医院突发事件医疗救治药品目录
郓城县人民医院特殊管理药品突发事件应急预案 第一条为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 第二条本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 第三条本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 第四条特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第五条医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领 导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。
第六条各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规 和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 第七条医院应急领导小组由院长任组长，药剂科主任任副组长。 应急领导小组的职责是： （一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； （二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； （三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向县卫生局、县食品药品监督管理局和有关部门报告； （四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）报请县卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。
药品安全事件应急预案 一、总则 （一）编制目的 建立健全突发药品安全事件应对机制，有效预防和及时控制本公司药品安全突发事件，加强药品安全保障和处置药品安全事件的能力，最大限度的预防和减少各类药品安全事故，切实保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国安全生产法》、国家药监局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》、《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》以及公司有关质量体系文件。 （三）适用范围 本预案适用于本公司生产销售药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）应急预案体系 公司各部门的职责分工，包括领导机构，组织、协调、调查、处理和上报相关应急信息，后勤保障等工作（具体略）。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任
人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排各相关部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。 4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。 二、事故风险描述 根据公司的实际情况，存在或可能发生的突发事件如下： （一）药品在储存、运输过程中因破损、盗抢、遗失、温控故障等突发情况，造成药品污染、失效、流弊； （二）药品生产车间发生突发情况，对药品质量产生影响； （三）生产销售的药品存在质量问题； （四）客户投诉药品发生严重不良反应或群体不良反应事件； （五）生产销售的药品发生较严重舆情； （六）药监部门要求对相关药品进行封存、召回； （七）其他影响药品质量的突发情况。 三、药品安全领导小组及职责 （一）药品安全领导小组 组长： 副组长： 组员：
特殊管理药品突发事件应急预案 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本预案。一、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组： 组长：邓存良 副组长：叶云1 成员：吴显和陈礼刚范贤明魏继承 吴敬波李小刚张涛顾琼 王燕郭杏肖顺林王瑛 黄群莲鄢飞鹏 职责： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指
挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 医院特殊药品突发事件应急处置领导小组下设办公室，办公室设在由药剂科。 主任：叶云 成员：肖顺林张峥黄群莲江启蓉雷利群林启良赵吉燕 职责： 1.综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2.综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3.负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4.组织实施应急领导小组的各项指令，提岀应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5.负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 二、预防与控制 1.加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 2.加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对
药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重
伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则 药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（I级、Ⅱ级）的统一领导和指挥，由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。 2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 2.1.3应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确
特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）组织机构及职责 成立余庆县人民医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组 1.组成人员： 组长副组长 成员 领导小组下设办公室在药剂科办公室，杨圣君任办公室主任。 2.工作职责 （1）领导小组工作职责： ①修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 ②研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 ③负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 ④对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （2）办公室主任工作职责： ①综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督
管理工作。 ②综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 ③负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 ④组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 ⑤负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告 四、预防与控制 （一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1.特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2.麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3.医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
药品突发事件应急预案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日 药业股份有限公司
一、目的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 三、法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1．药品安全应急机构与职责 5.1.1领导小组及其职责 组长：总经理.（***） 副组长：质量授权人（***）、生产副总（***） 组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人*** 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。 5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。 5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4. 应急处理
药品突发事件应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构
⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。 ②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。 ③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制
药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，
2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案,请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1。突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应.由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人,负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署,利用全科的资源协助完成抢救工作.传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 ２．启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任. 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作.启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作.
