设备验证报告
****制药厂
1．概述
2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2. 验证内容
2.1 安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期：
2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期：2.1．5仪表
检查人：日期：复核人：日期：2．2 运行确认
检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认
2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试
记录<一>
检查人：日期：复核人：日期：
记录＜二＞
检查人：日期：复核人：日期：
记录＜三＞
检查人：日期：复核人：日期：2.3.2 用生产物料进行测试
记录＜一＞
检查人：日期：复核人：日期：
记录＜二＞
检查人：日期：复核人：日期：
记录＜三＞
检查人：日期：复核人：日期：
3. 验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运
行确认、性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建
议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为
一年。
总结人：日期：设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 *** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3．概述
LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。
主要技术参数：
机器外形尺寸（长×宽×高）：1760mm×1000mm×1500mm
重量：1250kg
功率： 4.5kw
冲切次数：0～60次/分
成型辊的转速： 4.5转/分（最高）
压缩空气：压力0.4MPa
真空泵：真空度≥0.08MPa
塑料加热温度：140～160℃（非绝对温度）
热压温度：160～190℃（非绝对温度）
批号温度：120～130℃（非绝对温度）
4.验证目的
4.1确认设备安装符合要求，资料与文件符合GMP规定。
4.2确认设备运行性能，空转状态下符合设计要求,验证标准操作规程的适用性。
4.3确认设备负载运转状态下符合设计及工艺要求。
5.验证内容
5.1安装确认5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
5.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试
5.3.2用生产物料进行测试
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
7. 时间进度表
全伺服泡罩包装机故障分析及处理方法 作者：郭仕林 作者单位：辽宁天亿机械有限公司 摘要：铝塑泡罩包装机是目前国内外比较常见的的包装机型，采用伺服电机控制设备每个主要工位的独立运转，又通过编码器和PLC控制设备各工位运行的一致。因此出现的问题表面来看似比较单一独立，但彼此之间却存在复杂又细微的影响关系。本文重点分析了全伺服辊板式铝塑包装机各个机构运行中的常见问题，并提出了解决思路，更好的将设备的操作和调试实用于用户，在提高泡罩包装设备运转稳定性和设备设计改进上提供一些参考意见和建议。 关键词：泡罩包装、伺服控制、PVC成型、热压封合 一.辊板式泡罩包装机的工艺流程 在药品食品生产中，辊板式泡罩包装机的组成及其部件功能都基本相同，主要由PVC放卷、成型加热、正压吹塑成型、下料充填、热压封合、热打字、冲裁步进、冲裁、机械抓取九个主要联动机构组成。 辊板式泡罩包装机工艺流程图 辊板式铝塑泡罩包装机是由滚筒式和平板式衍变而来的，采用的泡罩成型模具为平板型，热封模具为圆筒形，整过工艺过程为:预热间歇
吹塑成型连续充填连续辊式热封间歇打字，间歇冲裁步进，间歇冲裁，连续输出。 二．辊板式铝塑泡罩包装机常见问题分析 根据生产和维护经验，发现铝塑泡罩包装机在使用过程中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面我们详细的分析一下各个工位常出现的问题及解决思路。 1.PVC供给机构 PVC通过PVC放卷棍引到PVC储料槽里，储料槽两侧安装了一个光电传感器，感应到PVC时，PVC放卷棍停止牵引，没有PVC时则放卷电机继续牵引PVC直至触发光电传感器为止。储料槽会出现一种情况，光电传感器如果对照板不正、松弛、发射极有灰尘等情况都会影响光电传感器的灵敏度，解决办法则是先看看光电传感器和反射板有没有偏移松动，有没有灰尘，检查完毕后再重新学习一下。重新学习则是先将双层的PVC 放入光电传感器能检测到的储料槽里，然后按住发射极的白色按钮不放保持灯光闪烁为止。然后再试试光电传感器的学习是否正确即可。 2.接片台工位问题 （1）接片台是对接PVC的工位，同时接片台有两个气缸控制PVC的放行和停机保护，当成型步进牵引时，夹片气缸松开，当成型牵引到达牵引终点时，夹片气缸家夹紧PVC，防止PVC继续前行；接片台的另一个气缸则是在设备开机时打开，关机时关闭，防止PVC长期贴在下加热板而被烤焦；接片台第三个功能是调整PVC的位置，当PVC两边废边不对称时可以调整接片台挡当条来控制PVC的中心位置。 （2）接片台工位容易出现两个问题，第一个问题，每次接片后PVC 在成型步进时容易跑偏或者拉细，出现这种问题是因为对接的PVC边缘
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
前言 在初次使用本公司机械之前，请务必仔细阅读本《操作手册》之各项内容，它将帮您正确使用和维护机器。确保人机安全，并充分发挥其性能，-减少故障，延长寿命。 1.安全注意事项 1）未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前，禁止启动机器。 2）未经训练和授权的人员，不得使用本机。 3）使用本机前，必须先详读本手册，并了解全部内容与提示。 4）机器须确认完成安装及必要的调整动作后，才能操作。 5）启动前须确认在机器所有台面没有放置任何工具或器物。 6）电源未关闭，不得触摸机器内部或电气设施。 7）机器在运转中操作者不得离开机器工作范围。 8）机器在运转中严禁触摸发热的封轮,封模及运转中各部件。 9)检查、维修电气控制电路时须由电气专业人员完成。 10)非经本公司许可，不得任意改装机器，或在机器上接装任何非本公司认可的装置、 刀具或周边设备，以免发生危险。 11）本手册内容有任何不明了之处，或遇到依本手册之说明无法解决的问题，请咨询本公司或授权经销商，切勿擅自处理。 12）不要在指定环境之外的条件下使用机器。 警告：为了您和他人及机器设备的安全，务必遵守以上安全事项，对由于不按上述要求而产生的意外及事故，本公司概不负责。 2.机器说明 2.1设备用途 DZP系列多功能全自动高速枕式包装机主要适用于医药、食品、日化、化妆品、电子等行业的药版、饼干、槟榔、雪饼、方便面、糖果、西点、面包、托盘式容器、透明皂等块状物的包装，起到了防潮、避光的作用，并提高了产品的档次。使用该机比手工制袋包装可节约成本20%左右，而且可与铝塑包装机等机械联动生产。 2.2主要特点 1）结构紧凑合理，性能稳定先进，操作简便易懂。 2）双变频控制，无级变速，袋长即设即切，无需调节空走，一步到位，省时省膜。 3）采用国际知名电器元件，PLC控制，触摸式人机界面，参数设定方便快捷。 4）故障诊断提示一目了然，使用更具人性化。 5）高感度电眼色标跟踪，使封印位置更加准确。 6）P ID温度可调，适合各种材质色膜，提高了封口质量。 7）设有定位停机功能，不粘刀不费膜。 8）传动系统简洁明了，工作更可靠，维护更方便。 9）所有控制由软件实现，方便了功能调整和技术升级，能适应不同时期的生产需要 10) 药版自动加料，能适合多种规格铝塑药版自动加料。
铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机（此种机型已逐步淘汰）、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机（此种机型尚未广泛使用）。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可*性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 １、泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜（硬片）加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： （１）ＰＶＣ薄膜（硬片）是否为合格产品； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； （４）成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； （５）成型模具的冷却系统是否工作正常、有效 （６）滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； （７）平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗；（８）平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 ２、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： （１）铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）ＰＶＣ带或铝箔的运行是否有非正常的阻力； （４）热封模具是否合格，表面是否平整、光滑，ＰＶＣ带上成型出的泡罩能否顺利套入热封辊（板）的孔洞内；（５）网纹辊（板）上的网纹是否纹路清晰、深浅一致； （６）热封模具的冷却系统是否工作正常、有效； （７）热封所需的压力是否正常； （８）热封辊（板）和网纹辊（板）是否平行。
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 1 页共13 页 用户需求方案 User’s Request Specificatio n 文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年
标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 2 页共13 页 目录 一、背景介绍 (6) 二、目的 (6) 三、适用范围 (6) 四、法规和国家标准 (6) 五、项目介绍 (6) 1 项目描述 (6) 2 工艺/流程描述 (7) 3 产品介绍 (7) 六、用户及系统要求 (7) 1 产品特性要求 (7) 2 设备工艺或性能要求 (7) 3 安全要求 (7) 4 安装区域及位置要求 (7) 5电力要求 (8) 6 设施/公用系统要求 (8) 7 连续运转要求 (8) 8 技术要求 (8) 9 机械要求 (9) 10 控制系统要求要求 (9) 11 仪表要求 (9) 12清洁要求 (10) 13文件要求 (10) 14设备转运要求 (11) 15验证/确认要求 (11)
标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 3 页共13 页 16服务与维修要求 (11) 七.文件修订变更历史 八、附件
标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 4 页共13 页 1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量保证部年月日生产部年月日 生产副总年月日 质量副总年月日 批准 批准人签名日期质量受权人年月日
标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 5 页共13 页 一、背景介绍 根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。 二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 三、适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 四、法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 五、项目介绍 1项目描述 根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测
试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
铝塑泡罩包装常见问题 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1、泡罩成型 3、根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理， 因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： 4、(1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： (1) 铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； (2) 加热装置的温度是否过高或过低；
枕式包装机安全操作规 程 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
