风险控制原则
根据市场环境，投资者要重点掌握好以下几种风险控制原则：
一要控制资金投入比例。在行情初期，不宜重仓操作。在涨势初期，最适合的资金投入比例为30%。这种资金投入比例适合于空仓或者浅套的投资者采用，对于重仓套牢的投资者而言，应该放弃短线机会，将有限的剩余资金用于长远规划。
二是适可而止的投资原则。在市场整体趋势向好之际，不能盲目乐观，更不能忘记了风险而随意追高。股市风险不仅存在于熊市中，在牛市行情中也一样有风险。如果不注意，即使是上涨行情也同样会亏损。
第三，选股要回避险礁暗滩。碰上险礁暗滩就要翻船，股市的险礁暗滩是指被基金等机构重仓持有、涨幅巨大的新庄股，如近期的有色金属股。其次，问题股、巨亏股、戴帽戴星股。不可否认，这类个股中蕴含有暴利的机会，高利润高风险，还是要匹配一些众金所的零风险产品来做一定的风险保障，投资者要认识到，股票短线机会往往不是投资者可以随便参与的，万一投资失误，就将损失惨重。
第四，分散投资，规避市场非系统性风险。当然，分散投资要适度，持有股票种类数过多时，风险将不会继续降低，反而会使收益减少。
第五，克服暴利思维。有的投资者喜欢追求暴利，行情走好时总是一味地幻想大牛市来临，将每一次反弹都幻想成反转，不愿参与利润不大的波段操作或滚动式操作，而是热衷于追涨翻番暴涨股，总是希望凭借炒一两只股就能发家致富。愿望虽然是好的，但追涨跌地结果却是所获无几。
【内部控制业务环节风险点清单】内部控制六个环节 内部控制业务环节风险点清单业务环节风险点应对措施备注以预算管理为例： 1、项目建议书的编制与审批流程 2、项目可研报告编制(项目立项)与审批流程 3、勘察、设计及概预算编制与审批4、项目公开招标流程 5、项目邀请招标流程 6、项目竞争性比选流程 7、项目合同签订流程 8、工程计量支付流程 9、工程结算审批流程10、工程决算流程 11、工程现场签证流程12、项目竣工验收流程 1、拟建规模、投资估算分析存在偏差。 2、建设方案设计、投资估算偏差 3、信息缺失的风险、报价失误的风险、合作的风险 4、肢解项目、泄露标底、串标、围标等。 5、肢解项目、泄露标底、串标、围标等。 6、围标、泄露标底、收取供应商礼金等。 7、未签订正式书面合同，合同文本存在缺陷、合同履行监控不够等。 8、超量支付、计量档案不全、变更索赔签证不全、工程量计算不准确等。 9、竣工结算程序的合规性；是否符合施工合同、相关政策文件、计价收费标准及工程量计算的原则； 10、超概算的风险； 11、隐蔽工
程签证风险；工程（进度）签证风险；工程技术签证风险等。 12、工程资料的风险；项目实体质量的风险；合同履行的风险等。 1、根据国家和行业有关要求，结合单位实际客观分析，集体审议。 2、方案设计需集体审议通过，委托有资质的专业的单位编制可研报告，不能流于形式。 3、认真调查研究、勘察现场，通过正规渠道获得投标信息；科学计算和编制投标报价，采取正确的投标报价策略；认真审查和筛选合作伙伴，遵循县勘察、后设计、再施工的原则。 4、委托有资质的专业招标代理单位严格按基本建设程序和招投标法执行。 5、委托有资质的专业招标代理单位严格按基本建设程序和招投标法执行。 6、严格按照招投标办法、中心政府采购管理办法执行。 7、严格按照心中合同管理办法规定执行。 8、严格按照新中心项目管理办法中工程计量规定进行工程计量支付。 9、严格按照基本建设程序进行工程竣工结算；竣工结算书的工程量计算、收费标准应符合施工合同、相关政策文件、计价收费标准的规定； 10、严格按概算的内容与实际建设成果进行比较，审核是否存在超概现象； 11、隐蔽工程签证，现场工程师和监理工程师必须在覆盖前签字确认；工程进度签证，在签证中明确对应材料价格计算原则；业主只需对事实
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
风险管理-原则和指南 1范围 本国际标准提供了风险管理的原则和通用性指南。 本国际标准可用于任何公共、私有或公有企业、协会，团体或个体。因此，本国际标准不针对任何特定行业或部门。 注：为方便起见，本国际标准涉及的所有不同的用户以通用 术语“组织”称谓。 本国际标准可用于整个组织的生命周期及广泛的活动，包括战略和决策、运营、过程、职能、项目、产品、服务和资产。 本国际标准可以应用于任何类型的风险，无论其性质及是否有积极或消极的后果。 尽管本国际标准提供了风险管理的通用性指南，但不意针对组织促进风险管理的统一性。风险管理计划和框架的设计和实施需要考虑到特定组织的不同需求、特定目标，状况、结构、运营、过程、职能、项目、产品、服务、或资产以及展开的具体实践。 意在运用本国际标准来协调现有和将来标准的风险管理过程。本标准提供了一个支持其他标准处理特定风险和行业风险的通 用方法，而不是取代这些标准。
