质量管理体系审核员基础知识部分考试范围和内容
考
试
大
纲
不做准备的人就是准备失败的人
asn0304
3.基础知识部分的考试范围和内容
3.1范围
a、注册准则2.3.1 个人素质
b、注册准则2.4.1.2 质量管理体系
c、注册准则2.4.1.3 法律法规
3.2内容
3.2.1 GB/T 19001-2008（以下序号以GB/T 19001-2008标准的条款号为序）
理解本条款中列出的内容
0 引言
a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素：
——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
——组织不断变化的需求，
——组织的特定目标，
——所提供的产品，
——所采用的过程，
——组织的规模和组织结构。
b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。
产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。
c、过程方法、PDCA含义
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互
作用，以及对这些过程的管理，可称之为～
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；
D－做：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
d、GB/T 19001与GB/T 19004标准的关系（理解）
GB/T 19001与GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
e、GB/T 19001标准与其他管理体系标准的相容性
本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1 范围
a、GB/T 19001-2008标准的适用范围
1) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”
满足产品要求应包含的内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满
足企业内部规定要求。
c、标准中，术语“产品”适用的范围
——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,
——产品实现过程所产生的任何预期输出。
2 应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。
3 引用标准
GB/T 19001-2008 质量管理体系要求
GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 质量管理体系基础和术语
4、质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
1、确定顾客和其他相关方的需求和期望
2、建立组织的质量方针和质量目标
3、确定实现质量目标必需的过程和职责
4、确定和提供实现质量目标必需的资源
5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法
6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施
8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和相关方满意，并使组织成功。
建体系（3点）：
1首先要确定目标（满足质量目标的需要）
2其次要满足顾客要求需要（指其他的要求标准）
3再考虑公司内部的管理要求（实际情况）
b、外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度3个因素
“外包过程”---为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
识别：组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制）
组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风险分析结果。
b)对外包过程控制的分担程度；
组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同程度的管理。
c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。这种能力的高低决定了在外包过程实施中组织的控制方法和程度。
c、外包过程和7.4的关系
有些外包过程通过7.4采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过程，除了应用7.4采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制，如按“7.3设计和开发”和“7.5生产和服务提供”。
4.2文件要求
a、质量管理体系文件的类型
1形成文件的质量方针和质量目标；
2质量手册；
3本标准所要求的形成文件的程序和记录；
4组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
b、质量手册必须包括的内容
1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；
2) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对这些程序的引用；
3) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容
目的和重要性：
确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。
文件控制包括的七个方面的内容：
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（适用：1受控文件2以前保留的文件）
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行
适当的标识。
（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文件的版本，编号标识。受控：受更改控制）
体系中，要编制程序文件的6个部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核/8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施
d、记录与文件的关系及控制要求，记录的作用(理解)
记录---阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是一种特殊类型的文件。
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
控制要求：记录应保持清晰、易于识别和检索。
记录的作用：
一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而“4.2.2文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。
记录分为：
1标准要求的记录
2企业自行要求的记录
3顾客要求的或顾客提供的
记录保持期限依据：
1法规要求
2顾客要求
3认证监督要求
4企业内部管理要求
5管理职责
5.1管理承诺的内容和证据
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量意识，了解其质量职责，并且还要留有适当的记录以表明最高管理者是怎样履行管理承诺的。各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。
5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系
最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。
组织可采取与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等方式，应尽可能与顾客的要求达成一致。
以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1（与产品有关的要求的确定），最终达到8.2.1（顾客满意）。
5.3质量方针的制定要求和管理要求
a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c) 提供制定和评审质量目标的框架
b、质量方针的管理要求及与质量目标的关系
a) 与组织的宗旨相适应；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要
通过质量目标的支撑来实现。
5.4策划的控制要点
a、质量管理体系策划与标准4.1条款和质量目标的关系
对质量管理体系进行策划，应以实现质量目标为目的，策划还应符合“PDCA”系统对过程进行管理的总体思路，即符合4.1的要求。
b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
