫剂0.1 GB16319-1996 亚胺硫磷杀虫剂0.5 GB16320-1996
蔬菜高效低毒农药选用及使用技术 核心提示：选用适宜的农药品种是控制蔬菜虫害、降低农药残毒确保食用安全的重要措施。国家农业部组织的替代甲胺磷等高毒农药试验、示范项目，经过植保科研部门和各省植保站、农药检定所项目单位执行的结果，评议、筛选出以下高效低毒农药，供广大蔬菜种植户选择。 选用适宜的农药品种是控制蔬菜虫害、降低农药残毒确保食用安全的重要措施。国家农业部组织的替代甲胺磷等高毒农药试验、示范项目，经过植保科研部门和各省植保站、农药检定所项目单位执行的结果，评议、筛选出以下高效低毒农药，供广大蔬菜种植户选择。 一、蚜虫 （一）吡虫啉，商品名：蚜虱净、大功臣。以一般制剂10%可湿性粉剂为例，推荐使用剂量：每亩10-20克。使用技术：在蚜虫始盛发期兑水喷雾。 （二）啶虫脒，商品名：金世纪等。以一般制剂3%乳油为例，推荐使用剂量：每亩15-20克。使用技术：在蚜虫始盛发期兑水喷雾。 二、烟粉虱 （一）吡虫啉，商品名：蚜虱净、大功臣。以一般制剂10%可湿性粉剂为例，推荐使用剂量：每亩10-20克。使用技术：在烟粉虱始盛发期兑水喷雾。 （二）联苯菊脂，商品名：天王星等。以一般制剂2.5%乳油为例，推荐使用剂量：每亩30毫升。使用技术：在烟粉虱始盛发期兑水喷雾。 三、甜菜夜蛾 （一）溴虫腈，商品名：除尽等。以一般制剂10%乳油为例，推荐使用剂量：每亩50毫升。使用技术：在甜菜夜蛾2龄以前兑水喷雾。 （二）10%呋喃虫酰肼腈悬浮剂，商品名：福先。推荐使用剂量：每亩60毫升。使用技术：在甜菜夜蛾2龄以前兑水喷雾。 四、小菜蛾 （一）甲胺基阿维菌素，商品名：威克达、力虫晶等。以一般制剂1%乳油为例，推荐使用剂量：每亩15-25毫升。使用技术：在小菜蛾卵孵化盛期至幼虫2龄以前兑水喷雾。 （二）氟虫腈，商品名：锐劲特。以一般制剂5%悬浮剂为例，推荐使用剂量：每亩20-40毫升。使用技术：在小菜蛾卵孵化盛期至幼虫2龄以前兑水喷雾。
药品经营 相关法律法规条款汇编 1、销售假药的 依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的 依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
目前农产品贸易中的技术性贸易措施主要包括：农药残留限量标准、生物毒素残留量、重金属含量、食品包装和标签要求、动植物检验检疫制度、食品安全与卫生要求、环境保护及“绿色补贴”等等。近年来，发达国家对我国农产品的出口实施了很多限制措施，如美国于2003年12月开始执行食品和农产品注册通报制度；欧盟通过修订关于食品标签的指令、增加对我国出口商品抽验批次；日本通过修改《食品和农产品卫生法》及实施强制检验等，都对我国出口农产品设置了障碍，进一步加强了对我国农产品出口的限制。 农产品出口遭遇农药残留限量标准壁垒 由于发达国家对进口农产品中的农药残留限量标准等卫生要求越来越多（仅2003年，国外在进口农产品和食品方面就新增标准260多项），限量指标越来越苛刻，所以农产品（食品、水产品、畜禽产品）中的农药残留限量标准问题成为我国应对国外技术性贸易措施亟需解决的问题之一。 由农药残留限量标准引发的贸易纠纷已经给我国农产品出口带来了巨大的经济损失。例如2002年5月，美国食品药品管理局（fda）宣布中国蜂蜜氯霉素残留检测限为0.31μg／kg，并有可能提高到0.1μg／kg，受此影响，中国蜂蜜2002年对美出口约7614吨，比上年下降52.35%，出口额约809万美元，比上年下降43.56%。欧盟不断实行新的茶叶检测标准，农药残留限量标准指标不断增加，到2003年已经增加到196项，截止到2004年8月27日，欧盟共出台26个欧盟委员会指令涉及茶叶，从今年8月1日起，欧盟又将硫丹在茶叶中的残留限量从30mg/kg调整为0.01mg/kg,这些措施使得我国茶叶的出口雪上加霜；据海关人士介绍，今年1-7月广东累计出口茶叶8938吨，价值1868万美元，分别比去年同期下降33.9％和26％，其中对欧盟出口茶叶167吨，与去年同期相比降幅达88.8％。此外我国出口的水产品中抗生素超标及2002年的台州西兰花出口风波等问题都对我国农产品的出口产生负面影响。 如何正确认识农药残留问题 农药残留是指残存在环境及生物体内的微量农药，包括农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质等。农产品中的农药残留主要来自化学农药，是关系食品安全的重要因素，农产品中的农药残留超标不仅危害人和动物的健康，破坏环境，而且影响世界农产品的正常贸易。 我国地域辽阔，农作物品种虽然丰富，但农业生产力还是比较落后，绿色经济所占比重不高，农药的生产和使用对我国农业的发展有着重要的影响作用。我们既要看到农药的使用在害虫、病菌等有害生物的防治中具有快速、高效、经济等的特点及在保证农业稳产、增收等方面发挥的巨大作用，同时也要积极关注自身健康，不断加强对农药残留的监测工作。 目前，在农业发展中完全禁用化学农药是不现实的，同时在土壤中残留的已经禁用的部分农药对农产品的影响仍然存在，所以世界各国农产品都存在着程度不同的农药残留问题。 限制农药残留的原因 随着经济全球化和贸易自由化的发展，各国政府在鼓励、扩大出口的同时，以各种手段限制进口，保护本国利益。利用发达科学技术，以保护人类、动物和环境为理由，采取技术性贸易措施是目前世界上很普遍的一种做法。由于农产品中的农药残留达到一定的数量时，会对人类、动物和环境造成危害，所以将农药最高残留限量作为农产品贸易中的技术性贸易
