基层医疗机构药品管理现状
发表时间：2016-11-15T15:31:58.070Z 来源：《医药前沿》2016年11月第32期作者：沃艳
[导读] 随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的不断提高，人们对自身健康越来越重视，这就对药品的质量提出了更高的要求。（江苏泗洪县妇产儿童医院药房江苏宿迁 223900）
【摘要】随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的不断提高，人们对自身健康越来越重视，这就对药品的质量提出了更高的要求。所以加强对药品的质量管理、保障人民的用药安全是势在必行。当前，在我国基层医疗机构中对药品的质量管理仍然存在一些问题和安全隐患，这就需要我们这些从事药品行业的工作人员给予高度重视、严格把关，做好药品的质量管理工作。此文通过对我国当前一些基层医疗机构中的药品质量管理现状进行简单的分析，提出了加强对药品的质量管理的一些措施和办法，进而提高药品的质量管理水平，竭尽所能为广大人民提供安全有效的良心药、放心药。
【关键词】药品；药品管理中存在的问题；改进的措施和办法
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）32-0387-02
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。
1.药品管理中存在的问题
1.1 药品管理制度的缺乏
由于基层医疗机构药事管理人员的缺乏，没有药事管理机构，导致整个医疗机构没有一套完整的药品管理制度，药品管理混乱[2]。有的还出现了过期药品直接用到了患者身上。例如：2016年3月27日，发生在连云港妇幼保健院的给患儿用过期药水的事件。这件事给我们敲响了警钟，更要求我们对近效期药品的严格管理。同时，对药品的采购、储存、使用及对特殊药品的管理都没有严格的规章制度可执行，在对特殊药品的管理和使用上存在很多问题。部分医疗机构还没有药品管理的工作岗位和人员配备，整个医疗机构只有一个药房，这些都极不符合药品管理专业性的特征。
1.2 领导不重视，管理观念陈旧[3]
一些基层医疗机构的领导存在“重临床轻药品”的观念，认为药品管理仅仅是负责药品的采购、发放等简单的工作。只要能认识字，就能在药房工作。整个药房只有少部分的人通过资格、职称的考试，也不督促药房人员对专业知识的学习，这就导致了药房工作人员学习主动性不强，对药品的管理工作不到位，也忽视了对专业知识的学习。由于药品管理观念的陈旧，使得药品质量得不到保障，增加了广大患者用药的风险，同时也给医疗机构添加了医疗安全的隐患。
1.3 药剂人员的专业文化水平不高、素质有待提高[3]
药品管理是一门非常专业的学科，药品管理人员要具备一定的专业知识，取得一定的资格职称后，方能从事药品管理这一岗位。而当前，由于一些医疗机构的领导对药品管理的不重视，导致药品管理人员中存在许多非药剂专业的人员，有些是从临床护理工作中退休下来的护士，也有从其他行业转行过来的非医疗机构的人员，即使有药剂管理的专业人员，学历层次也比较低，通过药师资格职称考试的也较少。由于专业知识的缺乏，对药品的使用和管理情况也不了解，这些都严重影响药品的使用和安全性。
1.4 库存药品和临床用药衔接不上
现在有些乡镇医疗机构实行私人承包制，药品管理人员换的比较频繁，刚上任的管理人员对临床医生的用药不了解，采购药品主要靠药品管理人员的经验，缺少与临床医生的沟通。这就造成了有些药品不够使用，经常缺药；有些药品长期不用，导致储存过期的现象[2]。这些不仅严重影响到临床用药，也造成了药品资源的浪费。因此，作为药品管理机构的人员如何做好药品采购和临床用药同步化是一些基层医疗机构中需要解决的问题。
1.5 特殊药品的管理
有研究表明，大多数基层医疗机构对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的管理在采购、储存、发放等各个环节都存在问题。对于这些药品的验收、使用、发放的审核、空安瓿的回收，过期、破损、退回、失效的麻醉药品和精神药品的处置都存在很多的漏洞。在使用过程中，存在处方书写潦草、不完整，到月底清点药品账货不符等情况发生。
1.6 药品的储存养护不到位[3]
有些医疗机构的库房只是一间普通的房间，没有避光、防潮、防蛀、防鼠等相应的设备和设施。没有冷库，有的也只有一、二台冰柜，只够那些对温度要求严格的生物制品、血液制品的储存。对于那些要求低温、避光、干燥储存的药品根本达不到条件。这些都会导致药品的质量受到影响，影响了药品的使用。
1.7 对药品的不良反应上报的不重视
由于基层医疗机构缺少药事管理机构，也没有关于药品不良反应上报的制度，有些临床医生对发生的一般不良反应不够重视，认为只要用药，就会有或多或少的不良反应，只是每个人的个体差异不同。只有发生严重的不良反应才能够引起重视，导致一些患者因为药品的不良反应造成显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤，甚至危及生命。
2.改进的措施和方法
2.1 建立和制订相关的规章制度为保证和提高药品质量提供了基本的保障，基层医疗机构要配备专业的药事管理人员，建立药事管理机构。制订从药品采购、验收、储存养护、使用，近效期药品的管理及药品不良反应的上报等各项规章制度。对特殊药品的管理要严格按照《中华人民共和国药品管理法》中规定的各项督促执行。对制定的各项规章制度要求药剂人员按章执行，杜绝过期药品、变质的药品用到患者身上，保障人民的用药安全。
