化妆品监督管理条例（草案）
第一章总则
第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。
第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第二章原料与产品
第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。
第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。
第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国
务院药品监督管理部门应当撤销注册文件或者取消备案。3年期满未发生安全问题的新原料，纳入已使用的化妆品原料目录。
第十一条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
第十二条特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定并公布化妆品分类规则和分类目录。
第十三条特殊化妆品实行注册管理，经国务院药品监督管理部门注册后方可生产和进口。普通化妆品实行备案管理。国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。
第十四条化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当开展产品安全评估。
从事化妆品安全评估的人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
第十五条化妆品的功效宣称应当有科学依据，依据可以是相关文献资料、研究数据或者功效评价材料，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。
第十六条特殊化妆品注册，应当提交下列资料：
（一）注册申请人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签和说明书样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料；
（九）证明产品安全所需的其他资料。
普通化妆品备案应当提交备案人名称、地址、联系方式、产品全成分资料以及前款第二项、第三项、第五项、第六项资料，并将第七项至第九项资料存档备查。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性负责。
第十七条国务院药品监督管理部门应当自受理特殊化妆品注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技
术审评机构完成技术审评后提交审评意见。
国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，应当准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
第十八条对尚未列入化妆品分类目录的化妆品，申请人可以依照本条例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册，也可以根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。
直接申请特殊化妆品产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照化妆品分类规则确定类别，对准予注册的化妆品及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该产品的类别进行判定并告知申请人。
第十九条特殊化妆品注册证有效期为5年。
特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的
化妆品不能达到要求；
（三）涉及产品安全性内容发生改变；
（四）存在其他影响产品质量安全情形。
第二十条国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
第二十一条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。
化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。
第三章生产经营
第二十二条化妆品注册人或者备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。注册人或者备案人可以自行生产经营，也可以委托生产经营。
委托生产化妆品的，化妆品注册人或者备案人应当委托获得化妆品生产许可证并具备相应化妆品生产条件和能力的企业，在委托合同中明确双方在保障化妆品质量安全方面的责任，并对受托方的生产活动进行管理，保证受托方按照法定要求生产。受托
方应当按照委托合同的约定组织生产，并承担相应的法律责任。
向我国境内出口化妆品的境外企业对化妆品的质量安全和功效宣称负责。境外企业应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内的企业法人办理产品注册或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作。
第二十三条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；
（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；
（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十四条拟从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十三条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
第二十五条化妆品生产企业应当按照国务院药品监督管理
部门制定的生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。
第二十六条直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。
不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
第二十七条化妆品生产企业应当建立原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。
进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
第二十八条化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。
质量安全负责人应当具有医学、药学、化学、毒理学、化工、生物等相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
第二十九条不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
第三十条化妆品生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查。化妆品生产企业生产条件发生变化，不再符
合生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动。整改后恢复生产时，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。
第三十一条化妆品经营者应当建立进货查验记录制度和索证索票制度，查验供货者的资质证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件，如实记录，并保存相关凭据。记录和凭据保存期限不得少于2年。
第三十二条化妆品生产经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存和运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十三条化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
第三十四条网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者进行实名登记，明确其化妆品质量安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者承担管理责任，发现其有违反本条例规定行为的，应当及时制止，并立即报告平台提供者注册地省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。
第三十五条美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，承担本条例规定的化妆品经营者的责任。
第三十六条化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。