质量目标不仅是针对质量管理体系的目标，也包括与产品和服务质量有关的目标。应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。
管理要求：质量目标应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先进性和可实现性。
c、质量管理体系策划的内容与要求
应在两个层次上进行，
第一个层次是在质量体系的建立和实施的初级阶段。应编制计划并实施全部体系的策划，使质量管理体系能够满足4.1的要求。
第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出（见5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划，要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划还应随目标的改进持续跟进。
5.5职责、权限和沟通
a、内部沟通的内容、目的、方法和措施
内容：企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。
目的：在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。
方法和措施：最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之间需要沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性的监视方法，确定必要
的关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进的考虑等。可以通过文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动等沟通情况。
5.6管理评审
a、管理评审的目的与要求
管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。应适合组织的实际，可以单独进行，也可以结合组织的其他活动一起进行，评审记录应予以保留。
评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
b、管理评审输入、输出内容
管理评审的输入应包括以下方面的信息
a)审核结果；
b)顾客反馈；
c)过程的绩效和产品的符合性；
d)预防措施和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪措施；
f)可能影响质量管理体系的变更；
g)改进的建议。
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。
6 资源管理
6.1需要确定和提供资源的两个方面
1质量管理体系实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。
2组织应确保其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方式进行工作。
6.2 人力资源
a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求
在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质量管理职责的本领，从以下四个方面体现和评价：
1．教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。
2．培训，即在专业工作中接受过的专门培训。
3．技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等。
4．经验，可通过相似工作的经历获得。
b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求
1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性的人员的任职能力确定要求
2、应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、能力状况与任职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。
3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施，目的都是要安排有相应能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。
4、质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。
5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个方面（教育、培训、技能、经验）的记录。
6.3 对基础设施控制的范围和要求
组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加以维护。
适用时，基础设施包括：
a)建筑物、工作场所和相关的设施；
b)过程设备（硬件和软件）；
c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容
工作环境---工作时所处的一组条件。
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。这些条件会对与产品质量有关的人和物产生影响，应予以控制。
可以考虑的工作环境有：
1与人有关的因素:安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等。
2与物有关的因素：噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等。
7 产品实现
7.1产品实现策划
a.产品实现策划的对象、范围及4项内容
对本组织产品或服务实现的过程进行合理的策划与管理。
范围：产品的设计开发、制造（服务提供）、必要的检验或验证、交付及交付后的活动实施
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
策划的内容可包括：
1确定适宜的产品质量目标和要求。
2针对确定的产品要求合理确定产品实现过程的活动、文件和资源的需求。
3确定产品实现过程中各个不同的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，并确定接收准则。
4确定产品实现过程所需的相关记录，这些记录是为产品实现过程的有效运行和证实产品满足要求的证据。
b.对质量策划和质量计划的理解
质量策划：质量管理的一部分，致力于指定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量计划：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件。
编制质量计划可以是质量策划的一部分。
7.2 与顾客有关的过程
a. 产品要求包括的四个方面，交付后活动的内容
1 顾客规定的要求可以是顾客通过合同、协议、订单或口头要求提出的对产品及产品相关的要求，包括产品的交付和交付后活动的要求（如交货方式、结算方式、售后服务的“三包”维护与保养服务）。
2 顾客隐含的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。
3 适用于产品的法律法规要求。
4 组织认为必要的任何附加要求。
交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。
b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
目的：要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。
对象：组织应评审与产品有关的要求
时机：评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行。
评审的内容至少包括标准中规定的a),b),c)三方面，
1、即产品要求是否已明确规定？
2、组织与顾客是否就产品的有关要求达成一致？
3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力按要求实现并提供这些过程。
c.组织与顾客沟通的安排与控制
本条款的沟通是指组织和顾客之间就所提出产品事宜的信息传递及协商活动。
与顾客沟通的目的是为了是组织充分理解顾客要求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟通途径，确保实现顾客要求。
组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。对这些明确了的沟通过程，组织必须组织实施并确保取得效果。
组织和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品或服务而言，包括：
1产品或服务信息
2问询、合同或订单的处理
3顾客反馈顾客反馈也能为组织质量管理体系业绩改进提供依据。
组织要验证沟通的有效性
7.3 设计和开发
a.产品设计和开发策划应确定的内容
策划的内容应包括：
1 确定适合产品或服务要求与目标的设计和开发的有关阶段。
2.作为要求的一部分，策划还应该包括如何开展设计和开发的评审（7.