本国际标准不意针对认证意图。 2 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 2.1 风险 不确定性对目标的影响 注1：影响是与期待的偏差——积极和/或消极 注2：目标可以有不同方面（如财务、健康安全、以及环境目标），可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程）。 注3：风险通常以潜在事件（2.19）和后果（2.20），或它们的组合来描述。 注4：风险通常以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性（2.21）的组合来表达。 注5：不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。 [导则73:2009, 定义1.1] 2.2 风险管理
仅供参考[整理] 安全管理文书 生产过程中的风险控制和安全管理 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共6 页
生产过程中的风险控制和安全管理 生产安全管理可以归纳为生产过程中对人、设备、环境风险因素的评估、控制和消除的综合管理。生产企业在开展安全性评价工作的基础上,通过应用风险控制的基本方法,可以对企业的安全管理起到积极的 主导作用,促进安全生产良性循环。 1风险控制的方法 每个企业的安全生产都有其自身的特点,在风险评估的基础上,如 何实现风险的控制和消除呢?在实际生产过程中通常采取以下几种基本方法。 1.1消除法 这是从根本上消除危险源的首选方法,也是最彻底的方法。生产现场有相当多的危险源,如孔、洞、井、地沟盖板和栏杆缺口、导线绝缘破损、压力容器泄漏、旋转机械的异常运行,温度、压力、流量等参数的超标等,这些都是可以消除的,对于此类危险源,一经发现应当立即消除。 1.2代替法 在条件允许的情况下,用低风险、低故障率的设备代替高风险设备。例如,在检修过程中,用新型清洗剂代替汽油清洗轴承等零部件,可以有效防止现场使用易燃易爆物品引发的各类火灾事故。 1.3隔离法 对危险源进行隔离,是安全生产中最常用的方法。针对客观存在的危险源,利用各种手段对其进行有效的隔离和控制,以确保危险源在指 定区域或范围内处于可控、在控状态。以下都是一些有效的做法:电力设备在进行检修作业时,将检修设备按工作票制度要求从正常运行的生 第 2 页共 6 页
产系统中隔离出来;拉开刀闸,利用明显的断开点把检修设备和运行设 备相隔离;关闭阀门并在法兰处加上盲板,把检修的系统和运行中的系 统相隔离;在带电设备与检修现场之间,设置安全网或安全围栏,将作业环境和运行设备相隔离;把乙炔、氢气、氧气、汽油等易燃易爆物品存放在距生产地点50m以外的危险品仓库,使危险品与生产现场相隔离等。 1.4工程方法 通过改进设计、改造系统等工程方法来降低风险程度。在生产实践中,通常会发现一些系统、设备、装置等在设计或安装时已经存在不安全或不合理的因素,可能诱发或导致工作人员发生事故,或容易使工作 人员产生疲劳甚至危害身体健康等。例如,如果老旧机组控制系统的控制方式比较落后,自动化程度低,大部分采用手动方式,机组整体安全性能差,那么运行人员监视和调控的工作强度就比较大,风险也较大。在这种情况下可以对控制系统进行数字式电液控制系统(DEH)和分散控制系统(DCS)改造,这样的工程改造对提高机组整体安全水平和设备运行可 靠性,减少因人为因素造成的不安全事件,减轻工作人员劳动强度,保证机组安全、稳定运行,都将起到非常重要的作用。 1.5个人防护 通过配备安全帽、安全带、安全网、防坠器、绝缘工具、耳塞等各类劳动保护用品,可以实现对工作人员人身健康的保护。由于工作环境和条件的限制以及在生产过程中客观存在的风险,有针对性地选择个体防护装备,是减少和预防不安全事件发生、防止工作人员健康受到损害所采取的必要手段,也是保护工作人员人身安全的最后手段。针对特定工作环境所存在的可能风险,生产企业要为工作人员提供符合要求的个人防护装备,例如:进入生产现场要配戴安全帽,在2.5m高度以上作业要 第 3 页共 6 页