化妆品生产企业、经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即通知化妆品注册人或者备案人。注册人或者备案人认为应当召回的，生产企业、经营者应当协助召回。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因、可能危害人体健康的，应当责令召回或者停止生产经营。
第三十七条出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
第四章标签与广告
第三十八条化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合我国相关法律、法规和标准的规定，使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签，加贴的中文标签应当与原标签一致。
第三十九条化妆品标签应当标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）注册人或者备案人名称和地址；
（三）生产企业许可证编号（进口化妆品除外）、生产企业名称和地址；
（四）特殊化妆品注册证编号；
（五）产品执行的标准号；
（六）全成分；
（七）使用期限；
（八）净含量；
（九）产品使用方法以及必要的安全警示用语；
（十）法律、法规规定应当标注的其他内容。
化妆品国家强制标准另有规定的，从其规定。
第四十条化妆品标签禁止标注下列内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（二）夸大功能、虚假宣传或者其他容易给消费者造成误解或者混淆的内容；
（三）违反社会公序良俗的内容；
（四）法律、法规禁止标注的其他内容。
第四十一条化妆品广告应当真实、合法，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。
第五章监督管理
第四十二条药品监督管理部门依法实施化妆品监督检查，对发现的违法违规行为，可以采取发提示函、警告信，限期整改，责任约谈，发布安全警示信息，责令召回，责令暂停生产、进口、经营等措施。
第四十三条药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（四）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料，或者有证据证明用于违法生产经营化妆品的工具、设备；
（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。
第四十四条药品监督管理部门进行化妆品监督检查，监督检查人员应当出示执法证件，规范执法；对监督检查中知悉的被
检查单位商业秘密，应当依法予以保密。
药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。
被检查单位应当对药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第四十五条国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行监督抽检；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府负责药品监督管理的部门可以进行专项监督抽检。
监督抽检应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。
药品监督管理部门应当按照规定及时公布化妆品监督抽检结果。
第四十六条化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。
化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。
第四十七条对可能掺杂掺假或者非法使用禁用、限用物质的化妆品，按照现有化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方
法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应处置。
第四十八条对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检查的负责药品监督管理的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的负责药品监督管理的部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。
第四十九条国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价，并向药品监督管理部门提出处理建议。
化妆品注册人或者备案人应当主动监测其上市化妆品的不良反应，按照国务院药品监督管理部门有关规定向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品生产经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。
鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
第五十条国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为开展化妆品监
督抽检、制定化妆品质量安全风险控制措施和相关法规、政策提供科学依据。
国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定发布并组织实施。监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。
第五十一条对已经发生严重或者群发不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停该化妆品的生产、经营，并告知消费者停止使用；涉及进口化妆品的，由药品监督管理部门通知出入境检验检疫机构。国家出入境检验检疫部门可以采取暂停进口措施。检验结果表明产品不能保证安全的，由原发证部门注销特殊化妆品注册证或者取消普通化妆品备案，并向社会公布。
第五十二条国务院药品监督管理部门可以对进口化妆品注册申报材料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范等要求，实施现场检查。
第五十三条药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。
药品监督管理部门应当对化妆品生产经营者建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第五十四条药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。举报经调查属实的，应当给予奖励。
第六章法律责任
第五十五条有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、经营该生产经营者的所有产品，10年内不受理其提出的化妆品许可申请；属于单位违法的，还应当对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上10万元以下罚款，自处罚决定作出之日起10年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）未经许可从事化妆品生产活动；
（二）生产或者进口未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品；
（三）使用化妆品禁用原料、不按照强制性标准使用原料、使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质。
第五十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用
于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、经营该生产经营者的所有产品；属于单位违法的，还应当对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款，自处罚决定作出之日起5年内不得从事化妆品生产经营活动：
（一）使用应当备案但未备案的化妆品新原料生产化妆品；
（二）生产不符合强制性标准、规范要求的化妆品；
（三）未按照化妆品生产质量管理规范或者其他法定要求组织生产；
（四）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品生产质量管理规范要求，未按照本条例规定整改、停止生产或者报告；
(五)使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；
(六)使用不符合国家规定的包装材料生产化妆品；
（七）擅自更改化妆品使用期限、经营超过使用期限的化妆品；
(八)经营未取得化妆品生产许可证的生产企业生产的化妆品或者未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品；
(九)经营者擅自配制、分装化妆品；
(十)经营伪造、冒用生产许可证或者特殊化妆品注册证的化妆品或者使用禁用原料生产的化妆品；
（十一）未按照本条例规定履行召回义务；
（十二）化妆品注册人或者备案人委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为和化妆品质量安全进行管理。