农药原料合成的液体产物为原油，固体产物为原粉，统称原药。绝大多数农药原药由于其理化性质和有效成分含量很高而不能直接使用，实践当中，需要加工成不同的剂型。 目前，常用的农药剂型有以下几种： 1. 乳油（EC） 乳油主要是由农药原药、溶剂和乳化剂组成，在有些乳油中还加入少量的助溶剂和稳定剂等。溶剂的用途主要是溶解和稀释农药原药，帮助乳化分散、增加乳油流动性等。常用的有二甲苯、苯、甲苯等。 农药乳油要求外观清晰透明、无颗粒、无絮状物，在正常条件下贮藏不分层、不沉淀，并保持原有的乳化性能和药效。原油加到水中后应有较好的分散性，乳液呈淡蓝色透明或半透明溶液，并有足够的稳定性，即在一定时间内不产生沉淀，不析出油状物。稳定性好的乳液，油球直径一般在0.1~1微米之间。 目前乳油是使用的主要剂型，但由于乳油使用大量有机溶剂，施用后增加了环境负荷，所以有减少的趋势。 2. 粉剂（DP） 粉剂是由农药原药和填料混合加工而成。有些粉剂还加入稳定剂。 填料种类很多，常用的有粘土、高岭土、滑石、硅藻土等。 对粉剂的质量要求，包括粉粒细度、水分含量、pH值等。粉粒细度指标，一般95％~ 98％通过200号筛目，粉粒平均直径为30毫米；通过300号筛目，粉粒平均直径为10~15微米。通过325号筛目（超筛目细度），粉粒平均直径为5~12微米。水分含量一般要求小于1%。PH值6~8。 粉剂主要用于喷粉、撒粉、拌毒土等，不能加水喷雾。 3. 可湿性粉剂（WP） 可湿性粉剂是由农药原药，填料和湿润剂混合加工而成的。 可湿性粉剂对填料的要求及选择与粉剂相似，但对粉粒细度的要求更高。湿润剂采用纸浆废浆液、皂角、茶枯等，用量为制剂总量的8%~10%；如果采用有机合成湿润剂（例如阴离子型或非离子性）或者混合湿润剂，其用量一般为制剂的2%~3%。 对可湿性粉剂的质量要求应有好的润湿性和较高的悬浮率。悬浮率不良的可湿性粉剂，不但药效差，而且往往易引起作物要害。悬浮率的高低与粉粒细度、湿润剂种类及用量等因素有关。粉粒越细悬浮率越高。粉粒细度指标为98%通过200号筛目，粉粒平均直径为25微米，湿润时间小于15分钟，悬浮率一般在28%~40%范围内；粉粒细度指标为96%以上通过
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总 甘草 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 有机氯农药残留量： 六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。 黄芪 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 有机氯农药残留量： 六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。 丹参 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 白芍 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 西洋参 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 金银花 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 石膏 重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。 煅石膏 重金属：含重金属不得过百万分之十。
常用的低毒农药品种 1．杀虫剂（1）有机杀虫剂：①有机磷类：90％敌百虫晶体，40％乐果乳油，50％辛硫磷乳剂，25％马拉松，50％乙酰甲胺磷。②氨基甲酸酯类：西维因，速灭威。③有机氮类：25％杀虫双水剂。（2）生物杀虫剂：青虫菌，杀螟杆菌，松毛虫杆菌，苏云金杆菌，白僵菌。（3）菊酯类：杀灭菊酯，溴氰菊酯，氯氰菊酯。 2．杀菌剂50％多菌灵，50％瑞毒霉，65％代森锌，70％甲基托布津，65％敌克松，10％双效磷水剂，70％百菌清，40％疫霜灵，20％叶枯灵，DT，波尔多液，青霉素，链霉素。3．除草剂40％氟乐灵，48％拉索，10％草甘膦水剂。 无公害农药有哪些 无公害农药指对人畜及各种有益生物毒性小或无毒，易分解，不造成对环境及农产品污染的高效、低毒、低残留、安全的农药。 无公害农药包括： 生物源农药：直接利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为防治病、虫、草害和其它有害生物的农药。