令狐采学创作
科室
令狐采学
药事管理小组活动
记录本
科室：
年度：
科药事管理小组
一、目的
为监督、指导本科室科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育，科室成立药事管理与药物小组。
二、组织机构
组长：
副组长：
成员：
三、职能
1、监督本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。
2、负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。
3、定期调查分析本科室药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。
4、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。
5、对科室内医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。
6、合理使用抗菌药物，全科人员掌握抗生素使用原则、权限、使用指标、细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况。
7．定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。
四、药品不良反应监测报告制度
1 护士、医师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告药事管理小组，药事管理小组立即报告医务科、药剂科和药事管理委员会。
2 药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者
用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应。
季度科室药事管理培训记录
培训日期：
地点：
主讲人：
参加者：
培训内容：
科室室药事管理自查持续改进记录
时间：地点：
主持人：记录人：
参会人（签名）：
存在问题:
持续改进措施：
年度科
室药事管理管理小组总体计划
年度科室药事管理管理小组
持续改进年度总结
上级部门持续改进考核通表
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
医院感染临床管理小组组成及职责 一、临床医院感染管理小组人员组成 临床医院感染管理小组由科室主任、主治医师、护士长组成。 二、临床医院感染管理小组工作职责 1、在医院感染管理科专职人员的业务指导下，负责本科室医院感染监控工作。 2、监督检查本科室医务人员严格执行无菌操作技术并建立无菌物品使用登记制度。要求记录使用日期、无菌包名称、无菌操作名称、医师签名、护士签名、灭菌指示卡、消毒日期等项目。 3、督促检查本科室各种消毒隔离制度的落实情况、研究存在问题，并及时采取有效控制措施。 4、负责医院感染的诊断把关，负责督促主管医师及时填报医院感染病例登记表、医院感染病例登记本，定期分析本病区医院感染动态，做好资料收集和上报工作。 5、指导本科室合理使用抗菌药物，依据药敏结果指导用药，防止抗菌药物的滥用。 6、可疑或发现医院感染暴发流行时，主动查找原因及时向医院感染管理科汇报，主动配合医院感染专职人员进行医院感染暴发的流行病学调查，并采取有效控制措施。 7、负责本科室预防和控制医院感染的宣教培训工作。 8、负责本科室实施侵袭性操作次数、紫外线照射累计时间记录数据资料的统计工作，并每月上报医院感染管理科。 9、严格消毒剂的使用管理，并做好相应记录。 10、负责本科室紫外线强度监测及环境微生物监测报告的收集留档工作。 11、建立医院感染管理记录本，及时记录本科室感染控制方面的问题、整改措施以及会议内容，针对医院感染管理工作中出现的问题，采取有效控制措施等。 12、配合医院感染专职人员做好医院感染目标性监测工作及其他临时工作。 三、医院感染兼职医师职责 1、在科主任领带下，负责本病区感染管理工作。 2、负责对本科室工作人员进行医院感染知识的培训及宣教工作。 3、发现医院感染病例或可疑医院感染病例时，及时采样做细菌培养、药敏实验和其他必要的辅助检查，协助主管医生完成感染病例的诊断。 4、执行医院感染病例监测报告制度，发现医院感染病例，督促主管医生及时填写医院感染
社区卫生服务中心(站) 医院感染管理手册 让区医院 2015年
填表说明： 1、本手册内容作为社区医院感染管理工作质量考核依据，必须按时如实认真记录和填写。 2、有关数据要将原始资料妥善保存，以备查验。 3、本手册按年度编制，每年一册，已填写的手册由科室妥善保存备查。 4、如遇医院感染管理特殊情况需记录，可另加附页。 5、对医院感染管理质量考核自查存在的问题，要在下次社区医院感染管理小组会议上做出小结，并提出整改措施。 6、社区组织的相关学习，要有讲义。 7、社区组织的考试要有试卷和成绩登记。
社区感染管理小组组长： 副组长： 监控医生： 监控护士：
