执业师药学专业知识药
物分析部分答案附后
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药学专业知识(一)——药物分析部分
第一章药典知识
第二节《中华人民共和国药典》
★名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Chines ePharmacopoeia，英文缩写为Ch.P
★现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)
★由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
一、《中国药典》的沿革
二、《中国药典》的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成
(一)凡例：解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。
把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。
1.项目与要求正文品种质量标准项目主要有11项
(1)“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。
(2)贮藏：贮存与保管的基本要求。
所用术语有：
避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)
密闭(防止灰尘和异物进入)
密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)
熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)
阴凉处(不超过20℃)
凉暗处(避光并不超过20℃)
冷处(2℃～10℃)
常温(10℃～30℃)
3.检验方法和限度
★检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。
★原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101. 0%。如规定上限为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。
例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是
A.盐酸苯海拉明的真实含量
B.盐酸苯海拉明含量规定限度
C.盐酸苯海拉明的含量
D.盐酸苯海拉明干燥品的含量
E.按苯海拉明计算的含量
4.标准品、对照品
§标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定
§对照品：按干燥品计算后使用的化学物。
§试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
5.计量
药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定?
6.精确度取样量的准确度、试验精密度
(1)“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g;称取0.01g(0.006~0.014g)称取2g(1.5～2.5g);称取2.0g(1.95～2.05g);
称取2.00g(1.995～2.005g);称取1.5g(1.46~1.54g);
(2)精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;
称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;
以称取0.1g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000g,即0.0001g;若要求称量，则要能测出0.1/100g,即0.001g
(3)精密量取：所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
(4)取用量为“约”若干：指取用量不得超过规定量的±10%
例：精密称取约0.1g，即称取范围在0.09g~0.11g
(5)恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量(第二次及以后各次需干燥1h或炽灼0.5h后)。
(6)“按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行含量测定试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。