磁选机 1.我厂磁选机的基本概况？ 我厂分为6次磁选共72台磁选机。其中弱一16台，每个系列4台，磁场强度为2000 oe、弱二12台，每个系列3台，磁场强度为2000 oe、弱三8台，每个系列2台，磁场强度为1600 oe、弱四8台，每个系列2台，磁场强度为1600 oe、中磁16台，每个系列4台，磁场强度为4500 oe、浓磁12台，每个系列3台，磁场强度为2400 oe。 2.隆基在我厂有哪些产品？ 磁选机，脱磁器，以及6#和28#的除铁器。 3.我厂磁选机磁系的主要成分？ 钕铁硼、铁氧体 4.磁选机按磁场大小如何分类？ （1）弱磁场磁选机，磁场强度大约是800-2000 Oe； （2)强磁场磁选机，磁场强度为6000-26000 Oe，用于选分弱磁性矿物； （3）中磁场磁选机，磁场强度2000-6000 Oe之间。 5.湿式永磁筒式磁选机的磁系的构成及磁极的排列方式如何？ 磁系的构成：磁系一般由3-11极组成，每个磁极由锶铁氧体永磁块组成，用铜螺钉穿过磁块中心孔固定在磁导板上，磁导板经导架，固定在通体的轴上，磁系固定不旋转。 磁极的排列方式：磁极的极性式沿圆周交替排列（N-S-N或S-N-S），同一级沿轴向极性相同。 6.何谓磁系偏角？ 磁极中线偏向精矿排出端与圆筒垂直线的夹角。 7.磁选机底箱分为哪几类？我厂的磁选机底箱有哪几种形式？ （1）磁选机底箱一般分为顺流式、逆流式、半逆流式三种。 （2）我厂的磁选机底箱有逆流式与半逆流式两种。其中弱磁一、弱磁二、弱磁三、弱磁四及浓缩磁选为半逆流型，中磁为逆流型。我厂磁选机分为 CTB-1230,NCTB-1230,LCTJ-1230其型号为半逆流型，CTN-1230其型号为逆流型。 8.磁选机的结构？ 磁选机主要由永磁滚筒、压滤滚、槽体、给矿箱、精矿槽、支架、磁系调整装臵及动力传动装臵等部分组成。 （1）永磁滚筒由磁系和外传动筒体和轴三部分组成，是磁选机最重要的部件，永磁圆筒连续旋转，不断地将吸附在筒表面的磁性物质带出磁场区，靠自重和卸矿水作用将精矿卸掉。磁系由磁块及磁轭组成，磁块用高矫顽力的磁性材料作成，它们都具有非常好的抗退磁能力。磁轭的作用是联接磁块并组成磁路，其特点是
十二道心电图机技术参数要求 一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手 二.标准配置：
编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司
质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁
目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制
1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告
第2篇选别作业 第6章磁选 （4课时） [本章主要内容] 1、磁选的基本原理，包括磁选过程、磁化、磁化强度、磁化系数、在非均匀磁场中磁性矿粒所受磁力。 2、矿物磁性，包括矿物磁性分类、强磁性矿物的磁性特点、弱磁性矿物的磁性特点。 3、磁选设备，包括弱磁场磁选设备和强磁场磁选设备。 磁选是在不均匀磁场中利用矿物之间的磁性差异而使不同矿物实现分离的一种选矿方法。磁选法广泛地应用于黑色金属矿石的分选、有色和稀有金属矿石的精选、重介质选矿中磁性介质的回收和净化、非金属矿中含铁杂质的脱除、煤矿中铁物的排除以及垃圾与污水处理等方面。 第1节磁选的基本原理 磁场是物质的特殊状态，并显示在载电导体或磁极的周围。描述磁场大小和方向的物理量有磁感应强度B和磁场强度H。磁感应强度与磁场强度间存在如下关系： B=μH （1-1-1） 当磁介质被置于磁场中时，由于磁场的作用而磁化，从而在介质内产生磁矩。单位体积内的磁矩称为磁化强度，是表征磁介质磁化程度的物理量。磁介质中某点的磁化强度M与该点的磁感应强度成正比，在国际单位制中表示为：M= k B/μ=k H （1-l-2） 物质的体积磁化率与其本身密度的比值，称为物质的比磁化率(系数)，即：χ=κ/δ（）(1-1-3） 在磁介质中，磁场中任意点处的磁感应强度，除了原磁场外，还应包括磁介质磁化后产生的附加磁场。因此，在有磁介质的磁场中，任一点的磁感应强度B、磁场强度H、磁化强度M之间存在如下关系： B=μ0(H+M) （1-1-4） 磁选是在磁选设备所提供的非均匀磁场中进行的。被选矿石进入磁选设备的分选空间后，受到磁力和机械力的共同作用，沿着不同的路径运动，对矿浆分别截取，就可得到不同的产品。 磁性颗粒在磁选机中成功分选的必要条件是：作用在较强磁性矿石上的磁力F1必须大于所有与磁力方向相反的机械力的合力，同时，作用在较弱磁性颗粒上的磁力F2必须小于相应机械力之和。即 F1>F机1 ；F2 < F机2 磁选的实质是利用磁力和机械力对不同磁性颗粒的不同作用而实现的。
