软件产品质量管理的影响因素
软件项目质量管理关乎到一个企业的品牌，关乎到企业的生死存亡，所以我们一定要重视软件产品的质量，然而软件本身的特点和目前软件开发模式使隐蔽在软件内部的质
量缺陷不可能完全避免，影响软件质量的因素是多种多样的，下面我从各方面仔细谈谈：
1.软件需求模糊以及软件需求的变更从根本上影响着软件产品的质量
软件是可视性很差的复杂的逻辑实体，不同于任何其他制造业的产品。使得软件质量
难以把握的一个因素是软件需求。确定需求，在软件开发的初期阶段让它真正反映用户的
意图是一件非常重要的工作，它既是后继阶段开发的基础，又是软件开发完成后验收的依据，而且还是工期和开发成本估计的出发点，供方和用户自然都一十分关心它。但实际上，软件需求既不可见，也往往说不清。软件用户常常自己弄不清楚，或者说不明白自己对所
要软件的需求，或者会出现用户提出的需求一变再变的情况。这种现象必定会给软件的开
发工作带来许多困难，也就必定会埋下软件质量缺陷的隐患。
2.手工开发工作难以避免出现差错
目前软件开发工作大多仍是手工劳动，但又需要开发人员集中精力，全神贯注投入的
智力密集性工作。对于这种复杂、细致而又可见性差的工作，出错的可能不容易完全排除。
3.软件质量管理的实际困难
软件质量指标许多尚未量化。软件开发的管理人员往往更关心项目开发的成本和进度，因为成本和进度是显而易见的，并且易于度量，而软件质量则完全不同。
目前许多软件机构的产品质量责任尚未落实到人。如果软件开发的管理人员对于交付
的软件含有多少错误并不负什么责任，那么他们必定没有多高的热情去控制开发的质量，
更不必说保证质量并不容易，且保证质量是昂贵的。
不规范的开发习惯难以纠正。取得高质量的软件产品，主要取决于参与开发的人员，
然而软件开发人员的习惯一旦形成便难以改变，他们的行为也难以控制。
人员之间的沟通容易出现问题。许多软件工程项目需要若干甚至许多技术人员和管理
人员参与。工作中他们之间信息和思想方面的交流和沟通是十分必要和频繁的，但问题也
常常发生在互相交流中。对问题的不同认识和误解如不能及时消除，必定埋下影响产品质
量的祸根。
软件项目组中人员流动会影响产品质量。软件项目组中人员的流动难以完全避免。事
实表明，对于尚未建立成熟的软件过程的机构来说，从软件项目组离去的人员，特别是骨
干力量，他们的离去会带走思想、技术和经验，这不能不说是一种损失，项目开发的质量
也会受到影响。
基础质量管理工具 目录 一、统计技术基础知识 二、新七种工具 三、老七种工具 四、其它常用统计工具 第一章统计技术基础知识 第一节数据的基本知识 质量管理在反映、分析、处理和控制质量问题时，都离不开数据，正确地收集、使用数据是质量管理的基础工作之一，这里结合统计技术的应用，介绍有关数据方面的基本知识。 据。 一、统计技术的定义 统计技术是研究随机现象中确定的统计规律的科学。 具体地讲，统计技术是指有关收集、整理、分析和解释统计数据，并对其所反映的问题作出一定结论的方法。 二、统计技术的分类 1、统计技术的分类 统计技术分成描述性统计技术和推断性统计技术。 描述性统计技术：是对统计数据进行整理和描述的技术。反映统计技术和描述观测结果。 推断性统计技术：是在对数据描述的基础上，进一步对其所反映的问题进行分析、解释和作出推断性结论的技术。 统计技术有以下三种性质：
（1）描述性 利用统计技术对统计数据进行整理和描述，以便展示出统计数据的规律，这就是统计技术的描述。 （2）推断性 统计技术都是要通过详细研究样本来达到了解、推测总体状况的目的，因此它具有由局部推断整体的性质。 （3）风险性 统计技术既然要用部分去推断全体，那么这种由推断而得出的结论就是不会百分之百准确，即可能有错误。 2、统计方法的分类 统计数据是统计方法应用中的统计对象，根据统计数据类别不同，统计方法可分为统计型方法（适用于数字数据的方法）和情理型方法（适用于非数字数据的方法）。表1－1总结了两类不同方法的特点。 特别提醒： 统计数据在质量管理中的作用是：归纳、分析问题、显示事物的客观规律。 统计技术部室具体解决质量问题的技术。要具体解决质量问题还需要依靠专业技术和组织管理措施。 表1－2 常用的统计技术
质量管理工具—排列图法 排列图也叫主次因果分析图，又称巴氏图或帕累托图。是意大利经济学家帕累托发明的。他是确定影响产品质量的关键因素的一种工具。排列图反映了“关键的少数和次要的多数”的观点。 1、排列图的特点 （1）按问题的大小进行排列，以便找出关键因素。排列图按原因或状况分类，把数据从大到小排列，成为一种频率分布。 （2）强调分层分析，问题明确有利于确定问题的次序。 （3）强调用数据说话，每一项都有次数和累计百分比，以数据为根据，有说服力，能反应质量问题。 2、绘制排列图的步骤 （1）收集一定时期的质量数据； （2）把收集的数据进行分类； （3）整理数据，做排列计算表。按分类项目统计频数，计算频数和累计频率，并列表示之。频率很小的项目可以合并为“其他”排在最后。（见附表）
