冷藏冷药品储存与运输
管理规定
集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
上海虹能物流有限公司质量管理体系文件
文件编号：HN-ZLGL-20160321
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、内容：
4.1人员管理：
目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。
依据：《药品经营质量管理规范》第65条
《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。
适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：
4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情
况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工
作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。
4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况
出现，及时组织学习培训，培训有记录。
4.1.5企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部
门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。
4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训
题目、培训地点及、课时、考核结果等。
4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对
象、授课者等。每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。
4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
相关文件：
1、《员工个人培训教育档案》
2、《学习培训计划》
3、《企业培训记录表》
4、《员工健康档案》
4.2储存、运输设备管理：
目的：制定药品储存、运输设备管理制度，规范本公司药品储存、运输设备管理工作。范围：适用于本公司与药品储存、运输有关的设备。
职责：设备使用人员、质量管理员。
内容：应冷链运输需求应当按照要求配备相应的冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。建立健全设备维护档案。
4.2.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用电源；建立冷库维护和使用监测档案，落实维护和监测制度。冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟记录，并设置温度超限自动报警功能，在正常情况下，管理员每隔2小时巡查一次，并做好巡查记录。
4.2.2冷库外围区域应按实际经营需要合理划分收货区。做到蓄冷物料和包装物料的预冷工作。分拣、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、封箱等作业活动，必须在冷库内完成；
4.2.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；
4.2.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；
4.2.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
4.2.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
相关文件：
1、《冷库管理制度》
2、《冷库监测记录》
3、《冷库温度超标报警记录》
4、《冷库保养和维护记录》
5《冷藏车管理制度》
6、《冷藏车监测记录》
7、《冷藏车温度超标报警记录》
8、《冷藏车保养和维护记录》
4.3监测仪器校验管理
目的：对监测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有监测仪器设备。
职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
按要求进行校准。
部在每年年初制定监测仪器设备周期检定/校准计划，并组织实施。
4.3.5当监测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。
仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
4.3.7检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，使用部门说明变更理由，质量部修改周期检定、校准计划。
4.3.8对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
设备送第三方检定机构或政府计量部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
设备和仪器在使用时有未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识后将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
检定、校准有关记录、证书由质量部归档保管。
对监测设备实行标志管理，给每台监测设备和量具贴上彩色标志以表明其状态。
彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；符合要求的均用合格（绿色）标识。
（2）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测仪器设备用停用证（红色）标识。
检测仪器设备标志，由质量部管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
验证工作由质量部进行实施，一般对使用操作方法和监测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。已验证的仪器设备及相应的文件资料按要求留档保存。
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
档案。档案包括以下内容：
（1）监测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点或使用位置；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、调试或修理记录。
设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
弃用。
相关文件：
1、《冷库制冷机的使用和维修记录》
2、《车载制冷机使用和维修记录》
3、《冰柜的使用和维修记录》
4、《GPS的使用和维修记录》
5、《温度记录仪的使用和维修记录》
6、《监测设备的使用说明书，票据，保修单档案》
7、《监测设备的年检、校验记录档案》
4.4保温设备和材料的管理：
目的：对冷藏设备外箱保温材料进行有效控制，以保证冷藏效果，确保药品的质量安全。依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有冷藏设备。
职责：质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
4.4.1对冷库、冰箱等固定冷藏设备的外在保温材料进行每年检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现问题及时维修，对维修后的工程一定要做好检测工作。做好检查记录。
