产品首件鉴定检验程序
（ISO9001-2015）
1.目的
为确保新产品制造工艺的正确性，保证产品质量，避免出现批量不合格品。2.适用范围
本程序适用于公司对产品首件鉴定和检验工作。
3.术语
3.1首件：每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、设备的调整、工装的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。
3.2首件鉴定是对试生产的第一件零部件按设计图样和工艺规程的要求全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品，以验证和鉴定过程的生产能力，并为零部件生产（工艺）定型做准备。
3.3首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。
4.职责
4.1 技术部负责组织产品首件鉴定和检验工作，并对正确性、及时性负责。4.2 生产部只有在首件产品鉴定合格后，才能组织批量生产；
4.3各车间有责任配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，只有首件鉴定和检验合格才能批量生产。
4.4 质保部应配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，并对其结果进行确认；
5.首件产品鉴定工作程序
5.1首件鉴定范围
a）新产品在工艺定型前的首件；
b）不连续的批生产，间隔一年后又恢复生产的首件；
c）设计图纸发生重大更改后生产的首件；
d）工艺规程发生重大更改后生产的首件；
e）合同要求指定的首件。
5.2首件鉴定的内容
a）首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效，并能指导生产；
b）产品加工的工艺安排是否合理可行，适合批量生产；
c）所用采购产品是否符合规定要求；
d）选用的所有设备能否满足生产要求，生产环境是否满足生产要求；
e）生产操作人员是否具备相应的能力；
f）首件质量与其质量记录是否相符，质量问题是否按规定得到处理；
g）有顾客要求的工序是否经顾客签署认可。
5.3为确保产品加工工艺安排合理、可行，满足顾客要求，必须对首件产品按规定程序进行鉴定，不经首件鉴定的产品，不准成批生产。
5.4 技术部应根据合同（订单）中的产品，结合产品图纸，拟制产品加工明细，规定具体要求，并发至相关人员；
5.5 技术部组织生产、质检人员按5.1和5.2的要求进行首件试制和鉴定，确定最终的加工工艺；
5.6 各生产部门要积极配合首件试制，并按技术部拟制的技术文件认真加工产品，有责任提出改进建议；
5.7 技术部应全程跟踪首件产品试制工作，在结束鉴定后填写《首件产品鉴定报告》，并予以保存；
5.8经鉴定合格的首件产品，应做好标识，由各车间保存，作为检验产品的依据。
5.9在首件产品鉴定时，发现产品不能满足技术、质量、客户的要求时，则作为不合格品处理，并依据不合格品控制程序执行。
1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人
4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按 规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。 2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。 3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。 4 确认内容： 确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。 5 确认方法 5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。 5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。 5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。 5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑： 5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技
实验室仪器设备校准结果确认程序第 2 页共 2 页 术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。 5.4.2 根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。 6 确认结果 6.1 合格。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据满足设备正常使用的要求，设备可正常使用。 6.2不合格，停用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据不满足设备正常使用的要求，设备停用。 6.3准用，按校准结果使用。经过确认，计量检定部门出具的“校准证书”中的数据偏离设备正常使用的要求，经过调节和设定后能够满足使用要求，需要依据校准结果对设备进行调节。