社区感染管理小组职责 一、负责本社区医院感染管理的各项工作，根据社区医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。 二、对医院感染病例即时讨论，降低本社区医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。 三、监督本社区抗菌药物使用情况。 四、组织本社区预防与控制医院感染知识的培训。 五、督促本社区人员执行无菌技术操作规程和消毒隔离制度，做好个人防护。 六、做好对卫生员、陪护、探视者的管理。 七、做好紫外线、物表、空气等消毒本登记。 八、按时参加医院组织召开的医院感染管理会议。
医院感染管理监控医师职责 一、负责本社区医院感染管理的各项工作，保证医院感染预防和控制制度贯彻落实。 二、负责监督本社区医护人员严格执行无菌技术操作规程和消毒隔离制度，做好个人防护。 三、负责组织本社区医护人员预防、控制医院感染知识的培训。 四、社区发现医院感染病例．要及时督促主管医生填报登记卡，在24小时内上报医院感染管理科，同时督促进行病原学检查，并做好登记工作。 五、发现有医院感染流行趋势时，立即向科主任及医院感染管理科汇报，积极协助调查医院感染发病原囚，提出有效控制措施并积极投人控制工作。 六、负责组织对本社区医院感染病例进行讨论，记录完善。 八、监督和指导本社区医师合理使用抗菌药物。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名
医院感染管理质控小组工作手册 （年度） 科室： 起用日期： 《医院感染管理手册》使用说明 根据《医院感染管理办法》的有关规定，为了加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，确保医疗安全，使临床各科室的医院感染管理规范化，我们特制定了《纳雍县妇幼保健院医院感染管理手册》。要求每一位医务人员必须掌握医院感染管理办法的有关内容并遵照执行。 内容是：临床科室感染管理小组工作职责、科室感染管理小组名单、本年度科室院感工作计划和开展工作记录、科室感染病例登记表、多重耐药菌病例登记表、各种监测记录（空气、物表、医务人员手、
使用中消毒剂、无菌物品、紫外线灯等）、医护人员职业暴露（锐器伤）记录等。要求各科室做到： 1、本手册是科室医院感染管理工作质量考核依据，各项内容必须 如实填写，字迹清楚。 2、本手册应由监控小组长（科主任或护士长）妥善保管，不得让 无关人员随意翻阅。 3、院感科工作人员将定期对科室医院感染管理的质量进行考核（标 准附后），考核结果与奖金挂钩，对于存在问题，要在科室医院感染管理小组会议上有记录，并提出整改措施。 4、如遇医院感染管理特殊情况需记录，可另加附页。 5、本手册按年度编印，每年一册。每科室一册，每年初更换新册， 同时交回旧册，有院感科集中保管备查。 临床科室医院感染管理小组职责 一、负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科医院感染的特点，制定管理制度，并组织实施。 二、对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科，并积极协助调查。 三、监督本科室抗菌药物使用情况。 四、组织本科室预防与控制医院感染知识的培训。 五、督促本科室人员执行无菌技术操作规程和消毒隔离制度，做
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
医院感染管理领导小组 工作制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1、医院感染管理领导小组工作制度 ① 依据有关政策法规，负责制定全院控制医院感染规划、管理制度并组织实施。 ② 参照《综合医院建筑标准》，有关卫生学校准及预防医院感染的要求，对医院的改建、扩建、新建提出建设性意见。 ③ 对医院感染管理科拟定的医院感染管理工作计划进行审定，并对其工作进行考评。 ④ 每年召开1—2次会议，认真研究，协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项，遇到紧急问题随时召开，要有会议记录。 2、医院感染与疾病控制管理制度 ① 当出现医院感染病例时，主 ② 各科在医院感染办的指导下，如发现科室感染病例时，组织有关人员（主治医师、护士）查找感染原因，须取有效的控制措施。 ③ 医院感染流行、爆发的报告与控制制度。出现医院感染流行趋势时，医院感染科应于24小时内报告主管院长或上报相关部门。 ④ 经调查证实医院感染流行后，应于24小时内报告当地卫生行政部门（区、市卫生局）。全国医院感染监控网单位，应同时上报全国医院感染培训基地。 ⑤ 如确定医院感染爆发时，应在24小时内上报当地卫生行政部门。 ⑥ 确诊为传染病的医院感染，应按照《传染病防治法》的有关规定进行报告。 ⑦ 出现医院感染流行或爆发趋势时的控制措施立即查找原因，协助调查。 ⑧ 开展流行病学调查，请有关专家协助诊洁。 ⑨ 分析调查资料，写出调查报告。 ⑩ 制定和落实有效的控制措施。 3、医院消毒灭菌制度 ① 凡进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌。 ② 凡接触皮肤、黏膜的器具和用品必须消毒。
药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1
11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
医院感染管理小组活动记录册 记录年度 2015年
