附录5 《最优化方法》复习题
1、设n n A R ?∈是对称矩阵，,n b R c R ∈∈，求1()2
T
T f x x Ax b x c =++在任意点x 处的梯度和Hesse 矩阵．
解 2(),()f x Ax b f x A ?=+?=．
2、设()()t f x td ?=+，其中:n f R R →二阶可导，,,n n x R d R t R ∈∈∈，试求()t ?''． 解 2()(),()()T T t f x td d t d f x td d ??'''=?+=?+．
3、设方向n d R ∈是函数()f x 在点x 处的下降方向，令
()()()()()
T T
T T
dd f x f x H I d f x f x f x ??=--???， 其中I 为单位矩阵，证明方向()p H f x =-?也是函数()f x 在点x 处的下降方向． 证明 由于方向d 是函数()f x 在点x 处的下降方向，因此()0T f x d ?<，从而
()()()T T f x p f x H f x ?=-??
()()()()()()()()
T T
T
T T dd f x f x f x I f x d f x f x f x ??=-?--????
()()()()()T T T f x f x f x d f x f x =-??+?+?? ()0T f x d =?<，
所以，方向p 是函数()f x 在点x 处的下降方向．
4、n S R ?是凸集的充分必要条件是12122,,,,,,,,m m m x x x S x x x ?≥?∈L L 的一切凸组合都属于S ．
证明 充分性显然．下证必要性．设S 是凸集，对m 用归纳法证明．当2m =时，由凸集的定义知结论成立，下面考虑1m k =+时的情形．令1
1k i i i x x λ+==∑，
其中,0,1,2,,1i i x S i k λ∈≥=+L ，且1
1
1k i i λ+==∑．不妨设11k λ+≠（不然1k x x S +=∈，
结论成立），记11
1k
i
i i k y x λλ=+=-∑
，有111(1)k k k x y x λλ+++=-+，
又
111
0,1,2,,,111k
i i
i k k i k λλλλ=++≥==--∑L ， 则由归纳假设知，y S ∈，而1k x S +∈，且S 是凸集，故x S ∈．
5、设n R S ?为非空开凸集，R S f →:在S 上可微，证明：f 为S 上的凸函数的充要条件是2112112()()()(),,T f x f x f x x x x x S ≥+?-?∈．
证明 必要性．设f 是S 上的凸函数，则12,x x S ?∈及(0,1)λ∈，有
2121((1))()(1)()f x x f x f x λλλλ+-≤+-，
于是
121121(())()
()()f x x x f x f x f x λλ
+--≤-，
因S 为开集，f 在S 上可微，故令0λ+→，得
12121()()()()T f x x x f x f x ?-≤-，即2112112()()()(),,T f x f x f x x x x x S ≥+?-?∈．
充分性．若有2112112()()()(),,T f x f x f x x x x x S ≥+?-?∈， 则[0,1]λ?∈，取12(1)x x x S λλ=+-∈，从而
11()()()()T f x f x f x x x ≥+?-，22()()()()T f x f x f x x x ≥+?-，
将上述两式分别乘以λ和1λ-后，相加得
1212()(1)()()()((1))T f x f x f x f x x x x λλλλ+-≥+?+--
12()((1))f x f x x λλ==+-，
所以f 为凸函数．
6、证明：凸规划min ()x S
f x ∈的任意局部最优解必是全局最优解．
证明 用反证法．设x S ∈为凸规划问题min ()x S
f x ∈的局部最优解，即存在x 的某
个δ邻域()N x δ，使()(),()f x f x x N x S δ≤?∈I ．若x 不是全局最优解，则存在
x S ∈%，使()()f x
f x <%．由于()f x 为S 上的凸函数，因此
(0,1)λ?∈，有
((1))()(1)()()f x x f x f x f x λλλλ+-≤+-<%%．
当λ充分接近1时，可使(1)()x x N x S δλλ+-∈%I ，于是()((1))f x f x x λλ≤+-%，
矛盾．从而x 是全局最优解．
7、设n R S ?为非空凸集，R S f →:是具有一阶连续偏导数的凸函数，证明：x 是问题min ()x S
f x ∈的最优解的充要条件是：()()0,T f x x x x S ?-≥?∈．
证明 必要性．若x 为问题min ()x S
f x ∈的最优解．反设存在x S ∈%，使得
