XXXX有限公司
User’s Request Specification
用户需求
系统验证服务
Review and Approval 审核和批准
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.项目概述 (3)
4.验证标准 (3)
5.术语 (3)
6.用户要求 (4)
6.1总体要求 (4)
6.2具体工作范围 (5)
6.3对验证公司的要求 (6)
6.4报价要求 (7)
7.附件 (9)
7.1典型工艺流程图 (9)
7.2设备/设施一览表 (10)
7.3系统/设备汇总表 (11)
1. 目的
为了将XXX新型XXX项目建设成为具有国内领先、国际一流水平的项目，计划面向国外、内，选择在验证管理及质量管理体系建设方面的专家顾问团队，为公司提供系统的验证服务。本文件的目的是定义XXX项目对验证服务公司的具体要求，验证服务公司应当根据本要求提供详细的服务方案。
2. 范围
此次验证服务的范围包括XXX项目的XXX车间，以及质检、仓储和动力等系统。
3. 项目概述
XXX新建XXX项目建设地点为XXX技术开发区，位于XXX，占地面积XXX亩。项目计划建设期为XXXX。
4. 验证标准
验证服务必须符合SFDA新发布的GMP讨论稿，以及EMEA和WHO的现行版GMP 的要求。验证中采用的法规依据及接受标准应为来自于美国FDA、欧盟EMEA、WHO、PIC/S、ISO、ISPE等法规机构颁布的标准、方法或者推荐的实施方案。
5. 术语
6. 用户要求6.1 总体要求
6.2 具体工作范围
6.3 对验证公司的要求
6.4 报价要求
7. 附件
7.1 典型工艺流程图
7.2 设备/设施一览表
7.2.1 XXXX生产车间图例：▲ 审核或指导编写方案◆编写方案★执行验证
7.3 系统/设备汇总表