角膜接触镜系列课程-软性接触镜
更新时间：2009-2-17 来源：点击数：1221
软镜与散光（软性接触镜）
1、球性软镜与散光矫正
理论上讲，软性隐形眼镜与角膜的形状存在顺应性，如果镜片与角膜完全匹配，镜片的后表面形状将成为与角膜的环曲面一致形状，这时的软镜非常柔软，角膜的散光将完全传递到镜片上，镜片配戴后的眼总散光度数与原散光度数相差不大。根据临床测定，配戴球性软镜后总散光量少于原散光量，通过荧光染色发现，镜片后表面和角膜前表面并不是完全相贴，软镜和角膜之间微小泪膜镜的作用能抵消10%～16%的总散光量。
等效球性原则矫正散光：
球性软镜的顺应性特点限制了其对散光的矫正效果，一般情况下，球性软镜仅适合散光度数在1.00D以下患者，如果散光大于该度数，配戴软镜后会出现残留散光的症状和体征。对散光的耐受，个体间差异是很大的；有些高度近视散光的患者，虽然散光量大于1.50D，由于其与球性成分相对比例较小，按照等效球性矫正方式配戴球性软镜也能获得较满意的视力，通常，若散光成分与球性成分比率大于1：4，基本可以采用球性软镜。但是临床选择并不绝对，要根据经验和具体情况判断。
根据最小弥散斑原则或等效球性原则，使用球性软镜时，应将处方中的柱镜成分的一半加到球性部分钟，如某眼的处方为-2.50DS/-1.00DC×180,使用球性软镜时，将柱镜的一半-0.50D加到球形中，即等效球性度数：-3.00D。再如某眼的处方为-8.00DS/-2.00DC×180，根据4：1原则，该患者也可尝试使用球性软镜，若角膜顶点距离为15mm，其等效球性度数为-9.00D，经顶点距离换算后隐形眼镜度数为-7.93 D。
2、散光软镜的应用
人群中散光的发病率较难确定，文献报道的百分比是根据被普查群体的患病率，而不代表一般人群的发病率，但根据这些数据可以推测人群散光的大致发病率，大约三分之一的屈光不正人群有1.00D以上的散光，显而易见，其中很大一部分无法用以上方法进行球性软镜矫正获得满意矫正视力，由此软性散光隐形眼镜应运而生。
2.1、散光软镜的原理
①稳定镜片旋转的方法
保持软镜在眼镜中的稳定性是散光软镜验配的关键。防止镜片在眼中旋转，主要有以下几种方法：
A棱镜稳定法:镜片下方进行棱镜加工,宛如西瓜子,靠重力防止镜片转动.
B截平稳定法:镜片下缘部分削平,使镜片下缘平置于下眼睑缘.
C 薄化法: 将软镜下方或上下部分削薄处理，将镜片夹入上下眼睑利用睑压力保持镜片不旋转.
D 后表面托里克面:镜片后面两主径线上的弧度不同,与角膜的曲率相接近,镜片容易稳定于角膜对应位置上.
如图：
②镜片的表示和旋转识别
散光软镜一般在镜片上有标志，表示棱镜垂重的位置，这种标志往往为一点或相隔30度的三条2mm长激光标志线，由此可以判断镜片旋转的方向和转动的量。另一种是在镜片的3点钟位置和9点钟位置分别有一水平线标示。
标志一般用激光制作，这里要强调的是标志总是相对棱镜线而言，而不是表示柱镜子午线的位置。
基底标志的旋转两用以下方法进行评价。
a、框架眼镜试戴镜：可以利用框架眼镜试戴镜和有轴向标志的试戴镜来确定镜片旋转量。将试戴镜戴上，旋转柱镜至轴向与隐形眼镜的标志线一致，从试镜架标尺上可以读出镜片的旋转量。
b、特殊量角尺：在有些裂隙镜显微镜上有特殊量角尺，每格相隔5度，可以较直观的观察镜片的旋转。
c、裂隙灯法：将裂隙灯打成细裂隙状，转动裂隙灯线对准标示的中线，此时裂隙灯转动的角度就是镜片旋转的度数。
有经验的验配师可以把镜片想象成一个钟表，一小时表示30度，镜片与角膜钟相重叠，如果基底线偏转1/3小时，说明镜片旋转5度。
③选择配戴者和验配方法
一般来讲，散光软镜适合中度散光的病人，比较常用的散光软镜度数为0.75D～2.50D，