()()0T f x x x ?-<%，则d x x =-%是函数()f x 在点x 处的下降方向，这与x 为问题
min ()x S
f x ∈的最优解矛盾．故()()0,T f x x x x S ?-≥?∈．
充分性．若()()0,T f x x x x S ?-≥?∈．反设存在x S ∈%，使得()()f x
f x <%． (())()
((1))()
f x x x f x f x x f x λλλλ
λ
+--+--=
%%
()(1)()()
()()0((0,1)f x f x f x f x f x λλλλ
+--≤
=-
因S 为凸集，f 在S 上可微，故令0λ+→，得
()()()()0T f x x x f x f x ?-≤-<%%，这与已知条件矛盾，故x 是问题min ()x S
f x ∈的最优
解．
8、设函数()f x 具有二阶连续偏导数，k x 是()f x 的极小点的第k 次近似，利用
()f x 在点k x 处的二阶Taylor 展开式推导Newton 法的迭代公式为 211[()]()k k k k x x f x f x -+=-??．
证明 由于()f x 具有二阶连续偏导数，故
21
()()()()()()()()2
T T k k k k k k f x x f x f x x x x x f x x x ?≈=+?-+-?-．
且2()k f x ?是对称矩阵，因此()x ?是二次函数．为求()x ?的极小点，可令
()0x ??=，即2()()()0k k k f x f x x x ?+?-=，若2()k f x ?正定，则上式解出的()
x ?的平稳点就是()x ?的极小点，以它作为()f x 的极小点的第1k +次近似，记为
1k x +，即211[()]()k k k k x x f x f x -+=-??，这就得到了Newton 法的迭代公式.
9、叙述常用优化算法的迭代公式．
（1）0.618法的迭代公式：(1)(),
().k k k k k
k k k a b a a b a λτμτ=+--??=+-?
（2）Fibonacci 法的迭代公式：111(),(1,2,,1)()n k k
k k k n k n k k k k k n k F a b a F k n F a b a F λμ---+--+?
=+-??
=-?
?=+-??
L ． （3）Newton 一维搜索法的迭代公式： 1()
()
k k k k t t t t ??+'=-''． （4）最速下降法用于问题1min ()2
T
T f x x Qx b x c =
++的迭代公式： 1()()
()()()
T k k k k k T
k k f x f x x x f x f x Q f x +??=-??? （5）Newton 法的迭代公式：211[()]()k k k k x x f x f x -+=-??． （6）共轭方向法用于问题1min ()2
T
T f x x Qx b x c =
++的迭代公式： 1()T k k
k k k T
k k
f x d x x d d Qd +?=-． 10、已知线性规划：
123123123123123min ()2;360,
2210,20,,,0.f x x x x x x x x x x x x x x x x =-+??++≤??
-+≤??+-≤??≥?
s.t. （1）用单纯形法求解该线性规划问题的最优解和最优值； （2）写出线性规划的对偶问题； （3）求解对偶问题的最优解和最优值．
解 （1）引进变量456,,x x x ，将给定的线性规划问题化为标准形式：
123123412351236126min ()2;..360,2210,20,,,,0.f x x x x s t x x x x x x x x x x x x x x x =-+??+++=??
-++=??+-+=??≥?
L
所给问题的最优解为(0,20,0)T x =，最优值为20f =-． （2）所给问题的对偶问题为：
123123123123123max ()601020;..32,21,21,,,0.g y y y y s t y y y y y y y y y y y y =---??---≤??
-+-≤-??--+≤??≥?
（1） （3）将上述问题化成如下等价问题：
123123123123123min ()601020;..32,21,21,,,0.h y y y y s t y y y y y y y y y y y y =++??---≤??
-+-≤-??--+≤??≥?
引进变量456,,y y y ，将上述问题化为标准形式：
123123412351236126min ()601020;..32,21,21,,,,0.h y y y y s t y y y y y y y y y y y y y y y =++??---+=??
