1目的：
为了规范药品拆零及拼箱发货操作，保证出库药品的质量，特制定本操作规程。
2依据：
《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3适用范围：
本操作规程适用于药品的拆零及拼装发货操作。
4相关责任：
储运部库管员负责本规程的执行；储运部经理负责监督检查本规程的执行。
5 内容
5.1审单：保管员按发货凭证与整箱货物核对，核对品名、规格、批号、生产厂家等项内容无误。
5.2开箱取零：库管员使用适当工具打开包装箱（注意不得损坏包装箱及箱内货物），再核对内、外包装的品名、规格、批号等项目一致，从整件中取出拟发出的零货量；按发货凭证所写数量顺序拿取药品，各品种按购货单位统一集中放置。
5.3复核：请复核员按照《药品出库复核操作规程》复核无误。注意拆零拼箱及复核操作应在拆零拼箱专用区域进行。
5.4待发零货拼箱打包：
541选择适合纸箱，按相同运输条件要求分类集中拼装；
5.4.2易碎、易污染品种须采取隔离措施，装箱应装填得丰满、牢固；
5.4.3药品拼箱发货时将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；
5.4.4应尽量按照剂型的不同依次摆放，流剂、栓剂、膏剂、针剂等药品应放置配送箱上层以免挤压；5.4.5药品拼箱发货应做到品名、规格、数量、批号准确无误，不得混发、错发、漏发。拼箱后在运装箱上明显标注，以免拿错。
5.4.6拆零拼箱所用包装箱如为其它药品的代用箱，应将原标识内容有效覆盖和涂盖，标明其拼箱状态，以防止混药差错。
5.5发货：将复检过的已拼箱药品存放在待发区等待发出，执行《药品出库复核操作规程》
5.6余货归位：将剩余药品依照药品类别、剂型放置零货架上。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
一目的：建立对包装破损的物料进行处理的标准规程。 二适用范围：本规程适用于物料的外包装破损的处理。 三责任人：仓库保管员、QA。 四内容： 1. 收料 1.1 物料在收料中发现外包装破损，须单独放置，及时报告本部门负责人，填写物料 破损记录。 1.2 通知质量保证部，QA进行现场检查。 1.3 QA对破损包件检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破 损、一般破损、严重破损。 1.3.1 破损：物料的外包装轻微破损，对物料的质量未造成影响。 1.3.2 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料的内包装受到影 响，但通过一些补救措施，物料仍然可使用。 1.3.3 严重破损：直接影响物料的质量，经济损失较大。 1.3.4 QA必须填写破损检查记录，内容包括：物料名称、件数、重量、批号、破苏原 因、检查结果、处理意见。 1.3.5 QA将破损检查记录交给质保部主任审批、签字。一份留档，一份交回仓库并监 督进行处理。 2. 包装损物料的处理 2.1 破损处理：在QA的监督下，去掉破损的外包装，换上新包装，封严，换号标签， 注明与原标签相同的内容，在物料外包装上贴上更换包装标记。 2.2 一般破损处理：在QA监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室内）换好包装， 内袋外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料外包装袋上贴上更换包装标记。由质保部派出取样员取样，依据检验结果，决定破损物料的适用方
法。 2.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由仓库填写报废单，经质量保证 部审核签字监销，并填写记录。 2.4 经济价值比较大破损物料，在QA的监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室 内）换号包装，内外袋分别封严，换好标签，注明与标签相同的内容，物料外包装上贴上更换包装标记。由QA取样，依据检验结果，决定破损物料的使用或处理方法。 3. 仓库填写包装破损记录，注明异常情况的处理方法，并将处理过程中的各种指令、 票、据装订成册，归档保存。
药品拆零销售操作规程 一、目的 为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）人员要求 药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。（二）设施要求 药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。 （三）药品拆零销售程序： 1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 2、养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品
的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3、养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。 4、拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5、营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。 6、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 7、拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020版门店药品拆零管理制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2020版门店药品拆零管理制度 1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店拆零药品销售过程质量管理。 4、责任：门店营业员负责实施本制度。 5.定义： 5.1、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 6、内容： 6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识； 6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内； 6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外
观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时处理； 6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。 6.2、拆零操作程序： 6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药； 6.2.2、了解病人有无购买药品的过敏史或禁忌等； 6.2.3、在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容； 6.2.4、用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋； 6.2.5、向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、注意事项； 6.2.6、用酒精棉球清洁拆零操作用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用； 6.2.7、营业员应在系统软件中填写拆零药品登记表。且每笔进
破损药品处理操作规程 1、发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离开。 2、根据破损药品特性清理现场：液体泄漏可用清水清洗，拖布擦洗；气体泄漏可开窗通风或开启排风扇；粉末泄漏可清扫、擦洗等方式。 3、对现场和周围环境进行清扫与清理，恢复卫生。 4、对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。 5、对破损药品进行清点登记，按不合格药品处理。 6、查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施 ＸＸＸＸ医药有限公司药品破损泄露应急预案 为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。一、操作流程 在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。 二、操作方法 根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下： １、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。 ２、２、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。 ３、进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套，戴上防溅眼镜进行清理。将吸附性好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上，进行擦试。将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。