2.2 树立新的药品管理观念，提高领导对药品管理的重视度药品管理不仅仅是负责药品的采购、发放等简单的工作，而是要根据不同季节各种疾病的发病率来采购药品。在发放药品的过程中，要严格审核医院的各种药品处方，包括：药品名称、规格、用法用量、适应症及临床诊断与用药的合理性。领导对药品管理重视度的提高，也能调动药剂人员对专业知识学习的主动性。对保障人民的用药安全，减少医疗事故起到了很重要的作用。
第一章药品进货、检查、验收管理制度 为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。 第一条采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法 律、法规的规定。 第二条购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的 合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。 第三条购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查： 一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业 执照》复印件； 二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议； 三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》； 四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据； 五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构 公章； 六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次 的合格证明或《检验报告书》复印件等。 第四条购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合 同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产 品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。 第五条购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》 或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 第六条购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。
第七条购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第八条购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 第九条验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。 第十条在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。 第十一条验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。 第十二条验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。 第十三条验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。 第十四条进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以
医院药品使用安全管理状 况自查报告 The latest revision on November 22, 2020
X X医院 药品使用安全管理状况自查报告 尊敬的药监局领导： 自2011年我市开展药品安全专项整治工作以来，XX医院药品安全工作,立足实际，突出重点，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，规范药品的采购和使用，落实药品不良反应监测和报告制度，使我院药品安全水平得到了进一步提高，现在将我院开展药品安全专项整治工作总结如下: 1.我院于2011年5月底调整了药事管理委员会成员，并在2011年召开了两次药 事管理工作会议，专项讨论了汉阳医院药品使用安全管理的情况，还在药事管理委员会下设了合理用药督导小组、麻醉药品精神药品管理小组、药品质量监督小组、不良反应监测领导小组五个小组负责药品使用安全管理。 2.建立健全了药事管理制度，制定各岗位职责和操作规程，并落实到位。 3.对各专业技术人员的资质进行了审核，并每月进行一次科内培训，每季度进行 一次全院培训。 4.对直接接触药品的科内人员进行体检，并建立了健康档案。 5.我院成立了临床药学室，现有2名专职和3名兼职临床药学人员。临床药学工 作人员深入临床了解临床用药情况，参与临床查房，提供合理用药方案，参与个体化给药方案的制定，积极开展病历、处方分析，开展合理用药监测和评估工作，参与危重患者的救治与病例讨论，提高了全院临床用药水平和促进了临床合理用药。 6.我院对处方开具进行了严格和科学的管理。制定了《处方管理制度》和《处方 评价制度》，处方点评人员由医务科组织，药剂科人员参与，对医院处方每月
