1、目的：制订xxxx粗品岗位标准操作规程，以规范岗位操作，保证产品质量。
2、范围：适用于xxxx粗品岗位生产。本规程以5kg xxxx投料量计。
3、责任：
3.1 QA、生产部对本操作规程的实施负责监督。
3.2原料药生产车间对本操作规程的实施负责。
4、程序：
4.1 准备
4.1.1检查现场是否有清场合格证、生产指令。
4.1.2检查场地、工器具清洁是否符合要求。
4.1.3设备运行、机械台秤是否正常，清洁是否符合要求。
4.1.4公用系统供应是否正常。
4.1.5按生产指令进行备料。
4.2操作程序
4.2.1关闭反应釜05-R111底阀、放空阀、回流阀，打开上汽阀和进料阀。打开冷凝器05-E111A出料阀、冷却水进出阀。关闭接收罐05-V111底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀，向反应釜中加入110kg氯苯,关闭反应釜进料阀。待反应釜内压力P≤-0.09MPa时，关闭冷凝器05-E111A出料阀。关闭接收罐进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。打开反应釜氮气阀，向反应釜内充入氮气。当反应釜内压力P=0.01MPa时，打开反应釜放空阀，平衡反应釜内压力。
4.2.2调节反应釜05-R111氮气阀门至微开状态，持续向反应釜内通入氮气。开启搅拌，打开投料孔，向反应釜中加入5kg xxxx，关闭投料孔，搅拌5分钟。
4.2.3打开反应釜05-R111投料孔，向反应釜中加入3.5kgXXXX，关闭投料孔。
4.2.4打开反应釜05-R111回流阀，关闭夹套排污阀，打开疏水阀、蒸汽阀。将反应釜内温度升至128～132℃，保温反应2小时。
4.2.5保温反应2小时结束后，关闭蒸汽阀，控制反应釜05-R111内温度为124～
128℃，打开反应釜投料孔，向反应釜中补加1kgXXXX ，关闭投料孔。补加后，打开蒸汽阀，继续升温至128～132℃，保温反应1小时。
4.2.6保温反应1小时结束后，关闭蒸汽阀，控制反应釜05-R111内温度为124～128℃，打开反应釜投料孔，向反应釜中补加1kgXXXX ，关闭投料孔。补加后，打开蒸汽阀，继续升温至128～132℃，保温反应1小时。
4.2.7重复4.2.6操作步骤，
4.2.8保温反应1小时结束后，关闭蒸汽阀，控制反应釜05-R111内温度为124～128℃，打开反应釜投料孔，向反应釜中补加1kgXXXX ，关闭投料孔。补加后，打开蒸汽阀，继续升温至128～132℃，保温反应2小时。
4.2.9保温反应结束后，TLC 检测反应情况：取对照品xxxx 用乙酸乙酯溶解后，用毛细管取样点在a 点，取反应液用丙酮稀释后，用毛细管取样在b 点；展开剂为乙酸乙酯：正已烷=1：1.5；365nm 紫外灯下显色观察。终点判断：无原料斑点，如仍有原料斑点则适当延长反应时间，直至原料点消失。如图：
a ：对照品
b ：反应液
4.2.10反应完全后，关闭反应釜05-R111蒸汽阀、疏水阀，打开冷却水进出阀，将反应釜内温度降至100～105℃。
4.2.11关闭反应釜05-R114底阀、放空阀、回流阀，打开上汽阀和进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀，冷却水进出阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。
4.2.12打开压滤器05-F161出料阀，放空阀。打开压滤器05-F161进料阀，打开反应釜05-R111底阀，将反应釜05-R111中的物料放入压滤器05-F161中，当物料放至约压滤器05-F161体积的2/3处时停止放料。关闭反应釜05-R111底阀。关闭压滤器放空阀、进料阀。打开压滤器05-F161氮气阀，控制压滤器内压力≤0.25MPa 将料液压入压入反应釜
05-R114中。压滤器05-F161内料液全部压完后，关闭压滤器05-F161氮气阀，打开放空阀，平衡压滤器05-F161内压力。
4.2.13 重复4.2.12操作步骤，直至反应釜05-R111内料液全部压完后，关闭压滤器
氮气阀，打开放空阀，平衡压滤器内压力。关闭反应釜05-R111底阀，关闭搅拌。4.2.14关闭反应釜05-R111氮气阀、放空阀、回流阀，打开进料阀。打开冷凝器
05-E111A出料阀。关闭接收罐05-V111底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀，向反应釜中加入30kg氯苯,关闭反应釜进料阀。
4.2.15开启反应釜05-R111搅拌，关闭反应釜夹套冷却水进出阀，打开排污阀，排净夹套中的水，关闭排污阀。打开夹套疏水阀、蒸汽阀，将反应釜内温度升至100～105℃，保温回流5分钟。关闭夹套蒸汽阀。
4.2.16重复4.2.12操作步骤，直至反应釜05-R111内料液全部压完后，关闭压滤器氮气阀，打开放空阀，平衡压滤器05-F161内压力。关闭反应釜05-R111底阀，关闭搅拌。打开压滤器05-F161上盖，将滤饼掏出，装袋、贴上标签。
4.2.17开启反应釜05-R114搅拌，关闭夹套排污阀，打开疏水阀、蒸汽阀。控制反应釜内压力P=-0.09～-0.1MPa，将反应釜中的物料浓缩至干。
4.2.18关闭反应釜05-R115底阀，打开放空阀、进料阀。向反应釜中加入250L去离子水，关闭进料阀。打开反应釜投料孔，向反应釜中加入7.5kg亚硫酸氢钠，关闭投料孔。开启搅拌，搅拌至物料完全溶解，配制成3%亚硫酸氢钠溶液。停止搅拌。
4.2.19关闭高位罐05-V113A底阀、放空阀，打开真空阀、进料阀。打开反应釜05-R115底阀。将反应釜中的亚硫酸氢钠溶液抽入高位罐中。关闭反应釜底阀。关闭高位罐真空阀、进料阀，打开放空阀，平衡罐内压力。
