骨髓细胞形态学实验诊断
室内质量控制指南
目录
1.从事骨髓细胞形态学实验诊断的基本条件
2.检验申请控制程序
3.标本采集及取材状态评价
4.标本的运输与处理
5.标本镜检分析
6. 报告审核与发放
7. 标本的保存和归档
8.骨髓细胞形态学实验诊断的相关制度
一、从事骨髓细胞形态学实验诊断的基本条件
骨髓细胞形态学实验诊断是血液系统疾病实验诊断的基础，也是血液病诊断的最常用手段。血液细胞形态学报告质量的优劣，直接关系到血液病的诊治。目前，开展骨髓细胞形态学实验诊断的单位有三等甲级到二等乙级等不同层次的医院，为了确保骨髓细胞形态学实验诊断的质量，重庆市血液病实验诊断质控中心建议开展单位应具备以下基本条件：
1.开展实验室为国家、省、市卫生局批准的医疗机构设置的临床实验室。
2.从事本项工作的实验室应配置相应的仪器设备，使用合格的试剂。三甲医院应配备研究级显微镜和图文报告分析系统。
3.实验室至少应配备2人或以上检验人员。
4.检验人员资质具备医学检验资格证书或执业医师资格证书的从业人员
4.1 报告人员（检验者）：符合国家相关规定，具备医学检验资格证书的检验技师及检验医师
4.2 审核人员：符合国家相关规定，具备医学检验资格证书，从事本专业工作5年以上的检验技师及检验医师
4.3检验人员的培训考核
从事本检验项目的初级技术人员，应参加本质控中心所举办的专项技术培训，并通过考核，取得骨髓细胞形态学实验诊断的培训合格证。
二、检验申请控制程序
1．目的
提供足够的信息以识别患者和经授权的申请者
2．适用范围
适用于重庆本市具有执业医师资格证的临床医师。
3．职责
检验专业技术人员进行监督指导，同时向临床医师提供相关检验项目信息。4．程序
4.1 患者标识及相关临床资料
包括患者ID号、住院号、科别、姓名、性别、年龄等，患者的病史，是否有骨髓穿刺的适应症或禁忌症，身体状况是否能承受等。若有禁忌症或患者基本基本情况较差，应等患者好转后再做检查，避免给患者带来额外的痛苦。
4.2 申请医师的相关资料
医师以工号为唯一标识确认申请医师的身份及申请的地址，以便在患者病情严重的情况下，通知医师紧急处理患者或通知医师领取报告。
4.3 申请项目及要求、目的
申请项目必须与所在医院室开展项目为准。若有其它要求，需备注于备注栏。5．相关文件及记录表格
《中华人民共和国医师法》和《医疗机构临床实验室管理办法》
三、标本采集及取材状态评价
1．目的
保证标本的采集符合检测项目的要求。
2．适用范围
适用于所在医院临床实验室受理的骨髓及外周血标本。
3．职责
采样人员负责按要求采集标本，并评价标本状态是否合格。
4．程序
4.1标本采集器材准备
无菌骨穿包（含骨刺针、纱布、镊子等）、5ml注射器或20ml注射器、消毒设备、麻醉药品、玻片8张、推片、采血针以及消毒纱布等
4.2 患者准备
患者取侧卧屈髋位或俯卧位，一般做髂骨后棘穿刺，特殊情况可行髂前上棘或胸骨穿刺，定位，消毒。
4.3 标本采集
骨髓穿刺针经皮下，垂直骨膜，进入骨髓腔，用5ml注射器抽取0.2～0.3ml 骨髓液；制备5~7张骨髓片，另附2张外周血片；若有其他检验项目，再进一步留取标本；消毒，包扎。
4.4 标本状态评价
4.4.1 骨髓取材的标准
取材满意①抽吸骨髓液时，患者感到有瞬间的酸痛感（有的患者无这种感觉）；②抽出的骨髓液中有骨髓小粒和脂肪滴；③显微镜下涂片中可见较多骨髓特有细胞：如幼稚粒细胞、有核红细胞、巨核细胞、浆细胞、成骨细胞、破骨细胞、脂肪细胞、肥大细胞、组织细胞、吞噬细胞等；④中性杆状核粒细胞/分叶核粒细胞比值大于外周血中性杆状核粒细胞/分叶核粒细胞比值，有核细胞数大于外周血有核细胞数。
取材失败（即骨髓稀释）如抽吸骨髓液时混进血液，称为骨髓部分稀释；如抽出的骨髓液实际上就是血液，称为骨髓完全稀释。具体特征如下：①完全稀释：与血涂片的细胞成分完全一样；②部分稀释：骨髓小粒和油滴少或不见；骨髓特有细胞少，有核细胞少，成熟细胞/幼稚细胞>3/5。
4.4.2 取材失败的原因分析及补救措施
①抽吸骨髓液时是否过量；②根据患者病史情况分析，患者是否有骨髓纤维化，或药物治疗后骨髓；③是否在骨髓腔中央区抽吸骨髓液（进针过深），而导致混入血液等；④补救措施：根据患者病情需要，换部位重新抽吸。
4.4.3 骨髓涂片制备标准
一张好的涂片应该厚薄均匀，有头、体、尾三部分，尾部应呈弧形。于显微镜下观察，各类有核细胞分布均匀，红细胞互不重叠。
4.5 交待医嘱
嘱咐患者压迫穿刺点5～10min；伤口保持干燥3天，避免感染。
5．相关文件及记录表格
全国高等学校教材《内科学》第8版和《临床血液学检验》第5版
四、标本的运输与处理
1．目的
保证标本的完整性及处理后标本处于良好状态。
2．适用范围
适用于所在医院临床实验室受理的骨髓和外周血标本。
3．职责
采样人员负责按要求将采集标本运送到实验室，检验技术专业人员负责处理标本。
4．程序
4.1 标本的运输
涂片晾干后，应有医务人员运送到实验室，登记，交接给该室人员。
4.2 标本的处理
①涂片制备好后，应置于干燥清洁的待检区，自然干燥；登记编号。②选两
张骨髓片、一张外周血片进行瑞氏染色8~15min，染色时间视骨髓片厚薄情况、
实验室温度等具体情况，可以适当延长或者缩短时间。③根据患者临床诊断、申
请医师要求及检验过程中的需要，对样本进行其它染色，如铁染色、过氧化物酶
染色（POX）、过碘酸－雪夫反应（PAS）、碱性磷酸酶染色（NAP）、α-醋酸萘酚
酯酶染色（NAE－NaF）等特殊染色。
4.3涂片染色状态的评价标准及原因分析
表4.3涂片染色状态的评价标准及原因分析
染色状态染色体状态特点原因分析
