彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞

2.性能指标

2.1.安全要求

2.1.1. 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和GB 9706.15-2008 的规定。

2.1.2. 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第36 条的规定。

2.2.性能要求

2.2.1.超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D 表D2 规定：

a)探头标称频率，单位MHz；

b)侧向、轴向分辨力，单位mm；

c)盲区，单位mm；

d)探测深度，单位mm；

e)横向、纵向几何位置精度，（%）。

2.2.2.超声系统电源电压适应范围：198-264 V～。

2.2.

3.连续工作时间：整机交流供电连续工作时间≥24 h。

2.2.4.声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内。

2.2.5.切片厚度：切片厚度应满足附录D 表D2 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公

布。

2.2.6.周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10% 范围之内。

2.2.7.M 模式性能指标：具有M 模式的探头，应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M

模式时间显示误差应≤2%。

2.2.8.彩色血流成像模式性能要求

a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D

表D3 的要求。

b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.2.9.频谱多普勒模式性能要求

a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D

表D3 的要求。

b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D 表D3 的要求。

c)取样区游标位置应准确。

2.2.10.自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、

DE10-3U、DE10-3WU 支持）

自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。

2.2.11.造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、

V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-

4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14- 3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU 支持）

a)最大成像深度应符合附录D 表D4 规定；

b)与B 模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。

2.2.12.应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、

L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）

a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30 mm。

b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm（探头

L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、

L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）。所能观察到

的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5 mm（探头V11-3HU、DE10-3U、

DE10-3WU 支持）。

c)几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在±20%以内（探头L11-3U、L14-6WU、

L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、

7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在±30%以内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持）。

d)与B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离

相差在±10%内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、

L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持）。B

图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±20%内（探头V11-

3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持）。

e)应变比的测量范围：不小于0.32~3.2。在0.32~3.2 范围内（靶标/背景材料的应变

比），误差±70%内，重复性≤0.2（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、

L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、

L13-3WU、L15-3WU 支持）。在0.32~3.2 范围内（靶标/背景材料的应变比），误差

±40%内，重复性≤0.2（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU 支持）。

2.2.1

3.三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU 支持）

诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D 表D5 规定：

a)侧向、轴向分辨力，单位mm；

b)盲区，单位mm；

c)探测深度，单位mm；

d)几何位置精度，单位%；

e)体积测量误差，单位%。