广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）
（广东省药学会 2007年1月10日印发）
第一章总则
第一条为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的基本原则，并根据《医疗事故处理条例》的要求，特制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构根据临床需要，在符合规定的环境中对静脉用药进行集中配置。
第三条医疗机构应创造条件逐步建立相应规模的静脉药物配置中心或建立实现危害药物及肠道外营养药物集中配置的配置中心（室）。
第四条食品药品监督管理部门、卫生主管部门按照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作进行监督管理。
第五条医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。
第六条医疗机构负责人对本规范在该机构的实施负责。
第七条本规范适用于医疗机构静脉药物配置全过程的质量管理。
第二章机构与人员
第八条医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构，应隶属于药学部（或药剂科），并配备相应数量及高素质的专业技术人员。
第九条中心内人员配备应与所需服务的病房床位数、高峰时间段所需要配置的输液量等工作任务相适应，以确保完成临床静脉输液配置工作为原则。
第十条中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强管理能力的药学专业技术人员担任。
第十一条中心内静脉药物处方的审核及成品的核对工作应由临床药师或具有多年实践经验的药师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。
第十二条中心内配置工作可由药学专业技术人员或经过专门培训的护理人员在药学专业技术人员的指导下进行。
第三章人员培训
第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。培训资料应及时更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审核同意。
第十四条中心内工作人员应经过专门培训及考核。已上岗人员应每年进行再培训及考核。并建立培训及考核档案。
第十五条中心内人员培训内容应包括：本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中心标准操作规程和管理制度、相关基础理论知识和实际操作技能。
第四章房屋与设施
第十六条本中心要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对配置过程造成污染。洁净区采风口应设在无污染的相对高处。
第十七条中心内应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十八条本中心的选址需要考虑物流运输及人流的便捷，并经过专业方法计算出满足临床配置需要的使用面积。中心内应具备二级仓库、排药准备区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、配置区、成品核对区等工作区域。同时在面积充足的情况下应设有其他辅助工作区域如普通更衣区、普通清洗区、耗材存放区、冷藏区、推车存放区、休息区、会议区等。全区域设计应布局合理，保证顺畅的工作流程，各功能区域间不得互相妨碍。
第十九条中心内各工作间应按静脉输液配置程序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度等级的洁净区之间的人员和物流出入应有防止交叉污染的措施。
第二十条中心内需将抗生素类药物及危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道外营养及普通药物的配置分开。需要建立两套独立的送排（回）风系统，或配置抗生素类药物及危害药物的洁净区为独立全排风系统。排风口要远离其它采风口，距离不小于3米，排风应经处理后方可排入大气。
第二十一条中心内抗生素类药物和危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置，需要在BSCII级生物安全柜中进行。肠道外营养药物和其它普通药物的配置，需要在百级水平层流净化台中进行。
第二十二条为保证百级层流台保持较好的净化工作状态，中心内对各区域的洁净级别有以下要求：一更、洗衣洁具间为十万级，二更、配置间为万级，操作台局部为百级。洁净区应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。配置抗生素类药物、危害药物的洁净区相对于其相邻的二更应呈负压（5～10 帕）。
第二十三条本中心在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
第二十四条中心内洁净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位
第二十五条中心内洁净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。
第二十六条中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。
第二十七条本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所（区域）。
第二十八条中心内仓库、排药准备区、成品核对区、审方打印区等区域为控制区或无级别区域。
第二十九条中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300 勒克斯。洁净区照度参照GMP 标准。
第三十条洁净区内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对配置造成污染。万级洁净区内不可设地漏。工作区域内不宜设置淋浴、卫生间等。
第五章设备管理
第三十一条中心内设备的选型安装应符合静脉药物的配置要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条中心内与药品内包装直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第三十三条中心内应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应有专人管理，定期维护保养，并做好记录。
第三十四条中心内洁净区更换空气过滤器（包括初效、中效、高效）以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行、检测达到配置规定的洁净度并经验收签字后方可使用。验证记录存档。
第三十五条中心内所有购置的核心设备应经过国家权威部门认证，其生产厂家应具有国家有关
部门颁发的生产许可证。核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。
第六章药品和有关物料
第三十六条中心内应按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行。
第三十七条中心内应建立药品进库验收、药品储存和养护、药品的领用、药品库存维护、药品的报损等相关程序。
第三十八条中心内各种药品应分类合理存放。按规定条件储存。
第三十九条中心内药品应按规定的使用期限储存，储存期内如发生问题应及时退回一级药库。
第四十条中心内所用的注射器、针头等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规定储存，并定期检查效期。其领入和使用等应制订管理制度。用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。
