药品安全与风险防范
药品安全与风险防范
刘向红
近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。
医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。
第一部分
药品风险的有关概念
一、医疗机构药品风险管理的发展与现状
风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、航空等行业。药品与生命健康密切关联，但却天生就带有“危害”性。故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。
20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度体系。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） 1999年5月出台药品风险管理的框架；2002年提出2l世纪药品生产质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评估指导原则”。2005年11月，欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines, EMEA)发表了“欧盟人用药品风险管理制度的指
导原则”。
我国药品风险管理现状与发展经过20多年的努力，我国药品风险管理由起步阶段迈入快速发展阶段。1998年以来，修订了国家药品管理法，并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(Good
laboratory practice, GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(Good Clinical
Practice, GCP)》、《药品生产质量管理规范(Good Manufacturing
Practice, GMP)》、《药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等。表明我国药品管理已步人法制化管理轨道，全国ADR监测技术体系初步形成，ADR监测信息网络系统建立并逐步完善，ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据的分析、评价和利用。但是我国药品风险管理J二仍存在诸多问题，特别是药品使用环节的管理尚不规范，医疗机构药品使用质量管理规范至今仍然空缺，还没有建立起全面、系统的立体网络管理药品风险，对药品上市前与上市后的技术监测数据没有得到有效的整合和利用，药品上市前、后工作缺乏衔接。当前我国正处于药品安全风险高发期，医疗机构药品安全风险不容忽视。
二、医疗机构药品风险管理的相关概念
（一）风险
风险指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性，因此，可将风险理解为不利的、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。风险是由风险因素、风险事件、风险结果等要素组成，是由风险构成要素相互作用的结果。
（二）药品风险
药品风险指药品(原料药、制剂、生物制品、生物技术产品)的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的事件发生的可能性。如发生ADR、药源性疾病、药害事件等的可能性，其危害和损失的不确定性。
（三）医疗机构药品风险
医疗机构药品风险，指在医疗机构药品管理和使用过程中，导致用药个人或人群以及医疗机构本身及其医务人员面临
伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。
（四）风险管理
风险管理指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最
低的管理过程。包括对风险的量度，评估和应变策略。。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使其中可引致最大损失及最可能发生的事情优先处理，相对风险较低的
事情则押后处理。
（五）药品风险管理
药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别，预防和减少药品相关风险，是对整个药品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。药品风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预ADR的科学系统方法，是一个极为复杂的技术与行政兼并的系统工程，需要药品监管部门、药品生产、经营企业和药品使用单位乃至社会公众的共同参与和努力；是在药品生命周期内，反复对被监管的药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。（六）医疗机构药品风险管理
医疗机构药品风险管理指在医疗机构内通过各种有效的措
施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药受益最大化，风险最小化的动态管理过程。医疗机构承担药品使用风险管理的法律责任。《药品管理法》第七十一条明确规定：医疗机构必须经常考察本单位的药品质量，疗效和反应，发现与用药有关的严重不良反应，必须及时向药品监督部门和卫生行政部门报告。。医疗机构是药品使用的终端，承担着最后把关的重任，开展药品风险管理是医疗机构履行其法律义务的直接体现。
（七）药品不良反应
药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药
目的无关或意外的有害反应。
（八）药品不良事件
药品不良事件指用药期间发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与药品存在因果关系。
（九）药品安全性
药品安全性是与药品风险相对应的概念，指在特定时期内应用某种或某些药品后出现某种或某些不良事件的可能性及造成损害的严重性。药品临床安全性需要与其临床有效性、经济性和适用性进行综合评估，因主体思考角度(如政府、患者和医生)不同，对药品安全性可接受程度和范围可能不同。
（十）药物警戒
药物警戒指与不良事件检测、监测、评估、识别、预防和治疗相关，或与其他药品安全事件管理相关的科学和行动。
第二部分医疗机构药品风险的来源
药品风险永远存在，安全总是相对的。药品安全并不意味着零风险，人们认为安全的药品事实上也有一定的风险。所谓安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品，安全是权衡药品风险／收益的结果。
一、药品固有风险
（一）药品质量
药品固有风险，也称药品的天然风险，即药品必然存在的风险，是药品本身属性带来的风险。科学意义上的药品不良反应，包括已知的和未知的不良反应，即是药品天然风险的具体体现。
例如沙利度胺导致海豹胎事件；阿司匹林普通片，对胃有强烈的刺激作用，引起恶心、呕吐、重者可能导致胃出血等；降糖药引起的低血糖；安眠药导致次晨宿醉现象；氨基糖苷类抗生素造成听力损害。
由于药品上市前临床研究存在病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。
如果药品上市前的动物实验与少部分人的临床试验设计不
严谨，如实验动物选取不恰当、无临床长期安全性对照研究、受试人群的数量不够或采用的统计学方法不能预测更广泛
