质量管理考核记录
质量管理考核记录
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质量管理考核记录
质量管理考核记录
质量管理考核记录
质量管理考核记录
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
施工现场质量管理检查记录表
计量管理制度和计量设施精确度控制措施 1、集团设立计量科，负责本集团计量工作的综合管理。 2、计量科负责计量测试技术、量值传递和监督管理，保证本集团检测计量设备和计量数据的准确统一。 3、相关处室和车间具体负责本单位检测计量设备的使用、维护保养及送检工作。 4、检测计量设备台帐（或监视和测量装置台帐）、周期检定计划、原始记录及技术档案。 5、计量标准器及检测计量设备应健全技术档案，计量技术档案包括检测计量设备使用说明书、监视和测量装置维护保养与操作规程、检定/校准证书等。 6、计量科应健全监视和测量装置台帐；检测计量设备使用部门应健全监视和测量装置分台帐。 7、经检定合格的检测计量设备，外检的应出具检定/校准证书；自检的应出具合格证书，并有主管、检定员、核验员鉴字，加盖计量器具检定合格印章，加帖合格标识。 8、检测计量设备检定/校准证书存档四年；合格证书保存一个坚定周期；检定/校准原始记录存档一年。 9、严格执行《监视和测量装置维护保养与操作规程》 4.2 计量检定室环境 4.2.1 计量检定室保持清洁，室温恒定，易燃物器必须妥善保管。 4.2.2 严格执行《监视和测量装置维护保养与操作规程》。 4.3 业务培训 4.3.1 计量检定人员应持有上级计量部门颁发的有效资格证书。
4.3.2 计量科负责各生产车间及相关部门的计量管理员的业务培训和指导。 5 检测计量设备管理 5.1购置、验收 5.1.1 根据产品质量和过程控制的要求由使用部门提出购置申请。设备动力处或质检处分别负责填制《设备购置申请表》或《监视和测量装置购置申请表》，经部门负责人审核，总经理批准后，方可生效。并交由设备动力处或质检处办理采购事宜。 检测计量设备的购置应符合以下要求： a. 新购置的检测计量设备应符合计量法的规定，并有“ＣＭＣ”标志。 b.检测计量设备的有关技术要求应在相应检验规程中予以明确规定； c.精确度应与被测参数的允许误差相匹配； d.符合计量法关于计量单位使用要求的规定。 5.1.2 检测计量设备进厂后，设备动力处会同质检处依据检测计量设备说明书进行验收或委托法定检定部门验收。若验收合格，则予以进厂并办理入库手续；若验收不合格，由采购部门办理退货或维修事宜，直至验收合格。 4.1.3 检测计量设备附配件进厂，其验收、进厂入库、退货或维修程序同上4.1.2。 5.2 领用 5.2.1 有关生产车间及部门在领用计量器具时，应填写领料单，由计量科负责人签字(或盖章)后，方可到仓库领取。 5.2.2 仓库凭计量科负责人签字(或盖章)的领料单，发放计量器具，领用
药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。
3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。
*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。 第１页共 8页
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
QC质量管理部绩效考核表 质量管理部绩效考核表 1. 质量管理部部长绩效考核表 被考核人姓名: 李登鹏所属部门:质量管理部 指标量化指标权重绩效目标值考核细则数据来源考核得分维度 出现违纪现象(违反公 司行政管理制度以及办公室、人力劳动纪律 5 100% 人力资源管理制度)，资源 一次扣除1分 及时参加公司组织5 100% 一次不参加扣除1分人力资源的各项活动、培训综合 考核培训考核 5 100% 一次不及格，扣除1分人力资源 不能够按时上交工作 工作报告 5 100% 总结、计划等报告，一办公室 次扣除1分 其他部门工作配10 0投诉一次投诉，扣除1分人力资源合、协作、服务控制在预算财务部门费用控制 5 未达标扣除5分财务部内 严重缺陷, ,,,实施 10 项，一般缺陷不达标扣除10分质量管理部 不得过,项。 成品检验准确率生产部、质量5 达到100% 一次不达标扣除5分管理部内部产品出厂检验合格生产部、质量运营 10 达到100% 不达标扣除10分率管理部 漏检率生产部、质量5 0 出现一次，扣除5分管理部
产品质量事故率生产部、质量10 0 不达标扣除10分管理部 部门员工绩效考核拖延或误差一次扣除5 考核准确、及时 10 100% 分，遭投诉查实扣除10人力资源部 分 客户产品质量投诉次数 5 0 一次扣除5分质量管理部人才关键人才流失率 5 0流失流失一位扣除1分人力资源部保有 学习培训工作不能够完成，一次扣除5 100% 人力资源部发展 1分 量化考核得分合计 产品出厂检验合格数产品出厂检验合格率=×100% 指标说明产品出厂检验总 数 考核结果 核算说明 考核关键 问题说明 被考核人签字: 考核人签字: 日期: 日期: 主管副总签字: 人力资源总监签字: 日期: 日期: 财务审核: 总经理签字: 日期: 日期: 2. QA绩效考核表 被考核人姓名: 部门:质量管理部何志龙 指标量化指标权重绩效目标值考核细则数据来源考核得分维度 出现违纪现象(违反公 司行政管理制度以及办公室、人力资劳动纪律 5 100% 人力资源管理制度)， 源 一次扣除1分
质量管理体系文件检查考核制度 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书
面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。