第四十一条中心内配置过程中所使用的器具，应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学变化、不吸附药品。
第四十二条中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内存放。
第七章卫生控制
第四十三条中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，并有专人负责。
第四十四条中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活使用物品，准备间、洁净区不得存放与配置无关的物品。中心内的废弃物按卫生部《医疗废物管理条例》收集并由医院统一处理。
第四十五条中心内洁净区应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十六条中心内洁净区应定期消毒，使用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十七条中心内工作服的选材式样和穿戴方式应与配置操作和洁净度级别要求相适应。洁净区工作服的质地应光滑不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。洁净工作服应可尽量减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不应外露，建议为连体服，洁净服需能防止人体脱落物，不同区域的洁净服不能混穿。不同洁净度级别的房间使用的工作服应定期分开清洗。应选择无微粒的洗涤方法，必要时应消毒或灭菌。
第四十八条中心内洁净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。
第四十九条进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十条中心内配置人员应有健康档案，并每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。
第八章文件管理
第五十一条中心内管理文件的要求：
（一）制定文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。
（二）应建立文件管理制度。新建立的文件应经药学管理机构批准。
第五十二条中心内应有下列文件：
（一）配置类别申报及批准文件。
（二）年检、抽检及监督检查文件记录。
第五十三条中心内应有配置管理、质量管理的各项制度和记录。
（一）应有相关规范文件，如本规范。
（二）应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配
置中心内流程的标准操作规程。
（三）应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
（四）应有相关缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
（五）应有临床药学相关记录，如初次使用的药品、医师坚持使用的复杂处方、预配液的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。
（六）应有相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度、测试结果等并记录。
（七）应有相关设施设备检测、使用、维护、维修保养制度和记录。
（八）应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。
第五十四条中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，按照卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法（试行）》保存、备查。
第九章配置质量管理
第五十五条配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。
第五十六条操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可清晰辨认。
（一）根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。
（二）打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备查。
（三）为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。
第五十七条洁净区的质量管理
（一）每天配置工作开始前检查设施与设备是否处于正常状态，相关仪表显示数据是否在要求范围内，并有检查记录。
（二）每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。
（三）为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严格控制。
第五十八条药品和器具的管理
（一）药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记录，应采取近期先用原则。
（二）配置过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。临用前应检查包装是否破损，有破损的、超过有效期的不得使用。
（三）静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。
（四）注射剂液体出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观颜色改变的不得使用。
（五）药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。
（六）定期检查药品效期，效期前使用不完的药品要及时退库，超过效期的药品不得使用，应退回药库销毁并记录。
第五十九条配置过程的质量管理
（一）临床药师应仔细审查处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况，并参考药品说明书及相关权威书籍、文件，以确定处方的正确。
（二）静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。
（三）在配置过程中，应有防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染的措施。
（四）对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔措施，防止药品混淆。
（五）严格按照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料，并报上级技术人员，必要时通过实验解决。
（六）医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方，应拒绝配置。应与处方医师联系，更正处方后方可进行配置。
（七）配置过程中出现异常反应立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能马上查明原因的，应及时建议医师修改处方，改为各药分别配置。
（八）肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺序进行配置，不得随意改变。
（九）需避光的药品必须加避光罩。
（十）发生配置错误的输液不得使用（包括品种、规格），应纠正后重新配置。
（十一）配置好的输液成品应检查其外观，有异物者、出现沉淀变色等异常现象者不得使用。
（十二）配置好的输液成品经质量检查人员检查合格并签字后方可放行。