4.4.2对冷藏车和冷藏箱等移动设备，每季度一次检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现破损和变形的要及时维修，对维修后的箱体必须要做好检测工作。做好检查维修记录。
和更换，对维修后的密封效果必须要做好检测工作。做好检查维修记录。
相关文件：
1、《冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱的保温性能检查记录》
4.5提、送货物的交接管理：
目的：对提、送货物交接流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。
依据:《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司协作客户。
内容：运输冷藏药品时应当按GSP的要求和本公司制定的《提、送货物交接管理制度》的相关规定进行货物的交接。
4.5.1提货前应检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定；
4.5.2提货时要仔细核对托运委托书和厂家提供出库单并认真清点货物，确认货物的实际件数、重量与单证一致后再装车封门。启运前应查看收货人地址和联系人、联系电话是否完整准确。
冷藏药品时，需提前一小时打开温度调控和监测设备进行预冷。将车厢内预冷至规定的温度，装货前必须检查预冷效果要符合温度要求。
4.5.4装货时应关闭制冷机，按冷藏药品的堆码要求，快速将药品装入车内。
4.5.5装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁。
4.5.7货物到达目的地后，、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交收货人进行验收；
发现温度不符合要求时，应保存采集到的温度数据，并及时报告公司质量管理部对所发生的情况进行说明。由质量部负责人将情况通报给发货单位。现场人员及时查明导致温度偏差的原因，必要时拍照取证。当场无法查明原因的，待车辆返回后，由质量部对车辆或监测设备进行全面检查。并按收货人要求将药品隔离存放于符合规定温度环境中；
货物的件数、重量，以及货物送达的日期和时间、交付时的即时温度等。
相关文件：
1、《货物委托书》
2、《货物签收回单》
3、《温度记录仪使用与回收交接清单》
4、《运输途中发生异常情况的记录档案》
4.6堆码要求：
目的：对货物存放和装卸作业的流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。
依据:《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司冷库及装车作业
职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：在储存、运输装卸过程中，冷藏药品的码放应当符合以下要求：
4.6.1冷库内的药品堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风口的位置不得堆放药品；
4.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；
4.7冷藏箱、保温箱装箱要求：
目的：对冷藏箱、保温箱装箱作业的流程进行有效控制，以确保药品的质量安全。
依据:《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司冷藏箱、保温箱装箱作业
职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
4.7.1至符合药品包装标示的温度范围内；
4.7.3按照验证确定的条件，在冷藏箱、保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
4.7.4冷藏箱、保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；
4.7.5启动温度记录仪，检查设备运行正常后放入冷藏箱、保温箱，将箱体密闭。
相关文件：
1、《冷库运行检测记录》
2、《温度记录仪使用与回收交接清单》
4.8运输管理：
目的：对运输过程进行有效控制，以保证运输安全，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有运输工具。
职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
4.8.1车辆在出车前，必须对车辆和监测设备进行例行检查。确保运输过程中车辆和人员的安全
4.8.2运输冷藏药品时应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，保证温度控制符合要求；
4.8.3运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
4.8.4长途运输时应配备二名专职的司机，司机上岗前必须通过培训后持证上岗。
相关文件：
1、《车辆例行保养记录》
2、《温度超限报警记录》
3、《车辆行驶GPS监控记录》
4.9应急预案：
目的：对运输过程中突发事件的应急措施，，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：冷链药品的储存与运输。
职责：应急预案领导小组人员职责：
1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指
挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。
3、副组长由副总经理、物流部主管担任，具体负责协调外部协作资源参与应急工作，如
联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。物流部主管具体组织现场指挥。
4、成员组成：驾驶员、养护员、客服员。车队队长负责组织协调车辆工作，如冷链车辆
的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。
应急预案领导小组
组长：总经理周震宇手机号
副组长：副总经理李俊手机号
组员：
曹建全董安国1
内容：
4.9.1预案流程：
1、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品储运企业签订“冷
链保障互助协议”，借助双方冷链设施设备就近求助。
2、冷藏药品储存正常温度控制在2-8℃（如果温度超标或低于规定的报警）。
3、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员（物流部主管、养护员、客服员）当
冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
4、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量
减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。5、制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组（如移动冷库），全程监控设备运行情况。由
冷库保管员或物流部主管与办公室反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关机时间及使用记录。
6、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内
能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
7、如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应立即报告公司总经理，通知车