4.2.20浓缩结束后，关闭反应釜05-R114夹套蒸汽阀。打开进料阀，向反应釜中加入150kg乙酸乙酯。关闭冷凝器05-E114出料阀，冷却水进出阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。打开反应釜滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入125L亚硫酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。搅拌15分钟。
4.2.21搅拌结束后，停止反应釜05-R114搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.22打开反应釜05-R114滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入125L 亚硫酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。搅拌15分钟。
4.2.23搅拌结束后，停止反应釜05-R114搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，将油相装入油相专用桶中，关闭反应釜底阀。
4.2.24关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关
闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将水相和50kg乙酸乙酯加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。4.2.25开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，将油相装入油相专用桶中，关闭反应釜底阀。
4.2.26关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将水相和50kg乙酸乙酯加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。4.2.27开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相排入污水系统。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.28关闭反应釜05-R115底阀，打开放空阀、进料阀。向反应釜中加入400L去离子水，关闭进料阀。打开反应釜投料孔，向反应釜中加入8kg碳酸氢钠，关闭投料孔。开启搅拌，搅拌至物料完全溶解，配制成2%碳酸氢钠溶液。停止搅拌。
4.2.29关闭高位罐05-V113A底阀、放空阀，打开真空阀、进料阀。打开反应釜05-R115底阀。向高位罐中抽入200L碳酸氢钠溶液。关闭反应釜底阀。关闭高位罐真空阀、进料阀，打开放空阀，平衡罐内压力。
4.2.30关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将油相加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。打开反应釜滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入100L碳酸酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。
4.2.31开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.33打开反应釜05-R114滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入100L 碳酸酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。
4.2.33开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10
分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.34关闭高位罐05-V113A底阀、放空阀，打开真空阀、进料阀。打开反应釜05-R115底阀。向高位罐中抽入200L碳酸氢钠溶液。关闭反应釜底阀。关闭高位罐真空阀、进料阀，打开放空阀，平衡罐内压力。
4.2.35打开反应釜05-R114滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入100L 碳酸酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。
4.2.36开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.37 打开反应釜05-R114滴加阀，打开高位罐05-V113A底阀，向反应釜中加入100L碳酸酸氢钠溶液，关闭反应釜滴加阀和高位罐底阀。
4.2.38开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，将油相装入油相专用桶中，关闭反应釜底阀。
4.2.39关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将水相和50kg乙酸乙酯加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。4.2.40开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相装入水相专用桶中。分层结束后，将油相装入油相专用桶中，关闭反应釜底阀。