多道自动分析心电图机 适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成 由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz； 镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极 电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。 电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益： 手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动 由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。
XXX有限公司 职业病风险评估报告 编制： 审核： 批准: XXX有限公司 2017年07月 一、编制目的 为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。 二、适用范围 本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。 三、编制依据 《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号） 《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录
（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号） 《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号） 《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T 229.3-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012) 《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010) 《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ） 《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》 四、工作流程 （一）基础资料准备
磁选机安装、使用和维护手册 本手册适用范围 适用机型：CTB型/LCTY型/LCTJ型 适用型号：φ1050mm筒径系列/φ1200mm筒径系列 适用槽体形式：半逆流式 适用传动方式：链条传动/直连传动 型号说明 CTB：普通型半逆流磁选机 LCTY：湿式预选磁选机 LCTJ：湿式精选磁选机 注：上述3种型号的磁选机槽体形式均为半逆流式，其安装、调试、维护方法均同！ 传动方式说明 链条传动结构形式：电机+减速机+链条+滚筒 直连传动结构形式：电机+减速机+联轴器+滚筒 注：上述2种传动方式在结构和使用维护上有所区别，详见本手册内容！
目录 1.注意事项 ---------------------------------------------------------------------------------1 2.用途及工作原理 -------------------------------------------------------------------------1 3.结构组成----------------------------------------------------------------------------------2 4.技术参数 ---------------------------------------------------------------------------------6 5.安装、调整、试运行--------------------------------------------------------------------7 6.操作---------------------------------------------------------------------------------------13 7.维护---------------------------------------------------------------------------------------14 8.易损件------------------------------------------------------------------------------------15
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，
数字式心电图机技术参数（2018） 一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书） 二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预
警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通） 三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车 四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表