枕式包装机安全操作规程 目的 为规范公司安全生产管理，减少生产安全事故的发生，继续贯彻执行“安全第一，预防为主“的安全生产方针，特制定枕式包装机的安全操作规程。 应用范围 本制度从生效之日起，适用于XXXXXX食品有限公司枕式包装机的操作者使用。 内容 操作步骤及要求 3.1.1按总开关。 3.1.2检查光电是否正确(正确有红、绿灯显示)。 3.1.3检查轮开合手柄是否正确(正确是:合)。 3.1.4屏幕:中文—进入—参数设定—跟踪切—ESC。 按ESC后,屏幕显示 : 例如:盐津佛手果 速度:50 袋长:100 切位:87 实际:100 3.1.5按启动，如果需要调节,按下面的步骤操作。 速度调节: 按参数设定—包装速度—SET—数量—ENT 袋长调节：按参数设定—包装袋长—SET—数字—ENT 切位调节: 按参数设定—切断位置—SET—数字—ENT 该机有两组温控系统,分别控制“中封温度”和“端封温度”。各组温度设定值的大小,应视包装速度的快慢,包装膜的厚薄,周围环境温度的
高低不同而定。最合适的设定值应以产品中封和端封不漏气及不焦皱为宜。 例:盐津佛手果操作:按开关,屏幕显示:中封:131端封:150(约10分钟就够温,可进行操作)如需调节温度,按SET开关,显示5P(进入程序)再按照温度合适的设定值设定。绿灯闪动代表正常加温。 注意事项 3.2.1未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前,禁止启动机器。 3.2.2未经训练和授权的人员,不得使用本机。 3.2.3启动前须确认在机器所有台面没有放置任何工具或器物。 3.2.4电源未关闭,不得触摸机器内部或电气设施。 3.2.5机器在运转中操作者不得离开机器工作范围。 3.2.6机器在运转中严禁触摸发热的封轮、封模及运动中的部件。 3.2.7检查、维修电气控制电路时须由电气专业人员完成。 3.2.8设备维修作业人员定期对设备点检、维护“必需停电挂牌锁机”进行,并做好记录。
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序 开启电源，打开供气阀、供水阀。 将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4.热封模具调整 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调
河南驼人医疗器械集团有限公司 初包装封口（A C E H线） 工 艺 确 认 方 案
发布日期: 年月日实施日期: 年月日 一、概述 包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。 二、目的 目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认 四、人员职责 姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字 张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批 耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核 钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行 王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具 宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定 葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录 刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测 史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养 4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作； 4.2 麻醉包产品线： 技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作； 生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排； 质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。 五、进度安排 2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。 六、确认内容6.1 确认前的准备: 6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。 6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常 范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。 6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。 6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，
DHC-250B 铝塑泡罩包装机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 XX***********XX 发布
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
铝塑泡罩包装机验证小组
目录 1．引言⑴ 1．1概述⑴ 1．2目的⑴ 2．文件⑴ 3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵ 4．安装确认⑵ 4．1设备主体确认⑵ 4．2润滑确认⑵ 4．3安装检查⑵ 4．4部件检查⑵ 4．5公用工程介质供应检查⑵ 5．运行确认⑶ 6．性能确认⑶ 7．验证周期⑶ 8．验证结果与评价⑶ 9．最终批准⑶ 验证实施资料： 铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件 铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02
1．引言 1．1 概述 该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。 需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书 产品合格证 技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认