FAI归档资料清单 序号项目子项责任部门归档 归档不不需要 未归档备注 完全归档 1.1 项目进度计划技术部 1.2 项目管理项目组织机构图技术部 1.3 首件检验计划技术部检验点的确认 2.1 技术规格逐条响应技术部 2.2 合同图纸 / 文件清单技术部 2.3 系统设计说明文件 / 项目 技术部技术规范 / 图策划 2.4 纸产品构造明细技术部2.5 总图部件图技术部2.6 设计计算书技术部 2.7 文件 / 图纸变更清单技术部 3.1 DFMEA报告技术部 3.2 RAMS计划技术部/质 设计 FMEA 保部3.3 有效性 / 安全分析技术部 3.4 LCC分析技术部 4.1 设计审查设计评审记录技术部4.2 设计评审开口项关闭技术部 5.1 合同/ 定单合同市场部 5.2 备品备件清单技术部 6.1 型式试验计划技术部 6.2 型式试验型式试验大纲技术部 6.3 更改方案评审记录技术部6.4 型式试验报告技术部 7.1 例行试验例行试验大纲技术部 7.2 例行试验报告技术部 8.1 重量重量测量报告技术部 9.1 尺寸测量尺寸测量记录质保部 10.1 质量保证计划技术部/质 保部 质量保证 10.2 主要部件供应商清单质保部 10.3 主要部件供应商评估质保部 11.1 主要原材料材质证明制造部采 11.2 主要原材料/ 特殊材料防烟火证明制造部采主要原材料 / 零部件检验制造部采 11.3 零部件检验证 报告购书及溯源性 11.4 主要或关键部件清单技术部 11.5 主要原材料变更清单技术部 12.1 生产流程图生产工序流程图 /QC 技术部 13.1 生产控制计划检查和试验计划技术部 14.1 特殊工艺清单技术部14.2 特殊过程操作特殊工艺确认证明文件技术部14.3 资格检查无损检测人员名单和资质综合办14.4 喷漆、喷涂检验记录质保部 15.1 工艺 / 检验文工艺文件技术部 15.2 检验文件技术部 件 15.3 组装调试文件 / 调试大纲技术部 16.1 计量器具检定记录质保部 16.2 监视和测量装生产设备及工装清单、维 质保部置控制和维护护记录
检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。
深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本 /次 A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次2/6 深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本 /次A/1 原辅材料(供应商) 入库 (原辅料仓) 切纸 (印刷车间) 拼版(版房) 晒版 (版房) 洗/消版 (版房) 印刷 (印刷车间) 过油磨光 (外发) 过UV (光磨部) 印油 (印刷车间) 过光/哑胶 (光磨部) 裱坑/双灰(裱纸部) 粘盒(粘盒部)穿绳/鸡眼(粘盒部) 模切(啤机部) 包装(包装部) 入库(成品仓) 裱卡与烫金 (外发) 木样 (外发)
文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次3/6 流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及 试验作 业指导 书工序作 业指导 书 操作规 程及保 养规范 记录 表格 序号工序 名称 工序 代号主要设备作业环境检查内容检测设备 I Q C I P Q C F Q C 作 业 员 1 进料 检验 1．防尘 2．防强光 3．防潮 1．规格型号 2．尺寸外观 性能等 3．纸质 卷尺、游标卡尺 ● 检验规 范 IQC进料 检验报 告 2 入库1．外观包装 2．数量、出 货标签及 相对应得 产品标识 等 目测● 仓储作 业指导 书 仓库出 入记录 3 切纸B1 切纸机1．防尘 2．湿度 60%—80% 1．外观 2．尺寸 3．纸型号 4．纸规格 5．纸纹 1．钢尺 2．目测 ●● 切纸作 业指导 书 切纸机 操作规 程 切纸机 保养规 范 切纸机 保养记 录 深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本 /次 A/1 文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次4/6 流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及工序作操作规记录
仪器设备校正管理程序 受控状态: 受控 版本号: A 修改状态: 0 发放编号：00 拟制人：日期：2０18-０２-03 审核人：日期：2018—02-0３ 批准人：?日期:201８—02—08 ２018年0２月03日发布 2018年02月0８日实施 发送范围:总经理、管理者代表、硬件部
目录 目录 ................................................................................................... 错误!未定义 一、目的?错误!未定义书签。 二、范围?错误!未定义书签。 三、权责?错误!未定义书签。 四、定义?错误!未定义书签。 五、流程图?错误!未定义书签。 六、作业内容?错误!未定义书签。 七、相关文件/程序?错误!未定义书签。 八、记录表单................................................................................... 错误!未定义附件1 测量仪器管理流程图.......................................................... 错误!未定义 一、目的