2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度 设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2
附件6： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号：
1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸 舒肝健胃丸中药疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚 麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品种 品名产品类别 药理、毒理、 （毒性）致敏性主要活性成份 水中溶解 度 氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠 是一种衍生 于苯乙酸类 无 双氯芬酸钠 人工牛黄 马来酸氯苯那 易于溶解 或不易溶 解
的非甾体消 炎镇痛药； 马来酸氯苯 那敏通过拮 杭H1受体而 对抗组胺的 过敏反应， 不影响组胺 代谢，不阻 止体内组胺 释放，尚有M 胆碱受体阻 断和中枢抑 制作用。人 工牛黄具有 解热、镇痛、 镇静、抗炎 等作用。 敏 通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便无番泻苷 易于溶解 或不易溶 解 1.2 共线产品的预定用途信息 1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便 秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次
湿式磁选机耗水量计算与矿浆流速与磁选机的处理能力有直接关系，流速越高，则同样一台磁选机的给矿量越大，如果同时磁选机能在较大刘素霞保持较好的选矿效果，则磁选机的处理能力与矿浆流速成正比关系，反之，磁选机的处理能力则过低。湿式磁选机可根据用户需要，可提供顺流、半逆流、逆流型等多种不同表强的磁选机，具有结构简单、处理量大、操作方便、易于维护等优点。 （湿式磁选机-图片） 【湿式磁选机耗水量计算方法】 1、湿式磁选机耗水量计算 在保证选矿效果的前提下，如果矿浆流速越快，则设备在单位时间内处理能力及单位时间内精矿的产量提升，同时由于减少了电耗、人工成本等选矿成本，有利于选矿收益的增加。而实际选矿生产中，矿浆流速是受到诸多限制的，不可能无限制的提高矿浆流速来提升选矿收益。 2、湿式磁选机如何提高回收率 从选矿作用力的角度考虑。流经磁选工作面的矿浆速度决定了作用于沉积在梯度吸附区域表面颗粒上的剪切力，因此，影响到磁性chanp-in的回收率和品位，一般情况下，流速过高时会造成磁性超贫品位的增加而同时损失部分回收率。
【湿式磁选机型号定制要点】 选择不同号磁选机设备是根据客户产量及需求而定，而我们远力磁电选矿设备厂生产小磁选机也是根据客需求而定制，随着路打开，越来越多小产量客户来选择小磁选机，它在市场上有一定客户群。远力磁电选矿机械小磁选机设备筒皮采进耐磨涂层替了普通筒皮，耐磨度了8-10倍左右，同时磁选机滚筒是度稀土永磁材料来制造，这样保证磁选机磁力持久性，磁场可以从500GS-13500GS以上都可以定制，合理结构设计及磁系组装不仅保证了诚信机械小磁选机设备工作效率而且磁选效果也好起来比较方便，节省了人工劳动成本。 （湿式磁选机-图片） 【湿式磁选机的优势特点】 1、湿式磁选机的磁系，采用铁氧体材料或与稀土磁钢复合而成，筒表平均磁感应强度为100~600mT 。 2、可根据用户需要，可提供顺流、半逆流、逆流型等多种不同表强的磁选机。 3、具有结构简单、处理量大、操作方便、易于维护等优点。
心电图机 适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明 表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极 产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换 放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压 施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号 对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声 折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性
