本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。
第一部分专业基础知识
一、法规基础知识
1掌握以下定义：
1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。）
1.3医疗器械的使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，
或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何通过一定的处理可以重新使用的器械。
2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度：
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告
和其它有关资料。
第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的
产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》
（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证：
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求：
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
9．掌握我国医疗器械注册执行的标准：注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据：
（一）医疗器械的结构特征，分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式，根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态，根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械：(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或
腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械：对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则：
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求：
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
14．掌握医疗器械说明书包括的内容：
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
17．掌握医疗器械产品名称的要求：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料：
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）：A提供在中国境内进行临床的临床试验资料。B境内产品提供相应规定的临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。C提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料。D提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。E提交同类产品的临床试验资料和对比说明。F不需要提供临床试验资料。
20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料：
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容：
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容：
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
二、标准基础知识
（一）风险分析
1．掌握以下术语的定义：
1.1损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。
1.2危害：损害的潜在源。
1.3制造商：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗
器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。
1.4生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
1.5风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。
1.6剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
1.7风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
1.8风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
1.9风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
1.10风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。
制造商应当考虑：
—适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）；
—所需信息的分级或细节；
—安全性信息的位置（如警告标签）；
—为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；
—信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；
—提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告）
—法规要求，等。
3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—风险分析；—风险评价；—风险控制；—生产和生产后的信息。
4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素：应考虑的因素包括：
A 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？
B使用的适应症是什么（如患者群体）？
C医疗器械是否用于生命维持或生命支持？D在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？
5．熟悉标准和风险控制的关系:
通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险的分析工作,但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多标准阐述了医疗器械的固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关的安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理的特定医疗器械的风险。相反地，在缺少客观证据时，假设符合相关标准要求就使特定的风险降低到可接受水平，则验证这是特定医疗器械的情况的责任归于制造商。
6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容：本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
（二）生物学评价
1．掌握潜在的生物学危害：
潜在的生物学危害范围很广，可能包括：
a)短期作用（如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成）；
b)长期或特异性毒性作用[如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性）和对生殖的影响，包括致畸性]。(一是材料造成的生物学危害，二是机械故障引起的生物学危害。医疗器械的生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害。)
