生产过程偏差处理管理制度
1.目的：建立生产过程偏差处理管理制度，在保证产品质量的前提下，对偏差作
出正确处理。
2.范围：适用于生产过程中的一切偏差。
3.责任：工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。
4.内容：
4.1 生产过程中可能出现的偏差：
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
4.1.5产品质量发生偏移。
4.2 生产过程中偏差处理程序：
4.2.1 发生偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围
内。
4.2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。
4.2.3 发现人填写偏差通知单二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差
的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产车间及质管部。
4.2.4 质管部人员与车间管理人员一道对偏差事故进行调查，根据调查结果由质
管部提出处理措施：
4.2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁。
4.2.5 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差通知单上，上报质
管部。
4.2.6质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一
份送回生产车间，一份留质保部。
4.2.7生产车间按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质保部
监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差通知单附于批记录之后。
4.2.8如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质保
部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。
附:
偏差通知单
GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
偏差处理流程 1.偏差定义:就是指任何偏离已批准得生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产得全过程与各种相关影响因素。 2.偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验与验证、人员与卫生、超出SOP规定方法、程序或SOＰ中规定需执行偏差得事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在)影响得事件。 3．偏差性质分类:重要偏差与次要偏差。 3、1、重要偏差:该类偏差属于较重大得偏差，就是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移,导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度得影响,必须进行深入得调查,并对偏差影响与程度进行风险评估得事件。该类偏差除需采取纠正以外,还应根据风险评估结果决定就是否应建立长期得纠正预防措施。 3、２、次要偏差：细小得对法规或程序得临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小,无需进行深入调查,但必须立即采取纠正,并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4、处理流程: 4、１、偏差发现与偏差汇报 4、1、1、偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具得不合格报告，１小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况; ４、１、2、偏差发现人在偏差发生24小时内(节假日顺延)填写好《偏差处理单511９》。内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生得现象、导致得结果)、相关联得信息、现场应急措施及建议采取得措施，如属于生产管理范围内得偏差,需指明品名、规格、批号、数量; 4、1、3、填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦)处,对《偏差处理单５119》进行编号与登记,然后流转至QA主管(王影)处。编号方式:PC+年份(四位数)+流水号(三位数); ４、1、4、检验结果超出标准或异常得情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常得处理5-０0００９》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。 4、２、偏差调查与偏差分析 4、2、1、QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差得类别,确定发生得偏差属于重要偏差还就是次要偏差;
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微
小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对 所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪 器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的
异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。
实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员： 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况： 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的； 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保
偏差处理标准操作规程 XXXX药业有限公司 文件名称文件编号 QA-S0P01027 偏差处理标准操作规程 起草/修订人起草/修订日期年月日版本号 01 审核人审核日期年月日生效日期年月日 批准人批准日期年月日起草 ? 修订 ? 颁发部门分发部门 起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的:建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。内容: 1.定义: 1.1偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 1.2紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内)等。
1.3纠正(本文亦表述为纠正行动、纠正活动):为消除已发现的不合格所采取的措施。如:降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 1.4纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 1.5预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 2.偏差处理原则: 2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 3.1关键偏差:违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差:导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差:不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类(以下仅为举例，包含但不仅限于):
生产过程偏差处理管理规程 目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差。 责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。 内容： 本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。 1偏差范围： 1.1物料平衡超出允许范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额。 1.8生产中其它异常情况。 2偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。 3偏差处理程序 3.1发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。 3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。 3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。 3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》（编号SMP-CC-WL-019）进行报废销毁。 3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA科。QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA科，
1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。
范围：适用于生产过程中的一切偏差 职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责 正文： 1.偏差包含以下几种情况： 1.1物料平衡超出收率的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。 1.5含量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。 2.偏差处理原则 ——确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。 3.偏差处理方法及程序 3.1异常情况应急措施 ——生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措施，以确保生产仍处于受控状态。 3.1.1应采取的措施 3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。若保全工须进入洁净区，则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。 3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行； 3.1.1.2.1不要打开通往低级区的门； 3.1.1.2.2除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动； 3.1.1.2.3如系短时间内的计划停电（5min内）操作人员应在原地静候。若长时间停电，则对影响产品质量的工序进行及时处理； 3.1.1.3注射剂生产线，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌封间，且开关门均应轻缓。 3.1.2故障排除后的处理 ——若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压，则必须待压差正常后再运行30min。同时对灌装设备进行在线清洁。 3.2其余偏差的处理 3.2.1当发生偏差时，由发现人员立即通知当班主任及质监员。 3.2.2质监员会同车间主任进行调查，根据调查结果提出措施，并妥善处理。若车间无法自行处理的偏差，应通知生产部及质量部，以便及时作出决定。 3.2.3质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是
