建立医疗器械生产质量管理体系概述
医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。
任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。
三、质量管理体系文件的建立
医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
1、质量方针和质量目标
质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量
方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。
2、质量手册
质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；
(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。
3、程序文件
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序；
(5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序；
(12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。
4、技术文件
企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
5、作业指导书
作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。
6、记录文件
记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文
件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。
7、法规要求的其他文件
产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。
四、质量管理体系文件制定
1、文件的制订程序
文件的制订一般遵循如下程序：（1）首先由有关部门授权的人员起草；(2) 然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认；(3) 最后经企业最高管理者(总经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同，审核人和批准人的权限不同：质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后，由最高管理者批准签发，而其他文件则由相关部门负责人审核后，由管理者代表批准签发。在制订其他QMS文件前，最好先制订QMS文件的制订和控制程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统的规范性和系统性。
2、文件的制订原则
(1) 依据充分，符合法规
文件的内容应符合ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原则的要求。
(2) 文字简练，用词准确
文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度，既要避免含糊、笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾、评论或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。
(3) 结合实际，可操作性强
QMS文件是实际工作的指南，应当按照实际情况进行编写，避免完全照抄相关法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但不可照搬。有些文件制订后，尚需通过验证。
(4) 用词规范，避免差错
QMS文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写，避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
(5) 内容一致，格式统一
要注意各级文件的一致性，避免出现同一活动多种规定，甚至互为矛盾的情况。同一企业的所有QMS文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。每页的页头和页脚处，均应注明该份文件的有关信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一的分类和编号，而页脚注明制订者、审核者、批准者的签名及批准日期。并在每份文件的封面页注明起草和修订的信息，包括修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和批准人的签名和日期，以及生效日期、印制份数等。
(6) 与时俱进，不断修订
QMS的文件系统的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，与QMS的建设一样是一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会发生部分内容不再适用的情况，因此要及时给予修订。修订的程序与制订程序基本相同。
五、产品设计开发过程
1、设计和开发计划
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。主要包括：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4）项目计划；（5）文件计划；（6）风险分析等。
2、设计和开发输入（包括用户需求）
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。主要包括：（1）预期用途；（2）性能、功效（包括储存搬运和维护）；（3）对患者和使用者的要求；（4）人员、设备、生产环境等要求；（5）生物相容性；（6）适用的法律、法规要求；（7）强制性标准及推荐性标准；（8）灭菌要求等。
3、设计和开发输出
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。包括：（1）产品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告和产品注册全性能高检测报告等。
4、设计和开发评审
