实验室资质认定评审准则
《实验室资质认定评审准则》是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》。
实验室资质认定评审准则
总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）
术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
管理要求
4.1 组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的
选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
技术要求
5.1 人员
5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人
员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.3 检测和校准方法
5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。
当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包
括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。
5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件
的档案。该档案至少应包括：
a) 设备及其软件的名称；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有检定/校准报告或证书；
g) 设备接收/启用日期和验收记录；
h) 设备使用和维护记录（适当时）；
i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
5.5 量值溯源
5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。
5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.6 抽样和样品处置
5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。
5.7 结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留样品进行再检测或再校准；
e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
a) 标题；
b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；
c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址（必要时）；
e) 所用标准或方法的识别；
f) 样品的状态描述和标识；
g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；
h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；
i) 检测和/或校准的结果；
j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；
k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；
d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：
a) 抽样日期；
b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；
c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d) 抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
实验室资质认定评审准则要素及要点
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。
认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。.
要素
分为管理要求和技术要求，共19个要素。
1.管理要求(11个)
1.1组织
1.2管理体系
1.3文件控制
1.4检测和/或校准分包
1.5服务和供应品的采购
1.6合同评审
1.7申诉和投诉
1.8纠正措施、预防措施及改进
1.9记录
1.10内部审核
1.11管理评审
2.技术要求（8个）
2.1人员
2.2设施和环境条件
2.3检测和校准方法
2.4设备和标准物质
2.5量值溯源
2.6抽样和样品处置
2.7结果质量控制
2.8结果报告
评审要点
各个要素与评审要点分布具体如下：
4.管理要求（51个）
4.1组织（12个）
4.2管理体系（5个）
实验室资质认定工作指南 第一篇概述 第一章实验室资质认定起源与发展 引言 分布在我国工农业生产、科学研究、质量监督、检验检疫、商品流通等各个领域的广大检验、检测、校准实验室，依靠仪器设备，提供准确数据，为我国国民经济的建设和发展提供公正、科学的技术服务。检测、校准工作已成为我国经济活动中不可或缺的组成部分，发挥着越来越重要的作用。积极推进实验室技术进步，提升其管理水平并实施有效监督是政府质量监督部门的重要职能之一。随着我国人世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》)，于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。《办法》规定:为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室资质认定工作的前提。 第一节计量认证与审查认可(验收)的起源 1.计量认证的起源 20世纪80年代初期，"十一届三中全会"确定的改革开放使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化。多年计划经济造成的"短缺经济"被"供需平衡"、"供过于求"
所代替，不论是消费者还是贸易当事人、还是政府采购都越来越关注产品的质量。与此同时，由于各种原因，市场上开始出现假冒伪劣产品。在这种形势下，政府开始开展对生产和流通领域的产品实施质量监督工作。同时，随着我国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代，产生了供需双方的验货检验需求。于是在随后的几年里，从国家到各行业、部门，从省(自治区、直辖市) 到地市县相继成立了各级产(商)品质量监督检验机构，承担政府对产(商)品的质量监督抽查及验货、仲裁任务。为了规范这批新成立的产(商)品质检机构和依照其他法律法规设立的专业检验机构的工作行为，提高检验工作质量，原国家计量局借鉴国外对检验机构(检测实验室)管理的先进经验，在1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检验机构的考核要求。1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证。 《计量法实施细则》实施后，原国家计量局为规范计量认证工作，参照英国实验室认可机构(NAMAS)、欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准，结合我国实际情况，制定了对检验机构计量认证的考核标准，在试点的基础上于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。 20年来，在各行业主管部门、各地方质量技术监督部门的支持配合下，计量认证从无到有，从少到多，目前已经发展成为我国规范检测市场的主要资质认定手段，是一项重要的行政审批工作。截止到2005年年底，全国计量认证证书共发出20574张，获证实验室达2万余家。计量认证已经成为一个"品牌"，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。 2.审查认可(验收)的起源
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。 1定义 1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做 出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合 作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可
实验室资质认定评审准则培训考试卷 一、判断题（共25分）根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打× 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （×）6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√）8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（√）9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×）10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√） 11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 13、内审组长只能由质量主管担任。（×） 14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（×）15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×） 19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√）23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（×）24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 二、选择题，将正确答案填写在括弧内。 1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行；
