我國微生物遺傳資源管理相關法規
1.風險微生物管制法規
(1)衛生署
A.「傳染病防治法」明訂法定第一類至第四類法定病原種類及其防治措
施。
法定傳染病及其分類(傳染病防治法) :
第一類傳染病︰霍亂、鼠疫、黃熱病、狂犬病、伊波拉病毒出血熱。
第二類傳染病︰
甲種︰流行性斑疹傷寒、白喉、流行性腦脊髓膜炎、傷寒、副傷寒、炭疽病。
乙種︰小兒麻痺症、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、開放性肺結核。
第三類傳染病︰
甲種︰登革熱、瘧疾、麻疹、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染症、腸病毒感染併發重症。
乙種︰結核病(除開放性肺結核外) 、日本腦炎、癩病、德國麻疹、先天性德國麻疹症候群、百日咳、猩紅熱、破傷風、恙蟲病、急性病毒性肝炎(除Ａ型外) 、腮腺炎、水痘、退伍軍人病、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染症、梅毒、淋病、流行性感冒。
四第四類傳染病︰其他傳染病或新感染症，經中央主管機關認為有依本法施
行防治之必要時，得適時指定之。
B. 疾管局公告「病原微生物危險分級」。
附件四、病原微生物依其危險性為基礎之分類
（參考1999年5月，NIH Guidelines for research involving recombinant DNA
molecules）
甲、第一級危險群（Risk group 1 , RG1）微生物
第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。例如不產生內孢子之Bacillus licheniformis,Escherichia coli-K12, adeno-associated virus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno-associated virus，且在無輔助病毒存在下進行培養。
乙、第二級危險群（Risk group 2 , RG2）微生物
第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。
(一)細菌包括披衣菌
1.Acinetobacter baumannii（以前稱為Acinetobacter calcoaceticus）
2.Actinobacillus
3.Acinomyces pyogenes（以前稱為Corynebacterium pyogenes）
4.Aeromonas hydrophila
5.Amycolata autotrophica
6.Archanobacterium haemolyticum（以前稱為Corynebacterium haemolyticum）
7.Arizona hinshawii（所有血清型）
8.Bordetella包括B. pertussis
9.Borrelia recurrentis, B. burgdorferi
10.Burkholderia（以前稱為Pseudomonas species；列於第三級危險群者除外）
11.Campylobacter coli, C. fetus, C. jejuni
12.Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae
13.Clostridium botulinum, Cl. chauvoei, Cl. haemolyticum, Cl. histolyticum, Cl.
novyi, Cl. septicum, Cl. tetani
14.Corynebacterium diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale
15.Dermatophilus congolensis
16.Edwardsiella tarda
17.Erysipelothrix rhusiopathiae
18.Escherichia coli（所有腸致病性、腸致毒性、腸侵襲性及攜帶有K1抗原的
菌株，包括E. coli O157：H7）
19.Haemophilus ducreyi, H. influenzae
20.Helicobacter pylori
21.Klebsiella（除K. oxytoca（RG1）以外之所有菌株）
22.Legionella包括L. pneumophila
23.Leptospira interrogans（所有血清型）
24.Listeria
25.Moraxella
26.Mycob acterium（除了列於第三級危險群者）包括M. avium co mp lex, M.
asiaticum, M. bovis BCG vaccine strain,M. chelonei, M. fortuitum, M.
kansasii, M. leprae, M. malmoense, M. marinum, M. paratuberculosis, M.
scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai, M. ulcerans, M. xenopi
27.Mycoplasma（M. mycoides及M. agalactiae除外）
28.Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis
29.Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvaiensis
30.Rhodococcus equi
33.Salmonella包括S. arizonae, S. cholerasuis, S. enteritidis, S.
gallinarum-pullorum, S. meleagridis, S. paratyphi, A, B, C, S. typhi, S.
typhimurium
31.Shigella包括S. boydii, S. dysenteriae, type 1, S. flexneri, S. sonnei
32.Sphaerophorus necrophorus
33.Staphylococcus aureus
34.Streptobacillus moniliformis
35.Streptococcus包括S. pneumoniae, S. pyogenes
36.Treponema pallidum, T. carateum
37.Vibrio cholerae, V. parahemolyticus, V. vulnificus
38.Yersinia enterocolitica
（二）真菌
1.Blastomyces dermatitidis
2.Cladosporium bantianum, C.（Xylohypha）trichoides
3.Cryptococcus neoformans
4.Dactylaria galopava（Ochroconis gallopavum）
5.Epidermophyton
6.Exophiala（Wangiella）dermatitidis
7.Fonsecaea pedrosoi
8.Microsporum
9.Paracoccidioides braziliensis
10.Penicillium marneffei
11.Sporothrix schenckii
12.Trichophyton
（三）寄生蟲
1.Ancylostoma human hookworms包括A. duodenale, A. ceylanicum
2.Ascaris包括Ascaris lumbricoides suum
3.Babesia包括B. divergens, B. microti
4.Brugia filaria worms包括B. malayi, B. timori
5.Coccidia
6.Cryptosporidium包括C. parvum
7.Cysticercus cellulosae（hydatid cyst, larva of T. solium）
8.Echinococcus 包括E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli
9.Entamoeba histolytica
10.Enterobius
11.Fasciola包括F. gigantica, F. hepatica
12.Giardia包括G. lamblia
13.Heterophyes
14.Hymenolepis包括H. diminuta, H. nana
15.Isospora
16.Leishmania包括L. braziliensis, L. donovani, L. ethiopia, L. major, L.