由于塑料膜多具有热塑性，在成型模具上使其加热变软，利用真空或正压、将其吸（吹）塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡，再将单粒或双粒药物置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊将无药物处（即无凹泡处）的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量，将若干粒药物构成的部分（多为长方形）切割成一片，就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号，密封、压痕、冲裁等工艺过程，如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言，较容易成型的温度范围为110～130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响，因此要求对温度控制相当准确。但应注意：这里所指的温度是pvc薄膜实际温度，是用点温计在薄膜表面上直接测得的（加热元件的温度比这个温度高得多）。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收～μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间，或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源，这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热，后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型（负压成型）。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状，从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。
验证报告 项目名称：DLL-160铝铝包装机验证报告 项目编号：STP-YZ-08-038-R00 验证方式：前验证 项目签名日期 起草人 审核人 批准人
目 录 1 设备基本情况 3 2 验证目的 3 3 验证小组成员 3 4 验证内容 3 5 验证用计量器具 8 6 验证总结论 8 7 验证评价与建议 13 8 验证数据审核及最终批准 13 9 再验证周期 13 1 设备基本情况
1.1 概述： DLL-160铝铝包装机由机身、PLC程序控制，变频调速、振动落轨试下料、料量附光电检测装置、自动充填。热封、压痕、打批号、裁切纵向采用切割轮、横向气动刀模、板块无毛边整齐。操作调试简单方便。是对药品进行铝铝复合密封包装的专用设备。具有行程可调、图文光电对板、工位结构模块化。 1.2 基本情况： 设备编号XF091152设备型号DLL-160 设备名称DLL-160铝铝包装机制造日期2009年6月14日 生产厂家浙江新飞机械有限公司到货日期2009年7月8日 供货厂家浙江新飞机械有限公司工作间编 号 3328 使用部门二车间管 理 员邓克城 2 验证目的 通过对新购入的DLL-160铝铝包装机的预确认，安装确认，运行确认和性能确认，确认设备所用材质、设计、制造符 合“GMP”要求，设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合生产要求，设备的条件控制系统功能与性能符合设计要求，设备在规定范围内按设备标准规程进行操作，能正确稳定地运行并达到规定的技术指标和生产工艺要求，满足铝铝包装的需要。 3 验证小组成员 姓名部门职务职责 宋天玉验证 办公 室 组长 负责验证报告的起草与实施，负责验 证报告的起草和编制，负责资料文件 的核查与归档，负责设备性能指标的 确认，负责设备验证中问题的解决和 验证后的设备规程优化。 陈桂阳检验 室 成员 负责验证实施中的检验报告。 刘玉质量成员负责验证实施中的质量检验。
中华人民共和国专业标准 ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装 Standard for medicine of plastic aluminium blister packaging 1987-05-13发布 国家医药管理局批准 1987-10-01实施 本标准适用于药品铝塑泡罩包装 1、基本尺寸及其偏差 药品铝塑泡罩包装的基本尺寸及其偏差应符合表1规定 表1 mm 项目基本尺寸允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度≥0.05 板长±0.50 板宽±0.50 泡罩之间最小距离≥2.50 泡罩边缘至板边最小距离≥2.50 泡罩边缘至断裂线最小距离≥2.50 2、技术要求 2.1 外观质量应符合表2规定 表2 项目要求 塑料硬片与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱 网纹压穿现象不允许 边角处铝箔与塑料硬片分离不允许 塑料泡罩完整、光洁、挺括 缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允许 2.2 密封性能：样品应在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。 2.3 湿热试验：经湿热试验后，内装药品仍应符合标准要求。 3、检验方法 3.1 外观质量：目力观察。 3.2 基本尺寸：使用精度为0.02mm的游标卡尺检测。 3.3 密封性能试验： 3.3.1 试验设备：为能承受1个以上大气压的密封容器。容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀 门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。容器内置一块直径略小于容 器内径的压板。
图示 3.3.2 试样：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片（粒）后作为试样。 3.3.3 试验步骤：将试样放入上述容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，开动真空泵，将真空度保持在 80±13KPa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。 3.4 湿热试验： 3.4.1 试验设备：恒温、恒湿装置。 3.4.2 试样：每批抽取10板包装成品作为试样。 3.4.3 试验步骤：将试样放置在温度为40±2℃，相对湿度为70%RH~75%RH的试验容器内，经过14 日后取出，对试样按药品标准检验。 4、检验规则 4.1 药品铝塑泡罩包装成品必须每批检验，每批中的抽样数量如下： 4.1.1 取10板做基本尺寸和外观质量检验，应符合1和2.1的要求。 4.1.2 取20板做密封性能试验，应符合2.2的要求。 4.2 每次取10板做湿热试验，应符合3.4的要求。 4.2.1 当选用铝塑泡罩包装时，均需做湿热试验。 4.2.2 已采用铝塑包装时，应结合留样观察进行湿热试验。 4.3 抽样合格率按表3规定。 表3 项目抽验合格率（%） 基本尺寸 95 外观质量 95 密封性能试验 99 湿热试验 100