第一部分 实验室能力评价概述 第一章 基本概念 1.1、合格评定 评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。 对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称： 检测/校准 实验室或检验/ 检测/检查机构）。 合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO ），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO ）,其主要精神是： 1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则； 2 各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序； 3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。 1.2、实验室 靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外，更依赖于实验室自身的能力。 1.3、实验室能力的评价 目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：实验室认可和检验检测机构资质认定。 1.4、实验室认可 实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为。
1.5、检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。 1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，相同之处如下： 1、主管部门一致： 实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。 检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。 2、目的相同： 两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。 3、评价内容基本一致： 两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异： 1、评价对象： 实验室认可：包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。 机构认定：仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。 2、依据和性质： 实验室认可：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等效于ISO/IEC 17025：2005）。 检验检测机构认定：依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。 需要特别提示的是：ISO/IEC 17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此，《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC 17025为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。第二章实验室认可 2.1、实验室认可制度的形成 1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当时最主要的贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的
实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。
实验室资质认定管理办法 第一章总则 第一条为规范实验室资质认定管理工作, 提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。 第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。 第二章工作内容 第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。 第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。 第六条审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 第七条依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。 第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。 第三章组织管理 第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是： （一）受理实验室的申请； （二）安排评审计划，并组织现场评审； （三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书； （四）对评审通过的项目予以通告； （五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作； （六）对受委托部门的相关工作实施监督等。 第十一条各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。 第十二条质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。 第十三条质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/ 或省质监局的审查同意。 第四章实验室基本条件与能力 第十四条实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。 政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文 事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。 企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推
实验室资质认定评审工作指南 （（征征求求意意见见稿稿）） 广东省质量技术监督局认证监管处 二〇〇九年
前言 2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。为了贯彻落实“管理办法”，国家认监委于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号），自2007年1月1日起实施。 为了规范实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确，依据总局“第86号令”和评审准则的要求，我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验，编制了一套较为详细的评审工作指南，并对评审用表格进行一次系统的修订。评审工作指南对各类评审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述，明确了各类评审工作需填报的表格。我们力图通过本指南达到评审过程、评审要求和评审方法一致，尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义，使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。 本评审工作指南初稿完成后，广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。参加讨论会的有：刘浔华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、朱艾路、杨哲、杨力。编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。 本评审工作指南由刘仰韶主编，杨力、任俊参编。全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。 本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释，希望各评审员在使用中注意总结经验，及时将意见反馈给广东省质量技术监督局认证监管处，以便修订时用。 编者 二00九年七月