2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素：
在选择制造器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物质，包括经处理的无生命活性的组织。按GB/T 16886的本部分进行生物学评价，建议对生产器械所用材料成分的性质及其变动性、其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。用于生物学评价的试验与解释建议考虑材料的化学成分，包括接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期。物理和化学性能评价：材料类医疗器械的强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性的指标，更是关系到产品安全性指标。
3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素：对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在的生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害的试验都必须进行。器械总体生物学评价建议考虑以下方面：
a)生产所用材料；
b)添加剂、加工过程污染物和残留物；
c)可沥滤物质；
d)降解产物；
e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；
f)最终产品的性能与特点。
4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则：
预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。在设计过程中，应对衡量各种所选材料
的优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产品安全有效地用于人体，这一程序应包括生物学评价。
生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适用性进行判断的专业人员进行
策划、实施并形成文件。
5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类
5.1按与人体接触性质分类：非接触器械，不直接或不间接接触患者身体的医疗器械；表面接触器械，皮肤、粘
膜、损伤表面；外部介入器械，血路，间接、组织/骨/牙本质、循环血液；植入器械，组织/骨、血液
5.2按接触时间分类：
a)短期接触(A)：一次或多次使用接触时间在24 h以内的器械；
b)长期接触(B)：一次、多次或长期使用接触在24 h以上30日以内的器械；
c)持久接触(C)：一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。
如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在
的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。
6．熟悉生评价的常用试验类型：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒性、生物降解
7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。
8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准：
细胞毒性，该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。
刺激，该试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径（皮肤、眼、粘膜）和持续时间相适应。
致敏，该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。
9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择：试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法：
溶血试验、根管内应用试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验
11．掌握常用的浸提方法：
煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法
12．了解GB/T 16886系列标准组成：
第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与参照样品; 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量的确立;
13．了解YY/T 127系列标准组成：
溶血试验、急性全身毒性试验：静脉途径、根管内应用试验、骨埋植试验、吸入毒性试验、显性致死试验、牙髓牙本质应用试验、皮下植入试验、细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、盖髓试验、微核试验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径、骨埋植试验
（三）医疗器械质量体系管理
1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求：
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性
组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1)
2．熟悉质量体系文件应包括的文件：质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2 .4 );
f)国家或地区法规规定的其他文件
本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。
3．熟悉质量手册的内容：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容：组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(见注);
c)设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新(见4.2.3)0
5．掌握设计和开发的输入内容：应确定与产品要求有关的输人，并保持记录，这些输人应包括:
a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求;
b)适用的法律、法规要求;
c)适用时，以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必需的其他要求;
e)风险管理的输出(见7.)10
应对这些输入进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。6．掌握设计和开发的输出内容：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输人的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
应保持设计和开发输出的记录(见4.2.4)
7．熟悉对设计和开发的确认要求：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。8．掌握处置不合格品的途径：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
a)采取措施，消除已发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行、或接收不合格品;
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
二、医用材料与器械
（一）基本知识
1 医用材料成分与结构