可分为植物源农药、动物源农药和微生物源农药，如苏云金杆菌（Bt）、除虫菊素、株素、性信息素、井岗霉索、农抗120浏阳霉素、农用锭霉素、阿维菌素、赤霉素、罢苔素内脂、黎芦碱、苦参碱、烟碱等生物碱。矿物源农药：有效成份起源于矿物的无机化合物总称。主要有硫制剂，铜制剂，磷化物。如硫酸铜、波尔多液、石硫合剂、磷化锌等。而毒性较大、残留较高的砷制剂及氟化物等不在本推荐范围之内。 有机合成农药：限于毒性较低、残留低及使用安全的有机合成农药。推荐经过多年使用安全的菊酯类，中低毒性的有机磷类，有机硫等杀虫剂、杀菌剂及部分除草剂等。如氮氰菊酯、溴氰菊酯、氛氯氰菊酯、甲氰菊酯、甲基毒死蜱、辛硫磷、乙酰甲胺磷、多苗灵、甲霜灵、甲基硫菌灵、禾草灵、乐果、敌敌畏、百菌清、代森锰锌、粉镑宁、扑海因、杭蚜咸、禾草克、果尔、吡虫林、都尔、玉农乐、巨星、乙草胺等。 蔬菜禁用农药种类 在蔬菜生产中可使用的农药主要有：杀虫剂、Bt系列、阿维菌素系列、除虫菊酯类、植物提取物类、昆虫激素类（米满、卡死克、抑太保），少数有机磷农药（乐果、敌百虫、辛硫磷、乐本、农地乐）以及杀虫霜、吡虫啉等。其中杀菌剂包括：多菌灵、托布津、加瑞农、克露、大生、福星、可样得、波尔多液、农用链霉素等。除草剂有：氟乐灵、施田补、都尔、乙草胺等。 在蔬菜生产中，严格禁止使用的农药有：六六六、DDT、氯丹、毒杀酚、五氯酚钠、三氯杀螨醉、杀螟威、赛丹、甲基1605、1605、1059、甲胺磷、乙酰甲胺磷、久效磷、磷胺、异丙磷、三硫磷、高效磷、氧化乐果、蝇毒磷、甲基异柳磷、高渗氧乐果、增效甲胺磷、安胺磷、速胺磷、水胺硫磷、甲拦磷（3911）、大风雷、叶胺磷、克线丹、磷化锌、氟化酰胺、带灭威、呋喃丹、铁灭克、灭多威（甘蓝除外）、磷化铝、二溴氯丙烷、二溴乙烷、砒霜、苏化203、杀虫脒、益舒宝、速蚧克、杀螟灭、氢化物、锹氏剂、溃疡净、401（抗菌剂）、敌枯霜、普特丹、倍福朗、汞制剂、除草脒等。
药品经营法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的 _______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 》经营药品
《__________________________________________________________________________________________________________________ 》经营药品
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量B用法、用
药品管理法及相关法律法规培训考试题 岗位：姓名成绩考试日期： 一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监 督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）
欧盟农残限量指标 编号英文名称中文名称限量检测限欧盟指令备注 1 , 1 乙滴涕0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行-Dichloro-2,2-bis(4-thyl-phenyl-)ethane/Perthane 2 1,2-Dibromoethanee(ethylene dibromide) 1,2-二溴乙烷0.1 0.1 9 3 58 EEC 3 2,4,,5-T 2,4,,5- 涕0.05 0.05 93 58 EEC 4 Acephate 乙酰甲胺磷0.1 0.1 93 58 EEC 5 Aldiarb 涕灭威0.05 0.05 93 38 EC 6 Aldrin 艾氏剂0.02 0.02 见狄氏剂 7 Amitraz 双甲脒0.1 0.1 95 38 EC 8 Amitrole(Aminotriazole) 杀草强0.1 0.1 93 58 EEC 9 Aramite 杀螨特0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行
10 Atrazine 莠去津0.1 0.1 93 58 EEC 11 Barban 燕麦灵0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 12 Benalaxyl 苯霜灵0.1 0.1 94 30 EC 13 Benfuracarb 丙硫克百威0.1 0.1 94 30 EC 14 Benomyl 苯菌灵见多菌灵 15 Bifenthrin 联苯菊酯 5 98 82 EC 16 Binapacryl 乐杀螨0.1 0.1 93 58 EEC 17 Bromophos-ethyl 乙基溴硫磷0.1 0.1 93 58 EEC 18 Bromopropylate 溴螨酯0.1 0.1 95 61 EC 19 Camphechlor(Toxaphene) 毒杀芬0.1 0.1 93 58 EEC 20 Captafol 