染色良好骨髓涂片血膜肉眼呈淡红色、淡紫红色，而有核细胞
极度增生的血膜呈深蓝色；显微镜下细胞染色均匀、
色泽鲜明、颜色正确。红细胞呈浅红细胞，细胞核常
呈紫红色，原始细胞胞质蓝色，淋巴细胞胞质天蓝色，
细胞颗粒和染色质结构清楚，背景无染料沉渣
染色过深显微镜下色泽欠鲜明、胞核颜色偏深且结构欠清楚，染因染色时间过长、瑞氏液过多等所致色质变粗，胞质颗粒变粗、变深，同时背景中常有染料
沉渣
染色过浅骨髓片血膜肉眼呈淡红色、淡紫色或灰蓝色；显微镜下染色质时间过短、瑞氏染液过少、片中细胞着色浅、细胞结构（尤其是染色质及颗粒）不够清有核细胞太多、瑞氏染液与缓冲液未混
楚，细胞核呈淡紫红色或淡蓝色等所致
染色偏碱显微镜下红细胞呈灰色、灰蓝色，各种细胞胞质偏蓝由于用蒸馏水或自来水代替缓冲液、染
色时固定时间过长、瑞氏染液过多及片
子不够新鲜所致
染色偏酸显微镜下各种细胞胞质偏红，有核细胞染色和成熟红涂片长期处于酸性环境中、细胞颜色均偏红色偏酸瑞氏染液或缓冲液被污染导致
5．相关文件及记录表格
全国高等学校教材《实验诊断学》第2版和《临床血液学检验》第5版
五、标本镜检分析
1．目的
保证患者的诊断结果的可靠性及患者能及时得到治疗。
2．适用范围
适用于所在医院临床实验室受理的骨髓及外周血标本。
3．职责
检验技术专业人员负责处理后标本及时送到镜检室，并和镜检室专业人员做
好交接。镜检专业人员应及时对标本进行镜检分析。
4．程序---镜检分析
4．1 低倍镜观察
①判断骨髓涂片质量：观察涂片厚薄、骨髓小粒及细胞多少、油滴、染色等，
并可选择满意的区域进行有核细胞分类、计数。
②判断骨髓增生程度：骨髓中有核细胞的多少可以反映出骨髓增生程度。一
般采用五级分类法，即分为增生极度活跃、增生明显活跃、增生活跃、增生减低及增生极度减低。分级标准见下表：
③巨核细胞计数并分类：由于巨核细胞胞体大、全片数量少（在血膜边缘
部位较多），故巨核细胞的计数一般在低倍下进行，但巨核细胞的分期需在油镜或高倍镜下进行。通常计数全片或1.5cm ×3.0cm 的血膜上中巨核细胞数并分类一定数量巨核细胞。
④全片观察有无体积较大或成堆分布的异常细胞（尤其要注意观察血膜边
缘部位），如骨髓转移癌细胞、恶性组织细胞、恶性淋巴瘤细胞、戈谢细胞、尼曼—匹克细胞、海蓝组织细胞等。
4.2 油镜观察
①有核细胞计数及分类
a 计数的部位：选择厚薄合适且均匀,胞结构清楚,红细胞呈淡红色的部位进
行计数，一般在体尾交界处。b 计数的顺序：计数要有一定顺序，从上到下或从下到上，从涂片头部向涂片尾部迂回渐进，以免出现有些视野重复计数的现象。分级
有核细胞/红细胞 有核细胞/高倍镜视野 临床意义 增生极度活跃
增生明显活跃
增生活跃
增生减低
增生极度减低 1:1 >100 1:10 50～100 1:20 20～50 1:50 5～10 1:200 < 5 各种白血病等 各种白血病、增生性贫血等 康健人、贫血等 造血功能低下、部分稀释等 再生障碍性贫血、完全稀释等
c计数的数目：至少计数200个有核细胞。增生明显活跃以上者最好计数500个，对于增生极度减低者可计数100个。d计数的细胞：观察分类计数的细胞包括除巨核细胞、涂抹细胞、退化细胞、核分裂细胞以外的其他有核细胞。
②各系统细胞观察的内容
包括粒细胞、红细胞、淋巴细胞、浆细胞、单核细胞系统及其他细胞的观察，应观察各系增生程度、各阶段细胞比例及细胞形态。细胞形态的观察应全面，包括细胞胞体（如大小、形态）、胞核（如核形、核位置、染色质、核仁大小、核仁数量）及胞质（如量、颜色、颗粒、空泡等）的形态特点等，对于有病变的细胞系统观察更应仔细。
4.3 填写骨髓细胞学检查报告单
①填写骨髓涂片取材、制备、染色情况：可采用良好、尚可、欠佳三级评价标准。
②文字描述：骨髓涂片、血涂片及细胞化学染色三个部分组成，其中骨髓涂片是报告单中的重要组成部分。描述的内容要求简单扼要、条理清楚、重点突出。
③填写诊断意见及建议：根据骨髓像、血象和细胞化学染色所见，结合临床资料提供临床诊断意见或供临床参考的意见，必要时提出进一步做检查及建议。对于诊断已明确的疾病，要与以前骨髓涂片进行比较，得出疾病完全缓解、部分缓解、改善、退步、复发等意见。骨髓检查诊断意见种类及特点见下表。
骨髓检查诊断意见种类及特点
诊断性质特点
肯定性诊断骨髓呈特异性变化，临床表现又典型者，如白血病、巨幼细胞性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓转移癌、戈谢病、尼曼-匹克病等
提示性诊断骨髓有较特异性改变，但特异性不强，如缺铁性贫血、再生障碍性贫血、急性白血病亚型等，同时可建议做相关检查
符合性诊断骨髓呈非特异性改变，但结合临床及其他检查可解释临床者。如溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症、脾功能亢进等，同时可建议做进一步检查
可疑性诊断骨髓像有变化或出现较少异常细胞，临床表现不典型，可能为某种疾病的早期、前期或不典型病例，如难治性贫血等，要结合临床，做进一步检查，并动态观察其变化
排除性诊断临床怀疑为某种血液病，但骨髓像不支持或骨髓像大致正常，可考虑排除此病，但应注意也可能是疾病早期，骨髓尚未反应。
形态学描写骨髓像有些改变，但提不出上述性质诊断意见，可简述其形态学检查的主要特点，并建议动态观察，同时尽可能提出进一步检查的建议
5．相关文件及记录表格
全国高等学校教材《实验诊断学》第2版和《临床血液学检验》第5版
六、报告审核与发放
1．目的
规范结果报告程序，确保结果报告的准确性。
2．适用范围
适用于所在医院临床实验室受理的骨髓及外周血报告。