1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散
1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷
1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷
2 医用材料的性能
2.1 掌握医用材料的物理性能
2.2 掌握医用材料的力学性能
2.3 熟悉医用材料的制备和加工
2.4 了解以下概念
粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中
2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术
(二)医用金属材料
1 医用不锈钢材料
1.1 掌握医用不锈钢的性能
1.2熟悉医用不锈钢的应用
2 医用钴合金材料
2.1 掌握医用钴合金材料的分类
2.2 掌握医用钴合金的性能
2.3 熟悉医用钴合金的应用
3 医用钛镍合金材料
3.1 掌握医用钛镍合金的性能
3.2 熟悉医用钛镍合金的应用
4 医用钛合金材料
4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能
4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用
4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用
5 医用镁合金材料
5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展
5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展
5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展
6 了解以下外科植入相关标准
GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件YY0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金锻件
YY0117-2008 骨接合植入物金属接骨板
YY0118-2008 骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0119-2002 骨接合植入物金属髓内针
YY0119-2002 骨接合植入物金属矫形用钉
YY0120-2002 骨接合植入物金属矫形用棒
YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物
YY0345-2002 骨接合植入物金属骨针
YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉0
YY0591-2005骨接合植入物金属带锁髓内钉
（三）医用高分子材料
1 医用高分子材料的基本概念
1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类
1.2掌握常见的医用高分子材料
1.3熟悉医用高分子材料的基本要求
1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法
2 医用高分子材料的一般应用
2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用
2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用
2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用
3 医用高分子材料的生物相容性
3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料
在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性
3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料
的制取
4 生物吸收性医用高分子材料
4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理
4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料
4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料
5 血液相容性医用材料设计
5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则
5.2熟悉抗凝材料的表面设计
5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管
6 细胞相容性医用材料设计
6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化
6.2熟悉细胞相容性的影响因素
6.3熟悉细胞相容性表面设计方法
7 可降解高分子材料的生物降解机制
7.1掌握医用材料的降解机制分类
7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学
7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型
7.4掌握影响聚酯降解的因素
8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368 一次性使用输液器
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY 0286.1 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY 0286.2 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 0286.3 专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式
YY 0286.4 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器
YY 0286.5 专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY 0286.6 专用输液器第6部分：一次性使用非PVC输液器
YY 0286.7 专用输液器第7部分：一次性使用流量可设定输液器
YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路
YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀
GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统
（四）齿科材料
1 口腔科修复学材料知识
1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型
1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用
2 口腔内科学材料知识
2.1掌握牙用黏结材料的分类
2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用
2.3掌握牙体填充材料的分类
2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用
3 生物学评价标准
3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则
3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类
3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型
3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验3.5 掌握常用的评价试验
3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法
3.7 掌握常用的浸提方法
3.8 了解GB/T 16886系列标准组成
3.9 了解YY/T 127系列标准组成
（五）医用器械