3.4）、设计和开发验证(7.3.5)、设计和开发确认（7.3.6）活动的安排。
3．明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工及职责和权限。
b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括
a)功能要求和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，来源于以前类似设计的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计输入与输出的关系：设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）
内涵：
产品设计评审：
设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充分性，并发现问题和解决问题。
设计验证：
就是通过采取不同方式的评价活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设计输出规定的要求。
设计确认：
是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求的活动，使用要求包括已知的顾客和最终用户要求，或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求。
区别设计评审设计验证设计确认
目的不同评价设计结果（包括
阶段结果）满足要求
的能力设定设计输出（包括
阶段输出）是否满足
设计输入要求
设定设计和开发的产
品是否满足规定的使
用要求或已知的预期
用途
对象不同相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的
产品，提供给顾客的
产品
时机不同设计的适宜阶段可能
是一次或多次设计输出（包括阶段）
之前
可行时，在产品交付
前
方法不同通常是采用会议方式计算、试验、演示、
文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定
参与人员不同与该设计阶段有关职
能的代表未规定可行时要有顾客或其
代表参与
d.产品设计更改的控制要点
1根据更改对产品符合性的影响，对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认活动。
2设计更改的评审，还应考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。
7.4采购
a.对供方评价和选择的要求，评价的方法
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价的方法：
1评价供方的产品质量，如样品试用，对产品进行检测和测量，验证产品或测量产品的结果是否符合要求等。
2评价供方的质量管理能力，如采用第二方审核，对过程评价、现场调查了解实际能力等；
3供方质量业绩的评价，如顾客满意度调查测量结果、与产品有关的历史业绩；
4征询供方其他顾客的意见，了解其社会信誉；
5查证或验证产品的检验报告或合格证明；
6其他特定的方法。
上述这些评价方法可以单独使用也可以组合使用，如何使用取决于组织确定的控制类型和程度。
b.评价、选择和再评价供方的准则
评价的准则：
一般应考虑以下几方面：
供方提供产品的重要程度
供方的产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等
委外的过程如：设计、加工制造、某项工程整体的外包等
供方的质量管理水平，是质量管理水平较高的世界知名企业，还是质量管理水平一般的乡镇企业、个体企业
供方产品的市场情况，是独一无二，还是有很多竞争者
企业所在地、是在国内还是在国外
针对上述情况，来确定不同的评价准则、相应的评价办法确定对其提供产品的控制程度。评价应从保证产品的关键特性方面考虑，有针对性的评价，而不是走过场。
选择准则：
在对供方评价的基础上，从中选择符合要求的供方，一般应货比三家，综合分析，确定接受为合格供方的条件（可以分等级接受）。
重新评价：
重新评价指对已提供过产品的供方的业绩进行评价，从而决定是否继续选择该供方为合格供方。
当合格供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证、限制或停止供方供货。
准则可以是文件化的，也可以是口头的规定。制定的准则应根据采购产品的重要程度和性质的不同而有差异。
c.采购过程的控制要求
采购过程主要是针对产品采购、通常包括原材料、零配件采购，某些外包服务项目或委派其他组织加工装配或材料时，选择和确定承（外）包方时，也应该本标准中的要求视为采购产品获得进行控制。
对供方及产品的控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影响程度决定。
对于一些对最终产品或过程有重要的、价值较高的材料、零部件或外包的过程控制应适当从严。
d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜
“采购信息”是对具体实施采购过程活动的控制要求。在实施任何一项具体采购活动时，都应在采购文件资料中或口头上（口头采购时）明确表述有关要采购产品的信息。
对于硬件产品的采购信息通常包括：规格、型号、数量、交货期、交货地、技术要求或图纸等。
在与供方沟通前，应该通过适当方式的评审、批准。以确保规定的采购要求是充分与适
宜的。
e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：
对产品的批准要求，拟采购产品应接受的试验和分析，应提交的有关报告，供应商具有对该产品的质量保证能力的证据等，如汽车业生产件批准程序。
对程序、过程、设备的批准要求，即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序、过程要求、设备能力的批准或认可要求。例如，组织对一些重要外包过程要求对供方的程序、过程或设备进行评审批准的要求。
b) 人员资格的要求；
即对供方从事与组织采购产品质量有影响的相关人员的要求。如：组织采购食品原料，要求原料厂的人员具有健康体检的证明。
c) 质量管理体系的要求。
即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。如汽车制造企业要求零部件供应商建立运行TS16949（名称）标准质量体系并通过质量管理体系认证。
采购的信息可能是上述内容的全部，可可能是其中的一部分，根据具体采购的对象而言。通常情况下，在采购硬件时要把所需要的物品或服务的所有相关的要求都表述清楚。
f.采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
a.生产和服务提供的策划及其控制的要求