第五十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业；属于单位违法的，还应当对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以下罚款：（一）未按照本条例规定报告新原料使用和安全情况；
（二）化妆品生产企业未按照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；
（三）化妆品生产企业未按照本条例规定设立质量安全负责人；
（四）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品；
（五）化妆品生产企业、经营者未按照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度；
（六）化妆品生产经营者未按照本条例规定贮存和运输化妆品；
（七）化妆品生产经营者未按照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、药品监督管理部门开展的不良
反应调查不予配合；
（八）经营未经备案的普通化妆品；
（九）未按照本条例规定对化妆品功效宣称的依据进行公开。
第五十八条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，3年内不受理其提出的化妆品许可申请；属于单位违法的，还应当对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上、10万元以下罚款，自处罚决定作出之日起10年内不得从事化妆品生产经营活动。
伪造、变造、出租、出借或者非法转让相关化妆品许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第五十九条未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案产品名称，可以处1万元以上3万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门向社会公告备案人和产品名称；情节严重的，责令停止生产、进口、经营该备案产品，单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事化妆品生
产经营活动。
第六十条化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者未按照本条例规定履行资质审查、检查、报告等管理义务的，由所在地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款。
第六十一条网络化妆品交易第三方平台提供者未按照本条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或者履行报告、停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由其注册地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。
第六十二条化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验等义务，有证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的违法、不合格化妆品和违法所得，可以免除其他行政处罚。
第六十三条化妆品广告违反本条例规定的，按照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。
第六十四条化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门撤销检验资质，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。
化妆品监督管理条例 （修订草案送审稿） 第一章总则 第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。 第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。 第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚
信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为；对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。 第二章原料与产品 第八条（原料管理）国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。 化妆品原料目录需要调整的，国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布，并于每年年底前将更新后的目录重新发布。 第九条（新原料）化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风
（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第三号发布） 目录 第一章总则 第二章化妆品生产的卫生监督 第三章化妆品经营的卫生监督 第四章化妆品卫生监督机构与职责 第五章罚则 第六章附则 第一章总则 第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。 第二章化妆品生产的卫生监督 第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 （五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。 第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。 第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
2018年化妆品监管工作要点 （一）完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度，科学划分事权，明确监管职责，完善监管网格体系，落实监管责任；建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 （二）推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，进一步统一监管尺度和执法标准。 （三）规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研，加强对保健食品会销和电子销售的研究，适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式，进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 （一）加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查，发现问题及时处理。 （二）加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面，落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案，对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检，开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 （三）开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保
健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查，特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 （四）巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动，对发现的问题继续一查到底，做到件件有结果，同时，主动出击，对“四非”行为露头就打，坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 （一）推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模，完善监测程序和标准，制定监测技术规范，建立健全监测工作机制，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 （二）推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机，进一步摸清保化品经营单位底数，健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案，实现信息的及时共享，提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 （一）强化业务培训。围绕监管的形势与任务，开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训，不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 （二）大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中，创造新思路、新制度、新措施，并及时予以总结推广。 （三）加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落
