1.0目的和范围: 1.1目的：依据客户要求，通过技术识别明确本公司在制造过程中使用到的各种环保材料的风险度，以达到对高危 材料重点监控，防止因为各种原因造成材料各批次之间限制使用物质含量的显著偏差； 1.2范围：本公司制造的电池所包含的所有材料，包括生产中所用到的添加剂和包装材料等（复合材料及液体除外）； 2.0 ROHS 定义: 2.1 ROHS 定义：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市场 销售含有铅（Pb ）、镉（Cd ）、汞（Hg ）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB ）、多溴联苯醚（PBDE ）六种有害物质的电子电气设备； 2.2 相关术语解析： 2.2.1 主要原材料：对电池性能有影响的材料； 2.2.2 一般原材料：对电池性能无影响的材料； 2.2.3 生产辅料/包装材料：不在电池产品上体现的材料； 3.0 ROHS 测试使用仪器及辅助工具： 3.1 ROHS 测试仪； 3.2 相关样品准备工作； 4.0 ROHS 测试步骤： 图片 点击“预热” 设置预热时间为1000秒后，点击确认 预热剩余时间显示计组正签
图片 点击“初始化” 选择2号准直器，放入银校正片，点击“确认” 银校正片 设置测试时间为200秒 所要测试的材料放入测试仪中 选择对应的材料类别 点击“开始” 输入测试材料的信息后，点击“确认” ROHS 测试仪器正常工作中 测试软件正在测试中
ROHS测试各元素实际含量显示 使用碎布对仪器进 行清洁保养 关闭仪器电源，关闭 电脑测试软件 5.0 相关附件说明： 5.1 准直器及银校正片： 说明图片 图片
ROHS材料进料检验规范 （QC080000-2012） 1、目的 为保证本公司产品的原材料、包装材料、耗材及成品中有害物质到达管理规格之内并符合ROHS要求，特此建立此标准程序。 2、适用范围 2.1 适用于DXC设计、制造、销售的产品； 2.2适用于DXC所有的原材料、包装材料、耗材； 2.3 适用于第三方为DXC设计、制造、销售的原材料、包装材料、耗材; 3、定义 3.1 RoHS: ：Restriction of Hazardous Substance 危害物质禁用指令； 3.2 均质材料：指不能通过机械手段进一步拆分为不同材料的材料，均质材 料各部分的组成成分均相同，例如各种陶瓷、玻璃、金属、合金、纸、木板、树脂、塑胶以及涂料等。 3.3 A类高风险物料：物料直接与产品有关系，是产品的组成部分，包括直 接物料，如：电子元器件、锡条、锡丝、助焊剂、酒精、包装材料等。 3.4 B类低风险物料：与产品有接触，但不是产品的组成部分的工具，如： 电烙铁、手套等。
4、职责 4.1质量策划部：负责客户RoHS 标准的制定和更新。 4.2 IQC：负责对本公司ROHS产品进料（原材料、包装材料、耗材）的 限定成分及元素总含量进行检测及反馈，并作好相应的记录及标识， 监控供应商进DXC的物料是否符合ROHS限定要求。 4.3 IQC组长、IQE工程师、IQC主管负责对检验判定不合格的物料处理， 并及时将信息传递给供应商、计划、生产、物控、工程、PQE、 PQM、 SQE采购等相关单位。 5、运作程序 5.1 有毒有害物质成分及元素。 5.1.1 有毒有害物质成分及元素限定要求。 5.1.2 各种类型的XRF 光度计单独使用，分析方法允许使用者把样品归纳为以下三类的其中一类： a) “合格”－如果对所有的元素定量分析的结果全部小于表2 所列的低限值，样品经过测试为合格。 b) “不合格”－如全部高于表2 所列的高限值，样品经过测试为不合格。 c) “未决定”－如果对Hg、Pb 或者Cd 其中任何一种的元素定量分析的结果处于中间区域或者元素Br 和Cr 的结果高于表2 所列的高限值，分析结果为未做决定。还必须要进行进一步的研究。这个检测是“未决定”。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
工作文件：深圳市XXXX有限公司KQWXXX 版次：1.1 IQC ROHS检验规范页次：1/1 ※※目錄※※ 编制：审核：审批：