-+-+=-?
?--++=??≥?L （2）
问题（2）的最优解为(0,0,1)T y =，最优值为20h =（最小值）． 问题（1）的最优解为(0,0,1)T y =，最优值为20g =-（最大值）．
11、用0.618法求解 2min ()(3)t t ?=-，要求缩短后的区间长度不超过0.2，初始区间取[0,10]． 解 第一次迭代： 取11[,][0,10],0.2a b ε==． 确定最初试探点11,λμ分别为
11110.382() 3.82a b a λ=+-=，11110.618() 6.18a b a μ=+-=．
求目标函数值：21()(3.823)0.67?λ=-=，21()(6.183)10.11?μ=-=． 比较目标函数值：11()()?λ?μ<．
比较11 6.1800.2a με-=->=． 第二次迭代：
212121210, 6.18, 3.82,()()0.67a a b μμλ?μ?λ========．
2222220.382()0.382(6.180) 2.36,()(2.363)0.4a b a λ?λ=+-=-==-=．
2222()(), 3.82a ?λ?μμε<-=>． 第三次迭代：
323232320, 3.82, 2.36,()()0.4a a b μμλ?μ?λ========．
2333330.382()0.382(3.820) 1.46,()(1.463) 2.37a b a λ?λ=+-=-==-=．
3333()(), 3.82 1.46b ?λ?μλε>-=->． 第四次迭代：
434343431.46, 3.82, 2.36,()()0.4a b b λλμ?λ?μ========．
444440.618() 1.460.0.618(3.82 1.46) 2.918,()0.0067a b a μ?μ=+-=+-==． 4444()(), 3.82 2.36b ?λ?μλε>-=->． 第五次迭代：
545454542.36, 3.82, 2.918,()()0.0067a b b λλμ?λ?μ========．
555550.618() 3.262,()0.0686a b a μ?μ=+-==． 5555()(), 3.262 2.36a ?λ?μμε<-=->． 第六次迭代：
656565652.36, 3.262, 2.918,()()0.0067a a b μμλ?μ?λ========．
666660.382() 2.7045,()0.087a b a λ?λ=+-==．
6666()(), 3.262 2.7045b ?λ?μλε>-=->． 第七次迭代：
767676762.7045, 3.262, 2.918,()()0.0067a b b λλμ?λ?μ========．
777770.618() 3.049,()0.002a b a μ?μ=+-==．
7777()(),b ?λ?μλε>->． 第八次迭代：
878787872.918, 3.262, 3.049,()()0.002a b b λλμ?λ?μ========．
888880.618() 3.131,()0.017a b a μ?μ=+-==． 8888()(),a ?λ?μμε<->． 第九次迭代：
989899982.918, 3.131, 3.049,()()0.002a a b μμλ?μ?λ========．
999990.382() 2.999,()0.000001a b a λ?λ=+-==． 9999()(), 3.049 2.918a ?λ?μμε<-=-<． 故99
3.0242
x λμ+=
=．
12、用最速下降法求解 22
1122
12min ()2243f x x x x x x x =++--，取(0)(1,1)T x =，迭代两次．
解 1212()(224,243)T f x x x x x ?=+-+-，
将()f x 写成1()2T T
f x x Qx b x =+的形式，则224,243Q b -????== ? ?-????．
第一次迭代：
(0)(0)(1)
(0)
(0)(0)(0)()()()()()
T T f x f x x
x
f x f x Q f x ??=-??? 0(0,3)1013220131/4(0,3)243?? ?
????????=-= ? ? ???????????
???????
． 第二次迭代：
(1)(1)(2)
(1)
(1)(1)(1)
()()
()()()
T T f x f x x
x f x f x Q f x ??=-???
3/2(3/2,0)13/27/40223/21/401/4(3/2,0)240-??
- ?
-????????=-= ? ? ?-??????????- ???????
． 13、用FR 共轭梯度法求解
222123123123min ()()()()f x x x x x x x x x x =-++-++++-，取(0)11
(,1,)22T x =，迭代
两次．若给定0.01,ε=判定是否还需进行迭代计算． 解 222123121323()3()2()f x x x x x x x x x x =++-++，
再写成1()2T f x x Gx =，622262226G --??
