※※※※※※科技股份有限公司
供应商现场审计计划
起草：
审核：
批准：
2017年3月15日
审核对象：
原辅料、内包材供应商
审核目的：
1.通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产
品要求。
2.核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检
验条件。对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
审核依据：
《供户质量管理规程》
审核人员：
质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
审核内容：见附表一
审核单位及时间安排：见附表二
审核报告：
审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。
质量保证部
2017年3月15日
1．物料的分级及供应商分类 1.1A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2.评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?
供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象 现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。 二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划
供应商现场审核，干货！ 有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如： 去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。 企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。 如果去接你的人还有供应商对口部门的人（如质量部），在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。 我曾经说过：“车上和饭桌上，是审核开始的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。” 1、审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2、首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、
现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议 门经理的事情。 中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓？ 我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。 记得有一年我在东莞的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳，每天到公司的时间基本上是10点以后。 我在写审核计划时，要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我，以前老板从不出席这样的首次会议，这次是否必须要参加？我告诉她：“老板如果确实有其他重要的事情参加不了，请他写请假条。” 这次审核非常成功。 因为在首次会议上，老板听我介绍了本次审核的目的、方式，以及我对审核过的企业的一般性分析后，这位老板第一句话就是：“以前为什么不通知我参加这样的会？” 在质量体系推动方面，老板的权重最大，我用数字比喻为占50%以上。
原辅料供应商现场审计项目表 编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告 知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
供应商审计
1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2范围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5内容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 认可供应商 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工合采合
深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商考察报告 一、供应商基本资料 评审内容及人员（由考察人员填写） 性质□新厂评审□年度评审□其它___________ 方式□现场评审□资料评审 人员 日期 一般资讯（由供方需写） 公司名称 企业法人 注册资金 成立日期 企业性质 去年营业额 预估今年营业额 管理层联系人Email地址移动电话总经理 销售副总或经理 制造副总或经理 品质副总或经理 物料副总或经理 工厂基地资讯 公司/工厂地址 公司/工厂面积 产品描述 主要产品 生产能力 顾客 / 供应商 / 外包商 前3大OEM客户（占营业额百分比%） 前3大市场产品（占营业额百分比%） 前3大供应商及所采购的产品 前3大分外包商及其服务类型 品质体系
ISO9000认证，证书编号及认证日期 ISO14000认证，证书编号及认证日期 若有其它证收，可提供认证机构、编号、日期 员工人数 总人数 设计开发人员制造人员 工程人员品质人员 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商资料审核报告 日期： NO.： 供应商名称：供应产品类别： 序号资料名称审核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 评审结论□合格 ( □不需要现场评审；□需要现场评审 )□还须提供以下资料： □不合格（资料退回采购部）
评 审人 员会签 采购部： 年月日 品管部： 年月日 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商现场审核记录表 企划评估（A）品质评估（B）工程评估（C） 经营体系 (25′)评分品质系统 (35′)评分技术组织 (30′)评分公司经营执照及相关文件 (5′)组织结构 (5′)技术来源(5′) 组织体制 (5′)经营者品质观念(5′)技术力量组成(5′) 经营者理念与公司文化 (3′)品质政策与相关认证(5′)技术投资(10′) 经营策略与发展目标 (2′)品质人员专业训练(5′)技术培训与考核(5′) 处于供应厂商之认知程度 (5′)品质职责与功能发挥(10′)技术研发手段与工具(5′) 与本公司配合意愿与程度 (5′)品质资料建档维护(5′) 小计:小计:小计: 财务制度 (30′)评分仪器管理 (20′)评分工程设计 (40′)评分注册资金与经营项目 (5′)检测设备/仪器配置 (5′)新品开发能力与周期(10′) 财务编制 (5′)检测设备/仪器精密度 (5′)专业经验与技术领先(10′) 财务审核制度与手段(5′)设备仪器校正与维护 (5′)开模/夹具能力与周期(10′) 理财与记帐方式 (5′)操作书及相关培训 (5′)制造技术革新能力(5′) 开票与付款方式 (10′) 技术资料建立与维护(5′) 小计:小计:小计: 生产管理(45′)评分品质控制(45′)评 分 生产设备(30′)评分 生产组织与管理制度(5′)进货品质控制与异常处理(5′)设备配置与精度(10′)产能与自主加工能力评估(10′)供应商管理(5′)设备折旧与更新(5′)生产计划及异常反应能力(10′)生产工艺流程与操作规范(10′)设备操作指导书 (5′)