化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药
我国现行的化妆品监督管理法规主要有哪些？ 2012年12月14日发布目前的化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件和技术标准等部分。 1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。 2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。 3．规范性文件：主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。 4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
02-卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》 (19910321)[最新] 化妆品卫生监督条例实施细则 第一章总则 第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。 第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。 第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件,)一式,份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 (二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起,个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每,年对企业复核,次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前,个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。 化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。 第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。 遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。 自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。 第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。 第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
化妆品监管法规 一、我国化妆品监管法律体系现状 目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的《产品质量法》、1989年施行的《标准化法》、1994年施行的《消费者权益保护法》等。行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。地方性法规、规章主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》等。 二、我国化妆品监管法律体系存在的问题 首先，缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康，具有风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。 其次，监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。 三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议 首先，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”，为化妆品监管立法指明方
(完整)化妆品监管实务 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)化妆品监管实务）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)化妆品监管实务的全部内容。
化妆品监管实务 第一章化妆品监管基础知识 一、化妆品定义 1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义:“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。 2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》,规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。 2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品"。 二、化妆品分类 目前化妆品生产企业卫生许可证分类为:发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元. 国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放
化妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元,膏霜乳液单元,粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。 我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类. （一）特殊用途化妆品类 根据我国《化妆品卫生监督条例》，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下： 1、育发化妆品：是指有助于毛发生长，减少脱发和断发的化妆品。原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定，凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理. 2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品(不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品)。 3、烫发化妆品：是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定作用的化妆品。 4、脱毛化妆品：是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。
中华人民共和国国务院令 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日 化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监
《化妆品卫生监督条例》及实施细则知识问答 1、《化妆品卫生监督条例》（以下简称“条例”、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称“细则”）是何时开始实施的？ 答：《条例》自1990年1月1日起施行；《细则》1991年3月27日起施行。 2、《条例》规定的执法主体是谁？体制改革后，该《条例》的执法主体是谁？ 答：《条例》规定的执法主体是各级卫生行政部门；本次机改后，《条例》的执法主体为县以上食品药品监督管理部门。 3、《条例》有多少章多少条？ 答：条例共6章35条，第一章总则4条、第二章化妆品生产的卫生监督8条(第5-12条)第三章化妆品经营的卫生监督4条（第13-16条）第四章化妆品卫生监督机构与职责条7(第17-23条)，第五章罚则9条（第24-32条）第六章附则3条（第33-35条）。 4、《细则》有多少章多少条？ 答:《细则》有8章62条。第一章总则4条（第1-2条）第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》8条（第3-10条）第三章化妆品卫生质量和使用安全监督11条(第11-21条)第四章审查批准进口化妆品6条(第22-2条)、第五章经常性卫生监督6条(第28-33条)第六章化妆品卫生监督机构与职责10条(第34-43条)第七章罚则10条(第44-53条)第八章附则9条（第54-62条）. 5、化妆品的生产、经营需要办理许可证吗？ 答：根据《条例》及《细则》的规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品的经营不需要办卫生许可证。 