队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
8、冷库保管员、养护员及物流部主管应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可
控范围内。
9、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶
员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品
10、运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷
设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品。
11、车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响
冷藏车制冷效果时，驾驶员立即进行检修，送货员严密监测车厢温度。
12、车辆发生交通事故时，驾驶员除应根据交通管理部门对事故的
处理要求，立即上报交警队事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。
13、一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验
证过的有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知办公室或物流部主管，详细报告车辆情况，办公室
或物流部主管及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
14、车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空
气进入，延长厢内冷气储存时间。
15、运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控
制在360分钟。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知办公室或物流部主管，及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
16、一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法
保证冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。
17、对超过温度预设范围的冷链药品，及时报告给厂家，同时报总经理和质量管理部门，
并对药品质量进行评估，以确保药品质量。
18、对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。
19、预案启动后，公司内部各部门各岗位应根据公司职能分工，服从总指挥部的统一指
挥，立即到达规定岗位，采取有效的控制措施。
相关文件：
1、《公司冷链设施设备统计表》
2、《冷链互助单位名录和联系手册》
3、《设备维修单位联系手册》
4、《常用收货人联系手册》
4.10冷链互助单位管理：
目的：符合应急预案的需求，对储存、运输过程进行有效控制，以保证储存、运输的安全，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有冷链储存运输设备。
职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
4.10.1各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房的实际距离、道路运输等实际情况，经双
方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助的条件，经友好协商，协作互助。
4.10.2委托暂储。在其中一方冷库出现故障时，应立即启动冷链药品风险应急预案，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕，由出现故障一方的质量负责人立即打电话通知另一方质量负责人，告知其详细的情况，另一方质量负责人应立即安排仓储人员，做好迎接暂储药品的各项准备。
4.10.3委托运输。在其中一方冷藏车出现故障时，另一方可派车进行协助运输援助。
4.10.4被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程的温度记录。
4.10.5互助双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、数量、规格、产地、件数、经办人、暂储（代运）时间、结束时间等内容。
4.10.6委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录的相关规定。
4.10.7索取互助单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；
4.10.8对互助方的运输设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查；
4.10.9互助单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合合规定或未经验证的，不得委托互助；
4.10.10与互助方签订委托运输协议，内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中和质量安全责任；
4.10.11根据互助方的资质和条件，必要时对互助方的相关人员进行培训和考核。
4.11其他行为规范管理
4.11.1冷藏车长途运输中，完善对车辆安全和温度调控的监测，通过车载GPS和温度记录仪对车厢温度进行记录。车载GPS和温度记录仪的监测探点确保2个点，分别放置在车厢前后2米的位置。车辆运行前，随车人员必须对车载GPS设备设置温度限制报警并随时观察车头温度显示屏是否正常。停车时必须保证制冷机的连续工作，每小时对制冷机进行观测，确保制冷机连续运行。如遇突发情况或温度超限报警，应及时向公司汇报，同时积极采取有效措施进行补救。必要时启动紧急预案。
二小时。发现问题时及时通知随车人员对温度进行调整，遇紧急事件时及时启动紧急预案。
4.12验证管理
目的：指冷链运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有冷链储存运输设备。
职责：运输部、质量管理部对本制度的实施负责。
4.12.1冷链设施设备须经验证后方可使用，设施设备及运输车辆需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和核准后方可使用。
（1）冷库验证
（2）冷藏车验证
（3）冷藏箱验证
（4）温度记录仪验证
4.12.2验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装材料的设计等。
4.12.3如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于GPS自动化控制系统也应进行相关验证。
、冷藏箱、温度记录仪等应每年定期进行验证，确保其能够达到预期结果。
4.12.5所以验证材料和报告由质量部统一归档保管
以上是我司针对冷链管理方面的相关措施。望各部门给于的高度重视和认真地贯彻。