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
5、设计和开发验证
为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证方法或要求：（1）对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；（2）与类似设计进行比较；（3）制作样机试验和演示(如稳定性)；（4）对样机进行自测；（5）第三方检测；（6）对文件的评审。
6、设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
评价方法：（1）进行临床评价；（2）模拟对比评价；（3）性能评价（检验和试验）等。
六、质量管理体系的实施运行
1、实施程序
（1）发布组织管理者的指令和质量管理体系文件；
（2）宣传和教育培训。
2、控制机制
（1）组织协调：协调各种质量活动，排除运行中的各种质量问题；
（2）质量监控：由自身、第二方或第三方监督质量体系运行；
（3）质量信息管理：及时获取信息，反馈问题；
（4）质量审核和评审：进行评价。
（5）记录和考核：对上述活动的过程和结果，予以及时和准确的记录，作为考核的依据。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。于是，我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听的名字：李清照。
小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置疑，小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春的我如同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。
可是晚年的我却生活在一片黑暗之中，家庭的衰败，社会的改变，消磨着我那柔弱的心。我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象是灰暗的。“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就是我当时心情的写照。
最后，香消玉殒，我在痛苦和哀怨中凄凉的死去。
在天堂里，我又见到了上帝。上帝问我过的怎么样，我摇摇头又点点头，我的一生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。我始终无法客观的评价我的一生。我原以为做一个着名的人，一生应该是被欢乐荣誉所包围，可我发现我错了。于是在下一轮回中，我选择做一个平凡的人。
我来到人间，我是一个平凡的人，我既不着名也不出众，但我拥有一切的幸福：我有温馨的家，我有可亲可爱的同学和老师，我每天平凡而快乐的活着，这就够了。
天儿蓝蓝风儿轻轻，暖和的春风带着春的气息吹进明亮的教室，我坐在教室的窗前，望着我拥有的一切，我甜甜的笑了。我拿起手中的笔，不禁想起曾经作诗的李清照，我虽然没有横溢的才华，但我还是拿起手中的笔，用最朴实的语言，写下了一时的感受：
人生并不总是完美的，每个人都会有不如意的地方。这就需要我们静下心来阅读自己的人生，体会其中无尽的快乐和与众不同。
“富不读书富不久，穷不读书终究穷。”为什么从古到今都那么看重有学识之人？那是因为有学识之人可以为社会做出更大的贡献。那时因为读书能给人带来快乐。
自从看了《丑小鸭》这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同别人交往，变得自信了……因为我知道：即使现在我是只“丑小鸭”，但只要有自信，总有一天我会变成“白天鹅”的，而且会是一只世界上最美丽的“白天鹅”……
我读完了这篇美丽的童话故事，深深被丑小鸭的自信和乐观所折服，并把故事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们的深刻道理而惊讶不已。还吵着闹着多看几本名着。于是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识的字我就告诉她，如果这一面生字较多，我就读给她听整个一面。渐渐的，自己的语文阅读能力也提高了不少，与此同时我也发现一个人读书的乐趣远不及两个人读的乐趣大，而两个人读书的乐趣远不及全家一起读的乐趣大。于是，我便发展“业务”带动全家一起读书……现在，每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥
而上，争先恐后“抢书”，当我说起我最小应该让我的时候，却没有人搭理我。最后还把书给撕坏了，我生气地哭了，妈妈一边安慰我一边对外婆说：“孩子小，应该让着点。”外婆却不服气的说：“我这一把年纪的了，怎么没人让我呀？”大家人你一言我一语，谁也不肯相让……读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合，读一本好书，犹如同智者谈心、谈理想，教你辨别善恶，教你弘扬正义。读一本好书，如品一杯香茶，余香缭绕。读一本好书，能使人心灵得到净化。书是我的老师，把知识传递给了我；书是我的伙伴，跟我诉说心里话；书是一把钥匙，给我敞开了知识的大门；书更是一艘不会沉的船，引领我航行在人生的长河中。其实读书的真真乐趣也就在于此处，不是一个人闷头苦读书；也不是读到好处不与他人分享，独自品位；更不是一个人如痴如醉地沉浸在书的海洋中不能自拔。而是懂得与朋友，家人一起分享其中的乐趣。这才是读书真正之乐趣呢！这所有的一切，不正是我从书中受到的教益吗？
我阅读，故我美丽；我思考，故我存在。我从内心深处真切地感到：我从读书中受到了教益。当看见有些同学宁可买玩具亦不肯买书时，我便想到培根所说的话：“世界上最庸俗的人是不读书的人，最吝啬的人是不买书的人，最可怜的人是与书无缘的人。”许许多多的作家、伟人都十分喜欢看书，例如毛泽东主席，他半边床上都是书，一读起书来便进入忘我的境界。
书是我生活中的好朋友，是我人生道路上的航标，读书，读好书，是我无怨无悔的追求。
日常行走，常观废品回收浪迹于市，时暇与之交易若干，听闻他们辛苦多多，挣钱菲薄，有感于此，特予赋诗于此。一一题记
骑着三轮的脚仿如轱辘
在大街小巷村镇游走
高亢嗓音呐喊悦耳
废品回收擦亮每一村落
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不啻每一春夏秋冬
匆促步履浪迹江湖
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无论纸箱废铁电脑??