目录 第一章总则 (2) 第二章组织体系与职责分工 (3) 第三章风险辨识 (5) 第四章风险分析 (6) 第五章解决方案 (7) 第六章风险评估报告 (10) 第七章报告与预警 (11) 第八章风险与危机的处理 (11) 第九章监督与考核 (13) 第十章风险管控文化 (14) 第十一章附则 (14)
第一部分风险管控制度 第一章总则 第一条为建立规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力, 增强公司竞争力，保证公司安全、稳健、持续发展，提高经营管理水平，依据国家有关法律、法规，结合公司实际，制定本管理制度。 第二条本制度所称风险，是指未来的不确定性对公司实现其经营目标的影响，按类型可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。 第三条本制度所称风险管控，指公司围绕总体经营目标，通过在公司管理的各个环节和经营过程中执行风险管控的基本流程，培育良好的风险管控文化，建立健全全面风险管控体系（包括风险管控策略、风险管控措施、风险管控的组织职能体系、风险管控信息系统和内部控制系统），从而为实现风险管控的总体目标提供合理保证的过程和方法。 第四条公司开展风险管控力求实现以下风险管控总体目标： （一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内； （二）确保内外部，尤其是公司与股东间实现真实、可靠的信息沟通，包括编制和提供真实、可靠的财务报告； （三）确保遵守有关法律、法规及医药行业相关规定； （四）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护公司不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第五条风险管控工作遵循以下原则： （一）全面性原则。风险控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖公司及其所属单位的各种业务和事项。 （二）重要性原则。风险控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。
第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。
4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源
风险管理三大原则 作者：Mark Q. Smith、Craig Mindrum 战争和恐怖活动、经济萧条、公司管理不善及倒闭、行情变化不定：这些因素构成了当今脆弱的市场环境。如果说公司在过去没有把足够的注意力放在风险管理上，那么现在他们显然已经这么做了。 那么，目前风险管理的最亮点在哪里？在于高层次的金融、战略及意外风险的管理。例如，大多数公司（特别是金融服务行业）的主管们都采用越来越复杂的计算机工具对金融风险进行监视和管理。 但业务风险的日常管理却并未受到同样的重视，而这些风险却足以导致经营困难甚至破产。在公司努力实现目标的过程中，员工、流程及工具之间的互动通常都会伴随着这种风险。 为缩小这一领域内理论与实践之间的差距，埃森哲公司（Accenture）对运营风险管理进行了跨行业的基准研究。入选为此项研究基准伙伴的公司须提供若干可用于提高风险管理效率的重要的原则、工具及方法。 采用以下三条基本原则可以对业务风险进行有效的管理：培养对风险的预见能力；根据特定目标管理风险；营造"风险管理人人有责"的氛围。 培养对风险的预见能力 一条显而易见的原则是：防止事态的发生，否则至少要在事态发生之前建立起应对的程序。但在涉及业务风险时，这一基本原则却非常容易被忽视。 实际上，接受调查的一家公司的经理们认识到，他们在实践中常常全然忘记了风险管理。比如说，一个团队开展了一个工作项目－－－也许是发布一种新产品，也许是建立一个新的信息系统。每个星期一的上午，团队成员们都要开会讨论上一周的进展－－－出现的问题、采取的措施以及这些问题对预算及交货日期的影响。他们是否对风险进行了有效的管理？实际上并没有：他们管理的是难题或争议，而不是风险。 事实上，大多数公司的确拥有明确、到位的程序，在业务层面上对风险进行识别和追踪。以下就是他们通常所采用的做法： 根据标准分类或已知风险清单对可能的风险进行识别；为其可能性及严重性指定一个数值；指定具体负责管理各个风险的职位、部门或者人员。