6、《化妆品生产企业卫生许可证》由哪一级颁发？有效期多少年？ 答：由省级食品药品监督部门批准并颁发。有效期四年，每2年复核1次。 7、化妆品生产企业由哪一级监督？ 答：市级以上食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。 8、生产特殊用途化妆品需要取得批准文号吗？ 答：特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证。特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 9、对化妆品生产企业的监督主要内容是什么？ 答：对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是： （1）监督检查生产过程中的卫生状况； （2）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品； （3）每批产品出厂前的卫生质量检验记录； （4）产品卫生质量； （5）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定； （6）生产环境的卫生情况； （7）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。 具体按照国家食品药品监督管理局制定的监督指南进行。 10、对化妆品经营企业的监督频率是怎样规定的？
化妆品标签标识管理规范 第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及《健康相关产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。 第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说明性材料等。 标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆品的标签不适用本规范。 第三条化妆品标签标识的一般要求： （一）化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。 （二）化妆品标签应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用
途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。 不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关的上述批准文号和许可证号。 （三）化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。 第四条化妆品名称的标注要求 （一）化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。（二）名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。名称中文字或符号之间应紧密连接，不得有明显间隙。除商标外，均使用相同字体和字号。 （三）名称中使用注册商标的，必需符合《中华人民共和国商标法》的相关规定。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。（四）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是
最新整理浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解 决对策 随着我国经济的迅速发展及人们生活水平的不断提高，人们对化妆品的需求日益增长，化妆品已成为人们日常生活必备之物。遍布大街小巷的化妆品专卖店及批发市场，销售着品种繁多、琳琅满目的化妆品，与人们群众的生活息息相关，直接关系着人们群众的健康安全。 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这些化学产品有双重性，合理使用能起到美容修饰作用，使用不当则会给人身健康带来安全隐患。 药监部门刚刚承接化妆品安全监管职责，如何顺利履行新职能，有效地加强化妆品的安全监管，成为近期工作中亟待解决的重大课题。为全面了解化妆品经营行业质量管理情况，我局开展了全市的化妆品经营企业调查摸底，发现了存在很多问题，下面笔者结合目前化妆品安全监督管理中存在的问题，从行业监管的层面进行阐述和提出解决对策。 一、监督法规体系不完善。我国对化妆品行业的监督管理很重视，多个部门共同参与管理。卫生部门、质监部门、药监部门、工商部门和海关，各管理部门齐抓共管，各司其责，各有一套规定，这样多部门、多法规、多标准的监管，往往造成企业或市场监督管理部门在执法时觉得茫然，也易形成职能重叠交叉，出现监管盲区的不良局面。 依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》，药监部门对化妆品监管的主要职责是卫生监督。《化妆品卫生监督条例》及实施细则为1989年制定并颁布，该条例中的执法主体是卫生部门，条例未明确卫生监督和化妆品经营的定义。20xx年的机构改革已明确化妆品的监管卫生部门移交到食品药品监管部门，显然该条例已经不能适应快速发展的化妆品行业，迫切需要制定新法规来明确执法主体、卫生监督职能和监管范围，增强法规的可操作性。
化妆品监督管理条例 《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展制定。《条例》共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。 2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 中华人民共和国国务院令（第727号） 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日
化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程
度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
如何加强化妆品监管 化妆品监管工作移交食品药品监管部门以来，如何加强化妆品市场监管就成为食重要而紧迫的课题。泸县局紧扣这一课题，深入实际，扎实工作，积极思考和探索化思路。 第一、目前存在的问题 （一）法规体系不健全，与行业发展不相适应 目前，用来监管化妆品市场的法规依据还是1989年制定的《化妆品卫生监督条细则，而且在管理体制上呈现部门设置重叠、职能交叉的局面，如美容美发店、理发在卫生行政部门，但其使用的化妆品卫生监管又是食药监部门行使，显然这种体制与妆品行业极不适应，迫切需要创新体制。此外，由于化妆品经营企业未实行经营许可门对企业经营的动态信息不能实时掌握，也不利于实施有效监管。 （二）缺乏统一标准，质量管理滞后 据查，目前我国化妆品产品标准多达18部。多标准体系为实际工作中的标准执例如在对化妆品中所含铅、汞等物质是否允许添加以及添加多少等方面的规定上，缺性规定，使得一些化妆品企业在配方设计时仍有意无意地使用禁用物质或超量使用限由于质量安全控制标准没有统一，直接影响了相关职能部门的监管力度，导致某些化过关，生产的产品质量不高或不安全。 （三）包装标识混乱无序 这类现象包括一次性化妆品标注不全或无标注内容，多个化妆品共用一个卫生许厂家生产的化妆品用英文标识，进口产品无中文标注、无批准文号、无生产日期或批
用途化妆品与普通化妆品混用批准文号等。 （四）盲目推介造成伤害，虚假宣传误导消费 目前市场上的化妆品种类繁多，良莠不齐，有些经营者只顾经济利益，不考虑消全，在根本不了解消费者皮肤状况的情况下，盲目推介化妆品，造成对消费者皮肤的下了终身残疾。有些化妆品生产经营企业利用广告和宣传品进行虚假宣传，或用不切误导消费者。还有些不法厂家利用名人、明星作代言或“现身说法”，欺骗消费者。 第二、在监管工作中出现的难点 （一）人员培训不够，队伍素质不强 就泸县食药监局来说，监管人员都是“半路出家”，尽管监管人员以前从事过药但对于化妆品这一新领域的监管仍感到工作难度极大，虽然省局、市局组织过多次培展了自培，但培训深度和水平还不能完全满足化妆品监管岗位的需要。 （二）基层监管网络薄弱 化妆品监管面广量大、问题多，食品药品监管部门在乡镇、街道没有办事机构，制度，但这是个松散型的网络，且无资金支持，很难有效开展协助监管工作。 （三）执法查处存困惑 目前，化妆品监管的法规依据主要还是1989年制定的《化妆品卫生监督条例》规定化妆品卫生监督主管部门是各级卫生行政部门。虽然相关机构改革文件已明确化卫生部门移交到食品药品监管部门，但食药监部门执法人员引用该法规查处化妆品违法理和执法文书表述上的困惑。 （四）抽样检测工作有难度 对化妆品进行抽验监测是加强化妆品监管的有效手段，但与药品抽验监测工作相