3．职责
检验技术人员完成初步报告，负责人或指定人员审核。
4．程序--报告审核发放的标准
说明：骨髓细胞形态学检查主观性较强，一份报告应该有2人或以上阅读，统一意见，由负责人（经验丰富）审核、签字或盖章、发放。
4.1报告形式与发放时间
报告形式：纸质报告或图文报告。三甲医院有条件者应配发图文报告。
发放时间： 3个工作日，疑难复杂病例可延长至7个工作日。
4.2报告审核的程序
4.2.1 查对基本信息；镜检分析。结果有显著偏差，应撤销审核程序，重新分类计数。核准诊断结论。签字或盖章。发放。
4.2.2采用图文报告系统应采图清晰，图像具有疾病形态学典型特征。
4.3报告审核的内涵
4.3.1报告审核人首先应复核标本的基本信息；对标本的增生程度、细胞比例及形态特征做全面评估；评价诊断结论的组成要素、逻辑推理及分析思路的合理性和科学性。
4.3.2报告审核人应掌握血液系统疾病的诊断标准，结合患者标本的具体情况分析判断，对本例标本的镜检结果做出肯定或否定的判断；诊断结果有细微差别者，提出修改意见。诊断标准可参考2008版WHO分型标准、FAB分型标准及国内血液病诊断指南。
4.3.3报告审核过程中应督查各类血液系统疾病的骨髓诊断结果的支撑要素。
①缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血、溶血性贫血等贫血骨髓像应做铁染色。
标本应尽量是有骨髓小粒的骨髓片；结合铁染色的结果、骨髓及外周血细胞形态，做出最后诊断；若铁染色结果与细胞形态不相符，无明确诊断的，应该报告描述性结果或建议其结合病史分析是否治疗用药导致。
②急性白血病首先应做过氧化物酶染色（POX），以区别急性淋巴细胞白血病(ALL)与急性髓系细胞白血病(AML)。视需要加做PAS、NSE/NaF抑制等。
③急性淋巴细胞白血病按FAB分型分为ALL-L1、L2、L3。建议做流式免疫分型、分子生物学及分子遗传学检查，为临床医师选择治疗方案和判断预后提供依据。
④急性髓细胞白血病按FAB分型分为AML-M1、M2、M3、M4、M5、M6、M7、M0。AML-M3（急性早幼粒细胞白血病）患者易出现DIC，病情危急，一旦发现，应及时电话报告经管医师，采取措施。AML和ALL一样，均需做流式免疫分型、分子生物学及分子遗传学检查。
⑤白细胞增高应做碱性磷酸酶染色（NAP），以区别慢性髓系细胞白血病与类白血病反应；慢性髓细胞白血病除做骨髓形态学外，分子生物学及分子遗传学对其具有重要意义，特别是形态学不典型者明确诊断的意义更为重要。
⑥其他其他各种血液系统疾病的骨髓像诊断结果应根据血液病的诊断标准指南、患者骨髓像的特点以及相关检查结果，结合临床症状和体征进行综合分析判断。
4.3.4 特殊情况的处理
①资料不完整情况反馈临床增补基本信息。
②实验结果冲突当细胞形态学或与组化染色出现冲突无法做出疾病诊断定性或分型时，应首先选择流式免疫分析对其分型，并参考其他检查结果和临床表现。
③疑难疾病当疾病表现不典型或达不到现有诊断标准的情况，应建议随访，并与临床医生讨论商榷。
5．相关文件及记录表格
全国高等学校教材《临床血液学检验》第5版
《医疗机构临床实验室管理办法》
《血液病诊断及疗效标准》第三版
七、标本的保存和归档
1．目的
保证标本的复检，以及对今后总结经验，或发现新的病种、鉴别疾病等有重要意义。
2．适用范围
适用于所在医院临床实验室受理的骨髓细胞形态学标本。
3．职责
本室负责人员应及时及准确的将检验后标本和相关资料归档。
4．程序
4.1 检验后标本的处理
检验后涂片应清洁干净，并做上患者特有的标记，放入写有识别患者信息的袋子中，归档。
4.2 骨髓检查报告信息和骨髓穿刺申请单应填好分类分类号和数字存入档案袋内，并与档案袋封面上注明分类和顺序数字，归档。三甲医院以上实验室应保存图文系统的电子文档和图片。
4.3 登记本
登记本上应按顺序登记：姓名、年龄、性别、送检单位、临床诊断、标本（骨髓或外周血）及张数、接收日期、病案号、涂片号、分类号、标本检验结果、报告发出日期。
5．相关文件及记录表格
全国高等学校教材《临床血液学检验》第5版
《医疗机构临床实验室管理办法》
八骨髓细胞形态学实验诊断的相关制度
1.会诊制度
包括标本送出会诊和标本接收会诊。
1.1标本送出会诊接收单位应是同级、上级或国内权威机构。标本应是能观察到疾病诊断难点的涂片，具有疾病诊断的典型特征。注意回收会诊意见，作为实验室比对试验的参考。
1.2 标本接收会诊接收下级或同级医院的会诊片。有条件者应及时与送出
单位的标本检验者沟通交流。注意标本的质量、资料的完整性，要充分考虑到疾病的复杂性，认真分析判断。对于诊断结论有差异的病例，要根据实验室条件的差别、技术手段的多寡和疾病进展转归等情况，提出合理科学的诊断意见，避免医疗纠纷。
2.疑难病例讨论制度
包括实验室内部（组内）讨论和科室/院内讨论。由于骨髓细胞形态学报告具有较强的主观性，对于疑难标本应首先在实验组内部进行沟通交流，达成统一的诊断意见。对于经实验组讨论不能明确诊断的疑难病例，应组织科室及院内病例讨论。实验室内部疑难标本讨论应在3日内，科室及院内讨论应在1周内进行。
3.报告修正制度
对于诊断有异议的实验报告，应及时与临床沟通，对原报告进行修改，做出符合病情的诊断结论。报告的修改应由实验室主管主持完成并通知临床经管医生。修正报告应在收到异议的2日内完成。
4.回访制度
实验室应对骨髓细胞形态学检查的病例定期回访，查对实验报告与临床诊断的吻合度，及时总结，做出质量评估。病例回访应1次/季度。
5．相关文件及记录表格
《中华人民共和国医师法》