调查项目出现的频数频率表
3、绘制排列图 排列图一般有两个纵坐标，几个直方形和一条曲线组成。左边的纵坐标，表示频数；右边的纵坐标，表示累计频率，标度0-100%；横坐标，表示影响质量的各个因素或项目，按各影响因素影响程度的大小，从左至右排列；直方形的高度表示某项影响因素的大小，直方形标明质量问题的名称。在每个直方形上方右角标出累计值点，连接各点即成由左向右上升的曲线，这条曲线就称为帕累托曲线。 记录必要事项：主要记录图标题、获取数据时间、制图人、制图时间。 4、根据排列图确定各类因素 通常把累计百分数分为三类： （1）0-80%为A类因素，也即是主要因素； （2）81%-90%为B类因素，也即是次要因素； （3）91%-100%为C类因素，也即是一般因素。 例图：
例图-1
质量管理流程 一、质量策划 1、建立质量管理目标 根据公司的质量管理目标，结合本项目的特点将质量管理目标分解到各部门及架子队，并提出控制措施，层层签订目标管理包保责任状。 项目质量管理目标是：全标段杜绝一切质量事故，整体质量全面达到国家及地铁工程质量验收标准，一次合格、全面创优、确保局优和市优、争创国优。 依据是：公司《质量监督管理办法》、《项目管理目标责任书》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》 证据是：项目质量管理目标、包保责任状 2、建立质量保证体系 （1）、成立质量管理领导小组 项目部成立以项目经理为组长、副经理（总工程师、安全总监、现场经理）为副组长、各部门及架子队部门负责人为组员的质量管理领导小组（2）、建立纵向从上到下直接指导，从下到上逐级保证。横向相互支持和督促的质量保证体系。 （3）、明确全员的质量职责 见五电安【2011】104号《质量监督管理办法》第8至12页第19至25条依据是：公司《质量监督管理办法》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》证据：项目标准化管理体系文件 3、进行开工前施工调查 为了掌握工程项目的综合情况，选择正确的施工方法，确定合理的施工部署。由项目经理组织，工程部、安质部、架子队技术负责人、安质人员参加，对施工现场进行综合调查。形成施工调查报告，报告容应包括施工区段划分、施工队伍驻地、大小临时设施、中心料库设置、重难点工程施工方法等。 依据：CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》、公司《工程技术管理办法》证据：施工调查报告 4、设计文件审核与复查 （1）项目部审核：由项目总工程师组织工程部及有关部门人员对设计文件
哈飞汽车培训教材 系列：质量管理 教材名称：质量管理核心工具——8D、排列图、因果图 编写人:张振海、曲长红、吴秀芳、 陈晓东 哈尔滨哈飞汽车工业集团有限公司 二○一一年九月二十九日
目 录 第一章 8D的含义-------------------------------------1 第二章8D 的使用范围------------------------------4 第三章 8D 使用的质量工具-------------------------------9第四章8D 的分析步骤---------------------------------13 一、问题的描述--------------------------------------4 二、确定临时纠正措施----------------------------4 三、确定和验证根本原因和遗漏-------------------------5 四、确定和验证针对根本原因和遗漏点的永久纠正措施--------6 五、实施和确认永久纠正措施----------------------------7 六、防止再发生---------------------------------13 七、承认小组及个人的贡献-------------------------15 第五章8D 案例----------------------------------18 第六章 排列图的含义和应用----------------------------19 第七章 排列图的绘制步骤----------------------------19 一、确定分析的对象和分类项目------------------------18 