工作文件：深圳市XXXX有限公司KQWXXX 版次：1.1 IQC ROHS检验规范页次：1/2 1目的 对进料检验符合ROHS管理要求，特编制此检验规范，并要求检验人员严格按此规范执行。 2 适用范围 公司所的原材料、零部件、辅助材料、五金杂件及产品的外协件进料检验。 3．职责 3.1仓库：负责所有的外协件/外购件/原材料的标识、报检和入库存放、隔离。 3.2 IQC：负责所有外协/外购件/原材料的检验并对检验结果进行记录，统计分析和跟踪。 4 工作要求 4.1 检验 4.1.1检验标准 IQC人员在执行检验时,必须依据相关的检验标准\图纸及技术规范文件检验。 4.1.2抽样标准 IQC在执行检验时,必须按照《抽样检验方案》文件中规定的抽样标准进行抽样检验。 4.1.3 ROHS 检验 IQC 接到报检,除根据相关的检验标准进行检验,并负责供应商按要求定期附送ROHS标准中禁止或限用的有害物质《检测报告》,IQC依据《ROHS》标准或客户提供的环保文件对照供应商附送的ROHS检测报告是否符合客户环保要求,若附合就判定合格,将供应商提供的ROHS检验报告进行编号存档管理. 4.1.4 ROHS物料的标识 IQC根据相关的检验标准进行ROHS物料检验,并根据采购计划对照ROSH标识做确认,检验合格后则在物料标签盖上IQC合格印章,并将检验合格标签贴到最小包装上,对于符合ROHS但未贴ROHS标签或标识的物料,IQC在包装箱上加盖ROHS 章,ROHS标签粘贴位置在检验标签的旁边或供应商外包装标签旁边. 4.1.5 ROHS物料的检测； IQC报检填写ROHS 检测申请表，对需要检测的物料进行标识，送检频率如下：编制：审核：审批：
1.0目的和范围: 1.1目的：依据客户要求，通过技术识别明确本公司在制造过程中使用到的各 种环保材料的风险度，以达到对高危材料重点监控，防止因为各种 原因造成材料各批次之间限制使用物质含量的显着偏差； 1.2范围：本公司制造的电池所包含的所有材料，包括生产中所用到的添加剂和包装材料等（复合材料及液体除外）； 2.0 ROHS定义: 2.1 ROHS定义：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，指令要求于 2006年7月1日起，禁止在欧盟市场销售含有铅（Pb）、镉（Cd）、 汞（Hg）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE） 六种有害物质的电子电气设备； 2.2相关术语解析： 2.2.1 主要原材料：对电池性能有影响的材料； 2.2.2 一般原材料：对电池性能无影响的材料； 2.2.3 生产辅料/包装材料：不在电池产品上体现的材料； 3.0 ROHS测试使用仪器及辅助工具： 3.1 ROHS测试仪； 3.2 相关样品准备工作； 4.0 ROHS测试步骤：
1 电 源 检 查 测试前检查测 试仪器各电源 接头是否完好 无损，是否在 有效期内（如 图示） / 2 预 热打开ROHS测试 仪及电脑测试 软件，选择预 热功能，预热 时间：1000秒 （如图示） / 序号步 骤 测试方法 所需工 具 图片 备 注 3 设 备 初 始 化 打开测试软 件，点击“初 始化”，然后出 现如图示界 面，选择2号 准直器及放入 银校正片，然 后点击“确认” 准直器/ 银校正 片 详 见 5.1 说 明 查看 ROHS 测试仪 器是否 完好， 电源是 接通 点击“预热” 设置预热时间为1000秒 后，点击确认 预热剩余时间显示 计量 组校 正标 签 点击“初始化” 选择2号准直器，放入 银校正片，点击“确认” 银 校 正 片
ROHS管理规范 修订记录: 1、目的为确保本公司产品的设计、器件选型、样品审核、原材料、包装材料、耗材及成品达到符合RoHS要求，制定RoHS管控作业指导。 2、使用范围适用于公司RoHS产品导入、设计、生产、销售，及使用在产品生产之材料、组件、零件、包装材料，间接材料及其它对产品可能造成污染之设备工具及耗材等。 3、定义 3.1. RoHS：危险物质限制使用RoHS指令：欧盟议会和欧盟理事会关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令。指令是欧盟的技术法规，成员国通过国内程序，将指令内容转换成国内的立法，成为本国法律。指令中所指的有害物质主要有：铅、汞﹑镉、六价铬﹑聚溴联苯(PBB)﹑聚溴联苯醚(PBDE)六种。 4、内容 3.2. 组织权责产品部收集客户最新环保标准，定义项目产品环保属性； 硬件部依据项目产品环保属性环保标准选择零件和设计产品；质量部审核材料RoHS属性，来料检验；RoHS风险等级的设定；采购部督促供应商签订《供应商RoHS协议》，采购符合环保标准之零件；ERP专员物料RoHS属性和RoHS风险等级的系统维护。 3.3. RoHS标准 4.1.1 判定准则： IQC RoHS允收标准：零收一退； XRF检测准则：要求进行均一物质分解； 成品类、高价值物料，若无法非破坏性分解；则仅进行表面属性检测； 必要时，要求供应商提供同批次物料。