1 基础外科手术器械
1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能
1.2熟悉基础外科手术器械的识别
1.3了解基础外科手术器械的使用
1.4掌握基础外科手术器械的管理方法
1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施
2 注射穿刺器械
2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能
2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求
2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施
3 普通诊察器械
3.1掌握普通诊察器械的分类及用途
3.2 掌握体温计的种类和特性
3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项
3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项
（六）灭菌消毒材料技术
1 湿热灭菌
1.1掌握湿热灭菌的定义
1.2掌握湿热灭菌的原理
1.3熟悉湿热灭菌的验证
2 干热灭菌
2.1掌握干热灭菌的定义
2.2掌握干热灭菌的原理
2.3熟悉干热灭菌的验证
3 环氧乙烷灭菌
3.1掌握环氧乙烷的特性
3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制
3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证
4 辐射灭菌
4.1掌握辐射灭菌的定义
4.2掌握辐射灭菌的原理
4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
4.4 熟悉除菌过滤的验证
5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制
5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制
5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求
5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求
5.2.3掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围
5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施
5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证
5.3.1掌握工艺用水的分类和用途
5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则
5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制
5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认
5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定
5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认
5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺
5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准
GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》
GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》
GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》
GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第1部分：通则》
GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》
GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》
GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分：通则》
GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》
GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌化学指示剂第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》
7 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准
YY 0285.1 一次性使用血管内导管第1部分：通用要求
YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管
YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞
YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管扩张泵
YY 0325 一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法
（七）医用材料类专业基础知识
1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制
2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求
3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求
3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求
3.3 掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）的温、湿度范围
3.4掌握控制生产环境微生物的措施
4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证
4.1掌握工艺用水的分类和用途
4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则
4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制
4.4掌握工艺用水系统的验证、确认
4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定
5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺
5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
中级工程师职称考试-建筑工程专业模拟试卷一 说明： 1．应考人员作答90道题，满分150分，时限120分钟。 2．考生应将选定的答案填涂在答题卡相应的题号内，在试卷上作答无效。 一、单项选择题：（1－60题，每题1.5分。每题只有一个正确答案，错选不得分） 1．建筑工程开工前，（A）应当按照国家有关规定向工程所在地，县级以上人民政府建设行政主管部门申请领取施工许可证。 A. 建设单位 B. 施工单位 C.监理单 位 D．设计单位 2．新建、扩建、改建的建设工程，建设单位必须在（ B ）向建设行政主管部门或其授权的部门申请领取建设工程施工许可证。 A．发包前 B．开工前 C．初步设计批准前 D．立项批准前 3．根据《建筑工程施工许可管理办法》，（ D）不是领取施工许可证必须具备的条件。 Ａ.已办理了建筑工程用地批准手续 B.建设资金已经落实 C.已经确定施工企业 D.质监人员已确定 4.《建筑工程施工许可管理办法》规定建筑资金已经落实是领取施工许可证必须具备的条件。建设工期不足一年的，到位资金原则上不得少于工程合同价的（ C ）。