（十三）配置好的输液成品应立即进行包装。存储输液成品的容器应密闭良好且定期消毒，输液由专人运送到护士站，并经主班护士验收并签字。
（十四）所配置药物出现热原反应者，经查明原因，若属于该批药品的问题，应停止使用该批药品并报上级主管部门。
（十五）中心内应进行全封闭软袋输液的配置，便于存储、操作和质量管理，同时防止在输注过程中开放或半开放的输液系统从外界引入污染，对患者造成伤害。
第六十条中心内药师应定期与临床联系，改进不合理处方。听取临床医务人员的意见，不断提高用药质量，并有记录。
第十章临床药学工作
第六十一条中心内应配备临床药师从事静脉药物配置中心的临床药学工作。
第六十二条本中心应开展与其工作相关的临床药学工作，以提高静脉药物的疗效、防范医疗差错和医疗事故。
第六十三条本中心的临床药学工作包括：
（一）审核静脉药物给药方案的安全性：从药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和药物的不合理使用等方面，分析待配置的处方，若有可能是或属于上述情况之一，应立即电话或当面与经治医生讨论沟通，推荐正确、合理、安全、有效的治疗药物及处方。若有争议，经治医生坚持其治疗方案的，应由经治医生或其上级医生在有争议处方上再次签字以示负责，方可为其继续配置。若发现处方所列药品违反治疗原则，应拒绝配置。
（二）推荐适合的肠道外营养药物处方：定期抽查肠道外营养患者用药、相关检查的变化及所需热量，根据患者营养需求与疾病状况，推荐适合的肠外营养处方。
（三）定期向临床医生推荐最新的药物治疗信息和正确的药物治疗方案。
（四）参加与静脉药物有关的药物不良事件的处理，包括药物不良反应、药物中毒等，分析原因并提出解决方案。所有静脉药物配置中心的临床药学工作，都应有详细记录，及时向有关上级汇报并归档保存。
第十一章信息流程管理
第六十四条中心内需建立与医院信息系统相结合的信息流程，以保证病区内录入的输液医嘱可以直接传送到中心，保证实现中心内药师对处方的审核及处方的直接打印等。在实现网络信息传递的配置中心内建议安装注射剂体外配伍审查网络版软件进行处方的审核，以实现最大程度上减少输液使用的不合理处方。
第十二章附则
第六十五条本规范所使用的术语：
输液成品：按照医嘱配置完成的可立即用于临床输注的药品。
输液标签：按照医嘱生成的输液标签，应具有以下内容：患者准确的基本信息，医师处方内容，配置各环节责任人的签名，及其他需特殊关注事项。
静脉用药调配中心培训测试题（答案版） -、单项选择题（每空2分，共52分） 1. 现行的《静脉用药集中调配质量管理规范》是由卫生部于何时发布的 ［A ］。 A. 2010年4月20日 B. 2010 年6月1日 C. 2011年4月20日 D. 2011 年6月1日 2. 根据《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》规定，静脉用药调配中心 （室）配置量为每日调配501-1000袋（瓶），调配中心面积应为：［B］A. 100 m2-150 m2 B. 150 m2-300 m2 C. 300 m2-500 m2 D. 500 m2-650 m2 3. PIVAS洁净区应当设有温、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持［A ］ A. 温度18C?26C,相对湿度40%?65% B. 温度16C?24C,相对湿度40%?65% C. 温度18C?26C,相对湿度30%?50% D. 温度16C?24C,相对湿度30%?50% 4. 静脉用药调配中心（室）地面消毒剂不可选用哪些［C ］。 A.甲酚皂溶液 B. 季铵类阳离子表面活性剂 C.醛类消毒剂 D. 次氯酸钠 5. U级B2型生物安全柜的性能特点不包括［B］。 A. 维持工作台开口的最小平均风速为s B. 经HEPA过滤后的大部分污染的垂直气流，通过专用风道过滤后排入大气 C. 安全柜中排出的气体不进入垂直气流的循环过程 D. 也成为“全排”型 E. 所有污染的风道和静压箱应保持负压 6. 根据《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，静脉用药调配中心应配备下 列哪种设备供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用［B ］。
一．质量管理制度 1.静脉用药调配质量管理是指对静脉药物进行加药混合调配过程规范化质量管理，应是全面、全程、全员、全方位的质量管理，建立持续自查与改进制度。 2.静脉用药调配中心应建立专门的质量管理领导小组负责全面质量管理。 3.质量管理领导小组由药学部门静脉用药调配中心主任担任组长，成员包括处方审核、摆药贴签、静脉用药调配、成品核对、成品包装、成品运送、二级库管理各岗位主管。 4.质量管理领导小组负责静脉用药调配中心具体质量管理细节的制定和管理措施的落实，定期全面审查静脉用药调配操作规程()实际执行情况和调配后的输液质量情况，自查调配中心调配操作规程和质量管理制度的执行与改进。 5.质量管理领导小组负责调配中心质量管理的有关技术性、规范性、制度性文件的定期审查。 6.定期检查药品效期管理情况，不合格药品管理情况和高危药品（或特殊药品) 的使用管理情况。 7.对合理用药情况进行监管，包括用药合理性、相容性分析讨论、医嘱用药情况分析等。 8.对调配中心净化系统运行情况进行监督。对洁净台质量管理进行评估，检查设备工作状态、温度、湿度是否达标并每月定期检测洁净区空气菌落数。 9.对药品的贮存和养护情况进行检查监督，确保所用注射剂符合中国药典的质量规范。 10.每月召开一次例会，讨论研究调配中心工作质量情况，进行工作质量评析，差错事故分析，处理存在问题，并做好记录。 11.持续组织调配中心质量管理教育和开展业务学习、岗位技术培训；对有关药品质量、合理用药、新药介绍、操作技能再培训等方面进行学习和讨论，并做好记录。 12.质量管理领导小组负责新进人员岗前专业培训和考核，建立质量管理考核制度，包括差错登记、清场登记、合理用药登记、用药分析、打包送药登记等记录，并定期检查考核。 二．药师参与临床静脉用药管理制度 1.明确药师参与临床静脉用药岗位职责，建立健全临床药学工作制度，充分发挥药学服务在医院临床工作中的作用，促进临床合理用药、增进人民健康。 2.参与临床静脉用药岗位药师在静脉用药调配中心主任领导下，负责根据科室学科发展规划，围绕科室中心工作，开展临床药学服务。 3.参与临床静脉用药岗位药师应组成专业组，分管临床各专业，负责深人临床，参与临床药物治疗、查房、会诊、疑难、危重病例讨论，参加危重患者的救治讨论，对药物治疗提出建议。 4.根据患者病情需要，建议医师为病人做治疗药物监测，设计个体化给药方案。 5.协助临床医师进行新药上市后临床观察、收集、整理、分析、反馈药物安全信息，开展严重药品不良反应监测。 6.直接向临床医师、护士、患者以及其他有关人员提供与静脉用药有关的信
医院药物集中配置信息管理系统的设计 廖邦富①鹿晓明②安旭① 关键词：药物集中配置静脉药物配置信息管理系统设计 摘要：药物集中配置信息管理系统，是医院药物集中配置管理的先进手段；是科学管理药物集中配置中心必须的软件系统。药物集中配置信息管理系统，必须从实现配置流程，保证用药的质量，提高配置管理水平，提高配置工作效率等方面，进行系统设计。 1．设计背景 药物集中配置管理，是从静脉药物配置管理（静脉药物配置中心），发展起来的医院药品调配管理的先进方法。药物集中配置管理，是按照医嘱，对病人的药品进行配制、排药、配送（发药）进行集中管理，以提高药品调配管理的质量和效率。 静脉用药是临床常用的给药方式，据不完全统计，我国住院病人静脉输液给药方式的比例高达70%以上。由于新药的层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂，更增加了临床静脉用药的困难。一直以来，输液的配伍都是由护士在病区开放的环境中进行的，对药物质量影响很大，特别在配制细胞毒性药物时，对人体和周边环境也会带来一定的危害。 