散光轴向在180度或90度位置的病人比较适合散光软镜配戴，当角膜散光在斜向位置时，镜片旋转的倾向性大，成功率将减低，散光度数很大的病人（高于2.50D）,特别又是斜向散光，一般使用透气性硬性接触镜矫正效果好。
软镜有许多种方法验配各种散光，主要原则是使用试戴镜，以下是常用的方法。
a、球形式戴镜：使用球性软镜作为试戴镜时，验配方法同一般球性处方验配并无差别，比较理想的事，球镜度数接近病人处方的等效球镜度数，然后进行球柱镜框架试镜矫正。该方法的优点是使用已有的球性软镜试戴镜，缺点是无法让验配师评价镜片在眼中的旋转情况，由于软镜散光子午线和角膜散光子午线的分离是散光软镜验配的主要问题，这个缺点不能忽略。
b、平光、棱镜垂重、截边的试戴镜：如果有一组具有棱镜垂重和截边的试戴镜将有助于评价镜片在眼中的稳定性和镜片位置，当病人屈光度数和散光度数较低时其作用尤为明显，当然最后还需做戴镜眼光。
根据这种方法预定镜片时，一定要通过计算考虑最后处方的轴向变化的补偿，由于散光柱镜轴向是相对于棱镜的基底位置而言的，柱镜转动的方向和量同棱镜转动是一致的，那么就要将定制镜片的柱镜轴向朝反方向移动同样的量，这样镜片在眼中时才会有完全正确的柱镜轴向。如果棱镜朝病人的右侧转，再戴镜验光时就会发现要加上柱镜周详的度数；如果棱镜朝病人的左侧转，要减去柱镜周详的度数，见图。
试戴镜片时，如果每次随瞬目旋转过大，要多几次试戴，直到找到一副尽可能减少这种旋转的合适镜片为止，如果还是不能成功，需要选择另外配戴方式。
散光软镜的配戴的是否合适还受如下诸多因素的影响：角膜地形、角巩缘地形、结膜特性、眼睑形态、位置、紧张度、瞬目特点。
了解角膜的地形全貌对设计散光软镜比较重要，单纯的角膜曲率计测量的只是角膜中央区的曲率，它亦不能表达角膜周边的形态，由于软镜是覆盖全角膜的，故角膜周边形态将影响镜片的配戴特性。角巩缘的形状无疑将影响软镜的位置和旋转，但遗憾的是人们对此了解甚微，据报道角巩缘的曲率和深度个体之间差异很大。
结膜特性和眼睑也有影响，结膜对镜片的旋转和轴向的稳定性影响较大，当镜片配戴过紧时，瞬目过程中，镜片下的结膜将移动。
眼睑的形态，位置和紧张度对散光软镜的配戴影响很大，当上眼睑从镜片上滑过时，对镜片产生一个旋转的力量，而这种力量的效果受镜片边缘的影响，如果与眼睑接触的镜片周边任何一点的厚度是一致的，产生的旋转作用就很小，如当散光的轴向在垂直位或水平位
时。当镜片的散光轴向在斜向位置时，同一水平的镜片左右两侧的厚度就不一样，当眼睑从镜片上移动时，对较厚边产生的力量就会大些，产生一个旋转的力量。瞬目方式个体均不同，但是这些差异很难确定，可以注意到病人的瞬目有完全的和不完全的两种类型，瞬目的力度也能检测。如上所述，散光软镜，特别是斜向散光软镜受瞬目的影响很大。
镜片设计的多种参数均影响散光软镜验配，这些参数包括镜片的直径、周边曲率设计、垂重棱镜度数等。镜片材料影响镜片的验配，主要是镜片的柔性和含水量，柔性低的镜片必须制作成较平坦些来避免镜片对角巩缘的压迫和过紧配戴。
镜片的配戴方法和镜片旋转情况是有相互联系的，配戴较松的镜片使棱镜垂重更有效些，对镜片上所施加的压力反应较快速些，配戴过紧镜片会明显减少镜片的旋转。配戴过紧可能使镜片无法将柱镜轴位转到应该的位置，而配戴过松的镜片很容易将镜片落在稳定位置，但是眼睑的回转性瞬目会引起镜片的旋转，同时镜片会低位。
当观察镜片的移动和旋转时，不应该将眼睑上提，因为不将眼睑的力量考虑在内就不能代表真实的配戴状况，应该观察直视时和上下注视时的镜片情况。
临床有以下规则供参考：屈光不正度数越高，病人对未矫正的散光耐受量越大。散光软镜矫正的是总散光，但对配戴影响较大的是角膜散光的程度。矫正的散光量越大，轴向的一致性和镜片在眼中的位置稳定性就显得越来越重要。可以通过过紧配带来协助稳定棱镜垂重式镜片的稳定性，只是过紧配到比较容易产生角膜生理性问题。