4.2.41关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将水相和50kg乙酸乙酯加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。4.2.42开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相排入污水系统。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.43分别向专用桶中加入50L去离子水和18kg氯化钠，搅拌至完全溶解，配制成饱和氯化钠水。
4.2.44关闭反应釜05-R114放空阀，打开进料阀。打开冷凝器05-E114出料阀。关闭接收罐05-V114底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。将专用桶中的油相和50L 饱和氯化钠水加入反应釜中。关闭冷凝器05-E114出料阀。关闭反应釜进料阀，打开放空阀，平衡釜内压力。关闭接收罐05-V114进料阀和真空阀，打开放空阀，平衡接收罐内压力。
4.2.45开启反应釜05-R114搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相排入污水系统。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.46打开反应釜05-R114进料阀。向反应釜中加入100L去离子水，关闭进料阀。开启反应釜搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相排入污水系统。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.47打开反应釜05-R114进料阀。向反应釜中加入100L去离子水，关闭进料阀。开启反应釜搅拌，搅拌15分钟。搅拌结束后，停止搅拌，静置10分钟。静置结束后，打开反应釜底阀，分层，将水相排入污水系统。分层结束后，关闭反应釜底阀。
4.2.48打开反应釜05-R114投料孔，向反应釜中加入1kg活性炭，关闭投料孔。搅拌脱色3小时。
4.4.49关闭反应釜05-R113底阀、放空阀、回流阀，打开上汽阀和进料阀。打开冷凝器05-E113A出料阀，冷却水进出阀。打开冷凝器05-E114冷冻水进出阀。关闭接收罐05-V113B底阀、放空阀，打开进料阀和真空阀。打开过滤器05-162出料阀。打开反应釜05-R114底阀，将反应釜内的物料经过滤器抽入反应釜05-R113中。过滤结束后，关闭反应釜05-R114底阀。关闭反应釜05-R113进料阀。关闭过滤器出料阀，将过滤器内的滤饼掏出。
4.2.50开启反应釜05-R113搅拌，打开夹套蒸汽阀，对体系进行负压浓缩。反应釜内压力控制P=-0.09～-0.1MPa，浓缩至浆糊状。浓缩结束后，关闭冷凝器05-E113A 出料阀，冷却水进出阀，打开反应釜05-R113放空阀，平衡反应釜内压力。
4.2.51打开反应釜05-R113进料阀，加入12kg药用乙醇和8L去离子水，关闭进料阀。打开夹套蒸汽阀，打开冷凝器05-E113A出料阀，冷却水进出阀，搅拌加温至回流15分钟，关闭反应釜05-R113蒸汽阀、疏水阀，打开冷却水进出阀，将反应釜内温度降至0～10℃。关闭冷凝器05-E113B冷冻水进出阀。
4.2.52调节离心机05-M133电机频率为40Hz，关闭母液罐05-V133底阀、放空阀，打开进料阀、真空阀。打开离心机05-M133进料阀，启动离心机。打开反应釜05-R113
底阀，将反应釜内物料放入离心机05-M133中离心，母液抽入接受罐05-V133中。4.2.53打开反应釜05-R113进料阀，加入9kg药用乙醇和6L去离子水，洗涤反应釜，打开反应釜底阀，将反应釜中物料放入离心机中洗涤滤饼。洗涤结束后，调节离心机05-M133电机频率为60Hz,甩干30分钟。
4.2.54出料，物料装入药用低密度聚乙烯袋中，得xxxx湿粗品。
4.2.55贴上标签，注明品名、批号。
4.3清场
4.3.1生产使用后剩余的原辅料撤出生产现场。
4.3.2使用的包装材料清理出生产现场。
4.3.3使用的标签清理出生产现场。
4.3.4生产用的设备内、外壁无可见物料残留。
4.3.5区域内地面、门窗、墙壁等清洁至目视无可见物料残留。
4.3.6工器具清洁至目视无可见物料残留。
4.3.7计量器具清洁至目视无可见物料残留。
4.3.8记录清理归位。
4.4记录：
4.4.1由QA人员检查并签发清场合格证，操作人员更换清洁标志标识牌。
4.4.2操作工及时填写岗位记录，要求真实、准确、完整，书写工整。
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
文件编号：TP-AR-L2306 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 配料系统岗位安全操作 规程正式样本
配料系统岗位安全操作规程正式样 本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 配料系统是按产品配方定量配料的设备，它是机 电一体化、精度要求高的设备，为了确保该设备安全 正常运行，特制定此安全操作规程。 一、设备运行前的准备工作 1、检查气压是否充足。 2、检查仪表设置是否正确。 二、设备运行中的检查工作 1、启动后应看各部份动作是否平稳正常、有无 异常响声，如发现异常应立即停机处理，使故障消除 在萌芽状态。
2、在运行过程中，应定时对设备进行检查，对各转动部位应注意加油。 3、在运行过程中，应定时对称重系统进行查验。 4、在运行过程中，如果物料在称量斗里不会下落，不能用锤击，以免损坏传感器。 5、在运行过程中，除特殊情况外不得使用手动放料。 三、技术指标： 1、配料误差正负不得大于0.5%。 3、配料量应该大于每小时12.5批。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