全国高等学校教材《临床血液学检验》第5版
《医疗机构临床实验室管理办法》
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 一、临床输血申请 1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分 输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。 2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良 反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。 3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。 4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治 医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。 5、输血申请单的填写 (1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。 (2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+ ）”表示。 (3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。 6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。 7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 *血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。 *血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系，血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。 注：单独输注血浆、血小板、冷沉淀等血液制剂一次住院第一次输注需抽取1管EDTA 抗凝标本连同申请单送至输血科（复检血型）。 二、受血者血样的采集与送检 采集： 1、确定患者输血后，2名医护人员（至少有一名注册护士）持“临床输血申请单”在病床 旁核对患者有关信息后，采集血样。
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
协和医院临床输血的质量控制制度 临床输血的质量和安全贯穿着输血的全过程,由于输血工作环节甚多、涉及面广、过程复杂,任何一个环节上出问题或被忽略都会影响输血的质量与安全。在《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》的指导下，为加强对临床输血质量的管理,对输血环节质量的监控，特制定本院的临床输血的质量控制制度。1、制定临床用血管理流程图,确定环节质量关键控制点: 1)制定临床用血管理流程图：将输血科日常工作内容和流程与临床输血工作视为一体,确 定对临床输血的最终质量有较大影响的环节作为质量控制点加以控制。 2)主要关键控制点： a)血液质控（血制品的质量）:检查外观、复核ABO血型、传递与保存符合要求； b)仪器质控：建立仪器“状态卡”和档案,仪器的日常维护和定期校准； c)试剂质控：新购入试剂验收入库记录，批间效价测定包括标准血清效价和亲和力的测试； d)配发血质控：血标本接受、鉴定血型和交叉配血实验、结果的复核、血液发放的核对； e)室内质量控制、室间质量评价。 2、开展室内质量控制,参加室间质量评价: 1）室内质控: 每天对常规检测项目的试剂（抗A、B标准血清与ABO红细胞、抗D试剂、筛选细胞和凝胶卡、凝聚胺试剂）进行质量控制,观察其外观有无溶血、有无颗粒和沉淀,凝胶卡孔内凝胶是否有倾斜或干裂，并测试其反应性。如果失控，则查找失控原因，找到解决方法。 2）室间质评: a)参加卫生部临床检验中心组织的临床输血相容性检测室间质量评价 b)参加地区和全国EQA总结会议，学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质 控规则等） 3、建立系列质量文件:根据输血科的工作流程和环节质量控制点的内容,建立各项工作制度,编写实验室标准操作程序(SOP) ,设立相应的质量记录。 4、建立输血核对制度：根据输血流程和环节，建立健全血液入库核对、受血者申请单和血样核对、交叉配血核对、发血核对、输血前床边核对等制度 5、建立临床输血记录和不良反应回报制度:在患者输血时必须严密观察病情,做好输血记录，建立输血不良反应回报、登记制度。 6、输血后效果评价：输血后观察病情变化，及时检测各输血指征，进行效果评价，决定下
临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率 血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。 尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存： 血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源： 血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用 血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。 血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定： 先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准