《中华人民共和国药典》明确规定了输液溶媒的质量要求：无化学污染物、不含活性微生物、无热原（无细菌内毒素）、无微粒；对静脉输液中加入的药物也有严格规定：药物应与溶液相容、药物应与输液容器相容、药物彼此间应相容、输注过程中药物须保持稳定。 静脉药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service PIVAS），是医院对静脉药品集中配置操作的管理机构，在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药护技人员严格按照操作程序进行静脉用药（全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等）药物配置。[1] 通过静脉药物配置中心集中配制静脉药物，病区使用时不需要再分剂量和再冲配，通过集中规范的管理，可以达到《中华人民共和国药典》规定的要求。 PIVAS在澳大利亚、美国、加拿大、欧洲、新加坡等发达国家已经开展多年，是医院药品管理、临床用药和药学工作的重要组成部分。在国内静脉药物配置中心也不断得到应用和发展，被越来越多的医院所接受。[2] 随着医院管理的发展，静脉药物配置中心已经向临床用药的全面集中配置管理的方向发展。除全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等静脉用药药物外，其他静脉用药、其他给药途径的注射用药、甚至口服、外用药物的调配，都开始进入集中配置管理，形成医院的药品配置中心，全面的加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高用药的安全性和有效性。 药物集中配置中心作为一种将原来分散在各个病区配置的药物转为在药学监护下集中配置、混合、检查、分发的管理模式，可为临床提供安全、有效的药物治疗服务，是现代医院药学工作新的亮点和重要内容。药物集中配置中心改变了传统的工作流程，建立全新的药学服务模式，使临床药学更好的为医生、护士和为病人服务，确保病人用药安全，真正做到以病人为中心开展药学服务工作。 通过药物集中配置中心使药物集中配置，是以合理用药为核心的药学服务的重要内容。建立药物集中配置中心的目的是加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高用药的安全性和有效性，实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型的转变，体现以病人为中心的药学服务理念，提高医院的现代化医疗服务质量和管理水平。 药物集中配置中心开展病人全部用药的调配、配置服务，不仅保证了用药的质量，提高管理水平，还可以降低病人的药品费用，为药师队伍建设和临床药学服务的开展开辟出新的领域，为医院医疗结构的良性发展提供帮助。 药物集中配置中心的计算机信息管理系统，是管理药物集中配置中心必须的软件系统。通过药物集中配置信息管理系统，使药物集中配置中心得到更先进、科学的管理。
静脉药物配置中心布局设计SICOLAB 静脉药物配置中心(pharmacy intravenous admixtureservice，PIVAS)是指：医疗机构药学部门根据医师用药医嘱，经药师审核其合理性，由经过专业培训的药士或者护士按照无菌操作要求，在洁净环境的层流工作台上对静脉用药进行集中调配，使之成为可供临床直接静脉注射的药液。它是目前医院药品管理的一项新举措，是药学服务向临床转变的切入点。某院是一所三级甲等医院，是以肿瘤和肝病为重点的大专科、大综合医院。建有床位1 000张，为确保临床静脉用药安全，有效减少环境污染，降低护士的职业风险，同时也减轻临床护士的工作压力，于2008年设立了静脉药物配置中心，并于2009年7月在7个肿瘤病区启动使用。通过药师、医生、护士的共同努力与协调下，工作进展顺利，于2010年5月在全院19个病区全面推广。到目前为止，日配置量为1 300~1 600袋，最高达2 000袋/d，合格率100%，无1例药物相互作用、配伍禁忌、调配不当、热原反应情况发生。深受医院各级医务人员及患者的欢迎。 1静脉药物配置中心的建立 1.1某院PIVAS位于医院医技楼六楼，便于药品运输和成品配送，便于配制管理和环境控制，水电等基础条件符合规定。其面积309m2，设计合理，流程顺畅。主要功能区域包括排药、贮药、充配、信息、核发、更衣、洗洁等;配有6台生物安全柜和先进的空气净化系统。无菌工作间有严密的隔离措施及消毒设备，进入工作间，必须经过两道隔离门，并安装了空调设备。工程完工后由具有检测资质的单位对净化系统进行静态检测，沉降菌、微粒、噪音、照度、换气次数、温湿度等各项指标达标后，方才投入使用。保证了洁净室的洁净度，从而确保临床用药安全。 1.2某院PIVAS的管理模式采用以药为主，由药剂科负责日常工作管理，护理部负责护理人员的配备，现有药师5名，护师13名，工友2名，为医院19个病区进行服务，每天提供约1 500袋静脉液体。药学人员主要负责审方、排药、加药、核对、药品管理等;护理人员职责为复核、冲配、帮助排药;工勤人员需及时运送药品与打扫卫生等。 1.3信息系统是实现静脉药物配制的基础，分管院长多次召集药剂科、护理部、医务处、信息科的相关人员协调工作、统一认识确定电脑程序。电脑信息系统包括处方传输、标签打印、药费支付、药品管理、咨询服务、药历生成;标签内容应包括患者基本信息、药品处方信息、配制核对信息等，是药师审核用药与记录配制过程的重要凭证。信息管理系统应设置管理权限，完善数据统计的功能，自动生成批次，实行配置全程化管理。另外还将在系统中嵌入配伍监控系统，对用药实施合理用药监控。 2静脉药物配置中心工作流程设计 2.1医生按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方，由专人将处方输入医院的信息系统中。处方可分为两类：长期处方与临时处方。病区负责按规定时间将患者次日需要静脉输液的长期处方传送至PIVAS，临时处方按照医院的相关规定和要求传入PIVAS。 2.2 PIVAS的药师接收到处方后，逐一核对患者处方信息，审核确认其正确性、合理性与完整性。对于处方存在错误的，及时与医生沟通，请其调整并签名。对于处方存在错误而医生拒绝不同意修改的，拒绝调配，并报请相关部门协调解决。 2.3经药师审核通过的处方打印成处方标签，标签上需有患者姓名、病区、床号、日期、处方组成、自动生成的编号等内容，且要有各个工序签名或盖章的空间，标签需能贴到输液瓶(袋)上。 2.4药师接到审方合格的标签，应仔细核查标签内容是否准确、完整，如有错误或不全应告知审方药师校对纠正。药师根据审核后的标签上所列药物的顺序，按照其性质、不同的用药时间，分批次将药品放置于不同颜色的容器中，并在标签上签名或盖章，按照病区、药
涞源县医院静脉用药调配使用规范 一、静脉用药的调配在医院静脉用药调配中心未开展之前，可在病区治疗室内调配，但需参考《静脉用药集中调配管理规范》有关要求严格管理，其他场所不能用于静脉用药的调配。 二、进行静脉用药调配工作的人员需接受岗位专业知识培训并经考核合格，否则，不能进行此项工作。 三、静脉用药调配操作程序： （一）按输液贴核对摆放的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，检查输液袋（瓶）有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，输液袋（瓶）内有无沉淀、絮状物等，确认无误后，方能进行调配。 （二）用75%乙醇消毒输液袋（瓶）口，待干。 （三）除去西林瓶盖，用碘酒、75%乙醇消毒西林瓶胶塞；安瓿用砂轮切割后，需用碘酒75%乙醇仔细擦拭消毒，去除微粒。 （四）选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。 （五）抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。 （六）溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器