医院感染管理小组
科室感染管理小组职责 1、负责本科室医院感染管理的各项工作，制定管理制度并组织 实施。 2、对医院感染病例及感染环节进行监测登记，采取有效措施， 降低本科室医院感染发病率；发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理办公室，并积极协助调查。 3、监督检查本科室抗菌药物使用情况。 4、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。 5、督导本科室人员执行无菌技术操作、消毒、隔离制度的落实。 6、做好清洁员、陪住、探视者的卫生学管理宣教。 7、贯彻落实医院感染管理委员会，医院感染管理办公室布置的 医院感染管理工作或医院管理年活动的相关工作要求。
科室感染管理小组工作制度 1、感染管理小组在院长领导下对全科的感染管理进行管理监督、指导、检查，开展每月感染管理控制； 2、感染管理小组的活动应每个月一次，每次应认真分析评判本科室感染管理控制动态，总结归纳、对需改进的容提出整改措施，并认真做好感染管理活动记录； 3、对科室感染管理控制的各个环节进行指导和监控，通过具体的各项工作监督实施，强化安全意识。
一月份感染管理小组活动记录 主持者：高娟 参加人员（签名）：全体医护人员 记录者：志红 本次活动容：高娟汇报了我院目前院感控制管理情况及存在的问题： 1.监测与反馈:院感监测正常进行。2.医务人员院感的预防和控制：开展了防护知识培训。 3.手卫生：已宣传培训。 4.科室的清洁、消毒与隔离：制度已建立。问题：有执行不规的现象。 质控发现的问题：1.无个人防护用品登记和职业暴露登记、报告、追踪。2：部分医务人员执行不规。 改进目标和措施：1.医务人员院感的预防和控制：医护人员个人防护用品登记总务科负责，职业暴露登记、报告由各科负责，院感科督导。 3.手卫生：各科督促医务人员要严格执行规，相关容记录在院感记录本上。 4科室的清洁、消毒与隔离：督促医务人员规执行制度，记录完整。 结果评价（主要对上月质控活动改进措施的落实和成效评价、反馈）： 措施到位，改进明显，但记录不尽完善
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
科室院感管理小组成员及职责 临床科室院感管理小组职责 1、院感管理工作实际责任制管理，科主任为科室第一责任人，全面负责本科室院感管理的各项工作； 2、定期组织本科室医务人员学习《医院感染管理办法》、《传染病防治法》、《医务人员手卫生规范》等行业标准及相关法律、法规，根据本科室特点制定院感相关管理制度，并组织实施； 3、检查督促本科室实施侵袭性操作环境及紫外线照射累计时间记录数据资料的统计工作，严格消毒隔离制度和无菌技术操作原则，严格消毒剂的使用管理、并做好相应记录； 4、负责本科室紫外线强度检测及环境微生物监测报告的收集留档工作； 5、建立“医院感染管理工作手册”，及时记录本科室感染控制方面问题、整改措施以及会议内容，针对医院感染管理工作中出现的问题，采取有效控制措施等，定期开展院感管理自查工作，有总结分析和持续改进措施，对本科室的院感病例、感染因素、感染环节进行监测控制，采取有效措施，降低本科室院感发病率； 6、负责本科室院感病例的诊断把关，发现院感散发病例时，应24小时内填“医院感染病例报告卡”报院感科，发现院感聚集性病例或暴发流行时，按卫生部要求及时报告院感科，并积极协助调查，采取控制措施，防止院感暴发。发现传染病病例时，督促经治医师按传染病报告制度及时填写“传染病报告卡”报院感科，审核后执行疫情网报； 7、监督、指导本科室医务人员按相关规定合理使用抗菌药物，依据药敏结果指导用药； 8、加强本科室卫生员、陪护员、探视者等进行有关院感及传染病相关知识的卫生宣教和督导，保持病房整洁。
附件：临床监控医师及监控护士职责 附件1： 临床监控医师职责 1、在科主任领导下，负责本病区医院感染管理工作； 2、负责对本科室工作人员或新入院病人医院感染知识的培训或宣教工作； 3、发现医院感染病例或可疑医院感染病例时，应及时督导采样做好必要的辅助检查，协助主管医生完成感染病例的诊断，定期或不定期（每周至少1次）向科主任汇报科室医院感染管理相关情况并作记录； 4、执行医院感染病例监测报告制度，发现医院感染病例，督促主管医生及时填写医院感染病例报告卡，于24小时内上报医院感染管理科，并做好科室医院感染病例登记并妥善保存备查； 5、负责监督本科室工作人员消毒隔离及无菌技术操作的落实情况，发现问题及时提出改进措施； 6、监督本科室工作人员医疗废物分类存放情况，严禁生活废物与医疗废物混放，防止利器刺伤； 7、发现医院感染流行趋势或暴发流行时，立即向科主任及医院感染管理科汇报，积极协助专职人员进行流行病学调查，查找根原，采取有效控制措施； 8、协助、配合医院感染专职人员开展医院感染专题研究，做好医院感染管理检测及其他临时工作。 附件2： 临床监控护士职责 1、在科主任、护士长领导下，负责本病区医院感染管理工作； 2、负责对本科室工作人员或新入院病人医院感染知识的培训或宣教工作； 3、负责监督本科室工作人员消毒隔离及无菌技术操作的落实情况，发现问题及时提出改进措施； 4、监督本科室工作人员医疗废物分类存放情况，严禁生活垃圾与医疗废物混放，防止利器刺伤； 5、负责监督本科室使用中消毒液浓度监测、紫外线累计照射时间登记及监测、无菌物品使用管理等工作； 6、在诊疗护理病人过程中，发现任何感染征兆或病例具有传染病征象时，应主动隔离病人、及时收集培养标本；
