医院医疗设备验收流程图
1．临床工程处通知厂商送货并确认送货时间后，采购员通知使用科室接收货物。
2．万元以下设备到货后，临床工程处库管员协助科室进行货物检验，使用科室设备管理负责人在ERP生成的收货单上签字确认接收。
3．万元以上设备到货后，先由使用科室在货物接收单上签字接收。随后，临床工程处组织工程师、使用科室和厂方三方到场后开箱安装、调试并进行试运行。同时，使用科室负责人在ERP生成的收货单上签字确认接收，库管员负责发放设备编号标签、对设备规格型号等进行登记。待三方对设备质量认可后，共同签署设备验收报告。
4．设备发票到达后，库管员整理收货单、验收报告、发票、合同协议、审计报告等进入付款程序。若为科研经费设备，库管员需将发票和申请单复印件交付科研经费负责人，送科技处办理科研报销手续首页。
5．上述手续和材料完备后，库管员填写报销首页（系科研经费的则为科研信息系统打印首页），连同相关附件材料一起交给财产物资管理会计。
6．财产物资管理会计将上述材料经由临床工程处负责人逐项签字审批后，按审批权限分别送有关院领导审批，之后送财务部门付款。
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医疗设备验收报告范文 医疗设备验收报告范文1： 一、概述： 供货单位名称：培训厂家名称： 货物名称：数量：包装情况： 货物到院日期：到货地点： 安装日期：安装地点： 培训日期：受培训人： 用户科室：该科室联系人：联系电话; 二、供货单位已提交以下文件用于存档： 1. 设备中文说明书(包括技术说明书和操作说明书)至使用科室一套; 三、结论(请按照实际情况在选项后的“□”内划“√”)： 1. 标记为上述序列号的设备及其配件调试使用：正常□，不正常□ 2. 使用培训：已完成，未完成 使用人员设备操作程度：已了解，还需再培训，已掌握，已熟练 3. 本验收报告“二”中的文件：已提供，未提供 4. 货物验收：通过，不通过 补充说明： 科主任签字及日期：供货商单位/厂家签章： 安装培训人员签字： 医学工程处签章及日期：安装培训人员联系电话(手机、座机)： 医疗设备验收报告范文2： 供货单位(乙方) 安装人员安装地点供货单位项目负责人电话完工日期姓名：电话： 验收设备清单：包括产品主机、随机备品备件、专用工具的名称及数量(可附表，但验收人必须在附表签名) 序规格型号及性能参单价设备名称单位数量合计(元) 安装详细地点号数(元) 总计： 验 以上设备经乙方已安装调试完成，现经我单位按照合同的要求进行验收，意见如下：设备的品牌、外观、规格数量、配件(是、否)正确，经安装调试后的设备运行(是、否)正常，技术资料(是、否)齐全，验收(是、否)合格。使用科室验收人签名： 收意 验收日期： 年月日见 器械科负责人验收意见：签名：日期：年月日 备注 医疗设备验收报告范文3： 供货单位(乙方) 安装人员安装地点供货单位项目负责人电话完工日期姓名：电话：
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备验收管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有 合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’ ，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出
医院医疗设备维保方案 一、维保服务范围 (一)xx人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)xx人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产)为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等,且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(x万/年)元;时间期限为x年;
(二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算x万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(x 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于x名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能
医院医疗器械验收制度 为把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进人医院，特制订本管理制度。 1.医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 2.验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批，逐次的验收。 3.验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名，剂型、规格、数量，批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 （1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 （2）医疗器械的包装应符合国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 （3）每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。 5.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期两年。 6.验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 7.验收合格可人库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《X X医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。 （二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向
医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。 （四）询价采购 仪器设备与耗材单价低、用量少，价格变化幅度小，通用性强，规格、标准统一，货源充足，可以采用询价采购方式采购。
仪器设备验收报告模板3篇范文 仪器设备的验收是保证医院医疗仪器设备质量的第一步。验收的程序是否有序、完整关系着验收结果是否合格。*是小编为大家整理的仪器设备验收报告模板，仅供参考。 仪器设备验收报告模板篇一 设备名称______________________ 规格、型号______________________ 使用单位_______________________ 验收负责人_______________________ 年月日 验收报告 _____________于____年____月____日购买______________的____________仪器(或设备)，价值_________，合同号是 __________。 该设备于____年____月____日到货。经供货方______来校安装调试。各项指标，均达到合同要求，运行至今，设备一切正常，性能良好，验收合格。特此说明。
订购单位(盖章) 验收人： 年月日 仪器设备验收报告模板篇二 设备经费 合同金额： 供货商： 一.实物清单及技术指标 二.验收记录 安装调试完毕后，对设备进行测试和实验的详细验收记录如下：? 设备A验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 ? 设备B验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 …… (每类设备需单独给出验收记录)
三.验收结论： 通过上述测试和实验证明，___等设备数量与合同一致，且性能良好，运行正常，各项技术指标达到标准，符合相关实验要求，验收合格。 四.验收人签字__学院： __学院： __学院： 供应商： 实验室及设备管理处：监察处、审计处：计划财务处：学科发展与建设处(211项目、985项目需此栏) 五.验收时间 年月日 仪器设备验收报告模板篇三 项目名称： 合同编号： 验收报告 承制单位：使用单位：日期：
市医院医疗设备管理制度 随着大量先进的医疗设备进入医院，医疗设备的管理就显得越来越重要。本制度主要阐述了从设备的购进、验收、保管、维修、建档、事故处理到报废等全过程的管理制度，使之形成规范化、制度化，充分发挥医疗设备的效能。 1 前言 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已占医院固定资产的一半，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 2 组织机构 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以设备科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 医院设备归口管理部门为设备科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 设备科设备管理职责 设备科是医院设备管理的专业部门。是在主管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 4 使用科室反馈职责 及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 认真反馈设备运转维修保养情况。 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备，