质量管理制度考核记录表考核组织部门：考核小组考核时间： 序号被考 核部 门 考核工作内容 标 准 分 检查情况 得 分 总 分 1 销 售 部 兼 综 合 部 组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作， 确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。 扣其考核分2分 20 分 本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效 文件，发现一处，扣其2分 20 分 做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作， 每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一 次扣其考核分2分 20 分 2 生 产 部 做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正 常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分 生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核 分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分 点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各 项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐 患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分 工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技 术 部 做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、 修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分 负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考 核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新 产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每 失误一次扣其考核分2分 25 分 负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻 关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分
质量记录生效期: 2001/9/20 质量记录表格汇编修改状态: 0 文件编码：ZJ.QR- 第页共页 目录 受控文件清单 (4) 文件发放登记表 (5) 文件领用申请表 (6) 文件修改建议表 (7) 文件更改通知书 (8) 计算机登记表 (9) 收文（图）登记表 (10) 发文（图）登记表 (11) 会议签到表 (12) 档案资料移交表 (13) 管理评定质量改进措施记录表 (14) 年度员工培训工作计划表 (15) 员工培训申请表 (16) 年度员工培训实施情况汇总表 (17) 合同（标书）评审/会签表 (18) 外部投诉处理记录表 (19) 供方评价记录 (20) 合格供方名单 (21) 建设监理月报 (22) 施工组织设计(方案)报审表 (27) 分包单位资格报审表 (28) 工程定位测量放线报验单 (29) 工程材料/构配件/设备报审表 (30) 进场主要施工机械报验单 (31) 隐蔽工程验收记录 (32)
报验申请表 (33) 事故报告单 (34) 监理工程师通知单 (35) 监理工程师通知回复单 (36) 监理工作联系单 (37) 工程监理日记 (38) 工程开工/复工报审表 (40) 工程暂停令 (41) 工程临时延期申请表 (42) 工程临时延期审批表 (43) 工程最终延期审批表 (44) （）月工程计量申报表 (45) 工程款支付申请表 (46) 工程款支付证书 (47) 工程变更单 (48) 费用索赔申请表 (49) 费用索赔审批表 (50) 工程进度款审核委托单 (51) 工程预/结算审核委托单 (52) 审核通知 (53) 单位工程竣工预验申请表 (54) 工程竣工报验单 (55) 遗留问题处理表 (56) 质量回访工作记录 (57) 样品登记 (58) 顾客提供办公用品登记表 (59) 外租/借检测设备、仪器登记表 (60) 检测设备、仪器台帐 (61) 检测设备、仪器领用登记表 (62)
质量管理体系各条款现场审核记录要点 现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。 现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。
管理体系审核检查单 审核类型：□第一阶段□第二阶段■第2 次监督审核□综合评议 □扩大范围审核□缩小范围审核□ 审核准则：□GB/T19001-2008 …GJB9001B-2009 □GB/T24001-2004 □GB/T28001-2001 □GB/T28001-2011 □GB/T50430-2007 □ 受审核方名称: ×××有限责任公司 审核日期: 2012 年 11 月 08 日至 11 月 10 日 审核员: ××× 审核组长：××× 共13 页QC-CX01005/311-4
审核检查单 受审核部门：质量保证部部门负责人：×××向导：××× 对应认证标准不符时间检查内容／手册的检查记录合标 条款（过程）记11月 1、部门基本情况介绍 5.5.1/5.5.1 1、本部门共有65 个人，包括经理、检验员、计量员，负责质量管理、检验、计 08日 (审核员根据标准的要求和组织 5.5.3/5.5.3 量管理。 8:30 ～ 体系文件的规定及本人的实际情况，抽查2012 年3 月10 日、2012 年5 月4 日《工作例会会议纪要》，2012 年9 月5 12:00 填写相应检查内容。下同) 日《质量专题会议记录》，符合。 2、质量目标 5.4.1/5.4.1 2、2012 年1 月10 日，“2011年质量保证部质量目标完成情况汇总表”，完成。制 8.4/8.4 定了2012 年质量目标，1-8 月质量目标均已完成。 3、监视和测量设备的控制 7.6/7.6 3、监视和测量设备全部送检。共有三类设备：长度、热学和力学。从台帐抽查： 1）长度：编号×××千分尺，有效期至2013 年×月×日；编号×××千分尺，有效 期至2013 年×月×日；编号×××游标卡尺，有效期至2013 年×月×日。2）热学： 编号×××温度表，有效期至2013 年×月×日；编号×××温度表，有效期至2013 年×月×日；编号×××热电偶，有效期至2013 年×月×日；3) 力学：编号××× 压力表，有效期至2013 年×月×日；编号×××天平，有效期至2013 年×月×日； 编号×××法码，有效期至2013 年×月×日。 没有发现设备不符合的情况。