上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。 （七）调配结束后，进行检查及核对： 1．再次检查已配药液有无沉淀、变色、异物等； 2．进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处； 3．按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符； 4．核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符； 5．操作人员和核对人员应当分别签名，签名需清晰可辨； 6．核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。 （八）输液调配操作完成后，应立即清场，用清水或75％乙醇擦拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、注射器等。 四、静脉用药混合调配注意事项： （一）不得采用交叉调配流程。 （二）静脉用药调配所用的药物，如果不是整瓶（支）用量，则必须将实际所用剂量在输液贴上明显标识，以便校对。 （三）若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，应当严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入，并注意配
在诊疗过程中享有高效化、规范化与人性化的服务[3]。而由于各种因素的影响，静脉输液是临床治疗的主要手段，因此对于药物配置的要求也比较高。而传统的配药方法是由护士在病区治疗室无净化的环境中进行的，由于人员进出频繁，存在空气不洁等情况。配置过程中不合格医嘱、微生物污染、配置操作的人为误差等现象很难避免。然而一些医院静脉药物配置中心自建设以来，由于缺乏较规范的质量管理标准，至今仍未形成一种较优化的药学服务模式。而相关护理人员的个人素质也都可以影响的成功率，留置不成功很容易造成并发症，从而造成严重后果。在现代医学环境下，药学服务模式是通过建立药学实践制度提供一种或更多的临床服务，协助临床做出及时、正确的治疗和决策[4]。 2 我院静脉药物配置中心的建立 静脉药物配置中心是将原来分散配置的静脉用液体，集中在一起由专职的技术人员在局部百级洁净、密闭环境、万级洁净下的操作台上进行配置，可以达到全程无菌[5]。同时静脉药物配置中心是在符合国家安全标准、依据药物特性设计的操作环境下，严格按照操作规程，由受过培训的技术人员进行全静脉营养液、细胞毒性药物等静脉用药物的配置。我院静脉药物配置中心于2009年11月建成，建筑面积230cm2，包括抗生素和细胞毒性药物配置区、普通和全静脉营养药物、排药准备区、审方打印区、成品核对包装区、成品发放区及辅助区等。抗生素和细胞毒性药物配置区配备3台生物安全柜，普通和全静脉营养药物配置区配备3台水平层流洁净工作台，操作区可同时容纳12名专业技术人员在万级洁净环境、局部百级净化工作台进行静脉药物的无菌配置，为广东省粤东首家静脉药物配置中心。中心于2009年12月投入使用，2010年5月正式承担全院13个科室的静脉药物配置任务。 3 我院静脉药物配置中心建立的意义 静脉药物配置中心作为医院的核心部门，可及时、安全、高效地为住院患者提供静脉输注药物。其具体意义如下： 3.1 减少医疗纠纷 静脉药物配置中心设立完备的程序，把配错药的可能性降到 静脉配置中心的设立提高了用药安全，只需要通过信息系统直接传输到静脉配置药房，可以达到患者取药、冲配与注射的一站式服务。而静脉药物配置中心还24小时负责全院静脉药物的配置，使临床护士从繁重的静脉药物配置工作中解放出来。有利于实现医院在发展中以医务人员为根本，合理配置人力、设备等资源，促进医院的可持续发展。 3.3 有利于安全防护管理 我们对不良医疗事件的分析可以看出，大多数医疗差错都是在多个环节发生问题。静脉药物配置中心的建立能更进一步地保证药品配置质量和患者利益。静脉药物配置中心的建立也可以按照临床反馈解决办法，根据不同情况迅速作出相应的处理，促进安全用药。同时由于其严格执行毒性药物操作规范，只允许经培训的人员进入，操作全部完后工作人员脱掉防护衣，并仔细彻底洗手，减少了医院感染的发生。 总之，我院静脉药物配置中心的建立实现了新的药学服务模式，使临床医师、护士与药师的工作更加紧密地结合在一起，对医疗服务质量的提高有着重要的意义。 参考文献 [1]张雪,袁如彩,刘加立.静脉药物配置中心常见差错分析及防范[J].北方药学,2015,1(21):158-159. [2]任丽华,潘雁,朱珺.医院静脉药物配置中心退药原因分析与对策[J].中国医药,2014,9(10):1549-1551. [3]孙红,王蕾,关欣,等.全国部分三级甲等医院静脉治疗护理现状分析[J].中华护理杂志,2014,49(10):1232-1237. [4]郝军华.静脉药物配置中心药剂人员的职业防护分析[J].中国医药指南,2014,33(21):374-375. [5]夏宏,史天陆,柳晓.某“三甲”医院静脉药物配置中心不合理用药医嘱分析[J].中国医院用药评价与分析,2014,6(13):522-524. [6]甘惠贞,王佳坤,杨昌云,等.静脉用药调配中心设立配置组长的效果分析[J].中国药业,2014,23(1):53-54. 240
静脉药物配置操作规范 1、静脉药物配置前查看药物说明书，了解药物药理作用、配伍禁忌、配置有无特殊要求（溶媒要求、是否避光等） 2、仔细核对输液标签、输液卡上的姓名、年龄、床号、药名、剂量、浓度、给药方法是否一致。 3、查看皮试结果并登记皮试药物批号，并填写在输液卡上。 4、仔细核对待加的药物安瓿、药瓶与输液标签上的药名、规格、剂量、数量是否一致。 5、检查输液袋外观并挤压输液袋，观察有无渗漏；观察有无沉淀、变色、异物等。 6、检查药瓶、安瓿有无破损、渗漏、变色及有效期等，无标签及标签不清者、过有效期者不得使用。 7、注射器一药一具，不得交叉使用。操作台面多种药物要使用阻隔措施。 8、按照无菌操作原则及三查七对原则进行药物配置。 9、多种药物混合时，将药物逐个加入液体中，待混合均匀后外观液体无异常改变再加入另一种药物，直到配置完成。先加入浓度高的药物，再加入浓度低的药物，有颜色的药物最后加入，避免有沉淀或浑浊时不易发现。 10、中药注射剂单独静滴，在西药注射剂滴完后用溶媒冲洗后再滴注中药制剂。 11、输液现配现用，避免药物分解、药效下降和不良反应物质产生。 12、配置完毕后检查液体有无浑浊、沉淀、变色；药物是否完全溶解，有无药物结晶、未溶颗粒及瓶塞颗粒；再次核对输液瓶签、输液卡、及药瓶标签上的药名、规格、剂量等是否一致，并由配置者签名。
治疗室工作制度 1、每日清洁操作台面，保持台面整洁。若有药物不慎滴漏，应及时擦净台面。 2、每日动态空气消毒空气消毒两次并登记。 3、每周清理治疗室内一次性物品一次，不得使用破损及过期物品。 4、每周清理治疗室内液体、药品一次，检查液体药物质量、数量及有效期。 5、严格执行无菌操作原则，保证用药的安全性。 6、 . 7、 8、
XXXX医院 自备药品静脉配置管理规定 为了进一步规范住院病人自备抗肿瘤药物的使用，提高临床医疗质量，保障患者用药安全，特制定静脉用药调配中心自备药物管理规定。 一、配置流程 1．自备药物需符合院方相关规定要求，签署《自备药物使用知情同意书》，并确保自备药物符合院方相关要求。 2．静脉用药调配中心每日自备药品配置时间为9:00——17:00，如有自备药品需要配置，可致电6397082及时通知。 3．患者自备药品通过钉钉系统提交《患者自备药品申请表》，通过医务科审批，由静配中心确认后方能进行配置；此外，医务部2019年28号通知内的“纳入门诊大额疾病用药范围管理的32种谈判药品，17种抗癌药、6种谈判仿制药（见附件）”不再从钉钉行自备药品申请，只需由医师填写静脉药物配置申请单（见附件），并由科室主任及护士长双签字并加盖科室印章后，方可进行配置。 4．递交至静脉用药调配中心进行配置的药物，需包装完好无污损，冷链药物需装有冰袋，并附有药品说明书。 5．进行配置过程中，患者或其家属仅允许一人在科室
