2017年医用卫生材料及敷料行业分析报告
2017年5月
目录
一、行业管理体制 (5)
1、行业主管部门与监管体制 (5)
2、行业主要法律法规及政策 (6)
（1）主要法律法规 (6)
1）国内主要监管制度 (6)
①生产监管 (6)
②分销监管 (7)
③广告监管 (7)
2）国外主要监管制度 (8)
（2）主要产业政策 (10)
二、行业发展概况 (12)
1、国内外医疗器械行业发展状况 (12)
（1）全球医疗器械行业发展状况 (12)
1）全球医疗器械行业市场规模及成长性 (12)
2）全球医疗器械行业主要公司竞争状况 (13)
3）全球医疗器械行业研发投入及成长性分析 (13)
4）全球医疗器械行业未来发展趋势预测 (14)
①老龄化加剧，人均寿命延长 (14)
②新兴市场远未饱和 (15)
③全球政治局势不稳定 (15)
④全球经济进入低增长区 (15)
（2）我国医疗器械市场整体概况 (16)
2）我国医疗器械进出口状况分析 (17)
2、国内外医用敷料行业发展状况 (19)
（1）国际医用敷料市场发展状况 (20)
1）国际医用敷料市场规模 (20)
2）国际医用敷料市场分布特点 (21)
（2）我国医用敷料行业发展状况 (22)
1）我国医用敷料行业出口状况 (22)
2）我国医用敷料行业国内市场情况分析 (24)
①国内伤口护理类产品市场概况 (24)
②国内一次性手术感控产品市场概况 (28)
③国内压力治疗类产品市场概况 (29)
④国内医用敷料产品竞争格局 (30)
三、进入医用敷料行业的主要障碍 (31)
1、渠道和客户粘性壁垒 (31)
2、设备与技术壁垒 (31)
3、管理与质量壁垒 (32)
4、规模与成本壁垒 (32)
四、行业利润水平的变动趋势及原因 (33)
五、影响行业发展的因素 (33)
1、有利因素 (33)
（1）居民收入增加，医疗卫生消费能力不断提升 (33)
（2）我国人口数量平稳增长和老龄化进程加速，医用敷料市场需求巨大 (34)
（3）医疗保障体系不断完善，拉动医用敷料市场的消费增长 (35)
（4）国家产业政策的支持、医药卫生体制深化改革以及行业监管制度完善促进医用敷料行业健康发展，给规模化企业带来发展机遇 (36)
（5）技术进步带动行业结构化升级 (38)
2、不利因素 (39)
（1）原材料价格波动 (39)
（2）人力成本提高 (39)
（3）国际厂商的竞争 (39)
六、行业技术特点与发展趋势 (40)
1、新型敷料消费需求不断增加 (40)
2、手术感控类产品消费结构升级 (41)
3、出口增速放缓，国内市场成为增长重点 (42)
4、提升创新能力，加快资源整合是我国医用敷料行业发展的核心 (42)
七、行业周期性、季节性、区域性 (43)
1、周期性 (43)
2、季节性 (43)
3、区域性 (43)
八、行业上下游的关联性 (43)
1、行业的上游产业及其影响 (43)
2、行业的下游产业及其影响 (44)
九、行业经营模式 (44)
十、行业主要企业简况 (45)
1、国内主要企业 (45)
（1）稳健医疗 (45)
（2）奥美医疗 (45)
（3）江苏健尔康 (46)
2、国外主要企业 (46)
（1）Smith&Nephew (46)
（2）Coloplast (47)
（3）MoInlycke Healthcare (47)
一、行业管理体制
1、行业主管部门与监管体制
我国医用卫生材料及敷料行业实行政府部门主管和行业协会自律组织相结合的监管体制。行业主管部门为国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）；此外，行业主要自律组织包括中国医疗器械行业协会和医保商会。
国家食药监局的主要职责包括：①负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章。②负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
③负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
中国医疗器械行业协会作为行业自律组织，主要负责：①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食药监局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为。③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。④接受国家食药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划。
医保商会是商务部下属的六大进出口商会之一，主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。医保商会下