药品储存管理制度 1.药品储存的原则是：安全储存，降低耗损，保证质量，收发迅速，避免差错事故。 2.仓库保管人员的基本职责 (1)按照药品分类进行科学储存，预防差错、混淆、变质。 (2)做到数量准确，账目清楚，账物相符。 3.按照规定做好在库药品的储存保管 (1)药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于低温库、阴凉库或常温库内。①阴凉库：温度保持在0~20℃；②常温库：温度保持在0~30℃；③低温库：温度保持在2~10℃；④相对湿度：保持在45%~75%。 (2)药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：①药品与试剂等应分库存放；②性质相互影响、容易串味的药品应分库存放；③内服药与外用药应分库存放或分区存放；④不合格药品应存放在不合格区，按《不合格药品管理制度》进行管理； ⑤退货药品应存放在退货待验区，待验收并确认为合格品后再移入合格区，确认为不合格的入部不合格区；⑥药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛；⑦近效期药品应按月填写近效期药品催销表。 (3)在搬运和堆垛等作业中均应严格按照药品外包装图示标志的要求搬运存放，不能倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。
(4)药品的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：①药品货位与货位的间距不小于100cm；②药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；③药品与地面的间距不小于10cm；④库房间主要通道宽度不小于200cm；⑤照明灯具须采用防爆灯，垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之前的水平距离不小于50cm。 (5)在库药品实行色标管理，其中：①黄色：为待验药品库（区）、退货药品库（区）；②绿色：为合格药品库（区）、零货称取库（区）、代发货药品库（区）；③红色：为不合格品库（区）。 (6)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 (7)保管人员依据验收人员签字的“药品验收通知单“办理入库手续并登记保管台账。 (8)对货与单不符、质量异常、标签不牢、保证破损、标志模糊等情况，有权拒收并报请药学部门及质量部门处理。 (9)保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓库温、湿度管理，正确储存药品。 (10)严格药品出库复核的管理制度，未经复核人员复核并签字的药品不得出库发货。 (11)保管人员每月进行库存盘点工作，做到账物相符。
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店冷藏药品质量管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6922-17 门店冷藏药品质量管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有冷藏药品管理。 4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。 5、内容： 5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪
记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。 5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。 5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。 5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。 5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供
疫苗冷链管理制度 一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。 二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。 六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV疫苗等在 -20 C条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2C—8C条件下贮存。疫苗保
存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。 八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后 长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。 九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。 十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。
编号：SM-ZD-95584 药品储存与养护管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
药品储存与养护管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。 2.药品不得直接接触地面和墙壁，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与顶的距离不小于30厘米，多余地面的间距不小于15厘米，以利于空气流通。 3.做好药品的分类储存工作，根据药品的性能及要求，分别存放于常温处、阴凉处、冷柜：药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放。 4.报废、待处理及有问题的药品，必须与合格品分开存放，并建立不合格品台账，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。 5.建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经县级以上药品监督管理部门培
冷链药品管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
冷链药品管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713-2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在 规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热源设备附
管理制度编号：LX-FS-A58600 化学药品储存管理规定标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化学药品储存管理规定标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、化学药品应根据其性质（剧毒、爆炸、易爆、怕潮、怕光）进行分别储存，液体与固体要分开贮存。 2、易燃、易爆的药品要远离药源，分别储存于低温、干燥处。 3、从大瓶内取出药品，用后剩余部分，不得倒回原瓶内，必须另装小瓶储存。以免影响原瓶药品的纯度，小瓶上要加标签，以备再用。 4、对于易燃及易发生泡沫的药品，严禁在密闭的情况下剧烈摇荡，以免发生爆炸危险。 5、所储存的药品，必须有明显标签，对有
医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责： （一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 （二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20℃。 2、常温库：温度保持在0℃—30℃。 3、冷库：温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛
的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标管理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。（十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 文件编号:YNJS-QM015-201301 文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生 起草日期批准日期生效日期版本号 201301 变更记录变更原因 目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。 适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。 内容: 1.1人员管理: 1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格; 1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案; 1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从
事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。 1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。 1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1. 区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成; 1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间; 1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置; 1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据; 1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
冷链运输管理制度 1、目的 为保证产品质量，安全高效到货，持续提升物流运输服务水平，特制定 本制度。 2、适用范围 适用于公司低温产品运输管理过程。 3、职责 3.1品控部负责制定运输管理制度、标准。 3.2各区域业务经理、经销商负责检查、监督工作。 4、厂区内管理： 4.1物流车辆要求： 4.1.1使用制冷车。 4.1.2车厢底部平整、无锈迹，车辆内壁四周没有凸起螺丝或棱角等可能损坏产品的部分，如无法去除的凸起部分用垫板等物品进行有效的防护。 4.1.3车厢内保持清洁、干燥、无异味，禁止与有毒有害有刺激性气味物品同车运输。 4.1.4制冷车辆运输放置温度监控设备（温控仪）。 4.1.5制冷车辆到达指定厂区后，承运司机到库房签到，库房按规定检查车辆卫生、温控仪放置、制冷机正常运转等情况，验证合格后方可装车。 4.2产品防护要求： 4.2.1车辆有良好的防雨性，运输过程中添加有效的措施进行防护，防止高温、低温影响到产品的质量。 5、车辆运输管理： 5.1车辆冷链运输要求： 5.1.1装车时车辆需进行制冷，车厢温度达到2-6℃之间方可进行装车，由库房库管进行检核，数据以当次车辆制冷机显示温度为准。 5.1.2装车时按标准码放，在制冷车厢顶部预留出10cm风道空间。 5.1.3装车前温控仪要求固定到车厢中间位置，有温度仪盒放置温度仪盒内并使用铅封锁死，半挂车放置在车底冷风槽中间位置处，装车过程中如遇吃饭等中途停止装车的，要求司机及时关闭车厢门。 5.1.4车辆装完货后应立即关闭车厢门，在和库房人员核对出库信息后，离厂并开启制冷机开始对产品制冷。 5.1.5车辆制冷温度控制在2-6℃之间。 5.1.6车辆制冷保证温度控制在要求标准范围内。调度追踪车辆到货时间，按卸货点到货时间反推车辆行驶时间段，对行驶时间段中温度数据进行考核。 5.2车辆在途时间要求： 5.2.1车辆装完货物后应及时上路，并按规定的行车路线及时准确地把货物送达目的地，不得随意改变行程路线，如改变路线给经销商造成市场损失，根据情况处以500-1000元的罚款。 5.2.2出车之前，需检查话费余额、电池电量、加满油，并做好车辆维护，运输途中，保证车辆在可联系状态，不得关机，如发现一次，罚款100元；提前
化学药品存放管理制度 化学药品的管理： 化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按 酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机 物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类， 如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中， 会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自 燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室 内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气 体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这 种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事 故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质， 甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在
见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异 丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求 避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或 标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可 随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理： 实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化 验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保 护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在 汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量 拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽 吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂 白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液 实验室废液可以分别收集进行处理： （1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的 水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。 （2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水 冲洗。 （3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。