人群的安全性与有效性，那么药品就存在研发风险，这是导致药品存在缺陷的根源。上市的审批如果不严格按药品注册的技术标准要求来决策，就会使存在缺陷的药品上市，危害广泛的人群。药品的生产过程能否保证生产出合格的药品与人力资源的技术道德素养和设备、物料、生产工艺、生产环
境的可靠性及管理制度的执行力与完善性有密切的关系。假、劣药品是最为凶险的药品风险源。
（二）药品包材
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
近几年，国家有关部门对药品质量安全的监管力度在不断加大，但是对于药品直接接触的包装材料却不甚重视。“重药品，轻包材”的监管模式其实存在不少疏漏，成为药品质量安全的隐患。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中一些剂型，本身就是依附包装而存在的。不恰当的包装材料有可能引发不良的化学反应等情况，导致药物失效等问题。
（三）医疗机构制剂
医疗机构无制剂生产许可证私自调配制；取得制剂生产许可证的不遵守医疗机构自制制剂质量管理规范，非法对外加工制剂等。
二、人为风险
药品人为风险，即除去药品天然风险的其他一切风险，这类
风险与人的活动有关，故称之为人为风险。
（一）药品风险认知
主要领导对药品风险／效益认识的局限性及其客观存在性，是医疗机构药品风险的根本来源之一。长期以来大多数医疗机构的主要领导重医轻药：重医政管理，轻药事管理。不学习、不熟悉药事法规，也不组织学习药事法规。如不执行卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》，将药学部门编制为医技部门如检验科的下属科室，或划归后勤部门管理；药学部门负责人不进入药事管理委员会或不担任副主任；任命不具备法定资质的医师、护士担任药学部门负责人。其他表现还有以非药学人员从事药学工作；不重视药品不良反应监测，不重视临床药学工作等。药学人员对药品风险的认知差也是医疗机构药品风险的重要因素。
（二）职业道德风险
药师与医师应严格遵守职业道德，奉公守法，廉洁自律，否则会造成医疗机构和患者的经济损失，甚至会触犯法律。（三）药品供应
药品准入
未建立有关机构和制度，如药物品种选择的决策机构；基本用药目录制度；安全性隐患的品种预警、高危品种切换、新申请品种安全性评估制度；药品流向管理记录等；可能造成药品剂型／规格选择不恰当，品种更新不及时，新药引进、
老药淘汰过程缓慢，药品积压、周转缓慢，占用资金过多等，可能严重影响到医院的经营收入，给医院造成经济、用药安全风险。
药品采购
从药品批发企业或药品生产企业购进药品，就实际上接受了来自这些企业的药品质量风险。有的医疗机构对供货企业资质或药品资料审查不严、档案不全，验收制度不健全，给假劣药进院以可乘之机；更何况即使医疗机构采购验收制度再严格、再规范，因检测条件限制，也不可能对所采购的药品进行批批检验，药品缺陷风险直接转嫁到医院。
药品储存
药剂科硬件条件不完善，药品储存设施不完备，如药库面积过小，常温库和阴凉库不分，有的甚至没有阴凉库。缺乏防潮防霉防虫防鼠措施。
调剂
调剂药师的主要职责是按照医生处方准确地调配并分发药
品给患者，调配差错是用药失误的高发环节。首先是药师的审方风险：如医生是否超剂量用药，药品问存在明显配伍禁忌等，其他风险因素包括：是否严格遵守处方调剂管理制度；药架布局是否合理人员数量与工作量的匹配；工作环境适宜性；人员结构及调配程序的合理性；药品分包机发生故障导致药品缺失、破碎或患者姓名张冠李戴等。
静脉药物配制
配药过程中无菌观念淡薄、配制药物时间过早、配制药物的溶媒选择不当、配制药物的剂量不准确、配制药物方法不正确、未严格按药物的配伍禁忌配制、未注意配置药物的浓度要求、未按要求控制静脉输液滴速、配制／输注过程未注意避光等特殊要求等。风险的产生与护士工作量繁重致用药疏忽、缺乏相应的药学知识、对溶媒及稀释剂的选择／给药浓度／滴速及有特殊给药要求的药品不熟悉等有关。
药品配送中的风险
中心药房或静脉输液配制中心向各病区配送药品时有的药品需要冷链保存，有的要避光或避免振摇翻覆，运送过程中由于颠簸倾覆等原因导致药品破损或污染。
信息沟通
药师与医师之间的信息沟通足确保药品使用安全有效的重要环节。药师与患者沟通不畅或者根本没有沟通均会导致风险事件的发生。
（四）用药指导
患者在医疗机构使用的药品，医疗机构有进行合理用药监护的义务。目前我国大多数医院做临床药学工作的药师不是“真正的”临床药师，其知识结构，经验和能力本身就是风险。有些医院的临床药师作用有限，甚至沦为应付检查的摆没。临床上对于临床药师意见的接纳程度，可能潜在或直接
导致药物治疗风险。
（五）患者用药风险
表现为依从性差，如患者自行减少或加大药品剂量，错服，漏服，随意停药或服用其他药品，服用失效的药品，服药期间仍保持不良生活习惯(吸烟、饮酒)等。患者对用药风险的认知水平和对药品说明书的理解程度很大程度上影响了用药的依从性。
第三部分
药品风险管理对策
一、将风险管理理念引入药事管理
由于近年来国内外一系列药品安全事件的发生，人们对药品风险有了更深入的认识，风险管理理念被引入药品管理领域并受到了广泛重视。各级医疗机构应积极引入药品风险管理理论和方法。以患者用药安全为导向对药品使用过程进行管理。建立风险预管系统，加强对医疗事故、差错和意外报告程序的建设。
二、强化药剂人员风险意识教育和职业道德教育
药剂科是药品使用风险管理的前沿阵地，因此必须加强药剂人员的风险意识教育。当前，一些药剂人员并未意识到药品使用风险，在药品使用过程中忽视了它的潜在风险，调查显示。我国医务人员的风险认知水平较低，加强风险认知教
育．提高合法，合理用药意识是医疗机构避免药品使用风险的有效途径之一。每一位药剂人员都必须具有良好的职业道德，奉公守法，廉洁自律。
三、健全机构
为了应对药品安全风险，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会下可以设置如下机构：药品质量与安全工作组、药物不良反应监测工作组、特殊管理药品管理工作组、处方点评工作组、抗菌药物管理工作组、药物临床合理应用工作组。
四、严格药品采购，验收和储存管理，确保药品质量
购进合法合格的药品是医疗机构对安全用药的先决条件，也是降低药品使用风险的前提。《药品管理法》等法规对医疗机构药品的购进，验收有明确的规定，其目的就是为了保证合格的药品进入临床。医疗机构应建立相关的组织和制度，如药事委员会、基本用药目录、供货企业资质档案、高危药品目录、新申请品种安全性评估制度、药品流向管理记录等。药品的储存保管是医疗机构保证药品质量的首要环节，首先应按照规定建立硬件设施完备的药库和完善的药品验收，储存，配送制度。尤其是特殊药品如麻醉药品、精神药品、毒药等的管理更应该遵规守法，制度完善。
（一）资质审核
对生产企业资质、药品资质及配送企业资质进行审核，避免资质过期或不全的事件发生。
（二）建立药品采购制度
建立、健全药品采购制度，建立基本用药供应目录，严格临时采购药品管理，临时采购药品及按需采购药品管理，规范抗菌药物采购流程，减少抗菌药物滥用现象。
（三）做好药品验收记录
验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人员签名等内容。
验收入库记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。
有下列情况之一，应拒绝接受：发票数量与送货数量不符；药品破损；药品过期或接近失效期；运送条件不符，如：需冷藏的药品在运送过程中未冷藏保存。
（四）严格药品储存与养护