浙江省基层医疗卫生机构 基本药物目录外常用药品清单（暂定） 一、清单的构成 清单中的药品包括化学药品和生物制品、中成药两部分。 二、清单的编排 化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，有“注释”的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”。药品编号的先后次序无特别的涵义。 “备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。 “备注”栏内标注“#”号表示药品列入重点监控，其使用实行“动态监控、超常预警”。 三、清单的分类 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 176个品种；中成药主要依据临床科室用药和功能主治分类，共116个品种。临床各科医师依据病情用药，不受清单分类类别的限制，但应遵照有关规定。 四、品种的名称 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International Nonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的
药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为清单的药品；酯类衍生物的药品单独标明。 中成药采用药品通用名称。 五、品种的剂型 品种的剂型主要依据 2010 年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以清单中标注的为准。 清单收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。 口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、肠溶片、缓释片、含片、咀嚼片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊(含胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊、颗粒剂、缓释颗粒剂、口服混悬剂（即混悬液）、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、滴丸、滴剂、丸剂、煎膏剂。 注射剂型包括注射液、注射用无菌粉末。 外用剂型包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂、橡胶膏剂、贴剂、膏药剂、酊剂、洗剂、散剂、搽剂、凝胶剂、外用片、乳胶剂。 其他剂型包括喷雾剂、吸入剂、滴眼剂、眼膏剂、滴鼻剂、栓剂(含阴道栓)、阴道泡腾片、胶浆剂。 六、品种的规格 品种的规格主要依据 2010 年版《中华人民共和国药典》。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；中成药片剂与胶囊剂日服用剂量一致的视为同一规格；未标
如何提高基层医疗机构的服务能力 一、目前制约基层医疗机构发展的主要问题： 1、卫生人员和专业技术人才严重不足 卫生人员和专业技术人才匮乏成为制约乡镇卫生院发展的“瓶颈”。医疗技术人员的培养有其自身行业的特点，从培养到使用其周期比较长。而我区乡镇卫生院医疗技术人员的情况呈现出职称低、学历低、分布不平衡，一身多职，难于考核。由于人才方面的问题，导致一是部分卫生院难于排班；二是“小病不出村，中病不出镇”服务难以有骨干支撑；三是大量医疗设备闲置，无人操作；四是派员到上级医院进修无法安排；五是专业技术人员后续难继，面临断层；六是形成医生留不住，患者不愿来的恶性循环局面。 2、药品种类少，难以保障群众的基本医疗。 自2010年实施“药品三统一”以来，各乡镇卫生院的药品常常出现短缺，原因是供货商配送不及时和供货商货源不足，一些很常用、很普通的药品、品牌药品不在“三统一”招标范围之内，更有一些中标产品出现弃标、废标的产品，所以经常导致卫生院无药，住院病人常常外出购药的现象，外出购药也给临床用药带来了安全隐患，外购的药合疗又不能报销，由此住院病人常常要求转院或者自动出院而去大医院就医的局面，使卫生院的病员流失严重，大医院人满为患的现象，这无形中加大了患者的负担。药品配送企业只有一家，品种单一，无法满足患者的用药需求。儿童用药、妇科用药、感冒用药以及乡村医疗机构常用的药品如安乃近、去痛片、阿莫西林胶囊等均未进入中标目录，医疗机构又不敢贸然从其他渠道购进，对日常诊疗有极大影响。药物的短缺致使老百姓常常不满，怨声载道，骂话连篇，使医患关系更加
紧张。 3、卫生经费严重不足。 缺医少药、病员流失，使卫生院的收入严重下降，虽然人员的工资由财政全额支付，但卫生院的正常运转却十分困难，很多卫生院由于人员少雇佣临时工偏多，临时工的工资又随社会经济的发展而偏高不下。再加上近两年来对公共卫生服务工作的重视，各项费用开资都较大。这也是制约卫生院正常运转的一项重要原因。 4、乡医队伍不稳定。 近年来随社会经济的发展，乡医的收入待遇低下，满足不了一家人的需求。医改的不断深入，由于医疗收费标准降低、药品实行零差价销售，乡村医生还承担着大量的公共卫生服务，与原来单独在家里相比工作量大，收入低。乡村医生一直工作在最基层，可以说是半农半医，有的已经为此奋斗了一生，为卫生事业发展做出了积极的贡献，但至今仍无养老保障，老无所依等等原因。更使得乡医无积极性，甚至有些乡医不想干村卫生室的想法。工作上也是消极对待，应付差事，给医院的管理也带来不便。另外，有些乡医年龄偏大，年轻人又不愿意从事，村卫生室也面临着青黄不接的局面。 二、加强基层医疗机构服务能力建设的建议 1、逐步加大财政对卫生事业投入力度，适当向农村医疗卫生事业倾斜。 医改的不断深入，确实给广大人民群众带来了实惠，但在实际的运行过程中还有很多不足，虽然人员的工资由财政全额支付，紧靠医院的收入很难用于建设、培训、管理、奖励的等费用的支付，何况有些乡镇卫生院因为基础设施建设尚存留一些债务问题。