对测量、检测、试验等仪器进行有效管理，以确保其测量精度满足使用要求，确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态. 二、范围 适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。 三、权责 1.质控部 1。１统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录； 1。2负责仪器(必要)的会同验收，编号并对仪器日产保养项目的编制。 2.使用单位 2。1采购有关事项的审查,会同验收; 2．2使用说明之指导及监督,保管、盘点、异动之管理； 2.3保持本部门所有仪器完好及不超出校正周期; 2。４如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。 3.采购部 3．1 采购仪器及有关事项。 四、定义 ４。1标准仪器:指用作校验量仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。 4。2校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整． 4。3厂外校验:凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告，并可追溯国家或国际标准。
产品首件鉴定和检验控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015） 1.目的 为确保产品制造工艺的正确性，保证产品质量，避免出现批量不合格品。 2.适用范围 本程序适用于公司对产品首件鉴定和检验工作。 3.术语 3.1首件：每批次产品刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 3.2首件鉴定是对试生产的第一件零部件按设计图样和工艺规程的要求全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品，以验证和鉴定过程的生产能力，并为零部件生产（工艺）定型做准备。 3.3首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。 4.职责 4.1 技术部负责组织产品首件鉴定和检验工作，并对正确性、及时性负责。4.2 生产部只有在首件产品鉴定合格后，才能组织批量生产；
4.3各车间有责任配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，只有首件鉴定和检验合格才能批量生产。 4.4 质保部应配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，并对其结果进行确认； 5.首件产品鉴定工作程序 5.1首件鉴定范围 a）新产品（加工工序多或复杂）在工艺定型前的首件； b）不连续的批生产，间隔一年后又恢复生产的首件； c）设计图纸发生重大更改后生产的首件； d）工艺规程发生重大更改后生产的首件； e）合同要求指定的首件。 5.2首件鉴定的内容 a）首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效，并能指导生产； b）产品加工的工艺安排是否合理可行，适合批量生产； c）所用采购产品是否符合规定要求； d）选用的所有设备能否满足生产要求，生产环境是否满足生产要求； e）生产操作人员是否具备相应的能力； f）首件质量与其质量记录是否相符，质量问题是否按规定得到处理； g）有顾客要求的工序是否经顾客签署认可。 5.3为确保产品加工工艺安排合理、可行，满足顾客要求，必须对首件产品按规定程序进行鉴定，不经首件鉴定的产品，不准成批生产。 5.4 技术部应根据合同（订单）中的产品，结合产品图纸，拟制产品加工明细，
目的 1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 计量设备的检定 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人 审批。
．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 检测仪器的校准 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法 有： a)校准品和真实度质控品验证；