分区管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管
理，为杜绝库存药品的存放差错，按照“分区分类、货位编号”的方法定位存放，实行色标管理：红色为不合格药品区绿色为合格药品区、零货称取区，黄色为待验药品区、退货区。
麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁管理。高危药品专架存放，设置统一警示标识。毒性药品专柜加锁，专人保管。
2. 药品效期管理
按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先。
温湿度管理
按照药品的温湿度要求储存药品，要求如下：常温库温度应当保持在10-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；凉暗处（避光并不超过20 ℃）；冷藏库（柜）温度应保持在2-8℃；仓库的相对湿度应当保持在35%-75%。
冷藏药品储存
建立与规模和品种相适应的冷库，安装用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备应有备用发电机组或双回路供电系统。对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
（五）完善药品监管
对特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、手术室基数药品进行特殊管理。
五、优化调剂流程，避免调剂差错的发生用风险
调剂差错是药品调剂人员的主要风险。药品调剂人员在调配处方时要严格执行“四查十对”，保证调剂准确无误。要充分利用信息技术，优化调配流程，通过后台接受处方信息和数据并照单调配。前台复核发药，实现双人复核，确保调剂准确。前台发药者的审方风险也应引起充分重视，如医生超限量用药。药物之间存在配伍禁忌或相互作用，越级使用抗生素等，要及时发现并及时与医生沟通解决，避免药品使用风险的发生。
六、加强药品不良反应监测，科学评价药品
许多药物在上市前未察觉到的罕见的、迟发的不良反应和药物相互作用等，在临床应用过程中才会出现。因此，医疗机构药品不良反应监测以及临床用药经验的积累。是弥补药品上市前评价不足和发现药品上市前评价未发现问题的重要
过程。药品不良反应监测可以从以下几个方面加以强化：①设立药品不良反应监测网络：主要由医生，药师和护理等专业人士组成；②制定药品不良反应监测报告程序和制度，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实行逐级、定期报告，真实、完整、准确地填报《药品不良反应报告单》；
③开展药品不良反应监测的人员培训，及时通报国内外药品不良反应监测工作的最新进展。
（一）药品不良反应报告程序
医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治。并详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系
统报给省药品不良反应监测中心。
（二）药品不良反应报告时限
医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
七、实行药品召回制度
药品调配、发放错误；②制剂、分装不合格或分装差错；④在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；
⑤临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；⑥药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；⑦药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品；⑧已过期失效的药品；⑩生产商、供应商主动召回的药品。
八、通过开展处方点评，发现不合理用药，降低药品使用风险
处方点评是药师日常工作中的不可或缺的，通过处方点评可以发现医师处方中的差错和不合理用药情况如：遴选药物不适宜，药品品规和剂型剂量错误，给药途径不适宜，载体/溶媒选择不当，超限量使用药物，配伍禁忌，处方转抄（录）错误等。依据《处方管理办法》，遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”、“临床路径”，对临床超说明书用药的监控措施与记录，建立临床用药监控和超常预警体系，干预临床超常用药趋势，制定改进措施，并对改进措施进行追踪评价，持续改进。定期汇总发布处方点评信息，警示临床注意用药风险，保证用药安全。
定期进行处方质量检查，使不合理处方≤1%，处方药品通用名使用率达到100%。
九、强化药品信息管理
根据药品说明书核对并更新在用药品档案信息，建立药品电子档案，便于自查药品资料效期。在医院信息系统(Hospital Information System, HIS)内增加贮存条件，增加基本药物标示，增加医保信息，增加近效期警示。建立药品信息之前，先由物价人员核实。
建立并及时更新《药品信息》，通报药品不良反应，通报院内药品动态，公布药学前沿信息，通过网络平台、宣传手册
等方式，开展患者宣教工作。
十、充分发挥，临床药师的作用，保证临床用药的合理性安全性
针对目前临床用药存在的一些问题，如抗生素使用不合理。越级超量超限不按临床路径执行；滥用中成药注射剂；无指征滥用能量营养剂等。临床药师通过参与临床病例的讨论，可以明显减少这些用药失误，节约费用从而大幅度提高治疗的有效性和安全性。
药师对患者进行用药指导时，在每种药品上分别贴上标签标识；患者姓名；药品通用名；用法（如餐前餐后、摇匀后服用、驾车司机不宜服用、不可内服等）；用量；有效期；药品贮存方法；药房电话等。
发放高危药品（如胰岛素注射液）时，药师要向患者予以警示。对患者反馈的高发、副反应严重的药品不良反应药师要及时通报提醒临床在使用中加以注意。对于特殊人群用药给予特别关注。
十一、在患者中普及药品使用风险知识
患者是药品的使用主体，在患者中普及药品使用风险知识，让患者了解药品使用中存在的风险，了解药品的适应症、用法用量、注意事项、不良反应等知识是一名药剂人员应尽的义务和责任。通过当面沟通、电话回访、发放合理用药手册、定期举办药物知识讲座等活动，让患者了解药品使用风险既
可以在发生药品不良反应时第一时间获得患者的理解，同时又能避免医疗纠纷的发生。更重要的是有效提升了药学服务质量和医院的社会形象。
总之，药品使用风险是不可避免的，但是医疗机构可以通过各种措施来降低药品使用风险，控制用药安全隐患。医疗机构要不断强化和规范临床用药管理，提高医务人员的药品使用风险意识。药师要在合理使用职责和权力的前提下，充分发挥自己的专业特长，适应新需求，迎接新挑战，保证患者用药收益最大化，风险最小化。
药品安全的隐患 改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。 一、我国药品安全主要隐患 历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计
2015年市场规模将超过日本达到世界第二。 总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。 药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存