二、确定收集数据的时间，并按分类项目在规定时间内收集数据--------------------------------------------------19 三、整理数据并做统计表-----------------------------21 四、记入图标用纸并按数据大小排列绘出柱状图------------21 五、绘制计曲线------------------------------21 六、记入必要的事项------------------------------21 第八章 因果图的含义-----------------------------------22 第九章 因果图的绘制步骤-------------------------------23
模具加工工艺及流程图 一.拉延模 １．OP10下模座-凸模 一.模座毛坯铸件的龙铣数控加工方法. 1. 吊上毛坯铸件先光正合模用的安全平面,作为加工底面的基准.翻转模座加工底面,按 微夹紧的状态精加工底面,保证底面加工精度， 精加工底面完成后打表测量底面四个角，检查底面平面度． 同时按图铣出十字键槽．铣基准边并打上钢印,并记录在案. 2. 模座毛坯铸件码槽已铸好的,按图检查码槽,不合尺寸的重新加工.如果码槽未铸出的在铣底面时一次加工到位．(注意一旦底面所有尺寸一次加工到位以后，不管正面够不够加工只能以底面基准为准，不能再偏中心，如果偏中心底面铣好的一些尺寸将全部报废.） 3. 铣正面时按底面铣好的基准取中, 在加工前必须先测试2D 轮廓,导板确定是否够加工,验证程序是否正确。验证正确后在数控上完成凸模２Ｄ轮廓分模线, 安全平面，到底限位块安装面, 与压边圈配合的Y 向导板,与压边圈配合的X 向导板,按图纸尺寸加工. 导板高度方向铣穿不留台阶.精加工完成后按图纸坐标尺寸钻出３销基准孔,打上钢印,并记录在案．。 4. 压边圈加工好与下模座组立3D 成型面.因下模压边圈与下模座组立后, 3销基准孔会被挡住，为方便组立后取基准加工，可以在安全平面凸台上多钻两个对称的基准孔． 2．ＯP10压边圈 与压边圈配合的Y 向内导板 合模用的安全平面凸台 压边圈安装的到底限位块 凸模2D 轮廓分模线 安全螺杆安装孔 起重吊装用的起重棒共4处 压型时合模机的顶杆过孔 底面加工余量百位线, 底面加工好到百位线为100豪米 装模快速定位用的十字键槽,也用在数控加工快速定位 模具装模快速 定位,常用于冲压另件流水线 装夹用固定模座的码槽,及装压板的压板面 凸模成型面 模具的送 料方向 上下模连接板安装面 模座底面 与压边圈配合的X 向内导板 3销基准孔
TS16949推进宣传(八) ---常用统计分析方法介绍（一）----排列图、因果图 一、排列图 排列图是找出影响产品质量主要因素的图表工具.它是由意大利经济学家帕雷托（Pareto)提出的.巴洛特发现人类经济领域中"少数人占有社会上的大部分财富,而绝大多数人处于贫困状况"的现象是一种相当普遍的社会现象,即所谓"关键的少数与次要的多数"原理.朱兰(美国质量管理学家)把这个原理应用到质量管理中来,成为在质量管理中发现主要质量问题和确定质量改进方向的有力工具. 1.排列图的画法 排列图制作可分为5步: (1)确定分析的对象 排列图一般用来分析产品或零件的废品件数、吨数、损失金额、消耗工时及不合格项数等. (2)确定问题分类的项目 可按废品项目、缺陷项目、零件项目、不同操作者等进行分类。 (3)收集与整理数据 列表汇总每个项目发生的数量，即频数fi、项目按发生的数量大小，由大到小排列。最后一项是无法进一步细分或明确划分的项目统一称为“其它”。 (4)计算频数fi、频率Pi和累计频率Fi 首先统计频数fi，然后按(1)、(2)式分别计算频率Pi和累计频率Fi
(1) 式中，f为各项目发生频数之和。 (2) (5)画排列图 排列图由两个纵坐标，一个横坐标，几个顺序排列的矩形和一条累计频率折线组成。如图1所示为一排列图实例。 2.排列图用途 (1)确定主要因素、有影响因素和次要因素 根据排列图可以确定质量问题的主要因素：累计频率Fi在0-80%左右的若干因素。是影响产品质量的主要因素，如图中焊缝气孔和夹渣。主要因素个数一般为1-2个，最多不超过３个。 根据排列图可以确定质量问题的有影响因素：累计频率Fi在80-95%左右的若干因素。它们对产品质量有一定影响，称为有影响因素。 根据排列图可以确定质量问题的次要因素：累计频率Fi在95-100%左右的若干因素，其对产品质量仅有轻徽影响，称为次要因素。 (2)抓主要因素解决质量问题 将质量影响因素分类之后，重点针对1-2项主要因素进行改进提高，以解决质量问题。实践证明，集中精力将主要因素的影响减少比消灭次要因素更加有效。 (3)检查质量改进措施的效果 采取改进措施后，为了检验其效果，可用排列图来检查。若改进后的排列图中横坐标上因素频数矩形高度有明显降低，则说明确有效果。 二、因果图 在找出质量问题以后，为分析产生质量问题的原因，以确定因果关系的图表称为因果图。它由质量问题和影响因素两部分组成。图中主干箭头所指的为质量问题，主干上的大枝表示主要原因。中枝、小枝、细枝表示原因的依次展开。 1.因果图的画法