?
=-- ? ?
--??
，()f x Gx ?=．
第一次迭代：
(0)()(0,4,0)T f x ?=，令(0)0()(0,4,0)T d f x =-?=-，
从(0)x 出发，沿0d 进行一维搜索，即求(0)200
min ()21648f x d λλλλ≥+=-+的最优解，
得
(1)(0)0001/6,(1/2,1/3,1/2)T x x d λλ==+=．
第一次迭代：
(1)()(4/3,0,4/3)T f x ?=．2(1)02
(0)()2
9
()
f x f x α?=
=
?， (1)100()(4/3,8/9,4/3)T d f x d α=-?+=---．
从(1)x 出发，沿1d 进行一维搜索，即求
(1)10142362214181418min ()(,,)262233923392261423f x d λλλλλλλλ≥??- ?
--?? ?
?
?+=------ ? ? ?
-- ?
?? ?- ???
的最优解，得
(2)(1)1111/24/333,1/38/9(0,0,0)881/24/3T
x x d λλ-????
? ?==+=+-= ? ? ? ?
-????
． 此时
(2)(2)()(0,0,0),()00.01T f x f x ε?=?=<=．
得问题的最优解为(0,0,0)T x =，无需再进行迭代计算．
14、用坐标轮换法求解 22
12
112min ()242f x x x x x x =+--，取(0)(1,1)T x =，迭代一步．
解 从点(0)(1,1)T x =出发，沿1(1,0)T e =进行一维搜索， 即求(0)210
min ()43f x e λλλλ≥+=--的最优解，得
(1)(0)0012,(3,1)T x x e λλ==+=．
再从点(1)x 出发，沿2(0,1)T e =进行一维搜索， 即求(1)220
min ()227f x e λλλλ≥+=--的最优解，得
(2)(1)1121/2,(3,3/2)T x x e λλ==+=．
15、用Powell 法求解22
12
112min ()3f x x x x x x =+--，取(0)(0,0)T x =，初始搜索方向组01(0,1),(1,0)T T d d ==，给定允许误差0.1ε=（迭代两次）． 解 第一次迭代：
令(0)(0)(0,0)T y x ==，从点(0)y 出发沿0d 进行一维搜索，易得
(1)(0)0000,(0,0)T y y d λλ==+=；
接着从点(1)y 出发沿1d 进行一维搜索，得
(2)(1)11133,(,0)22
T y y d λλ==+=
由此有加速方向 (2)(0)23
(,0)2T d y y =-=．
因为23/2d ε=>，所以要确定调整方向．
由于 (0)(1)(2)9
()0,()0,()4
f y f y f y ===-，按（8.4.17）式有
中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护
新版GMP附录--6--中药饮片
附录：6 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历— 3 —
（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分 — 4 —
附录1 习题参考答案 第一章习题一 1. (ⅰ) 由a b知b = aq，于是b = (a)(q)，b = a(q)及b = (a)q，即a b，a b及a b。反之，由a b，a b及a b 也可得a b； (ⅱ) 由a b，b c知b = aq1，c = bq2，于是c = a(q1q2)，即a c； (ⅲ) 由b a i知a i= bq i，于是a1x1a2x2a k x k = b(q1x1 q2x2q k x k)，即b a1x1a2x2a k x k；(ⅳ) 由b a知a = bq，于是ac = bcq，即bc ac； (ⅴ) 由b a知a = bq，于是|a| = |b||q|，再由a 0得|q| 1，从而|a| |b|，后半结论由前半结论可得。 2. 由恒等式mq np= (mn pq) (m p)(n q)及条件m p mn pq可知m p mq np。 3. 在给定的连续39个自然数的前20个数中，存在两个自然数，它们的个位数字是0，其中必有一个的十位数字不是9，记这个数为a，它的数字和为s，则a, a 1, , a 9, a 19的数字和为s, s 1, , s 9, s 10，其中必有一个能被11整除。 4. 设不然，n1= n2n3，n2p，n3p，于是n = pn2n3p3，即p3n，矛盾。 5. 存在无穷多个正整数k，使得2k1是合数，对于这样的k，(k1)2不能表示为a2p的形式，事实上，若(k 1)2= a2p，则(k 1 a)( k 1 a) = p，得k 1 a = 1，k 1 a = p，即p = 2k 1，此与p为素数矛盾。 第一章习题二 1. 验证当n =0,1，2，… ,11时，12|f(n)。 2.写a = 3q1r1，b = 3q2r2，r1, r2 = 0, 1或2，由3a2b2 = 3Q r12r22知r1 = r2 = 0，即3a且3b。 3.记n=10q+r, (r=0,1,…,9)，则n k+4-n k被10除的余数和r k+4-r k=r k(r4-1)
中药养护知识培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为：常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃，湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温湿度（C ） A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在（B） A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度控制要求是（A） A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是（C） A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题（每题3分，合计15分） 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（√） 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。（×） 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。（√） 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。（√） 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80%以下为宜。（×） 四、简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。 措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵，幼虫或成虫。 精选