医院资金安全管理与风险防范 摘要:随着卫生医疗体制改革的不断深化,医院规模日益扩大,医院的经济活动日趋频繁,如何确保医院资金安全成为当前比较突出的问题,本文就此提出了自己的观点。 关键词:医院资金安全管理 近年来随着卫生医疗管理体制改革的深化和医院自主权的扩大,经济活动日趋增多。医院财务管理遇到一些急待解决的新课题,一方面医院财力在经济发展中不断壮大,集中的 资金量日益庞大,另一方面为了适应卫生医疗事业的快速发展,医院在基建、设备等各方面的投资也急剧上升,投入的资 金数额动辄数百万元甚至上亿元。面对如此巨大的财务收支医院的高层领导以及各相关部门的人员,缺乏资金运作过程 中所应有的安全意识,使医院资金在运作过程中出现了一些安全隐患,如何保证医院资金安全就是当前比较突出的问题之一。 一、医院资金安全管理存在的问题 （一）法制观念淡薄,存在政策风险医院在资金运作过程当 中,由于某些领导的法制观念不
强,对相关的法律法规知之不多,或者出于小集团利益等原因违规操作的事屡见不鲜,比如私设收费项目、擅自提高收费标准、非法集资、少交税款、私存“小金库”等等,存在着违反国家政策规定,有被处罚的风险。另一方面随着卫生医疗体制改革的不断深入,出现了一系列新的财务会计事项,而相应的制度法规滞后,使得实际会计工作出现困难,无所适从,缺乏合法性和规范性政策依据,增加了政策风险。 （二）在筹资和投资方面盲目、缺乏科学论证 近年来,国家政策对卫生医疗事业的大力支持,使得医院事业的发展面临着前所未有的机遇。医院在大力发展卫生医疗事业的同时,不得不考虑资金的筹集和投资问题。在资金的筹集与投放时,往往凭感觉行事,行政命令代替了严谨的科学论证,盲目负债、盲目投资,极易出现债务到期不能清偿、投资达不到预期的收益、甚至连本金都收不回来等问题,造成严重损失。 （三）内部控制不严密,造成资金安全隐患 内部控制制度,是指单位为了保护资产的安全、完整,提高会计信息质量,确保有关法律法规和规章制度及单位经营管理目标而制定和实施的一系列相互联系、相互制约、相互协调的方法、措施和程序的总称。按控制范围划分,一般可分
施工项目安全与质量风险防范与控制 质量与安全是施工企业永恒的生命线，也是工程项目重要的管理内容，一旦发生质量与安全事故，不仅给伤者本人及家庭造成巨大的痛苦，使项目经营的努力功亏一篑。同时也将给企业造成轻则罚款、通报批评，重则停止市场活动，降级甚至吊销执照，直接关系项目成败与否，直到企业的生死存亡。 一、质量风险 主要是施工管理、施工材料质量和施工工艺三方面对房屋建筑工程施工质量风险指标体系进行构建。 (1)施工管理风险 ①人员组织风险：施工人员不到位，有些人员培训不到位，不具备上岗资格，有些人员兼职过多。 ②质量体系风险：质量保证体系不健全，没有质量目标，没有严格的控制程序，没有明确的责任人。 ③技术目标风险：技术交底不清楚，操作人员对施工中重要工序的要求不清楚。 ④质量控制风险：质量控制不严格，质量检查员不到位，检测工具不符合要求，不按时检测，发现问题不及时处理或有意掩盖。 (2)材料质量风险 ①材料的选取：使用未经检验的材料或上报验批与实际进场使用的材料不同。 ②水泥、砂石材料：拌制砂浆、混凝土时改变配合比而减少水泥
用量；水泥标号不符合配合比要求；砂石含泥量高、粒径不符合要求。 ⑨钢筋、模板、砼等材料：制作加工不规范，安装精度不足，养护不到位，成品保护不足。 ④装饰材料、水电设备：材料缺乏有效的检测手段，进场材料的施工过程无法跟踪验证。 (3)施工工艺方面的风险 ①垫层施工风险：垫层槽(坑)底的积水、浮土和泥浆清理是否及时。 ②回填土风险：回填土中含有杂质；回填土的含水率、土块粒径不符合要求；回填过程中不采取分层夯实或分层过厚；回填时用机械碾压强度还未达到要求的砌体和混凝土构件而使其损伤；基础两边不对称夯填而挤坏已做好的基础。 ⑨砂浆、混凝土配制风险：材料不进行称量或计量不准确；外加剂的类型和用量不符合要求； 为了施工方便而随意改变配合比，增加水和砂的用量；拌制好的砂浆、混凝土放置时间过长。 ④混凝土浇筑风险：搅拌混凝土配合比配制不规范；试验室配合比与现场实际不一致；搅拌时随意加水，坍落度控制不严；对石子冲洗力度不够，含泥率不能严控在3％以内；搅拌站运送的商品混凝土由于距离较远，故搅拌过稀，水灰比过大，超过规定，从而影响质量；施工时，混凝土振捣棒插入深度不到位，振捣不
防范安全管理工作的安全责任风险摘要：目前建筑施工企业的安全责任与施工现场生产安全过程控制比较，有些质量安全事故对施工企业的处罚往往大于甚至超过专业承包、劳务分包方。作者就这些方向进行了论述，提出了一些自己的见解。 关键词：安全责任风险；自由裁量；权责利不对等 abstract: comparing the construction enterprise security responsibility with construction site production safety process control, some quality safety accident to the construction enterprises punishment is often greater than even more than the professional contractor, subcontractor labor party. the author discusses these direction, and puts forward some his own views. key words: safety liability risk; discretion; unequal rights 中图分类号：tu714文献标识码： a文章编号：2095-2104（2012）我国目前正处于经济持续高速增长的时代，建设工程规模之大、速度之快均居其他行业前茅。建筑行业蓬勃发展，蒸蒸日上。已成为继工矿业、商贸业其后的第三大产业。但其蓬勃发展的背后，却有一个不容忽视的问题存在：生产安全风险增加，重特大恶性事故频发。建筑业在我国的各行业中，重特大事故仅次于矿山和交通运输业，位居第三。据住建部2011年的死亡人数据统计，全国共发
医疗安全与风险防范教育培训制度 为了使科室工作人员能够正确掌握医疗安全知识，提高医疗安全意识，降低 医疗安全风险，保障医疗安全，特制定本制度。 1 、利用科室晨会、业务学习时间开展多种形式的安全教育。 2 、新入职人员需经过科室岗前培训，教育内容包括：医疗卫生管理法律、行政法规及医院科室规章制度、工作流程、主要仪器设备的性能、项目操作规范、实验室、院感知识等。经考核合格，方可进行相应的工作。 3 、科室每月组织一次安全培训，将医疗安全的法律法规、实验室生物安全、仪器设备安全使用、检查项目规范操作作为安全教育的主要内容。 4 、科室不定期的组织安全演练，提高工作人员医疗安全风险防范意识和应急处理技能。 5 、对脱离岗位半年以上的员工，必须重新进行安全教育，经考试合格，方可上岗作业。 6 、
新项目开展前， 新设备、 新产品使用前， 要按新的安全操作规程， 对相关工作人员进行专门培训，经考核合格，方能进行操作。 7 、对违规、违纪进行操作，造成事故或未遂事故的人员应停止工作进行医疗安全培训学习。造成重大医疗事故和恶性未遂事故的，上报医务科，按照医院相关制度进行处罚。 8 、科室医疗质量与安全小组定期对安全教育制度执行情况进行检查，检查主要内容：学习计划、签到情况、学习记录等。 检验科 医疗安全与风险防范教育培训制度 为了使科室工作人员能够正确掌握医疗安全知识，提高医疗安全意识，降低 医疗安全风险，保障医疗安全，特制定本制度。 1、利用科室晨会、业务学习时间开展多种形式的安全教育。 2、新入职人员需经过科室岗前培训，教育内容包括：医疗卫生管理法律、行政法规及医院科室规章制度、工作流程、主要仪器设备的性能、项目操作规范、实验室、院感知识等。经考核合格，方可进行相应的工作。 3、科室每月组织一次安全培训，将医疗安全的法律法规、实验室生物安全、仪器设备安全使用、检查项目规范操作作为安全教育的主要内容。 4、科室不定期的组织安全演练，提高工作人员医疗安全风险防范意识和应急处