干选磁选机保养方法_干选磁选机工作原理 今天小编给大家介绍的就是干式磁选机的一些简单介绍干式磁选机是针对干燥的磁性矿物进行分选的磁力选矿机械那么今天小编就和大家讲解一下关于干式磁选机保养方法以及干选磁选机保养方法以及干选磁选机工作原理~具体情况我们一起看一下吧~关于干选磁选机的一些详细情况吧 【干式磁选机保养方法】 干式磁选机的日常维护也 相当重要，永磁干式磁选机 因其工作的本身要求及强 度情况，对其进行日常维护 是非常重要的。尤其是润滑 油的更换维护尤其重要。 干式磁选机使用过程中应 注意： ①永磁圆筒的筒壁磨损情况，如果发现贴胶脱落后严重磨损，应及时处理或重新挂胶。 ②箱体内有无铁块等杂物落入，发现后应立即清除。 ③电动机、无级变速器和永磁圆筒轴承的过热情况，轴承温升一般不得超过35°C，高不得超过65°C。 ④传动皮带的拉紧情况，其拉紧程度要适当。 ⑤皮带的磨损情况，发现有严重磨损，应选择长度一样的皮带成组更换。 ⑥各润滑点是否有足够的润滑油脂，无级变速油位是否正常，如发现不足，应及时补充。 【干式磁选机工作原理】 该设备应定期检修，调整或更换影响其性能以及使设备不能正常工作的零部件。 对永磁干式磁选机的维修时一项经常性的工作。维修工作的好坏直接影响永磁干式磁选机的运转率和使用寿命。为了及时发现缺陷病消除隐患，以保证其机器正常运转，除了日常的维护外，还需要定期
停工检修，（建议每月一次）对重要部件如筒壁、箱体、传动皮带等作认真检查，作详细记录。按照缺陷情况分轻重缓急作适当处理和安排中修及大修计划 矿浆经给矿箱流入槽体后，在给矿喷 水管的水流作用下，矿粒呈松散状态 进入槽体的给矿区。在磁场的作用， 磁性矿粒发生磁聚而形成“磁团”或 “磁链”，“磁团”或“磁链”在矿浆 中受磁力作用，向磁极运动，而被吸 附在圆筒上。由于磁极的极性沿圆筒 旋转方向是交替排列的，并且在工作 时固定不动，“磁团”或“磁链”在随圆筒旋转时，由于磁极交替而产生磁搅拌现象，被夹杂在“磁团”或“磁链”中的脉石等非磁性矿物在翻动中脱落下来，终被吸在圆筒表面的“磁团”或“磁莲”即是精矿。精矿随圆筒转到磁系边缘磁力弱处，在卸矿水管喷出的冲洗水流作用下被卸到精矿槽中，如果是全磁磁辊，卸矿是用刷辊进行的。非磁性或弱磁性矿物被留在矿浆中随矿浆排出槽外，即是尾矿。 【干式磁选机适用范围】 干式磁选机是常用的铁矿设备和锰矿设备，主流的强磁选机选矿设备。干式磁选机是针对干燥的磁性
2. 性能指标 2.1 外观与结构 外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度 标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示 开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压 提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量 除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、 表 3 规定。 表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能 通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、
2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通 用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心 电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标 产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。 输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。 输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、 自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压 加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平 输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比 共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性 应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。 －３．０ｄＢ
CT系列中磁场永磁筒式磁选机，磁源采用稀土钕铁硼永磁材料制作，依工作性质不同，永磁筒式磁选机分干式和湿式两大类型：干式机型分上部给矿和下部给矿，上部给矿选别粒度＜10毫米，下部给矿选别粒度＜2毫米。湿式机型分：湿式顺流、湿式逆流、湿式半逆流三种给矿槽体，顺流槽体给矿选别粒度＜6毫米，逆流槽体给矿选别粒度＜0.8毫米，半逆流槽体给矿选别粒度＜1毫米。 在给矿中磁性矿含量较低的情况下，即非磁性矿大于50%，逆流、半逆流、顺流三种磁选机的选别工艺指标基本相同。当给矿中磁性矿含量高，即非磁性矿低于30%，顺流式磁选机的选别工艺指标优于逆流和半逆流磁选机。各种机型的磁场强度分九个等级，即：R级、A级、B 级、C级、D级、E级、F级、G级、H级。用户可根据选别矿物的种类、粒度、磁性和选别指标要求，选择订购相适应的机型和磁场等级。 