第三方质控及其应用 导言：临床检验质量控制分为三个方面：分析前质量控制、分析过程质量控制、分析后质量控制。其中，分析过程质量控制是最重要的一环，这一过程主要是通过实验室质控评价检测系统的可靠性。实验室质控的初衷是通过发现和排除质量问题，实现质量改进和质量保证。这些问题可能来自构成检测系统的“人、机、料、法、环”中的某个或某些环节。所谓“当局者迷”，要想及时、客观、公正地发现任何潜在问题，作为核心的监控手段，室内质控所用的质控品，质控均值和标准差、质控规则的确定，失控处理流程的规范等，必须且只能由实验室根据最佳质量保证的原则，并充分结合实验室的实际情况而定。另一方面，原厂质控无论是从产品设计，产品质量，通用性，售后服务的专业性、客观性等方面，均不利于及时、客观、公正地发现仪器、试剂、校准品可能存在的质量问题。因此，第三方质控的存在，很好解决以上所述问题。 什么是第三方质控品？ 定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供相对客观评估的控制品。其最大特点在于独立性，因此，第三方质控亦被称为独立质控。 如何理解第三方质控，我们可以从以下四个方面把握: ①立质控首先要使用独立于校准品的质控品; ②优先选用由非检测系统厂家生产的质控品; ③在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，绝不能直接使 用厂家提供的定值; ④实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求及其日常工作的不精密度和不正确 度水平，选择恰当的质控规则和质控次数。 第三方质控优势: ①目复合程度高，第三方控制品厂家所提供的产品，其产品内所包含的检测项目往往 复合程度很高，一个控制品通常可以涵盖大部分的检测项目。 ②原材料、生产工艺、生产周期、赋值程序、流通途径完全独立于校准品和试剂的生 产和流通，可更好地发现校准品和试剂本身的质量问题，或因相关环节改变导致的 批间变化; ③不专为特定的方法或仪器设计或特别优化，具有广泛的通用性，可为检测系统提供 相对客观的评估; ④拥有更广泛的客户群，可提供更有价值的实验室间比对数据，为实验室提供更多质 量信息; ⑤专注、专业、独立的质控服务，实验室享有更多的质量知情权和更全面的质量保障 服务; ⑥集成化提供质控产品、质控软件及质控服务，可极大简化实验室质控品采购、库管、 质控数据管理、联系厂家服务的工作流程或管理模式，有效提高实验室质控相关的 工作效率。 配套控制品和第三方控制品各有所长，建议有条件的实验室同时使用配套控制品和第三方控制品。
临床生化室内质量控制程序 1.目得 对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。 2.范围 检验科生化室开展得检验项目。 3.职责 3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。 3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。 4、工作职责 4、1标本接受得质量控制 检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。 4、2标本前处理得质量控制 4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。 4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或 检测后出现错号。 4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。 4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。 4、3检验过程得质量控制 4、3、1方法得选择与评价
检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。 4、3、2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。 4、3、3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。 4、3、4作业指导书 检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。 4、3、5人员 检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》 4、4室内质量控制 4、4、1室内质量控制得常规要求 检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次 得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。 4、4、2控制品得种类 4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。