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日
目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。
企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下，烟草行业公司制改革步伐越来越快，原来以企业为基本单元，独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化，原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化，即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”，使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此，作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题，才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程，并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到，特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门，上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。
有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确，从而导政无人对整个流程负责，使流程出现问题，特别是牵涉到部门与部门之间，上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚，更容易出现因各个部门按照专业职能不同，形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程，并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则，以每项活动的价值贡献为原点，运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制，不要盲目追求流程的完美，而要着重关注流程的执行者，尽快推动流程运作起来，并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来，才能在运作过程中积累数据，为流程优化打基础。二是进行流程疏理，建立时要分层次、要详细，对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现，抓住流程中的关键活动来设计，在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程，对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题，对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确，只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突，减少工作质量事故的发生，真正为企业创造价值。
第八章风险管理原则一、风险概览 1、风险特征 1）风险定义 ①事件发生的不确定性—主观。体现在： A、发生与否不确定； B、发生的时间不确定； C、发生的状况不确定； D、发生的后果的严重程度不确定。 ②事件遭受损失的机会—客观。 2）风险的特征：①客观性；②普遍性；③损失性；④可变性。 2、企业可能面临的风险的两类 1）行业风险：指在特定行业中与经营相关的风险。行业风险的三个关键因素— ①生命周围阶段。处于成长期的行业会比处于成熟期或衰退期的行业有利。 ②波动性。是指成长迅速变化，充满上下起伏的行业波动性行业会涉及较大的不确定性，使计划和决策变得更能。例如，电子、软件、房地产和建筑行业。 ③集中度。能受垄断保护就有利。 2）经营风险： （1）市场风险—四种：①利率风险；②汇率风险；③商品价格；④股票价格风险。 （2）其他重要的经营风险： ①政治风险； ②操作风险：是指由于员工、过程、基础设施或技术或对动作有影响的类似因素（包括欺诈）的失误而导致亏损的风险。可操作风险组合成以下几种风险：员工、技术、舞弊、外部依赖、过程/翻译、外包。