药物安全风险防范 药品安全性监测与风险防范 1、B型药品不良反应与（D）有关 A、药物固有作用 B、剂量 C、药理作用 D、人体特异体质及制剂的质量 2、药品的再评价内容不包括（D） A、有效性 B、安全性 C、经济学和药剂学 D、药代动力学 3、我国在上世纪90年代，出现大量药物致聋儿童，主要药物是（A） A、氨基糖甙类药物 B、氯碘羟喹 C、氨基比林 D、四环素 4、合理用药的基本原则不包括（D） A、安全 B、有效 C、经济 D、联合用药 5、药品质量问题引起药物不良事件的特点是（C） A、散发 B、频发 C、群发 D、不可预防 6、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（B） A、药物不良事件 B、药品不良反应 C、不良事件 D、毒性反应 7、以下各项属于B型药品不良反应的是（B） A、毒性反应 B、药物变态反应 C、副作用 D、首剂效应 8、从事治疗药物监测的专岗临床药师的职责是（A） A、深化个体用药服务 B、追踪用药质量 C、强化药品安全监测 D、把关用药安全风险 9、引起海豹肢畸形儿的药物是（C） A、氨基比林 B、心得宁 C、反应停 D、己烯雌酚 10、药品再评价的具体措施不包括（C） A、直接撤市 B、更换适应证 C、注销批件 D、修改说明书
PIVAS的管理探索与实践 1、《静脉用药集中调配质量管理规范》的发布，有利于（D） A、提高静脉用药质量 B、促进静脉用药合理使用 C、保障静脉用药安全 D、以上都是 2、注射用环磷酰胺的水溶液可维持稳定（B） A、1～2小时 B、2～3小时 C、3～5小时 D、6～8小时 3、不宜用5%GS溶解的药物是（D） A、奥利沙铂 B、卡铂 C、吡柔比星 D、羟喜树碱 4、配制好的皮试液应在冰箱中保存，不得超过（B） A、12小时 B、24小时 C、48小时 D、72小时 5、葡萄糖氯化钠溶液的PH值为（D） A、4.5-7.5 B、6.0-7.5 C、4.5-7.0 D、3.5-5.5 6、静脉用药集中调配中心的建设模式不包括（C） A、门诊型 B、药房内置型 C、病房内置型 D、专科集中型 7、PIVAS流程链上的质量管控，要做到管理方式（B） A、标准路径化 B、信息主导化 C、持续常态化 D、安全精准化 8、不是必须作皮试的药品是（C） A、抗毒素类及免疫血清 B、含碘造影剂 C、头孢菌素类的药物 D、门冬酰胺酶 9、以下各项不属于药师培训内容的是（D） A、掌握住院药房的工作流程 B、掌握医嘱及处方调配技能 C、掌握药品及医嘱的合理性审核 D、掌握药品剂量与单位的换算，做到抽药准确 10、归属综合性医院的药学部门管理的静脉用药集中调配中心的建设模式是（B） A、专科集中型 B、全面集中型 C、门诊型 D、药房内置型
物业服务现场 风险识别与安全防范 引子：史上最牛校长 事件回放： “5.12”汶川特大地震发生后，四川省安县桑枣中学，2300余师生全部迅速安全有序地撤离至操场，用时1分36秒，无一伤亡。曾是危房的实验教学楼未垮塌。 操场上，2300余师生排列出避震操练的演习队形，学生在里，教师在外，学生蹲下，教师站立。 讨论：他们怎么如此“好运”？ 一、是“运气”使然吗？ 二、别人怎么没那么“好运”？ 三、“好运”背后有什么值得我们动容、尊敬和学习的东西？ 四、这个故事对我们还有什么启示？ 课程内容概览 一、为何要反复强调风险与安全防范？ 二、我们面临哪些风险和隐患？有何后果？如何防范？ 三、我们面临最大的风险和隐患是什么？ 四、安全管理工作的关键控制点在哪里？ 五、案例。 一、为什么要反复强调风险与安全防范？ （一）安全是绝对底线 对待安全的态度:100－1＝0；一票否决制；问责制。 案例：胶济铁路特大运行事故 2008.04.28.04:41,胶济铁路,北京-青岛T195次旅客列车脱轨时与烟台-
徐州5034次客车相撞，造成72人死亡,416人受伤。事故认定为人为所致的重大安全责任事故。济南铁路局主负责人被免职，直接责任人因“铁路运营安全事故罪”被刑拘。（二）安全是质量范畴，且是首要的质量指标 产品安全性能通常列为产品最重要的质量指标。因为，只有是安全的产品，才能被市场和消费者所接受。 服务是无形产品，安全同样是其质量的首要指标。 案例：三菱帕杰罗制动故障酿祸三菱频遭巨额索赔 2000.08.25 郑州帕杰罗V73刹车失灵翻下高速，4人重伤，车报废； 2000.12.25 长沙帕杰罗V31刹车失灵撞人重伤成植物人； 2001.03.17 昆明帕杰罗V33刹车失灵撞人，2死1重伤； 2001.05.17 乌鲁木齐帕杰罗V31刹车失灵车祸，1死3重伤； 日本三菱公司遭集团诉讼和巨额赔偿； 帕杰罗被中国当局禁止进口； 日本三菱公司全球召回24万辆质量有缺陷的帕杰罗汽车。 （三）风险带来巨大的机会成本/代价，安全甚至“人命关天” 一旦风险得不到有效识别，进而未采取防范措施，或防范措施未起到预期的防范效果，安全事故发生的几率将成倍增加。一旦发生安全责任事故，尤其是有人员伤亡的事故，企业和相关责任人将被追究法律责任，在经济上将付出巨大的代价的同时，企业的形象、商誉、品牌等无形资产甚至会面临毁灭性打击和伤害。 从这个意义上将，安全是企业经营管理的第一要务。 二、我们面临哪些风险和隐患？有何后果？如何防范？ （一）职业安全防护（防护对象：员工） 案例：电梯机房违章作业致死 时间：2002年10月17日18：12时 地点：上海某高层楼宇 事由：上海某电梯公司技工在校验电梯控制屏时，未按规定穿防护工作服和绝缘鞋，而是穿短袖上衣、短裤，导致右膝关节触及控制屏内的电源相线，导致触电死亡。
医疗安全与风险管理制度 为保障患者健康，最大限度地减少医疗服务过程中的各类危险因素，确保诊疗服务的安全性和治疗的有效性。降低风险事件的发生对医院造成的经济损失，降低医院经营管理中的风险成本。积极改善服务态度、不断提高医疗质量。指定本制度。 一、医疗风险定义 是指在医疗过程中可能会导致损失和伤残事件的不确定性和可能发生的一切不安全事件，主要包括医疗事故、医疗差错、医疗意外、不安全事件、并发症及由这些因素导致的医疗纠纷等。 二、建立医疗风险评估和防范的组织机构 l.医疗风险评估和防范团队 由多学科人员组成，包括医疗、护理、管理、药剂、设备管理、后勤保障、保卫等。 2.建立医疗风险评估体系 基于医疗风险评估、建立常规的医疗风险种类、确定每一类风险的具体危险因素、确定分析方法、选择医院优先级的医疗风险事件，采取有效、动态的医疗风险防范、控制措施。 三、医院风险防范和控制方案 处理原则“早发现、早介入、早处理，重在预防” l.通过完善医院管理制度，规范医疗活动过程。 (l)完善诊疗护理常规、收治标准，界定有关专业疾病收治范围、促进诊疗规范管理。
(2)加强围手术期安全管理，完善手术分级管理、手术授权和再授权机制，加强手术风险评估制度、重大手术审批制度、非计划再次手术的管理，对个人技术实行准入管理，提高手术科室的专业技术水平，保证手术质量和安全管理。 (3)实施首诊负责、完善急诊分流制度，确保急诊绿色通道的畅通，完善重危病人的转送流程，为病人提供连贯的医疗服务。 (4)规范药物使用流程，尤其是抗菌药物的分级管理。 (5)完善院内感染各项管理制度，医务人员的手卫生规范管理。 (6)落实病人安全目标各项制度，加强患者入院坠床／跌掉风险评估、手术部位标记、术前安全核查、病人身份确认、高危险药品管理、危急值管理、病人安全转科转院等。 (7)落实病人转科、转院、出院计划制定等制度，确保安全。 (8)确保病人与医务人员、医务人员之间沟通及时有效。 2.健全临床督导和审核制度，落实各项医疗核心制度 (1)完善医疗质量管理体系，确保医疗管理委员会、输血管理委员会、药事管理委员会等全院质量改进体系的有效运作。 (2)完善院科两级医疗质量与安全管理体系，加强职能部门与临床、医技辅助科室间的有效沟通与协作。 3.健全专业教育与培训制度 (1)完善岗前培训、三基培训制度，对医务人员专业知识和临床技能进行定期培训考核。