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存
数据结构附录A 样卷一 一、判断题：（10 分） 正确在括号内打√，错误打× ( ) 1.在单链表中，头结点是必不可少的。 （）2．如果一个二叉树中没有度为1的结点，则必为满二叉树。 ( ) 3. 循环链表的结点结构与单链表的结点结构完全相同，只是结点间的连接方式不同。 ( ) 4. 顺序存储结构只能用来存放线性结构；链式存储结构只能用来存放非线性结构。 ( ) 5. 在一个大根堆中，最小元素不一定在最后。 ( ) 6. 在一个有向图中，所有顶点的入度之和等于所有顶点的出度之和。 （）7. 在采用线性探测法处理冲突的散列表中，所有同义词在表中相邻。 （）8. 内部排序是指排序过程在内存中进行的排序。 （）9. 拓扑排序是指结点的值是有序排列。 ( )10. AOE网所表示的工程至少所需的时间等于从源点到汇点的最长路径的长度。 二、选择题(30分, 每题1.5分) 1．有一个含头结点的单链表，头指针为head, 则判断其是否为空的条件为： ________________ A． head=NIL B. head^.next=NIL C. head^.next=head D. head<>NIL 或 A． head==NULL B. Head->next==NULL C. head->next==head D. Head!=NULL 2．非空的循环单链表head的尾指针p满足______________。 A. p^.next=NIL B. p=NIL C. p^.next=head D. p=head 或 A. p->next=NULL B. p==NULL C. P->next==head D. p==head 3．链表不具有的特点是。 A、可随机访问任一个元素 B、插入删除不需要移动元素 C、不必事先估计存储空间 D、所需空间与线性表的长度成正比 4．若某链表中最常用的操作是在最后一个结点之后插入一个结点和删除最后一个结点，则采用存储方式最节省运算时间。 A、单链表 B、双链表 C、单循环链表 D、带头结点的双循环链表 5．若线性表最常用的操作是存取第i个元素及其前驱的值，则采用存储方式节省时间。 A、单链表 B、双链表 C、单循环链表 D、顺序表 6．设一个栈的输入序列为A，B，C，D，则借助一个栈所得到的输出序列不可能的是。 A、 A，B，C，D B、D，C，B，A C、 A，C，D，B D、D，A，B，C 7．一个队列的入队序列是1，2，3，4，则队列的输出序列是。 A、4，3，2，1 B、1，2，3，4 C、1，4，3，2 D、3，2，4，1 8．设循环队列中数组的下标范围是1~n，其头尾指针分别为f，r，若队列中元素个数 为。 A、r-f B 、r-f+1 C、（r-f+1）mod n D、（r-f+n）mod n 9．串是。 A、不少于一个字母的序列 B、任意个字母的序列 C、不少于一个字符的序列 D、有限个字符的序列 10．数组A[1..5,1..6]的每个元素占5个单元，将其按行优先次序存储在起始地址为1000的连续内存单元中，则A[5，5]的地址是。 A、1140 B、1145 C、1120 D、1125 11．将一棵有100个结点的完全二叉树从根这一层开始，每一层从左到右依次对结点进行编号，根结点编号为1，则编号为49的结点的左孩子的编号为。
中药材与中药饮片知识试题 姓名：部门：分数： 一、填空题（每空2分，共70分） 1、中药饮片贮藏及保管，常温库温度范围为；阴凉库温度不超过；冷库温度范围为，房间的相对湿度范围为。 2、植物细胞的后含物包括：蛋白质，，和和。 3、中药饮片的质量与、密切相关。 4、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片知识与技能。 5、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的。 6、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止、的污染，并有详细记录。 7、质量保证和质量控制人员应具备的实际能力，具备真伪优劣的能力。 8、中药材和中药饮片应按进行检验。 9、企业应配备必要的检验仪器，并有相应；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、、
等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 10、中药材及饮片抽取样品前，应核对、、及包件式样，检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应并拍照。 11、“性状’’系指药材和饮片的、、表面（色泽与特征）、、断面（折断面或切断面）及等特征。 12、性状的观察方法主要用来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、、、等方法。 13、中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 二、判断题（每题2分，共20分） 1、仓库管理员要定期对中药材、饮片进行性状检查，采取增加湿度的措施，防止药材霉变。( ) 2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（） 3、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（） 4、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度