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
第 1 页 （共 3 页） ××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编号：B ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分） 1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年 6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监 督管理局 ）认证中心。 3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。 4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。 5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2 ）。 6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。 7、药品标识物包括药品的（ 包装 ）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。 8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。 9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。 10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题， 1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录 2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ） A ．安全无副作用 B ．国家级新药 C ．无效退款 D ．按医生处方购买和使用 E ．最先进生产工艺 3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ） A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％ B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ 4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件 B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员 D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
科室医院感染管理小组的成立 为加强我科医院感染管理，有效预防和控制医院感染，规范各种操作流程，落实各项感染管理制度，减少或杜绝医院感染病例，并积极完成感染管理科下发的工作，配合参与督查考核工作，以保证医疗安全，提高医疗质量，根据《医院感染管理办法》要求和医院感染管理委员会指示，特成立此小组。实行科主任、护士长负责制，项目考核扣分与科主任、护士长挂钩。 组长：姓名职务职称 副组长：姓名职务职称 成员：姓名职务职称 姓名职务职称 科室医院感染管理小组的职责 一、在科主任的领导下，负责本科室医院感染管理的各项工作，根据本科室的特点，制定医院感染管理计划和制度，并组织实施。 二、对医院感染病例及感染环节进行监测，采取有效措施，降低本科室医院感染发生率，发现有医院感染流行趋势时，及时汇报医院感染管理科，并积极协助临床科室院内感染调查。 三、按要求上报院内感染病例、传染病。 四、督促检查本科室抗感染药物的使用情况。 五、组织本科室人员学习预防、控制医院感染知识和
技能的培训。 六、督促本科室工作人员执行无菌技术操作规程和消毒隔离技术。 七、做好卫生员、护工及陪伴探视人员的卫生学管理。 科医院感染管理组组长职责 一、负责制定本科室感染管理制度和工作计划，并组 织实施。 二、负责组织全科医护人员及工人学习医院感染管理 和消毒隔离的相关知识，做好防护工作。 三、负责督促检查全科人员执行无菌技术操作规程， 严格洗手制度和消毒隔离措施等。 四、负责指导临床医生合理使用抗菌素。 五、负责对消毒灭菌效果进行分析总结，发现有感染 的趋势时，及时提出改进意见，尽快进行追踪监测， 结果及时上报，并有记录。 六、组长不在时，由副组长负责以上相关工作。 科医院感染管理组成员职责 一、负责本科室院内感染管理的各项工作，并且根据本科室院内感染的特点，制定管理制度并组织实施。 二、发现院内感染病例，及时送病原学检验及药敏试验，查找感染源、感染途径，控制蔓延。积极治疗病人，如实填表报告：发现有院内感染流行趋势时，及时报告感染管理科，并协助调查。发现法定传染病，按《传染病防治法》
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E