mexicana, L. peruvania, L. tropica
17.Loa loa filaria worms
18.Microsporidium
19.Naegleria fowleri
20.Necator human hookworms包括N. americanus
21.Onchocerca filaria worms包括O. volvulus
22.Plasmodium包括引起猿猴類疾病之P. cynomologi, P. falciparum, P.
malariae, P. ovale, P. vivax
23.Sarcocystis包括S. sui hominis
24.Schistosoma包括S. haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, S. mansoni,
S. mekongi
25.Strongyloides包括S. stercoralis
26.Taenia solium
27.Toxocara包括T. canis
28.Toxoplasma包括T. gondii
29.Trichinella spiralis
30.Trypanosoma包括T. brucei brucei, T. brucei gambiense, T. brucei rhodesiense,
T. cruzi
31.Wuchereria bancrofti filaria worms
（四）病毒
1.Adenoviruses, human-all types
2.Arenaviruses
a. Lymphocytic choriomeningitis virus（non-neurotropic strains）
b. Tacaribe virus complex
c.其他被特別引述而列名之病毒
3.Bunyaviruses
a. Bunyamwera virus
b. Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12
c.其他被特別引述而列名之病毒
4.Calciviruses
5.Coronaviruses
6.Flaviviruses
a. Dengue virus serotypes 1, 2, 3, and 4
b. Yellow fever virus vaccine strain 17D
c.其他被特別引述而列名之病毒
7.Hepatitis A, B, C, D, and E viruses
8.Herpesviruses（Herpesvirus simiae（Monkey B virus）除外）
a. Cytomegalovirus
b. Epstein Barr virus
c. Herpes simplex types 1 and 2
d. Herpes zoster
e.Human herpesvirus types 6 and 7
9.Orthomyxoviruses
a. Influenza viruses types A, B, and C
b.其他被特別引述而列名之壁蝨攜帶正黏液病毒
10.Papovaviruses
a. All human papilloma viruses
11.Paramyxoviruses
a. Newcastle disease virus
b. Measles virus
c. Mumps virus
d. Parainfluenza viruses types 1, 2, 3, and 4
e. Respiratory syncytial virus
12.Parvoviruses
a. Human parvovirus（B19）
13.Picornaviruses
a. Coxsackie viruses types A and B
b. Echoviruses-all types
c. Polioviruses-all types, wild and attenuated
d. Rhinoviruses-all types
14.Poxviruses （Monkeypox virus及被管制的Alastrim, Smallpox與Whitepox
除外）
15.Reoviruses包括Coltivirus, human Rotavirus及Orbivirus（Colorado tick fever
virus）
16.Rhabdoviruses
a. Rabies virus-all strains
b. V esicular stomatitis virus-實驗室調適的病毒株包括VSV-Indiana, San
Juan及Glasgow
17.Togaviruses
a. Rubivirus（rubella）
b. Eastern equine encephalomyelitis virus
c. V enezuelan equine encephalomyelitis vaccine strain TC-83
d. Western equine encephalomyelitis virus
丙、第三級危險群（Risk group 3 , RG3）微生物
第三級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法。
(一)細菌包括立克次氏菌
1.Bacillus anthracis
2..Bartonella henselae, B. quintana, B. vinsonii
3..Brucella包括B. abortus, B. canis, B. suis
4.Burkholderia（Pseudomonas）mallei, B. pseudomallei
5.Coxiella burnetii
6.Francisella tularensis
7.Mycobacterium bovis（但BCG除外）, M. tuberculosis
8.Pasteurella multocida type B - "buffalo" and other virulent strains
9.Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazekii, R. rickettsii,
R. siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi（R. mooseri）
10.Yersinia pestis
(二)真菌
1.Coccidioides immitis（sporulating cultures；contaminated soil）
2.Histoplasma capsulatum, H. capsulatum var ..duboisii
(三)寄生蟲
無
(四)病毒與變性蛋白（Prions）
1.Arenaviruses
a. Flexal
b. Lymphocytic chotiomeningitis vitus（LCM）（neurotropic strains）
2.Bunyaviruses
a. Hantaviruses包括Hantaan virus
b. Rift Valley fever virus
3.Flaviviruses
a. Japanese encephalitis virus
b. Yellow fever virus
c.其他被特別引述而列名之病毒
4.Poxviruseees
a. Monkeypox virus
5.Prions
a. Transmissible spongioform encephalopathies（TME）agents
（Creutzfeldt-Jacob disease and kuru agents）
6.Retroviruses
a. Human immunodeficiency virus（HIV）types 1 and 2
