目的：规定了生产过程质量监控的要求、内容。
适用范围：适用于保健品生产全过程的监控。
职责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。
内容：
1开工前检查
1.1洁净区内各工序
1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。
1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。
1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。
1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。
1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本
1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。
1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。
1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。
1.2 一般生产区各工序
1.2.1照 1.1.1--1.1.4 操作。
1.2.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，
与标准样张相符。
1.2.3以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。
2生产过程监控
现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间
产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》2.1提取车间各生产工序监控标准
2.2固体制剂车间各生产工序
2.2.5 压片工序
2.3 口服液车间各生产工序
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
工艺管理制度 gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理
国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
第一章总则 第一条目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条范围 本细则包括： 1．采购质量管理 2．制程质量管理； 3．成品质量管理 4. 计量器具的管理； 5．顾客质量投诉管理； 6．产品质量公告； 7. 产品质量奖惩管理。 第二章采购质量管理 第三条进货质检人员（IQC）负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第四条供应商必须为公司认定的合格供应商。 第五条对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由质管部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第六条采购物资的检验 1.采购物资送货前，采购部应以书面形式通知进货质检人员（IQC）进行检 验。 2.进货质检人员（IQC）负责对订购物资的抽样检验，按相应的产品要求的 规定进行检验，并填写相应的进货检验报告。 3.采购物资检验合格后，方可安排送货。 4.若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。
5.公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时 对供应商提出改进建议。 第七条采购物资检验的依据 1采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4供应商出示的产品合格证。 5采购物资技术标准。 6物资工艺图纸。 7供应商提供的样品和装箱单。 第八条采购物资检验方式的选择 1全数检验：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2免检：适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，进货质检人员（IQC）应跟踪生产时的质量状况。 3抽样检验：适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般工厂的物资采购均采用此种检验方式。 第九条采购物资检验程序 1采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质量管理部准备检验和验收采购物资。 2采购物资运到后，由库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验通知单”，通知进货质检人员（IQC）到现场抽样，同时对该批采购物资进行“待检”标识。 3进货质检人员（IQC）接到检验通知后，到标识的待检区域按相应的验要求对采购物资进行检验，并填写“进货检验记录”。 4进货质检人员（IQC）将通过审批的“采购物资检验报告单”作为检验合格物资的行通知，通知库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 5进货质检人员（IQC）储存和保管抽样的样品。
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