组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。在许多组织中，这些控制措施通常可以以工艺文件、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量标准以及作业指导书等来实现。具体采取措施应与组织的产品和组织的实际情况相适应，适应时，应包括：
1.要确保相关人员或部门及时获得产品或服务特性的信息。
2.必要时，要制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。
3.要使用适合组织所生产的产品特性或提供的服务特性所需要的设备。
4.应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备，以便在生产或服务提
供的过程中及时监控相应的产品特性和过程特性的变化，将它们控制在规定的范围内。
5.实施监视和测量。
6.组织根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动的进行控制。
b,交付后活动的类型
“交付”是指组织与顾客交接产品有关的活动。“交付后活动”包括售后服务等。如：零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级等。
c.过程确认的目的、对象和要求
本条款的主要意图是当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应明确要采取哪些控制措施。(这里过程一般指检验过程长、费用高或需破坏性试验等)
过程确认：过程确认是对过程能力的评价与确定活动，不是所有过程都需要确认，只是对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或产品投入使用后或服务已交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称为特殊过程。
这些过程通常可能包括如下情况：
1不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论
2在测量过程中会导致产品的毁坏
3确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估和确定，通常包括对人、机、料、法、环等相关因素水平的确认和控制。
4 确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定，可以是以下一种或几种：
1）对识别过程有影响的因素，制定与过程相关因素的评审条件和批准准则；
2）对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进行鉴定
3）使用特定的方法和程序
4）确认活动中必要的记录要求
5）定期的或特殊情况（如过程的有关因素发生变化、设备维修后）时进行再确认。
5组织在策划的阶段就应考虑并识别到这些过程（见标准7.1）
d.标识的三种形式和作用及其区别
三种形式：产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。
作用：
产品的识别——能区别产哦不同特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产品技术状态等。
监视和测量状态的识别——防止不同状态的混淆，尤其要防止未经检验或不符合要求的产品被错误地放行或使用。
产品的追溯性标识——追溯原材料和部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。
区别：
1作用不同。产品标识和唯一性表示为了防止不同特性的产品混淆或实现可追溯性;状态标识是为了防止不同监视和测量状态的产品混淆。
2必要性不同。产品标识不是必须的，是在可能发生混淆和有可追溯要求的情况下采用；状态标识则是必须的，只要有监视和测量活动，就必须有状态标识。
3可变性不同。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识：状态标识随产品监视和测量状态的改变而改变。
e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求
属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权和个人信息也属于顾客财产。
组织应识别、验证、保护和维护供其实也或构成产品一部分的顾客财产。
1组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。
2要充分识别在组织的生产和服务过程中是涉及到的顾客财产
3组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制的程序。
4当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。
f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
产品防护的对象包括最终产品、中间产品、产品的组成部分。
产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系——基础和术语 -------------------------------------------------------------------------------- 引言 0.1总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意； ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意； ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。 0.2质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进： a）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c）全员参与 各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 f）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。 质量管理体系——基础和术语
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题 审核知识 一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间
质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请