④顶点换算时的特别考虑
一般度数超过4.00D时做顶点距离换算，但在做散光处方转换要分别从两条主子午线考虑比较好，不然容易发生差错。举例说明如下：举例：-5.50D/-2.50DC×180,顶点距离为15mm,从处方表面看，只要将球性成分做顶点距离换算即可，但是，如将处方做十字分析，就可以发现，其柱镜部分也可能需要发生变化，此时隐形眼镜处方：-5.00D/-2.25DC×180，可见球性成分和柱镜成分均发生了显著的顶点距离转换。
2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
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(收稿日期:2009-09-15!修回日期:2009-10-26) (本文编辑:刘艳) ?临床经验? 角膜接触镜对泪液渗透压的影响 石迎辉!王丽娅!陈慷 !!无论是亲水性角膜接触镜还是半硬性角膜接触镜,佩戴后均会对泪液造成一定影响,镜片的移动破坏了泪液的稳定性,促使泪液过快蒸发,造成角膜接触镜相关性干眼症,配戴角膜接触镜的人群中79%有干眼症状[1-4]。泪液渗透压的增高是干眼的主要诊断指标之一[5]。本研究检测30例软性角膜接触镜及30例半硬性角膜接触镜佩戴者的泪液渗透压,观察角膜接触镜对泪液渗透压的影响。 1!资料与方法 1.1!一般资料!选取2008年3月#2009年3月在河南省眼科研究所视光学中心验光配戴角膜接触镜的屈光不正患者60例120眼,其中佩戴软性角膜接触镜组30例,男14例28眼,女16例32眼;年龄16~26岁,平均年龄(20 6?4 4)岁;佩戴半硬性角膜接触镜组30例,男12例24眼,女18例36眼;年龄15~21岁,平均年龄(18?3)岁。所有受试者均为初次配戴角膜接触 !!DO I:10.3969/j.i ssn.1003 0808.2010.06.023 作者单位:450052郑州大学第一附属医院!河南省眼科研究所(石迎辉);450003郑州,河南省眼科研究所(王丽娅、陈慷) 通讯作者:王丽娅(Em ai:l li ya w ang@https://www.doczj.com/doc/942644328.html,)镜,球镜度为-3 00~-6 00D,散光度%1 50D,经裂隙灯检查无角膜结膜炎症。无药物过敏史。 1.2!方法!于验光配镜前、佩戴3个月、佩戴6个月时分别取 泪液采用VAPRO5520露点渗透压仪(美国W escor公司)进行渗透压的测量。泪液采集采用毛细管法:用20 L毛细玻璃管在患者外眦处吸取泪河中泪液,所得泪液置于EP管中, 1500r/m in离心30s,用移液器取样3 L,平稳地滴在样品架的滤纸片上,关闭样品腔进行测量。每次测量前均用290mO s m/L 标准液进行矫正。 1.3!统计学方法!采用SPSS10.0统计学软件进行统计分析。不同镜片佩戴组在3个时间点测得的泪液渗透压值比较采用协方差分析,组间和不同时间点间的多重比较采用LSD t检验。检验显著性标准 =0 05。 2!结果 软性角膜接触镜组和半硬性角膜接触镜组的渗透压差异无统计学意义(F g r oup =0 00,P=0 001),不同时间的渗透压比 较差异有统计学意义(F ti m e =379 5,P=0 001),不同镜片佩戴 组与佩戴时间存在交互作用(F i n terac tion =4 45,P=0 031)。2组 ? 564 ?C h i n Oph t h al m ic Res,J une2010,Vo.l28,N o.6!
硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理研究进展 [摘要]RGP具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，在使用过程中应加强护理，以增加镜片使用寿命和减少配戴不良反应：RGP镜片在配戴过程中都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 [关键词]RGP，透氧性，生物相容性，护理 Research Progress on nursing care of RGP wearing population [Abstract]RGP has a good oxygen permeability and biocompatibility of outstanding characteristics,in the use of the process should strengthen nursing,in order to increase the service life and reduce wear lenses adverse reaction:RGP lenses during wear process will have sediment and pollutants,mainly of protein,fat, microorganisms,inorganic matter and dust etc..On one hand,they make the lens fitting characteristics change,on the other hand,the cause of ocular pathological changes of different degree.Therefore,patients and their families must pay great attention to glasses operate strictly in accordance with the provisions of health, nursing,clean lens and nursing tools,to avoid the occurrence of serious complications. [Keywords]RGP,oxygen permeability,biocompatibility,nursing RGP是一种硬性透气性角膜接触镜(Rigid Gas Permeable Contact Lens)，利用镜片与眼表泪液膜有效弥合，从而重塑角膜前表面，显著降低棱镜效应，消除不等视，使视网膜像无明显缩小和变形[1]，在显著屈光参差、高度角膜散光、圆锥角膜、无晶体眼等中的临床应用越来越广泛。虽然RGP在配镜人群中应用时具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，符合人体角膜生理结构，佩戴者在长期配戴过程中具有较高的安全性，但对于在配戴初期的患者来说，由于缺乏系统的健康教育意识，往往会因为忽略规范的操作程序而产生相关并发症（例如[2]在对高度近视患者的矫正过程中可能会出现角膜缘新生血管、无角膜擦伤或角膜溃疡等并发症），影响患者的配戴效果，因此，探讨硬性透气性角膜接触镜配戴人群的
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
软镜：聚甲基丙烯酸羟乙脂（PHEMA） HEMA混合材料：以HEMA为基质加入其他辅料的亲水性软镜材料 非HEMA材料：不含有HEMA成分的亲水性软镜材料。是以硬镜材料甲基丙烯酸甲酯为基质，加入其它单体成分，从而成为软性亲水性材料 优点：质地柔软、有良好的可塑性、配戴十分舒适、适应时间短。 缺点：镜片材料强度低、容易破损。矫正角膜性散光效果差。镜片表面极性强，易吸附泪液中的沉淀物。 聚合物：隐形眼镜的材料为由高能强键缔合的高分子量化合物，该化合物为聚合物。 高分子量化合物的理化特性： 透光率：特定波长的光线透过单位厚度的材料的百分率为该材料的透光率。隐形眼镜材料透光率一般92%--98%；由于染色的深度透光率会下降5%--30%；影响镜片透光率的因素：聚合程度，水合程度纯净度。 折射率：光线在空气中的运行速度与光线在材料中的运行速度的比称。隐形眼镜材料的含水量与折射率反比。即含水量越高，镜片折射率越低。 强度：聚合物抵抗力学破坏的能力。材料受力的形式包括：拉伸，压缩，冲击，扭转等。
弹性模量：材料受力发生形变后产生的应力。弹性模量越高镜片抵抗变形的能力越强，外力消除越容易恢复原来的形状。镜片成型好易操作能形成理想的屈光表面利矫正散光。（硬镜的弹性模量比软镜大）可塑性：材料依照环境的形态，塑造自身形态的能力。弹性模量低的镜片可塑性强，柔软，配戴后感觉舒适。但矫正散光不理想。 密度：材料与同体积的水的重量比。隐形眼镜材料的密度宜小。尤其是较厚的高屈光度片或复曲面镜片（即散光镜片），如材料的密度过大，可能因镜片的自重和眼睑力的作用影响镜片配戴的稳定性。 亲水性：材料的水合能力。通常用含水量百分率来表示。由于隐形眼镜在实际应用中始终浸在泪液里，所以总是处在较充分水合的状态中。含水量一般在35%-80%，含水量高透氧性好。但强度差易损坏；且沉淀物较多。 湿润性：水分覆盖材料的程度。湿润性好的镜片表面泪液膜稳定，配戴舒适，视力清晰。 极性：材料表面的离子数量构成了镜片的极性。