护理安全与风险防范 背景：病人维权意识的提高，病人和家属提出“专业化”问题，多渠道获取医学知识途径护理安全高要求与护理风险低意识的反差，管理者的困惑与无奈。 目的：明确护理风险所在，掌握风险发生的规律，提高风险防范能力，有效回避护理风险为病人提供安全的、有序的优质的护理。 概念：护理安全定义：是指护士在实施护理的全过程中，严格遵循护理核心制度及操作规程，确保患者不发生法律和法定的规章制度允许范围以外的心理机体结构成功能上的伤害、障碍、缺陷式死亡。护理风险是指可能会发生的护理危险。所在医疗过程都是风险与利益并存的，而且贯穿诊断、治疗和康复全过程。（任何一个不良的护理行为都有可能发生）。 风险管理：是指病人、工作人员、探视者可能产生伤害的潜在风险进行识别、评估并采取正确行为的过程。（发现教育和干预的过程）。 护理风险管理方法：按风险管理流程和实施管理。 1、识别护理风险（分析） 2、制定风险管理计划 3、健全风险管理机制。
4、实施风险管理的措施 （一）、识别护理风险：①反思历年的问题和差错（经验）②收集外院护理纠纷的事理；③收集病人与家属不满意的信息与建议；④临床巡查、工作流程；⑤与护士沟通、询问的病人和家属；⑥考核护理人员能力，确定护理风险事件易发生部位、环节和过程，明确病人安全上存在的和潜在的危害。 密切关注护理风险“三重点”重点部位、重点人员、重点时间段的管理。 护理风险评估---病人确定重点病人范围：五类 A类：危重、疑难、疗效不佳，预计会发生或已经发生严重并发症，医疗缺陷造成不良后果的医疗纠纷的病人。 B类：应用新技术新疗法，存在医疗纠纷陷患、反复沟通告知仍不理解不配合的、费用过高的； C类：涉及司法案件、交通事故，工伤等易产生纠纷隐患的； D类：离退休人员、劳模、外宾、知名人士等； E类：传染病人（SARS、禽流感)。 护理风险评估--- 护理人员 1．违反护理技术操作规程 2．护理病历书写不规范 3．专科知识薄弱、技术操作不熟练
建筑工程施工安全风险管理及防范研究 摘要:在施工过程中，对安全风险的把控管理是一项极为重要的工作，因建筑施工现场发生意外的机率非常高，若在施工过程中出现任何问题，都会使施工人员的生命安全受到非常严重的威胁。为此，若想施工过程中工人的安全得到保障，其安全风险管理便是不可替代的工作。如何将安全风险管理与防范措施落实到位，便是当前最为重要的问题。 关键词:建筑工程;施工安全;风险管理;防范研究 在当下，我国建筑行业以获得了较为出色的成绩，为国家的建设与城市的发展做出了不可估量的贡献。但是，随着建筑行业的发展，与其相关的安全问题也逐渐增加，根据数据显示，我国建筑安全正处于危险时期，每年都会频繁发生重大或特大安全事故，这给我国建筑企业带来了无法估量的损失，并为群众的生命财产安全带来了非常严重的危害。因此，如何解决建筑施工时的安全问题便成为了当下最为重要的任务。 1建筑施工中存在的安全隐患 截止目前，建筑工程施工过程中会出现很多的问题，在这之中，最为严重的便是施工过程中可能出现的安全隐患。下面本段将对常见的安全隐患进行重点介绍。第一项，高空作业安全。作为当今一种最为常见的施工过程，高空作业已成为当下施工之中不可缺少的环节之一。然而，因施工的地理位置与施工方法的难度非常大，且对于施工人员的心理也是一种极为强大的负担，因此，这项工作出现事故的机率要远远大于其他环节。这就代表着高空作业人员不仅仅要有着良好的心理素质与心理素质，还要保证自身的工作素质非常专业，并对自身的安全有着较为强烈的意识。但就目前而言，高空作业的工作人员对于自身的安全并不够重视，且施工的技术也并不达标。这导致了高空作业的危险性非常高;第二项，地理条件安全。在建设建筑工程的过程之中，地基是最先进行建设的环节，且也是整个建筑中最为重要的一个环节之一。因此，若想要建起高楼大厦，九必须将地基打牢打实。然而，随着地基的不断深入，其地质也受到了非常严重的影响，其周边环境与土层会因施工的影响出现某些问题，严重者还会出现坍塌事故，这也是施工过程之中所存在的，较为严重的隐患之一。此问题也是施工方格外重视的问题;第三项，环境条件安全。因施工场地处于露天状态，具有一定的流动性，且常会受到自然环境的干扰与现场条件的影响，如下暴雨天时无法施工、因地下土质导致施工无法正常继续或因天气过热导致员工中暑等。这会为施工人员带来极其恶劣的影响，使施工无法正常运转;第四项，机械设备安全。因建筑施工时的项目过于繁琐，导致其使用的机械设备种类的规模非常的庞大。而大多数机械设备的出处并不统一，且型号不
安全管理方案及法律风险防控措施 如果我方中标，公司将不断建立和完善法律风险防范机制，做到合法、规范经营，具体防控措施如下： 1、通过宣传培训和警示教育等方法培养全员法制观念，提高法律风险意识、增强法律风险防控素质，着力提高公司员工的法律风险意识，提高对法律风险防控重要性和紧迫性的认识，积极参与法律风险防控。紧紧围绕保安服务行业经营管理中存在的问题，以案说法，加强法律风险警示教育，让公司管理人员、员工认识到大部分法律风险都是可以提前预防、提前控制的，使法律风险防控与各项安全管理活动自觉融合。 2、严把保安服务人员招聘关，按照签约客户单位合同内容要求，招聘有较强的上进心、责任感、品德优良，身体健康，无传染性疾病和精神病史的人员，同时，加强政治审查和体检检查工作。 3、完善管理制度，同时定期、定时加强对保安服务人员人生观、价值观、廉政教育、职业道德、法律法规、规章制度、岗位职责、劳动纪律、消防安全知识、应急救援等知识的安全教育培训，不断提高保安服务人员的自身安全防范意识和综合素质，避免保安服务人员意外伤害和道德等风险的发生。
4、按照国家相关法律法规及签约后合同内容条款，及时和在岗保安人员签订劳动用工合同和缴纳社会保险，每月按时将保安服务人员工资打入其个人账户，避免劳务纠纷等问题出现，不让客户单位受到劳务纠纷、诉讼、合同等风险的不良影响，做到用工合法、合规。 5、积极探索建立与客户单位之间的法律风险防控信息平台，实现法律资源信息共享。通过发现、识别、分析、控制、监控和处理公司面临的各项法律风险，制定、实施相应的应对措施，增强公司抗击法律风险控制的主动性、前瞻性和计划性，不断提高公司运营效率，减少公司违规操作和诉讼案件的发生，使法律风险控制在公司能接受的范围内，实现公司承担的法律风险与经营收益的优化和平衡，保护和提升公司和客户单位的声誉和形象。
医疗安全管理和风险防范自查报告 根据“惠州市加强医疗安全管理和风险防范专项整顿工作方案的通知”精神要求，我院领导高度重视，成立专项整顿工作领导小组，参照《医疗质量管理办法》对我院的医疗质量和成在的安全隐患进行了认真检查，现就自查结果及整改措施汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： (一)我院有健全的安全管理体系，建立了院科两级责任制，职责明确，责任到人。制定了与医疗安全质量相关的各项医疗管理职责制度。建立了每月定期召开科主任医疗安全质量管理例会、每季度定期召开中层干部医疗安全质量管理例会，医疗安全质量管理由科室自查和医院医疗质量管理委员会检查相接合。医院医疗质量管理委员会定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 (二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 通过召开大会和领导下科室参加晨会及建立医院微信平台的形式，对全员进行医疗质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全