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医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
数据库系统概论复习资料 第一章绪论 一、选择题 1.在数据管理技术的发展过程中，经历了人工管理阶段、文件系统阶段和数据库系统阶段。在这几个 A 阶段。 B ．文件系统 阶段中，数据独立性最高的是 A ．数据库系 C ．人工管理 D ．数据项管理 2.数据库的概念模型独立于 A ．具体的机器和 DBMS A 。 B ．E-R 图 C ．信息世界 D ．现实世界 3.数据库的基本特点是 A.(1)数据结构化 B 。 (2)数据独立性 (2)数据独立性 (3)数据共享性高，冗余大，易移植 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 (4)统一管理和控制 (4)统一管理和控制 (4)统一管理和控制 (4)统一管理和控制 B.(1)数据结构化 C.(1)数据结构化 (2)数据互换性 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 D.(1)数据非结构化 (2)数据独立性 (3)数据共享性高，冗余小，易扩充 4. B 是存储在计算机内有结构的数据的集合。 A ．数据库系统 B ．数据库 C ．数据库管理系统 D ．数据结构 5.数据库中存储的是 A.数据 C 。 B.数据模型 C.数据及数据间的联系 D.信息 6.数据库中，数据的物理独立性是指 C 。 A ．数据库与数据库管理系统的相互独立
B．用户程序与DBMS的相互独立 C．用户的应用程序与存储在磁盘上数据库中的数据是相互独立的 D．应用程序与数据库中数据的逻辑结构相互独立 7.数据库的特点之一是数据的共享，严格地讲，这里的数据共享是指 A．同一个应用中的多个程序共享一个数据集合 B．多个用户、同一种语言共享数据 D 。 C．多个用户共享一个数据文件 D．多种应用、多种语言、多个用户相互覆盖地使用数据集合 8.数据库系统的核心是 A．数据库B 。 B．数据库管理系统C．数据模型D．软件工具 9.下述关于数据库系统的正确叙述是 A．数据库系统减少了数据冗余 B．数据库系统避免了一切冗余 A 。 C．数据库系统中数据的一致性是指数据类型一致 D．数据库系统比文件系统能管理更多的数据 10.数将数据库的结构划分成多个层次，是为了提高数据库的B①和B②。 ①A．数据独立性 ②A.数据独立性B．逻辑独立性 B．物理独立性 C．管理规范性 C．逻辑独立性 D．数据的共享 D．管理规范性 11.数据库(DB)、数据库系统(DBS)和数据库管理系统(DBMS)三者之间的关系是A。 A．DBS包括DB和DBMS B．DDMS包括DB和 DBS
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
8.1 知识点 8.1.1 数据库管理系统概述 DBMS的系统目标 数据库管理系统是数据库系统的核心，从用户角度来看，一个DBMS应尽可能具备的 系统目标是：用户界面友好、结构清晰和开放性。 DBMS的基本功能 DBMS主要是实现对共享数据有效的组织、管理和存取，所以DBMS具有以下基本功能： 1．数据库定义功能 2．数据存取功能 3．数据库管理功能 4．数据组织、存储和管理功能 5．数据库的建立和维护功能 6．其他如DBMS与其他软件系统的通信功能，与其他DBMS或文件系统的数据转换 功能 8.1.2 数据库管理系统的结构和运行过程 DBMS程序模块的组成 DBMS是一种由各种模块组成系统软件，主要的模块有： 1．据定义方面的程序模块 数据定义的程序模块主要包括如下内容： 文本框: 考纲要求 2．数据库设计的目标、内容和方法 3．数据库应用开发工具 4．数据库技术发展 （1）模式、外模式、存储模式的定义模块，在RDBMS中就是创建数据库、创建表、 创建视图、创建索引等定义模块。 （2）安全性定义，如授权访问。 （3）完整性定义，如主键、外键、以及其他一些完整性约束条件 2．数据操纵方面的程序模块 数据操纵的程序模块主要包括如下内容： （1）查询处理程序模块 （2）数据更新程序模块 （3）交互式查询程序模块 （4）嵌入式查询程序模块 3．数据库运行管理的程序模块 数据库运行管理主要包括：系统启动的初始化、建立DBMS的系统缓冲区、建立系统 工作区、打开数据字典、安全性检查、完整性检查、并发控制、事务管理、运行日志管理等。 4．据库组织、存储和管理方面的程序模块 数据库组织、存储和管理方面的程序模块主要包括：文件读写和维护、存储路径管理 和维护、缓冲区管理等。 5．据库建立、维护和其他方面的程序模块 数据库建立、维护和其他方面的程序模块主要包括初始装入程序、转储程序、恢复程