材料的极性与水环境的酸度有关。极性强湿润性较好，易吸引泪液中的沉淀物。（离子性材料要比非离子性材料更易产生蛋白沉淀） 透氧性：是特指镜片材料在单位时间内容许氧气通过的能力。用DK来表示。DK值越高，镜片的透氧性越高。角膜获得氧供的途径：泪液排泄，泪液渗透及材料结合。透氧性能与材料的含水量呈正比，与镜片的厚度呈反比。 软性隐形眼镜的主要材质是亲水性物质，容易吸附泪液中的蛋白质和脂质，致使镜片表面形成沉淀物，缩短镜片的使用寿命。 采用非离子材料制作的隐形眼镜是首选。因为我们泪液中分泌的蛋白质和油脂呈离子性带正电，而离子性材料本身带有负电荷，很容易吸附蛋白质。而不带任何电荷的非离子材料在很大程度上减少蛋白质和脂质的沉淀，所以选择这种抗垢非离子材料的隐形眼镜是健康的保证。 〃隐形眼镜各项参数的含义和选择？ 1、透氧率 透氧率是评估隐形眼镜材料好坏的一个重要指标，人的眼睛同样需要呼吸，为了维持角膜的健康，就必须保证眼睛有充分的氧气供应，因此就必须要保证镜片的材料有较高的透氧率，一般來说，镜片越薄，含水量越高，透氧率就越高，当然，这也不是绝对的，透氧率跟镜片本身的材质也有很大关系。 2、含水量 顾名思义，也就是镜片中水分的比例，理论上，同样材质的前提下，含水量越高，透氧性能越好，镜片也越柔软，戴着就越舒适，正因为这样，很多人就单纯的理解为镜片的含水量越高就越好，事实是不是这样呢？当然不是，事实上，含水量高于50%会导致镜片易破损和变形，易附着蛋白质等沉淀物，对散光矫正能力较差等不利的因素，因此一般只用于日抛式的镜片；相反的，较低的含水量则可以换来延长镜片寿命，减少附着沉淀物，矫正轻微散光等有利因素，可以用来做半年抛，年抛型的隐形眼镜。 配戴隐形眼镜的时间较长时，镜片本身的水分会因为蒸发而流失，这个时候镜片会吸取泪液保持原来的含水量，因此，长时间配戴隐形眼镜时，含水量越高就越容易导致眼干，这点千万要注意，很多人的理解可能刚好是相反的。 年抛型的彩色隐形眼镜含水量基本上都在38%到42%之间，属于低含水量的范畴，但是这个其实和彩色并无多大关系，年抛型的无色普通隐形眼镜含水量基本上也都在这个范围之内。 如果本身眼睛泪液较少，容易眼干，或者配戴的时间较长，应尽量选择含水量较低的隐形眼镜，相反的，如果眼睛泪液较多，配戴的时间也比较短，则可以选择含水量较高的隐形眼镜。
软性亲水角膜接触镜检测方法的研究 发表时间：2013-08-28T16:25:17.700Z 来源：《医药前沿》2013年第22期供稿作者：陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎[导读] 我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品 陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎（陕西省医疗器械检测中心 710075）【摘要】角膜接触镜（contactlens，CL）CL直接贴附在角膜的泪液层上，与人眼生理相容，达到视力矫正的目的。与眶架眼镜相比CL有更大的视野，在所有注视方向均能保持光学矫正性能，消除眼镜的三棱镜作用，消除斜向散光，减少双眼视网膜像差，保持更好的双眼视，使用安全、方便、美观，还有一些特殊镜片可满足一些特殊要求。国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类。在本论文中我们研究了市面上使用最广泛的软性亲水接触镜的两项检测指标及检测依据。【关键词】角膜接触镜器械安全检测项检测方法【中图分类号】R770.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0184-02 角膜接触镜自1971年第一次面市以来，随着技术的不断进步，产品在材料、设计和工艺等方面都有了较大的改进，镜片与眼睛的相容性与舒适性得以提高。只要到正规的眼镜店或医院进行验配，配戴后按照使用说明进行清洗护理、定期复查，配戴隐形眼镜是安全的。目前，全球范围内有7700万配戴者，这样巨大的样本量也说明了隐形眼镜产品是安全健康的。然而我国国内隐形眼镜市场参差不齐，各种隐形眼镜及其附属产品质量高低不一，削弱了人们对隐形眼镜使用安全的信心。保障隐形眼镜使用安全，需要医疗器械检测机构不断改进医疗器械检测方法，加强监管力度。因此，我们依据《GB 11417.2-1989软性亲水接触镜》研究了软性亲水接触镜的抗张强度和延伸率两项检测方法。 1、抗张强度检测方法 1.1、试验条件 本实验依据GB 11417.2-1989软性亲水接触镜标准要求，使用万能材料拉力机做抗张强度试验，拉力机夹头隔距长度：4mm；拉伸速度：50mm/min。 1.2、操作步骤 (1) 将每一个隐形眼镜试验样品剪成以直径为对称轴的长条型（宽度0.5cm）。 (2) 在铗钳中心位置夹持试样，以保证拉力中心线通过铗钳的中点。 (3) 开启试验仪，拉伸试样至断脱。记录断裂强力（单位：N）。 1.3、计算方法 我国现有角膜接触镜注册产品共133个，在这些产品的基础上，又不断涌现“美瞳”等诸多新产品。产品数量之大，种类之多，严重扰乱混淆了用械者在产品安全性上的选择依据，急需国家调整加大监管力度。角膜接触镜与人体粘膜接触，属于三类医疗器械，属于高风险医疗器械，保证用械安全，将人民用械风险降低到零，也具有极大的社会效益，因此不断研究改进此类产品的检测方法具有重要的意义。参考文献 [1]谢培英.1991.角膜接触镜.人民卫生出版社.