例：CTG表示永磁干式磁选机 CTB表示永磁湿式半逆流磁选机 CTS表示永磁湿式顺流磁选机 CTN表示永磁湿式逆流磁选机 CT（G.N.B.S）—7518：表示750×1800永磁筒式磁选机有干式、湿式逆流、湿式半逆流、湿式顺流四种机型。 同种规格机型可选择下列不同的磁场强度 R级＝120~160mT C级＝280~320mT F级＝400~440mT A级＝160~240mT D级＝320~360mT G级＝440~480mT B级＝240~280mT E级＝360~400mT H级＝480~520mT R级磁场强度采用铁氧体永久磁性材料制作；C级至H级磁场强度采用稀土钕硼永久磁性材料制作。 注：1特斯拉（T）=1000毫特（mT）=10000高斯（GS） 四、晨光磁选机适用范围 本系列磁选机适用于选别磁性矿物、非金属物料和废旧物料的除铁。如：还原钛的磁选，铁矿石冶炼前的精选提纯，陶瓷泥、长石、石英、钛铁矿、煤等物料的除铁。 五、晨光磁选机结构与工作原理 CT系列筒式永磁磁选机，筒体及槽体靠近磁系部位采用非导磁材料不锈钢，滚筒端盖用铝铸成，其余用普通钢材制作。设备结构由机架、槽体、筒体、磁系、动力装置、给矿、给水、排矿部分组成。槽体与筒体的距离可根据矿物选分情况进行升降调节，磁系角度可任意调整。（干式机型无给水装置）
编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页
报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁 目录
1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。
2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围 以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度 设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择 设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度 时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1
2.1.5输入信号 输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2
逆流磁选机工作原理_逆流磁选机生产厂家哪家好 今天小编给大家介绍一下关于逆流磁选机吧，逆流磁选机是一种应用于矿产业的一类机械设备那么今天小编的主题就是逆流磁选机工作原理以及逆流磁选机生产厂家哪家好，我们一起看样一下文章中主要介绍的吧 #详情查看#【逆流磁选机】 【逆流磁选机常见故障及原因】 （1）磁选机电机过热及其声响不正常。 1）轴承润滑不良或是磨损严重； 2）风扇叶脱落或磨损； 3）开关线路接。触不良，或断线跑单相； 4）电压过低。 （2）磁选机在运转中声响不正常，圆筒被障碍物卡住，甚至使圆筒不能转动，底箱颤动。其原因往往是被底箱的物体卡住，再就是磁块脱落，使筒体嘎嘎作响，严重时会使筒皮划破。这时应停车检修，排除故障。
（3）减速机过热。 逆流磁选机其原因： 1）油量不足或油质不良； 2）齿轮与蜗杆磨损过甚，或是啮合不好； 3）轴承润滑不良或磨损严重。 （4）磁选机磁场强度变弱。 逆流磁选机其原因： 1）温度过高； 2）阳光暴晒； 3）酸碱腐蚀。可以用高斯计测量。 【逆流磁选机基本结构】 湿式永磁筒式磁选机主要由圆筒、辊筒、刷辊、磁系、槽体、传动部分6部分组成。圆筒由2-3mm 不锈钢板卷焊成筒，端盖为铸铝件或工件，用不锈钢螺钉和筒相连。电机通过减速机或直接用无极调速电机，带动圆筒、磁辊和刷辊作回转运动。磁系为开放式磁系，装在圆筒内和裸露的全磁。磁块用不锈钢螺栓装在磁轭的底板上，磁轭的轴伸出筒外，轴端固定有拐臂。扳动拐臂可以调整磁系偏角，调整合适后可以用拉杆固定。槽体的工作区域用不锈钢板制造，机架和槽体的其他部分用普通钢材焊接。
【逆流磁选机工作原理】 矿浆由圆筒下部给入槽内，磁性矿粒被圆筒带到一定高度后落到精矿槽中，非磁性矿粒被运动的矿浆带着沿和圆筒转动方向相反的方向到尾矿槽中。该槽体特点是扫选区比逆流槽短些，脱水区比顺流槽长些。所以它兼有可以获得回收率高和精矿品位高的优点，选别指标较好。 潍坊恒基磁电机械有限公司是国内研发和生产磁选设备的专业厂家。公司引进国内外先进的生产、营销和管理体制，利用国内外成熟的磁选设备生产技术，综合科研开发、生产制造、调试服务为一体，向客户提供品质的产品和快捷完善的服务。 【逆流磁选机生产厂家】 公司自成立伊始便迅速发展，不断壮大，产品以巨大的冲击力快速占领国内主流需求市场，广泛应用于电力、钢铁、煤炭、水泥、建材、冶金、矿山、干沙、化工、耐火材料、玻璃、造纸、陶瓷、制糖、食品、磨具磨料、活性炭、石英砂、港口等行业。并出口到孟加拉国、新加坡、印尼、菲律宾、越南、外蒙古、朝鲜、俄罗斯、韩国等许多国家和地区。 公司总占地18000平方米，现有五个标准化生产车间和两个模拟试验车间及一个无磁化标准检测车间。拥有数控车床、铣床、钻床、冲床、刨床、剪板机、卷板机、折弯机、绕线机、高压充磁机、高斯特拉计等先进的磁选机械加工行业需要的所有大型加工和检测设备。