质量事故的处理和报告的规定示范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
质量事故的处理和报告的规定示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损
失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，
制定本制度．
1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而
导致
的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事
故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故
两大类。
2重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；
2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库
者；
2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：
2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：
4质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取
必要
的控制、补救措施；
6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即
事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
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