b. Human T cell lymphotropic virus（HTLV）types 1 and 2
c. Simian immunodeficiency virus（SIV）
7.Rhabdoviruses
a. V esicular stomatitis virus
8.Togaviruses
a. Semliki Forest virus
b. V enezuelan equine encephalomyelitis virus（TC-83疫苗株除外）
c.其他被特別引述而列名之病毒
丁、第四級危險群（Risk group 4 , RG4）微生物
第四級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法。
(一)細菌
無
(二)真菌
無
(三)寄生蟲
無
(四)病毒
1.Arenaviruses
a. Guanarito virus
b. Lassa virus
c. Junin virus
d. Machupo virus
e. Sabia
2.Bunyaviruses（Nairovirus）
a. Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
3.Filoviruses
a. Ebola virus
b. Marburg virus
4.Flaviruses
a. Tick-borne encephalitis virus complex包括Absetterov, Central European
encephalitis, Hanzalova, Hypr, Kumlinge, Kyasanur Forest disease, Omsk
hemorrhagic fever及Russian spring-summer encephalitis viruses
5.Herpesviruses（alpha）
a. Herpesvirus simiae（Herpes B或Monkey B virus）
6.Paramyxoviruses
a. Equine morbillivirus
7.Hemorrhagic fever agents and viruses as yet undefined
戊、通用的動物病原性病毒
下列實驗室中常用的動物病原性病毒與健康成人之疾病無關。通常RG1級的防護等級即可。但對murine leukemia virus之amphotropic及xenotropic病毒株，建議於RG2級之防護等級下進行實驗。
1.Baculoviruses
2.Herpesviruses
a. Herpesvirus ateles
b. Herpesvirus saimiri
c. Marek’s disease virus
d. Murine cytomegalovirus
3.Papovaviruses
a. Bovine papilloma virus
b. Polyoma virus
c. Shope papilloma virus
d. Simian virus 40（SV40）
4.Retroviruses
a. Avian leukosis virus
b. Avian sarcoma virus
c. Bovine leukemia virus
d. Feline leukemia virus
e. Feline sarcoma virus
f. Gibbon leukemia virus
g. Mason-Pfizer monkey virus
h. Mouse mammary tumor virus
i. Murine leukemia virus
j. Murine sarcoma virus
k. Rat leukemia virus
B.「食品衛生管理辦法」規範食品衛生管理。
第十一條食品或食品添加物有左列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、貯存、輸入、輸出、贈與或公開陳列：
四、染有病原菌者。
C..環保署依據「環境用藥管理法」
第二十七條環境用藥微生物製劑於各生態、水源等保育或保護區之運作及管理，應由中央主管機關會商有關機關核定並公告之。
第二十八條以遺傳工程或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝
產物從事環境用藥微生物製劑開發試驗研究之管理辦法，由中央主管機
關定之。
第二十九條環境用藥微生物製劑如致污染環境、危害生態或人體健康時，其負責人或實際運作人，應立即採取緊急防治措施，並至遲
於二小時內，報知當地主管機關。主管機關得立即禁止與該污染有
關之運作。
「遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法」
第一條本辦法依環境用藥管理法第二十八條規定訂定之。
第二條利用遺傳工程等技術改造微生物個體或其新陳代謝產物，從事
環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，應依本辦法之規定辦理。但篩選天然菌
種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，不在此限。
第三條本辦法所稱微生物係指病毒、細菌、放線菌、酵母菌、絲狀真菌、蕈類、原生動物及單細胞藻類、未分化之動物或植物細胞（例如細胞系、組織培養物）、遺傳工程中之融合細胞、轉形細胞及載體（例如質體、噬菌體）、微生物變異株等。
第四條從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究，於環境開放試驗（即田間試驗）前，應檢附下列文件或資料，向中央主管機關申請核准後，始得為之：
一、試驗機構名稱、主持人及參與人員。
二、遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究計畫、試驗內容。
三、使用之微生物來源、類別、學名或名稱。
四、緊急處理計畫。
五、試驗區域、緊急避難室位置略圖及配置略圖。
六、物理性或生物性之防護說明。
七、安全操作裝置。
八、週遭環境保護措施說明。
中央主管機關於受理前項申請後，得邀請專家審查，經審查結論不適為從事該開發試驗研究者，中央主管機關得不予核准。
第五條遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究之機構，於從事環境開放試驗開始前，應授予參與人員有關知能，並應作成紀錄，供主管機關查核。前項有關知能係指瞭解危害之意外處理、物理性與生物性防護之知識
及技術、環境開放試驗實施的危險程度及其他有關應有之知識。
第六條為確保開發試驗研究之安全，應以微生物試驗室所用之一般標準試驗方法作基礎，並視環境開放試驗之危險程度實施必要之物理性與生物性防護。
第七條開發試驗研究過程所產生之感染性與非感染性廢棄物或廢水，應依環保相關法令規定辦理。
第八條遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究者，應將下列資料自環境開放試驗結束日起保存十年，必要時，主管機關得令其提報之。
一、本開發試驗研究計畫之摘要資料。
二、關於安全設施與試驗完畢後事後處理之資料。
「環境用藥微生物製劑用於生態水源保育或保護區運作管理要點」一、行政院環境保護署為落實環境用藥管理法（以下簡稱本法）第二十七條之
規定，執行環境用藥微生物製劑於各生態、水源等保育或保護區之運作及管理，特訂定本要點。
二、本要點所稱生態、水源等保育或保護區，係指依文化資產保存法所劃定公告之自然保留區、依野生動物保育法所劃定公告之野生動物保護區、依森林法所劃定公告之國有林自然保護區、依國家公園法所劃定公告之國家公
園、依自來水法所劃定公告之水源水質水量保護區或依飲用水管理條例所
劃定公告之飲用水水源水質保護區。
三、環境用藥微生物製劑用於生態、水源等保育或保護區，其年使用量大於一百公斤（公升）者，應先經當地主管機關審查核轉中央主管機關核准後始得為之。
