安徽省药品零售企业许可现场验收标准
项目序号验收内容评定结果备注
第一部分机构与人员1
药品零售企业法定代表人或企业
负责人应具有执业药师资格。
从事药品经营和质量管理工作的
人员，应当符合法律法规及本标准规定
的资格要求，不得有法律法规禁止从业
的情形。
是□
否□2
药品零售企业应当设置质量管理
部门或者配备质量管理人员，履行药品
质量管理职责。
是□
否□3
药品零售企业应配备与经营范围
和经营规模相适应的药学技术人员：
质量管理、验收、采购人员应当具
有药学或者医学、生物、化学等相关专
业中专以上学历或者具有药学专业技
术职称。
药品零售企业销售中药饮片的，应
当配备1名中药学专业中专以上学历
或中药学初级以上专业技术职称人员。
处方审核人员应具有执业药师资
格。
营业员应当具有高中（药学、医学
等相关专业中专）以上文化程度。
以上人员应在职在岗。
是□
否□4
药品零售企业各岗位人员应当接
受相关法律法规及药品专业知识与技
能的岗前培训和继续培训。
是□
否□5
药品零售企业质量管理、验收、养
护、营业员等直接接触药品人员，应进
行岗前及年度健康检查并建立档案。患
有传染病等可能污染药品疾病的患者，
不得从事直接接触药品的工作。
是□
否□
第二部分设施与设备6
药品零售企业应有与经营药品规
模相适应的营业场所（指药品和医疗器
械经营场所，下同）和仓库（可不设），
并配置监测和调节温湿度的设备。
是□
否□7
药品零售企业营业场所、仓库、办
公生活等区域应分开。营业场所应宽
敞、明亮、整洁、卫生，避免药品受室
是□
否□
外环境的影响。
8
在超市等其它商业场所内设立的
药品零售企业应为有效隔断的封闭区
域，周围环境不得对药品造成污染。
是□
否□
9
药品零售企业营业场所应当有以
下营业设备：
（1）货架、柜台和阴凉柜；
（2）监测、调控温度的设备；
（3）经营中药饮片的，有存放饮
片和处方调配的设备；
（4）经营冷藏药品的，有专用冷
藏设备，并经过验证；
（5）经营第二类精神药品、毒性
中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定
的专用存放设备；
（6）药品拆零销售所需的拆零专
柜或专区，并配备调配工具、包装用品。
是□
否□
10
药品零售企业应建立能够符合经
营和质量管理要求的计算机系统，并满
足药品电子监管的实施条件。
是□
否□
11
药品零售企业应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。
12
药品零售企业营业场所内应明示
药品经营许可证照，服务公约，公布监
督举报电话（12331），设置顾客意见
簿。服务员应穿着整洁、卫生的工作服，
佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作
牌，是执业药师和药学技术人员的，工
作牌还应当标明执业资格或者药学专
业技术职称。
是□
否□
13
药品零售企业药品陈列区域应当
符合以下要求：
（1）按剂型、用途以及储存要求
分类陈列，并设置醒目标志，类别标签
字迹清晰、放置准确；
（2）药品放置于货架（柜），摆
放整齐有序，避免阳光直射；
（3）处方药、非处方药分区陈列，
并有处方药、非处方药专用标识；
（4）处方药不得采用开架自选的
是□
否□
方式陈列和销售；
（5）外用药与其他药品分开摆放；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（8）冷藏药品应放置在冷藏设备中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴凉柜中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
14
药品零售企业营业场所广告宣传
应符合国家有关规定。
是□
否□
15
药品零售企业如设置仓库，应当符
合如下规定：
（1）使用面积不得低于20平方
米，且应与营业场所在同一建筑物内。
（2）应当做到内墙、顶光洁，地
面平整，门窗结构严密。应当配备药品
与地面之间有效隔离的设备，具有避
光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（3）有监测和调控温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设
备；
（5）验收场所；
（6）不合格药品存放场所；
（7）经营冷藏药品的，有与其经
营品种及经营规模相适应的设备；
（8）中药饮片应有专用库房。
是□
否□
16
药品零售企业经营特殊管理的药
品应当有符合国家规定的储存设施。
是□
否□
17
药品零售企业应当对计量器具、温
湿度监测设备等进行校准、验证。
是□
否□
18
处方药与非处方药柜台应有醒目
的标志，并设置有警示语。警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和
使用！
非处方药：请仔细阅读药品使用说
明书并按说明使用或在药师指导下购
买和使用！
处方审核人员离岗时应明示，并停
止销售处方药。
是□
否□
第三部分制度与管理19
药品零售企业应制定保证质量管
理职能正常行使和所经营药品质量的
规章制度。内容包括：
（1）药品采购、验收、陈列、销售
等环节的管理，设置库房的还应当包
括储存、养护的管理；
（2）供货单位和采购品种的审核；
（3）处方药销售的管理；
（4）药品拆零的管理；
（5）特殊管理的药品和国家有专门
管理要求的药品的管理；
（6）记录和凭证的管理；
（7）收集和查询质量信息的管理；
（8）质量事故、质量投诉的管理；
（9）中药饮片处方审核、调配、核
对的管理；
（10）药品有效期的管理；
（11）不合格药品、药品销毁的管理；
（12）环境卫生、人员健康的规定；
（13）提供用药咨询、指导合理用药
等药学服务的管理；
（14）人员培训及考核的规定；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）计算机系统的管理；
（17）执行药品电子监管的规定；
（18）其他应当规定的内容。
是□
否□20
药品零售企业应当明确企业负责
人、质量管理、采购、验收、营业员以
及处方审核、调配等岗位的职责，设置
库房的还应当包括储存、养护等岗位职
责。
是□
否□
21
药品零售企业应在营业场所醒目
位置设置药学技术人员岗位监督公示
牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、
岗位、专业技术职称及执业资格等内
容），明示当地药监部门公布的举报电
话。
是□
否□
22
药品零售企业操作规程应当包括：
（1）药品采购、验收、销售；
（2）处方审核、调配、核对；
（3）中药饮片处方审核、调配、核
对；
（4）药品拆零销售；
（5）特殊管理的药品和国家有专门
管理要求的药品的销售；
（6）营业场所药品陈列及检查；
（7）营业场所冷藏药品的存放；
（8）计算机系统的操作和管理；
（9）设置库房的还应当包括储存和
养护的操作规程。
是□
否□
23
药品零售企业应当建立药品采购、
验收、销售、陈列检查、温湿度监测、
不合格药品处理等相关记录，做到真
实、完整、准确、有效和可追溯。
是□
否□
24
通过计算机系统记录数据时，相关
岗位人员应当按照操作规程，通过授权
及密码登录计算机系统，进行数据的录
入，保证数据原始、真实、准确、安全
和可追溯。
是□
否□
验收结果说明：
1、药品零售企业许可现场验收标准共24项。现场验收时，应逐项检查，作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。
3、对验收合格或不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