③法律/合规性风险 ④项目风险：项目可能无法执行、项目进度可能发生变化、项目成本可能超支、项目可能不能达到预定规格、 或者项目成果可能会遭到顾客拒绝。 ⑤信用风险： ⑥产品风险：产品无法满足消费者需要，面对竞争时的表现等。 ⑦流动性风险 ⑧环境风险：企业由于其自身或者影响其业务的其他方造成的环境破坏而承担损失的风险。 ⑨声誉风险：是指企业声誉受到负面影响的风险。主要是二级风险，其产生的原因来自企业未能有效地控制其 他类似的风险。 二、风险管理概念 1、内部控制与风险管理的联系。内部环境是确立企业对待风险的态度和可能采取的应对策略。与“控制环境”相比，内部环境是控制环境在内容上的扩展，引入了风险管理和风险偏好两个概念。 1）风险偏好—风险偏好是指对风险的偏爱，而风险态度、风险承受能力或风险容量是企业准备在任一时点承 2）风险管理—企业风险管理涉及的风险和机会对价值的创造或保持的影响。它是从战略制定到日常经营过程中对待风险的一系列信念与态度，目的是确定可能影响企业的潜在事项，并进行管理，为实现企业目标提供合理的保证。整体来说，企业风险管理是： ①一个正在进行并贯穿整个企业的过程； ②受到企业各个层次人员的影响。 ③战略制定时得到应用。 ④适用于各个级别和单位的企业，包括考虑风险组合。 ⑤识别能够影响企业及其风险管理的潜在事项。
风险、控制措施清单 单位：日期：年月日 序号危害因素后果、影响风险等级部门、设施控制措施 操作/技术/财务/ 人力资源需求 改进负责人 1 炊事员没有健康证，不进行查体； 饭菜原料清洗不干净，消毒不好； 原材料不新鲜、变质，食品存放 不当；四害较多； 食品中毒一级后厨 执行卫生管理制度，炊事员持证上岗，定 期查体，不购买不新鲜、变质食品或放置 时间过长，存放按规定执行，厨具清洗干 净，加强消毒 人员培训厨师长 2 使用炊事机械违章操作 防护设施缺失 机械伤害二级炊事机械 加强人员培训，搞好岗位练兵，经常维护 设备，保障防护到位 人员培训厨师长 3 炊事机械不接地或接地不良触电一级炊事机械正确安装电气设施及线路，禁止乱接乱拉 电线和使用电炉子，安排电工巡检保养， 加强监督检查 人员培训，定期维 护 厨师长 4 切菜时切到手，炒菜时火苗飞溅切伤手、火 灾、灼烫 二级后厨加强人员培训，搞好岗位练兵人员培训厨师长 5 违章使用燃气设施火灾、爆炸一级后厨天然气管理执行“三先三后八不准”和“二 紧一通”，消防设施及时保养更新 人员培训厨师长 6 乱拉乱接电线，使用电炉子，在 电线上挂物品等 触电、火灾一级前厅、后厨 正确安装电气设施及线路，禁止乱接乱拉 电线和使用电炉子，安排电工巡检保养， 加强监督检查 人员培训，规范线 路 经理
7 库房吸烟火灾一级库房消防设施及时保养更新人员培训经理 8 工器具、绝缘工具有缺陷人员触电、感 应电伤害。 二级电工经常维护工器具，定期进行绝缘测试 人员培训，定期检 测 经理 工序危害分析 是否 显著对危害是否显著的判断依据 采用预防显著危 害的措施 是否 CCP 原料采购验收1、致病菌、病毒、寄生虫等 2、药物残留、重金属、食品添加剂不规范使用 3、有害杂质混入 是 是 是 1、原料在采运过程中的微生物污染 2、原料在生长、饲养、生产过程中不规范用药 3、原料在采收、运输过程中掺入杂质、食品掺伪等 1-2、规范进货渠 道、合格供应商 3、SSOP控制 是 是 否 原料储存1、有害微生物：细菌、真菌、病毒、虫害等 2、杀虫剂、灭鼠药等 3、异物混入 是 是 是 1、原料在常温放置过久、外包装挤压变形破损 2、化学药品管理混乱 3、异物控制不当混入 1-3、SSOP控制 是 否 否 粗加工1、有害微生物、交叉污染 2、洗涤剂残留 3、异物混入等 是 是 是 1、荤素加工用具混用，鱼类等常温操作时间过长 2、未完全清洗、化学药品管理混乱 3、来自人员、设备的异物控制不当 1、生熟分开、控 制操作时间。 2-3、SSOP控制 是 否 否 烹调加工1、有害微生物 2、洗涤剂 3、异物混入 是 是 是 1、加热温度和时间不当 2、化学药品管理不当 3、来自人员、设备的异物控制不当 1、严格控制加热 2-3、SSOP控制 是 否 否 保温1、有害微生物 2、杀虫剂、洗涤剂 3、异物混入 是 是 是 1、容器污染、食物温度低于、保存时间过长 2、化学药品管理不当 3、来自人员、设备的异物控制不当 1、控制保温温度、 容器的清洁 2-3、SSOP控制 是 否 否