四、主管機關為審理環境用藥微生物劑用於生態、水源等保育或保護區者申請核准案件，得邀請專家學者審查並會商相關主管機關，經審查認為不應使用者，主管機關應不予核准。
五、申請核准於生態、水源等保育或保護區使用環境用藥微生物製劑者，應提下列文件或資料：
申請人之證明文件影本乙份。
環境用藥微生物製劑施用計畫書，內容至少應包括：
環境用藥微生物製劑之名稱、有效成分含量、微生物活菌數或效力單位、使用量及使用範圍面積。
施用時間。
施用方法。
施用時及施用後應注意事項。
其他應注意事項。
六、使用環境用藥微生物製劑於生態、水源等保育或保護區者，應將前項經核准後之施用計畫書，自施用結束日起保存十年，必要時主管機關得令其提報之。
「一四八種微生物為不列管之環境用藥污染防治用微生物製劑，不適用環境用藥管理法之規定」規範了環境用微生物的使用。
序號微生物種類微生物名稱
1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
11
12
13 一、細菌Acetobacter aceti
Acetobacter xylinum
Acetobacter suboxydans
Achromobacter nitriloclastes
Achromobacter paraffinoclastus
Arthrobacter globiformis
Arthrobacter paraffineus
Arthrobacter rubellus
Azotobacter agilis
Azotobacter chroococcum
Azotobacter vinelandii
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38 Bacillus amyloliquefaciens Bacillus brevis
Bacillus chitinosporus
Bacillus circulans
Bacillus coagulans
Bacillus licheniformis
Bacillus megaterium
Bacillus polymyxa
Bacillus radicicola
Bacillus stearothermophilus Bacillus subtilis
Bacillus thuringiensis Cellulomonas biazotea Cellulomonas fimi
Cellulomonas pusilla
Clostridium acetobutylicum Clostridium pasterianum Clostridium thermocellum Clostridium thermosaccharolyticum Corynebacterium hydrocarboclastus Corynebacterium dioxydans
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63 Corynebacterium equi Corynebacterium hydrocarbooxydans Corynebacterium renale Flavobacterium oxydans
Klebsiella ozaenae
Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus casei
Lactobacillus delbrueckii Lactobacillus desidiosus Lactobacillus fermentum Lactobacillus lactis
Leuconostoc citovorum Leuconostoc dextranicum Leuconostoc mesenteroids Leuconostoc oenos
Micrococcus cerificans Micrococcus cerrolyticus Micrococcus paraffinolyticus Micrococcus varians Mycobacterium chitae
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87 Mycobacterium paraffinicum Nitrobacter agilis
Nitrobacter europaea Nocardia corallina
Nocardia hydrocarbono-oxydans Nocardia keratolytica Nocardia minima
Nocardia opaca
Nocardia parafinica
Nocardia rubra
Nocardia salmonicolor Pseudomonas acidovorans Pseudomonas alcaligenes Pseudomonas alliicola Pseudomonas cepacia Pseudomonas creosotensis Pseudomonas dacunhae Pseudomonas desmolytica Pseudomonas fluorescens Pseudomonas oleovorans Pseudomonas polycolor
(2)農委會
A.依據「植物防疫檢疫法」第十六條第二項規定，動植物防疫檢疫局
於92年10月24日公告在「中華民國輸入植物或植物產品檢疫規定」
下增訂管制有害生物名單。依目前新增檢疫條件，規範之管制有害
微生物種類包含32種細菌類(bacterium)、77種真菌類(fungus)、475
種病毒類(virus)及植物菌質體類(phytoplasma)。
中華民國輸入植物或植物產品檢疫規定
乙、有條件輸入植物或植物產品之檢疫條件
依據：植物防疫檢疫法第十六條第二項規定。
十、輸入之植物或植物產品經檢疫結果證明有下列有害生物存在，應經適當之檢
疫處理，確定該有害生物完全滅除後，始得輸入。無適當之檢疫處理方式可滅除該有害生物時，應予退運或銷燬。行政院農業委員會動植物防疫檢疫局得對下列有害生物之上一分類群（Taxa）有害生物採取檢疫處理措施。
細菌類Bacteria（54種）
Acidovorax avenae subsp. avenae
Agrobacterium larrymoorei
Agrobacterium tumefaciens
Agrobacterium vitis
Burkholderia andropogonis
Burkholderia caryophylli
Burkholderia gladioli pv.gladioli
Clavibacter michiganensis subsp. Indidiosus
Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis
Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus
Clavibacter michiganensis subsp. nebraskensis
Curtobacterium flaccumfaciens subsp. flaccumfaciens
Curtobacterium flaccumfaciens subsp. poinsettiae
Erwinia carotovora subsp. atroseptica
Erwinia chrysanthemi
Erwinia herbicola pv. gypsophilae
Erwinia pyrifoliae
Erwinia rhapontici
Erwinia salicis
Leifsonia xyli subsp. xyli（原Clavibacter xyli subsp. xyli）
Liberobacter asiaticum