配戴亲水性软性角膜接触镜对角膜病的治疗效果 目的：明确配戴亲水性软性角膜接触镜对角膜病的治疗效果。方法：重点将我院在2016年12月到2017年12月间收治的160例角膜病患者作为研究对象，随机将其合理分组，每组患者各有80例。对照组患者接受常规药物治疗，研究组患者配戴亲水性软性角膜接触镜治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：研究组患者的治疗效果优于对照组的患者，治愈率达到了96.250%（77/80），对照组患者的治愈率是83.75%（67/80），两组之间的差异明显，体现出显著的统计学意义（P＜0.05）.研究组及对照组患者平均治疗时间对比差异显著，存在着基本的统计学意义（P＜0.05）。结论：配戴亲水性软性角膜接触镜对角膜病的治疗效果显著，可提升治愈率，缩减平均治疗时间，体现出极高的临床推广价值。 标签：亲水性软性角膜接触镜；角膜病；治疗效果 角膜没有血管，营养的来源具体是角膜缘的血管网及房水。角膜在受到伤害之后，愈合的过程非常缓慢，由于其上皮层的神经末梢比较丰富，能够具备敏锐的感觉，当上皮破损或者是发生溃疡后，患者会感觉到剧烈的疼痛【1】。亲水性软性角膜接触镜已经在国外被广泛运用，国内临床应用尚少。此次研究重点选取我院在2016年12月到2017年12月间收治的160例角膜病患者作为研究对象，随机将其合理分组，每组患者各有80例。对照组患者接受常规药物治疗，研究组患者配戴亲水性软性角膜接触镜治疗，对比两组患者的治疗效果。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 本次研究以我院在2016年12月到2017年12月间收治的160例角膜病患者视为主体，随机将其合理分组，研究组患者共80例，其中白内障摘除联合人工晶体植人术后大泡性角膜病变者共15例，干眼病患者共有21例，爆炸傷患者共有31例，角膜穿孔伤共13例。对照组患者共80例，其中白内障摘除联合人工晶体植人术后大泡性角膜病变者共21例，干眼病患者共有20例，爆炸伤患者共有27例，角膜穿孔伤共12例。对比分析两组患者的详细资料，发现差异并不明显，难以体现出统计学意义（P>0.05），存在着可比性。 1.2 方法 对照组的患者接受常规药物治疗，研究组患者配戴亲水性软性角膜接触镜治疗。 对照组患者给予抗生素预防感染，睫状肌麻痹剂每天散瞳，依照患者的具体情况，使其局部或者是全身使用糖皮质激素，从而及时的抑制炎症的反应，促使新血管的形成【2】。眼部应该滴注促进角膜基质及上皮细胞修复的药物，比如说碱性成纤维细胞生长因子。
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书 编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】
【商品名称】 【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】
【国内代理人】（进口产品适用） 【国内售后服务机构】（进口产品适用） 二、各项内容撰写的说明 【注册号】 注明该产品的注册证书编号。 【通用名称】 注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。 【英文名称】 注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。 【商品名称】 商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。 【型号】 注明产品型号。 【执行标准】 注明该产品的产品标准编号。 【注册日期】 注明注册证上的批准日期。 【说明书批准及修改日期】 注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。 【管理类别】
审评论坛2020答疑共性(无源)问题汇总 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 Q:对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些 A:（1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研 究资料。 （2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行 规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。 （3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品，对于灌注压力超过10kPa的产品，可不在产品技术要求中制定流量要求，但需要在研究资料中提供并给予验证。 Q:骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学 性能指标的确定依据 A:骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足 设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产 品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体 要求。 