1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总 1.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的 （B ）。 A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格 D.重大问题 2.物流公司 C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河 道与水库、地区气候等信息进行请研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于 GB/T19001-2016 标准的哪个条款（ C ）。 A.5.1.2 B.6.1 C.4.2 D.与 GB/T19001 不相关 3.审核原则（ C ），是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D. 基于证据的方法 4.以下关于过程方法的描述不正确的是（B ）。 A.GB/T19001-2016标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采过程方法，通过满足顾 客要求增强顾客满意 B.在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性 C.过程方法使组织能够对体系中的相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以提高组织整体绩效 D.过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从 而实现预期结果 5.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的 决定人员或委员会不是（ D ）。 A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员 6. 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（ B ）。 A.满足产品和服务的标识要求 B.以确保产品和服务合格 C.确保产品的可追溯性 D.以上都是 7.对样机进行的型式试验是（D ）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D. 设计确认 8. 根据 GB/T19001-2016 标准要求，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别（A）。 A.输出状态 B.产品状态 C.服务状态
质量体系基础知识 1.什么是品管？ 反应实际满足明确或隐含需要的特征与特性的总和。 2.什么是检验？ 对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、实验、度量、并将这些特性与规定的要求进行比较，经确定其符合性的活动。 3.检验的步骤：明确品管要求、测试、比较、判定、处理。 4.检验的职能： A.保证的职能：通过对原材料、半成品、成品的检验、鉴别、分选、剔除不合格品， 决定该产品是否接受。 B.预防的职能：通过检验及早发现品质问题并找出原因，及时加以排除，预防或减少不合格品。 C.报告的职能：检验中搜集数据进行分析和评估，并向有关职能部门报告，为改进设计，提升品质，加强管理提供资讯和依据。 5.质量活动的两类：一是通过质量控制，保证已经达到的质量水平，称为保持。另一类将质量提高到一个新的水平，这个实现提高的过程称为改进。 6.偶发性故障：也称急性质量故障，指由系统性因素造成的质量突然恶化，须采取应急措施，偶发性故障对质量的影响很大。这种发现故障和排除故障的过程就是质量控制，就是质量保持的活动。 7.经常性故障：又叫慢性质量故障，特点是原因不明，影响不易发觉，长久会影响企 业素质和经济效益。 8.质量改进的意义：
a.高优等品率，增加效益。 b.提高质量信誉，改善用户关系，增加销售量。 c.减少废品，增加盈利。 d.减少废次品，增加产量。 e.减少返工，增加产量。 f.减少检验，删选和实验费用。 g.加速新产品，新技术开发，促进技术进步。 h.合理使用资金，充分发挥企业潜力。 i.培养不断进取，改革的精神，提高人员素质。 j.完善质量职能，提高质量保证能力。 9.生产工人要积极参加质量改进应解决一下几个问题： a.增强质量意识，决心改革。 b.具有问题意识和迫切感。 c.正确处理各方面的利益。 d.实事求是选择课题。 e.成立现场改进的质量小组。 f.尊重客观规律，进行刻苦细致的调查研究。 10.检验工作一般分为：进料检验、制程检验和出货检验。 11.进料检验：是对原材料，外协件和外购件进行质量检验，目的是确保产品质量， 和保证生产正常进行，包括：首批样品检验和成批进货的入厂检验。 12.制程检验：是指在制程加工完毕时的检验，目的是预防产生大批量的不合格品， 并防止不合格品流入下道工序，分为三种方式：首件检验、巡回检验、出货检验。
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,
.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知 识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D
【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 规范性引用文件为可选要素， 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效 【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。
中华人民共和国国家标准 GB/T19000-2000 Idt ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语 Quality management systemFundamentals and Vocabulary 前言 本标准等同采用ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》。 本标准是 GB／T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12能力（competence）则特指人员的“能力”。 某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。 本标准的附录A是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。 本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。 ISO 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。 本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。