4.1.3 若标准不满足客户要求，则以客户标准为准。 4.2 RoHS检测方法 4.2.1 XRF检测XRF检测方法参考XRF作业指导。 4.2.2 化学分析若XRF检测不良，须送第三方专业检测机构做化学分析。 4.3 工作描述 4.3.1 项目管理：?产品经理定义新项目中产品RoHS属性；?产品经理定义新项目中产品RoHS 认证；?硬件工程师器件选型符合项目RoHS属性；?产品工程师生产工艺满足项目RoHS属性。 4.3.2 新物料审核：?新物料datasheet 满足RoHS属性； ROHS管理规范 采购向供货商要求签署《供应商RoHS协议》和提供第三公证单位化学检测报告；第三方第三公证单位化学检测报告必须在有效期范围内； 质量部对样品进行XRF检测，要求进行均一物质分解；必要时将供货商提供之样品送外部公证单位测试，确认检测数据符合要求后，进行样品RoHS承认和定义物料RoHS风险等级。 4.3.3 采购管理： 购买符合RoHS规范之一般及间接材料； 新供货商之审查完成后，要求签署《供应商RoHS协议》和《供应商质量协议》，并提供《供应商RoHS承诺书》和第三方第三公证单位化学检测报告； 要求供应商做RoHS标识，最小包装可见RoHS标识； 采购需依据IQC进料检验记录，针对异常材料络供货商进行处理； 采购需对供货商重大之材料质量问题召开质量检讨会议，必要时并对供货商要求索赔； 供货商有关材料的变更，供货商须重新提供零件有效的第三方公证检测单位测试报告，经XX质量部核准后，才可变更。 4.3.4 进料检验管理： RoHS属性和RoHS风险等级参照《采购收料通知》； 确认来料外包装标识满足RoHS标识；若包装无RoHS标识，则加贴RoHS标签；并将该信息反馈给质量工程师和采购，要求供应商改善； 按照RoHS抽样检验计划进行抽样检验； RoHS检验参照XRF检测，若检测不符合时，则开立不合格品处置表，并知会质量工程师；并检测同一厂商的同一料号库存物料，并将测试结果知会质量工程师； 若库存物料检测结果Fail，QE、PE、采购、等部门组成项目小组，进行紧急处置。由QE发出通知使用该材料的相关机种停止出货并停止生产； 若测试结果Fail，由质量工程师送样到第三方公证检测单位进行化学分析测试进行确认，同时将此批物料予以扣留； 若最终确认物料RoHS测试结果FAIL,则开《不合格品处置表》；质量部主管通知ERP专员升级该供应商该类型物料为高风险物料，ERP专员变更ERP物料RoHS风险等级。 4.3.5 委外工厂管理： 产品工程师制定《技术加工要求》，质量工程师稽核委外工厂各制程满足产品RoHS属性要求； 采购督促委外工厂签订<技术加工要求>和《供应商RoHS协议》； 委外工厂生产符合产品禁用与限制物质产品时，须严格管控符合与不符合的物料，严禁混用以免污染设备或符合的材料； 制程中符合产品禁用与限制物质要求的材料/成品/半成品必须有标示，以利区别；
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
1.0目的和围: 1.1目的：依据客户要求，通过技术识别明确本公司在制造过程中使用到的各种环保材料的风险度，以达到对高危 材料重点监控，防止因为各种原因造成材料各批次之间限制使用物质含量的显著偏差； 1.2围：本公司制造的电池所包含的所有材料，包括生产中所用到的添加剂和包装材料等（复合材料及液体除外）； 2.0 ROHS定义: 2.1 ROHS定义：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市 场销售含有铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE） 六种有害物质的电子电气设备； 2.2相关术语解析： 2.2.1 主要原材料：对电池性能有影响的材料； 2.2.2 一般原材料：对电池性能无影响的材料； 2.2.3 生产辅料/包装材料：不在电池产品上体现的材料； 3.0 ROHS测试使用仪器及辅助工具： 3.1 ROHS测试仪； 3.2 相关样品准备工作； 4.0 ROHS测试步骤： 序号步骤测试方法所需工具图片备注 1 电源 检查测试前检查测试仪 器各电源接头是否 完好无损，是否在 有效期（如图示） / 查看 ROHS 测试仪 器是否 完好， 电源是 接通 计量 组校 正标 签
2 预热打开ROHS测试仪 及电脑测试软件， 选择预热功能，预 热时间：1000秒（如 图示） / 序号步骤测试方法所需工具图片备注 3 设备 初始 化 打开测试软件，点 击“初始化”，然后 出现如图示界面， 选择2号准直器及 放入银校正片，然 后点击“确认” 准直器/银 校正片 详见 5.1说 明 4 测试 开始 前准 备 测试开始前，选择 准直器对应的测试 类型，并将测试材 料放入仪器中，设 置测试时间为200 秒，点击“确认“ 原材料样 品 详见 5.2说 明 5 开始 测试点击“开始“测试， 出现测试材料信息 对话框，将所测材 料信息填写完整 后，点击：“确认” 后，开始测试 / 点击“预热” 设置预热时间为1000秒 后，点击确认 预热剩余时间显示 点击“初始化” 选择2号准直器，放入 银校正片，点击“确认” 银 校 正 片 设置测试时间为 200秒 所要测试的材料 放入测试仪中 选择对应的材料类别 点击“开始” 输入测试材料的信 息后，点击“确认”