A．10% B．20% C．50% D．60% 5．根据《建筑法》的规定，建设单位领取施工许可证后因故不能按期开工的，应当向发证机关早请延期，延期以（ B ）为限。 A．1次 B．2次 C．3 次 D．4次 6．根据《建筑法》的规定，在建的建筑工程因故中止施工的，（ C ）应当及时向施工许可证发证机关报告，并按照规定做好建筑工程的维护管理工作。 A．施工单位 B．监理单位C．建设单 位D．设计单位 7．根据《建筑法》的规定，在建的建筑工程因故中止施工的，中止施工满（ D ）的工程恢复施工前，建筑单位应当报施工许可证发证机关核验收施工许可证。 A．1个月 B．3个月 C．6个 月 D．12个月 8．从事建筑工程活动的人员，要通过国家任职资格考试、考核，由（ B ）注册并颁发资格证书。 A．工商行政管理部门 B．建筑行政主管部门 C．县级以上人民政府 D．中国建筑业协会 9．《建设工程质量管理条例》强调了工程质量必须实行（ A ）监督管理。 A．政府 B．企 业 C．社会 D．行业 10．根据《建设工程质量管理条例》，建设工程发生质量事故后，有关单位应当在（ B ）内向当地建设行政主管部门和其他有关部门报告。 A．8小时 B．24小时 C．12小时 D．36小时
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
勘察设计注册环保工程师资格考试基础考试大纲 一、高等数学 1.1 空间解析几何 向量代数直线平面柱面旋转曲面二次曲面空间曲线 1.2 微分学 极限连续导数微分偏导数全微分导数与微分的应用 1.3 积分学 不定积分定积分广义积分二重积分三重积分平面曲线积分积分应用 1.4 无穷级数 数项级数幂级数泰勒级数傅里叶级数 1.5 常微分方程 可分离变量方程一阶线性方程可降阶方程常系数线性方程 1.6 概率与数理统计 随机事件与概率古典概型一维随机变量的分布和数字特征数理统计的基本概念参数估计假设检验方差分析一元回归分析 1.7 向量分析 1.8 线性代数 行列式矩阵n维向量线性方程组矩阵的特征值与特征向量二次型 二、普通物理 2.1 热学 气体状态参量平衡态理想气体状态方程理想气体的压力和温度的统计解 释能量按自由度均分原理理想气体内能平均碰撞次数和平均自由程麦克斯韦速率分布律功热量内能热力学第一定律及其对理想气体等值过程和绝热过程的应 用气体的摩尔热容循环过程热机效率热力学第二定律及其统计意义可逆过程和不可逆过程熵 2.2 波动学 机械波的产生和传播简谐波表达式波的能量驻波声速超声波次声 波多普勒效应 2.3 光学 相干光的获得杨氏双缝干涉光程薄膜干涉迈克尔干涉仪惠更斯一菲涅耳原理单缝衍射光学仪器分辨本领x射线衍射自然光和偏振光布儒斯特定 律马吕斯定律双折射现象偏振光的干涉人工双折射及应用 三、普通化学 3.1 物质结构与物质状态 原子核外电子分布原子、离子的电子结构式原子轨道和电子云离子键特征共价键特征及类型分子结构式杂化轨道及分子空间构型极性分子与非极性分子分子间力与氢键分压定律及计算液体蒸气压沸点汽化热晶体类型与物质性质的关系 3.2 溶液 溶液的浓度及计算非电解质稀溶液通性及计算渗透压电解质溶液的电离平衡电离常数及计算同离子效应和缓冲溶液水的离子积及pH值盐类水解平衡及溶液的酸碱性多相离子平衡溶度积常数溶解度计算 3.3 周期表
《电气专业基础与实务（中级）》 考试大纲编写组 第一部分专业基础知识 一、电工技术专业基础知识 （一）电阻的串、并联 1、掌握电阻串、并联电阻阻值的计算 2、掌握电阻串、并联电阻每只电阻电压、电流和功率的计算（二）电阻的混联 1、掌握电阻混联总电阻阻值的计算 2、熟悉电阻混联每只电阻电压、电流和功率的计算 （三）电容的串、并联 1、掌握电容的串、并联总电容量的计算 2、熟悉电容的串、并联每只电容上的电压、电量计算 （四）电容的容抗 掌握电容的容抗计算 （五）电感的感抗 掌握电感的感抗计算 （六）阻抗的概念 1、掌握阻抗的计算 2、掌握阻抗的幅值与相位角的计算 （七）交流电 1、了解交流电的定义与交流送、配电的意义 2、了解交流送、配电的实现与需注意的问题 （八）变压器的工作原理 1、掌握变压器的变压比、变流比和阻抗变换原理
2、熟悉变压器的磁路与磁路间隙 3、熟悉磁路与磁阻的概念 （九）电桥的工作原理 1、掌握直流电桥的工作原理 2、熟悉交流电桥的工作原理、常用交流电桥的种类 （十）磁性材料与磁性元件 1、掌握磁性材料的主要种类与有关技术指标 2、熟悉常用磁性元件的种类与特点 二、常用半导体器件与工作原理 （一）掌握半导体二极管、三极管、场效应晶体管的主要技术参数 （二）熟悉半导体二极管、三极管、场效应晶体管的典型应用电路与特点三、常用模拟电路的工作原理 （一）掌握常用模拟电路的主要技术参数 （二）掌握常用模拟电路的典型应用电路 1、运算放大器的放大倍数、输入、输出阻抗的计算 2、开环、闭环运算放大器的放大倍数的计算 3、运算放大器的单位增益带宽 4、振荡电路的基本工作原理 5、整形电路的基本工作原理 四、常用数字电路的工作原理 （一）掌握各种触发器电路的工作原理 （二）掌握各种数字编码的工作原理与特点 第二部分专业理论知识 一、各种常用典型电路的工作原理与应用 （一）掌握常用二极管整流、滤波电路的特点 （二）掌握常用由半导体分立元件组成的放大电路的特点
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
2011专业基础考试下午卷 1.某厂刚才表面处理工艺设置喷砂、酸洗、喷漆与烘干装置以及提供蒸汽的锅炉。 问上述哪一环节产生的污染物排放不执行《大气污染物综合排放标准》（） A.喷砂 B.酸洗 C.喷漆与烘干 D.锅炉运行 2.确定生产车间作业区粉尘浓度限值时应执行哪项标准（） A.环境空气质量标准 B.大气污染物综合排放标准 C.工业企业涉及卫生标准 D.水泥厂大气污染物排放标准 3.某工业区新建的砖瓦厂隧道室烟尘排放和粉尘无组织排放，应执行下列哪组排放限值（） A.300mg/m3和5mg/m3 B.200mg/m3和5mg/m3 C.300mg/m3和10mg/m3 D.200mg/m3和10mg/m3 4.某除尘器进口烟气温度为200，烟气量为15000m3/h（标态）问除尘器处理风 量是多少（） A.8660m3/h B.15000m3/h C.24200m3/h D.26000m3/h 5.关于湿式除尘器，下列哪项说法错误（） A.湿式除尘器具有除尘、烟气降温和净化有害气体的功能 B.湿式除尘器不适用于处理易燃易爆的气体 C.喷淋塔除尘器的阻力较低，文丘里除尘器阻力较高 D.文丘里除尘器的净化效率可达95%以上 6.某工业煤电厂拟建设两台1000MW超强发电机组，原设计脱硫效率为90%，为满足更加严格的二氧化硫排放总量和排放浓度的要求，下面哪项措施正确（） A.减少燃煤量 B.提高脱硫效率 C.提高燃烧温度 D.提高烟囱高度 7.采用填料塔净化低浓度酸性气体，下述那一措施不呢个提高净化效率（） A.增大喷淋量 B.增加填料层高度 C.降低吸收液pH值 D.选择比表面积更大大填料 8.关于恶臭气体净化，下列说法错误的是（） A.用吸收法净化恶臭气体时，应量可能选择化学吸收 B.恶臭气体浓度较高时，可采用二级或多级吸收 C.净化系统中，恶臭气体浓度应控制在爆炸下限的80%以下
建筑工程中级职称考试大纲 《土建工程专业技术资格考试建筑工程专业考试大纲》 第一条考试说明 1.考试目的。土建工程专业技术资格考试是为了检验工程技术人员能力和水平的一种考试，目的是为了建立起更加公正.合理的评价机制，造就懂管理.懂技术.懂法规，综合素质较高的专业人才队伍。 2.考试性质。土建工程专业技术资格考试属于人事部门设定的专业技术资格考试，凡考试合格者由省人事部门颁发相应专业技术资格证书。 3.考试方式。土建工程专业技术资格考试采取闭卷，纸笔作答方式进行，考试设专业基础知识.法律法规及相关知识.专业知识实务三个科目，其中专业基础知识和法律法规及相关知识考试合并同时进行考试，考试时间为180分钟，专业基础知识满分120分，法律法规及相关知识满分150分，题型均为单选题和多选题；专业知识及专业实务考试时间为150分钟，满分150分，题型为单选题.多选题和主观性试题（如案例分析.计算题.问答题.作图题等等）。 4.考试组织。考试在省职称改革领导小组办公室指导下，由省土建工程职称改革领导小组办公室负责组织，具体考试考务工作委托湖南省建设人力资源协会负责。
