卫生部发布日期：2002-06-07
实施日期：2002-06-07
一、消毒剂、消毒器械
（一）消毒剂
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
（二）消毒器械
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
（三）生物指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
3、用于测定紫外线消毒效果的指示物
4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
（四）化学指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）
2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）
3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）
4、用于测定干热灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
（五）灭菌包装物
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品
（一）妇女经期卫生用品
1、卫生巾（纸、带）
2、卫生护垫
3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤
2、尿布（垫、纸）
3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品
1、湿巾（纸）
2、卫生湿巾（纸）
3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（四）隐形眼镜护理用品
1、隐形眼镜护理液
2、隐形眼镜保存液
3、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品
1、纸巾（纸）
2、卫生棉（棒、签、球）
3、化妆棉（纸、巾）
4、手（指）套
5、口罩
6、纸质餐饮具
7、避孕套
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品
三、一次性使用医疗用品
（一）输注类
1、一次性使用无菌注射器（针）
2、一次性使用无菌加药注射器
3、一次性使用输液器（针）
4、一次性使用（石英管式）输液器
5、一次性使用光纤针
6、一次性使用滴定管式输液器
7、一次性使用袋式输液器
9、一次性使用输血袋
10、一次性使用输液袋
11、一次性使用聚丙烯（PP）输液容器
12、一次性使用负压采血器（针）
13、一次性使用抽血器材
14、一次性使用血浆分离采集器
15、一次性使用输液器用药液过滤器
16、一次性使用自体血回输器
17、一次性使用穿刺输液器
18、一次性使用病人自控输液泵
19、一次性使用去除白细胞输血器
20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器
21、一次性使用光量子器
22、一次性使用血浆分离器
23、一次性使用静脉留置针
24、一次性使用镇痛泵
二）导管类
1、一次性使用体外循环器
2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管
3、一次性使用体外循环导管插管
4、一次性使用医用导管
5、一次性使用导管接头
6、一次性使用造瘘管
7、一次性使用导尿管
8、一次性使用输尿扩张管
9、一次性使用J 型导管
10、一次性使用单腔单气囊管
11、一次性使用气管导管
12、一次性使用肛管
13、一次性使用三通道鼻氧管
14、一次性使用十二指肠管
15、一次性使用胃管
三）诊断、治疗器具类
1、一次性使用导尿包
2、一次性使用导尿袋
3、一次性使用穿刺包
4、一次性使用备皮包
6、一次性使用口腔器械盒
7、一次性使用手术刀（镊、剪）
8、一次性使用消化道缝合器
9、一次性使用手术包
10、一次性使用医用无损伤缝合针
11、一次性使用可吸收缝合线（含针）
12、一次性使用不可吸收缝合线（含针）
13、一次性使用换药器具（碗、镊、剪）
14、一次性使用吻合器（夹）
15、一次性使用产包
16、一次性使用活检钳
17、一次性使用肾穿器
18、一次性使用阴道扩张器
19、一次性使用麻醉接头
20、一次性使用压舌板
21、一次性使用医用换药镊
22、一次性使用检查用手（指）套
23、一次性使用乳胶医用手套
24、一次性使用鼻镜
25、一次性使用负压引流器
26、一次性使用吸痰器
27、一次性使用吸唾器
28、一次性使用口腔印模器
29、一次性使用咬合纸
30、一次性使用吸氧管
31、一次性使用阴道冲洗器
32、一次性使用体外引流袋
33、一次性使用脐带夹
34、一次性使用灌肠包（肠道冲洗器）
35、一次性使用麻醉用过滤器
36、一次性使用口腔包
37、一次性使用灌肠器
38、一次性使用病灶清除器
39、一次性使用换药盒
40、一次性使用手术器械袋
41、一次性使用肠内营养输注器
42、一次性使用体外灌肠袋
四）透析器具类
1、一次性使用透析器
2、一次性使用透析管
五）麻醉器具类
1、一次性使用麻醉穿刺导管
2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管
3、一次性使用麻醉止痛泵
4、一次性使用麻醉用针
5、一次性使用微量麻醉持续注液泵
六）手术巾、敷料类
1、一次性使用无菌手术敷料包
2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单
3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾
4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾
5、一次性使用无菌敷（胶）贴
6、一次性使用脱脂纱布叠片
7、一次性使用脱脂纱布绷带
8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫
9、一次性使用抗菌医用敷料
10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带
11、一次性使用医用腹带
12、一次性使用输液贴
13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫
14、一次性使用卫生护理垫
15、一次性使用隔离服
16、一次性使用生化敷料
七）护理器材类
1、一次性使用尿壶（杯、袋）
2、一次性使用肛门袋
3、一次性使用男性尿道夹
4、一次性使用气垫式便盆
5、一次性使用医用枕套、床单
6、一次性使用输氧面罩
7、一次性使用中空纤维膜式氧合器
8、一次性使用鼓泡式氧合器
八）其他类
1、一次性使用消毒棉签
2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目 录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本） 填表日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）
附： 第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法
二类医疗器械分类 目录大全6801基础外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)Ⅱ 6803神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 神经外科脑 内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 神经外科脑 内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 4 神经外科脑 内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804眼科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 眼科手术用 其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负压导管 Ⅱ 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 胸腔心血管外科用钳主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 1 Ⅱ 2 胸腔心血管 外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血夹 Ⅱ胸腔心血管 3 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ 器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 泌尿肛肠科 用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ 2 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 Ⅱ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 矫形（骨科） 外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