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
RoHS实验室检测规定 一、送样 1．送检ROHS检测室的任何样品，必须注明样品的名称、来源、批号、材质、数量、送样日期及要求完成时间。 2．为避免相互影响，送检的样品，请用干净的 ．．．．的包装好， ．．．样品袋分门别类 不能把不同种类的样品混在一个样品袋内。 3．为提供准确的测试结果，样品袋的信息请按第1条的要求写明，且要与送检单上的信息一致，信息不能缺失或者模糊不清，字迹工整，送来的各个样品不能出现名称和编号重复的情况。 4．样品和样品送检单一起装订，把样品袋装订在外面，装订钉只需打1个钉子或能固定住即可。 二、样品数量要求 5．要求测PBBs和PBDEs的样品，色粉质量要求至少5克，塑胶原料要求10克以上，注塑成形的样品，为了方便前处理，请务必送3个（特别大的除外，送1个即可），特别小的请送5个。（因做化学测试，检测完的样品将不返回。）6．要求测Cr+6的电镀按钮和不锈钢弹簧，质量必须在10克以上。（因做化学测试，检测完的电镀按钮将不返回，不锈钢弹簧将返还送检部门。） 7．送XRF检测的样品，弹簧必须在5个以上，铝质的铆钉必须20个以上，触点等小零件需送10个左右，其余稍大的样品只需3只。（无损检测，检测完多余样品将返还送检部门。）
三、测试周期 8．XRF检测的样品，早上8点送的样品下午3点可以取检验报告单。要加急XRF检测的样品，请特别说明，一般10分钟后可以取检验报告单。 9．GC-MS和微波消解仪器一般每周二、五开机工作，需要进行PBBs和PBDEs 化验的样品，请提前送样。测试时间至少需要7个小时，如果有多个样品需要进行PBBs和PBDEs化验，则每多1个，则向后加1个小时。以上是正常情况下的检测速度，如果有意外，按当时情况而定。 10．UV-Vis 六价铬检测，一般检测时间为1个小时。 四、报告 11．检测结果出来后，实验室一般会电话通知相关送样部门前来取报告。12．深圳公司的报告一般先采用电子邮件或传真的方式发送，再统一带回。
质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则： （1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进； （6）循证决策；（7）关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 （一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
ISO9001质量管理 体系简介 1
ISO9001: -6-5 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作一般由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9001: 是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。 对第二版作了技术性修订的第三版一经出版,将取代第二版(ISO9001:1994)。 ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001: 一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。已经使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式,来使用本标准。 本版ISO9001对条款标题进行了更改,不再包括质量保证条款。 2