医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责： （一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 （二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20℃。 2、常温库：温度保持在0℃—30℃。 3、冷库：温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛
的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标管理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。（十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。
年度全市医疗机构药械监管工作会报告 一、现状及存在问题 截止年年底，市现有各类医疗机构家，其中县级医疗机构个、乡（镇）卫生院个、社区卫生服务中心个，民营医院家，个体诊所（口腔诊所）个、卫生服务站个，村级卫生所（室）个，分布在个镇个街道办事处、个村个社区。由于各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生所（室）等医疗机构病患者相对集中、用药人群多、用药品种和数量大，是群众药品使用最直接、最广泛的窗口，对医疗机构药品使用环节的监督管理也显得尤为重要，在多年来医疗机构在监督管理中还存在以下问题： 一是在审批医疗机构时，多注重执业范围、执业资格、布局规划等进行审查，而对使用药品必备的设施、人员、品种等条件刚要求不够，致使医疗机构重叠、规模小、竞争力弱，导致药品管理上存在一定的安全隐患； 二是医疗机构药品从业人员素质偏低，药品从业人员专业知识匮乏，尤其农村医疗机构，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房一人身兼数职，很难把住药品质量关。 三是受传统观念的束缚，医疗机构重医轻药思想根深蒂固，医药发展水平极不平衡，过于注重药品的经济收益，对
药房、药库及设施的投入比较少，很多医疗机构的药房、药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，只重视药品的购销存数量管理，忽视药品的质量管理，从根本上无法保证临床用药安全有效。 四是药品养护和贮存设施条件较差，药品质量难保证。与药品经营企业相比，基层医疗机构的药房在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，有的甚至与吃、住等生活区域混为一起，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，药房设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施；应在℃低温处保管的药品直接存放在常温库。如人胎组织液按要求应放置在冰箱—℃保存，可是部分医疗单位都存放在常温库，而这些常温库一般温度都在℃左右，夏天更是高达℃以上。药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致时有发现过期失效药品。食品在这种条件下长期存放都有可能变质，何况药品(尤其现已进入高温夏季）？患者是不知道这样的情况，如果知道，还敢用吗？这样的药品不要说救人了，要是反而造成害人，那才是让人痛心。 二、加强医疗机构药械监管的重要性 药品作为特殊商品，是人类预防和治疗疾病、强身健体、康复保健的重要武器。加强药品管理，提高药品质量是保障人民群众用药安全有效，维护人民身体健康的头等大事。据不完全统计，以上的药械是通过医疗机构流入消费者手中，
购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售 人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批
签发合格证》复印件。 药品验收管理制度． 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批
麻醉科备用药品管理制度 为加强麻醉科备用药品管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。 一．麻醉科应根据《安徽省六安市人民医院临床科室（病区）备用药品管理规定》备用药品，如有品种和数量调整时，应重新申报和审批。多余的或不需要的备用药品应及时退回药剂科，并办理相关手续。 二．备用药品应指定专人管理，按照有效期的先后顺序排放，使用后应及时请领补充，保持数量与基数一致。 三．麻醉药品和第一类精神药品需专人持麻醉医生开具的专用处方（内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、住院号、代办人姓名、性别、年龄、身份证编号、诊断以及药品名称、批号、规格、数量、用法用量、医师签名、日期），经电脑记账后到药房登记领取药品。 四．领取的备用药品存放之前需进行登记。麻醉药品和第一类精神药品需建立专用进出账册进行逐笔登记，内容包括：日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、领药人、复核人。其它药品需登记药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期。 五. 备用药品应根据有关规定分类分批存放，防止混淆，贮存条