人员要求 《检验检测机构资质认定管理办法》 《检验检测机构资质认定评审准则及其释义》 2、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员（检验检测的操作人员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）。技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。 1、检验检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖检验检测机构不同的技术活动范围。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
2、授权签字人应： a）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的技术文件的要求； b）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范； c）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力； d）检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权； e）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。 《检测和校准实验室能力认可准则》 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
计量认证基础知识学习 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。 因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制 一、评审程序及要求 ?（一）评审准备 ?（二）实施现场评审 ?（三）整改的跟踪验证 ?（四）上报评审材料 ?（五）特殊问题处理 二、评审材料编报内容要求 ?（一）申请材料 ?（二）评审材料 一、评审程序及要求 （一）评审准备 ?1、下达评审任务 ?2、评审组长审查实验室申请材料（文审） ?3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 ?4、现场评审策划 一、评审程序及要求 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.《申请书》； b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总； d.内审及管理评审报告（复印件）； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件 （注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料（文审） 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.《申请资质认定项目表》审查。 b.《检验能力分析表》的审查。 c.体系文件的审查。 a.《申请资质认定项目表》审查。
实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10
内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；
需要准备事项/内容 1 实验室该有的人员到位情况 2 实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员的任命 3 实验室组织结构图 4 指定关键管理人员（实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员）的代理人 5 有关三级文件的建立，如实验室内部文件管理、记录管理、样品管理、环境管理、外出抽样SOP、标准物质管理/标准溶液SOP、实验室废弃物管理SOP、食品检测应急预案等 6 实验室现场使用的所有文件和标准是否受控 7 如有分包，分包方名册及资质档案建立情况 8 关键试剂的技术性验收记录 9 供应商评估、资质档案与合格供应商名册的建立 10 年度员工培训计划 11 检测人员的技术档案(含学历证明、各类资质证明、技术能力评估表等)
12 实验室员工是否接受ISO17025和质量管理体系的培训 13 目前环境满足检测方法/标准的情况 14 各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染 15 实验室关键区域是否有出入授权标识 16 所有检测标准/方法是否进行了方法确认/证实，并保存记录 17 如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同，是否制定检测SOP 18 定量检测项目是否有进行不确定度评估，提供评估报告 19 需要的仪器设备是否已经到位 20 ××年度的设备校准/维护保养计划是否制定 21 需要校准的设备是否已经送外校准/检定 22 关键设备的档案是否建立 23 设备在使用前是否进行了确认，并有记录 24 设备校准/有效状态的标识状况 25 ××年度设备期间核查计划 26 抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得 27 申请书附表准备，包括以下附表： 附表1-1：实验室授权签字人一览表（中、英文）
实验室资质认定需准备的资料（1） 1．监督员的监督记录 （1）应在相关文件中规定监督的频率。 （2）按规定作好监督、填写监督记录。 2．比对实验与能力验证 （1）年初制定比对试验计划（计划中应包括参加人员、使用设备、比对内容、比对时间、比对对象、判定标准。） （2）实施比对（收集比对各方的检验报告）。 （3）对比对结果进行分析总结，写出分析总结报告。 3．质量文件的宣贯 （1）作好宣贯记录（与质量有关的人员均应参加，并应有考核）。4．文件管理： （1）建立文件台帐（应包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等）。 （2）文件发放、回收有记录。 （3）建立技术标准、规范台帐、文件借阅台帐。 （4）作好文件受控标识。 （5）如果发生文件更改，按照程序文件规定执行，有文件变更通知单，并通知到相关人员。 5 对供应商和服务方要进行评价，并建立合格供应商和服务方台帐。 （1）收集供应商的有关证明材料（营业执照、生产许可证、检验单位的通过项目表、荣誉证明等），对设备检定单位也要进行评价。 （2）对每个供应商进行评价，做好评价记录。 （3）建立合格供应商台帐（包括材料、仪器设备以及检定、维修等服务供应商） （4）如发生材料采购，应制定采购计划，作好验收记录。 6．建立顾客投诉登记表，发生投诉认真处理、作好记录。应主动征求顾客的意见和建议，最好发放顾客满意度调查表进行调查，并对收回的调查表进行分析，改进不足。 7．建立合同台帐，在签订合同前或合同修改前进行合同评审，保存合同评审记录。 8．内审 （1）年初制定内审计划。 （2）进行内审。
○1首次会议记录、签到表。 ○2内审检查表。 ○3不合格报告。 ○4检验报告的抽查评价记录。 ○5末次会议记录、签到表。 （3）内审报告。内审报告要发放到有关部门。 9．管理评审 （1）年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。（2）提供管理评审输入资料。各部门要编写质量体系运行报告，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。 （3）管理评审报告。 （4）参加人员签到表。 10．人员培训 （1）各部门要制订人员培训计划：包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。（计划应包括参加人员、时间、培训方式、地点、考核方式） （2）培训实施记录：培训内容、授课人、教材等。 （3）培训有效性评价记录：包括考核记录、提问等。 11．人员技术业绩档案 （1）应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。（应及时将参加的培训经历登记） （2）应每人建立一个档案，资料收集齐全。 12．环境条件： （1）标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求作好记录。 （2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。 13．应配制消防设施及安全防护措施。 14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。（体现未经允许不得入内的原则） 15.仪器设备 （1）在正确配备相应的检测仪器设备，申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。 （2）新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。
向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定审查工作细则 审查工作细则是资质认定审批的内部工作规则，核心内容是细化每个审查环节的要求，明确各级审批人员的审查内容、审查标准、审查要点，提出审查注意事项及不当行为需要承担的后果等，规范和约束自由裁量权，明确监督措施，监督各环节和各岗位的审查职权和责任。具体内容如下：一、项目信息 名称：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定 审批类别：行政许可 项目编码：26024 二、审查过程 （一）审查环节 1、申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料； 2、国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，申请材料齐全且符合法定形式的，按照规定时限予以受理，出具受理单； 3、国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无