生产工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本标准适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括： 生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术科，并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后，由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更，直接由厂技术科制定技术方案，并由工厂技术审定委员会论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理，对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法，并发放产品质量跟踪单，由生产车间对不合格半成品或成品进行标识控制与跟踪。 5.3 对生产中的不合格品，车间应查明原因，并制订有效纠正和预防措施，技术科为纠正和预防措施的管理部门。 5.4 关键过程管理 5.4.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 5.4.2质量不稳定或重要的产品在必要时由厂技术科设置关键过程，由车间对工艺参数实行连续监控，车间定期对过程能力进行综合评价，技术科定期检查。 5.4.3关键过程的能力达不到要求时，由技术科和生产车间组织人员查明原因，及时建立纠正措施提高过程能力；短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关，确保过程能力处于受控
产品质量检验管理制度 1 目的 未经检验或检验不合格的原辅材料及包装材料不投入使用，确保不合格的半成品不流入下道工序，防止不合格产品出厂。 2 适用范围确保 适用于进货检验（或验证）、过程检验和出厂检验。 3 职责 3.1 技术部负责进货检验或验证、过程检验，成品出厂检验。 4 检验人员 检验人员应具有高中（或中专）以上文化程度，了解产品特性，熟悉标准、规程等检验依据，掌握检验技术和相关知识，经培训考核合格，持证上岗。 5 检验规程 技术部组织制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，经总经理批准后发放给生产部和检验人员。 6 进货检验或验证
6.1 采购的原辅料及包装材料进厂后，仓库管理员作好待检标识，填写申检单交检验人员。 6.2 检验人员按进货检验规程进行抽样、检验或验证，填写进货检验或验证记录，出具进货检验或验证报告。 6.3 检验或验证合格的物资，由市场部仓库管理员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响产品生产质量的前提下，经总经理批准后，作降价处理，若协商不成的，由市场部办理退货或索赔手续。 6.4 市场部仓库管理员根据检验或验证结果对辅料、包装材料作好检验状态标识。 6.5当生产急需来不及检验时,由使用部门填写“紧急放行申请单”，经总经理批准后，准予紧急放行。紧急放行时必须留下样品进行检验，并对已放行的物资做好标识和记录，一旦发现问题，由生产部门负责及时追回或更换。 6.6 对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。对在供方检验合格的产品，仓库管理员依据技术部检验员出具的合格检验报告直接入库。 6.7 进货检验或验证记录由技术部归档保管。 7 过程检验
（产品管理）产品生产工艺 管理制度
产品生产工艺管理制度 1、目的：加强产品于生产过程中的工艺管理，使用正确合理的工艺文件来指导 生产是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障。特此制定本制度。 2、适用范围：公司内所有产品所涉及到的生产工艺的管理。 3、工艺编制、审订责任人：由技术部部长担任。 4、职责： 4.1、技术部门：工艺技术文件的编制、审核及发布，监督工艺文件的实施。 4.2、生产部门：工艺文件于生产过程中的贯彻执行，且及时反馈于执行过程 中的实用性信息。 5、内容： 5.1、产品设计时对工艺性要求的管理 5.1.1、零件的结构形状应合理便于加工，装配时应满足工业化要求。 5.1.2、零件的精度及技术要求应符合产品功能要求，且经济合理。 5.1.3、零件于设计时应考虑到便于于加工时基准的选择。 5.1.4、材料的选择应合适、经济。 5.1.5、产品的装配、拆卸应方便，具有维修方便的特点。 5.1.6、零件于设计时应考虑到能利用现有设备、检测工具等方面的条件。 5.1.7、质量特性应能便于测量和判别。 5.1.8、产品的结构和零件应尽量通用化、系列化、标准化。 5.2、产品技术标准管理 5.2.1、产品标准的制定和修订 5.2.1.1、制定产品标准要做到符合实际、技术先进、经济合理、安全可靠。 5.2.1.2、对同类产品，要进行规格优选和合理分档，形成标准条例。 5.2.1.3、要尽量采用国际上通用标准和国外的先进标准。 5.1.2.4、内控标准要优于采用的国际标准或国内标准。 5.1.2.5、产品标准每隔2-3年审核壹次，且根据市场情况作适当修订。 5.2.1.6、对产品质量有直接影响的物资及公司内部中间产品，均有必要制 订质量检验标准。 5.2.2、标准的分级、审批和颁布 5.2.2.1、标准分国际标准、国家标准、部颁标准、企业标准和协议产品标准， 制订时壹律以国家标准为准，其它标准不得和其相抵触，且且要 满足用户要求。 5.2.2.2、公司所采用的企业内控标准由技术部负责起草，经分管工艺副总
第1章总则 第1条目的 为规范公司生产工艺的管理工作，特制定本制度。 第2条相关定义 生产工艺是产品生产方法的指南，是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应、工艺装备设计与制造、设备采购等工作的技术依据，是保证优质、高效、低耗和安全生产的重要手段。 第3条责任部门 生产工艺管理工作由生产部工艺室（工艺部）具体负责。 第4条生产工艺管理工作应遵循下列原则 1、认真贯彻“工艺规程典型化，工装标准化、通用化”的原则。 2、以完善工艺手段，使工艺过程更合理、可靠、先进为原则。 3、保证产品质量和降低生产制造成本的原则。 第2章工艺文件的编制、执行 第5条新产品投产或老产品复制，必须依照“先制定完善工艺，贯彻工艺，然后再投产”的原则。 第6条生产部工艺室（工艺部）根据原料的性质、新品种的试验、工艺设计和生产部产量平衡后的情况，提出各项工艺规程的初步意见，送交总裁助理批准。 第7条最终形成的工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。 第8条工艺规程必须在投产前送交车间、车间主任，工艺品必须详细复核，发现与实际不符或由于某些条件限制暂且不能执行的项目，应及时与生产部主管协商解决。 第9条车间主任复核工艺规程后，应在工艺通知单上签字，并且严格执行该项规程，并及时下达给有关生产人员。 第10条各车间、各道工序必须严格施行工艺，按工艺要求对产品进行检查，如发现产品不符合工艺要求，应及时向车间、生产主管反映，检查、分析原因，找出解决问题的办法，并做好记录。 第11条生产过程中，发现工艺与实物不符必须进行工艺调整时，应及时向生产主管反映，并研究解决方案，而不能随意更改和调整工艺。 第12条调整好的工艺须经生产主管签字，总裁助理批准后，才能作为正式生产依据，对旧工艺必须收回存档，并注明变更原因。 第13条下达至车间的已经确定的工艺，所有人员必须严格执行。下发的工艺资料，如有损坏和丢失，查明原因后由生产部工艺室（工艺部）补发，各部门必须有专人对工艺进行妥善保管，不准任意