外等候区等待。 6．配置结束后，与静配中心工作人员进行签收后，方可将配置好的液体带走。 7．配置好的液体，如有任何问题，请临床及时与静配中心联系；经由家属或患者取走使用的配置成品，在运送至科室过程中，由其签收运送人员负责。 二、存在以下问题的自带药品一律不得进行配置使用 ①不能说明自带药品合法来源和提供购买发票； ②不能提供药品的合格证书或药品说明书； ③所带药品标签不清，不能判断药品有效期限； ④需特殊保管的药品如：冷藏，避光等，不能提供符合规范存放条件的；过期或一个月内到效期的； ⑤国产药品无国药准字号的； ⑥进口药品未标明进口药品注册证号的； ⑦适应症与诊断不相符的； ⑧可疑、来路不明的。
静脉用药调配中心建设规范 一、建设流程与基本要求 （一）建设流程 建设方案→项目设计→预审与评估→建筑装修施工→设施与设备安装→工程验收与洁净环境监测。 （二）选址要求 1.静配中心应当设于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。 2.设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。 3.不得设置在地下室和半地下室。 4.洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。 （三）消防要求 1.静配中心设计与装修施工应符合消防要求，设有安全通道，配备消防设施设备、应急灯等。 2.洁净区内应设烟感探测器，但不设置喷淋系统。 3.非洁净控制区和辅助工作区应设烟感探测器和喷淋系统。 （四）面积要求 1.静配中心使用面积应与日调配工作量相适应。 （1）日调配量1000袋以下：不少于300㎡。 （2）日调配量1001～2000袋：300㎡～500㎡。 （3）日调配量2001～3000袋：500㎡～650㎡。 （4）3001袋以上，每增加500袋递增50㎡。
2.洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配。 3.应设有综合性会议示教休息室，为工作人员提供学习与休息的场所。 4.上述面积不包括配套的空调机房面积。 （五）设计与装修施工企业资质 1.设计与施工企业应有相关部门核发的经营许可证，且装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质，并应具有机电安装工程专业承包三级及以上资质，具有安全生产许可证。 2.设计与装修施工企业项目负责人及主要技术人员应经静配中心建设规范培训，熟悉静脉用药集中调配工作流程与技术操作规范相关规定。 二、设计、建筑装修与设施设备 （一）项目设计 1.布局要求。 （1）静配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。 ①洁净区设有调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间； ②非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域； ③辅助工作区设有药品二级库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。 （2）三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流走向合理，不得交叉。 （3）不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施，严格控制流程布局上的交叉污染风险。 （4）不得在静配中心非洁净控制区及洁净区设置地漏、卫生间、淋浴室。 2.净化系统设计要求。 （1）洁净级别要求。一次更衣室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）；二次更衣室、
药师参与临床静脉用药管理制度 1．明确药师参与临床静脉用药岗位职责，建立健全临床药学工作制度，充分发挥药学服务在医院临床工作中的作用，促进临床合理用药、增进人民健康。 2．参与临床静脉用药岗位药师在静脉用药调配中心室主任领导下，负责根据科室学科发展规划，围绕科室中心工作开展临床药学服务。 3．参与临床静脉用药岗位药师应组成专业组，分管临床各专业，负责深入临床，参与临床药物治疗、查房会诊、疑难、危重病例讨论，参加危重患者的救治讨论，对药物治疗提出建议。 4．根据患者病情需要，建议医师为病人做治疗药物监测，设计个体化给药方案。 5．协助临床医师进行新药上市后临床观察、收集、整理、分析、反馈药物安全信息，开展严重药品不良反应监测。 6．直接向临床医师、护士、患者以及其他有关人员提供与静脉用药有关的信息与咨询服务，宣传合理用药知识，指导患者安全用药。 7．参与临床静脉用药岗位药师负责与病区的协调工作，深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，听取病区和患者意见，改善静脉用药调配工作，并及时反馈。 8．开展处方点评，药物评价和药物利用研究。 人员培训及考核制度 人力资源是静脉用药调配中心室最重要的资源．人员知识水平、道德修养、实际工作能力直接影响工作质量。为进一步提升服务质量，提高工作人员素质，规范对工作人员岗前培训，在岗考核及继续教育，特制定本制度。 1．静脉用药调配中心室全体人员在上岗前均应进行专业技术、岗位操作、卫生知识的学习培训和考核．经过培训并通过考核合格后，方可上岗。 2．静脉用药调配中心（室）全体人员均应学习《药品管理法》，《药品生产质量管理规范》和《处方管理办法》等法律法规。 3．培训应根据技术职务和工作岗位区别进行，各岗位工作人员要通过各自岗位的操作培训。
第一章总论 第一节概述 一、静脉药物配置中心的定义 静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS），也曾被称为药物配置服务（pharmacy service，PAS），是在符合GMP标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为临床药物治疗与合理用药服务。 静脉药物配置是静脉用药在药房进行的制备、混合、包装或标注药物，属于药品调剂的范畴，是医生、药师、护士共同为患者提供的专业化服务，同时也可在研究、教学中应用，不能用于销售。配置包括根据医嘱的临时性配置，以及根据用药情况预测用药需求进行的常规配置。而药物生产是药物的合成、制备、宣传、转化、加工的过程。包括直接或间接从自然存在是物质中提取，或者通过化学或生物的方法合成；还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签以及药物的市场推广，其目的是用于销售。 2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应”。这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。近年来，我国的上海、北京、江苏、广东、福建等多家医院已陆续建立了自己的PIVAS。 二、我国传统静脉药物配置存在的问题 目前国内绝大多数医院的静脉药物配置是由护士在治疗室内完成的，病区房间内无空气净化装置，由于不能保证冲配药物环境的洁净度，微粒、热原、活性微生物等普遍存在，极易造成药液污染。住院病人由于病情较重，常需多药联用，另外，目前新药越来越多，药物之间的配伍变化越来越复杂；而医生相对缺乏必要的输液配伍知识，这使得医生在明确诊断后，有时很难确保用药方案的合理性。同时护士缺乏药物稳定性和相互作用方面的知识，仅能根据医嘱或凭经验配置，导致不合理用药现象难以控制。因为药物不相容除了肉眼可以看见的物理不相容（沉淀、颜色变化）外，还存在化学不相容（水解、氧化、络合等）和治疗效果不相容（药理作用上不期望的协同或拮抗作用）。物理不相容可以通过外观的变化而引起护士的注意，而化学不相容需要相应的监测手段，治疗效果不相容要需要医务人员有丰富的药理学知识，这不是非药学专业人员能解决和避免的，因此药物相容需要医务人员有丰富的药理学知识，因此药物配置需要在药师指导下进行。