受理号： 药品零售企业许可事项申请表 申请事项： 《药品经营许可证》（零售） 申领□变更□换发□注销□补发□ 《药品经营质量管理规范认证证书》（零售） 核发□变更□注销□补发□ 申请企业名称 申请企业地址 所属行政区区（新区）街道社区 经办人姓名 经办人固定电话 经办人移动电话 经办人联系地址 邮政编码 填写日期年月日 填表须知 1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。 2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。 3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。 4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。 5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。 7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。 8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。 深圳市食品药品监督管理局制
承诺书 兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下： 一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责； 二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形； 三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务； 四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品； 五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动； 六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。 以上承诺如有违反，自愿接受食品药监监管部门从重处罚。 七、承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。 八、承诺经营场所注意安全，防止失火。 承诺人签章： 药品零售连锁企业总部质量负责人： 药品零售企业企业负责人： 药品零售企业质量负责人： 日期： 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动； 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可 设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十、十一、十二、十三条，《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械〔2006〕58号）。 办理条件：药品零售企业兼营医疗器械 数量限制：无 办事程序：受理审核现场踏勘（决定报）发证 办理期限：23个工作日 收费标准：无 联办单位：无 申报材料： 1、申请报告； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式两份）； 3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品经营许可证》（副本）复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件； 5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）,房产证明（或租房协议和被租赁方的房产证明）复印件； 8、企业质量管理组织机构设置框图； 9、质量管理制度目录及内容； 10、所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。 注：以上材料均使用A4纸，逐业加盖企业印章。 监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
受理号:
山西省医疗器械经营企业许可证 申请表 申请单位：（章） 法定代表人（负责人）： 申请日期：年月日山西省食品药品监督管理局制发 填表说明
山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
温州市药品零售连锁企业现场检查标准 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
《药品经营许可证》（零售）变更办事指南区域广州市黄埔区 主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局 受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局 一、办理对象 本行政许可适用于黄埔区行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。 二、办理条件 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适 应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。 企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合 理用药，并对经其审核的处方负责。
1、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。 2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。 3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。 4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。 5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。 6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】 【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围； 4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．拟办企业组织机构情况； 4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； 2．拟经营药品的范围； 3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