Q:如何评价循环血液接触器械的微粒 A:可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不 溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒 径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需 对微粒进行要求。 Q:骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 A:申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学 试验的，应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过 程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007]345号）。 Q:血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
一、泪液膜的功能有哪些 (1)使角膜表面光滑； (2)湿润角膜； (3)冲刷异物、细胞碎屑及细菌； (4)构成角膜气体交换的媒介； (5)营养角膜上皮； (6)泪液中的溶菌酶使角膜表面相对无菌； (7)黏液层填补角膜上皮之间的缝隙，减少散光，提高角膜的光学性能。 二、角膜是如何进行氧代谢的 角膜所需要的氧气80%来自于外界空气，15%来自于角膜缘毛细血管网，5%来自于前房水。空气中的氧不能直接进入角膜参与角膜的代谢，氧溶于泪液中依靠泪液循环到达角膜上皮层，当泪液不足或泪液循环不好时会影响角膜的正常代谢。在闭眼时氧由睑结膜和角膜缘毛细血管弥散而来，其氧分压约为55mmHg。角膜基质深层和内皮所需的氧来自前房水。 二氧化碳( C02)的排泄主要通过角膜前表面向大气中直接扩散。与上皮相比房水中含有较高C02浓度，在非离子状态下它是脂溶性的，很容易由内向外扩散。在闭眼时C02通过房水排出。角膜每消耗5rnl/( CII12“)的氧气需要排出215ml/( cm2．h)的c02。 三、.影响镜片透氧性能的因素是什么 (1)材料特性和镜片厚度： 相D材料的新镜片在相同的环境条件中，影响其透氧能力的主要因素为厚度，镜片的厚度与其Dk/t值呈负相关。 对于水凝胶镜片（软镜），Dk是含水量的函数，通常是线性的，镜片的含水量与其Dk 值呈正相关，Dk值随含水量的增加而增加。 (2)镜片的设计、配适状态、老化程度和环境： 镜片材料的弹性、镜片以及镜片边缘形态的设计等会影响到泪液泵的功能，镜片的配适状态也会对镜下泪液的量及交换速度产生影响。 镜片材料老化、镜片变形、镜片上的沉淀物以及环境的温度、湿度和海拔等的变化也都会改变镜片的透氧能力。 四、简述裂隙灯检查在接触镜验配中的意义。 裂隙灯检查是CL验配的必要项目，在配戴者初选评估、配戴配适评估、随访复查中都是主要的项目，需要检查者具有熟练的操作技能和丰富的临床验配经验。在验配前的检查中，主要是为了确定眼部的适应证和禁忌证，并且评估眼球的整体情况和能否配戴CL的相关特征；在验配过程中，主要是对SCL配戴者的处方进行配适评估，以及对RGPCL、Ortho-K CLii-戴进行配适评估；在随访复查中，作为主要的项目之一，检查者需着重观察CL的中心定位、活动度，有无破损、污染、蛋白质沉积和划痕。 五、简要说明接触镜与框架眼镜相比的优势。 角膜接触镜框架眼镜 视野不受限制无遮挡狭小 视网膜成像的大小几乎无变化随屈光度增大物像被扩大或缩小
软性接触镜上市前临床试验指导原则 （征求意见稿） 一、目的 随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。 随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展、相关法规政策和标准的更新，本指导原则还会不断地完善和修订。 二、适用范围 按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目，可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜。特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案,原则上不应低于本项指导原则的要求。
三、基本原则 软性接触镜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、法规的规定。临床试验单位要进行临床试验的设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。 进行上市前临床试验的软性接触镜应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。四、临床试验方案 （一）临床试验目的及注意事项 软性接触镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。 因临床方案是阐明试验的总体设计、试验目的、试验方法和步骤等内容的文件，应当最大限度地保障受试者的安全和健康，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施，若有修改，必须经伦理委员会同意。 （二）临床试验设计