件符合要求。每日对药品贮存环境的温度、湿度进行记录。对易燃易爆药品要有防燃防爆措施。麻醉药品和第一类精神药品需放入保险柜，即用即锁，班班交接并做好记录。 六．各手术间周转药品车的药品由专人负责，实行基数管理。麻醉医生在领取药品时需进行登记，登记内容包括：药品名称、批号、数量、领药人、发药人。麻醉医生将每日使用完的麻醉药品和第一类精神药品的空安瓿和专用处方交至专人负责统计、分类，按品规进行批号、数量的登记，定期交药房处理，发放药品时应将旧批号药品先行发放使用，避免药品过期。 七．麻醉药品和第一类精神药品应按品规进行每日消耗专册登记，登记内容包括日期、患者姓名和用药数量，专册保存三年。 八．建立备用药品专项检查制度，定期清点、检查、防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊等质量问题，应停止使用，放臵不合格药品区，并报药剂科统一处理，做好记录。
我国医院药事管理的现状和制度化 班级：N-07制药姓名：王帅学号：24072700434 摘要：医院药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心, 临床药学为基础, 促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。现就我国医院药事管理的现状和发展进行讨论，试以医院药事管理制度化来加强医院药品质量管理。 关键词：医院药事管理；现状；基层医院；制度化 卫生部和国家中医药管理局于2002 年1 月21 日正式颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》,对原《医院药剂管理办法》进行了补充和修改,也对医院药事管理提出了新的要求。它是建国以来有关医院药事和医院药学管理最重要的法规性文件,将对医院药学的转型与发展起重要的作用,也对医院药事管理提出了新的要求,标志着我国医疗机构的药事管理工作在新的医疗体制改革的形势下,走向了一个新的阶段。 1 医疗机构药事管理规定的基本宗旨 《医疗机构药事管理暂行规定》明确指出,医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。这就意味着药事管理要有新的观念,药学服务要创建新的模式,以病人为中心,关心病人治疗效果是医院药事管理的中心任
务之一。药事管理要由关心药品供给转向关心病人治疗质量。 2 医院药学的现状 传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理,自配制剂的管理,药品的质量管理和经理,逐步转变为重视“人”用药的管理,即以对患者合理用药为中心的系统药事管理,从保障供应型向技术服务管理型转变。目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用,因此医院是药品使用的主要部门,医院药事管理是整个药事管理中的重要环节[1 ] 。 2. 1 以药品为中心的保障供应型 目前许多医疗机构的药学工作仍然停留在“窗口型”、“经验型”的模式上,为病人服务的工作主要是按医生处方调配药品,审查药品剂量、用法等,简单说明用法后发放,对于处方也仅限于发现较明显的配伍禁忌。药师只保证病人是否及时取到药品,而不是病人是否得到最适合的药品。 2. 2 医院药师临床知识匮乏 目前我国医院药师的学历和知识水平相对较低,人才结构不甚合理,药师的临床医学知识匮乏,不能与临床医生很好的沟通。我国医院药学的队伍中,缺少一支知识面广、医药结合型和比较成熟的临床药师队伍来开展药学监护工作。现有的临床药学工作只限于血浓监测、分析处方等,没有形成药师与医生一起查房,参与危重患者抢救与会诊的制度。 2. 3 医疗机构制剂面临困境多 多年来,各医疗机构多以盈利为目的,热衷于生产大输液制剂,特色制剂很少;制剂生产设备简陋,条件差,距GMP的要求有很大差距。新
新医改政策下基层医疗机构药品监管中存在的问题及对策 卢文新 （天津市食品药品监督管理局宝坻分局天津 300051） 摘要：2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医改进入了实质的操作阶段。新医改政策关系到国家卫生体制的大局，在新医改政策下如何加强基层医疗机构用药的监管成为了各级药品监管部门的一个新课题。本文通过对新医改政策下基层医疗机构用药存在的问题进行分析，并提出了相应的对策，以期对新医改政策下基层医疗机构的药品监管起到积极的作用。 关键词：新医改政策；基层医疗机构；药品监管 2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医改的正式实施。新公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确规定：建立基本药物生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。这些举措将给医药行业带来深刻变化，也给新形势下药品监管工作带来新的挑战。随着新医改的逐步深入，基层 基层医疗机构用药监管也逐步面临这新的挑战。如何在医疗机构用药的新问题也随之出现， 新医改政策下做好基层医疗机构用药的监管成为了基层药监执法人员的新课题。以下是本人对新医改政策下如何加强基层医疗机构用药监管提出的一些肤浅看法，敬请各位老师批评指正。 一、新医改政策下基层医疗机构用药监管中存在的问题 1、基层药品监管人员和基层医疗机构从业人员业务水平低，无法适应新医改政策的要求，给新医改政策下药品监管带来难度