这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不但提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分,另一部分为ISO9004: 质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用,这两个国际标准结构类似,范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求,能够保证合格产品和/或服务的方式使用,也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南,以改进组织全面的质量行为。 ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务),同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的ISO9000: 质量管理体系-基本原则和术语。为了使用者的利益,本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调,以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。 本标准的附录A仅供参考。 0 引言 3
ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个 标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各 大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证， 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为
《电子信息产品污染控制管理办法》配套检测方法标准解析 罗道军卞征云 信息产业部电子第五研究所，510610 广州，luodj@https://www.doczj.com/doc/904957257.html, 摘要本文对配套《电子信息产品污染控制管理办法》实施的《电子信息产品中有毒有害物质的检测方法》（SJ/T11365-2006）的电子行业标准进行了介绍和重点分析，并给该标准使用这提出了一些有用建议。 信息产业部联合国家发展和改革委员会、商务部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家环境保护总局七个国务院部门制定的《电子信息产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）已于2006年2月28日正式颁布，并将于2007年3月1日正式生效实施。《管理办法》对我国最大的工业门类——电子信息产业从环境保护、节约资源的角度提出了要求，重点对电子信息产品中铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚六种有毒有害物质或元素的使用进行控制。 为了更好的配合《管理办法》的实施，信息产业部成立了专门的标准工作组负责配套标准的起草工作，并于2006年11月6日正式发布了《电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》（以下简称《限量要求》，标准号为SJ/T 11363-2006）、《电子信息产品污染控制标识要求》（以下简称《标识要求》，标准号为SJ/T 11364-2006）以及《电子信息产品中有毒有害物质的检测方法》（以下简称《检测方法》，标准号为SJ/T 11365-2006）等三个配套标准。其中《检测方法》标准是其中最基础的标准，为其它相关标准所引用。该标准的出台为行业内有害物质铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬[Cr（VI）]、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)提供了统一而全面的检测方法，因而成为《管理办法》实施所需要的最重要的标准之一。本文将就《检测方法》标准的梗概以及与目前正在起草的IEC62321标准的异同作进一步的阐述，以期帮助业界澄清相关问题而使企业迅速做到符合《管理办法》的要求。 1《检测方法》标准的主要内容 《检测方法》标准规定了电子信息产品中含有的铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬[Cr（Ⅵ）]、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）六种限用的有毒有害物质或元素的检测方法，适用于《管理办法》定义的所有电子信息产品。在参考IEC6231（CDV）草稿以及其它国内外相关检测标准的基础上，本标准按照分类合理、简明扼要的原则，按照测试方法所获得的结果属性以及有害物质的性质调整设置了标准的章节结构，首先按照方法属性将六种有毒有害物质或元素的测试方法分成筛选测试与精确定量测试两大类别。筛选测试主要是
