医疗器械生产企业质量管理体系规范
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、
实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条生产企业应当编制程序文件，规定以下的文件控制要求：
1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的
活动和接口，明确职责和分工。
第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第十八条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并
在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。
第六章采购
第二十五条生产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
第七章生产管理
第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第三十条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。
第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。
第三十二条对于在产品实现过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。
第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第三十五条生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混
用和错用。
第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
生产有源植入性或植入性医疗器械，应当建立可追溯性的记录，同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此类记录。
第三十九条产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。
第四十条生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第八章监视和测量
第四十一条生产企业应当编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监
视和测量活动符合下列规定的要求：
1．应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
2．应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
3．当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
4．对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件、放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第四十四条生产企业应当编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第四十五条生产企业应当编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章销售和服务
第四十六条生产企业应当评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第四十七条适用时，生产企业应当编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合相关法规要求。
第五十条生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制
第五十一条生产企业应当编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生
产企业应当采取相应的措施。
第五十四条生产企业在不合格品需返工时，应当编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应当经过批准，并确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第五十五条生产企业应当编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
第五十六条生产企业应当编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。
第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第五十九条生产企业应当编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第六十一条生产企业应当编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第六十二条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第六十三条生产企业应当编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第十三章附则
第六十四条本规范应用的有关术语：
有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：－全部或部分插入人体或自然腔口中；或
－为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场
的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
－医疗器械的使用；
－医疗器械的改动；
－医疗器械返回生产企业；或
－医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或
－随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械的生产质量管理体系特殊要求，将分别制定发布不同类别的《实施细则》。
第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。
第六十七条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十八条本规范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
医疗器械经营质量管理规范 ---医疗器械质量管理规范-官方版 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
医疗器械仓库操作规范 1.目的：规范仓库作业流程，提高仓库运作效率，从而为客户提供 高质量的物流服务。 2.适用范围：适用于物流中心医疗器械仓库商品在库的所有作业过 程。 3、操作规范 3.1收货程序及要求 3.1.1收货作业准备 a）收货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。 b）准备好各类操作耗材及必需品； c）收货前应准备好各类收货作业工具。 d) 收货完成后，验收员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘 及散落在地上的编织袋等杂物。 3.1.2收货作业流程 a) 送货单位到达器械库后，由本库工人协助进行卸货。 b) 在卸货同时由验收人员直接根据送货单收货。 c) 器械库验收员凭送货单位的送货单和收货清单按GSP要求开箱 验收货物，验收完毕后在送货单上注明实收件数并签字盖章。 d) 在验收时，验收员还需清理来货的检验报告，并进行保存归档。 e) 验收完毕后，通知经营部门输合同入库，仓库保管员根据入库 验收单，指挥工人将货物在指定货位进行规范堆垛。
3.1.3收货作业要求： a) 验收完成后，验收人员必须在收货清单上签字，并在送货单位 需要的那联送货单上盖具验收章，返回给送货人。 b) 来货中按照GSP的验收要求验收到不合格器械（如：挤压、破 损、原装短少等）即告知货主单位，由货主方面决定后续处理 方式。 c) 对于入库货物，应严格按照要求堆垛，避免下层货物遭受严重 挤压而引起破损。 d) 器械库发货出库后产生的销退入库，由经营部门相关人员同意 后再进行处理。 3.2发货程序及要求 3.2.1发货作业准备 a) 发货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现 场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。 b）准备好各类操作耗材及必需品； c）发货前应准备好各类发货作业工具。 d) 保管员按备货清单发货，发货完成后，保管员应及时指挥工人 调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。 3.2.2发货作业流程 a) 由复核人员根据备货清单的货物出库明细与实货进行核对，确 保货物品名、厂牌、批号以及数量无误后，方可放行。 b) 发货人员安排工人将复核完成的货物分客户在指定位置进行
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
医疗器械经营仓库要求 具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。（1）查房屋产权证明 （2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求 是（）否（） ** 1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。 2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。 5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库） 医疗器械经营办公场地 办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。（1）查营业场所环境和办公条件 （2）查房屋产权证明或租赁协议（1）环境和条件是否符合要求 是（）否（） （2）办公场所面积是否符合要求 是（）否（） 医疗器械经营地址要求 办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。 （1）查房屋产权证明 （2）查现场（1）不在居民住宅内 是（）否（） （2）仓库、办公区、生活区相对独立
质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ②产品应附有合格证明; ③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。 《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布 国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
医疗器械仓库保管员职责 一、入库与保管： 1、每月按各科室需要量制定器材物品的采购计划，交采购人员进货。 2、购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，同保管人员共同验收并签字。 3、验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量和金额与数量无误后方可入库不符合要求的及时退货。 4、入库单一式三份，第一联采购员查存，第二联随原始单据向财物部门报销，第三联保管人员做记账凭证。 5、仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度，避免失效和变质。 6、每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核实对帐目一次；以掌握全年进销金额及合理库存，保证帐务相符，避免脱档和积压，专科使用消耗品，由仓库保管不得以领代销。 7、各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户帐内，报销的必须从分账内减去半年与各科核对一次。 8、严格执行报销赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。 9、每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养
情况，发现问题及时上报，追查责任。 10、保管人员调动工作时，必须办理移交手续并由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡，表格上签字以示负责。 11、仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加销，下班后切断电源，确保安全。 12、严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。 二、采购： 1、根据各专业科室业务性质和医教研需要，应有计划的进行采购。固定资产需科主任分管院长同意，签字后方能采购，千元以上的资产需院长办公会议讨论批准后，方能采购。 2、库存定额在供货正常情况下，一般限定4~6个月的库量，特殊情况可适当增加。 3、对抢救病员急需物品，可随时采购，采购员千方百计联系货源，保障临床抢救使用。 三、报销领发： 1、仪器报销需经科主任签字，上报院长批准。 2、每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品，发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方，一份交财务科，一份作库存）并应双方签字。 3、进口仪器及大型医疗器械，经技师验收后发放，同