搅拌站仪器设备检定、校验及管理制度 一、机械设备管理制度 机械设备管理工作目的是保证机械设备的正确使用和维修保养的正常进行，不断提高操作人员和维修人员的技术水平和工作效率，在确保产品质量和生产顺利进行的前提下，延长设备的使用寿命。为此，特制定如下细则： 1、机械设备管理工作基本任务 本站对机械设备实行“综合管理” ，做到合理配备，正确使用，科学检修，精心维修，不断改进和提高设备的机械化和自动化程度，保证生产的顺利进行。 2、设备管理的机构的设置 2.1搅拌站物设人员负责所有机械设备的策划和技术管理，同时负责机械设备的维修保养管理工作。 2.2搅拌站总调度室负责机械设备全面管理工作，机械设备的日常管理。 2.3搅拌站安质人员负责车辆管理及本站的生产安全和交通安全工作。 3、机械设备的管理内容 3.1设备的使用应贯彻“管用结合，人机固定”的使用原则，每台设备必须有专人负责管理，严格执行“定人、定机、定岗”的“三定”制度。 3.2操作人员要熟悉本机情况，做到“四懂三会” ，即懂原理、懂构造、懂性能、懂用途、会操作、会维修保养，会检查排除故障。持证上岗，严格遵守操作规程。 3.3本站设备的分类、编号、标识 3.3.1分类： 本站的机械设备按用途进行分类 A 类——主要生产设备；包括：搅拌机组、搅拌车、泵车、装载机等。 B类—生产辅助设备；包括：锅炉、深井泵等。 C 类 —生活用车辆 —
D类—试验设备E类—修理设备F类—办公设备 G类——食堂设备 3.3. 2 编号 设备米用“ MD—□□口一A”形式进行编号，其中：MDC代表庙底村搅拌站；□□口代表从001?999顺序号；A代表设备的种类。 3.3.3标识本站的机械设备在配置位置进行标识，标识的内容包括：设备的名 称、设备的型号、设备的编号、操作者。 3.4严格设备的维修保养制度，加强设备的日常维护，定期进行设备的各级保养及项修、大修工作，确保设备处于良好状态。 3.5严格执行机械设备安全操作制度，加强生产安全、维修安全和交通安全工作，严格遵守各项法规和操作规程，杜绝违章操作，避免各种事故的发生。 3.6严格执行检测和试验设备管理制度，定期做好设备的外检和自检工作，保证检测和试验设备（包括器具）在法定有效周期内工作。 3.7坚持设备的检查和奖惩制度，定期组织设备检查工作，发现问题及时处理，并实行奖优罚劣，不断提高设备管理工作有效性。 3.8严格交接班制度，交接班时双方必须交待清楚，各项记录要齐全，严格交接班制度，交接班时，双方必须将当班情况交待清楚，各项记录要齐全，交方经接 方校对签字后方能下班。 4、机械使用管理标准 4.1不准乱拆卸机械零部件。 4.2不准擅自报废机械和机具。 4.3不准任意代用油脂、燃料、材料。 4.4不准将设备任意向外借、转租或卖出。 4.5不准使任何机械设备超负荷运行。
记录表格格式 受控状态： 分发号：
目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表 （CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表
CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表 CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表 CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表
19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表 CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表 CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表
仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求 一、目的 根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。 二、适用范围 本所在用的所有仪器设备 三、职责 总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。 质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。 后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。 质量负责人负责监督检查所有工作。 四、要求 1.总则 《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。 2.实施依据 《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》 3.溯源方式 ①.检定/校准 管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。 管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。 非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
产品首件鉴定和检验程序 （IATF16949/ISO9001-2015） 1、目的 为了确保产品制造工艺的正确性，以保证产品质量，避免出现批量不合格品。 2.适用范围 本程序适用于产品首件鉴定和检验工作。 3.术语 3.1首件：每批次产品刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 3.2首件鉴定是对试生产的第一件产品按工艺规程的要求全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品，以验证和鉴定过程的生产能力，并为产品生产（工艺）定型做准备。 3.3首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。 4.职责 4.1品质部负责组织产品首件鉴定和检验工作，并对正确性、及时性负责。4.2生产车间只有在首件产品鉴定合格后，才能组织批量生产； 4.3各车间有责任配合品质部做好产品首件鉴定和检验工作，只有首件鉴定和