制药企业生产过程中常见危险有害因素辨识与综合控制措施 一.生产过程中常见危险有害因素辨识 危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是落实科学发展观和构建和谐社会的需要；是企业实现安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药品生产中的原辅料很多是危险化学品（如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等），具有易燃易爆和腐蚀性。且在生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就决定了整个生产过程中存在诸多危险有害因素，因此通常会发生火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息、机械伤害等事故。 1.火灾 火灾是原料药生产企业中常见的危害。例如： 1.1在原料药合成生产中大多会用到乙醇、丙酮、甲醇等易燃易爆物品，这些物料具有闪点低，易挥发等特性，遇到明火或静电，很容易发生着火事故； 1.2在设备改造、检修过程中，违章动火，或防范措施未落实到位，极易发生火灾； 1.3由于电气设备老化、短路，造成过载、过热现象，很容易发生火灾； 1.4雷击也是造成建筑物、配电设施火灾的不容忽视的因素。 2、爆炸 爆炸是制药企业危险性较大的危害，其破坏作用主要来源于爆炸过程中产生的冲击波。爆炸主要有两种类型： 2.1物理性爆炸—例如锅炉压力容器由于压力过高，安全阀失灵，当压力大于其强度极限，就会造成爆炸。 2.2化学性爆炸—当可燃物挥发，并与空气充分混合，达到爆炸极限，在遇到明火或静电时，就会产生化学爆炸。如小容量注射剂车间在灌封工序要用液化石油气或丙烷等燃气，当其在空气中的浓度达到1.5%～9.5%时，
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
风险控制管理办法 第一章总则 第一条为保障公司股权投资业务的安全运作和管理，加强公司内部风险管理，规范投资行为，提高风险防范能力，有效防范和控制投资项目运作风险，根据《证券公司直接投资业务试点指引》等法律法规和公司制度的相关规定，特制定本办法。 第二条股权投资业务是指使用自有资金对境内企业进行的股权投资类业务。 第三条风险控制原则 公司的风险控制应严格遵循以下原则： （1）全面性原则：风险控制制度应覆盖股权投资业务的各项工作和各级人员，并渗透到决策、执行、监督、反馈等各个环节； （2）审慎性原则：内部风险控制的核心是有效防范各种风险，公司部门组织的构成、内部管理制度的建立要以防范风险、审慎经营为出发点； （3）独立性原则：风险控制工作应保持高度的独立性和权威性，并贯彻到业务的各具体环节； （4）有效性原则：风险控制制度应当符合国家法律法规和监管部门的规章，具有高度的权威性，成为所有员工严格遵守的行动指南；执行风险管理制度不能存在任何例外，任何员工不得拥有超越制度或违反规章的权力；
（5）适时性原则：应随着国家法律法规、政策制度的变化，公司经营战略、经营方针、风险管理理念等内部环境的改变，以及公司业务的发展，及时对风险控制制度进行相应修改和完善； （6）防火墙原则：公司与关联公司之间在业务、人员、机构、办公场所、资金、账户、经营管理等方面严格分离、相互独立，严格防范因风险传递及利益冲突给公司带来的风险。 第二章风险控制组织体系 第四条风险控制组织体系 公司应根据股权投资业务流程和风险特征，将风险控制工作纳入公司的风险控制体系之中。公司的风险控制体系共分为五个层次：董事会、董事会下设的风险控制委员会、投资决策委员会、风险控制部、业务部。 第五条各层级的风险控制职责 董事会职责：（1）审议批准风险控制委员会的基本制度，决定风险控制委员会的人员组成，听取风险控制委员会的报告；（2）审议单笔投资额超过公司资产总额30%，或者单一投资股权超过被投资公司总股本40%的股权投资项目；（3）决定公司内部风险管理机构的设置；
文件编号：TP-AR-L7422 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 制药企业生产过程中常见危险有害因素的辨识与综合控制(正式版)