Pantoea stewartii
Potato leaflet stunt bacterium
Pseudomonas corrugata
Pseudomonas lignicola
Pseudomonas savastanoi pv. phaseolicola
Pseudomonas syringae pv. eriobotryae
Pseudomonas syringae pv. maculicola
人类遗传资源管理条例 （送审稿） 第一章总则 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动
的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。 任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 第二章人类遗传资源材料的收集与保藏 第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。 第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件： （一）在中国境内依法成立的法人； （二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1.《中华人民共和国行政许可法》。 2.《人类遗传资源管理暂行办法》。 3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。 4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1.人类遗传资源的采集和收集。 .申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条
中国人类遗传资源保藏技术规范（试行） 1 适用范围 本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。 本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。 2 基本要求 2.1 公正性 人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。 保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。 2.2 保密性 保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。 2.3 标准操作规程 保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。
2.4 安全事项 保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。 保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。 保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。 人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。 保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。 保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。 保藏机构应建立管理应急预案。 3 保藏主体要求 3.1 组织保障 保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。 保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。
申报编号： 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 申请书 项目名称： 合作方： 填报单位 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址： 中华人民共和国科学技术部制
填写说明 1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。 2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。 3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。 4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。 5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。 7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。
项目基本信息表
二、国际合作事项基本信息表 中方合作单位 外方合作单位 其他单位 参与医疗机构
一名词解释 1 突变:泛指细胞内(或病毒颗粒内)遗传物质分子结构或数量发生可遗传的变化,他是一种遗传状态,往往引起新的等位基因的形成和新的表型 2 表型:指一个生物体(或细胞)可以观察到的性状或特征,是特定的基因型和环境相互作用的结果 3 抗性突变:指由于发生基因突变而对某些化学药物.致死物理因子或噬菌体产生抗性的变异菌株.抗性突变型包括抗药性突变型.抗噬菌体突变型.抗辐射突变型.抗高温突变型,抗高浓度酒精突变型.抗高渗透压突变型等 4 基因重组:凡把两个不同形状个体内的遗传物质转移到一起,经过遗传分子间的重新组合,形成新遗传个体的方式 5 诱变育种:用物理和化学等因素，人为的对出发菌株进行诱变处理，然后运用合理的筛选方案和适当的筛选方法把符合要求的优良的变异菌株筛选出来的一种方法 6 营养缺陷型：某一野生菌株由于发生基因突变而丧失合成一种或多种生长因子的能力，因而不能在基本培养基上生长繁殖的变异类型。主要有氨基酸缺陷型、维生素缺陷型、嘌呤嘧啶缺陷型。 二解答题 1 筛选生物活性物质产生菌的成功因素有哪些，并简述筛选的一般思路 因素：（1）待筛选样品的性质； （2）产生菌的选择； （3）采用什么样的筛选方案，选择筛选方案有两个要点即选择性和灵敏度； （4）筛选方案的设计； 思路：（1）定方案：首先要查阅资料，了解所需菌生长培养特性； （2）采样：有针对性的采取样品； （3）增殖：人为的通过控制养分或培养条件，使所需菌种增殖后，在数量上占优势；（4）分离：利用分离技术得到纯种 （5）发酵性能的测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种质量、耐受最高温度、生长和发酵最适PH、提取工艺等 2 微生物遗传育种工作中突变产生的突变类型有哪些？ 3 突变引起的遗传性状有哪几种类型？ 答：（1）形态突变型：指发生在细胞个体形态或菌落形态改变的突变型，是一种可见的突变；（2）营养缺陷型：某一野生菌株由于发生基因突变而丧失合成一种或多种生长因子的能力，因而不能在基本培养基上生长繁殖的变异类型。主要有氨基酸缺陷型、维生素缺陷型、嘌呤嘧啶缺陷型； （3）抗性突变型：指由于发生基因突变而对某些化学药物.致死物理因子或噬菌体产生抗性的变异菌株.抗性突变型包括抗药性突变型.抗噬菌体突变型.抗辐射突变型.抗高温突变型,抗高浓度酒精突变型.抗高渗透压突变型等； （4）致死突变型：由于基因突变而导致个体死亡的突变型。分为显性致死和隐性致死；（5）条件致死突变型：在某种条件下可以正常生长繁殖并呈现其固有的表型，而在另一条件下却是致死的突变型叫做条件致死突变型。温度敏感突变型是典型的条件致死突变型；（6）产量突变型：所产生的代谢产物的产量明显有别于原始菌株的突变株称产量突变型；产量高于原始菌株的成为正突变菌株，反之称为负突变菌株。