检验合格才能批量生产。 4.4品质部应做好产品首件鉴定和检验工作，并对其结果进行确认； 5.首件产品鉴定工作程序 5.1首件鉴定范围 a）新产品（加工工序多或复杂）在工艺定型前的首件； b）不连续的批生产，间隔一年后又恢复生产的首件； c）设计图纸发生重大更改后生产的首件； d）工艺规程发生重大更改后生产的首件； e）合同要求指定的首件。 5.2首件鉴定的内容 a）首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效，并能指导生产； b）产品加工的工艺安排是否合理可行，适合批量生产； c）所用采购产品是否符合规定要求； d）选用的所有设备能否满足生产要求，生产环境是否满足生产要求； e）生产操作人员是否具备相应的能力； f）首件质量与其质量记录是否相符，质量问题是否按规定得到处理； g）有顾客要求的工序是否经顾客签署认可。 5.3为确保产品加工工艺安排合理、可行，满足顾客要求，必须对首件产品按规定程序进行鉴定，不经首件鉴定的产品，不准成批生产。 5.4品质部应根据合同（订单）中的产品，结合产品图纸，拟制产品加工明细，规定具体要求，并发至相关人员；
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
仪器校验管理程序 文件编号：50-M20-2-007 制定部门：品质部页次：1/6 版本：A/0 生效日期： 制定：日期：2016/01/07 审核：日期： 批准：日期：
一、目的 对测量、检测、试验等仪器进行有效管理,以确保其测量精度满足使用要求,确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态。 二、围 适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。 三、权责 1.品管部 1.1统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录。 1.2负责仪器（必要）的会同验收，编号并对仪器日常保养项目的编制。 2.使用单位 2.1采购有关事项的审查，会同验收。 2.2使用说明之指导及监督，保管、盘点、异动之管理。 2.3保持本部门所用仪器完好及不超出校正周期。 2.4如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。 3.采购部 3.1采购仪器及有关事项。 四、定义 1.标准仪器：指用作校验量测仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。 2.校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整。 3.厂外校验：凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器 设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告书，并可追溯国家或国际标准。 4.厂校验：利用可追溯国家或国际标准之品管部的仪器，校验其它单位的仪器量具。 5.免校：量测仪器之使用不直接影响产品品质，或提供为参考使用时。 五、流程图 见附件1 六、作业容 6.1仪表采购：各使用单位依需求规格知会品管部，由品管部填写《请购单》呈经理核准后，交采购
人员进行采购。 6.2验收：品管部依据订购机型，对仪器设备进行验收，合格则依规定实施管理；若不符合则退回采 购处理。 6.3入帐管理：新购品验收合格后，由品管部编写厂统一编号并记录制造商，型号机身编号使用单位 建立《测量仪器清单》并调校合格后，再交给使用单位。 6.4 由品管部对全厂用于检测产品合格与否的仪器,及用于监控过程参数的测量设备表列于《测量装 置一览表》上。 6.5对于作为校基准的仪器, 应送至国家认可的计量机构进行校正, 如上述机构无法校正, 则由原制 造厂商校正, 必要时, 则由企业自校，并在校正指引中说明校正方法和依据。 6.6 校正应尽量追溯至国家认可的基准, 如无法追溯/不存在上述基准则在校正指引中说明校正的依 据。 6.7应在《测量装置一览表》中列出仪器的名称、编号、校正类型(校/外校)、校正结果、本次校正日 期和下次校正日期。 6.8对于校的仪器, 应在校正指引中指明校正的基准、校正的环境条件、校正周期、校正项目、校正 点和允许误差。 6.9 对于外校的仪器, 应在校正指引中指明校正的周期、校正项目、校正点、允许误差。 6.10应在仪器校正指引中规定仪器的调校和使用方法, 该方法应能避免使其校准失效, 此指导书还 应规定贮存、搬运期间如何防止仪器校准后失效。 6.11对仪器校正周期的规定取决于相应的国家规定, 并视使用环境和用途而定, 一般使用环境差及 使用频率高则校正周期应相应缩短，具体参见校正指引和《测量仪器清单》。 6.12每次校正之后, 校正管理员应对照校正结果和允许误差, 并在校正记录上注记仪器是否适用的 结论。 6.13 应对每一测量装置编号，并由专人负责保管。 6.14 仪器的精确度应比被测量的要求精确度高3倍。 6.15 仪器上应尽量带有表明仪器校准状态的标识。 6.16对校准结果应记录在《测量仪器校验记录》。 6.17仪器校正人员应具备相应的资格/经验或经过适当的培训。 6.18仪器如有丢失、损坏应向品质部报告, 凡损坏的仪器应立即停用, 维修后送检, 校正合格后可 继续使用。 6.19发现仪器失准则应对估计失准之时之后的检测结果及其影向进行评估, 如影响重大, 则应通 知客户或最终客户以及相应的相关方, 必要时追回重测或换回。