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复 卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复 卫监督发〔２００６〕２３６号 浙江省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔２００６〕２０号）收悉。根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下： 一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。 二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。 此复。 二○○六年六月二十八日卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用 问题的批复 卫监督发[2004]105号 河北省卫生厅： 你厅《关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口
（冀卫法监函字[2004]7号）化妆品有关法律适用问题的请示》 收悉。经研究，现批复如下： 一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条对经销商进行处罚。 二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚。 此复。 二○○四年四月一日 卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的 复函 卫法监食便函[2004]47号 湖北省卫生厅： 你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文[2004]25号)收悉，经研究，现函复如下： 一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。 二、经核实，批准文号为“卫妆特字[2002]第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。 此复。 二○○四年二月二十日 关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复 卫法监发[2004]14号 江苏省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏
浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解决对策 随着我国经济的迅速发展及人们生活水平的不断提高，人们对化妆品的需求日益增长,化妆品已成为人们日常生活必备之物。遍布大街小巷的化妆品专卖店及批发市场，销售着品种繁多、琳琅满目的化妆品，与人们群众的生活息息相关，直接关系着人们群众的健康安全。 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这些化学产品有双重性，合理使用能起到美容修饰作用，使用不当则会给人身健康带来安全隐患。 药监部门刚刚承接化妆品安全监管职责,如何顺利履行新职能，有效地加强化妆品的安全监管,成为近期工作中亟待解决的重大课题。为全面了解化妆品经营行业质量管理情况，我局开展了全市的化妆品经营企业调查摸底，发现了存在很多问题，下面笔者结合目前化妆品安全监督管理中存在的问题，从行业监管的层面进行阐述和提出解决对策。 一、监督法规体系不完善。我国对化妆品行业的监督管理很重视，由多个部门共同参与管理.卫生部门、质监部门、药监部门、工商部门和海关,各管理部门齐抓共管，各司其责,各有一套规定，这样多部门、多法规、多标准的监管，往往造成企业或市场监督管理部门在执法时觉得茫然，也易形成职能重叠交叉，出现监管盲区的不良局面. 依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》，药监部
门对化妆品监管的主要职责是卫生监督.《化妆品卫生监督条例》及实施细则为1989年制定并颁布，该条例中的执法主体是卫生部门，条例未明确卫生监督和化妆品经营的定义。2010年的机构改革已明确化妆品的监管由卫生部门移交到食品药品监管部门，显然该条例已经不能适应快速发展的化妆品行业，迫切需要制定新法规来明确执法主体、卫生监督职能和监管范围，增强法规的可操作性. 《化妆品卫生监督条例实施细则》第32条规定“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督每2年一次，且一般不采样检测”,指的是在对经营企业日常监督中限制进行采样检测，那么，对化妆品经营者的监督只能停留在索证索票、进货查验和对包装标签进行检查，产品的内在质量却不能得到保障,这极大的约束了监管人员的行为，从长远来说，也不能保障生产企业和经营者的利益,更不能有效保护消费者的合法权益。经营企业的违法行为得不到应有惩罚,违法成本太低,这也是目前化妆品市场混乱的根源。 此外,由于化妆品经营企业未实行经营许可管理,化妆品经营企业多有不定时性和不确定，药监部门对企业经营的动态信息不能实时掌握，也不利于实施有效监管。 二、监管人员严重不足。江西药监系统在2002年成立之初,人员编制已相当精简，承接保健食品化妆品监管职责后，人员编制一个也没有增加，因此，分配给化妆品的监管人员明显不足，各地市药监机构普遍只配备了1至2名监管人员，县级药监机构一般配备1名人员。这部分人员主要来自两个方面，一部分是之前在从事药品监督管理人员，一部分是来自卫生部门的公共卫生监督人员，监管人员都是“半路出家”，一边学习一边摸索,由于各自对法律的理解不同，前者在对化妆品监管过程中会过严,后者则监管过松,对于化妆品这一新领域的监管都
化妆品监督管理条例（草案） 第一章总则 第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。 第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第二章原料与产品 第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。 第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。 第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国
化妆品监管的法规规定 化妆品监管的法规规定一、对经营企业要求（一）主动备案，亮证经营。（二）经营人员主动参加健康体检并获取合法有效的健康体检证明。（三）索证索票索取产品合法有效资质并建立台账。（四）诚信守法经营，不销售过期变质及其他不合要求的化妆品。（五）经营场地卫生干净整洁，与生活用品及其它经营物品隔离分开，并有明显的“化妆品”标牌标识（专卖店除外）。（六）不得以任何方式误导、欺诈消费者购买使用。二、化妆品处罚适用法律未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品案《化妆品卫生监督条例》第五条第三款，《化妆品卫生监督条例》第二十四条，责令该企业停产。1、没收产品；2、没收违法所得；3、并且可以处违法所得三到五倍的罚款。生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案《化妆品卫生监督条例》第十条第一款，《化妆品卫生监督条例》第二十五条，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。使用化妆品禁用原料或未经批准的化妆品新原料生产化妆品案《化妆品卫生监督条例》第八条、第九条第一款。《化妆品卫生监督条例》第二十五条，同上。进口未经批准或者检验的进《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条口化妆品案．
第一款《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十一条第一款第（三）项第2目《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款，1、没收产品；2、没收违法所得；3、并且可以处违法所得三到五倍的罚款。销售未经批准或者检验的进口化妆品案《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条第一款，《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款，同上。生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准（规范）》的化妆品案《化妆品卫生监督条例》第十一条、第二十七条。《化妆品卫生监督条例》第二十七条，1、没收产品；2、没收违法所得；3、并且可以处违法所得三到五倍的罚款。化妆品生产企业不符合卫生要求案《化妆品卫生监督条例》第六条，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第（一）项，第四十六条第一款第（一）项、第（二）项，第四十七条第一款第（一）项处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进；经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，或违反法规规定的两项以上的卫生要求的，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款得处罚；经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚。直接从事化妆品生产的人员患传染病，但未将其调离者案《化妆品卫生监督条例》第七条（二）第四十五条第《化妆品卫生监督条例实施细则》第二