责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医 疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科及时召 开会议，认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促 进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初制定的院内医学继续 教育培训考核计划，定期进行“三基三严”培训考核，参考率、合 格率务达95%以上。 (三)健立了“传染病管理小组”、“药事委员会”、“院内感 染管理小组”、“抗菌药品分级管理制度”和“突发事件的应急预案”，并配备有兼职传染病、药品不良反应及死亡病例的网络直报 人员。并建立了“不良事件采集制度”和“医疗纠纷防范和处理制度”。 二、存在问题： (一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方： 个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。 (二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象：
论信息安全的风险防范与管理措施 本文结合各企事业单位信息安全管理现状与本单位的信息安全管理实践，重点论述了信息安全风险防范措施以及管理手段在信息安全建设中的重要性。 随着大数据时代的到来，互联网业务的飞速发展，人们对信息和信息系统依赖程度日益加深，同时，信息系统承载业务的风险上升，每天都会发生入侵、数据泄露、服务瘫痪和黑客攻击等安全事件。因此，信息安全已成为信息系统建设中急需解决的问题，人们对信息安全的需求前所未有地高涨起来。 一、信息安全建设中存在的问题 一直以来，许多企事业、机关政府在信息安全建设中，都存在以下2个方面的问题。 （1）存在重技术轻管理，重产品功能轻安全管理的问题。信息安全技术和产品的应用，在一定程度上可以解决部分信息安全问题，但却不是简单的产品堆砌，即使采购和使用了足够先进、数量充足的信息安全产品，仍然无法避免一些信息安全事件的发生。例如，在网络安全控制方面，如果在机房中部署了防火墙也配备了入侵检测设备，但配置却是”全通”策略，
那么防火墙及检测设备形同虚设。因此，安全技术需要有完备的安全管理来支持，否则安全技术发挥不了其应有的作用。 （2）欠缺信息安全管理体系的建设。有相当一部分单位的最高管理层对信息资产所面临威胁的严重性认识不足，缺乏信息安全意识及政策方针，以至于信息安全管理制度不完善，安全法律法规意识淡薄，防范安全风险的教育与培训缺失，或者即使有制度也执行不利。大部分单位现有的安全管理模式仍是传统的被动的静态的管理方法，缺少未雨绸缪的预见性，不是建立在安全风险评估基础上的动态的系统管理。 二、信息安全管理的含义与作用 信息安全管理是指整个信息安全体系中，除了纯粹的技术手段以外，为完成一定的信息安全目标，遵循安全策略，按照规定的程序，运用恰当的方法而进行的规划、组织、指导、协调、控制等活动，既经过管理而解决一些安全隐患的手段，信息安全管理是信息安全技术的重要补充。 信息安全管理包括三个方面的内容，一是在信息安全问题的解决过程中，针对信息安全技术管理内容；二是信息安全问题的解决过程中需要对人进行约束和规范的管理，如各?N规章制度、权限控制等内容；三
医疗安全管理和风险防范专项整治活动方案 根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗安全管理和风险防范工作的通知》，严格落实《医疗质量管理办法》，切实保障人民群众身体健康和生命安全，我院特制订本方案。 一、目标 通过开展医疗质量安全管理和风险防范专项整顿月活动，进一步强化依法执业意识，落实主体责任，改善医疗服务，防范医疗安全风险，加强监管，改进医院管理，切实保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益。杜绝因疏于医疗安全管理、存在重大医疗安全隐患而引发重大医疗安全事件的发生。 二、组织领导 我院领导班子高度重视此项活动，成立了“医疗质量安全管理和风险防范专项活动领导小组”，院长任组长，制定专项整顿活动具体方案，周密安排，精心部署，组织全院开展医疗安全梳理排查，对发现问题和薄弱环节立即进行整改。 三、时间安排 （一）扩大宣传，加强培训：（2月20日—2月24日） 我院加大宣传培训力度，组织全院学习《医疗质量管理办法》，并组织考核，要求全院合格率100%。着力增加全院医务人员的医疗安全意识和防线防范意识，重点抓好岗前培训，关注薄弱环节。强化全院“三基”、“三严”训练教育，落实考核机制，不断提高医务人员临床服务能力和技
术水平。要形成医疗不良事件定期分析和通报机制，开展典型案例分析，营造良好氛围。 （二）自查梳理，建立台账：（2月25日—3月3日） 进一步加强重点部门、重点环节和重点操作的安全风险管理工作，做好产房、新生儿室、手术室、门急诊、内镜诊疗室、消毒供应室等医疗风险较高的科室和部门的医院感染管理工作。认真执行消毒隔离制度，严格规范临床操作，遵守无菌操作规程，最大限度地减少医院感染的发生。做好对艾滋病、乙肝、丙肝等重点感染性疾病的识别，按照传染病管理的要求和时限进行主动上报。职能部门做好监测和管控。对一次性用品，做到“一人一用一丢弃”。 对梳理排除出的问题要上报，建立问题台账，有利于及时消除医疗安全隐患。 （三）整章建制，消除隐患：（3月4日—3月9日） 按照《医疗质量管理办法》的要求，重新细化了18项核心制度，根据18项核心制度开展临床督导检查，各科室开展自检自查，抽查反馈的问题和不足，认真研究解决，及时整改。要求医务人员熟悉并掌握18项核心制度，诊疗过程中严格执行规章制度和诊疗规范。做到合理检查，合理用药，合理治疗。 （四）抽查督导，追究责任：（3月10日—3月15日） 临床各科室要根据本次活动要求进行科室内的自检自查，将检查结果上报院领导小组，院领导小组切实履行监管职责，指导全院医疗安全管理的风险防范各项工作，对于疏于医疗安全管理、存在重大医疗安全隐患的
药品安全与风险防范 刘向红 近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。 近年发生的药害事件 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案。 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。 2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。 2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。 2008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致 死事件。 2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。 2009年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件。 2009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。 2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全 性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告范文医疗安全事关人民群众生命安全，要重视。以下是收集整理的加强医疗安全管理和风险防范自查报告，希望对大家有帮助!! 加强医疗安全管理和风险防范自查报告 医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 1、存在的问题： (一).医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题 根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起 完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。