第二条考试内容 一.建筑识图与构造 （一）建筑识图 1.识图基本知识和技能（1）建筑制图标准的基本规定图纸幅面规格标题栏与会签栏图线字体比例尺寸标注剖切符号索引符叫与详图符号其他符号定位轴线及编号标高注法常用建筑材料图例（2）投影基本知识投影的概念投影的分类正投影基本特征三面正投影点.直线.平面的投影两直线的相对位置标高投影轴测投影（3）基本形体的投影基本平面体的投影回转曲面体的投影组合体的构成及投影分析（4）建筑形体的表达方法组合体投影图的画法及尺寸标注建筑形体的基本投影图及辅助视图投影图选择剖面图和断面图建筑形体尺寸分类与尺寸标注 2.建筑施工图的识读（1）基本知识建筑工程图的产生.分类及编排顺序标准图及分类建筑施工图的阅读方法（2）建筑总平面图总平面图的作用总平面图的内容.图例.绝对标高.相对标高.等高线.规划红线.风玫瑰和指北针（3）建筑平面图建筑平面图的形成和作用平面图的内容开间和进深.建筑面积和使用面积.尺寸标注（4）建筑立面图建筑立面图的形成和作用立面图的内容檐口.散水.勒脚.标高的注法（4）建筑剖面图建筑剖面图的形成和作用剖面图的内容建筑标高与结构标高标高的注
环保工程师公共基础考试试题与答案 一、单项选择题 1．( )中关于环境保护的规定是制定环境保护法律法规的依据。A．《中华人民共和国民法》B．《中华人民共和国刑法》 C．《环境保护法》D．《宪法》 2．《环境保护法》中所称环境，是指影响人类社会生存和发展的各种天然的和经过人工改造的( )总体。 A．自然因素B．社会因素C．人文因素D．经济因素 3．《环境保护法》适用于( )。 A．中华人民共和国领域 B．中华人民共和国管辖的其他海域 C．中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域 D．中华人民共和国陆地领域 4．《环境保护法》中所称的环境，是指影响人类社会( )的各种天然的和经过人工改造的自然因素总体，包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、野生生物、自然古迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。 A．生存B．发展C．生存和发展D．生活和生产 5．《环境保护法》中规定：各级人民政府对( )各种类型的自然生态系统区域，珍稀、濒危的野生动物自然分布区域，重要的水源涵养区域，具有重大科学文化价值的地质构造、著名的溶洞和化石分布区、冰川、名木，应当采取措施加以保护，严禁破坏。
A．具有典型性的B．具有个性的C．具有代表性的D．具有共性的6．《环境保护法》规定：建设项目的环境影响报告书，必须对建设项目产生的污染和对( )作出评价，规定防治措施，经项目主管部门预审并依照规定的程序报环境保护行政主管部门批准。 A．环境的影响B．人类健康的影响C．人类生活的影响D．生产的影响 7．《环境保护法》规定：开发利用自然资源，必须采取措施保护( )。A．生活环境B．资源环境C．生境环境D．生态环境 8．各级人民政府对具有代表性的各种类型的自然生态系统区域，珍稀、濒危的野生动、植物自然分布区域，重要的水源涵养区域，具有重大科学文化价值的地质构造，著名溶洞和化石分布区、冰川、火山、温泉等自然遗迹，以及人文遗迹、古树名木，应当采取措施( )，严禁破坏。 A．加以爱护B．加以保护C．妥善管理D．合理开发 9．《环境保护法》规定：各级人民政府应当加强对农业环境的保护，防治土壤污染，土地沙化、盐渍化、贫瘠化、沼泽化，地面沉降化和防治植被破坏，水土流失、水源枯竭、种源灭绝以及其他生态失调现象的发生和发展，推广植物病虫害的综合防治，合理使用化肥、农药及( )。 A．转基因药物B．转基因植物C．动物生产激素D．植物生产激素10．《环境保护法》规定：在国务院、国务院有关部门和省、自治区、直辖市人民政府规定的风景名胜区、自然保护区和其他需要特别保护
范文 2020年电气中级工程师考试岗位专业知识题库及 1/ 7
答案(共382题) 2020 年电气中级工程师考试岗位专业知识题库及答案（共382 题）单项选择题 1.新安装保护装置投入运行后的第一次全部校验工作应安排在（） A、1年之后进行 B、1年之内进行 C、运行 3 年之后进行 D、5 年答案：B 2.新安装装置验收试验时。 在保护柜端子排上（外回路断开），用 1000V 绝缘电阻表测量保护各回路对地绝缘电阻值应（）。 A、大于10MΩ B、大于5MΩ C、大于0.5MΩ D、大于 0.1MΩ 答案：A 3.220kV 电压等级及以上微机型继电保护装置每（）年进行一次全部检验。
A、6 年 B、5 年 C、4 年 D、3 年答案：A 4.中性点经消弧线圈接地的小电流接地系统中，消弧线圈采用（）方式。 A、过补偿 B、欠补偿 C、完全补偿 D、三种都不是。 答案：A 5.（）及以上的油浸式变压器，均应装设气体（瓦斯）保护。 A、0.8MV?A B、1MV?A C、0.5MV?A D、2MV?A。 答案：A 6.电流互感器的电流误差，一般规定不应超过（）。 A、5% B、10% C、15% D、20%。 答案：B 7.在短路故障发生后经过大约半个周期的时间将出现短路电流的最大瞬时值，它是校验电气设备机械应力的一个重要参数，称此电流为（）。 A、暂态电流 B、次暂态电流 C、冲击电流 D、稳态电流。 答案：C 8.从继电保护原理上讲，受系统振荡影响的有（）。 A、零序电流保护 B、负序电流保护 C、相间距离保护 D、相间过流保护。 答案：C 9.当电流超过某一预定数值时，反应电流升高而动作的保护装置叫做（）。 （A）过电压保护；（B）过电流保护；（C）电流差动保护；（D）欠电压保护。 答案：B 10.微机继电保护装置的定检周期为新安装的护装置（）年内进行 1 次全部检验，以后每（）年进行次全部检验，每 1～2 3/ 7
我国家用医疗器械市场未来的发展前景可观 365 医疗器械网讯我国经济的快速增长带动了我国医疗事业的不断发展，很多家庭的生活水平也都随之提高。老百姓对自身以及家人的健康的重视程度也越来越高。但是近几年来很多家庭在经济允许的情况下，会 选择购买一些家用医疗器械在家里给自己看病，因此这也保证了我国家用医疗器械市场的不断发展。 据悉，中国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元大关，其中，家用医疗器械增长明显，过 往五年，均以每年30%的速度递增。3月27日，国内家用医疗器械连锁企业一一康复之家“掌门人”柏煜接受了 中国经济时报记者的专访，对目前家用医疗器械市场及自身企业做出了详尽解析，同时也对未来几年医疗器械发 展格局做岀了展望。 中国经济时报：康复之家曾经是一个名不见经传的医疗器械连锁企业，但短短的几年时间就实现了快速发展，你认为有哪些原因？ 柏煜：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问 题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDP已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字 的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同 时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。 中国经济时报：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，康复之家有打造医疗器械店中的“国美”的计划，现在门店规模如何？目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？ 柏煜：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，康复之家可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经在全国二十多个城市开办了自己的直营店，初步确立了自己的行业领导地位。我们经营的重心主要集中 在一二线城市，主要以直营店为主，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店 为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。 中国经济时报：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，康复之家将如何应对？ 柏煜：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（康复之家员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强 调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常岀现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现 象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以夕卜，只能通过扩大销售来提升坪效。 