药品储存管理制度 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 (3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施； (4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30 C之间，阴凉库温度w 20 C,冷库温度在2一10 C之间，各库房相对湿度应控制在45 ％一75 ％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。 具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人 用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放； 中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设 施。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；
不合格品区——红色 (9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。 (10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 (11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X 个月的药品应按月进行催销。 (12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。 (13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 (14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和 消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
化学品存储管理规定 1、危险化学品批发企业储存要求 根据《危险化学品安全管理条例》(2020)，危险化学品应当储存在专用仓库、专用场 地或者专用储存室(下称“ 专用仓库”)内，并由专人负责管理。 (1)专用仓库经营者需持有《危险化学品经营许可证》 危险化学品“专用仓库”是指经规划部门规划、安监部门审批、消防部门验收、具有 特别资质证书的仓库。具体而言，危险化学品专用仓库有两种： 一种为危险化学品生产者/经营者自有的仓库，另一种为专门提供危险化学品仓储服 务的仓库。但无论哪种情形，危险化学品专用仓库的所有人均需持有《危险化学品经营 许可证》(危险化学品生产企业的自用仓库，仅需取得《危险化学品安全生产许可证》， 无需额外取得《危险化学品经营许可证》)。 (2)危险化学品按照火灾危险性和耐火等级分类入库 就普通物品的一般储存规则而言，按照储存物品的火灾危险性，我国将仓库分为甲、乙、丙、丁、戊五类(甲类最高)。而根据仓库构筑件(墙、柱、梁、楼板、屋顶承重构件、疏散楼梯、吊顶)的燃烧性能和耐火极限，我国又将仓库分为一、二、三、四级耐火等级(一级最高)。火灾危险性分类和耐火等级分类两者间存在一定相关关系，能抵御火灾危险 性越高的仓库耐火等级也要求越高，故实践中通常只存在 15 种细分仓库。 危险化学品应按照其理化性质的火灾危险性特征储存于不低于其火灾危险性的相应等 级的仓库中。 此外，视储存危险化学品的不同，专用仓库还需满足特殊耐火等级的要求。比如， 《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)规定，毒害性、腐蚀性危 险化学品仓库的耐火等级不得低于二级;易燃易爆性危险化学品仓库的耐火等级不得低于 三级。爆炸品应储存于一级轻顶耐火建筑内，低、中闪点液体、一级易燃固体、自燃物品、压缩气体和液化气体类应储存于一级耐火建筑的仓库内。 (3) 专用仓库选址要求 企业应根据《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB 18265-2000)，根据实 际需要(诸如大小类型、面积规模)，来确定专用仓库的选址所在。 尽管如此，我们理解，如果经营者租用已取得《危险化学品经营许可证》(经营范围 带储存)的专用仓库，便可以合理信赖该仓库的选址已符合要求。 (4)由专业资质人员负责
药品储存养护管理制度 药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理: 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库(区); 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库(区); 2.3 红色区域为不合格药品存放库(区)。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板(架)上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10?;阴凉库 0—20?; 0—30? 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。
6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、 共3页第1页 日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日 清、月结,帐、卡、物相符。每月进行盘存,清理一次过期药品,合格品货位上不得有过期药品。盘存填写《库存药品统计表》。 10 保管员要在养护员的指导下做好在库药品的养护,严格控制仓库的温、湿度,防止药品霉坏变质。仓库配置温湿度计,每天都应在规定时间里(上午10:00— 11:00，下午15:00—16:00)观察并记录。库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。《温湿度记录》应妥善保存。 11 药品应注意防潮。晴天应通风散潮,雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气,当库内相对湿度大于80%时,应用空调或除湿机除湿。 保管员应经常对在库药品进行检查,特别注意易变质损坏的品种。每月结合盘 点全面巡回检查一次,发现问题,及时处理,并报告质量部。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现问题及时处理问题,并做好质量检查登记处理纪录。检查内容包括:库房的温湿度、药品的外观性状和质量变化情况,包装的变异、堆垛的安全及贮存动态等。发现问题时,应挂黄牌停止发货。
医疗保险特殊药品专项管理制度 ?总则 ?计算机管理制度 ?执业药师管理制度 ?请货管理制度 ?验收管理制度 ?存放检查管理制度 ?配售管理制度 ?配售操作流程 ?配售服务标准 ?收银及财务管理制度 ?冷藏药品管理制度 ?便捷式保温箱操作规程 ?冷藏药品应急处置预案 ?参保人员购药须知 一、总则 1.为保障对参加城镇职工大额补充医疗保险和城镇居民大病保险人员（以下称参保人 员）做好医疗保险24种药品配售服务，依据铁市人社发[转发《关于将36种药品纳 入国家基本医疗保险、工作保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》]、铁市医保 发《铁岭市城镇基本医疗保险36种药品使用管理经办流程》及相关规定制定本制度。 2.门店全体员工必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格执行国家、省、 市医疗保险政策、规定，特别要认真宣传并严格遵守医疗保险和高值药品用药服务 的各项规定，保障门店24各药品管理符合规范。 3.门店店长全面负责指导、督促、检查医保日常工作。执业药师负责处方审核、药品 销售登记和指导合理用药工作。营业员负责医保的日常操作。全店人员共同努力为 参保人员提供24种药品的配药率和配售药服务，全部药品必须规范定价、质量合格、安全有效。保证参保人员能及时购买到此类药品。