电子元器件来料检验标准指导书 目的：对IQC品检人员的作业方法及流程进行规范,提高IQC检验作业水平，控制来料不良，提高品质。 1、实用范围：来料进料检验 2、质检步骤 （1）来料暂收 （2）来料检查 （3）物料入库 3、质检要点及规范 （1）来料暂收：仓管收到供应商的送货单后根据送货单核对来料：数量，种类及标签内容等无误后送交IQC 检验，予以暂收，并签回货单给来料厂商。 （2）来料检查：IQC品检人员收到进料验收单后，依验收单和采购单核对来料与标签内容是否相符，来料规格，种类；是否相符，如不符拒检验，并通知仓管、采购及生管，如符合，则进行下一步检验。一般先抽查来料的一定比例（以仓库来料质检标准），查看品质情况，再决定入库全检，还是退料。 （3）检查内容： （1）外观：自然光或日光灯下，距离样品30CM目视； （2）尺寸规格：用卡尺/钢尺测量，厚度用卡尺/外径千分尺测量； （3）粘性分别按：GB/T4852-2002、GB/T4851-1998、GB/T2792-1998中方法执行，结果记录于《可靠度测试报告》中； （4）包装完好、标识正确、完整、清晰，环保材料查看是否贴有相应的环保标签，第一批进料时要附SGS报告及物质安全表及客户要求的其它有害物质检测报告； （5）检验合格后贴上合格标签，填写《物料检验表》并通知仓库入库，仓库要按材料类型（环保与实用型）及种类分开放置标示清楚，成品料由IQC人员包装放于待出货区。以仓库物料质检标准。 （6）物料入库：检查完毕，要提交《原材料进库验货》交上级处理，并对合格暂收物料进行入库登记。异常物料特《原材料进库验货》批示后，按批示处理。 4、注意事项 （1）要保持物料的整洁。
仪器和设备校准控制程序 1 目的 对用于检验和试验的设备规定定期校准和检查，以满足检验和试验析能力，确保产品符合认证的要求。 2 范围 适用于对产品和过程进行检验和试验的仪器设备。 3 职责 技检部 A) 负责送仪器设备到外部校准机构校准； B) 负责对偏离校准状态的仪器设备的追踪处理； C) 负责对检验仪器、设备操作人员的培训、考核。 4 程序 4.1 仪器设备的采购及验收 技检部根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备，所配备的设备，其量程、精度、数量等应满足生产批量时的检验要求。进厂后应对设备实施验收，并制订相应的检验试验仪器设备操作规程，规定使用的步骤、方法等。若检验员无操作能力或技能，技检部应按操作规程和检验和试验的要求对检验员进行培训。 4.2 检验仪器、设备的初次校准 A) 经验收合格的仪器设备，由技检部负责送国家计量部门校准或检定，合格后方能发放使用。并对合格仪器贴上表明其状态的唯一性标识，便于使用和管理人员方便识别；技检部负责对该设备编号，建立《检验仪器设备一览表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放臵地点等； B) 校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的，由技检部编制《内部校准规程》，以规定校准方法、验收准则和校准周期等；
C) 技检部负责仪器设备的保管和维护。 4.3 仪器设备的周期校准 4.3.1 每年底技检部编制下年度《仪器设备校准计划》，根据计划执行周期校准。对需外校的设备，由技检部负责联系国家法定仪器检测部门进行校准，并出具校准报告； 4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴校准合格标识；部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。 4.4 检验仪器设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监视能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2 在使用检验仪器设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。 4.4.3 使用者在检验仪器设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4 检验仪器设备的校准、修理、报废等应记录在仪器设备一览表内。 4.5 运行检查 4.5.1 运行检查的检查对象为例行检验和确认检验所用到的仪器设备，其目的就是为了判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 4.5.2 运行检查的方法：用“样件”检查，即对例行检验或确认检验合格的产品取一台作为样件，一旦发现检测设备偏离校准状态或设备功能失效时，技检部应追查使用该设备检测的产品流向，必要时对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，措施包括以下几点： A）停用该设备，启用同类已校准的设备；