公司质量管理体系 质量体系 总则 依据:《安全防范工程技术规范》(GB50348,2004)和《质量管理体系标准》(GB/T19001,2000)及国家和河南省有关法律法规、相关管理规定、技术文件、产品管理文件等。 最高管理者责任制原则:企业法人或最高管理者对工程项目的策划、资金筹措、设计施工、维修保养、债务偿还和资产的保值增值，实行全过程负责。 保密性原则:安防工程企业应遵守国家有关保密和安全等法律法规，应对参与安防设计、施工的人员进行保密性教育，并做出承诺:对建设单位有关安防系统的资料和数据进行保密。 分则 1 采购 安防工程企业采购前应了解安防产品的相关规定和3C中国国家强制性产品认证目录及市场情况。安全防范系统中使用的设备必须符合国家规定和现行相关标准的要求，并经检验或认证合格。 2 工程设计与开发 设计与开发原则:安全防范工程的设计与开发应遵循下列原则: (1) 系统的防护级别与被防护对象的风险等级相适应。 (2) 技防、物防、人防相结合，探测、延迟、反应相协调。 (3) 满足防护的纵深性、均衡性、抗易损性要求。 (4) 满足系统的安全性、电磁兼容性要求。 (5) 满足系统的可靠性、维修性与维护保障性要求。
(6) 满足系统的先进性、兼容性、可扩展性要求。 (7) 满足系统的经济性、适用性要求。 3 工程施工及质量控制 (1) 安防工程企业内部设计人员和施工人员必须进行全面技术交底，须制定施工组织方案，施工进度表和人员配备表，一定要根据现场实际情况随时进行调整，既保证施工进度和工程质量，又没有造成浪费。重要施工事项要在施工日志中有明确记录。 (2) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款，即工程施工应按正式设计文件和施工图纸进行，不得随意更改。若确需局部调整和变更的，须填写“更改审核单”，或监理单位提供的更改单，经批准后方可施工。 (3) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款，施工中应做好隐蔽工程的随工验收。管线敷设时，建设单位或监理单位应会同设计、施工单位对管线敷设质量进行随工验收，并填写《隐蔽工程随工验收单》或监理单位提供的隐蔽工程随工验收单。 (4) 必须按合同技术文件和工程设计文件的要求，对设备、材料和软件进行进场验收，应有书面记录和参加人员签字。 (5) 安全防范系统的管线敷设应按GB50303《建筑电气工程施工质量 验收规范》相关内容执行，并保留记录。 (6) 对设备和系统进行自检，保留自检测试记录。 4 工程检验和验收 (1) 安防系统调试开通后必须试运行一个月，并填写《系统试运行记录表》。 (2) 所有安防工程竣工后必须由建设单位组织有关部门对工程进行验收，合格后出具初验报告，主要内容有:系统试运行概述;对照设计任务书要求，对系统功
ROHS检测规定 一、目的： 为确保公司产品中使用的原材料、元器件、零部件、包装材料及辅助材均受ROHS指令控制，特制定该作业流程。 二、范围：所有产品均适用。 三、操作规程： 1、采购员在采购单上注明新采购的物料必须符合ROHS（及其它环保） 指令。当物料出现禁令物质超标，及时通知供应商改善。 2、IQC的送检规定： （1）新产品投产时，产品的全部零件必须经ROHS检测合格后，才能进行其它项目的检验。 （2）正常生产的产品，按照品种、型号分类及供应商供货累积数量送ROHS检测。对于产品表面，用手可直接触摸到的零件（包括铭牌、 标签等）。按以下标准检测： A、对同一零件同一家供应商：正常检测频率为每批次检测一次， 若连续5批ROHS检测合格，则达到放宽检测标准，可每3批检测 一次，若在后续检测中出现任何一批不合格，则达到加严标准， 重新恢复每批检测，直到再次达到放宽标准。 B、同一零件不同供应商单独累积批次，以计算是否达到放宽或加
严标准。 （3）对于机器内部零件及包装、塑料袋等，按以下标准检测： A、对同一零件同一供应商：正常检测频率为每批次检测一次，若 连续5批ROHS检测合格，则达到放宽检测标准，可每5批检测一 次，若在后续检测中出现任何一批不合格，则达到加严标准，重 新恢复每批检测，直到再次达到放宽或加严标准。 B、同一零件不同供应商单独累积批次，以计算是否达到放宽或加 严标准。 （4）相关人员认真做好每批检测记录，因达到加宽或加严标准。 3、PQC的送检规定：巡检员每周不定期对生产线上产品的表面零件进行 检查，确保所生产的零件均已经过ROHS检测。 4、OQC的送检规定：对于产品表面，用手可直接触摸到的零件，每种产 品型号满5000PCS送检ROHS一次。同时在出货记录单上详细注明。