中国经济时报：康复之家曾预计五年成为国内最大的医疗器械连锁机构，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？ 柏煜：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让康复之家品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。 中国经济时报：《医疗器械科技“十二五"规划》岀台，指岀将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，康复之家是否将受益？康复之家未来之路将朝什么方向发展？ 柏煜：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多 的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到康复之家等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。
环保工程师基础考试经验和心得
环保工程师基础考试经验和心得（1） 环保工程师基础考试将于9月17、18日举行 首先强调一点：注册环保是从开始报考，每年9月份举行一次，全国统一，至今举办了07、08,、09、10共4次。上午的公共基础是和注册结构，注册土木，注册电气等等是一样的。基础考试考1天，上午4个小时，为公共基础，120道题，每题1分;下午也是4个小时，为专业基础，60道题，每题2分。基础考试的合格线是上下午的总分划定，不单独设合格标准。- 基础考试的合格线一直是满分240分，132分合格。经过率全国在10%上下浮动。 一、上午公共基础复习用书选择和复习建议。 (1)用书选择 上午绝大部分人用的是天津大学出的《注册环保工程师执业资格考试基础考试(上)复习教程》(简称天大版),这本书是当前市面上最好的一本辅导教材，特点是知识点很细，贴近考
试，每门科目后面有和考试完全一样的选择题来巩固，题目难度和考试相当，缺点是内容很杂，上午共11门课，全书816页，题目多道，要想全部看完并做完课后习题大概要300个小时。(注：这本书出了新版，加了法律，其它部分没有任何变化。)具体购买方式能够去网上书店，新华书店等。 另外机械工业出版社出版了考试中心的一套共4册，全名是《全国勘察设计注册工程师公共基础考试辅导丛书》，4册分别为《数理化基础》，《力学基础》，《电气与信息技术基础》，《工程经济与法律法规》。这套书大家不要被考试中心的名头迷惑，个人觉得不适合做复习用，因为例题很少，相当于大纲的扩展，不建议全部买，建议买《电气与信息技术基础》，《工程经济与法律法规》这2本即可。 完全没有必要都买，因为精力有限，建议只要把天津大学出版社的这本从头到尾认真看即可，不要贪多。 (2)复习时间 1、复习时间比较多
《电力专业基础与实务(中级)》考试大纲 前言 根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题得通知》(京人发[2005]26号)及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题得通知》(京人发[2005]34号)文件得要求,从2005年起,我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合得评价方式。为了做好考试工作,我们编写了本大纲。本大纲既就是申报人参加考试得复习备考依据,也就是专业技术资格考试命题得依据。 在考试知识体系及知识点得知晓程度上,本大纲从对电力专业中级专业技术资格人员应具备得学识与技能要求出发,提出了“掌握”、“熟悉”与“了解”共3个层次得要求,这3个层次得具体涵义为:掌握系指在理解准确、透彻得基础上,能熟练自如地运用并分析解决实际问题;熟悉系指能说明其要点,并解决实际问题;了解系指概略知道其原理及应用范畴。 在考试内容得安排上,本大纲从对电力专业中级专业技术资格人员得工作需要与综合素质要求出发,主要考核申报人得专业基础知识、专业理论知识与相关专业知识,以及解决实际问题得能力。 命题内容在本大纲所规定得范围内。考试采取笔试、闭卷得方式。 《电力专业基础与实务(中级)》 考试大纲编写组 二○一四年一月 第一部分专业基础知识 一、电路与电磁场 (一)电路模型与基本定律 1、掌握电阻、电容、电感、独立电压源、独立电流源、受控电压源、受控电流源元件得定义、性质 2、掌握电流、电压参考方向得概念 3、掌握功率得概念 4、掌握基尔霍夫定律 (二)电路得分析方法 1、掌握常用得电源等效变换方法 2、掌握节点电压法求解电路方程 3、熟悉回路电流法求解电路方程 4、掌握叠加定理、戴维南定理与诺顿定理 (三)正弦交流电路 1、掌握正弦交流电路得三要素与有效值
范文范例学习指导 中级专业技术资格评定 考试复习题库 XX供电公司 2017.10
范文范例学习指导 前言 为了加深员工有关专业岗位技能知识、电气理论知识及国家电网企业文化的理解，拓 展员工知识面。威海供电公司培训分中心特根据中级专业技术资格评定考试大纲要求，针 对各个岗位进行了试题的编写。 题库主要包括了电力系统专业知识和公司企业文化等通用知识，电力系统专业知识主 要包括公司各岗位专业知识和电工基础等电力理论知识，岗位专业知识分别包括变电试验、继电保护、变电运维、调度、配电、营销、信通等各专业； 电工基础及电力有关理论课程主要包括电路知识，电力系统分析知识，电机知识，高电压知识和继电保护知识等。通用部分包括公司企业文化内容、行政能力测试 内容，国网公司安全规定知识请参考公司安规题库，行政能力测试内容可以到外网搜索“国 家公务员考试行政能力测试” ，查找有关内容进行自学。 本题库仅作为员工自学辅助内容，不指向特定复习重点，不保证覆盖全部考试内容， 不确定与考试难度相当。题库编制人员水平有限，如有错误，请致电培训分中心及时更正。有关题目答案如存疑，请先行查阅有关课程教材，培训分中心将适时组织有关人员更新题库，敬请谅解。
范文范例学习指导 电专业知识 单项选择题： 1.电流的参考方向是指（）。 A、电路任意设定方向 B、电流实际方向 C、负电荷移动方向 D、正电荷移动方向 答案： A 2. 电阻与电感元件并联，它们的电流有效值分别为3A 和 4A，则它们总的电 流有效值为（）。 A、7A B、6A C、 5A D、4A 答案： C 3.支路电压等于其支路两端电压之差，与（）无关。 A、节点 B、电压 C、路径 D、电流答案： C 4.电路中两个并联的电容元件（）相等。 A、能量 B、电压 C、电流 D、电荷 答案： B 5.理想电流源的（）在平面上是与电压轴平行的一条直线。A 、 伏安特性B、电压特性C、VRC D、电压电流关系 答案： A 6.实际电源的电路模型可以由（）表示。 A、理想电压源 B、理想电压源与电阻串联 C、理想电压源与电阻并联 D、理想电流源与电阻串联答案： B 7.通过电阻上的电流增大到原来的 2 倍时，它所消耗的功率增大到原来的（）倍。 A、1 B、2 C、3 D、4 答案： D 8.理想电压源和理想电流源间（）。 A、有等效变换关系 B、没有等效变换关系 C、有条件下的等效关系 D、不能确定有没有等效关系 答案： B 9. 电阻是（）元件。 A、储存电场能量 B、储存磁场能量 C、耗能 D、不储能也不耗能答案： C 10. 一个输出电压几乎不变的设备有载运行，当负载增大时，是指（）。 A、负载电阻增大 B、负载电阻减小 C、电源输出的电流增大 D、电源输出的电流减小 答案： C 11.当恒流源开路时，该恒流源内部（）。 A、有电流，有功率损耗 B、无电流，无功率损耗 C、有电流，无功率损耗 D、无电流，有功率损耗答案： B
医疗器械产业发展规划 xx发布