检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用
输血相容性检测室内质量控制管理程序 1目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 2适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认。 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品： 4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。 4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.7过程控制 4.7.1 ABO、RhD血型鉴定 4.7.1.1一般选择2个质控标本。 4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。 4.7.1.3同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本。 4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。 4.7.3交叉配血试验 4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。 4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。 4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。
SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序 一、目的：规范室间质量控制程序。 二、适用范围：检验科室间质量控制。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
检验科微生物室室内质量控制流程 一、实验室仪器设备的性能维护 微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制 在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。 1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。 2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。 四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制 细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制 临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。 1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。 2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。 3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。 4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质
2方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。 3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。 4试剂： 迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂； 江苏奥迪康电解质试剂； 5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪; 6室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2 －8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。本室来用RANDOX 质控品。 7质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。 8室内质控图的绘制 8.1均值和质控限的确定 8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考； 8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差； 8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控， 现多采用Westgard多规则即1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 、4 1S 、10x。 9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。 10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪
临床用血质量控制指标（2019 年版） 一、每千单位用血输血专业技术人员数 定义：输血科（血库）专职专业技术人员数与医疗机构年度每千单位用血数之比。医疗机构年度用血总单位数指医疗机构一年时间使用全血、红细胞成分和血浆的总单位数。 计算公式：每千单位用血输血专业技术人员数= 输血科（血库）专职专业技术人员数 医疗机构年度用血总单位数/1000 意义：反映临床用血服务能力的指标。评价输血专业技术人员配备是否与医疗机构功能、任务和规模等相适应。 二、《临床输血申请单》合格率 定义：填写规范且符合用血条件的《临床输血申请单》数量占同期输血科（血库）接收的《临床输血申请单》总数的百分比。 计算公式：《临床输血申请单》合格率= 填写规范且符合用血条件的申请单数 ×100 同期输血科（血库）接收的申请单总数 意义：反映《临床输血申请单》填写及输血前评估的规范程度，体现医疗机构临床用血管理水平。 三、受血者标本血型复查率 定义：是指输血科（血库）对受血者血液标本复查血型
的数量占同期接收受血者血液标本总数的百分比。 计算公式：受血者标本血型复查率= 受血者血液标本复查血型数 ×100 同期接收的受血者血液标本总数 意义：是评价输血申请过程中是否规范开展受血者血液 标本采集和检测的指标。 四、输血相容性检测项目室内质控率 定义：开展室内质控的输血相容性检测项目数占医疗机 构开展的输血相容性检测项目总数的百分比。 计算公式：输血相容性检测项目室内质控率= 开展室内质控的输血相容性检测项目数 ×100 医疗机构开展的输血相容性检测项目总数 意义：反映输血相容性检测项目室内质控的覆盖程度， 是体现输血相容性检测日常质量管理的指标。 五、输血相容性检测室间质评项目参加率 定义：参加室间质评的输血相容性检测项目数占所参加 的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数的百分 比。 计算公式：输血相容性检测室间质评项目参加率= 参加室间质评的输血相容性检测项目数 ×100 所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数 意义：反映医疗机构开展输血相容性检测和参加输血相容 性检测外部质量评价的情况，是体现输血相容性检测能力的 重要指标。
生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法： 严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备： 取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶： 严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：
检验科微生物室室内质 量控制流程 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
检验科微生物室室内质量控制流程 一、实验室仪器设备的性能维护 微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制 在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。 2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。 四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制
细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应 用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本 一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制 临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌 株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌 ATCC25923)。 2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和 奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。 3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。 4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药 的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。质量控制随临床测试菌株一同进行。