4.门店各级人员要积极配合医保监管部门日常监督和调查工作，包括提供药品处方、 药品购进验收记录、调剂记录、票据、与票据相对应的清单、处方、台帐、购（代 购）药登记等有关资料，并确保所提供材料的真实、完整和及时。 5.全体人员要认真学习掌握药品管理法规、医疗保险政策和规定、药品专业知识，全 心全意为参保购药人员服好务。 二、计算机管理制度 1.门店的计算机管理系统与公司的计算机管理系统联网，门店配备熟练的计算机兼职 操作人员及与医疗保险信息系统相配套的计算机硬件系统，确保系统正常运行和安 全。 2.确保24种药品购销存实行电算化管理，做到账目清楚，账物相符。 3.未经批准，门店不得使用移动硬盘、U盘。不准将电话等移动设备连接到计算机上 使用。不得安装与工作无关的软件。计算机桌面及系统各项设置必须符合总部要求。 4.门店质量负责人（质管员）、采购员、验收员经总部质管部审核确认，由总部信息 主管部门授权。其变更，由门店提出，总部质管部审核确认，总部信息主管部门授 权（门店无权自行授权）。 5.医保用计算机的安全管理 6.非经医保培训的人员，不得操作医保用计算机。 7.不得以任何形式与互联网（上外网）相连或打游戏。 8.不得接受外来的任何U盘或安装其他电脑软件。 9.必须定期进行杀毒，避免电脑病毒的侵袭。 10.如果市医保信息中心通知，需要进行网络维护、升级，则按其通知要求执行。 三、执业药师管理制度 1.配备执业药师，药师资质证明必须在营业店堂的显著位置明示。当执业药师变更时， 及时上报医保监管部门并及时维护药师信息。 2.执业药师必须在职在岗，上岗服务时应佩戴标明其姓名、资格、职务等内容的胸卡。 3.执业药师应履行的职责是： 4.审核购药参保人员的《铁岭市城镇基本医疗保险特定药品使用审批表》、社会保障 卡、定点医院责任医师开具的处方，三者缺一则不预配售。 5.审核购药参保人员身份证、社会保障卡。当所持社会保障卡与本人不符，必须仔细 询问缘由，如果确因本人不能前来购药，需认真办理代购手续，如代购者不能提供 相关证件，或有其它疑问时谢绝购药调配。 6.审核购药参保人员购药处方，其处方医师需是该定点医院的责任医师，处方须有责 任医师的签名加签章，否则视为无效处方。不得拒绝参保人员正当购药请求，对不 合格处方或剂量有疑义时，要告知参保人员，由原开处方的责任医师修改后再给予 调剂。 7.做好购药登记，包括时间、姓名、身份证号、联系电话、药品通用名、单位、数量、 用法、单价、金额、医保卡号、疾病及病史情况、要求购药人签名。如为代购，代 购人必须出示参保患者及本人的身份证并对代购人的身份证号码、姓名、购药时间、联系电话等进行登记，并要求代购人签名。 8.指导并检查本店医保24种药品管理情况，督促店长做好医保管理日常工作。 四、请货管理制度 1.全部药品必须由公司统一调入，不得自行从其它渠道采购。
冷链运输操作管理制度 目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。 依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细 则 范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 术语和定义： 1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产 品。 2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。 3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。 4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 冷藏产品的收货、验收 1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。 2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填 写“冷链验收记录表”。 3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。 4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 冷藏产品的储存、养护 1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。 3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。 4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。 5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3
化学药品及危险化学品管理规定 第一章总则 第一条为加强对公司化学药品及危险化学品（以下简称危化品）的管理，及时发现安全隐患，防止发生安全、环保事件，确保生产稳定，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制订本规定。 第二条为体现奖罚分明，公司将按照本管理规定，对所有涉及危化品管理工作不到位、相关缺陷处理不及时、工艺和质量未达到要求等进行考核。 第三条本规定适用于公司化学药品、危化品的管理、检查与考核。 第四条本规定如与公司其它相关管理制度冲突，以本规定为准。 第二章术语和定义 第五条化学药品是指在发电生产、环保设施运行、停炉保养等过程中需要加入的各种药品或进行化验分析所需使用的各种分析药品等。 第六条化学危险品是指属于国家《危险化学品名录》（国家安全生产监督管理局公告2003第1号）中公布的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品。 第三章职责 第七条安全监察部 （一）是化学药品及危化品管理的监督管理部门。 （二）负责公司化学药品及危化品使用的监督管理及检查工作。 第八条设备管理部 （一）是化学药品及危化品的技术管理部门。 （一）负责化学药品及危化品的技术管理工作。 （二）负责大宗化学药品存储、输送、使用等设备设施的检修、维护及可靠性管理。 （三）负责牵头处置废弃的化学药品及危化品。 第九条物资部 （一）负责化学药品及危险品的采购、数量验收及库存管理工作。 （二）配合处置废弃的化学药品及危化品。 第十条发电运行部 （一）负责化学药品及危化品采购计划的制定、现场设备设施的运行操作和相关台账的建立工作。 （二）负责化学药品及危险品储存及使用的日常安全管理工作。 （三）负责质量验收工作、负责化验室化学药品及危化品的保管和使用。 （四）负责化水生产现场大宗化学药品的卸货监督工作、负责制氢系统、净水站二氧化氯系统、补给水处理酸碱系统、炉内加药系统、精处理再生系统、循环水加药系统、工业废水酸碱系统等生产现场化学药品及危化品的保管和使用。
文件名称药品储存管理制度编号 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条， 3、适用范围：企业药品的储存管理 4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、 冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处 方药与非处方药也应分开摆放。 5.5 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。 5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与 地面保持10CM的距离。 5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.10 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售， 并及时通知质量管理人员进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 1