TS16949推进宣传(九) ---常用统计分析方法介绍（二）----散布图、直方图 一、散布图 在质量问题的原因分析中，常会接触到各个质量因素之间的关系。这些变量之间的关系往往不能进行解析描述，不能由一个（成几个）变量的数值精确地求出另一个变量的值，我们称之为非确定性关系。散布图就是将两个非确定性关系变量的数据对应列出，标记在坐标图上，来观察它们之间的关系的图表。 1.散布图的画法 (1)收集数据 所要研究的两个变量如果一个为原因，另一个为结果时，则一般取原因变量为自变量，取结果变量为因变量。通过抽样检测得到两个变量的一组数据序列。 (2)在坐标上画点 在直角坐标系中，把上述对应的数据组序列以点的形式一一描出。注意，横轴与纵轴的长度单位选取原则是使两个变量的散布范围大致相等，以便分析两变量之间的相关关系。 2.散布图的用途 (1)确定两变量（因素）之间的相关性 两变量之间的散布图大致可分下列六种情形。 1)强正相关（完全正线性相关）。x增大，y也随之线性增大。x与y之间可用直线y=a+bx(b为正数)表示。此时，只要控制住x，y也随之被控制住了，图1就属这种 情况。 图1
2)弱正相关。图2所示，点分布在一条直线附近，且x增大，y基本上随之线性增大，此时除了因素x外可能还有其它因素影响y。 图2 3)无关。图3所示，x和y两变量之间没有任何一种明确的趋势关系。说明两因素互不相关。 图3 4)弱负相关。图4所示，x增大，y基本上随之线性减小。此时除x之外，可能还有其它因素影响y。 图4
5)强负相关（完全负线性相关）。图5所示，x与y之间可用直线y=a+bx(b为负数)表示。y随x的增大而减小。此时，可以通过控制x而控制y的变化。 图5 6)非线性相关。图6所示，x、y之间可用曲线方程进行拟合，根据两变量之间的曲线关系，可以利用x的控制调整实现对y的控制。 图6 (2)变量控制。通过分析各变量之间的相互关系。确定出各变量之间的关联性类型及其强弱。当两变量之间的关联性很强时，可以通过对容易控制（操作简单、成本低）的变量的控制达到对难控制（操作复杂、成本高）的变量的间接控制。 (3)可以把质量问题作为因变量，确定各种因素对产品质量的影响程度。当同时分析各种因素对某一质量指标的作用关系时，或某一质量现状的引发因素包含多种因素时，应尽可能将质量数据按照各种可能因素类型进行分层，如：按操作人员分层、按使用设备分层、按工作时间分层、按使用原材料分层、按工艺方法分层或按工作环境分层
模具部仓库管理规定及 流程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
模具部仓库管理制度及流程 一、总则 第一条、为了使本公司的仓库管理规范化，保证财产物资的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司的一些具体情况，特制订本规定及流程。 第二条、仓库管理工作的任务： （1）每日仓管员根据本规定做好物资出库和入库工作，并使物资储存、供应、销售各环节平衡衔接。 （2）做好物资的保管工作，如实登记仓库实物账，每月进行一次清查、盘点库存物资，做到账物相符。 （3）积极开展废旧物资、生产余料的回收、整理、利用工作，协助做好积压物资的处理工作。 （4）做好仓库安全保卫工作，确保仓库和物资的安全。 第三条、对于一切手续不全的提货、领料事项，仓管员有权拒绝发货，向上级报告处理。 第四条、仓库人员纳入公司模具事业部统一管理和调配。 第五条、订购物料及收发流程： （1）采购根据模具事业部经理审批的各部订货单下达至供应商； （2）收发员暂收供应商所送物料，并将物料交由品质检验； （3）物料检测无异常，货仓开具入库单，各部开具领料单领料生产；
（4）供应商所送物料有品质异常的，则由货仓开具退货单、各部主管签字退回； （5）领用的物料在生产过程中，还存在有品质异常的，由各部主管开具退仓 单退回仓库，仓库开具送货单退回供应商，接下来的步骤同上所述。 （6）供应商每月结算单据：由订货单+送货单+退货单+月结单；各部每月结 算单据：由领料单+退仓单 附：流程图 (各部订货单) ( ) （暂收，交品质检验） （开具入库单） (退仓单) 领料单) 第六条、外发加工物料流程： （1）采购对外发物料询价，下单至供应商； （2）各部主管开具物料外发加工送货单、货物放行条及物料至收发员； （3）收发员依据外发加工送货单发货，供应商签收外发加工送货单； （4）部分物料加工送回时，收发员签收《暂收条》（一式两联），通知各部主管领料生产；
