文件管理SOP
变更记载:
文件管理SOP
1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。
2适用范围
本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。
3职责
文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。
各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。
质量部QA监督检查本程序的执行情况。
4内容
4.1文件的设计
文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯
每批产品的历史情况。
4.2文件的起草
421 文件起草的时间要求
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP佥查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）
4.2.2文件起草的基本要求
4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。
4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文
件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草：
4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。
423.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。
文件格式及内容要
4.2.3.3.1 标准类文件格式和内容要求
?标准类文件正常格式和内容要求
页眉：公司名称、文件名称、文件编号。
标题：文件的名称。
首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。
目的：文件制定的目的。
适用范围：该文件的适用范围。
职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。
内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列岀文件编号，修定号可不列岀。
补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。
页脚：第几页共几页（居中排列）。
举例如：
文件管理程序
文件管理程序1.目的：规定文件的分类、编号、管理方法。
2?适用范围
本标准适用于*******杯有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量
管理的所有文件的管理
3.职责
质量部QA负责文件的编码管理。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理
4、内容
5、相关文件
?确认、验证文件格式和内容要求
除首页外，其它与标准类文件正常格式和内容要求相同
首页表头如下：
********* 有限公司XX 工艺验证方案SC-TS-09-C001-00
42332 标准类文件的层次划分及实例
注：段以下不再用x?X划分，用“ ?”等项目符号表示细分项。编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的