一次性使用医疗器械和器具的管理制度
1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统
一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须
索取相关证件。
3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄
账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日
期和失效期等中文标识。
4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供
货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、
供需双方经办人姓名等资料，以备查验。
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或
质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。
7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规
定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。
8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒
药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废
物的管理要求进行处理。
10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回
收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。
消毒管理制度
1.设专兼职人员负责消毒工作，制定规范，开展消毒灭菌效果的监测。
2.一次性医疗、卫生用品用后必须消毒后毁形，进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
3.运送传染病人及其污染品、车辆、工具后必须随时进行消毒处理。
4.使用过的医疗器材和用品应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌，其中感染症病人用过的医疗器材和用品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。
5.手部皮肤的清洁和消毒，要有专用洗手设备，按手的清洗方法和消毒指征，正确操作。
6.地面应及时清扫，保持清洁，有血迹、粪便、体液等污染时，应及时用含氯消毒剂拖洗消毒。
7.使用消毒灭菌药械应掌握使用范围、方法、注意事项；消毒灭菌液的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素。
8.开展全员消毒知识和技能培训，掌握消毒知识，严格执行消毒规范。
全科诊室工作制度
一、社区卫生服务中心开设全科门诊，应由经过全科医学培训的中级职称以上人员应诊。
二、全科医生为患者提供全科医学特性的“以病人为中心”的人格化服务及心理咨询、生活指导、行为干预、预防保健等为一体的综合性服务。
三、全科门诊诊疗方式为日常门诊、电话预约等登记门诊，对门诊就诊的急重症病人开展转诊、会诊工作。
四、实行保护性医疗，诊区与候诊区应保持一定距离，尊重病人的人格，保护其隐私，正确恰当的处理好病人对病情的知情权，对接受治疗的选择权，对急危重症病人除施以积极救治和转会诊外，医生有对病人及家属等告知和签字的责任。
五、开展多种形式的健康教育，结合疾病进行有针对性的口头宣传，发放健康处方。
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。
2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政