敌菌丹0.1 0.1 93 58 EEC 21 Carbendazin 多菌灵0.1 0.1 93 58 EEC 22 Carbofuran 克百威0.2 0.2 94 30 EC 23 Carbosulfan 丁呋丹0.1 0.1 94 30 EC 24 Cartap 杀螟丹0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 25 Chlorbenside 氯杀螨0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 26 Chlorbufan 氯草灵0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 27 Chlordane 氯丹0.02 0.02 93 58 EEC 28 Chlorfenson 杀螨酯0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 29 Chlormequat 矮壮素0.1 0.1 96 32 EC 30 Chlorobenzilate 乙酯杀螨醇0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 31 Chlorothalonil 百菌清0.1 0.1 93 58 EEC 32 Chloroxuron 枯草隆0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行 33 Chlorpyrifos 毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC 34 Chlorpyriphos-methyl 甲基毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC 35 Cyfluthrin(sum of isomers) 百治菊酯（氟氯氰菊酯）0.1 0.1 2000 24 EC 2001/01/01 执行
欧盟最新农残标准 茶叶 农药英文名称农药中文名称MRL (mg/kg) 检测限 (mg/kg) 指令备注 ethylan 乙滴涕0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Ethylene dibromide 二溴乙烷0.1 0.1 93 58 EEC 2，4，5-T 2，4，5-涕0.05 0.05 93 58 EEC Acephate 乙酰甲胺磷(欧杀松) 0.1 0.1 93 58 EEC Aldicarb 涕灭威(得灭克) 0.05 0.05 95 38 EC Aldrin 艾氏剂见狄氏剂 Amitraz 双甲脒0.1 0.1 95 38 EC Amitrole(Aminotriazole) 杀草强0.1 0.1 93 58 EEC Aramite 杀螨特0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Atrazine 莠去津(草脱净) 0.1 0.1 93 58 EEC Azoxystrobin 安灭达0.1 0.1 99 48 EC 2001/04/01执行Barban 燕麦灵0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Benalaxyl 灭菌安(本达乐) 0.1 0.1 94 30 EC Benfuracarb 丙硫克百威(免扶克) 0.1 0.1 94 30 EC Benomyl 苯菌灵(免赖得) 见多菌灵 Bifenthrin 联苯菊酯、氟氯菊酯 5 98 82 EC Binapacryl 双苯唑菌醇0.1 0.1 93 58 EEC Bromophos-ethyl 乙基溴硫磷0.1 0.1 93 58 EEC Bromopropylate 溴螨醇0.1 0.1 95 61 EC Camphechlor(Toxaphene) 毒杀芬0.1 0.1 93 58 EEC Captafol 敌菌丹(四氯丹) 0.1 0.1 93 58 EEC Carbendazim 多菌灵(贝芬替) 0.1 0.1 93 58 EEC Carbofuran 克百威(加保扶) 0.2 0.2 94 30 EC Carbosulfan 丁呋丹(丁基加保扶) 0.1 0.1 94 30 EC Cartap 杀螟丹、培丹、巴丹、派 丹 0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorbenside 氯杀螨0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorbufam 氯草灵0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlordane 氯丹0.02 0.02 93 58 EEC Chlorfenson 