第一章绪论 一、名词解释 1，微生物: 是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总和。（个体微小、结构简单、进化地位低，必须借助显微镜才能看清的微小生物的总称） 二、填空题 1，微生物由于其体形都极其微小，因而导致了一系列与之密切相关的五个重要共性，即体积小，面积大；转化快，适应强；生长旺，繁殖快；适应强：易变异，分布广；种类多，。 2，按是否具有细胞结构，微生物可分为细胞型微生物和_非细胞型微生物。 3，细胞型微生物根据其细胞结构特征又可分为（原核）微生物和（真核）微生物。4，按照Carl Woese 的三界论，微生物可分为真细菌、古细菌和真核微生物。 三、选择题 1，适合所有微生物的特殊特征是( c )。 A.它们是多细胞的 B.细胞有明显的核 C.只有用显微镜才能观察到 D.可进行光合作用 2，细菌学的奠基人是(b )。 A. Louis Pasteur B. Robert Koch C. van Dyck D. van Leeuwenhoek 3，Louis Pasteur采用曲颈瓶试验来(d )。 A. 驳斥自然发生说 B. 证明微生物致病 C. 认识到微生物的化学结构 D. 提出细菌和原生动物分类系统 4，微生物学中铭记Robert Koch是由于(a)。 A. 证实病原菌学说 B. 在实验室中成功地培养了病毒 C. 发展了广泛采纳的分类系统 D. 提出了原核生物术语 5，微生物学的奠基人是( a )。 A. Louis Pasteur B. Robert Koch C. van Dyck D. van Leeuwenhoek 四、简答题 1，微生物有哪五大共性？其中最基本的是哪一个？为什么？ 答：微生物的五大共性：体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多。其中体积小，面积大是微生物最基本的性质。因为一个小体积大面积系统，必然有一个巨大的营养物质吸收面、代谢废物的排泄面和环境信息的的交换面，并由此产生其余四个共性。 第三章原核生物的形态、构造和功能习题
人类遗传资源管理暂行办法 日期：2005年12月26日来源：科技部 (一九九八年六月十日经国务院同意，国务院办公厅转发施行) 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。 第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 第三条凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。 第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第五条人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第六条国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。 第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。 第八条中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责： （一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； （三）组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； （四）受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； （五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。 第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。 第三章申报与审批 第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例 中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。 总理李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏 第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行
附件一 四川大学华西第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构 第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行
2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资 源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
基因突变 1、名词解释 碱基置换突变（bas substitution）：一个碱基被另外一个碱基取代而造成的突变，分为转换和颠换两种类型。 转换(transition)：是指由嘌呤置换嘌呤或嘧啶置换嘧啶。 颠换(transversion) 是指嘌呤置换嘧啶或嘧啶置换嘌呤。如碱基置换发生于编码多肽的区，则因可影响密码子而使转录、翻译遗传信息发生变化，因此可以出现一种氨基酸取代原有的某一种氨基酸。也可能出现了终止密码而使多肽链合成中断，不能形成原有的蛋白质而完全失去某种生物学活性。 移码突变（frameshift mutation）：在正常的碱基序列中插入或减少一个或多个碱基，造成突变位点下游密码子的错读，此种突变产生氨基酸顺序完全改变了的蛋白质，一般无活性。异义突变（missense mutation）：即错义突变，因碱基改变使相应氨基酸变化，进而使多肽失活或活性下降。 同义突变（samesense mutation）：突变后的密码子编码相同的氨基酸。 无义突变（nonsense mutation）：碱基改变使编码某一氨基酸的密码子变为终止密码子，使蛋白质合成中断，产生无活性的多肽。 抑制基因突变（suppressor mutation）：在DNA的不同位置上发生的第二次突变抑制了原来突变基因的表达，恢复野生型表型。 诱发突变(induced mutation)：人为施加物理化学诱变因子而导致的突变。 自发突变（spontaneous mutation）:指那些未经人工诱变处理原因不明的突变。 辐射的直接作用假说：又称为靶学说，认为细胞吸收辐射能量后，发生诸如激发、电离、弹性碰撞等多种原发性物理过程，辐射的量子击中染色体，整个过程就好像子弹击中靶子一样，导致发生直接的不同程度的原始损伤，细胞的修复系统对各类损伤进行修复，产生重排，最终导致基因突变或者染色体畸变。 辐射的间接作用假说：认为生物细胞中的分子经辐射作用先产生各种自由基，特别是细胞中存在的大量水分子在辐射作用下产生大量的过氧化氢，这些自由基团进一步与细胞内遗传物质反应，通过一系列生物化学反应造成染色体损伤。 互变异构（tautomerism）：一个分子中，原子的相对位置和原子间化学键显著不同的两种异构体之间处于平衡状态的现象。这时分子可以根据不同反应条件，以这两种异构体中的任意一种形式参与反应。DNA分子自身的运动，可通过互变异构，在自然状态下以极低的频率发生突变。 环出效应：在自然状态下，DNA分子偶尔会因个别碱基对的局部解离和错误退火而导致环状突出，引起缺失或者重复突变，是一种由于DNA结构的瞬时可逆性变化引起的自发突变过程。重组修复（recombinant repair）： 光复活修复(photoreaction)：细胞内的光复活酶识别因紫外线照射而在DNA上形成的胸腺嘧啶二聚体T-T，利用光量子所提供的能量将二聚体内的环丁酰环打开而完成的修复作用。