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
质量管理体系审核检查及现场记录表 受检部门：公司领导层（总经理和管理者代表） 涉及过程：▲4.2、5.1—5.6、6.1 △7.2、8.2.1 日期：年月日 序号标准条款 检查要点 （按部门职能过程提问） 检查方法现场记录 评 价 1 4.1 总要求是否按ISO9001：2008标准的要求建立质量管理 体系、形成文件，加以实施，并保持改进其有效 性。 询问。 2 5.1 管理承诺1.如何在组织内传达满足顾客和法律法规要求的 重要性； 2.组织的质量方针是什么，是否确定了质量目标， 质量目标是什么？ 3.是否进行管理评审？ 4.能够确保产品实现所需资源的获得。 询问。 3 5.2 以顾客为关 注焦点1.以“顾客为关注焦点”的原则和“人性化管理” 的经营理念是否在组织员工中树立？是否放在顾 客身上，特别是放在不满意的顾客身上？ 2.通过哪些方式确保顾客的要求得到确定并予以 满足？ 询问，查阅与公司领导有 关的会议记录、内部刊 物、宣传资料、培训资料 并询问有关的情况。 4 5.3 质量方针质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到 充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？ 询问，现场抽检2名员工 进行验证。 5 5.4.1质量目标组织的质量目标有无分解和落实，在支持性文件 中是否落实到具体部门和责任人。 询问，查相关记录。 序号标准条款 检查要点 （按部门职能过程提问） 检查方法现场记录 评 价
65.4.2质量管理 体系策划 组织架构发生变化时是否对质量管理体系进行相 应变更策划和实施，保持质量管理体系的完整性。 询问，查相关体系文件。 7 5.5职责、权限 和沟通 1.组织的架构设置及职能职责划分是否做了相应 的规定并满足组织发展需要?内部关系是否确定 并给予沟通? 2.最高管理者是否对指定的管理者代表进行授 权?明确的职责是否符合标准要求? 3.自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式?在 自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式?在内 部沟通过程中,是否存在主要障碍? 1.询问，请领导层针对各 部门的职责，说明沟通渠 道和方法（例会、报告、 通报）。 2.询问，查阅相关记录。 3.询问，现场抽问公司2 名员工。 8 5.6 管理评审组织是否按计划的时间进行管理评审？评审是否 包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标？ 查看记录。 9 6.1 资源提供公司为实施、改进QMS过程并达到顾客满意，是 否及时确定，并确保提供所需的资源？关键过程、 岗位的资源是否充分、适宜？ 询问、抽查。 注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O不适宜；？疑点。 审核员：审核组长： 年月日年月日 质量管理体系审核检查表及现场记录表
质量管理体系审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款审核要点及方法客观证据评定1．请管代谈谈QMS 的策划、运行时间及QMS 建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？4．1 2．请总经理谈谈企业QMS 的主要管理过程的四大过程有哪些，总要求其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA 循环的规律来确定和8.1 管理？3．企业QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有8.5.1 效运行和监控？4．企业QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8。1 8。5。1）5．企业是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业QMS 是否明确，实施了控制？1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？2．索要QMS 的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件,即企业QMS 要求的所有文件3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否：1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、 协调性？2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、4．2．3 所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗文件控制位？执行人员是否能得到。（含 4.2.1 和5．查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文件更改前 4.2.2）是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？6．问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，
附表A.0.1 施工现场质量管理检查记录 ; .