XXXX供方审核报告（对内版） 2019年XX月XX日，XX部门联合XX部门和XX部门对XX公司进行供方审核，现将该供应商现状向领导汇报如下。 一、XX公司基本情况 1、组织架构 请插入组织架构图。 2、销售情况 XX公司为XX股份有限公司（以下简称“XX集团”）全资子公司，目前XX集团共有X家工厂（XX市X家X条线、XX市X家X条线、XX市X家X 条线），计划在XX市建厂。 XX集团成立于XXXX年，XX公司成立XXXX年。除了XX产品外，XX产品和XX产品也是其集团公司产品。XXXX年XX集团销售额约为XXXX万元，XX公司销售额约为XXXX万元，其中XX产品销售占比XX.XX%。目前XX集团产能XXXX/年，其中XX公司产能XXXX万只/年。目前该公司销售额排名靠前的客户有XX公司、XX公司、XX公司，其中XX产品占比约XX%，其目标成为XXXX。 3、市场及竞争对手情况 根据介绍，目前XX集团在中国的竞争对手主要为YY公司，YY公司目前国内有X家各类XX工厂，已发展成为中国最大的XX企业。此外，我们目前XX产品的合格供方——ZZ公司也是其竞争对手。 二、XX集团内部管理
1、内部管理情况（领导者） 目前员工数约为XXX人（此为集团人数，XX公司约XXX人），集团人均产值约为XXX.XX万元（XX公司为XXX.XX万元），其中质检人员XX人。目前XX公司主要负责工厂的生产运营，原材料的采购、销售由XX集团总公司负责。据XX集团的XX总介绍，XX集团定位就是为XXXX，做成具有全球竞争力的品牌，在第三方的调研报告中，XX集团排名靠前。 2、内部管理情况（员工） 根据内部沟通，审核组认为，XX集团整体比较类似于XX公司，在某些方面优于XX，但在XX方面是远不如XX公司的。 现场审核发现，XX集团部门设置比较健全，部门间的沟通渠道畅通，这主要源于XX，员工管理层也相对较年轻，管理也比较规范。但由于XX原因，会有XX的情况，据介绍，XX公司正在XX，以解决XX问题。 3、现场管理情况 （1）根据实际目视，生产现场的自动化程度较好，比较赏心悦目，现场整理整顿比较到位，相关工序可以保证钢桶的质量； （2）现场5S管理较好，有定置定位，办公区、作业区和杂物堆放能保持； 请插入现场照片。 （3）现场对于安全管控这块XX，且风险点XX，比如XXXX； （4）体系管理能力一般，TFS SCORE、ISO9001、ISO14001相关记录有，但执行力一般。质量手册、体系文件及内审、管评资料时，发现日期、逻辑等对应不上，且制定的目标与结果表上的指标不一致，相关不符合没有跟进改善及分析；（5）原料库房区位XX；但成品库XX，容易造成XX。
供应商现场审计记录表
供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 签名
供应商地址 抵达时间 年 月 日 时
审计计划
审计目的 通知供应商时间 人员 □审计人员职业素养符合要求 审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批 件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 时间安排
首次会议
日期： 年 月 日
起始时间
终止时间
要求
1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 3.供应商介绍企业概况，提供生产许可 证、企业认证等情况 4.审计员就介绍情况提出补充问题;根 据供应商的生产规模对审计员进行分 工 5.上次审计中提出问题落实整改情况 6.协商安排实施审计工作 姓名
完成情况
供应商接待人员 职务
生产现场检查
日期： 地点： 检查人： 年 月 日 起始时间 终止时间
要求
厂房和设备设施管理： 1.查看厂房所处的环境是否能有效防止 对物料或产品的污染。 2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交 叉污染。 3.查看设备设施管理，是否有设备运行 日志及管理方式； 4.是否定置定位的管理 5.物料走向是否清晰 6.工艺用水系统是否符合要求 7.空调系统与厂房配置是否符合要求
完成情况
内蒙古伊利实业集团股份有限公司 关于对供应商进行现场审核的 通知函 公司： 为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下： 一、审核时间： 二、审核小组组成： 三、贵司需准备提供的材料 （一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量 管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提 供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理 报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资 质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。
2 10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。 请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三 方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有 生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计 划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人 员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样
****制药股份有限公司 类别：管理标准编号： ************* 颁发部门：质管部页码：共8页，第1页 供应商管理制度 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************
1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：