药品监管部门经过十几年的建设，已经初步形成了老中青结合的监管队伍，但是由于队伍组建时人员来自四面八方，不可避免的出现了人员能力参差不齐的现象，这也集中表现在了基层队伍，以致执法粗暴、取证简单、以罚代管的现象时有发生，这影响了基层药品监管水平的提高。另外卫生部门对村级卫生站室、诊所管理比较粗放，这些医疗机构大多数是由一人或二人组成，持有执业医师或者执业助理医师资格证书的较少，大部分都只有乡村医生从业资格证书，专业药事管理人员更是凤毛麟角，大部分都是医疗人员充当药学人员的角色。个别基层医疗机构甚至出现药学人员受到歧视的现象，殊不知药学和医学属于两个序列，虽然两者相通，但差异显而易见，两者相互混淆是不可取的。以我区为例，村级医生和少数药 学人员的受教育程度大多为中专学历（或相当于中专学历），还有极少数人员没有任何学历。因许多基层医疗机构规模小，病人少，政府相关职能部门组织安排或医生自行参加继续教育培训少，从业人员业务水平得不到提高。现今在新医改政策下，各级基层医疗机构都实现了电脑联网，实行电子处方，有的医生和从药人员不会使用，这给用药带来了潜在的隐患。由于基层医疗机构使用的药品实行电脑网上招标采购，入库、出库实行电脑管理，这也对监管人员和从药人员的水平提出了更高的要求。因此提高基层监管人员和基层医疗机构从业人员的水平势在必行。 2、由于基层医疗机构的药品管理的软硬件设施差，使基本药物的质量难以保证 当前除乡镇以上卫生院外，多数村卫生站室、诊所的药房药品摆放随意，药房没有设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿措施落实不到位或根本没有。个别村卫生站室、诊所将诊疗、配药场所与住宿、吃饭等生活场所混在一起，卫生条件极差，药品放置处多数为卫生死角。农村基层医疗机构药房投入不足，药剂工作条件简陋，大部分基层医疗机构药品仓储等硬件建设并未达到标准。药房缺乏冷藏设备和通风、避光、监测和调节温湿度等设施。这些实际问题的存在，严重制约基层医疗机构药品管理水平的提高，也给基层医疗机构药品质量安全带来隐患，使基本药物的质量难以保证，给基层用药带来隐患。以基层医疗机构现有的药品管理水平，实现国家基本药物的全程监管仿照药店的
临床合理用药管理制度 为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。 一．总则 加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。 二．管理措施 1．认真学习业务 全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实 充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度 （1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。 （2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。
4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作 （1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。 （2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院 。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。 （4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。 （5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。 （6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。
农村医疗机构药品管理存在的问题与对策 农村基层医疗机构的药品安全关系广大群众的生命安全和健康，药品管理的好坏决定药品使用是否安全有效。今年以来，经开区分局结合药品流通领域专项整治，开展农村基层医疗机构药品专项检查，促进和规范了农村基层医疗机构的药品管理，取得明显效果。根据监管工作实践和全区农村基层医疗机构药品管理工作现状，就如何进一步加强农村医疗机构药品管理谈一些粗浅的看法和体会。 一、现状及存在的主要问题 全区面积103.65平方公里，下辖一镇三个街道办，32个村，14个社区，总人口6.18万人。除两家县级以上医疗机构外，有社区卫生服务中心3家，乡镇卫生院1家，煤矿职工医院1家，民营医院1家，村卫生室（站）25家，个体诊所19家，计生服务站1家。近两年在国家政策扶持下，乡镇卫生院及村卫生室（站）条件有了一定得改善，但受经济发展水平限制，尚有部分村级卫生室（站）及个体诊所经济条件较差，范文内容地图硬件设施简陋，特别是在药品管理方面不够规范，存在一定的隐患。 （一）药品管理水平较低。 农村基层医疗机构从药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医疗机构往往只重视药品的进出数量管理，注重经济收益，忽视药品质量管理，对药品管理舍不得投入。很多农村基层医疗机构的药房、库房硬件不如普通药店，软件建设层次也不高，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。特别是农村合作医疗广泛开展后，农村医疗需求与落后的药品管理矛盾比较明显。