2018年建筑工程检测（见证取样）考试试卷 得分 一、单项选择题（每题只有一个正确答案），每题2分，共58分。 1. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土抗压强度的标准试件尺寸为（）。 A、边长为150mm×150mm×150mm的立方体试件 B、边长为100mm×100mm×100mm的立方体试件 C、边长为200mm×200mm×200mm的立方体试件 2. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:当混凝土强度等级大于等于C30且小于C60时，混凝土抗压强度测试时的加荷速度为（）。 A、0.3~0.5MPa/s B、0.5~0.8MPa/s C、0.8~1.0MPa/s 3. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:当混凝土强度等级大于等于C60时，混凝土抗压强度测试时的加荷速度为（）。 A、0.3~0.5MPa/s B、0.5~0.8MPa/s C、0.8~1.0MPa/s 4、混凝土的强度等级是根据混凝土（）划分的。 A、立方体抗压强度 B、立方体抗折强度 C、立方体抗压强度标准值 5、 GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土立方体抗压强度计算应精确至（）。 A、0.1MPa B、0.01MPa C、1MPa 6、GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土强度等于小于C60时，用非标准试件测得的强度值均应乘以尺寸换算系数，其值对应100mm×100mm×100mm试件为（）。
A 、1.05 B、0.95 C、0.88 7、GB50204-2015《混凝土结构工程施工质量验收规》附录C.0.3 对同一强度等级的同条件养护试件，其强度值应除以（）后按《混凝土强度检验评定标准》GB/T50107的有关规定进行评定，评定结果符合要求时，可判定结构实体混凝土强度合格。 A 、1.05 B、0.95 C、0.88 8、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，试验时，80μm筛析试验称取试样（）g。 A 、25g B、10g C、20g 9、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，筛析试验前应把负压筛放在筛座上，盖上筛盖，接通电源，调节负压至（）。 A 、3000-4000Pa B、4000-6000Pa C、3000~5000Pa 10、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，称取的试样要精确至（）。 A 、0.01g B、0.1g C、0.001g 11、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，开动筛析仪连续筛析（）。 A 、120s B、90s C、100s 12、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规定，用标准法做标准稠度用水量测定时，应称取水泥（） A 、450g B、500g C、1350g 13、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规定，用标准法做标准稠度用水量测定时，以试杆沉入净浆并距离底板（）的水泥净浆为标准稠度净浆。其拌和水量为该水泥的标准稠度用水量。 A 、5mm±1mm B、6mm±1mm C、4mm±1mm 14、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规
名词解释： 1 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 2 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 3 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 4 密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。 填空 1 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 2 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别是A、B、C、D 3 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 4 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 5 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 6 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 7 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。 8 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是B级。高风险操作区A级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是C级和D级判断
1 C级洁净区和D级洁净区没有动态监测的要求。(×) 2 应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。( √ ) 3 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。(√) 4 为了方便检查和监督工作，监督和管理人员可在无菌生产的洁净区进行随时进入。(×) 5 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（√） 6 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。（√） 7 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。（√） 8 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。（√） 9 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。（√） 10 为了方便操作和降低污染可以将物料或产品用传送带直接传送到不同的区域（×） 11 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。（√） 12 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