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
神华乌海能源西来峰煤化工公司甲醇厂 工艺管理制度及考核办法（暂行） 1、目的 为了强化甲醇厂生产管理，严肃生产和工艺纪律，推进技术进步，优化生产过程，确保生产装置安全稳定运行，最大限度地发挥装置运行能力，提高经济效益，特制定本办法。 各车间要以实现装置“安、稳、长、满、优”运行为目标，切实做好本办法的贯彻落实工作，认真执行本办法的有关规定。 2、适用范围 本规定适用于甲醇厂内各车间的工艺技术管理控制。 3、岗位操作规程的管理 ①岗位操作规程由岗位所在车间组织编写，由车间技术负责人校核，经生产设备技术部审核，最后由总工程师（分管生产负责人）批准。 ②各岗位必须有操作规程，并且严格按操作规程进行操作。 ③每年对岗位操作规程的适用性进行一次评审，做好评审记录。 ④岗位操作规程的发放范围由各车间制定，做好发放记录，相关人员人手一册。 ⑤若采用了新设备、新工艺和新技术，应及时对原岗位操作规程进行修改，也可以编制补充操作规定。岗位操作规程的修改和补充，应由所在车间提出申请，经生产设备技术部审核，总工程师（分管生产负责人）批准后，方可执行。
4、岗位记录与工艺台帐的管理 ①岗位记录的内容主要有：岗位主要工艺指标执行情况、生产负荷的变化情况、主要设备的开停时间，停车原因、机电设备仪表运行情况，备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、不正常生产和事故处理情况、领导的批示及岗位记录的名称、交接班者的签名等内容。 ②工艺台帐的管理：根据实际情况，建立《工艺指标台帐》、《分析化验台帐》、《工艺事故台帐》、《原材料消耗台帐》、《设备、管道、阀门、盲板设置台帐》、《技改技措台帐》、《生产技术经济查定台帐》、《催化剂台帐》、《原始开停车台帐》等。 ③各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并每月2日按时间顺序整理交生产设备技术部存放；工艺台帐由车间保管存放，生产设备技术部定期检查，对记录、台帐超过保存期的按程序要求及时销毁处理，作好记录。 ④工艺台帐和记录要求：记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象；原始记录必须字体清楚，仿宋化；记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。 ⑤必须使用国家规定的法定计量单位。 5、工艺指标及工艺变更的管理 ①工艺指标的制定，应以设计工艺参数及岗位操作规程为依据。由生产设备技术部负责制定，总工程师（分管生产的负责人）批准，以生产技术文件下发。工艺指标与实际生产指标不符的，实践证明设
XXXXC科技有限公司 产品检验管理办法 一、总则 1、目的 为严格执行公司产品质量标准,加强产品质量管理，严格落实国家产品质量的有关规定和要求，确保公司产品生产的质量安全稳定，特制定本制度。 2、责任 公司产品质量检验工作由公司品管部门负全责，生产部、技术部门协助配合。并由品管部门负责最终给产品张贴质量合格标识，负责向顾客提供有关产品的质量证明文件。凡因产品质量问题出现的客户退货、产品召回、纠纷等问题时，均由检验人员按规定承担全部责任。 3、质量检验主要环节 质量检验主要环节分为：原材料检验（依据相关购买合同条款进行检验）、产品生产过程检验和产品出厂检验三个方面。 4、检验方法 直观检查与仪器检查相结合、抽检和普检相结合。 5、检验人员权限 检验人员对产品质量拥有一票否决权，凡被检验认定为不合
格的产品（或原材料），不得进行生产和销售。 6、检验记录 每次检验都要有检验记录，并由相关人员签字后进行存档保管，产品原始检验记录至少保存二年以上。 二、原材进厂检验 1、时机 原材料入厂办理入库前，由采购部门通知品管部门对来料进行检验，未经过品管部门检验或检验不合格的来料不得办理入库手续。 2、查验内容 主要检查产品合格证书是否齐全，查验产品外包装是否破损，是否受潮，雨淋。 3、质量抽检 依据公司标准和与供应商签订的相关合同标准，对不同批次产品进行抽检，如两项以上指标不合格，则判定为不合格品，并通知采购部门进行退货处理。合格品填写来《来料产品质量检验单》签字后交付采购部门办理入库手续。 三、生产过程检验 1、生产过程检验原则 （1）原材料批次更换时必须取样检验。
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
产品质量管理制度范文11 产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5.成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理；
7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9.产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 ］第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要 ⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