施工现场质量技术管理制度 本制度主要内容为：1、质量例会制度；2、月评比及奖惩制度；3、工程质量三检及交接检制度；4、质量与经济挂钩制度；5、岗位责任制；6、图纸会审制度；7技术交底制度、；8、挂牌制度；9、技术复核制度；10、见证取样制度；11、工程质量检验制度；12、材料、设备存放与管理制度；13、科技开发和推广应用管理制度；14、施工技术总结。 一、质量例会制度 项目部应建立质量例会制度，固定每旬召开一次质量例会，即每月的10号、20号和30号为质量例会日。 由项目经理或项目技术负责人主持，由专职质量检查员负责记录，参加人员有各专业工长（施工员）、各工种班组长以及班组的主要骨干等人员参加的会议。 召开质量例会的主要内容是：针对现阶段存在的质量问题和通病进行分析，并制订改正措施和防范措施。 会议要求每人均要发言，并做到畅所欲言，以采集众人的智惠和才学。会议形式应力求活泼、和谐，不要拘于一格，可召开成座谈会、分析会、研讨会和碰头会等形式进行。 现场质量例会应以一种制度固定下来，不管问题多少、是否闲忙，均应按期按时召开，并将会议成果整理打印出来。无故不参加者应进行处分和制裁。 二、月评比及奖罚制度 （一）、月评比办法 为了确保工程（产品）质量，提高企业信誉，促使管理水平再上新台阶、质量超高国家标准，特对工程（产品）质量和技术管理进行每月的质量评比及建立质量奖罚制度。 项目部每月组织一次全工地性的综合质量评比活动，总分第一名的选手; .
（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约500元）；总分第二名的选手（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约300元）；总分第三名的选手（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约100元）。 （二）奖励 1.单位工程质量经工程相关各方共同验收一致认为达优良等级的，则按该工程合同价款0.5％奖励给管理人员和班组； 2.单位工程质量被市工程质量协会评为“水仙花杯”奖的，则按该工程合同价款1％奖励给管理人员和班组； 3.单位工程质量被省工程质量协会评为“闽江杯”奖的，则按该工程合同价款2％奖励给管理人员和班组； 4.单位工程质量被国家建设部评为“鲁班奖”的，则按该工程合同价款3％奖励给管理人员和班组； 5.单位工程优良奖金，只能按最上一级得奖给予奖励，不重复奖励。 (三)罚则： 1.各项目部每年内必须要有一幢面积在2000平方米以上的优良 工程，如若年度无完成优良工作指标的，公司罚项目部10000元。 2.在与甲方签订施工合同时，约定质量等级为优良的，但在工程竣工质量评价时未能被工程相关各方评为优良等级的，造成的损失由承包的项目经理自负外，公司再对该项目经理处以合同价款1％的罚款。 3.单位工程（包括分项、分部）质量被建设（监理）、监督机构 和建设行政主管部门抽查为不合格产品而被处以罚款的，其金额由施工管理人员和参与的班组共同分摊，公司还要按被罚款额加倍处罚。并停止该项目经理部参加投标工程半年。 4.不论平时检查或公司组织季度生产大检查，根据工程形象进度考核，经检查发现施工员技术资料均没有做罚款1000元；施工组织设计没有编制罚款500元， ; .
质量管理制度考核记录表 考核组织部门：考核小组 考核时间： 精品word 文档可以编辑（本页是封面） 【最新资料 Word 版 可自由编辑！！】
序号被考 核部 门 考核工作内容 标 准 分 检查情况 得 分 总 分 1 销 售 部 兼 综 合 部 组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作， 确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。 扣其考核分2分 20 分 本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效 文件，发现一处，扣其2分 20 分 做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作， 每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一 次扣其考核分2分 20 分 2 生 产 部 做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正 常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分 生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核 分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分 点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各 项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐 患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分 工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技 术 部 做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、 修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分 负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考 核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新 产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每 失误一次扣其考核分2分 25 分 负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻 关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分 4 质 量 部 确保所有监视和测量装置的送检工作，确保在用计量 器具合格率100%。每失误一次或降低一个百分点， 扣其负责人考核2分 20 分 严格执行原材料进场验证制度，确保入库合格率 100%，每降低一个百分点，扣其负责人2分 20 分
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
办公室考核表 考核人： 审核人： 日期： 序号 考核内容 考核标准 考核结果 考核奖罚 备注 1 保持办公室的清洁卫生，不迟到早退 发现一次扣10元 2 所有员工应进行上岗培训和技能培训培训不足扣20元 3 在办公室不做与工作无关事情，做好来访人 员的接待工作 未完成发现一次扣5元 4 做好人员档案的建立和文件管理工作未做好发现一次扣10～50元 5 应做好规定的质量、安全记录，记录不全或遗失、不记的，发现一次扣5-50元，并追究因此造成的经济损失 合计 、管路敷设技术通过管线不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况 ，、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。