山西瑞鸿兆峰环境监测有限公司 监测部培训考试卷 时间：部门：姓名：得分： 一、填空题（每题3分，共45分） 1、影响空气中污染物浓度分布和存在形态的气象参数主要有、、、湿度、压力、降水以及太阳 辐射等。 答案：风速风向温度 2、在环境空气采样期间，应记录采样、、气样温度和压力等参数。 答案：流量时间 3、在环境空气颗粒物采样时，采样前应确认采样滤膜无和，滤膜的毛面向上；采样后应检查 确定滤膜无，滤膜上尘的边缘轮廓清晰，否则该样品膜作废，需要重新采样。 答案：针孔破损破裂 4、用大流量采样器采集空气中的颗粒物，每次称空白滤膜或尘滤膜的同时，称量两张标准滤 膜。若标准滤膜称出的重量与原始重量之差在±mg（中流量为mg）范围内，则认为该批样品滤膜称量合格，数据可用。 答案：5 0.5 5、蒸汽锅炉负荷是指锅炉的蒸发量，即锅炉每小时能产生多少吨的，单位为t/h。 答案：蒸汽 6、定电位电解法测定环境空气和废气中二氧化硫时，二氧化硫标准气体的浓度应为仪器量程 的％左右。 答案：50 7、我国《室内空气质量标准》（GB/T 1 8883—2002）适用于和， 其他室内环境可参照本标准执行。 答案：住宅办公建筑物
8、采用瞬时采样法采集室内空气样品时，一般采样间隔时间为min，每个点位至少采集次样 品，每次的采样量大致相同，其监测结果的平均值作为该点位的小时均值。② 答案：1 0～1 5 3 9、按等速采样原则测定锅炉烟尘浓度时，每个断面采样次数不得少于次，每个测点连续采样 时间不得少于min，每台锅炉测定时所采集样品累计的总采气量应不少于1 m3，取3次采样的算术均值作为管道的烟尘浓度值。 答案：3 3 10、在蒸汽锅炉煤耗量核定的计算公式中，与计算有关的参数有锅炉给水量、 核定系数。 答案：蒸汽锅炉煤耗量 11、测烟望远镜法测定烟气黑度时，连续观测时间应不少于min。 答案：30 12、根据《环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法》（GB／T 1 5432—1 995），大流量采样法采 样、进行大气中总悬浮颗粒物样品称重时，如“标准滤膜”称出的重量在原始重量±mg范围内，则认为该批样品滤膜称量合格。 答案：5 13、重量法测定空气中总悬浮颗粒物要经常检查采样头是否漏气。当滤膜安放正确，采样后滤 膜上颗粒物与四周白边之间出现界线模糊时，应更换。 答案：滤膜密封垫 14、重量法测定固定污染源排气中沥青烟时需要恒重操作，“恒重’’系指间隔24 h的两次称重之差，3＃群滤筒应不大于±rng。 答案：5.0 15、定电位电解法测定环境空气和废气中二氧化硫时，被测气体中的尘和水分容易在渗透膜表 面凝结，影响其。 答案：透气性 二、判断题（每题2分，共20分） 1、监测环境空中气态污染物时，要获得1 h的平均浓度，样品的采样时间应不少于30min。（）答案：错误 正确答案为：样品的采样时间应不少于45 min。
附录5：中药制剂 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案） 姓名：_____________ 岗位______________ 分数： ___________________ 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理 经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理 经验。
新版G S P附录培训试 题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 （）部门负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（） Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程 中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（） A、有支持系统正常运行的服务器；
中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）
A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C
2016年4月GMP附录8取样试题 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽 取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。 2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的 使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可 能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能 安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和 取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现 可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材 的。 7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止 质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。 9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。 二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和