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
质量控制工具 在从事质量控制的工作中，一些经典的质量工具常常被用来将复杂的问题简单化，以及用图表等视觉方式来 清晰地表达所发现的事件。 一、流程图（Flow Chart） 流程图是按顺序分别描述过程的各个阶段的图表。它可以按顺序展示操作、进入或流出系统的材料或服务，需要做的决定以及所涉及的人。描述的过程可以是任何事情：管理或服务过程，制造过程，质量改进计划过程。一个好的流程图可以直观地描述整个活动中所有过程的物流、信息流，让人很容易知悉整个过程。质量管理过程中常用的流程图有产品生产流程图、产品检验流程图、服务流程图等。 流程图的目的是用图形描述与过程有关的要素、组成或任务。 流程图有助于记录目的，并通过标准化的符号促进对过程和相互关系/过程间步骤相互依赖的统一理解。在高层次应用中，流程图目的在于让使用者理解一个复杂的过程是什么样的，而不提供那些不必要的或者是可能引起混淆的细节。 流程图应用程序
1) 判别过程的开始和结束。 2) 设想、观察或判断从开始到结束的整个过程。 3) 规定在该过程中的步骤(输入、活动、判断、决定、输出)。 4) 画出表示该过程的一张流程图的草图。 5) 与该过程的有关人员共同评审该草图。 6) 根据评审结果，改进流程图草图。 7) 与实际过程比较，验证改进后的流程图。 8) 注明正式流程图的形成日期，以备将来使用和参考(可用作过程实际运作的记录，亦可用来判别质量改进的程度、机会)。 举例：1. 银行ATM机主流程图 2. ATM机操作流程图
二、因果图（cause and effect diagram ） 因果图，也叫鱼骨图或石川图，也被称为特性要因图，是一种用于分析质量特性（结果）与影响质量特性的因素（原因）之间关系的图。其目的是用图形记录分析与一个问题或机会（即结果）有关的因素（即原因）。 因果图适用于解决问题的场合，或用于识别与一个问题或机会（即结果）有关的因素（即原因）的一般分析中，通过对影响质量特性的因素进行全面系统地观察和分析，可以找出质量因素与质量特性的因果关系，帮助解决问题或分析问题的团队理解这些因素是如何产生已知的结果，最终找到解决问题的办法。 1. 制作因果图的步骤 （1）决定问题或质量的特性 因果图在未画之前，应先决定问题或质量特性（结果），如对不良率、停机率、送修率、抱怨的发生、外观不良、尺寸不良等有关质量不良的问题特性加以确定。 （2）准备适当的纸张，绘制因果图的骨架，将特性写在右端，自左画上一条较粗的干线（称母线），就是代表过程，并在干线的右端画一指向右方的箭头，在工作现场可用笔画在一张较大的纸上贴于现场。 （3）把导致质量特性（或问题发生的）原因分类成几个大类，每大类画于中骨上，且以 圈起来，
所谓全面质量管理常用七种工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用七种方法。这些方法不仅科学，而且实用，作为班组长应该首先学习和掌握它们，并带领工人应用到生产实际中。新七大手法主要应用在中高层管理上，而旧七手法主要应用在具体的实际工作中。因此，新七大手法应用于一些管理体系比较严谨和管理水准比较高的公司 QC 旧七大手法：特性要因分析图、柏拉图、查检表、层别法、散布图、直方图、管制图。 QC 新七大手法：关系图、系统图法、KJ 法、箭头图法、矩阵图法、PAPC 法、矩阵数据解析法。 一、检查表检查表又称调查表，统计分析表等。检查表是QC 七大手法中最简单也是使用得最多的手法。但或许正因为其简单而不受重视，所以检查表使用的过程中存在的问题不少。 使用检查表的目的：系统地收集资料、积累信息、确认事实并可对数据进行粗略的整理和分析。也就是确认有与没有或者该做的是否完成(检查是否有遗漏)。 二、排列图法排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。 制作排列图的步骤： 1 、收集数据，即在一定时期里收集有关产品质量问题的数据。如，可收集1 个月或3 个月或半年等时期里的废品或不合格品的数据。 2、进行分层，列成数据表，即将收集到的数据资料，按不同的问题进行分层处理，每一层也可称为一个项目；然后统计一下各类问题(或每一项目)反复出现的次数( 即频数) ；按频数的大小次序，从大到小依次列成数据表，作为计算和作图时的基本依据。 