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医疗设备、器械及卫材的申购、 验收、领用管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领 用管理制度(新版) 为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度： 一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度 根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。 （一）、大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护 理部或院感科等相关部门出具准入认证书。 （二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。
（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。 （四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。 （五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。 （六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度 二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度 设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论， 并由医院领导批准后执行。 （一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。 （二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。 （三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。
医院医疗器械设备采购 管理规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械设备采购管理制度 一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医疗器械设备的采购工作。采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要求进行采购。 二、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行。 1、20万以上设备由县采购办组织招标采购。 2、20万元以下器械设备由设备科形成计划，报采购办，提交医院采购领导小组审批后，由采购办进行询价购置。 3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型器械设备可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。 三、医疗器械设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。 2、医疗器械生产或经营许可证。 3、营业执照的复印件。 4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。 5、产品检测报告。 6、产品合格证。 7、销售人员的单位授权或委托书。 8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。 9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。 四、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求 2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。 4、产品应有生产日期或批(编)号。 5、限期使用产品,应标明有效期。 6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。 7、整件医疗器械需附产品合格证。
医用设备管理流程 目录 医疗设备管理委员会工作制度 (03) 设备科医疗设备管理制度 (04) 大型及贵重仪器设备管理制度 (17) 医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度 (19) 医用耗材采购工作制度 (26) 医疗设备、器械及卫材使用管理制度 (27) 医疗设备调剂管理制度 (32) 应急物资协约保障供应储备点的通知 (33) 医疗设备应用质量及安全管理制度 (34) 医疗器械临床使用安全管理制度 (42) 医疗器械不良事件报告制度 (47) 一次性卫生材料管理制度 (49) 一次性使用无菌医疗用品管理制度 (50) Ⅲ类医用卫生材料管理制度 (53) 植入（介入）性卫生材料管理制度 (55) 医疗器械及卫生材料报废制度 (57) 类药品采购制度 (58) 紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度 (59) 新产品试用及申购管理制度 (60) 试剂管理制度 (61) 设备资料管理制度 (63) 医疗卫生材料的档案管理制度 (64) 库房管理制度 (65) 设备工程组工作制度 (67) 计量管理制度 (69) 计量器具检定制度 (71) 大型设备购置立项论证、效益评估制度 (72) 医疗设备安全检查制度 (76) 医用气体安全制度 (77) 中心供氧系统重大事故应急预案 (79) 急救设备临时调用应急预案 (82) 危险医疗设备管理制度 (84) 医用放射源卫生防护及管理制度 (85) 医疗设备管理暂行办法 (86)
物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度 (90) 医疗设备管理委员会工作制度 一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。 二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委员1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。 三、设备管理委员会根据和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。 四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。 五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。 六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。 设备科医疗设备管理制度 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它 医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。 （一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院 医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护， 负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 （二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备 科具体办理。 （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操 作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的 保管、日常维护及常规技术检查。 （四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含 安装、使用、维修说明书），设备科应按照规标准归档保存；但采购价 格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含
进口医疗器械设备验收标准和方法 进口医疗设备购进医院投入使用前的验收目的是确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合的性能指标以及配置要求。保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 一、对供应商提供的资质材料进行审查和核对: 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求,供应商需要向医院提供: (1)中华人民共和国医疗器械注册证。 重点核查注册证号的真实性和有效期,可在国家食品药品监督管理局网站核实。 (2)医疗器械产品注册登记表。 重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试,而有的进口产品则只标明用于静态心电测试,那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。 (3)海关通关单。 海关凭商检机构签发的货物通关单放行,防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时 一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节 （5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。 检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。 （5）3C认证书合格证。 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。 （6）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。 主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。（7）产品授权书及售后服务机构。 要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。 二、对设备的外包装进行验收。 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口