目的和范围: 目的：依据客户要求，通过技术识别明确本公司在制造过程中使用到的各种环保材料的风险度，以达到对高危材料重点监控，防止因为各种原因造成材料各批次之间限制使用物质含量的显著偏差； 范围：本公司制造的电池所包含的所有材料，包括生产中所用到的添加剂和包装材料等（复合材料及液体除外）； ROHS定义: ROHS定义：在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市场销售含有铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）六 种有害物质的电子电气设备； 2.2相关术语解析： 主要原材料：对电池性能有影响的材料； 一般原材料：对电池性能无影响的材料； 生产辅料/包装材料：不在电池产品上体现的材料； ROHS测试使用仪器及辅助工具： ROHS测试仪； 相关样品准备工作； ROHS测试步骤：
相关附件说明： 准直器及银校正片：
准直器的使用方法： ROHS测试6种有害物质含量的判定： 判定原则及测试频率： 参照附件：“ROHS6种有害物质含量标准”，对所测试的原材料进行最终判定， 特殊情况下，将测试结果反馈给相关人员，由相关人员评估后给出最终结果 现阶段，复合材料及液体来料不列入ROHS检验范围。 每批来料后，由IQC选取样品送至实验室，由测试员在1小时内测出结果，并形成报告，并将测试结果反馈给IQC 人员，IQC将测试数据填写在来料检验报告上，并且根据测试数据做出物料最终是否接受。 对于一次抽检测试结果不合格的，将做退货处理，特殊情况下，测试员发出来料检测异常单，由相关人员评估是否可以让步接收，最终按照评审单结果执行。 记录原则： ROHS测试报告，按照每天、物料类型、来料批次等信息进行数据记录，建立专用文件夹将数据进行记录， ROHS测试数据整理完毕后，以邮件形式发送相关人员知悉，测试员做好数据存档工作。 注意事项： 测试人员必须经过岗位培训，获得厂家配发的：“操作证”后方可操作，一般情况下，不许用其它飞测试人员操作
上海起风电器有限公司 ROHS指令检验判定标准 一、Array 二、可豁免款项 1．合金类：①钢合金：Pb≤0.35%；铝合金：Pb≤0.4%；铜合金：Pb≤4% ②在铅—青铜合金轴承外壳和衬套中的Pb可豁免 2．十聚溴联苯醚（Deca-BDE）可以豁免 3．对于电子接触部件和电镀镉中的镉及其化合物 三、备注 1．XLt重金属分析仪测得的数据为样品中铬（Cr）的总含量和溴（Br）的总含量，六价铬（Cr +6）和聚溴联苯+聚溴联苯醚（PBB’S+PBDB’S）只是其中一部分。 2．XLt重金属分析仪测得的数据可精确到小数点后两位且带误差值，测量值具有95%的置信区间。
3．对于多种材料的包装，其所有包装材料（如印刷墨水、硬纸盒、水泡纸、扣带等）均要进行分别测试及分别符合含量要求。 四、关于NITON XLt797Z检测数据的说明（引自上海思创科技有限公司的传真资料） 前提：依据ROHS标准，Cd﹤100ppm、Pb﹤1000ppm、Hg﹤1000ppm、Cr +6﹤1000ppm、PBB’S/PBDB’S﹤1000ppm 1．Cd 在塑料中（非金属） 小于70ppm判定合格；70ppm﹤Cd﹤130ppm怀疑，作为企业进料，根据经验为避免麻烦一般判定不合格；大于130ppm判定不合格。 在金属中 稳定的0.00%判定合格，小于0.03%用PLASTIC MODE再检测判断，判断标准同上；大于0.03%判断不合格。 2．Pb 在塑料中（非金属） 小于700ppm判定合格；700ppm﹤Cd﹤1300ppm怀疑，作为企业进料，根据经验为避免麻烦一般判定不合格；大于130ppm判定不合格。 在金属中根据豁免条例处理。 3．Br 在塑料中（非金属） 小于300ppm判定合格； 大于300ppm：数值为几百/几千，经验认为是回炉料，因为以前的回炉料都不环保，故判定不合格； 数值为几万（几十K），如果公司有阻燃要求，需通过供货方提供文件或第三方检测再做决定，如公司无阻燃要求，根据经验一般判定不合格。 4．Hg 在塑料中（非金属） 小于700ppm判定合格；700ppm﹤Cd﹤1300ppm怀疑，作为企业进料，根据经验为避免麻烦一般判定不合格；大于1300ppm判定不合格。 5．Cr 在塑料中（非金属） 小于700ppm判定合格；700ppm﹤Cd﹤1300ppm怀疑，作为企业进料，根据经验为避免麻烦一般判定不合格；大于1300ppm判定不合格。 在金属中 金属本体中小于700ppm判定合格； 金属镀层中：镀铬层中，由于不能判断是三价铬/六价铬，需供货方提供文件或第三方检测再做判定； 镀非铬（Cu，Zn，Ni etc.）层中，超过0.10%，判定不合格，小于0.10%，判定合格；对发黑和镀彩锌的用牙签蘸专用显色药水刮料件表面，显红色即为不合格，否则再热水煮1hour后再用显色药水判断，显红色即为不合格，不显色即为合格。 五、抽样水准 核准：审核：编制：