（二）药品管理制度得不到落实。 通过诚信示范药房创建和药械安全信用等级分类管理等规范化建设，各级医疗机构基本建立了药品管理制度，但实际工作中不能得到很好落实，形同虚设。如药品进货检查验收制度，大部分医疗机构在执行时只是核对药品品种、数量、金额，对质量验收往往忽视。药品仓储保管制度也由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村基层医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。 （三）药品养护和贮存设施条件较差。 农村基层医疗机构经费普遍紧张，硬件建设滞后，药剂工作重销售轻管护的现象突出。具体表现在：药库药房条件差，缺乏冷藏设备和通风、温控、除湿、避光、防鼠、防虫等设施，TOP100范文排行面积狭小，不同性质的药品未按剂型用途储存要求分库（区）、分类存放，难以保证药品质量的稳定，不少有储存要求药品还未过期便已失效；中药饮片、中药材贮存容器简陋。用纸箱、塑料袋盛装中药饮片现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变、虫蛀等；药品陈列无明显标识，摆放混乱。出库、销售不按先进先出的原则操作，随意性较大，极易发生过期失效药品仍在使用。 （四）药学人员缺乏。 在乡、村两级医疗机构中，涉药人员中非药学专业人员占有很大比例，学历普通较低，业务素质不高。乡级卫生院涉药人员中很少药学专业毕业人员，具有药学任职资格人员几乎为零；村级医疗机构更是没有药学专业人员，文化层次普遍不高。由于大多数涉药人员未经过药学专业系统学习，对药品的验收、养护、评价和调配以及特殊药品管理的知识达不到规定的要求，药品质量管理难度较大。
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》试题及答案 一、单选题 1、医务人员直接为传染病患者进行检查、治疗、护理后应（A） A.先洗手，然后进行卫生手消毒 B.用肥皂（皂液）和流动水洗手 C.进行卫生手消毒 D.直接戴双层外科手套 2、耐高温、耐湿的物品和器材，应首选什么灭菌方法？（C ） A.干热灭菌 B.环氧乙烷灭菌 C.压力蒸汽灭菌 D.化学消毒剂浸泡灭菌 3、医护人员洗手时取适量的皂液认真揉搓双手至少（B ） A .10秒 B.15秒 C .20秒 D. 25秒 4、接触皮肤粘膜的器具和用品必须达到的消毒水平为（C ） A.清洗 B.清洁 C.消毒 D.灭菌 5、含氯消毒剂浸泡法，将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌 繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯（ B ）的消毒液浸泡时间为（ F ），对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氯2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。 A.1000 mg/L B.500mg/L C.300 mg/L D.250mg/L E.＞5min F.＞10min G.＞30min H.＞60min 6、醇类消毒剂消毒诊疗器具，应将待消毒的物品浸没于装有70%～80%（体积比）的乙醇 溶液中并加盖；消毒作用时间（ A ），或进行表面擦拭消毒。 A.≥30min B.≥20min C.≥15min D.≥10min 7、您在日常医疗活动中用过的医用针头、手术刀片、备皮刀、缝针等锐器应投入下列何种颜 色容器或垃圾袋？（ D ） A．黄色垃圾袋B．黑色垃圾袋C．红色垃圾袋D．黄色标志锐器盒 8、手术中避免手术部位感染的措施不正确的是（ D ） A.最大限度地减少人员数量和流动 B.保证使用器械达到灭菌水平 C.术中保证患者体温正常，防止低体温 D.对需要引流的手术切口，应当首选开放式引流 9、下面关于留置导尿措施不正确的是（ D ） A.置管前必须严格掌握留置导尿管的适应症，避免不必要的尿管停留 B.置管时医务人员必须严格按照《医务人员手卫生规》，认真洗手后，戴无菌手套实施导 尿术 C.置管后妥善固定尿管，避免打折、弯曲，保证集尿袋高度低于膀胱水平，避免接触地面， 防止逆行感染 D.应当常规使用含消毒剂或抗菌药物的溶液进行膀胱冲洗或灌注以防尿路感染。 10、穿刺部位的皮肤消毒方法，如使用70—80%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用 时间（ C ）。 A.1min B.2min C. 3min D.4min 11、产房（人流室）使用面积不少于（ B ） A. 10m2 B. 20m2 C. 30m2 D.40m2
第一章总则 第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。 第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类 （一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。 第二章药品管理相关部门及职责 第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点 第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用 第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作 第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作 第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。 第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。
第三章药品的下单管理 第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型 （一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求 （二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。 第四章药品的验收、入库管理 第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。 第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。 验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。 第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。 第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库 （一）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落 第五章药品的储存、领用管理 第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定 第一章总则第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。第二条本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。第二章机构人员和职责第三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第四条社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。第五条直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。第六条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：（1）药品质量安全相关岗位管理制度（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度（3）药品效期管理制度（4）不合格药品管理制度（5）药品调剂及处方管理制度（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度（7）药品不良反应报告管理制度（8）从药人员培训管理制度（9）卫生和人员健康管理制度（10）中药饮片管理制度（11）特殊药品管理制度（12）其它有关制度第七条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一) 药品质量管理制度的执行情况；(二) 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(三) 对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第三章设施与设备第八条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活
郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。 一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。 （二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。 （三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。 （四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。 二、制度和职责要求
（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。 （二）质量管理制度应包括以下内容： 1、各级药品质量管理岗位职责； 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； 3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。 （三）质量职责应包括以下内容： 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。 （四）工作程序应包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序； 3、药品出库退回的程序； 4、药品退出的程序； 5、不合格药品的确认及处理程序； 6、中药材、中药饮片养护的程序。 （五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括：
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