Year of foundation 贵司成立年份:Annual turnover 年销售额: Number of Employees 职工总人数:Sales department 销售部:Production 生产部:Finances 财务部: Quality assurance 品控部: Supplied product 供应产品:Complied standard 产品符合标准:Shelf life 保质期: Export countriy for this product 产品出口国: Compared with other factory, advantage of your factory and product 与同行相比，贵司产品的优势: Production flow chart or simple description(please attach a copy) 生产流程，请简单描述或附工艺流程图: Zip Code 邮编: 3. QUESTIONNAIRE 问卷2. PRODUCT INFORMATION 产品信息 Manufacture capability 生产能力: Other product 其他可供应产品: Company Logo SUPPLIER AUDIT REPORT 供应商审核报告 Address 地址:1. SUPPLIER DATA 供应商信息 Supplier name 供应商名称:Guidlines for filling 填写指南 1- The porpose filling of this questionnaire is to collect information about the Quality System of supplier. 填写该问卷的目的是了解供应商质量控制体系。 2- Mark with (X ) the alternative that matches replies to your answer. Please do not leave any question without answer. If necessary make observations. 在符合项下画“X ”，请回答所有问题，如需说明请备注。3- If any question on this questionnire is not applicable on the production procedure or at Quality System,please answer with N/A (not applicable). 如问题不适用贵司生产程序或质量体系，请在“N/A ”项下画“X ”
A类 原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 辅料 审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书 合格标准：与原料同。 Ⅰ类内包材 审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 合格标准：与原料同。 审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。 1、供应商资质审核表 2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表 3、物料供应商现场审计记录 4、供应商现场审计报告 5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息 6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备 7、相关影像资料 阿普唑仑原料供应商审计报告 编号： 起草人：起草日期：
审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 药业有限公司 目录 1、目的 2、质量审计（质量评估）小组及责任 3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核 5、与供应商签订的质量协议 6、样品检验数据和报告 7、阿普唑仑原料供应商的现场审核 8、审核的批准 9、产品稳定性考察 10、定期质量回顾分析 11、供应商变更审批 1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。 2 成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任：
供应商现场审核程序细则 1目的与围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级： K ≥ 90% B级： 90% ＞ K ≥ 80% C级： 80%＞ K ≥ 60% D级： 60% ＞ K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对
*************公司管理标准 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准
XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX有限公司 目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9.审计评定标准 10.审计周期与变更
11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/ 饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。 4.审计依据 4.1药品生产质量管理规范（2010 年版）； 4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00； 4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）； 5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责 6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。 6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7. 审计内容 7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。 7.2QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。 7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时： ?对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ?对于关键物料（A 级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000 认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审 计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）?对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 供应商管理流程图： 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。
资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。
注：a.有批准文号的国产药用辅料，必须提供药品生产许可证。b. 应为对应批次的样品检验报告书。 c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。 首次审计 供应商首次审计流程图： 组织机构代码证；税务登记证；供应商简介（包括企业规模及其发展历史、生产地址、人员）；组织机构图或表；生产管理、质量管理文件目录；产品基本工艺流程及关键控制点；产品检验方法；主要生产设备一览表；主要检测仪器一览表；企业或产品质量信誉证书。