检验科仪器设备管理程序 一、目的 规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。 二、范围 检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。 三、职责 （一）检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备科。 （二）医院设备科负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。 （三）仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。 （四）检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养和日常保养。 四、工作程序 （一）仪器设备作业指导书 仪器作业指导书的编写参见《作业指导书的管理程序》。建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。
仪器设备负责人负责仪器的定期校准和档案的建立。 检验科的工作人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。仪器设备责任人组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。 （二）仪器设备的使用、保养和维修 1、检验科主任对重要仪器的使用人进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。 2、仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由仪器工程师执行。一般使用人员不得随意改变仪器的设置或参数，必要时设置权限。任何人必须按规定程序进行操作。 3、检测人员在使用仪器的过程中必须检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好记录。仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。 4、使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停 止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。在设备使用、修理和报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。 5、设备发生故障后，应停止使用，做好清楚标记后妥
混凝土坍落度筒校验方法 编号：SG－C02－01 本方法是用于新购和使用中的以及检修后的混凝土坍落度筒及维勃稠度仪用的坍落度筒的校验。 一、概述 坍落度筒是混凝土拌合物稠度试验的专用设备，用于骨料最大粒径不大于40mm、坍落度值不小于10mm的混凝土拌合物稠度测定。 二、技术要求 1．坍落度筒应为薄钢板或其他金属制成的圆台形筒。内壁光滑、无凹凸部位。底面和顶面应互相平行并与锥体的轴线垂直。 2．坍落度筒筒外三分之二高度处应焊两个手把，下端应焊脚踏板。 3．坍落度筒的内部尺寸为 底部直径200±2mm 顶部直径100±2mm 高度300±2mm 筒壁厚度不小于1.5mm 4．捣棒直径（16±0.2）mm，长（600±5.0）mm的钢棒，表面光滑平直，端部应磨圆。 三、校验项目及校验条件 5．校验项目 （1）外观检查 （2）筒各部位尺寸检查 6．校验用仪器 （1）游线卡尺量程300mm，分度值0.02mm （2）钢直尺量程500mm，分度值1mm （3）直角尺 四、校验方法
7．外观检查 目测检查：内壁是否光滑，有无凹凸部位。 8．用钢直尺测量两个把手是否在筒外三分之二高度处。底面和顶面是否平行并与锥体轴线垂直，测量捣棒长度。 9．用游标卡尺测量筒壁厚度及捣棒直径，准确至0.1mm；测量筒底及顶部的直径和高度尺寸，各部位应测量三点，取其算术平均值，准确至1mm。 10．用直角尺量测底面、顶面是否与筒轴线垂直。 五、校验结果处理 全部检验项目结果的，应填写校验证书。全部项目合格，在结论栏内填写“合格”；任一项目不合格时，校验结论为“不合格”，并给出不合格项目的数值。 六、校验周期 校验周期为一年。 注：本方法摘自铁道部《铁路工程试验专用仪器校验方法》。 附录1 坍落筒校验记录 送验单位仪器编号校验号
检验科仪器设备检定／校准程序 仪器设备的检定,校准程序 1 目的 规范仪器设备的检定,校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再送计量所;对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。
4.1(5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划;在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法 有: a)校准品和真实度质控品验证; b)室内质控在控;