2018最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案
4-U I 亠 冈位: 、选择题（每题2分，共20 分）
1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
A.2014.06.27 C.2014.10.01 D.2014.12.30
2. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人
应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂 管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的 知
识。
姓名: 得分:
B.2014.07.30
A.中专
B.大专
C.本科
D.高中
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案
C.国家食品药品监督管理总局品监督管理部门
D.县级食品药
3.境内第二类体外诊断试剂由（）
给医疗器械注册证。
审查，批准后发
A.市级食品药品监督管理部门
直辖市食品药品监督管理部门
B.省、自治区、
4. 进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查, 批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门 直辖市
食品药品监督管理部门
品监督管理部门
5. 医疗器械注册证有效期为（）
6. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不 得少于（）。
A.60 m2
B.80
C.100
D.20 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设 备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程 实时监测温度的装置和仪表。
A.30L
B.40L
C.50L
D.60L
8. （）为第三类体外诊断试剂。
B.省、自治区、
C.国家食品药品监督管理总局
D.县级食品药 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 中能
B.用于蛋白质检
测的试剂
（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
、填空题（每题2分，共40分）
2. 第一类体外诊断试剂实行 第三类体外诊断试剂实行- A.溶血剂
B.C.用于自身抗体检测的试剂
D.与变态反应
A.第一类
都要 B.第二类 C.第三类 D.
10. 体外诊断试剂（医疗器械） 断试剂质量具有裁决权。 经营企业（）对诊 B.企业负责人 D.验收人员
A.法人
C.质量管理人员
1.体外诊断试剂注册 循
与备案应当遵 一的原则。
_管理，第二类、 管理。
3. 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的 提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由 审查，批准后发给医疗器械注册证
由低到高，体外诊断试剂 分
为第一类、第二类、第三类产品。
5. ________________ 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发 证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声 明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原 发证机关在 _______ 内予以补发。
6. 医疗器械注册证编号的编排方式为： ^2 XXXX3 ^4 x^5 XXXX6。冷 为注册形式：■ 用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。
7. ------------------------------------ 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后 服务人员应具有 以上学历；企业保
管、销售等工作人员，应具有 上文化程度。
8. _________________________ 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应 与经营规模相适应，但不4.根据产品 X1械注 —字适
得少于_____________________________ ，且库区环境