新版GSP关于门店拆零销售的操作规程的 培训文件 1、拆零药品：是指所销售药品的最小包装单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 2、门店需设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、消毒药棉、医用手套、包装药袋、镊子等。 3、拆零药品的分装用具如药匙，剪刀，镊子等，必须保持清洁，分装前用75%的酒精消毒擦拭，防止污染，保持干燥。 4、营业员负责药品的拆零销售，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与原包装分离，检查外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 5、把拆零的药品放在洁净卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名，药品名称，规格，用法用量，批号，有效期，以及药店名称，并提供药品说明书原件或复印件（见附表）。 6、拆零药袋上有效期的填写：拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天，拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标明的有效期填写。 7、另一营业员对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装上的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法用
量、注意事项。 8、药品拆零销售完成后应及时做好《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员，记录保存5年。 9、对余下拆零药品应存放于拆零专柜中，密封存入，并保留原包装和说明书，至该批药品售完。 10、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 服药袋 姓名： 品名： 规格： 数量： 用法： 用量： 批号： 有效期： 益善堂大药房店
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
管理制度编号：LX-FS-A19582 门店药品拆零管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
门店药品拆零管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店拆零药品销售过程质量管理。 4、责任：门店营业员负责实施本制度。 5.定义： 5.1、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
6、内容： 6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识； 6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内； 6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时处理； 6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。 6.2、拆零操作程序： 6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药；
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据
拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药 品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
编号：SY-AQ-04346 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品拆零销售操作程序 Operation procedure of drug dismantling and sales
药品拆零销售操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。 3.责任部门或人员：处方审核员、营业员。 4.工作程序： 4．1拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。 4．2拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。 4．3拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。有质量问题的药
品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。 4．4接到顾客处方后，执业药师审方（或远程审方）仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。 4．5拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 4．6拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 4．7处方审核员按处方对照调配好的药品逐一进行复核，复核无误后，交营业员发药。 4．8拆零药品营业员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应。 4．9处方审核员将调配过的处方登记《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。
药品安全事件处置方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 执行日期：2019年11月
目录 药品造成污染 (5)
一、总则 （一）编制目的 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我公司实际制定。 （三）适用范围 本预案适用于本公司经营药品（包括医疗器械及其他产品）安全突发事件的预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。 （四）应急预案体系 以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
管理制度编号：YTO-FS-PD501 拆零药品的管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
拆零药品的管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。 2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。 6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现
管理制度编号：YTO-FS-PD969 拆零药品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品制度范本 编号：YTO-FS-PD969 2 / 2 拆零药品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜(架)，不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。 四、拆零药品应作拆零记录。 五、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 六、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回 的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的， 业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品 的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方 出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准 备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
编号：SM-ZD-70644 药品拆零销售操作程序Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
药品拆零销售操作程序 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.目的：为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。 3.责任部门或人员：处方审核员、营业员。 4.工作程序： 4．1 拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。 4．2 拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。 4．3 拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不
文件编号：GD/FS-2056 （管理制度范本系列） 拆零药品的管理制度详细 版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
拆零药品的管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。 2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆
零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。 6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作， 将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