药品零售企业经营许可 变更申报材料 企业名称： X年X月X日 药品零售企业经营许可变更 材料目录 1、行政许可申请书（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）； 2、《药品经营许可证》正副本、变更后的《营业执照》正副本、GSP认证证书正副本原件及复印件(如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件)； 3、变更企业名称：变更后的《营业执照》正副本原件及复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：营业场所、仓库所处街区位置(百度地图截图打印即可)、内部设计的平面布置图及房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 5、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人：相关人员的个人履历表、身份证、执业药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书、聘书等原件及复印件，法定代表人变更需填写《法人变更确认表》；（如果不变更该项目无需提供相关材料，要求：法人或负责人应有1人为执业药师；质量负责人如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料） 6、增加经营范围：相关设施设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；修订后的质量管理制度、职责、程序目录；增加中药饮片经营范围的：应该按照人员资格要求的条件提交相关技术人员的身份证复印件，执业中药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书原件及复印件（药学技术人员如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网
查询材料）；营业室和仓库的平面图，房产证明复印件（其面积应与经营规模相适应）；减少中药饮片的需提供室内平面布置图（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 7、承诺保证书； 8、其它材料。 申请人委托他人办理许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 人员资格要求： 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 如经营中药饮片处方审核员应为执业中药师，药学技术人员应设置中药调剂员岗位。） 备注： 1、所有证件交验原件（身份证除外）； 2、企业变更时只需提供与变更内容相关材料即可，无需全部提供； 3、以上材料需电脑打印，纸型为A4纸，字体为宋体，材料每页应加盖公章，装订成册一份上报（封皮蓝色）。 4、申报提供的各类证书必须复印清晰完整齐全； 行政许可申请书 申请人姓名：身份证号码：住址：所在单位：电话：邮编： 申请单位名称：法定代表人姓名：地址：电话：邮编： 委托代理人姓名：身份证号码：住址：
质量管理体系文件管理制度 1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。 5.本公司质量管理体系文件分为四类，即： 5.1质量管理制度类； 5.2质量职责类； 5.3质量管理工作程序与操作方法类； 5.4质量记录类。 6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1编号结构： 文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□—□□—□□□—□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号
7.1.1公司代码：取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“KL”。 7.1.2文件类别： a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示； b)质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示； c)质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 7.2文件编号的应用： 7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 8.文件的版次号： 为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为： 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 ②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示 如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 9.文件的状态： 9.1与质量体系运行紧密相关的文件、证明本组织质量保证能力参考文件，经总经理批准后方可分发，并做好相关记录。 10.标准文件格式及内容要求：文件首页及续页格式见附录。 11.质量管理体系文件编制程序为： 11.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
药品经营许可（零售）办事指南 一、什么是申请人承诺制？ “申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。 “申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。 二、“申请人承诺制”适用范围 （一）以下事项适用“申请人承诺制”： ⒈《食品生产许可证》延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）； ⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在㎡以下（含㎡）的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}； ⒊《食品经营许可证》延续、变更； ⒋《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于年月日后取得《医疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更；
⒌《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。 （二）以下守信者适用申请人承诺制： 申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件： ⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）； .近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员； .近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的； .近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的； .近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)； .其他的失信情形。 三、“申请人承诺制”需承诺的内容 本企业（或单位、个人）从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营，经自查: □（生产经营）条件未发生变化 □符合《自查表》中列举的（□生产□经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（□生产□经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 目录 1 质量手册说 明 (5) 2 质量手册修改控 制 (5) 3 企业概 况 (6) 4 公司组织机构 图 (7) 5 公司质量管理体系结构 图 (8) 6 质量管理体 系 (10) 6.1目 的………………………………………………………………………………………… (10) 6.2范 围………………………………………………………………………………………… (10) 6.3职 责………………………………………………………………………………………… (10) 6.4 程序概 要 (21) 7 管理职 责 (23)