但由于静脉药物配置在各直治疗进行，科室过于分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。另外，从管理角度来讲，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液，缺乏严格管理，往往造成药品缺失，包括过期失效，丢失等现象，浪费现象严重。 三、国外静脉药物配置的发展 药物配置可以追溯到药房的初级阶段，然而药师的专业范畴已随着医院药学的不断发展而发生了很大的变化。20世纪30年代，大约50%的药物是在药房配置而成的。50-60年代，随着制药工业的发展，药物在药房中配制的工作已大大减少。虽然药厂生产的药物能在多数情况下直接应用于临床，但仍有一些患者需要根据个人情况单独配制用药。许多药师和医生发现通过配置药物可以改善对患者的治疗情况。有研究发现，大约5%的专利药物直接使用不能满足病人需要，而经过药物配置则更为适宜。这样，医生就要根据患者的需要进行配置，个体化给药。 1969年，世界上第一个PIVAS建于美国俄亥俄州州立大学医院。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立了自己的静脉药物配置中心。随着无菌技术的发展以及严格的管理制度的建立和执行，由于配置中失误或污染造成对患者的伤害已从20世纪70年代20%降至90年代的10%以下。迄今，美国93%的盈利性医院、100%的非盈利性医院都建有规模不等的PIVAS。欧
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/909291727.html, 医院静脉药物配置中心的管理创新实现 作者：刘欣周琦 来源：《中国医药科学》2013年第09期 [摘要] 基于现代医院发展过程中静脉注射治疗模式的进步，本文阐述了建设静脉药物配置中心的意义并分析了其存在的问题，依靠信息技术开发静脉药物配置中心管理系统并以应用效果验证了其能够进一步加强医院对药品使用环节的质量控制，避免了药物配伍禁忌，提高了患者用药的安全性、有效性、准确性，防止了危害药物对护士、药师的职业伤害。 [关键词] 静脉药物配置中心；医院信息化建设；业务流程再造；条码技术 [中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2013）09-162-02 1 建设静脉药物配置中心的意义 随着现代医药科技的发展，液体药物静脉输注的治疗模式已由开放式半开放式向着全密闭式的输液方式转换。1969年，世界上第一所静脉药物配置中心（简称“静配中心”，pharmacy intravenous admixture services，“PIVAS”）建立于美国俄亥俄州州立大学医院。早在1999年，在美国93%的盈利性医院建有PIVAS，100%的非盈利性医院建立有PIVAS，我国第一个PIVAS于1999年在上海市静安区中心医院建立。此后，广州、上海及其他省市也相继建立PIVAS[1]。 静脉药物配置中心的建设能够进一步加强对药品使用环节的质量控制，避免药物配伍禁忌，提高患者用药的安全性、有效性、准确性，防止危害药物对护士、药师的职业伤害，将传统病区护士配药改为集中配药，因此该项工程具有重大意义[2]。 2 静脉用药配置中心目前存在的问题及解决途径 静脉用药配置中心承担了本院静脉药物的用药适宜性审核和药物的配制及配送，自静脉用药配置中心成立以来，有效减轻了病区护士的配药量，留给护士更多时间来护理患者。药物的集中配置，提高了用药安全，但同时也带来了一些弊端[3]：（1）集中配置带来了工作集中，手工用药审核工作量大，容易遗漏；（2）配药工作量繁重，造成静脉用药配置中心排药、配药、审核等各环节工作不堪重负；（3）传统PIVAS中，对于标签的管理需纸质存储，增加管理成本以及工作量且容易损坏、遗失；（4）成立PIVAS以后，药师、护士及配送人员一起工作，在人力调配方面管理难度大，不能合理调配人员的休息时间；（5）PIVAS内部药品管理数量庞大，在查药、摆药、取药各环节上耗时耗力。鉴于这一现状，本院研发小组开发静配中心管理系统，用来建造、优化静脉用药配置中心内部流程，使得医师、护士、配送人员各司其职，有序工作。
静脉用药配制中心各岗位职责 一、静配中心负责人岗位职责 1.负责管理静脉用药集中调配整体工作，确保工作正常开展。 2.对中心的各类工作人员进行规章制度、岗位职责、工作流程、调配工作的培训指导、考核和监督管理。 3.严格执行查对和交接班制度，检查调配过程中各个环节质量，严格把关，杜绝差错发生。 4.负责静脉用药调配中心的人员安排及考勤工作。 5.负责检查一次性物品的消毒、处理情况，进行物品表面培养、空气培养及调配间的各项监测。 6.负责静配中心与各病区的总体协调工作，发现问题及时沟通解决。 7.负责调配中心科研工作的开展。 二、药师参与临床静脉用药岗位职责 静脉用药调配中心药师应参与临床用药，主要职责任务：审核静脉用药医嘱适宜性与正确性；参与临床静脉输液的应用，协助医师正确遴选药品，指导帮助护士正确使用药品；负责与指导本中心静脉用药调配与使用有关的技术事宜。参与临床用药工作，主要有以下工作： 1.药师参与临床静脉用药岗位 应由高等学校药学专业本科毕业以上学历，并取得中级以上药学专业技术职称和有实际工作经验的人员担任，在静脉用药调配中心（室）主任领导下，负责根据科室学科发展规划，围绕科室中心工作，开展临床药学服务。 2.参与临床静脉用药岗位药师应组成专业组，分管临床各专业，选定一人担任岗位主管，负责本专业组的管理，参加质量领导小组。 3.参与临床静脉用药岗位药师除审核用药医嘱外，应规定一定时间参与临床静脉药物治疗实践，实施药学监护，参与查房、会诊、疑难危重病例讨论，参加危重患者的救治讨论，对药物治疗提出建议，提高静脉药物治疗水平。 4.实施临床治疗药物监测，设计个体化给药方案。 5.协助临床医师进行新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，开展药物严重不良反应监测。
静脉药物配置中心设计要求S I C O L A B Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
静脉药物配置中心设计要求S I C O L A B 静脉药物配置中心(pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVAS)，是在符合GMP标准，依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照标准操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒药物和抗生素等静脉用药物的配置，为I床药物治疗与合理用药服务。 静脉药铀配置中心场地的选择和环境的要求 (一)规划选址及工艺布局 在建立静脉药物配置中心前需要对医院是实际情况进行调查，完成调研后充分考虑各项因素，经过专业的计算，就可以初步计算所需要建立的PIVAS的规模。PIVAS的建立是严格按照人流、物流和信息信息传递三个方面来设计。其中位置选择需尽量靠近病区病房，以便于管理和用药及时、方便。规划面积一般以200m2使用面积为规划起点，每增加100张床位，相应增加5m2使用面积。工艺布局要顺应配置流程，减少迂回，避免人流物流的混杂，主要区域划分为排药间、准备间、更衣室、配置间、成品间、药品周转库、办公区等，其中配置间又可根据需要分为细胞毒药物、抗生素类药物配置间、静脉营养药物配置间及其他普通药物配置间等九五医院PIVAS总面积约为200m2，处于住院病房的第一层，是由以前的中心药房改造而成，按要求设有办公区、排药准备区、成品区、抗生素及细胞毒性药物配置间、普通及肠外营养药物配置间等。 (二)环境要求 周转库做为PIVAS的药品存放基地，在保证药品质量和有效供方面应起着重要的作用。