SOS反应(SOS response）：一种在无模板DNA情况下合成酶的诱导修复，是细胞DNA受到损伤或复制系统受到抑制的紧急情况下，细胞为求生存而产生的一种应急措施。 转座子（transposon）：又称易位子，是位于染色体或质粒上的一段特殊、可移动的DNA序列，除含有与转座有关的基因和末端反向或顺向重复序列外，中间还带有一个或几个结构基因，如抗药性基因和转座酶基因等。 抗药因子：生物在有阻碍其生长发育的药物的环境中，为使生存和生长发育得以进行下去，通过与细菌的抗药性有关的基因的变异，而获得抗药性的遗传因子。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高 诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。 第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏 我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并 按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 第二章采集和保藏
人类遗传资源管理条例 人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。 第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。 第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。 国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。 第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。 开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。 第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。 任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。 第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。 各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工
《微生物遗传育种》复习思考题 01 绪论 1、工业微生物菌种应具有哪些基本特征？ 非致病性；适合大规模培养工艺要求；利于规模化产品加工工艺；具有相对稳定的遗传性能和生产性状；形成具有商业价值的产品或具有商业应用价值。 2、简述工业微生物遗传育种的分类。 天然菌种（native strain）：通过自然筛选和分离获得的工业菌种；诱变菌种（mutagenized strain）：通过物理、化学等诱变剂在实验室人工诱变自然筛选与分离的菌株所获得产量或/和性状改善的工业菌种；重组菌种（recombinant strain）是通过遗传重组技术对菌种进行定向遗传改良获得的工业菌种；遗传修饰生物体（genetic modification organisms, GMOs）：经外源基因导入并因此发生遗传整合和性状改变的生物体。 3、试从微生物遗传学的不同角度阐述你对微生物多样性的认识。 一、微生物物种的多样性; 二、微生物遗传的多样性;三、微生物代谢的多样性 ;四、微生物的生态多样性;五、微生物利用的广泛性 02 第四章工业微生物育种诱变剂 1、什么是诱变剂？可分为哪几种类型？ 诱变剂：凡能诱发生物基因突变，并且突变频率远远超过自发突变率的物理因子或化学物质.可以分为三类：物理诱变剂；化学诱变剂：一类能对DNA起作用，改变DNA结构，并引起遗传变异的化学物质；生物诱变剂：采用某些噬菌体来筛选抗噬菌体突变菌株时，常常发现伴随着出现抗生素产量明显提高的抗性突变株。因此，可以认为这些溶源性噬菌体是一种生物诱变剂。 2、什么是突变？突变的表现型有哪些？基因突变的特点有哪些？ 突变，从广义上讲，除了转化、转导、接合等遗传物质的传递和重组引起生物变异以外，任何表型上可遗传的突变都属突变范围，如染色体整倍性和非整倍性的变化及染色体结构上的畸变等都包括在内。 1、形态突变型，是一种可见突变，它包括微生物菌落形态变化，如菌落形状大小、颜色、表面结构等； 2、生化突变型，； 3、条件致死突变型； 4、致死突变型； 5、抗性突变型； 6、营养缺陷型； 普遍性；随机性（基因突变可以发生在生物个体发育的任何时期和生物体的任何细胞。突变发生的时期越早，表现突变的部分越多，突变发生的时期越晚，表现突变的部分越少。）；突变率低；多数有害；不定向性（一个基因可以向不同的方向发生突变，产生一个以上的等位基因。 3、突变后其基因型是否会很快表现？为什么？ 变基因的出现并不意味着突变表型的出现，表型的改变落后于基因型的改变，即表型延迟，微生物通过自发突变或人工诱变而产生新的基因型个体所表现出来的遗传特性不能在当代出现，其表型的出现必须经过2代以上的繁殖复制。表现延迟的原因有：1、与诱变剂性质和细胞壁结构组成有关；2、当突变发生在多核细胞中的某一个核，该细胞就成为杂核细胞了；3、原有基因产物的影响。（产生原因：①分离性迟延现象②生理性迟延现象） 4、物理诱变剂主要有哪几类？请举例？ 物理诱变剂包括：紫外线，X射线，γ射线，快中子，α射线，β射线，微波，超声波，电磁波，激光射线和宇宙射线等 5、化学诱变剂主要有几大类？ 碱基类似物；烷化剂；脱氨剂；移码诱变剂；羟化剂；金属盐类；其他化学诱变剂
人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。 第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。 第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境） 第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。 第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。 第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。 第二章监督管理 第七条 各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。 第八条中国人类遗传资源 （二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理； （三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作； （四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明； （五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理； （六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作； （七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。 第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。 第三章收集与保存 第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。一般人类遗传资源指除特殊人类遗传资源外的人类遗传资源，包括个体提供的用于临床医疗的遗传材料等。 第十一条人类遗传资源的收集与保存应当申报批准。一般人类遗传资源的收集与保存应当向地方主管部门申报，特殊人类遗传资源的收集与保存应当向中国人类遗传资源管理办公室申报。办理报批手续，须填写申请书，并附以下材料： （一）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料； （二）合同文本草案； （三）审批机关要求的其他材料。 第十二条禁止从事以非法盈利为目的的人类遗传资源收集与保存。 第十三条人类遗传资源的收集与保存应当遵循知情同意原则。国家鼓励公民为促进遗传性疾病的防治等公益性事业提供遗传资源。 第十四条 第十五条在中华人民共和国境内进行人类遗传资源的收集的人员必须具有中国国籍。 第十六条未经许可，任何单位和个人在我国境内收集和保存的人类遗传资源，不得提供给境外有关机构。