目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 范围：生产过程中的一切偏差 1 ?偏差范围 1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。 1.3生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。 1.8生产中的其它一切异常。 2.偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、 有效。 3 .偏差处理程序 3.1发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、 偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间 主任或部门负责人 3.2部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查
结果报质量部审核。 3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。 3.2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。 3.4车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。 3.5若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 3.6重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。 4．文件归档 4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。 4.2涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。 4.3每半年应对偏差情况作一次总结。这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。
生产偏差处理的七个阶段 第一阶段:对事件的报告 1. 事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 2. 发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。 (1)立即采取以下措施(但不仅限于此)，以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响: 停止生产:GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。 调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。 通知相关部门人员(如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和
技术服务)。 (2)进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述(如涉及范围、持续时间、严重性) 3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。 4. 生产偏差事件应记录以下项目(包括但不限于): (1) 产品名称、批号 (2) 发现日期/报告日期 (3) 事件发生日期 (4) 其他相关调查 (5) 事件描述，包括如何发现、在何处发现 (6) 事件发现者和/或报告者 (7) 所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序
(8) 其他相关记录 (9) 事件分类 (10) 立即采取的措施 第二阶段:偏差事件报告评估 1. 发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。 2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。 3. 质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。 4. 质量部同样需评估过去一段时间(如:一个月)是否发生类似事
XXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。 4 偏差处理流程（见图） 4.1偏差发生 在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。 在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。 4.2偏差的识别 公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。 各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管 4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。 4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 4.4判断是否需执行紧急措施 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。 常见的紧急措施有： （1）暂停生产。 （2）物料或产品隔离。 （3）物料或产品分小批。 （4）设备暂停使用。 （5）紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。 4.5 偏差报告质量管理部门 偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部
1目的： 建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2职责 责任人： 公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。 质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。 质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。 质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。 3总则 偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告 偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。 4定义 偏差： 是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 紧急措施：
本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括： 暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）： 为消除已发现的不合格所采取的措施。如： 降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5流程 5.1分类 偏差的分类： 根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。 中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。 5.2偏差发生识别
1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用范围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施
3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。 4 内容 4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 4.1.1物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。 4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 4.1.5生产环境条件发生偏离。 4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 4.1.7错误投料、跑料。 4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。 4.2 偏差处理原则要求 4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序； 4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告； 4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。 4.3 偏差产生的范围 4.3.1 文件的制定及执行偏差： ⑴文件规程、版本错误； ⑵文件缺失；
偏差处理实施通知单 发放人：发放日期：年月日偏差编号： 偏差主 要内容 相关部门实施内容 部： 鉴于以上偏差的发生，需你部配合完成以下偏差处理的实施： 实施结果 （相关部门填写） 部门负责人：日期：年月日
偏差事件处理报告 偏差编号： 第一步：基本情况 偏差发现时间：偏差发现地点： 发现环节：设备名称、编号： 物料名称、批号、规格、数量： 其他： 偏差范围： □外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆 □未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境 □客户投诉□其他 偏差描述： 描述人：日期： 第二步：采取应急处理措施 部门负责人签名：日期： 第三步：偏差分类（质量部QA填写） □次要偏差□主要偏差□重大偏差 质量部QA：日期： 第四步：偏差调查与评估 偏差处理委员会成员：
偏差调查情况记录：（偏差发生部门填写）参与调查 人员 调查期限自至 15个工作日之内完成，如果没有完成，请注明原因： 调查范围调查情况人员方面 设备方面 相关物料 操作方法 环境方面 结论 备注：未涉及到的方面则不用填写
偏差处理委员会判定结果：（质量部填写） 偏差处理委员会成员签名： 日期： 偏差处理委员会调查情况：（若不需要偏差处理委员会调查，不用填此栏） 偏差处理委员会成员签名： 日期： 第五步：纠正、预防措施的制定和追踪 纠正措施内容执行人执行日期完成情况追踪有效性评估 第六步：偏差处理报告的审批 偏差处理报告审批意见： 质量部负责人签名：日期：
偏差处理登记台帐 品名批号发生时间偏差编号简要内容处理情况处理人处理时 间 备 注