3 、进行计算，即根据第(3) 栏的数据，相应地计算出每类问题在总问题中的百分比，计入第(4) 栏，然后计算出累计百分数，计入第(5) 栏。 4、作排列图。即根据上表数据进行作图。需要注意的是累计百分率应标在每一项目的右侧，然后从原点开始，点与点之间以直线连接，从而作出帕累托曲线。 三、因果图法因果图又叫特性要因图或鱼骨图。按其形状，有人又叫它为树枝图或鱼刺图。它是寻找质量问题产生原因的一种有效工具。 画因果分析图的注意事项： 1、影响产品质量的大原因，通常从五个大方面去分析，即人、机器、原材料、加工方法和工作环境。每个大原因再具体化成若干个中原因，中原因再具体化为小原因，越细越好，直到可以采取措施为止。 2、讨论时要充分发挥技术民主，集思广益。别人发言时，不准打断，不开展争论。各种意见都要记录下来。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX 人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录； 建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作； 仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施； 对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录； 每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 （四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
常用医疗质量管理工具 1、传统7种工具：调查表法、质控图、分类法（分层法）、排列图法（主次因 素分析法）、因果分析图法（鱼刺图）、直方图法、散点图（相关图）。 2、PDCA循环（戴明环）：P（Plan）—计划，确定方针和目标，活动计划；D （Do）—执行，实地去做，实现计划内容；C（Check）—检查，总结执行结果，注意效果，找出问题；A（Action）—行动，对总结结果进行处理。未解决的问 题进入下一个PDCA循环。 3、追踪方法学（Trace Methodology，TM）是经由接受过专门培训的专家使用 特殊的追查方式去检视与感受病人所接受过的医疗服务质量。评价专家沿着病人接受过诊疗与服务的科室进行访查，同时从病人的角度实地了解服务流程与效果，以确认病人的安全、权利及隐私是否真正受到保障。 4、根本原因分析（Root Cause Analysis,RCA）：是一项结构化的问题处理法， 用以逐步找出问题的根本原因并加以解决，而不是仅仅关注问题的表征。根本原因分析是一个系统化的问题处理过程，包括确定和分析问题原因，找出问题解决办法，并制定问题预防措施。 5、全面质量管理(Total Quality Management TQM)：指一个组织以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 6、品管圈（Quality Control Circle QCC）：由相同、相近或互补之工作场所的人们组成数人一圈的小圈团体（又称QC小组，一般6人左右），然后全体合作、集思手法），来解决工作现场、QC777广益，按照一定的活动程序，活用品管七 大手法（． 管理、文化等方面所发生的问题及课题。．
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2004年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9000系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2000标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
学习导航 通过学习本课程，你将能够： ? 掌握因果图和排列图的使用方法； ? 掌握关联图的特点、分类和绘制方法； ? 熟悉系统图的应用范围和绘制方法； ? 了解PDPC发的特点、份额里和应用范围; 质量管理的常用工具与手法 一、因果图和排列图 1. 因果图 因果图又名“鱼刺图”，由日本著名的质量管理专家石川兴发明。因果图是用来思考和显示已知结果及潜在原因之间关系的图，通过对因果关系进行分析和表达，便于解决问题。 因果图的程序 一般而言，因果图的程序主要有五个： 第一，简明扼要地规定结果。 第二，规定可能原因的主要类别。第三，在右边方框理画出结果，在左边画出主要类别，作为结果框的输入。第四，寻找所有下层次的原因，并画在相应的主枝上，然后继续寻找。 第五，从最高层次原因中选取和识别少量的、看起来对结果影响最大的原因，并对它们开展进一步的研究。 因果图的应用 图1 所示的是因果分析图。 图1 因果分析案例图