微生物遗传育种答案 第一章微生物的遗传物质 一、名词 1 转化: 指一种生物由于接受了另一种生物的遗传物质而发生遗传性状的改变 2 cccDNA——共价、闭合、环状DNA 3 复制子：指能独立进行复制的DNA部分, 一个复制子包括复制起点及其复制区 4 启动子(promoter)——是位于结构基因5’端,启始结构基因转录的DNA顺序。它决定转录的准确启始,并与转录效率有关。 5 Pribnow框(Pribnow box): 又称-10区或Rc区，与核心酶结合的位置，一致顺序：TATPuA 二、问题 1证明核酸是遗传物质有哪些实验证据 答：肺炎双球菌的转化实验和噬菌体的侵染实验证明DNA为遗传物质。烟草花叶病毒的遗传物质的发现及重组实验证明RNA也是遗传物质。 2 1928年, F Griffith 发现转化现象的过程 答：肺炎双球菌野生型，有毒力菌落光滑产荚膜为S型；突变型无毒力菌落粗糙无荚膜为R 型，然而讲加热杀死的S型细菌与R型细菌混合培养，能分离得到S型细菌，说明加热杀死的S型菌中存在能将R型菌转化为S型菌的因子。 3 1944年，Avery证明DNA是遗传物质的过程 答：Avery他们从S型细菌细胞物质中抽提并纯化出转化因子，将它用多种蛋白水解酶处理后，并不影响转化效果，如果用脱氧核糖核酸酶去处理则转化消失，从而直接证明了转化因子是DNA. 四、选择题： 1 E.coli含有一个cccDNA，约编码2000个基因。 2 E.coli的基因组测序1997年完成，E.coli cccDNA 有基因4.6×106 bp,含4288个基因 第二章基因突变和损伤DNA的修复 一、名词 1基因突变(gene mutation) : 是指基因的分子结构(核苷酸顺序)的改变 1.形态突变——可见突变 2.生化突变：指没有形态效应的突变（去年考题） 3.致死突变：指引起个体死亡或生活力下降的突变 4.条件致死突变：指在某些条件下能成活, 而在另一些条件下是致死的突变 二、问题 1根据突变对表型的效应，基因突变分为哪些类型？（去年考题） 答：1形态突变：肉眼可见，即有关形状、大小、生育状态、颜色、颜色分布等表型变化的突变；2：生化突变：没有形态：指没有形态效应的突变；3致死突变：引起个体死亡或活力下降的突变4：条件致死突变:指在某些条件下能成活而在另一些条件下是致死的突变。 2根据对蛋白质的影响，基因突变分为哪些类型？ 答：1.错义突变：指突变导致一个氨基酸的变化，使蛋白质的功能发生变化；2.同一突变：指一个氨基酸的密码子变成决定同一个氨基酸的密码子；3：无义突变：指一个密码子改变成一个终止密码子。4：终止密码子突变：指一个终止子变成一个决定氨基酸的密码子。 3根据对核苷酸顺序的影响，基因突变分为哪些类型？ 答：1：碱基替换突变⑴碱基替换：DNA分子中一对氨基酸被另外一对氨基酸取代；⑵转换
附件一 四川大学xx第二医院 人体生物标本及人类遗传资源管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。 第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。 第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。 第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。 第二章管理机构
第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。 第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。 第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责： （一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； （二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作； （三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目； （四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况; （五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系； （六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。 第三章申报与审批
微生物遗传育种试题库一．选择题： 1.已知DNA 的碱基序列为CATCATCAT，什么类型的突变可使其突变为：CTCATCAT A.缺失 B.插入 C.颠换 D.转换 答：( ) 2.已知DNA 的碱基序列为CATCATCAT，什么类型的突变可产生如下碱基序列的改变：CACCATCAT ？ A. 缺失 B. 插入 C. 颠换 D. 转换 答：( ) 3.不需要细胞与细胞之间接触的基因重组类型有： A. 接合和转化 B. 转导和转化 C. 接合和转导 D. 接合 答：( ) 4.转化现象不包括 A. DNA 的吸收 B. 感受态细胞 C. 限制修饰系统 D. 细胞与细胞的接触 答：( ) 5.将细菌作为实验材料用于遗传学方面研究的优点是： A. 生长速度快 B. 易得菌体 C. 细菌中有多种代谢类型 D. 所有以上特点 答：( ) 6.转导噬菌体 A. 仅含有噬菌体 DNA B. 可含有噬菌体和细菌 DNA C. 对 DNA 酶是敏感的 D. 含 1 至多个转座子 答：( ) 7.在 Hfr 菌株中： A. F 因子插入在染色体中 B. 在接合过程中，F 因子首先转移 C. 在接合过程中，质粒自我复制 D. 由于转座子是在 DNA 分子间跳跃的，因此发生高频重组 答：( ) 8.以下碱基序列中哪个最易受紫外线破坏？ A. AGGCAA B. CTTTGA C. GUAAAU D. CGGAGA 答：( ) 9.对微生物进行诱变处理时，可采用的化学诱变剂是： A. 青霉素 B. 紫外线 C. 丫啶类染料 D. 转座子 答：( ) 10.在大肠杆菌的乳糖操纵子中，基因调节主要发生在__________ 水平上。 A. 转化 B. 转导 C. 转录 D. 翻译 答：( ) 11.转座子 ___________。 A. 能从 DNA 分子的一个位点转移到另一个位点 B. 是一种特殊类型的质粒 C. 是一种碱基类似物 D. 可引起嘌呤和嘧啶的化学修饰 答：( ) 12.当F+ F-杂交时 A. F 因子几乎总不转移到F+细胞中 B. F-菌株几乎总是成为 F+ C. 基因重组的发生频率较高 D. F 因子经常插入到 F-细胞染色体上 答：( ) 13.在 U 形玻璃管中，将一滤片置于二株菌之间使之不能接触，在左臂发现有原养型菌出现，这一现象不是由于： A . 接合 B. 转化 C. 普遍转导 D. 专性转导 答：( ) 因子和λ噬菌体是： A. 与寄主的生活能力无关 B. 对寄主致死 C. 与染色体重组后才可复