Introduction to database information management system The database is stored together a collection of the relevant data, the data is structured, non-harmful or unnecessary redundancy, and for a variety of application services, data storage independent of the use of its procedures; insert new data on the database , revised, and the original data can be retrieved by a common and can be controlled manner. When a system in the structure of a number of entirely separate from the database, the system includes a "database collection." Database management system (database management system) is a manipulation and large-scale database management software is being used to set up, use and maintenance of the database, or dbms. Its unified database management and control so as to ensure database security and integrity. Dbms users access data in the database, the database administrator through dbms database maintenance work. It provides a variety of functions, allows multiple applications and users use different methods at the same time or different time to build, modify, and asked whether the database. It allows users to easily manipulate data definition and maintenance of data security and integrity, as well as the multi-user concurrency control and the restoration of the database. Using the database can bring many benefits: such as reducing data redundancy, thus saving the data storage space; to achieve full sharing of data resources, and so on. In addition, the database technology also provides users with a very simple means to enable users to easily use the preparation of the database applications. Especially in recent years introduced micro-computer relational database management system dBASELL, intuitive operation, the use of flexible, convenient programming environment to extensive (generally 16 machine, such as IBM / PC / XT, China Great Wall 0520, and other species can run software), data-processing capacity strong. Database in our country are being more and more widely used, will be a powerful tool of economic management. The database is through the database management system (DBMS-DATA BASE MANAGEMENT SYSTEM) software for data storage, management and use of dBASELL is a database management system software. Information management system is the use of data acquisition and transmission technology, computer network technology, database construction, multimedia
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