第六条检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 （三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 （五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。 2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。
生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给
生产过程质量安全管理制度及考核办法 1 目的 实施生产过程的质量控制，以保证本厂所生产的产品质量。 2 适用范围 适用于本厂生产加工过程的控制。 3. 职责 3.l 生产科负责编制相应的作业指导文件，指导车间进行生产过程和生产环境的控制；负责生产设施的维护保养，执行必要的作业指导书，做好生产记录。3.3 质检科负责生产加工过程的监控，实施检验及放行的控制。 3.4 供销科负责生产计划的制订。 4. 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 按照产品标准的规定和要求获得必要的生产信息，生产科及时将这些要求以书面形式传递到相关部门。 生产科对关键过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。 供销科根据市场的需求和库存情况，制定采购计划，经厂长审批后，根据采购计划安排采购和生产活动。 4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产科确定认证产品的生产工艺流程，并识别和确定关键工序，详见《工艺流程图》，本厂产品生产过程中的关键质量控制点为： 原辅料的控制、调粉工序的控制、烘烤工序的控制 4.2.2关键过程包括： a) 对成品的质量、性能等有直接影响的工序； b) 成品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序； 4.2.3 关键工序的控制： 对关键工序，按人、机、料、法、环五方面实施控制： a）关键工序必须编写工艺指导文件或作业指导书。生产科应做好传达、学习，规范操作程序；
b）关键工序操作人员必须经过上岗培训，并考核合格；每一操作人员应按作业指导书进行加工。 c）投入生产使用的原材料必须经过检验并检验合格后，方可投入使用。 d）使用合适的生产设备和工具，并保证适宜的工作环境；应确保设备完好，工作场所环境符合要求，执行《卫生管理制度》的有关规定。 e）规定生产过程关键质量控制点，确定控制要求和工艺参数，做好生产过程参数控制记录，由质检科检验人员对生产过程实施监控，并依照产品验收标准，做好生产各工序的检验。以确保企业产品质量合格。 4.3 工艺检查要求和检验办法 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，必须做到规定中的要求： a) 生产线员工应严格遵守相应操作规程和工艺文件，准确操作，确保产品的质量合格； b) 按照工艺文件上规定的工艺参数，检查相关工艺参数的设定，并进行记录。 c) 质检科按照《检验规范》，对过程产品进行抽样检验，并将检验结果及时反馈到生产科门； d) 生产科、质检科每月对工艺执行情况进行检查，内容如下： ·过程参数必须完整、真实； ·现场人员的操作是否符合要求； ·过程检验结果是否能对生产过程进行有效控制； ·卫生控制执行情况，包括个人卫生要求、工作环境卫生要求，设备卫生要求，有否达到食品企业卫生规范的要求。 ·检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上。 5. 考核办法 5.1质检科负责企业的质量管理工作，对出公司的产品负责，有权对各职能部门各岗位人员执行质量管理，各项规定的执行情况进行监督考核。 5.2本考核办法采用打分制度，每月考评一次，每次100分，年终进行总评比。检查考核结果记录在《工艺纪律检查表》上，得分在70分以下时，对车间负责人扣200元，70-75分扣150分，75-80分扣100元，80-85分扣50元，85分以上不扣分。
生产工艺（参数）管理制度 1 范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺(参数)管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术革新等内容。 本制度适用于三厂生产中的工艺及参数管理。 2 组织职责 全厂工艺管理由公司生产技术部管理，其他各部门配合，生产分管领导主管。 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间技术员对车间工艺管理负责。 对生产中工艺异常问题，由生产技术部和厂部共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 生产技术部负责全厂生产工艺参数的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 三厂各车间、工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管
人员组织编写试行报告，由生产技术部门审核，分管领导批准实施。 对原产品工艺规程和操作规程的修改由厂部、车间技术人员制定，生产技术部组织其它部室配合进行审核。 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 工艺变更范围包括： 生产能力变更、管线的改动、主要操作方法改变、工艺参数改变、指标测试手段改变、阀门的增减、控制方案的改变以及化工设备、生产原料（配煤方案）的改变等。 工艺变更程序： 4.2.1 进行工艺变更时，需由车间技术负责人（技术员或车间主任）提出详细工艺方案，以书面形式报生产技术部，并按照工艺变更管理制度中要求填写工艺变更审批单。 4.2.2 生产技术部接到工艺变更报告后，组织厂部及车间管理人员共同进行可行性分析和验证，并根据验证报告报分管领导审批。 4.2.3 工艺变更后，由安健环部负责对有关技术标准及时进行修订 4.2.4 对重大工艺变更，直接由厂技术负责人制定技术方案，并由生产技术部组织厂部技术管理人员及其它配合单位共同论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 生产技术部为不合格品的归口管理部门。