杀螨酯0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlormequat 矮壮素0.1 0.1 96 32 EC Chlorobenzilate 乙酯杀螨醇0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorothalonil 百菌清(四氯异苯腈) 0.1 0.1 93 58 EEC Chloroxuron 枯草隆0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorpyrifos 毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC Chlorpyrifos-methyl 甲基毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC Cyfluthrin 氟氯氰菊酯0.1 0.1 00 42 EC 实施日期：01/07/2001
精心整理 常见农药剂型和特点 乳油(EC) 乳油是由不溶于水的原药、有机溶剂苯、二甲苯等和乳化剂配置加工而成的透明状液体，常温下密封存放两年一般不会浑浊、分层和沉淀，加入水中迅速均匀分散成不透明的乳状液。制作乳油使用的有机溶剂属于易燃品，储运过程中应注意安全。 乳油的特点是：药效高，施用方便，性质较稳定。由于乳油的历史较长，具有成熟的加工技术，所以品种多，产量大，应用范围广，是目前中国乃至东南亚农药的一个主要剂型。乳油的有效成分剂型。 悬浮剂是由不溶或微溶于水的固体原药借助某些助剂，通过超微粉碎比较均匀地分散于水中，形成一种颗粒细小的高悬浮、能流动的稳定的液固态体系。悬浮剂通常是由有效成份、分散剂、增稠剂、抗沉淀剂、消泡剂、防冻剂和水等组成。有效成份的含量一般为5%～50%。平均粒径一般为3微米左右。是农药加工的一种新剂型。 悬浮剂有以下优点： ① 无粉尘危害，对操作者和环境安全； ② 以水为分散介质，没有由有机溶剂产生的易燃和药害问题； ③ 与可湿性粉剂相比，允许选用不同粒径的原药，以便使制剂的生物效果和物理稳定性达到
最佳； ④液体悬浮剂在水中扩散良好，可直接制成喷雾液使用； ⑤比重大，包装体积小。 ⑥悬浮剂的分散性和展着性都比较好，悬浮率高，粘附在植物体表面的能力比较强，耐雨水 冲刷，因而药效较可湿性粉剂显著且也比较持久。 ⑦具有粒子小、活性表面大、渗透力强、配药时无粉尘、成本低、药效高等特点。并兼有可 湿性粉剂和乳油的优点，可被水湿润，加水稀释后悬浮性好。 水剂(AS) 使 以促 透。 势。 水分散颗粒剂是将固体农药原药和润湿剂、分散剂、增稠剂等助剂和填料混合加工造粒而成，遇水迅速崩解分散为悬浮剂。水分散颗粒剂兼有可湿性粉剂和悬浮剂的优点。水分散颗粒剂的有效成分一般在50-90%分散、悬浮稳定性好，悬浮率可达90%以上，分散后的颗粒细度达8～10微米，药效和商品性能好。农药有效成分不易溶于水和有机溶剂、熔点大于70℃的农药品种都适合加工成水分散粒剂。 水分散粒剂的优点在于： ①不用有机溶剂，大大降低了环境污染；喷洒时没有粉尘飞扬，对作业者安全，减少了对环 境的污染；
二、主要法律法规 1、药品生产许可、新药研发 《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研 制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 2、药品生产质量管理 《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可 和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规
各国重金属和农残限量和标准
各国重金属和农残限量和标准84 部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总；甘草；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总B HC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；黄芪；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之；六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总D；丹参；重金属及有害元素：；铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅 部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总 甘草 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量： 六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。 黄芪 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量：