血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求 一．分析前质量控制 1.操作人员上岗前必须进行专业培训上岗前应仔细阅读仪器说明书或 接受专业人员培训，要求仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞 分布直方图、异常报警的含义、引起实验误差的因素及对仪器的维护有充分的了解，掌握用ICSH推荐的标准方法校正仪器的调试，具有高度的责任心和事业心，否则不能上机操作。 2.仪器安装必须符合要求条件血细胞分析仪系精密电子仪器，由于测 量电压低，易受各种干扰不。为了确保仪器的正常工作，必须将仪器安 放在一个远离电磁干扰源、热源的位置，防止仪器的实验台要稳固，工 作环境要清洁，要在防潮、防阳光直射、通风好的条件中。室内温度应 在15～25O C之间，相对湿度<80%。为了安全和抗干扰，仪器应用电子闻压器并妥善接地。 3.做好仪器的维护保养工作 日保养程序： 日常开机：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，然后做空白一次。 ①检查试剂量，根据需要更换新试剂 ②检查打印机。 ③执行背景值计数。 ④执行质量控制程序。 日常关机：下午下班前关机，关机后以稀释管道吸20%次氯酸4ml。 ①视需要，清除或更换废水容器。 每周保养程序：用20%次氯酸纳洗次。 每月保养程序：用浓次氯酸纳洗杯子。 每半年一次的保养：注意打印机的清洁保养。根据情况做不定期保养。 4．仪器校正：仪器j校正方法定值后的新鲜血液或其它人工微粒制品校正仪器的各项参数。在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正
（参考质控图，如果异常或失控时进行校正。） HCG校正（氰化高铁血红蛋白法） 1．721型比色计的校正：去HiCN标准液放在1cm比色杯中，从500～580nm 分几个波段测量其A值，如果最大吸收峰在540nm，证明仪器波长准确，否则检查721比色计的有关部分；将四种50g/L,100g/L,150g/L,200g/L的HiCN标准液分别用721比色计比色，然后根据公式求出该仪器的校正系数（K值）；进一步观察线形，各点连线应呈直线，如有个别点在直线外，做图时应使直线通过尽量多的点，不在直线上的点其吸光度与所代表的浓度在直线上的吸光度比较，如两者之差在5%以内，则可认为仪器符合线形要求。 2．HiCN测定试剂要求： ○1为淡黄色透明液体，如有变混、变绿现象，即不能用。 ○2PH底于7.0时进行调整，否则与Hb混合引起混浊，同时Hi不易与CN 结合，而KCN容易分解，以HCN形式散失。 ○3试剂应放在棕色玻璃瓶中，冰箱保存，但不能结冰。 3．测定一份新鲜全血标本10次去均值，以次均值作为校正仪器的标准值。 WBC、RBC、PLT校正（目测计数法） ○1标本稀释：取校正后的吸血管及试剂吸管，加入血液后应与试剂充分混匀，放置15分钟后充液计数。充满避免摇出过多气泡。 ○2加盖片方式：采用“推式”盖片法。 ○3正规操作：做到采血量要准，吸血要快、放血要慢，如取末梢血要防止用力挤压。（充液过多、继续、产生气泡或充液后盖片移动，要重新操作。） ○4系统误差的质控：系统误差来源于血红蛋白吸管、计数池及盖玻片是否标准化。血红蛋白吸管要用水银法检查校正，误差<+1%,计数池的深度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过
1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规
检验科室内质量控制 韩骏飞2016.1.21 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 4.3、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，
一、临床输血质量控制 第一遍：认真执行法规和规范确保输血工作安全 1.临床输血申请单的审核内容包括D 2.能够进行采血的人员是B 3.《临床输血技术规范》从哪一天开始执行？C 4.《临床输血技术规范》第二十四条规定：配血合格后，由C 5.下列叙述错误的是D 6.手术室内负责实施自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低 血压等医疗技术的是A 第二遍：输血相容性检测的质量控制 1.对于Rh（D）阴性血型患者申请输血时，如血站无同型血供应，可采用A 2.交叉配血时主侧出现钱串状形成为D 3.血液发出后，为方便对输血不良反应追查原因，受血者和供血者的血样保存于2—6℃ 冰箱,至少E 4.盐水试管法交叉配血能检测出的抗体类型为B 5.医生申请贮存式自身输血时，患者身体一般情况好，其血红蛋应C 6.输血申请单中经治医师填写的输血史和妊娠史的作用，提示注意下列哪项检测：A 第三遍：输血科质量管理 1.增加满足质量要求的能力的动力是什么？D 2.血管到血管血液的全面质量管理的主体是B 3.输血严重危害的监测管理不包含B 4.质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录构成什么体系？A 5.输血的全面质量管理不包括C 6.输血质量管理风险性的最重点是A 二、采供血机构实验室质量控制 第一遍：血型血清学检测技术与质量控制 1.基因定型在输血医学中的应用不包括以下哪项:A 2.ABO定型试验中的常见问题不包括以下哪一项：D 3.对配血方法的描述正确的是:B 4.以下哪一项不是判断ABO亚型的主要方法:D 5.对血型质控项目及实施描述错误的是：B 6.RhD新生儿与胎儿溶血病(HDFN)的致病过程机理中不包含以下哪一项：A 第二遍：血友病治疗相关的输血及血液制品介绍 1.凝血因子Ⅰ是：A 2.B型血友病的病因为缺乏：D 3.冷沉淀是新鲜冰冻血浆在（）摄氏度下解冻后的白色絮状沉淀物：A 4.新鲜冰冻血浆治疗血友病的缺点是：C 5.关于血浆和冷沉淀病毒灭活说法错误的是：C 6.A型血友病的病因为缺乏：C 第三遍：HLA相关检测及质量控制 1.HLA配型时，要求DNA 260nm/280nm的光吸收比值为：B 2.PCR反应中如何减少引物二聚体的形成：D