数据库系统概论复习资料: 第一章： 一选择题： 1. 在数据管理技术的发展过程中，经历了人工管理阶段、文件系统阶段和数据库系统阶段。在这几个阶段中, 阶段(A )。A .数据库系统 2. 3. 数据独立性最高的是 数据库的概念模型独立于 F A o A.具体的机器和 DBMS B .E-R 图 C .信息世界 D .现实世界 数据库的基本特点是 B o A .(1)数据可以共享 (或数据结构化) (2) 数据独立性 数据冗余大， 易移植 (4) 统一管理和控制 B .(1)数据可以共享 (或数据结构化) (2) 数据独立性 数据冗余小， 易扩充 (4) 统一管理和控制 C .(1)数据可以共享 (或数据结构化) (2) 数据互换性 数据冗余小， 易扩充 (4) 统一管理和控制 D .(1)数据非结构化 (2) 数据独立性 数据冗余小， 易扩充 (4) 统一管理和控制 B 答案：B B .文件系统 C .人工管理 D .数据项管理 是存储在计算机内有结构的数据的集合。 A .数据库系统 B.数据库C .数据库管理系统 D.数据结构 5. 数据库中存储的是 _C 。 A .数据 B .数据模 间的联系 D . 6. 数据库中，数据的物理独立性是指 C ________________ 。 A .数据库与数据库管理系统的相互》 B — 与 C .用户的应用程序与存储在磁盘上数据库中的数据是相互独立的 C 7..数据库的特点之一是数据的共享，严格地讲，这里的数据共享是指 4. 信息 DBMS 的相互独立 ..D .应用程序与数据库中数据的逻辑结构相互独立 A .同一个应用中的多个程序共享一个数据集合 B .多个用户、同一种语言共享数据 C .多个用户共享一个数据文件 D .多种应用、多种语言、多个用户相互覆盖地使用数据集合 8. 据库系统的核心是 B __________ 。A .数据库B .数据库管理系统 C .数据模型 D .软件工具 答案：B 9. 下述关于数据库系 ― A __________________ 。 A .数据库系统减少了数据冗余 B .数据库系统避免了一切冗余 D .数据库系统比文件系统能管理更多的数据 数将数据库的结构划分成多个层次，是为了提高数据库的 ① A .数据独立性 B . ② A .数据独立性 B . 数据库(DB)、数据库系统 .DBS 包括 DB 和 DBMS 10. 逻辑独立性 C .管理规范性 物理独立性 C .逻辑独立性 答案: C .数据库系统中数据的一致性是指数据类型一致 答案：A ①B 和 ②B 。 11. A 12. A 13. 14. 15. A 16 A 17. A 18. A D .数据的共享 D .管理规范性 (DBS)和数据库管理系统(DBMS 三者之间的关系是答案：A B . DDMS 包括 DB 和 DBS C . DB 包括 DBS 和 DBMS D . DBS 就是 DB,也就是 DBMS D 。 答案：①B 在数据库中，产生数据不一致的根本原因是 .数据存储量太大 B .没有严格保护数据 C .未对数据进行完整性控制 D .数据冗余 答案：D 数据库管理系统(DBMS 是 D A .数学软件B .应用软件 C .计算机辅助设计 D .系统软件 答案：D 数据库管理系统(DBMS 的主要功能是 B ________ 。A.修改数据库 B .定义数据库 C .应用数据库D.保护数据库 数据库系统的特点是 _A _______ 、数据独立、减少数据冗余、避免数据不一致和加强了数据保护。 .数据共享 B .数据存储 C .数据应用 D .数据保密 答案：A 数据库系统的最大特点是 A 。 ?数据的三级抽象和二级独立性 B ?数据共享性 C ?数据的结构化 数据库管理系统能实现对数据库中数据的查询、插入、修改和删除等操作，这种功能称为 .数据定义功能 B .数据管理功能 C .数据操纵功能 D .数据控制功能 数据库管理系统是 B __________ 。 ?操作系统的一部分 B .在操作系统支持下的系统软件 C ?一种编译程序 描述数据库中全体数据的全局逻辑结构和特征的是 () 答案: D C 答案：C ?数据独立性 答案: D ?一种操作系统 答案: 19.据库的三级模式结构中， A .外模式 B .内模式 C .存储模式 20据库系统的数据独立性是指 B A .不会因为数据的变化而影响应用程序 C .不会因为存储策略的变化而影响存储结构 21.信息世界中的术语，与之对应的数据库术语为 22次型、网状型和关系型数据库划分原则是 _ D .模式 B.不会因为系统数据存储结构与数据逻辑结构的变化而影响应用程序 D ?不会因为某些存储结构的变化而影响其他的存储结构 D A .文件 B .数据库 C .字段 D .记录 答案: 答案: D A .记录长度 B .文件的大小 C .联系的复杂程度 D .数据之间的联系 23. 传统的数据模型分类，数据库系统可以分为三种类型 __C _____________ 。 A 24. 25. A 答案：D .大型、中型和小型 B .西文、中文和兼容 C .层次、网状和关系 D 层次模型不能直接表示 C A . 1 : 1关系 B . 1 : m 关系 C 数据库技术的奠基人之一 E.F . Codd 从1970年起发表过多篇论文，主要论述的是 .层次数据模型 B .网状数据模型 C .关系数据模型 D .面向对象数据模型 ?数据、图形和多媒体 .m : n 关系 D . C 。 答案：C :1和1 : m 关系 答案：C 二、填空题 数据管理技术经历了 人工管理、文件系统 数据库是长期存储在计算机内、有 DBMS 是指 它是位于用户 1. 2. 3. 4. 和数据库系统三个阶段。 答案：①人工管理 答案：①组织 ②共享 答案：①数据库管理系统 ②用户 ③操作系统 数据库的运行管理 和数据库的建立以及维护 等4个方面。 ②文件系统 ②数据库系统 5. 6. 组织的、可共享的数据集合。 和 ③ 之间的一层管理软件。 、数据操纵功能 数据库管理系统的主要功能有数据定义功能 答案：①数据定义功能 ②数据操纵功能 数据独立性又可分为逻辑数据独立性 _和物理数据独立性。 答案：①逻辑数据独立性 ②物理数据独立性 当数据的物理存储改变了，应用程序不变，而由DBMS 处理这种改变，这是指数据的—物理独立性 _。 答案：物理独立性