探讨配戴亲水性软性角膜接触镜对角膜病的治疗效果 目的探讨亲水性软角膜接触镜治疗角膜病的临床疗效。方法选择2010年1月～2014年6月在我院接受治疗的122例（175眼）角膜病患者为研究对象，分为实验组61例（87眼）和对照组61例（88眼），实验组患者给予佩戴亲水性软角膜接触镜、滴用抗生素和人工泪液治疗，对照组患者给予常规药物治疗。并对两组患者的治愈率/缓解率进行比较分析。结果实验组和对照组中，化学伤和热烧伤急性期后角膜上皮持续缺损或溃疡患者的治愈率分别为81.82%和55.88%，大泡性角膜病变的缓解率分别为96.15%和62.50%，干眼病症状缓解率分别为89.29%和66.67%，实验组均明显优于对照组，组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论亲水性软性角膜接触镜对治疗由化学伤、热烧伤引起的角膜上皮缺损或溃疡具有良好的临床效果，并能够有效缓解大泡性角膜病变患者和干眼病患者的临床症状。 标签：亲水性软性角膜接触镜；角膜病；临床效果 角膜（Cornea）内没有血管分布，且具有十分敏感的神经末梢，如有外物接触角膜、角膜上皮缺损或者形成溃疡将会非常疼痛，甚至如果角膜受到化学伤、热烧伤等剧烈损害后，角膜上皮缺损或者溃疡将愈合地十分缓慢。因此对于角膜损伤或者溃疡临床上通常基于抗感染药物和能够促进角膜缺损和溃疡修复的药物治疗，但实际效果并不理想[1]。我院在2010年1月～2014年6月对收治的角膜病患者采用亲水性软角膜接触镜治疗，效果理想，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料所有122例研究对象均来源于我院在2012年1月～2014年6月收治的角膜病患者，共计139眼。其中男性患者69例，女性患者53例，年龄21～63岁，平均年龄（41.8±6.3）岁。随机将所有患者分为实验组61例（87眼）和对照组61例（88眼），实验组中化学伤和热烧伤急性期后角膜上皮持续缺损或溃疡患者29例33眼，大泡性角膜病变患者18例26眼，干眼病患者14例28眼，对照组中化学伤和热烧伤急性期后角膜上皮持续缺损或溃疡患者30例34眼，大泡性角膜病变患者17例24眼，干眼病患者15例30眼。比较两组患者的性别、年龄、眼部疾病类型及病情等资料，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1.2方法实验组患者配戴可抛的、含水量为58%、厚度和直径分别为0.06和14mm的、曲率半径为8.4mm的亲水软性角膜接触镜，连续配戴4d取下后于显微镜下检查角膜，在护士的輔助下更换新的亲水软性角膜接触镜。化学伤或者热烧伤患者在角膜未愈合但结膜水肿基本消失时开始配戴，大泡性角膜病变和干眼病患者给予相应的对症治疗，15d若未见症状缓解者则加用戴镜治疗。戴镜期间根据病情联合应用无色的抗生素和人工泪液眼药水，预防感染。对照组眼部烧伤患者应用抗生素治疗以预防眼部感染，并用睫状肌麻痹剂达到散瞳的目的，烧伤后7d内使用糖皮质激素以预防炎性反应和形成新生血管，角膜有溶解倾向后
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/942644328.html, 硬性透气性角膜接触镜（RGP）的几种临床特殊应用 作者：王丽娜 来源：《科学与财富》2017年第24期 摘要：硬性透气性角膜接触镜（RGP）是一种透氧性良好、应用领域广泛的隐形眼镜。由于其特殊的性能，有着框架眼镜和软性接触镜不能比拟的优点，越来越普遍的应用于普通屈光矫正。本人结合日常工作中遇到的实例，介绍硬性透气性角膜接触镜（RGP）在高度屈光不正、屈光参差、高度散光、圆锥角膜等特殊情况中的应用。 关键词： RGP；临床；应用 一、RGP矫正高度屈光不正及屈光参差 病例：男，38岁，右眼外伤术后无晶体眼，已配戴框架眼镜4月余，诉右眼镜片太重，镜框总是无法平衡，戴镜看东西有重影，故平时较少戴镜。 给患者重新验光，结果如下： 裸眼视力：OD：0.05，OS：1.2 戴原框架眼镜视力：OD：0.7，OS：1.2 测量原眼镜度数为：OD：+10.00DS，OS：平光 主观验光：OD：+10.50DS/-1.00DC*180，视力0.8；OS：PL，视力1.2 综合验光仪上Worth-4-dot检查（右眼加红镜片，左眼加绿镜片），右眼看到两个红点，左眼看到3个绿点，双眼同时视看到5个点，患者有同时视但无融合能力。 分析：初步判断该患者是因为严重的屈光参差，配戴框架眼镜后双眼不等像差异过大无法融像产生重影。经向患者详细解释，建议患者可尝试配戴RGP。 处理：对患者进行详细的裂隙灯眼前节检查、眼底检查、眼压测量、泪液分泌实验、角膜曲率及角膜地形图检查等未发现配戴RGP的禁忌症，依据测量参数结果选择 RGP+6.00DS试戴片，荧光评估配适状态良好，之后片上追加验光+5.00DS，矫正视力0.9，患者诉重影减轻，已较框架眼镜舒适很多，愿意进一步订制适合的镜片。