配料系统岗位安全操作规 程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
配料系统岗位安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 配料系统是按产品配方定量配料的设备，它是机电一 体化、精度要求高的设备，为了确保该设备安全正常运 行，特制定此安全操作规程。 一、设备运行前的准备工作 1、检查气压是否充足。 2、检查仪表设置是否正确。 二、设备运行中的检查工作 1、启动后应看各部份动作是否平稳正常、有无异常 响声，如发现异常应立即停机处理，使故障消除在萌芽状 态。 2、在运行过程中，应定时对设备进行检查，对各转 动部位应注意加油。
3、在运行过程中，应定时对称重系统进行查验。 4、在运行过程中，如果物料在称量斗里不会下落，不能用锤击，以免损坏传感器。 5、在运行过程中，除特殊情况外不得使用手动放料。 三、技术指标： 1、配料误差正负不得大于0.5%。 3、配料量应该大于每小时12.5批。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
操作规程编号：LX-FS-A96721 油漆油墨配料岗位安全生产操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
油漆油墨配料岗位安全生产操作规 程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 准备工作 1.1 操作人员首先检查现场备料是否有误，确认无误方可作业。 1.2检查电子秤是否有电，并确认其单位是否正确。 1.3根据生产需要，准备生产工具并清洁干净。 2 生产操作 1、准备好相关的产品配方，核实物料配备应齐全。 2、检查计量器具应无故障，需要校队时调整好
刻度“0”，计量要准确。 3、原辅材料的领取 明确所领取的原辅材料的性能、储存要求、质量安全要求。准备好次日生产用原辅材料。依据下发的工程单，做好次日生产用原辅材料的计划。应明确的品种、规格和数量，填写领料单。由主管领导签字生效。 领取程序 3.1、仓库保管员依照领料单审批的品种、规格、数量，填写领料单。 3.2、配料员审查如下事项：应保证原辅材料产品不超保质期、包装无破损、符合经审查备案的范围。发现不合要求拒绝领取，并报告主管领导。 3.3、配料员核无误后在领取单上签字。 4、称料记录
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 配料岗位安全操作规程(通用版)
配料岗位安全操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、上岗前必须正确佩戴和使用防尘口罩等劳动保护用品，熟知本岗位的安全操作规程和灭火器材的使用方法。 2、进入工作岗位，必须对本岗所有的安全装置、防护设施进行全面检查，发现异常立即处理或上报主控室。 3、开机前，必须检查确认各转动部位无人和障碍物后，再响铃三次，每次间隔不得少于15秒。 4、处理悬仓、堵料或卡大块时，不得站在皮带上，应站在闸门侧面。捅料时钎子要握紧，并戴好风帽和防护眼镜，严禁用手代替工具作业。 5、严禁钻、跨、坐、卧皮带，过皮带要走过桥。 6、皮带跑偏、打滑、压住时，禁止往皮带与滚桶之间进行撬、洒、垫等危险操作。 7、跑盘校验作业必须两人操作，工作服袖口扎紧、扎牢，严禁隔机传递物品。
8、洒水抑尘应远离电器设备，防止喷溅引发故障或触电事故。严禁用湿手开停电器设备。 9、检修、处理设备故障时，必须停机、断电、挂牌，选择开关打到零位。检修完毕，及时将现场清理干净，安全装置、防护设施复位，否则，不准开机。 10、班前、班中严禁饮酒，严禁做与工作无关的事，严禁穿长身大衣上岗操作。 11、必须保持作业现场干净整洁，安全通道畅通无阻。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
管理制度编号：LX-FS-A60722 配药工岗位职责标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配药工岗位职责标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、服从分配、遵章守纪、积极完成本班生产任务。 2、按时上下班，做到不迟到、不早退、不矿工。 3、自觉遵守安全生产规章制度和安全技术操作规程。 4、进入给药房之前必须穿戴好劳动保护用品方可进入。 5、坚守岗位，根据浮选操作工的用药要求准时准量给药。 6、每半个小时复查一次给药量，给药量应控制
在允许的误差范围。 7、给药箱内药量液面应在刻度线内波动，严禁溢流药断药现象的发生。 8、严格按照操作规程操作，发现问题及时处理。 9、与上下工序搞好团结互助工作，如实反映生产情况，认真填写好原始记录。 10、做好本班作业场地设备设施的清洁卫生，做到文明交接班。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
内部编号：AN-QP-HT779 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 搅拌配料岗位安全操作规程通用范本
搅拌配料岗位安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1．搅拌配料岗位操作工必须熟悉搅拌机工作原理及其工艺操作规程。 2．进入操作岗位必须按规定穿戴劳动防护用品。 3．开机前检查电源开关、接地系统处于正常状态，设备防护装置完好稳固，设备升降装置完好、灵活，分散盘整洁、安装正常。 4．所有作业用的物料禁止放在电器箱旁，不可阻碍消防通道。 5．开机前，移动式拉缸的轮子要固定好，接上防静电线夹。 6．严格按配方工艺要求分步加料，如有误
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。