制药企业生产过程中常见危险有害 因素的辨识与综合控制(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一.生产过程中常见危险有害因素辨识 危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响 人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在 的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或 造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素 的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效 提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生 产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是 落实科学发展观和构建和谐社会的需要；是企业实现 安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药
面粉生产过程中的质量控制点 一、配麦工序： 生产车间依品保部配麦通知单组织洗麦。 要求：每小时量仓确保配麦比例和检查出仓小麦质量。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 1、出仓小麦质量异常：无机杂质大、霉变粒多、有异味等。 判定依据：现场取样送检。 处理办法：停止洗麦，由品保部重下配麦单。 2、配麦比例异常：配麦比例与配麦单要求差距较大。 判定依据：车间量仓数据与仓储量仓数据不符后，复检。 处理办法：与品保部协商研究新的生产方案。 二、清理工序： 1、毛麦清理： 依毛麦清理要求和水份控制要求组织毛麦清理。 要求：每小时检查洗麦水份和毛麦水份的波动变化，相应进行调准；巡视检查和调节清理设备使其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、水份不符合要求：
处理办法：与品保部协商研究搭配方案 2）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法： 1）、超标较小时，加强净麦工段清理； 2）、回机重新进行毛麦清理 2、净麦清理： 依净麦清理要求组织净麦清理。 要求：巡视检查和调节清理设备使入磨麦其达到最佳效果。责任人：生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题： 判定依据：现场取样送检。 1）、杂质清理不符合清理指标： 处理办法：回机重新进行净麦清理。 三、制粉工序： 生产车间依品保部生产通知单组织生产。 要求：依生产工艺要求，巡视检查和调节制粉设备使其达到最佳效果，配合品保部调节粉管搭配生产出合格的面粉。责任人：生产班长、粉间操作工。 可能出现的问题： 1、皮磨剥刮率和心磨取粉率不符工艺要求; 处理办法：经品保部测定后，进行调准，达到工艺要求。 2、添加剂添加异常；
引言 所有类型和规模的组织都面临内部和外部的、使组织不能确定是否及何时实现其目标的因素和影响。这种不确定性所具有的对组织目标的影响就是“风险”。 组织的所有活动都涉及风险。组织通过识别、分析和评定是否运用风险处理修正风险以满足它们的风险准则，来管理风险。通过这个过程，它们与利益相关方进行沟通和协商，监测和评审风险，以及为确保不再进一步需求风险处理而修正风险的控制措施。本国际标准详细描述了这一系统的和逻辑的过程。 尽管所有的组织在某种程度上都在管理风险，本国际标准建立了一些为使风险管理变得有效而需要满足的原则。本国际标准建议，组织制定、实施和持续改进一个框架，其目的是将风险管理过程整合到组织的整体治理、战略和规划、管理、报告过程、方针、价值观和文化中。 风险管理可以在组织多个领域和层次、任何时间，应用到整个组织，以及具体职能、项目和活动。 尽管在过去一段时间在许多行业，为满足不同的需要，已经开展了风险管理实践，但在一个综合框架内采用一致性过程有助于确保在组织内有效、有效率和结合性地管理风险。本国际标准中所描述的通用方法提供了在任何范围和状况下，以系统、清晰、可靠的方式管理风险的原则和指南。 每一个具体行业或风险管理的应用都产生了各自的需求、受众、观念和准则。