从图1 可见，首先要画一个粗箭头，把问题放到右边，作为结果框的输出。如电灯不亮，需要从灯泡问题、电源问题、电线问题、开关问题等方面进行分析。然后再逐一细查原因，步步深化。灯泡原因分析完后，再用同样的办法从电源上、电线上、开关上分析原因。这种分析的思路就是因果图的思路。 2. 排列图 排列图又名排队图，是为了对最主要到最次要的项目进行排列而作出的简单图示。 排列图的作用 一般而言，排列图主要有三个用途：第一，按重要性顺序显示出每个项目对整个问题的作用。 第二，提出识别改进的机会。 第三，用最小的努力获得最大的成功。 排列图的应用 【案例】 快速热水器的排列图 2000 年，台州某热水器厂商开发出了一种快速热水器产品，这种热水器打开5秒钟后，就能完成将水加热，而且可以持续24 小时源源不断地供应热水。但在试验过程中，出现了一个问题，即关键发热零件有时会突然烧掉。 要查出上述问题的原因，可以用排列图表进行分析。
企业质量管理体系 一、质量管理体系描述 1、公司于2007年7月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年6月份通过本年度质量管理体系第三方监督审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》，各种记录记录及时、真实、完整、有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。 二、管理职责 公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足规定要求。 三、资源管理 1、公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要。 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、
设施管理程序》及《设备管理办法》执行。 四、产品实现 公司制定了《过程控制程序》，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制。包括作业指导书，生产参数监视和设备运行状况等内容。 五、测量、分析和改进 1、公司制定了顾客满意度调查程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。 2、在生产过程中加强对不合格产品、不合格原材料的控制，该返修的返修，该报废的坚决报废，以防止不合格的再发生。 3、各部门应有效利用《数据分析控制程序》中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。 4、公司制定了纠正预防措施控制程序，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的再发生与发生。对于体系中的不合格，各有关部门认真分析，制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施，以便持续改进质量体系的有效性。
介休市义安建筑安装工程有限公司 质 量 管 理 制 度 二O 一四年
第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章公司各部门的质量责任制 第一条、公司总经理的质量责任： 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。
第二条、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首 位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公司 各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 第三条、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措 施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。 第四条、质量处的质量责任 1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。 2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。