我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度 较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括 医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度 较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进， 将会极大推动医疗器械行业的发展。 我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工 业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市 场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关 产业健康发展。 为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康 快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。 第一部分指导思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点 任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产 业跨越式发展。
第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。 第三部分产业环境分析 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还
一、单选题【本题型共10道题】 1.环境工程中若不包括污染物收集及转输工程内容，其可行性研究报告可省略“污染物收集及转输工程”章节。但对于污水、废水处理及固体废物处理（处置）工程，应在（）章节中简要说明污染物收集及转输方式。 A．编制依据 B．主要污染负荷 C．水土保持 D．工程技术方案 用户答案：[B]得分：4.00 2.若厂（场）址不处于自然灾害频发区，或自然灾害明显不会对工程造成影响时，其工程可行性研究报告中可省略“自然灾害及防范”章节，但应在（）章节中予以说明。 A．工程概况 B．研究结论 C．工程选址 D．水土保持 用户答案：[C]得分：4.00 3.污染物实际产生量及其增长率对后续年份预测结果至关重要，污染物实际产生量统计年份通常应不少于（）。 A．两年 B．三年 C．四年
D．五年 用户答案：[B]得分：4.00 4.物理污染防治以及污染场地、（）、污染水体等原位修复工程的可行性研究报告，可省略“污染物收集及转输工程”章节。 A．水污染防治 B．污染土壤 C．脱硫脱硝 D．垃圾焚烧 用户答案：[B]得分：4.00 5.实行核准、备案制管理的环境工程，其《项目申请报告》可参照《环境工程技术规范—工程设计文件要求》关于（）的相关规定编制。A．环境影响评价报告 B．可行性研究报告 C．初步设计 D．施工图设计 用户答案：[B]得分：4.00 6.在垃圾卫生填埋工程可行性研究报告二次污染防治部分，应提出（）方案。 A．填埋设备配置 B．资金投入 C．渗滤液处理 D．运行成本
用户答案：[C]得分：4.00 7.污染土壤修复工程规模的单位应为（）。 A．m3/d B．m3/h C．t/d D．m3 用户答案：[D]得分：4.00 8.在环境工程可行性研究报告的能耗与节能章节中，应将工程全部能耗折算为（）。 A．电力消耗量 B．燃油消耗量 C．标准煤耗量 D．热力消耗量 用户答案：[C]得分：4.00 9.在环境工程可行性研究报告的占地及征用章节中，应制定工程建设用地（）方案。 A．拆迁补偿 B．招标投标 C．社会公示 D．生态绿化 用户答案：[A]得分：4.00
机械工程师资格考试大纲（试行） 前言 《机械工程师资格考试大纲》（试行）是中国机械工程学会、教育部考试中心为开展我国机械工程技术人员技术资格认证工作制订的考试标准文件之一。它是机械工程师资格认证申报者参加“综合素质与技能”考试的复习备考的依据，是编写《机械工程师资格考试指导书》等学习教材的依据，是各地开展助学辅导的依据，是资格考试命题的依据。 本大纲共分四个部分：Ⅰ. 基本要求，Ⅱ. 考试内容，Ⅲ. 有关规定和说明，Ⅳ. 样题示例。基本要求部分旨在表明，作为一名合格的机械工程师，应积极适应当今世界制造业全球化、信息化、绿色化、服务化的发展趋势，努力提高自身的综合素质，成为具有良好职业道德和创新理念，掌握机械制造技术，懂得经济、管理知识以及有关国际通则的新一代机械工程专业技术人员。 大纲所列考试内容，体现了一名合格的机械工程师应具备的八个方面的基本知识、相关知识与技能。这些考试内容不仅涵盖了大学所学的主要基础与专业知识，更重要的是包含了应考者工作后运用这些知识所应获得的实践经验与能力，还涉及大学毕业后应扩展的新知识，是对应考者综合素质的全面考核。因此，应考者欲通过资格考试达到大纲提出的基本要求，必须要有较扎实的大学基础、毕业后踏实的工作实践和边工作边接受继续教育的不断积累。大纲的第Ⅲ部分，是对资格考试的考试形式、时间、注意事项和考试试卷的结构、试题分布、题型题量、难易程度等方面的有关规定和说明。 大纲的第Ⅳ部分，提供了第一单元考试和第二单元考试的样题示例。 本大纲尚待通过一个阶段的考试实践后，再进一步改进和完善。希望广大使用者提出意见和建议。 Ⅰ.基本要求 1．熟练掌握工程制图标准和表示方法。掌握公差配合的选用和标注。 2．熟悉常用金属材料的性能、试验方法及其选用。掌握钢的热处理原理，熟悉常用金属材料的热处理方法及其选用。了解常用工程塑料、特种陶瓷、光纤和纳米材料的种类及应用。3．掌握机械产品设计的基本知识与技能，能熟练进行零、部件的设计。熟悉机械产品的设计程序和基本技术要素，能用电子计算机进行零件的辅助设计，熟悉实用设计方法，了解现代设计方法。 4．掌握制订工艺过程的基本知识与技能，能熟练制订典型零件的加工工艺过程，并能分析解决现场出现的一般工艺问题。熟悉铸造、压力加工、焊接、切（磨）削加工、特种加工、表面涂盖处理、装配等机械制造工艺的基本技术内容、方法和特点并掌握某些重点。熟悉工艺方案和工艺装备的设计知识。了解生产线设计和车间平面布置原则和知识。 5．熟悉与职业相关的安全法规、道德规范和法律知识。熟悉经济和管理的基础知识。了解管理创新的理念及应用。 6．熟悉质量管理和质量保证体系，掌握过程控制的基本工具与方法，了解有关质量检测技术。 7．熟悉计算机应用的基本知识。熟悉计算机数控（CNC）系统的构成、作用和控制程序的编制。了解计算机仿真的基本概念和常用计算机软件的特点及应用。 8．了解机械制造自动化的有关知识。 Ⅱ.考试内容 一、工程制图与公差配合 1．工程制图的一般规定 （1）图框
中级工程师职称考试建筑工程专业试题 。 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月 8.从事建筑工程活动的人员，要通过国家任职资格考试、考核，由( )注册并颁发资格证书。 A.工商行政管理部门 B.建筑行政主管部门 C.县级以上人民政府 D.中国建筑业协会 9.《建设工程质量管理条例》强调了工程质量必须实行( )监督管理。 A.政府 B.企业 C.社会 D.行业
10.根据《建设工程质量管理条例》，建设工程发生质量事故后，有关单位应当在( )内向 当地建设行政主管部门和其他有关部门报告。 A.8小时 B.24小时 C.12小时 D.36小时 11.根据《建设工程质量管理条例》，建设单位应当依法对工程项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行( )。 A.指定购买 B.合约购买 C.招标 D.关联交易 12.根据《建设工程质量管理条例》，( )应按照国家有关规定组织竣工验收，建设工程验 收合格的，方可交付使用。 A.建设单位 B.施工单位 C.监理单位 D.设计单位 13.根据《建设工程质量管理条例》关于质量保修制度的规定，屋面防水工程、有防水要 求的卫生间、房间和外墙面渗露的最低保修期为( )。 A.6个月 B.1个年 C.5年 D.8年 14.根据《建设工程质量管理条例》关于质量保修制度的规定，电气管线、给排水管道、 设备安装和装修工程的最低保修期为( )。 A.6个月 B.1个年 C.2年 D.3年 15.勘察、设计、工程监理单位超越本单位资质等级承揽工程，责令停止违法行为，对勘察、设计单位或者工程监理单位处以合同的约定酬金( )的罚款。 A.1倍以上，3倍以下 B.1倍以上，2倍以下 C.2倍以上，5倍以下 D.2倍以上，4倍以下 16.违反工程建设强制性标准造成工程质量、安全隐患或者工程事故的，按照〈〈建设工 程质量管理条例〉〉有关规定，( )。 A.对事故责任单位和责任人进行处罚 B.对事故责任单位的法定代表人进行处罚 C.对事故责任单位的法定代理人进行处罚 D.对事故单位负责人进行处罚 17.违反建筑法规定，( )，由其上级机关责令收回所发的资质证书，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究行事责任。 A.对不符合施工条件的建筑工程颁发施工许可证的
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.