因此，本国际标准的主要特点是将所包含“确定状况”作为通用风险管理过程开始的活动。确定状况将捕获组织的目标，组织所追求目标的环境，组织的利益相关方和风险准则的多样性，所有这些都将帮助揭示和评价风险的性质和复杂性。 本国际标准描述的风险管理原则、框架和风险管理过程之间的关系，如图1所示。 当依据本国际标准实施和保持风险管理时，能够使组织，例如： ——提高实现目标的可能性； ——鼓励主动性管理; ——在整个组织意识到识别和处理风险的需求; ——改进机会和威胁的识别能力； ——符合相关法律法规要求和国际规范； ——改进强制性和自愿性报告； ——改善治理； ——提高利益相关方的信心和信任； ——为决策和规划建立可靠的根基； ——加强控制； ——有效地分配和利用风险处理的资源； ——提高运营的效果和效率； ——增强健康安全绩效，以及环境保护; ——改善损失预防和事件管理； ——减少损失； ——提高组织的学习能力 ——提高组织的应变能力 本国际标准旨在满足众多利益相关方的需求，包括： a）负责制定组织风险管理方针的人员; b）负责确保在组织整体、或者某一特定区域、项目或者活动内有效开展风险管理的人员; c）需要评定组织风险管理有效性的人员； d）整体或部分地实施风险管理的标准、指南、程序和操作规范的开发者。 目前许多组织的管理实践和过程包含了风险管理的要素，许多组织针对特定类型的风险或环境下已经采用了正式的风险管理过程。在这种情况下，组织可以决定对照本国际标准对其现有的实践和过程开展严格的评审。 在本国际标准中，“风险管理（risk management）”和“管理风险（managing risk）”都在使用。在通常的术语意义上，“风险管理（risk man agement）”涉及的有效管理风险的构架（原则，框架和过程），而“管理风险（managing risk）”指的是运用该架构管理特定风险。
药品生产过程控制与风险管理 主要内容 药品生产管理基本要求 防止污染与交叉污染得措施 药品生产关键工艺控制(固体制剂案例) 验证状态得维护 药品生产管理基本要求 生产工艺与质量标准符合法规要求 《药品注册管理办法》第29条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准得生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准得生产工艺与质量标准对申请人得生产情况进行监督检查。QPawiM6。 2010年版GMP第184条: 所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。QOzdmV8。 生产管理总纲:依法生产
强调现场管理 对生产过程中影响产品质量得各个因素进行控制,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求得药品。 卫生管理 ※洁具管理:分类、整洁 ※工衣清洗:按时、区分 ※更衣要求:标准程序更衣 ※清洁、消毒:规定、执行与记录 物料控制 ※状态标识明确、信息完整 ※数量、帐、卡与物一致 ※放行控制明确,质量参与 ※特殊物料管理(不合格物料、召回产品),规定区域、标识、隔离与记录 ※储存条件 标识管理 ※文件、记录标识:有效版本控制 ※设备状态标识:完好／运行／待修／停用 ※各种容器标识:已清洁／待清洁／有效期限 ※生产区域标识:已清洁／待清洁／相关生产区域使用 ※生产状态标识:生产品名／批号／规格/生产开始时间 ※管道内介质名称及流向 ※计量标识等:校验合格／有效期／停用／校验不合格等
人员管理 ※就是否进行基本知识、基本技能得培训 ※就是否经培训与考核合格允许上岗 ※记录及时规范 ※规范执行 最终实现: 现场整洁、有序; 标识完整、清晰; 记录填写完整、清晰、及时; 行为符合SOP 采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。※污染来源: 硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型) 人员及其操作引入风险(物料流转、清洁、环境监控) ※基于产品生产特点查找污染得风险点并采取措施 普通制剂:易产尘(交叉污染)与辅料多(混淆、差错) 无菌制剂:污染(微生物、尘粒、热源) 包装操作:同时包装多个规格品种等情况 批号管理 第185条应当建立划分产品生产批次得操作规程,生产批次得划分应当能够确保同一批次产品质量与特性得均一性。FMuxtRJ。