医院医疗设备管理与维修 医院的设备管理与维修主要包括设备选型、论证、验收、保养、维护、维修、利用等几个方面。下面着重就这几个方面的管理工作进行讨论。 设备管理和维修要结合本地、本单位的实际情况，开展及时、有效的维修工作：一是探索仪器设备的故障规律，并针对仪器设备各个时期的特点进行维护、修理和保养。二是在技术资料和零配件等方面加强与厂商和地方医院设备部门联系。三是争取上级业务机关的支持和帮助。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，这需要领导的高度重视和维修人员自身的勤奋好学。在设备维修这个问题上，医院的设备维修人员应脚踏实地的尽可能的多学一些先进技术和经验，待技术和经济条件许可的情况下，努力向维修工作的科学化、专业化、知名化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为我院医疗工作服务的同时也可以产生很好的经济效益。 现代科技日新月异，医疗技术以前所未有的速度、力度、深度迅猛发展，高科技的医疗设备也随之不断更新换代。一个现代化的综合性绿色生态医院的设备总价值近3个亿，大多数新设备都融入了科技前沿的技术，集光、电、声、力以及微电子、核物理学于一身，极大程度地解决了医学上的诊断、治疗难题。大型医院因地处大、中城市，其设备管理与维修都较为容易与有利；医院医疗设备进行科学的管理要充分发挥利用这些优势，组织有效、迅速、及时的维修，使仪器设备正常工作、
更好地为官兵和人民群众服务，这已成为医院应该十分重视的问题，也是医院建设的重要组成部分。现就本人在医院工作多年以来所积累的经验与感受，粗略谈谈医院的设备管理与维修的一些看法和做法。 一、医疗设备的管理 （一）把好医疗设备的选型与论证关 医疗设备的购置，主要目的是为了增加医院的综合实力，创造良好的就医条件和医疗市场的竞争力，同时能获得良好的社会和经济效益。因此，对设备的论证与选型是十分必要的。既要考虑设备的经济效益潜力、本院资金的筹集、医院的经济承受能力、本地区其它医院的设备配置状况，又要考虑一定的社会效益和医技科研的需要。通常的做法应该是： 1、每年年底由医疗设备委员会召开论证会，制定出下一年的设备采购计划——科室申请（做出效益评估或科研预测）、设备委员会论证、医院党委审批、做出采购计划。 2、“计划”由设备管理委员会委员和相关专家实施——考查厂商信誉、技术实力、售后维修服务能力，根据医院经济承受能力和功能上的需要选出性价比较高的机型，然后由设备管理委员会成员、相关专家、计划科、纪检部门、财务科、经济管理科和医学工程科一道与厂商谈判成交后方能签定合同实施，使用科室不能充分利用现有设备资源的，不得申报下年度医疗设备计划。 3、合同的签定要尽可能详细——价格、设备配套与配件、保修期及售后服务、付款方式与期限（宜采取保留尾款的方式）、违约赔偿、资料及人员培训、到货期、提货方式（宜送货上门）、安装调试时间等。
医院医疗设备管理制度 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备占医院固定资产的一大部分，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 一组织机构 1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2 医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1 药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。 4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械设备公司进货检验规范 1.目的 建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。 2.范围 适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。 3.定义 3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简 称CR。 3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷， 简称MA。 3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷， 简称MD。 3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。 4.检验条件 将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。 5.工作程序 5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对 物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的 待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。 5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。 5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后 在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库 手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。 5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。 5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。 5.6.1 供应商和采购人员认定判断有误时。 5.6.2 该项物料生产急需使用时。 5.6.3 该缺陷对后续加工、生产影响甚微时。 5.6.4 其他特殊情况时。 5.7 品质部对供应商和采购之要求进行复核，可作出以下判定： 5.7.1 由品质部门重新抽样。 5.7.2 制定某单位进行全数予以筛选。 5.7.3 放宽标准特准使用。 5.7.4 经加工后使用。 5.7.5 维持不合格判定。 5.8 通过核定属于特采（让步接收）范畴的物料，视同合格办理入库手续，由品质部贴上让步接收标识并做后续继续跟踪。 5.9 供应商对判定不合格之物料，需在期限内，配合本公司需求予以必要之处理后，在重新送检，品质部重新验收。 5.10 IQC检验员应对每批物料检验值记录予以保存，并作为对供应商评鉴考核的依据。 5.11 无法之检验物料 本公司无法检验的物料成分和部分物料特性，品质部做以下处理： 5.11.1 由供应商提供检验记录或质量保证书，本公司视为合格物料接收。 5.11.2 由公司委托外部检验机构进行检验，费用由供应商承担或依双方约定承担。 5.11.3 本公司视同合格物料接收，所导致的任何损失和影响由供应商承担。 5.12 其他规定 5.12.1 检验员应对每日、每周、每月汇总来料检验记录，做成日报、周报、月报。
精品文档 医疗器械产品出厂检验项目: 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 （二）进口医疗器械验收时应明确以下内容： 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文； 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 .
医疗器械验收标准及资料准备大全 一、进口医疗器械设备验收标准和方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。 重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。 （2）医疗器械产品注册登记表。 重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。 （3）海关通关单。 海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节 （5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。 检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。 （6）3C认证书合格证。 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。 （7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。 主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。 （8）产品授权书及售后服务机构。