3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者,当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案:包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录,及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； ⑶制定、审核药物安全性监测方案; ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组,其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组:由科主任任组长,负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况(包括出勤、感染情况)． ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班,一旦进入一级应急响应状态,应宣布全科
塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应
5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间
1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重
大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则
药品突发事件应急预案 应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！ 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、
****县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急 预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命 安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院 关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事 件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制 定本预案。 第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品 安全事件应急处理工作。 第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能 造成严重损害的重大药品质量 事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公 众健康的突发药品安全事件。 第四条县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。 加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设， 实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部 门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组 织召开新闻发布会，向社会
公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可 能存在的药品安全性隐患。 第五条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急， 已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者 其他特别严重后果的药品安全事件。 二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已 经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。 三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较 为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 第六条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针， 贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第七条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主管局长任副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领 导小组（以下简称领导小组），负责全县范围内药品安全突发事件应急处理工作。 领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局办公室，办公室主任由局长兼任。领导小组办公室负责贯彻落实领导小组的各项工作部署；检查督导各药品批发、零售企业、医疗
突发事件药事管理应急预案 确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成， 特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾、车祸等。 1.预警系统的启动，发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知药材科主任，主任负责全科的协调工作，并即时通知药库、药房负责人负责协调工作，各相关部门负责人应积极组织相关人员，按照医院的部署，完成各项抢救工作。 2.启动应急响应，启动一级应急响应：由药材科主任负责协调工作。启动二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作。启动三级应急响应：药房工作人员服从救援分配，响应全科工作。 3.抢救紧急呼叫，如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻 找代用品解决问题。 二、组织机构 （一）在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括 1.制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用 药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 2.审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震、车祸等用药； 3.制定、审核药物安全性监测方案： （二）药材科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药材科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、各药房负责人、药库人员。 (三)药材科下设5个专业职能组，其职能分别为： 1.人力资源组：由科主任负责在突发事件中的人员整合，包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话。 2.药品保障供应组：由药库工作人员负责，其主要职责如下： (1)从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家 组意见做基本采购计划，包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，需要考虑药物治疗
药品安全事件处置方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 执行日期：2019年11月
目录 药品造成污染 (5)
一、总则 （一）编制目的 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我公司实际制定。 （三）适用范围 本预案适用于本公司经营药品（包括医疗器械及其他产品）安全突发事件的预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。 （四）应急预案体系 以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分
郑州人民医院 突发事件药品供应及药事管理应急机制 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特制定本突发应急事件药品供应及药事管理应急机制。 一、突发应急事件是指各种意外需要紧急救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等。?二、组织机构 （一）、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括（在突发事件中可由药剂科行使药事委员会职责）: ?1、制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发事件治疗用药方案;并制定相应的突发应急事件相关用药目录,及突发应急事件抢救用药目录（附表有常用急救药品目录）。 2、审核紧急备药品种的剂型、数量等,审核一般性抢救用药目录如:呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等用药； 3、在药物安全监测方面：制定、审核药物安全性监测方案；?（二)、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括: 科主任:胡幼红副主任:刘秋莲各药房负责人：乔军辉、李爽、张永玲、李晓华、葛春丽、刘长缨药库人员：刘平药学专家（临床药学人员)：陈楠 （三）、药剂科下设5个专业职能组,其职能为: 1、人力资源组：由科主任胡幼红任组长，分别负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作,其他各小组应定期向科主任汇报人员情况（包括:出勤、感染情况)。（1). 人员整合：包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、制定绩效考核方案、排班,一旦进入紧急状态,应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格；?（２). 稳定员工情绪，进行战时动员、员工的激励并应建立相应的约束机制,对一线人员及其他职工进行多种形式的慰问与安抚，如可以分别向一线工作人员及员工家属写慰问信，信中可以包括:目前的形势、下一步的工作任务及其他安抚激励的话，适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难，以达到催人奋进的目的; (3)．做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供;进行工作安全保障，如:制定预防措施、防护消毒、实施隔离等。?(4)．保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，并申请相应的待遇，协调各种临时性问题。? 2、药品保障供应组:由药库负责人刘平任组长,其主要职责如下：?（1）．从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本
特殊管理药品突发事件应急预案及处理流程 一、总则 （一）为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 （二）本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 （三）本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 （四）特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、部门合作、依法处置的原则。 （五）医院成立药事应急指挥组，对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。 （六）各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 二、组织机构及职责 （一）医院药事应急指挥组由分管院长任组长，药学部主任任副组长。 药事应急指挥组的职责是： 1. 修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； 2. 研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； 3. 负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向区卫生局、区食品药品监督管理局和有关部门报告； 4. 负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； 5. 报请区卫计委审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。 （二）药学部职责：
整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级
1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安
一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）医院成立特殊管理药品突发事件应急工作领导小组，由院长任组长，分管医疗、药事、安全、应急的院领导为副组长，成员包括医疗、管理、药学、护理及安全保卫等人员，其职责如下： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （二）医院应急工作领导小组下设办公室，由药剂科主任负责，其职责如下： 1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制
（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。 4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 （二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 2、立即向上级卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3、采取必要的药品救治供应措施。 4、事故的分析、评估、研究应对措施。 （三）任何科室和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