安全风险辨识与防范对策 近年来，在交通安全风险辩识上开展了许多行之有效的措施，但交通事故、交通违章现象仍然时有发生，虽然没给我站带来较大的经济损失，影响了安全的健康发展，通过对近几年来发生的交通事故案例、交通违章现象的分析，我们发现任何风险因素其背后都蕴含着事故发生的“必然”规律。在车辆行驶过程中风险因素并不一定立即形成交通事故，当遇到一些偶发事件后就演化为事故。对于突发的风险因素人们一般很难料到，而对于固有的风险因素则完全有能力克服。因此，如何严格控制已察觉到的“固有”与“变动”风险，是交通安全风险辩识的根本问题。 一、交通安全系统中的危险 经我们过分析发现，目前交通安全中的风险应被分作两类：一类为固有风险，另一类为变动风险。 （一）固有风险 所谓固有风险是指由设备自身性质与结构所决定的，与管理共生的，对管理工作的安全始终构成潜在威胁的，在某种条件下将会对管理工作的运作可靠性造成重大影响的一种危险因素。 就交通安全系统而言，管理体现的则是对系统中“风险”的疏导。疏导是为了避免“风险”的紊乱。“风险”的紊乱将会导致交通安全管理状态恶化引起事故。除了不可抗拒的原因外，交通安全系统中“风险”的紊乱多由管理者的失误引起。换句话
说，交通安全的紊乱，管理者是主要诱因。 在交通安全系统中，运输设备是系统的固有危险，设备是交通运输效率的重要体现。交通安全系统在某种意义上设备与安全是相对的，呈现某种相互制约的关系。本质上讲，运输设备的能力，是由最小的的缺陷所决定。因此，对交通安全系统固有风险险的辨识，可归结为对运输设备性能的辨识。 （二）变动风险 所谓变动风险是指在管理过程中，管理中各要素相互作用，在各种内外部条件影响下，可能导致管理状态恶化的一种变化着的危险因素。变动风险指交通安全系统中的风险险是变化的，这种变化具有3个基本特征： 1.风险程度的变化性，即风险随内外条件的改变发生程度上的变化，亦可能增大，亦可能减小； 2.风险轨迹呈随机游走性，从宏观角度表现为在人、车、路的游动，类似于证券市场热点板块轮动； 3.风险征兆的突发性，受人们对客观事物的认识水平限制，一些风险征兆往往不易被查觉，待到被查觉已是非常明显，故在感觉上是一种突变。 鉴于以上分析，显然对系统变动危险的辨识要比对固有危险的辨识来得困难。 二、交通安全系统的危险辨识 （一）实现管理安全控制，就交通安全管理而言，首先要
医疗安全隐患整改自查报告 我院根据市卫生局下发关于‘医疗安全隐患整改’活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 1、存在的问题： (一).医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题 根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。 医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度医疗安全隐患整改自查报告医疗安全隐患整改自查报告。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。 护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。 无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
目录 摘要 (2) 关键词 (2) 一、引言 (2) 二、药品安全风险概述 (2) （一）药品安全风险的定义 (2) （二）药品安全风险的影响因素 (2) 三、我国药品安全风险隐患 (2) （一）药品生产环节 (2) （二）药品流通环节 (3) （三）药品使用环节 (4) （四）药品监管环节 (4) 四、降低我国药品安全风险的对策 (5) （一）健全药品市场准入制度，完善退出制度 (5) （二）明确企业在药品安全中的责任，完善企业信用管理 (5) （三）提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能 (5) （四）完善律法规体系、统一监管模式 (5) （五）完善药品药品市场监管机制 (6) （六）加强药品不良反应监测报告 (6) （七）提高药品监督管理人员素质 (6) （八）加快药品安全监管基础设施建设 (6) （九）加强药品安全宣传和社会监督 (7) 五、结语 (7) 参考文献 (7)
药品安全风险与对策研究 摘要：本文分析了药品安全风险产生的原因，在此基础上提出了减少风险的相应对策。目的：减少药品安全风险或者将药品安全风险降到最低，保障人民群众的用药安全。方法：通过了解现阶段药品安全的现状，分析药品在生产、流通、使用和监管等各个环节存在的风险，阐述引发药品安全问题的原因。成果与结论：明确药品生产、经营企业和医疗单位的责任，加强监管部门的监管力度，发挥舆论的引导作用，完善药品安全风险的监管渠道。 关键词：药品安全、风险、对策 一、引言 随着“毒胶囊”、“假药材”等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题受到越来越多人的关注。近些年，我国药品安全状况总体上明显改善，药品安全保障能力明显提高①。但是药品安全涉及多个方面，任何一个环节的风险发生都会影响到药品的安全。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障的具体指标和任务。因此，如何降低和减少药品安全风险维护人民群众健康权益，已经成为目前的紧要问题。 二、药品安全风险概述 （一）药品安全风险的定义 药品是一种特殊的商品，其安全性、有效性关系着人民的健康，关系着社会的和谐安定。药品的安全是相对的，安全不意味着零风险。任何药品都存在着风险，且风险存在于药品的生产、流通、使用、监管等各个环节。药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合②。 （二）药品安全风险的影响因素 根据药品安全风险产生的原因，影响药品安全风险的主要因素包括：药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素。 三、我国药品安全风险隐患 （一）药品生产环节 国家食品药品监督管理总局官方网站显示我国共有7154家合法药品生产企业③。尽管各药品生产企业都通过了GMP认证目前，但庞大的数量，其管理水平必然参差不齐，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品