六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。 丹参 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 白芍 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 西洋参 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 金银花 重金属及有害元素： 铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。 石膏 重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。 煅石膏 重金属：含重金属不得过百万分之十。 白矾 重金属：含重金属不得过百万分之二十。 玄明粉
欧盟最新农残标准
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欧盟最新农残标准 茶叶 农药英文名称农药中文名称MRL (mg/kg) 检测限 (mg/kg) 指令备注 ethylan 乙滴涕0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Ethylene dibromide 二溴乙烷0.1 0.1 93 58 EEC 2，4，5-T 2，4，5-涕0.05 0.05 93 58 EEC Acephate 乙酰甲胺磷(欧杀松) 0.1 0.1 93 58 EEC Aldicarb 涕灭威(得灭克) 0.05 0.05 95 38 EC Aldrin 艾氏剂见狄氏剂 Amitraz 双甲脒0.1 0.1 95 38 EC Amitrole(Aminotriazole) 杀草强0.1 0.1 93 58 EEC Aramite 杀螨特0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Atrazine 莠去津(草脱净) 0.1 0.1 93 58 EEC Azoxystrobin 安灭达0.1 0.1 99 48 EC 2001/04/01执行Barban 燕麦灵0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Benalaxyl 灭菌安(本达乐) 0.1 0.1 94 30 EC Benfuracarb 丙硫克百威(免扶克) 0.1 0.1 94 30 EC Benomyl 苯菌灵(免赖得) 见多菌灵 Bifenthrin 联苯菊酯、氟氯菊酯 5 98 82 EC Binapacryl 双苯唑菌醇0.1 0.1 93 58 EEC Bromophos-ethyl 乙基溴硫磷0.1 0.1 93 58 EEC Bromopropylate 溴螨醇0.1 0.1 95 61 EC Camphechlor(Toxaphene) 毒杀芬0.1 0.1 93 58 EEC Captafol 敌菌丹(四氯丹) 0.1 0.1 93 58 EEC Carbendazim 多菌灵(贝芬替) 0.1 0.1 93 58 EEC Carbofuran 克百威(加保扶) 0.2 0.2 94 30 EC Carbosulfan 丁呋丹(丁基加保扶) 0.1 0.1 94 30 EC Cartap 杀螟丹、培丹、巴丹、派 丹 0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorbenside 氯杀螨0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorbufam 氯草灵0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlordane 氯丹0.02 0.02 93 58 EEC Chlorfenson 杀螨酯0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlormequat 矮壮素0.1 0.1 96 32 EC Chlorobenzilate 乙酯杀螨醇0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorothalonil 百菌清(四氯异苯腈) 0.1 0.1 93 58 EEC Chloroxuron 枯草隆0.1 0.1 00 24 EC 实施日期：01/01/2001 Chlorpyrifos 毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC Chlorpyrifos-methyl 甲基毒死蜱0.1 0.1 93 58 EEC Cyfluthrin 氟氯氰菊酯0.1 0.1 00 42 EC 实施日期：01/07/2001