《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》对药品存放做出规定：按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 静脉药物配置中心的人员组成与分配 PIVAS由药学人员、护理人员、工人组成，隶属药剂科管理。一般1000张床位需配备药师(士)8-10名，护师12—15名，送药护工4-6名。(1)药学人员：主要从事工作有医嘱接收、审方、定批次、摆药、校对、成品检查、包装、药品管理、药学服务。(2)护理人员：其主要工作是在药师的指导下进行摆药、核对、配置、拆包、加药、工作间及用具的清洁消毒等。(3)工人：执行清洁、包装、运送等非技术工作。 尊脉药翱配置中心的工作流程与制度 工作流程：某院PIVAS的工作流程是病区医生开出医嘱由护士录入电脑，静脉给药的长期医嘱自动传输到静脉药物配置中心，而医嘱必须以成组的形式录入，以便于药师进行审方。药师对审方通过的输液，再安排批次，之后即可打印出输液卡。药师将输液卡粘贴在输液袋上，并根据输液卡进行排药，每一袋输液放一个配药篮，再由另一药师核对无误后通过传递窗进入配置间，由护士、药师(士)按药品和病区进行分类摆放。护士冲配输液后由传递窗传出，药师按病区清点核对输液数量，分别入筐，由工友送往各病区，病区护士核对数量后签收。
静脉药物配置操作规范标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
静脉药物配置操作规范 1、静脉药物配置前查看药物说明书，了解药物药理作用、配伍禁忌、配置有无特殊要求（溶媒要求、是否避光等） 2、仔细核对输液标签、输液卡上的姓名、年龄、床号、药名、剂量、浓度、给药方法是否一致。 3、查看皮试结果并登记皮试药物批号，并填写在输液卡上。 4、仔细核对待加的药物安瓿、药瓶与输液标签上的药名、规格、剂量、数量是否一致。 5、检查输液袋外观并挤压输液袋，观察有无渗漏；观察有无沉淀、变色、异物等。 6、检查药瓶、安瓿有无破损、渗漏、变色及有效期等，无标签及标签不清者、过有效期者不得使用。 7、注射器一药一具，不得交叉使用。操作台面多种药物要使用阻隔措施。 8、按照无菌操作原则及三查七对原则进行药物配置。 9、多种药物混合时，将药物逐个加入液体中，待混合均匀后外观液体无异常改变再加入另一种药物，直到配置完成。先加入浓度高的药物，再加入浓度低的药物，有颜色的药物最后加入，避免有沉淀或浑浊时不易发现。 10、中药注射剂单独静滴，在西药注射剂滴完后用溶媒冲洗后再滴注中药制剂。 11、输液现配现用，避免药物分解、药效下降和不良反应物质产生。 12、配置完毕后检查液体有无浑浊、沉淀、变色；药物是否完全溶解，有无药物结晶、未溶颗粒及瓶塞颗粒；再次核对输液瓶签、输液卡、及药瓶标签上的药名、规格、剂量等是否一致，并由配置者签名。 治疗室工作制度 1、每日清洁操作台面，保持台面整洁。若有药物不慎滴漏，应及时擦净台面。
2、每日动态空气消毒空气消毒两次并登记。 3、每周清理治疗室内一次性物品一次，不得使用破损及过期物品。 4、每周清理治疗室内液体、药品一次，检查液体药物质量、数量及有效期。 5、严格执行无菌操作原则，保证用药的安全性。
静脉用药调配中心管理系统 V 1.1
一、医院静脉用药调配中心(PIVAs)概述 静脉用药调配中心 就是在符合国际标准，依据药物特性设计的操作环境下，受过培训的药技人员(也可包括护理人员) 严格按照操作程序，进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药物配置，为临床医疗提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构。 静脉输注是患者接受治疗的主要手段，输液加药已极为普遍，据报道，这种现象在国外达45 %～76 %左右，在我国高达80 %以上。但这一常规操作在我国还没有规范性管理，而在西方发达国家普遍实施的医院静脉药物配置中心恰好填补国内这一空白。其在合理用药，防止空气中微生物、微粒进入输液，减少输液反应，促进临床药学的发展等方面发挥了较大作用。 静脉药物配置中心一般分为住院静脉用药调配中心和门急诊静脉用药调配中心。他们服务的对象不同，在工作流程上有较大区别，住院静脉药物配置中心负责全院长期医嘱及肿瘤化疗药物的配置；门急诊静脉配置中心负责除夜晚及危重患者以外所有患者输液的配制。中心要求严格按GMP建立，由办公室、摆药室、准备室、缓冲室、更衣室、配置室、成品区和药物仓库组成，各区域分别达到10 万级、万级、局部百级标准。住院配置中心又分为营养间、抗生素间(包括抗肿瘤药物) 两个部分，室内分别设有多个水平层流台(为正压)和多个生物安全柜(为负压) 。 静脉药物集中配置后的优越性 1、保证输液成品的质量，降低获得性感染：由于加药是在万级环境下，局部百级的洁净层流台上操作，严格按照无菌配置技术配置药物，从而保证药品的无菌性，减少微粒的污染，给患者提供无菌、安全的高品质药品。 2、发展临床药学，推广合理用药：药师参与静脉药物配置，要对输液成品质量负责，责任心加强，自然会充分将掌握的药学知识运用到工作中并能强迫药师更新现有的知识，掌握新技术，同时加强与医生、护士的沟通与联系，更多地掌握临床合理用药的资料，累积经验，推广合理用药；建议药品的合理给药时间、合理的配伍、合理给药顺序等，确保药物的相容性和稳定性。 3、减少用药错误：静脉药物由于配置前药师、配置时护士、配置后药师的多次核对与检查，能及时发现问题，包括错误的药物、剂量、给药途径、溶媒等，减少差错的发生。 4、减少药品的浪费和降低医疗成本：药品集中规范管理，防止药品过期失效和流失。
卫生部办公厅关于印发 《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知 卫办医政发…2010?62号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年四月二十日 静脉用药集中调配质量管理规范 为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。 本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。 本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。
一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设臵静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。 二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。 三、人员基本要求 （一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 （二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 （三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 （四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。 （五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。 四、房屋、设施和布局基本要求 （一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设臵和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 （二）静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设臵地点应远离各种污染源，禁止设臵于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设臵在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。