法在规定时间内完成的情况除外； 4、资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。 流程图见附录1。 （二）经办要求 表1：受理审查
表2：技术评审
表3：许可审查
（三）审查方式 审查方式包括：书面审查和现场评审。 1、书面审查 （1）适用情况：适用于不涉及能力调整的人员变更、标准变更等，申请机构填写相应的变更审批表，国家认监委进行书面审查。 （2）法定审查内容：机构提交的申请信息是否完整准确，证明材料是否符合要求。 （3）审查评判依据：《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》。 （4）审查程序：实验室与检测监管部审批人员或者指定的技术专家书面审查。
第一讲实验室认可和资质认定概述 一、合格评定的概念和类型 改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。 其实，我国过去并不缺乏合格评定。上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，产品质量评优。这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。其演变和发展的过程本文就不再赘述。 １．认证与认可的区别 合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是： １）认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。 ２）认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。 认证与认可的主要区别见表１。 ２．认证与认可类型及说明
表２给出了社会上常见的几种合格评定类型。其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。现将其区别进行必要的解释和说明： １）对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。就交通行业来说，公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。实验室认可的对象顾名思义当然是实验室，包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。 ２）执行主体不同体系认证由各认证公司独自实施，企事业单位可以自行选择。这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的，但数量众多，其在社会上的公信程度不同。实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施，有相当高的公信度。 ３）标准不同体系认证依据GB/T 19001 IdtISO 9001《质量管理体系要求》，而实验室认可依据GB/T 15481 CNAS-CL01 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，后者的第四章内容与前者的内容相近，但后者的第五章内容却是前者所没有的。 ４）结果和作用不同企业通过体系认证获得了由认证机构（公司）颁发的质量管理体系认证的证书，表明其质量管理体系符合GB/T 15481的要求，向社会证明了其管理工作是可信任的。但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求，管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。如果要证明其产品满足特定用户的要求则还应进行产品认证。实验室认可通过后，获得了由中国合格评定委员会颁发的证书，该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作，并在检测报告或校准报告上使用认可标志，表明其检测校准能力是得到认可机构承认的，检测数据和结论在实验室间（国际或国内）也是互认的。综上所述，如果一个实验室单纯从事检测工作，而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务，那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证，即使申请并取得了质量管理体系认证证书，也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。 二、实验室认可和资质认定的联系与区别 由于历史的原因，在我国，实验室认可有三种类型：实验室认可、计量认证、审查认可，后两者现在统称为资质认定。我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别，然后再解释计量认证与审查认可的区别。 １．什么是实验室认可
实验室资质认定准备 《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分，管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分： 第一部分：管理要求 、完善的组织机构 组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。 1、法律地位 申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。 一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授 文件等相关的文件或者证书。 2、完善准备工作领导和工作机构1）成立计量认证领导小组 为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。
2）成立计量认证工作小组 工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个 要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。 3、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。 4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。 5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于职能部门的作用得到充分的发挥。在分配管理职责的时候，应注意各项管理活动之间的接口和协调措施，防止出现职能空缺和职能重叠的现象。 以上5部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作，只有完成了以上基本工作，才能保证实验室具有一个明确的法律地位，完善的组织机构，清晰的职能职责划分。也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据，为实验室以后的运行和管理搭建了一个平台。 、确定申请项目和检测能力 申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少，实验室应根据自身的需要、技术能力、人员等情况，拟定资质认定的申请项目，并填写好申请资质认定检测能力表。确定申请项目的原则一般为:
（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程 1.实验室认可申请应提交的文件资料 1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）； 2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）； 3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）； 4）实验室组织机构框图； 5）实验室平面图； 6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明； 7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）； 8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）； 9）非标方法及确认记录（证明材料）； 10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。 11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）； 12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告； 13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）； 14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。 15）其他资料（若有请填写）有无 2.资质认定申请应提交的文件资料 1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供） 2）实验室组织机构框图 3）实验室平面图 4）实验室现行有效的质量手册和程序文件 5）典型项目的检测报告 6）其他资料（若有请填写）有无
3.实验室认可和资质认定步骤和流程 实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤： 1）递交申请资料 2）申请资料审查 3）接受现场评审 4）整改并提交整改报告 实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：